სოლპრენე 5მლ თვ/წვეთები

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალწამლო პროდუქტის სახელწოდება

Solprene

5.5 მგ/მლ + 3.5 მგ/მლ თვალის წვეთები, ხსნარი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

Solprene-ს 1 მლ შეიცავს 5.5 მგ პრედნიზოლონის ნატრიუმის ფოსფატს და ნეომიცინის სულფატს (ექვივალენტურია 3.5 მგ ნეომიცინისა).

შემავსებლები ცნობილი ეფექტებით.

ფოსფატის ბუფერი 7.37 მგ/მლ

შემავსებლების სრული ჩამონათვალის გაცნობის მიზნით იხ. სექცია 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთები, ხსნარი

4. კლინიკური თავისებურებები

4.1 თერაპიული გამოყენების ჩვენებები

ხსნარის სახით წარმოდგენილი Solprene-ს 5.5 მგ/მლ + 3.5 მგ/მლ თვალის წვეთების გამოყენება ნაჩვენებია თვალის წინამდებარე სტრუქტურების ანთებითი და ალერგიული მდგომარეობების დროს, რომლებიც ასევე მოიცავენ მიკრობულ კომპონენტსაც.

4.2 დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ერთი (1) წვეთის ჩაწვეთება კონიუნქტივალურ ჩანთაში დღეში 4 – 6-ჯერ ან მეტჯერ, ექიმის დანიშნულების შესაბამისად.

4.3 უკუჩვენებები

• · ჰიპერმგრძნობელობა წამლის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების ან 6.1 სექციაში ჩამოთვლილი რომელიმე შემავსებლის მიმართ;
• · თვალშიდა წნევის მომატება (ინტრა-ოკულარული ჰიპერტენზია);
• · მარტივი ჰერპესის ვირუსითა და სხვა უმრავლესი ვირუსებით გამოწვეული თვალის რქოვანა გარსის მწვავე ვირუსული დაავადებები მწვავე წყლულოვან ფაზაში, გარდა იმ შემთხვევებისა როდესაც ადგილი აქვს მკურნალობას ჰერპესის ვირუსის საწინააღმდეგო სპეციფიური ქიმიოთერაპიული წამლებით;
• · წყლულოვან კერატიტთან ერთად მიმდინარე კონიუნქტივიტი, მისი ადრეული ფაზის ჩათვლით (დადებითი ფლუორესცეინის ტესტი);
• · თვალის ტუბერკულოზი;
• · თვალის მიკოზი;
• · მწვავე ჩირქოვანი ოფთალმია;
• · ჩირქოვანი კონიუნქტივიტი და ჩირქოვანი ჰერპესული ბლეფარიტი, რომელიც შეიძლება შენიღბული იქნეს ან გამწვავდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენების ფონზე;
• · ჯიბლიბო.

არ არის რეკომენდებული პროდუქტის გამოყენება ჰერპესული კერატიტის არსებობის შემთხვევაში, თუმცა შესაძლოა ნებადართული იქნეს ექიმ-ოფთალმოლოგის მიერ წარმოებული გულდასმითი ზედამხედველობის ქვეშ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და გამოყენების სიფრთხილის ზომები

წამლის გამოყენების დაწყებამდე კიდევ ერთხელ დარწმუნდით, რომ ადგილი არ აქვს უკუჩვენებებში ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის არსებობას.

წამლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს გარკვეული პრობლემები: არ არის რეკომენდებული ამ წამლის გამოყენება 1 თვეზე მეტი ხნის განმავლობაში და იმ შემთხვევაში, თუკი ეს აბსოლუტურად აუცილებელია, მაშინ ხშირად უნდა იქნეს განხორციელებული თვალშიდა წნევის გაზომვა (მონიტორინგი).

მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული სტრომული კერატიტის სტეროიდებით მკურნალობა მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.

არ არის რეკომენდებული პროდუქტის გამოყენება ჰერპესული კერატიტის არსებობის შემთხვევაში, თუმცა შესაძლოა ნებადართული იქნეს ექიმ-ოფთალმოლოგის მიერ წარმოებული გულდასმითი ზედამხედველობის ქვეშ.

თვალის რქოვანა გარსის ან სკლერის გათხელებით მიმდინარე მდგომარეობების ადგილობრივი გამოყენების სტეროიდებით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს ამ გარსების პერფორაციის განვითარება.

დისკომფორტი მხედველობის მხრივ შეიძლება მოხსენებულ იქნას სისტემური და ტოპიკალური კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას. თუ პაციენტს აღენიშნება სიმპტომები, როგორებიცაა მხედველობის დაბინდვა ან სხვა მხედველობის მხრივი დისკომფორტი, საჭიროა მოხდეს მიმართვა ოფთალმოლოგთან, რათა შეფასებულ იქნას შესაძლო მიზეზები, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს კატარაქტებს, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (CSCR), რომლებიც იქნა მოხსენებული სისტემური და ტოპილაური კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდგომ.

სტეროიდების გამოყენების ან სტეროიდებით ხანგრძლივი მკურნალობის ფონზე გამოვლენილი რქოვანა გარსის წყლულების არსებობის შემთხვევაში ეჭვი უნდა იქნეს მიტანილი სოკოვანი ინფექციების განვითარებაზე.

ანტიბიოტიკის შემცველობის გამო, Solprene-ს ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება განაპირობოს რეზისტენტული მიკროორგანიზმების (მაგ., სოკოების) განვითარება. ასეთ შემთხვევაში, ანდა თუკი ადგილი ექნება თვალის გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის განვითარებას, შეწყვეტილი უნდა იქნეს პრეპარატის მიღება და წამოწყებული იქნეს შესაბამისი მკურნალობის კურსი.

4.5 სხვა სამკურნალწამლო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

დღესდღეობით ცნობილი არ არის ურთიერთქმედების არსებობა რომელიმე სხვა წამალთან.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ამ წამლის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მისი აბსოლუტური ჩვენებით (აუცილებლობის შემთხვევაში) და უშუალო სამედიცინო დაკვირვება-მეთვალყურეობის ქვეშ.

4.7 სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენების უნარზე ზემოქმედება:

მოხსენებული არ ყოფილა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და ხელსაწყო-დანადგარების გამოყენების უნარზე წამლის ზემოქმედების რაიმე ეფექტის არსებობა.

4.8 ზემოქმედების არასასურველი ეფექტები

მხედველობის დაბინდვა უცნობი სიხშირით (იხ. ასევე სექცია 4.4)

შესაძლებელია, რომ ადგილი ჰქონდეს გარდამავალი ადგილობრივი გაღიზიანებისა და იშვიათად თვალში ჩხვლეტისა და წვის შეგრძნების განვითარებას.

ფოსფატების არსებობიდან გამომდინარე, რქოვანას კალციფიკაცია დაკავშირებული ფოსფატის შემცველი თვალის წვეთების გამოყენებასთან მოხსენებულ იქნა ძალიან იშვიათად როქვანის მნიშვნელოვანი დაზიანების მქონე პაციენტებში.

მოხსენება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია სამკურნალწამლო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ განვითარებული საეჭვო გვერდითი რეაქციების მოხსენება. ეს იძლევა იმის შესაძლებლობას, რომ განხორციელებული იქნეს სამკურნალწამლო პროდუქტის სარგებელი/ რისკის პროფილის უწყვეტი მონიტორინგი. ამგვარად, ჯანმდაცვის მუშაკებს მოეთხოვებათ, რომ ეროვნული ანგარიშგების სისტემის მეშვეობით განახორციელონ მოხსენება ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციების განვითარების შესახებ.

4.9 ჭარბი დოზირება

მოხსენებული არ ყოფილა ჭარბი დოზირების შედეგად განვითარებული რაიმე სიმპტომების შესახებ.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები + ანტი-ბაქტერიული საშუალებები, ATC კოდი: S01CA02.

Solprene წარმოდგენილია მის შემადგენლობაში შემავალი 2 სხვადასხვა აქტიური ნივთიერების, პრედნიზოლონის და ნეომიცინის, კომბინაციის სახით.

პრედნიზოლონი წარმოადგენს ანთების საწინააღმდეგო, ანტი-რეაქტიული და ანტი-ალერგიული მოქმედების ეფექტების მქონე სინთეზურ სტეროიდს.

ნეომიცინი წარმოადგენს მრავალი გრამ-დადებით და გრამ-უარყოფით მიკროორგანიზმზე ზემოქმედების ფართე სპექტრის მქონე ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს.

პრედნიზოლონის მძლავრი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების ეფექტი გაშუალებულია მის მიერ სისხლძარღვების გამავლობის კონტროლით და შემაერთებელი ქსოვილის უჯრედულ და ფიბროზულ კომპონენტებზე ზემოქმედებით. იგი ხასიათდება გაცილებით უფრო მძლავრი მოქმედებით, ვიდრე ჰიდროკორტიზონი და 0.25% კონცენტრაციის პირობებშიც კი იწვევს თვალის წინა სეგმენტის ანთებითი პროცესების მნიშვნელოვან დათრგუნვას.

მისი ზემოქმედების ეფექტი მოიცავს უჯრედული მემბრანის A₂ ფოსფოლიპაზის დათრგუნვას, რაც ხელს უშლის არაქიდონის მჟავის გამოთავისუფლებას და ამგვარად იწვევს პროსტაგლანდინების (ანთებითი პროცესის ერთ-ერთი მთავარი მედიატორის) კასკადის სათანადო შემცირებას.

ნეომიცინი, „ბუნებრივი“ ამინოგლიკოზიდი, წარმოადგენს მრავალი პათოგენის მიმართ მოქმედების ფართო სპექტრის მქონე ანტიბიოტიკს. იგი იწვევს მოქმედების ბაქტერიციდული ეფექტის განვითარებას როგორც გრამ-დადებითი, ასევე გრამ-უარყოფითი პათოგენების მიმართ. მისი ანტი-მიკრობული მოქმედება წარმოადგენს ბაქტერიის უჯრედში სატრანსპორტო რნმ-ის მიერ ინფორმაციის არა-სწორე ტრანსკრიპციისა და რიბოსომული ქვე-ერთეულის ტრანსლოკაციის დათრგუნვის შედეგს. აღნიშნული, საერთო ჯამში, იწვევს ბაქტერიული ცილის სინთეზის დარღვევას.

წამლის დაბალი თერაპიული დოზების ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისას სისხლის პლაზმაში განვითარებული მისი მინიმალური შემცველობის დონის გათვალისწინებით, ნაკლებად სავარაუდოა ექსპოზიციის სისტემური ეფექტების გამოვლენა.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ორგანულ სითხეებში ნეომიცინი ინარჩუნებს სტაბილურობას და მისი ნაწლავური შეწოვა არის უმნიშვნელო. შეწოვა ასევე ძალიან მწირია ლორწოვან გარსებზე მისი ადგილობრივი ზემოქმედების დროსაც.

პერორალური გამოყენების შემდგომ, სისხლის შრატისმიერი კონცენტრაციის უმაღლესი მაჩვენებლები მიიღწევიან შეყვანიდან 1-2 საათის შემდეგ, ხოლო წამლის პლაზმისმიერი ნახევარ-დაშლის პერიოდი კი შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს.

პრედნიზოლონი, რომელიც სწრაფად შეიწოვება მისი კონიუნქტივალურ ჩანთაში შეყვანის შემდეგ, იმეორებს კორტიკოსტეროიდების მოქმედების კლასიკურ გზას: იგი ებმის და უკავშირდება (90%-ზე მეტი აფინურობით) ცილებს, კერძოდ კი - გლობულინს, შემდეგ ექვემდებარება C4 – C5 ბმის შემცირებას (ღვიძლისმიერი, თირკმლისმიერი და ღვიძლს-გარეთა ეფექტები) და მომდევნო მეტაბოლიზმს გლუკურონიდთან შეკავშირებული ინაქტივირებული ნაერთების წარმოქმნით და მათი თანმდევი ექსკრეციით შარდთან, განავალთან და ოფლთან ერთად.

5.3 უსაფრთხოების პრე-კლინიკური მონაცემები

პარენტერალური და პერორალური გამოყენების დროს ამ ნივთიერებამ, სხვა უმრავლესი კორტიკოსტეროიდის მსგავსად შეიძლება გამოიწვიოს (თუმცაღა, ნაკლები ხარისხით) შემდეგი მოვლენების განვითარება:

• · ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა;
• · გლუკონეოგენეზი;
• · ჭრილობის შეხორცებისა და ქსოვილის აღდგენის შეფერხება;
• · ჰიპოფიზის წინა წილის მიერ კორტიკოტროპინის (ACTH) პროდუქციის დათრგუნვა;
• · ძვლოვანი ქსოვილებიდან კალციუმისა და ფოსფორის გამოსვლის მობილიზაცია.

ნეომიცინი თაგვებში წამლის პერორალური გამოყენებისათვის განსაზღვრული LD50 მაჩვენებელი შეადგენდა 3 გ/კგ სიდიდეს.

მწირი შეწოვის გამო (დაახლოებით 3%), ნეომიცინის ადგილობრივი და/ან პერორალური გამოყენება არ იწვევს რაიმე სახის ტოქსიური ეფექტების განვითარებას, მაშინ, როდესაც 30 მგ/კგ სიდიდეზე აღმატებული დოზების პარენტერალურმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს ოტო- და/ან ნეფრო-ტოქსიურობის განვითარება.

6. ფარმაცევტული თავისებურებები

6.1 შემავსებლების ჩამონათვალი

ორფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ჰიალურონატი, ნატრიუმის ციტრატი, ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, 2-ფენილ-ეთანოლი, პოლიეთილენ გლიკოლი 4000 და საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობა

დღესდღეობით ცნობილი არ არის შეუთავსებლობის არსებობა რომელიმე სხვა სამკურნალწამლო პროდუქტთან.

6.3 შენახვის ვადა

2 წელი, თავდაპირველ შეფუთვაში. გამოიყენეთ გახსნიდან 30 დღის განმავლობაში.

6.4 შენახვს განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

შენახვა 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურის პირობებში.

6.5 კონტეინერის წარმომავლობა და შიგთავსი

5 მლ მოცულობის მქონე პოლიეთილენის საწვეთურა ბოთლი.

6.6 წამლის გადაგდების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

7. მარკეტინგული ავტორიზაციის მფლობელი:

Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - პიზა

8. მარკეტირების ავტორიზაციის ნომერი(ები):

MA 016026015

9. პირველი ავტორიზაციის მიღების / ავტორიზაციის განახლების თარიღი:

პირველი ავტორიზაციის მიღების თარიღი: 1960 წლის 01 თებერვალი.

ავტორიზაციის ყველაზე ბოლო განახლების თარიღი: 2010 წლის 01 ივნისი.

10. ტექსტის ბოლო რევიზიის/გადახედვის თარიღი:

02/2023.

/დასმულია შტამპი/

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.