პრეპენემი 500მგ ი/ვ #1ფლ

პრეპენემი 500მგ ი/ვ #1ფლ

19.80 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: კარბაპენემების ჯგუფი
ქვეყანა: კორეა
მწარმოებელი: JW Pharmaceuticals Corporation
ჯენერიკი: Imipenemum+cilastatinum
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 71387
გააზიარე:

პრეპენემი ინექცია 500მგ
Prepenem 

(იმიპენემი+ცილასტატინი)


პრეპენემი საინექციო (საინექციო იმიპენემი და ცილასტატინი) წარმოადგენს ძლიერ ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბაქტერიულ საშუალებას, რომელიც გამოიყენება ვენაში შეყვანის გზით. ეს არის სტერილური 1:1 შეფარდებით იმიპენემისა (თიენამიცინის ანტიბიოტიკი) და ცილასტატინის ნატრიუმის (თირკმლის დიპეპტიდაზას, დეჰიდროპეპტიდაზა 1 ინჰიბიტორი) კომბინაცია.
იმიპენემი არის თიენამიცინის კრისტალური წარმოებული, რომელიც მიიღება შტრეპტომყცეს ცატტლეყა-ს მეშვეობით. მას გააჩნია განსხვავებული ქიმიური სტრუქტურა ცეფამის ანტიბიოტიკისგან. მას აქვს მეთილის ჯგუფის (-CH2-) შემცვლელი გოგირდი (S). ის არის მოთეთრო, არაჰიგროსკოპული კრისტალური ნაერთი.
იმიპენემი, მონოთერაპიისას მეტაბოლირდება თირკმელებში დეჰიდროპეპტიდაზა I-ის მეშვეობით, რის შედეგადაც აღინიშნება შარდში შედარებით დაბალი დონე. ცილასტატინის ნატრიუმი, რომელიც არის ამ ფერმენტის ინჰიბიტორი, ეფექტურად თრგუნავს იმიპენემის თირკმლისმიერ მეტაბოლიზმს, რის შედეგადაც იმიპენემის და ცილასტატინის ნატრიუმის ერთად შეყვანისას აღინიშნება შარდში იმიპენემის ადექვატური ეფექტური ანტიბაქტერიული დონე.


შემადგენლობა
პრეპენემის ინექცია 500მგ
ყოველი ფლაკონი შეიცავს
იმიპენემი 530მგ
(უწყლო იმიპენემის სახით 500მგ (პოტენციური)
ცილასტატინის ნატრიუმი (UშP) 532 მგ
(ცილასტატინის სახით 500მგ)

აღწერა
თეთრიდან ოდნავ მოყვითალო ფერამდე ფხვნილი

ფარმაკოლოგია
იმიპენემის ბაქტერიციდული აქტივობა განპირობებულია უჯრედის კედელზე სინთეზის ინჰიბირებით. მას ახასიათებს ძლიერი აფინურობა პენიცილინის შემაკავშირებელ ცილებთან (PBPs).
იმიპენემი ავლენს ინ ვიტრო აქტივობას გრამდადებითი და გრამუარყოფითი ორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ. იმიპენემს ახასიათებს სტაბილურობის მაღალი ხარისხი ბეტა-ლაქტამური, ასევე პენიცილინის და ცეფალოსპორინების წარმოებულების გრამნეგატიური და გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. ის არის ბეტალაქტამაზას ზოგიერთი გრამუარყოფითი ბაქტერიის ძლიერი ინჰიბიტორი, რომლებთაც ახასიათებთ მდგრადობა უმეტესი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, მაგ., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., და Enterobacter spp.

ჩვენებები და გამოყენების წესი
1. შემდეგი ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია შემდეგი მგრძნობიარე შტამებით, როგორიცაა Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Escherichia coli, Citrobacter sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serrati asp., Proteus sp., Pseudomanas sp., Haemophilus influenza, Acinetobacter sp., Bacteroid sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp,. 

2. გამოყენების ჩვენებები:
ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები
საშარდე გზების ინფექციები
მუცლის ღრუს ინფექციები
გინეკოლოგიური ინფექციები
ბაქტერიული სეპტიცემია
ძვლისა და სახსრების ინფექციები
კანისა და კანის ქსოვილის ინფექციები
ენდოკარდიტი
პოლიმიკრობული ინფექციები

დოზირება და გამოყენების წესი
1. უფროსები:
გამოიყენება 0.5-1.0 გრ (პოტენციურად)/დღეში 2-3 ჯერ ვენაში წვეთოვანი ინფუზიის გზით მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.
2. ბავშვები:
გამოიყენება 30-80მგ (პოტენციურად)/კგ/დღეში (უწყლო იმიპენემის სახით) 3-4 ჯერ ვენაში წვეთოვანი ინფუზიის სახით მინუმუმ 30 წთ განმავლობაში.
3. რთული და არაკონტროლირებადი დაავადების შემთხვევაში შესაძლებელია დოზირების გაზრდა 4 გრ-მდე (უფროსებში, პოტენციურად), 100მგ/კგ/დღეში (ბავშვებში/პოტენციურად).
4. ვენაში ინფუზიის გრაფიკი მცირდება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე უფროს პაციენტებში: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 70მლ/წთ საჭიროა პრეპენემის დოზირების შემცირება შემდეგში მითითებული სქემის მიხედვით.
1) პაციენტები კრეატინინის კლირენსით 70-დან 50-მდე მლ/წთ-ში:
გამოიყენება 0.5გრ (პოტენციურად) ყოველ 12 სთ-ში. სერიოზული და არაკონტროლირებადი დარღვევებისას, დოზირება უნდა შემცირდეს 2 გრ-მდე (პოტენციურად).
2) 50-30მლ/წთ: გამოიყენება 0.5-0.25გრ (პოტენციურად) ყოველ 12 სთ-ში.
ან 0.5 გრ (პოტენციურად) ყოველ 12-24 სთ-ში.
3) 30-10მლ/წთ: გამოიყენება 0.25-0.125გრ (პოტენციურად) ყოველ 12 სთ-ში.
4) თუ პაციენტის კრეატინინის კლირენსი შეადგენს <10მლ/წთ: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით <10მლ/წთ არ გამოიყენება პრეპენემი, თუ 48 სთ-ის განმავლობაში დანიშნულია ჰემოდიალიზი. ორივე, იმიპენემიც და ცილასტატინიც გამოიდევნება ჰემოდიალიზის დროს.

<ხსნარის მომზადება>
ჩვეულებრივ იხსნება 250 მგ (პოტენციურად) ან 500მგ (პოტენციურად) 100მლ ჩვეულებრივ ფიზიოლოგიურ ხსნარში. არ შეიძლება საინექციო წყალის გამოყენება, რადგან ის არ არის იზოტონური. არ შეიძლება ლაქტატის შემცველ ხსნარებში გახსნა, რადგან ამ მედიკამენტის გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტატთან ერთად. პრეპენემის შერევა ან მიღება არ შეიძლება სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად.

გაფრთხილებები
1. უკუჩვენებები
1) პაციენტები, რომლებთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა პროდუქტის შემცველ ნებისმიერი ინგრედიენტის მიმართ.
2) პაციენტები, რომლებიც იღებენ ვალპროატის ნატრიუმს.

2. საჭიროა სიფრთხილით გამოყენება
1) პაციენტებში, რომლებთაც წარსულში აღენიშნებოდათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინის ან ცეფემის ანტიბიოტიკების (ცეფალოსპორინების ან ცეფამიცინის) მიმართ
2) პაციენტებში, რომლებთაც ან რომელთა ნათესავებსაც აღენიშნებათ მიდრეკულება ალერგიული სიმპტომების მიმართ, როგორიცაა ბრონქიალური ასთმა, გამონაყარი და ჭინჭრის ცხელება.
3) პაციენტებში რომლებთაც აღენიშნებათ თირკმლის რთული დარღვევები: შესაძლოა გამოვლინდეს ეპილეფსია ან ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები.
4) პაციენტებში, რომლებიც ვერ იღებენ შესაბამის საკვებს პერორალურად ან იმყოფებიან პარენტერალურ კვებაზე, ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში, რომელთა ზოგადი მდგომარეობა არ არის დამაკმაყოფილებელი (შესაძლოა აღინიშნოს K ვიტამინის დეფიციტი. საჭიროა მკაცრი სამედიცინო დაკვირვება).
5) პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ღვიძლის დარღვევები.

3. გვერდითი მოვლენები
1) შოკი
შოკური სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს იშვიათად. საჭიროა საჭიროა მკაცრი კლინიკური მეთვალყირეობა. თუ აღინიშნება სიმპტომები, როგორიცაა შეუძლოდ ყოფნა, პირის ღრუს დისკომფორტი, თავბრუსხვევა, ხშირი დეფეკაცია, ტინიტუსი და ოფლიანობა უნდა შეწყდეს მკურნალობა და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.
2) ჰიპერმგრძნობელობა
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ჭინჭრის ცხელება, ერითემა, სახის შეშუპება, ლორწოვანი გარსის დაწყლულება, პრურიტუსი და ცხელება აღინიშნება არახშირად. ზოგიერთ შემთხვევებში შესაძლოა საჭირო გახდეს მკურნალობის შეწყვეტა და შესაბამისი მკურნალობის ჩატარება.
3) ჰემატოლოგიური ეფექტები
შესაძლოა იშვიათად აღინიშნოს გრანულოციტოპენია, ეოზინოფილია, თრომბოციტოპენია ან ჰემოლიზური ანემია.
4) ღვიძლის დარღვევები
GOT, GPT და AL-P დონის გაზრდა შესაძლოა აღინიშნოს არახშირად.
5) თირკმლის დარღვევები
არსებობს ცნობები პაციენტების შესახებ, რომლებშიც სხვა ცეფემის ანტიბიოტიკების გამოყენებისას იშვიათად აღინიშნა თირკმლის რთული დარღვევები, როგორიცაა თირკმლის მწვავე უკმარისობა. თუ შეინიშნება ანომალიური ნიშნები ან სიმპტომები უნდა შეწყდეს თერაპია დაუყონებლივ და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა.
6) კუჭ-ნაწლავის ტრაქტი მხრივ
პროდუქტის გამოყენებამ შესაძლოა იშვიათად გამოიწვიოს სერიოზული კოლიტი სისხლიანი განავალის თანხლებით, როგორიცაა ფსევდომემბრანული კოლიტი. თუ აღინიშნება მუცლის ტკივილი ან ვლინდება დიარეის ხშირი ეპიზოდები უნდა შეწყდეს თერაპია და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა. ამასთანავე შესაძლოა არახშირად აღინიშნოს ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი ან ანორექსია.
7) ცენტრალური ნერვული სისტემა
თუ ვლინდება ცნს-ს სიმპტომი, როგორიცაა კრუნჩხვა უნდა შეწყდეს მკურნალობა და შემცირდეს დოზირება.
8) რესპირატორული ტრაქტი
ცეფემის სხვა ანტიბიოტიკებმა შესაძლოა გამოიწვიონ იშვიათად ცხელება, ხველა, დისპნოა, მკერდის არეში რენტგენის ანომალიური სურათი, ინტერსტიციალური პნევმონია ეოზინოფილიით ან პულმონარული ინფილტრაცია ეოზინოფილიით. თუ ვლინდება მსგავსი სიმპტომები, უნდა შეწყდეს თერაპია და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა ადრენოკორტიზული ჰორმონების გამოყენებით.
9) ბაქტერიული ფლორის ცვლილებები
შესაძლოა იშვიათად გამოვლინდეს სტომატიტი, angular stomatitis ან candida vaginitis.
10) ვიტამინების დეფიციტი
იშვიათად შესაძლოა გამოვლინდეს K ვიტამინის დეფიციტის სიმპტომები (როგორიცაა ჰიპოპროთრომბინემია და სისხლდენის მიმართ მიდრეკილება) და B ჯგუფის ვიტამინების დეფიციტის სიმპტომები (როგორიცაა გლოსიტი, სტომატიტი, ანორექსია და ნევრიტი).

4. ზოგადი მითითებები
1) მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია ჰიპერმგრძნობელობის ტესტის ჩატარება და უმცირესი ეფექტური დოზირების დანიშვნა, რაც საკმარისია რეზისტენტული ბაქტერიის ზრდის შესაჩერებლად.
2) მოსალოდნელია შოკური მდგომარეობის განვითარება, ამიტომ აუცილებელია მკაცრი მეთვალყურეობა.
უნდა ჩატარდეს კანზე სინჯი პრეპარატის გამოყენებამდე.
3) პაციენტებში ერთდროულად ბეტა-ლაქტამურების გამოყენებისას აღინიშნა სერიოზული და სიცოცხლისათვის საშიში ჰიპერმგრძნობელობის (ანაფილაქსიური) რეაქციები.
ეს რეაქციები ხშირია და ვლინდება პაციენტებში, რომლებთაც ისტორიაში აღენიშნებათ მგრძნობელობა მრავალი ალერგენების მიმართ.
ცნობილია რთული ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ბეტა-ლაქტამის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებთაც ისტორიაში აღენიშნებოდათ ჰიპერმგრძნობელობა პენიცილინის მიმართ. პრეპენემით მკურნალობის დაწყებამდე საჭიროა გადაიხედოს პაციენტის ანამნეზი ადრე გამოვლენილ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების არსებობაზე, რომელიც აღინიშნა პენიცილინის, ცეფალოსპორინების, სხვა ბეტა-ლაქტამების ან სხვა ალერგენების მიმართ. თუ აღინიშნება ალერგიული რეაქციები უნდა შეწყდეს პრეპენემის გამოყენება.
სერიოზული ანაფილაქსიური რეაქციები საჭიროებენ დაუყონებლივ სამედიცინო დახმარებას ეპინეფრინის გამოყენებით. ასევე ნაჩვენებია ოქსიგენი, ინტრავენური სტეროიდები და ხელოვნური სუნთქვა, ინტუბქციის ჩათვლით.
4) ფსევრომემბრანული კოლიტი გამოვლინდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული ნივთიერების, მათ შორის იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის გამოყენებისას და შესაძლოა იყოს მსუბუქიდან სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობამდე სირთულის. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ დიარეა ანტიბაქტერიული აგენტების გამოყენების შემდეგ.
ანტიბაქტერიული აგენტებით მკურნალობა იწვევს ნაწლავის ნორმალური ფლორას და შესაძლოა შეაჩეროს კლოსტრიდიის ზრდა. კვლევებმა აჩვენეს, რომ ტოქსინი, რომელიც წარმოქმნის Clostridium difficile-ს არის ,,ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის“ გამომწვევი უმთავრესი მიზეზი.
ფსევდომემბრანული კოლიტის დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ უნდა ჩატარდეს შესაბამისი თერაპიული მკურნალობა. მსუბუქი ფორმის ფსევდომემბრანული კოლიტისას საკმარისია ჩვეულებრივ მხოლოდ მედიკამენტის მიღების შეწყვეტა. ზომიერი და რთული ფორმის შემთხვევებისას საჭიროა სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის აღდგენა, ცილოვანი საკვები დანამატების მიღება და ანტიბაქტერიული თერაპიის ჩატარება, რომელიც ეფექტურია C.difficile კოლიტის სამკურნალოდ.
5) ცნს-ის მხრივ არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა გონების დაბინდვა, მიოკლონური აქტივობა და კრუნჩხვები გამოვლინდა პრეპენემით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით რეკომენდებული დოზირების გადაჭარბების დროს.
მსგავსი გართულებები გამოვლინდა უმეტესად პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებოდათ ცნს დარღვევები (მაგ., თავის ტვინის დაზიანება ან კრუნჩხვები ანამნეზში) და/ან თირკმლის ფუნქციის შეზღუდვა. თუმცა, ცნს გართულებები ასევე აღინიშნა პაციენტებში, რომლებთაც არ აღენიშნებოდათ ადრე ცნს დარღვევები ან თირკმლის ფუნქციის შეზღუდვა.
საჭიროა რეკომენდებული დოზის და დოზირების გრაფიკის მკაცრად დაცვა, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ მიდრეკილება კრუნჩხვითი შეტევების მიმართ. კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპიის ჩატარება უნდა გაგრძელდეს პაციენტებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ეპილეფსია. თუ აღინიშნება კანკალი, მიოკლონია ან კრუნჩხვა, პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ნევროლოგიური გამოკვლევა და ჩაუტარდეს კრუნჩხვის საწინააღმდეგო თერაპია და უნდა მოხდეს პრეპენემის დოზირების კორექცია და დოზირების ხელახალი შერჩევა, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზირების შემცირება ან ანტიბიოტიკის მოხსნა.
6) ვინაიდან პრეპენემს გააჩნია ბეტა-ლაქტამის ანტიბიოტიკების ჯგუფის ძალიან დაბალი ტოქსიურობა, ამიტომ სისტემ-ორგანული ფუნქციის, მათ შორის თირკმელების, ღვიძლის და ჰემატოპოეზური შეფასების მხრივ, რეკომენდებულია ამ მედიკამენტის გამოყენება ხანგრძლივი თერაპიის დროს.
7) რეკომენდებული დოზირების გადაჭარბების შემთხვევაში უფროს პაციენტებში, რომელთა კრეატინინის კლირენსი იყო <20მლ/წთ/1.73მ2 ან არ გადიან ჰემოდიალიზს, არსებობს კრუნჩვების გამოვლენის უფრო მაღალი რისკი, ვიდრე პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევის გარეშე. ამიტომ აუცილებელია დოზირების რეჟიმის ზუსტი დაცვა ამ პაციენტებში.
8) სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, პრეპენემის ხანგრძლივი დროის განმავლობაში გამოყენებამაც შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ზრდა. აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის ხელახალი შეფასება. თუ თერაპიის მიმდინარეობისას გამოვლინდება სუპერინფექცია საჭიროა შესაბამისი ზომების მიღება. თუ პრეპენემის დანიშვნისას არ მოხდება ბაქტერიული ინფექციის შემოწმება ან საეჭვო ბაქტერიული ინფექციის დადასტურება, ასევე პროფილაქტიკის მიზნით გამოყენებისას, მკურნალობა სავარაუდოდ იქნება უშედეგო და გაიზრდება რეზისტენტული ბაქტერიის განვითარების რისკი.

5. წამლის ურთიერთქმედებები
1) არ შეიძლება გამოყენება ვალპროატის ნატრიუმთან ერთად.
2) აღინიშნა გენერალიზირებული კრუნჩხვები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ განციკლოვირს და პრეპენემს. არ შეიძლება ამ მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენცირუ რისკს.
3) ვინაიდან პრეპენემისა და პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება იწვევს იმიპენემის პლაზმის დონის და პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის დროის მინიმალურ შემცირებას, ამიტომ არ არის რეკომენდებული პრობენეციდის გამოყენება პრეპენემთან ერთად.
4) პრეპენემის შერევა ან მიღება არ შეიძლება სხვა ანიბიოტიკებთან ერთად. თუმცა რეპენემის გამოყენება შესაძლებელია სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად, როგორიცაა ამინოგლუკოზურები.

6. გამოყენება ორსულობის პერიოდში
1) არ გამოვლენილა ტერატოგენული მოვლენები იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის გამოყენებით ორსულ მღრნელებში ნაყოფის ჩამოყალიბების პერიოდში ჩატარებული ტერატოგენული ცდების დროს 20-დან 80-მდე ინტრავენური დოზირების და 320მგ/კგ/დღეში კანქვეშა შესაყვანი დოზირების გამოყენებისას, რაც 0.5ჯერ მაღალია (თაგვებში) და თითქმის ექვივალენტურია (ვირთხებში) ადამიანებში რეკომენდებული უმაღლესი სადღეღამისო ინტრავენურ დოზაზე (სხეულის ზედაპირის მგ/მ2-ზე დაანგარიშებით).
2) იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის სუბკუტანური გამოყენებისას ორსულ კურდღლებში დოზირებისას, რომელიც ექვივალენტურია ადამიანში რეკომენდებული ინტრავენური დოზირების და უფრო მაღალია (1000-4000მგ/დღეში) იწვევდა სხეულის წონის მატებას, დიარეას და სიკვდილს. ეს ინტოლერანტობა განსხვავდებული მოვლენაა სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკებთან შედარებით და სავარაუდოდ კავშირშია ნაწლავური ფლორის ცვლილებასთან.
3) ტერატოგენული კვლევებისას, რომლის დროსაც ძაღლისებრი ჯიშის ორსულ მაიმუნებში გამოყენებული იქნა იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის 40მგ/კგ/დღეში (ბოლუსური ინტრავენური ინექცია) ან 160 მგ/კგ/დღეში (სუბკუტანური ინექცია) დოზირება ცხოველს აღენიშნა ტოქსიურობა, რომელიც მოიცავდა ღებინებას, მადის დაკარგვას, წონაში დაკლებას, დიარეას, ორსულობის შეწყვეტას და ზოგიერთ შემთხვევებში სიკვდილს. ამათგან განსხვავებით არ გამოვლენილა ტოქქსიურობა არა ორსულ მაიმუნებში, რომლებიც იღებდნენ იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის დღეში 180მგ/კგ-ზე მეტ დოზირებას (კანქვეშა ინექციის გზით). იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის დოზის (დაახლოებით 100მგ/კგ/დღეში ან ადამიანებში რეკომენდებული დღიურ მაქსიმალურ დოზაზე 0.6 ჯერ მაღალი დოზის ინტრავენური გზით) გამოყენებისას ორსულ მაიმუნებში ინტრავენური ინფუზიის გზით ადამიანებში კლინიკური გამოყენების დოზირებით, აღინიშნა დედა ცხოველში მინიმალური ინტოლერანტობა, არ გამოვლენილა ღებინება, სიკვდილი, არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტები, მაგრამ გაიზარდა ემბრიონის დაღუპვის შემთხვევები.
4) არ ჩატარებულა ადექვატური და კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. პრეპენემის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძებელია მხოლოდ ექიმის მიერ მოსალოდნელი სარგებელისა და დედისა და ნაყოფის მიმართ პოტენციური რისკის მკაცრი შეფასების შემდეგ.
5) არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმი დედის რძეში. ვინაიდან უმეტესი პრეპარატები გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ პრეპენემის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე ლაქტაციის დროს.

7. დღენაკლული ჩვილები და ახალშობილები.
1) პრეპენემის ინექციის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი დღენაკლულ ჩვილებში და ახალშობილებში.
2) პრეპენემი არ არის რეკომენდებული ცნს-ინფექციების მქონე პედიატრიულ პაციენტებში კრუნჩხვითი შეტევების გამოვლენის რისკის გამო.
3) პრეპენემი არ არის რეკომენდებული პედიატრიულ პაციენტებში <30კგ სხეულის წონით თირკმლის ფუნქციის დასუსტების გამო, ასევე არასაკმარისი მონაცემების არსებობის გამო.

8. ხანდაზმული პაციენტები
როგორც ცნობილია ეს მედიკამენტი უმთავრესად გამოიყოფა თირკმელებით და ამიტომ არსებობს ტოქსიური რეაქციების რისკი, რის გამოც საჭიროა დოზირების სიფრთხილით განსაზღვრა და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

9. ზეგავლენა ლაბორატორიულ ტესტებზე
1) შესაძლოა მოგვცეს ცრუ-დადებითი შედეგები Benedict-ის, Fehling-ის ტესტებზე და კლინიტესტზე, მაგრამ არა Tes-Tape-ზე. ეს ტესტები უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით.
2) შესაძლოა აღინიშნოს დადებითი რეაქცია კუმბსის ტესტზე. საწიროა ამ ტესტის ჩატარება სიფრთხილით.

10. ზედოზირება
1) იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის მწვავე ინტრავენური ტოქსიურობა 1:1-ზე შეფარდებით გამოკვლეული იქნა თაგვებში 751-დან 1359მგ/კგ დოზირებით. მედიკამენტის შემდგომმა გამოყენებამ გამოიწვიოა სწრაფი ატაქსია და კლონიკური კრუნჩხვა 45 წთ-ში. სრული დოზის გამოყენების შემდეგ 4-56 წთ-ში აღინიშნა სიკვდილი.
2) იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმის მწვავე ინტრავენური ტოქსიურობა გამოვლინდა 5-10 წთ განმავლობაში ვირთხებში 771-დან 1583მგ/კგ დოზირების გამოყენებისას. ყველა დოზირების ჯგუფში, მდედრობითი სქესის ცხოველებში აღინიშნა აქტივობის შემცირება, ბრადიპნოა და ფტოზი კლინიკური კრუნჩხვით, რაც დასრულდა ლეტალურად. მამრობითი სქესის ცხოველებში ფტოზი აღინიშნა ყველა დოზირების ჯგუფში, მაგრამ კანკალი და კლონიკური კრუნჩხვა აღინიშნა უმცირესი დოზირების ჯგუფშიც (771მგ/კგ). ვირთხებზე ჩატარებული სხვა ცდებდან მდედრობითი სქესის ვირთხებში აღინიშნა ატაქსია, ბრადიპნოა და აქტივობის შემცირება უმცირესი დოზირების გამოყენებისას (550მგ/კგ); სიკვდილი გამოწვეული იქნა კლონიკური კრუნჩხვის შედეგად. მამრობითი სქესის ვირთხებში გამოვლინდა კანკალი ყველა დოზირების ჯგუფში, ხოლო კლონიკური კრუნჩხვა და ფტოზი აღინიშნა ორი მაღალი დოზირების გამოყენებისას (1130 და 1734მგ/კგ). სიკვდილი აღინიშნა 6 და 88 წთ-შუალედში 771 -დან 1734მგ/კგ დოზირების გამოყენებისას.
3) ზედოზირების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს პრეპენემის გამოყენება და ჩატარდეს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა.
4) იმიპენემი-ცილასტატინის ნატრიუმი გამოიყოფა ჰემოდიალიზით. თუმცა ამ პროცედურის ეფექტურობა ზედოზირებისას საეჭვოა.
11. გამოიყენება სიფრთხილით
1) პრეპენემი გამოიყენება მხოლოდ ინტრავენტურად.
2) განზავების შემდეგ პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მაშინვე. შენახვის აუცილებლობის შემთხვევაში, მისი გამოყენება შესაძლებელია 4 საათის განმავლობაში, ოთახის ტეპმერატურაზე.
3) პრეპენემის ხსნარის ფერი მერყეობს უფეროდან მოყვითალო ფერამდე. მოცემულ დიაპაზონში ფერის ცვლილება არ ზემოქმედებს პროდუქტის პოტენციაზე.
4) დაუშვებელია განზავება ლაქტატის შემცველ ხსნარში, ვინაიდან მოცემული პრეპარატი უკუნაჩვენებია ლაქტატთან.
12. შესაბამისობა და სტაბილურობა
1) მშრალი ფხვნილი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე ( 77°F).
2) შემდეგ ხსნარებში გახსნილი პრეპენემი ინარჩუნებს დამაკმაყოფილებელ პოტენციას 8 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე ან 48 სთ მაცივარში (5°ჩ).
საინექციო 0,9% ნატრიუმის ქლორიდი.
საინექციო 5% ან 10% დესტროზა
საინექციო 5% დექსტროზა და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდი
საინექციო 5% დექსტროზა 0.225% ან 0.45% მარილიან ხსნართან
საინექციო 5% დექსტროზა 0.15% კალიუმის ქლორიდის ხსნართან
მანიტოლი 5% და 10%
3) დაუშვებელია პრეპენემის ხსნარების გაყინვა.
შეფუთვა
საინექციო პრეპენემი 500მგ: 10 ფლაკონი
შენახვის პირობები
ინახება ჰერმეტულ შეფუთვაში არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ვარგისიანობის ვადა
36 თვე წარმოების თარიღიდან.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
JW ფარმაცეუტიკალ
JW ფარმაცეუტიკალ კორპორეიშნ
56 ჰანჯინ 1-გილ, სონგაკ-ეუპ. დანგჯინ-სი,
ჩუნგჩეონგნამ-დო, კორეას რესპუბლიკა
იყიდება საქართველოში
შპს MLC მედიკალ -ის მიერ

იხილეთ აგრეთვე