პანტაციდი 40მგ #14ტ

პროდუქციის მახასიათებლების შეჯამება

1. ადამიანისათვის განკუთვნილი სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

პანტაციდი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:
თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ პანტოპრაზოლს (45.228 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესქვიჰიდრატის სახით)

დამხმარე ნივთიერებები:
საქაროზა .......................................16.00 მგ
ნატრიუმის კარბონატი .......10.00 მგ
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხ. 6.1. პუნქტში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი.
მუქი ვარდისფერი, ორმხრივამოზნექილი, ოვალური ფორმის, ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები:
ნაჩვენებია რეფლუქს-ეზოფაგიტის სამკურნალოდ.

მოზრდილები:
• H. პყლორი-ის (Hელიცობაცტერ პყლორი) ერადიკაცია შესაბამის ანტიბიოტიკოთერაპიასთან ერთად, პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ H. პყლორი, ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლულებთან.
• პეპტიკური წყლული (თორმეტგოჯა ნაწლავის და კუჭის წყლული).
• ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები.

4.2. დოზირება და გამოყენების წესი
დოზირება და გამოყენების მეთოდი
მოზრდილები და 12 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდები:
რეფლუქს-ეზოფაგიტი
რეკომენდებული დოზაა პანტაციდი 40 მგ 1 ტაბლეტი დღეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (პანტაციდი 40 მგ 2 ტაბლეტი დღეში). 4–კვირიანი მკურნალობის ბოლოს, შეიძლება საჭიროდ ჩაითვალოს მკურნალობის დამატებითი 4 კვირა.

მოზრდილები:
H. პყლორი-ის ერადიკაცია ორ შესაბამის ანტიბიოტიკთან ერთად
კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე H. პყლორი-დადებით პაციენტებში, ბაქტერიის ერადიკაცია უნდა მოხდეს კომბინირებული თერაპიით. მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ოფიციალური ადგილობრივი გაიდლაინები (მაგ., ეროვნული რეკომენდაციები) ბაქტერიების მიმართ რეზისტენტობის და ანტიბაქტერიული აგენტების სათანადო გამოყენებისა და დანიშნულების შესახებ. რეზისტენტობის პატერნის შესაბამისად H. პყლორი–ის ერადიკაციისათვის რეკომენდებულია შემდეგი კომბინაციები:
ა) დღეში ორჯერ 1 პანტაციდი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი
+ ორჯერ დღეში 1000 მგ ამოქსიცილინი
+ ორჯერ დღეში 500 მგ კლარითრომიცინი

ბ) დღეში ორჯერ 1 პანტაციდი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი
+ ორჯერ დღეში 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი)
+ ორჯერ დღეში 250-500 მგ კლარითრომიცინი

გ) ორჯერ დღეში 1 პანტაციდი 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი
+ ორჯერ დღეში 1000 მგ ამოქსიცილინი
+ ორჯერ დღეში 500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი)

H. პყლორი ინფექციის ერადიკაციისათვის კომბინირებული თერაპიის დროს, პანტაციდის მეორე ტაბლეტი უნდა იქნეს მიღებული საღამოს კვებამდე 1 საათით ადრე. კომბინირებული თერაპია ზოგადად მიმდინარეობს 7 დღის განმავლობაში და შეიძლება გაგრძელდეს კიდევ 7 დღის განმავლობაში, საერთო ხანგრძლივობით ორ კვირამდე. თუ წყლულების შეხორცების უზრუნველსაყოფად ნაჩვენებია პანტოპრაზოლით შემდგომი მკურნალობა, გათვალისწინებული უნდა იქნეს თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულების დროს დოზირების რეკომენდაციები.

თუ კომბინირებული თერაპია არ არის ჩვენება, მაგალითად, თუ პაციენტის ანალიზი H. Pყლორი-ზე უარყოფითია, გამოიყენება დოზირების შემდეგი გაიდლაინები პანტაციდის 40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტით მონოთერაპიისთვის.

კუჭის წყლულის მკურნალობა
1 ტაბლეტი პანტაციდი დღეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს პანტაციდის 40 მგ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით თუ სხვა მკურნალობა უშედეგოა. ჩვეულებრივ, საჭიროა 4-კვირიანი პერიოდი კუჭის წყლულების სამკურნალოდ. თუ ეს არ არის საკმარისი, შეხორცება ჩვეულებრივ მიიღწევა შემდგომი 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა
1 ტაბლეტი პანტაციდი დღეში. ინდივიდუალურ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს პანტაციდის 40 მგ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით თუ სხვა მკურნალობა უშედეგოა. ჩვეულებრივ, საჭიროა ორკვირიანი პერიოდი თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულების სამკურნალოდ. თუ ეს არ არის საკმარისი, შეხორცება ჩვეულებრივ მიიღწევა შემდგომი 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები
მკურნალობა უნდა დაიწყოს 80 მგ-ით (პანტაციდის 40 მგ 2 ტაბლეტით) დღეში. ამის შემდეგ, შეიძლება დოზის ტიტრაცია ზემოთ ან ქვემოთ, საჭიროებისამებრ, კუჭის მჟავის სეკრეციის შეფასების მიხედვით. დღეში 80 მგ-ზე მეტი დოზების შემთხვევაში დოზა უნდა გაიყოს და მიღებულ უნდა იქნეს დღეში ორჯერ. დოზის დროებითი მომატება 160 მგ პანტოპრაზოლზე ზევით შესაძლებელია, მაგრამ არ უნდა იქნეს გამოყენებული იმაზე მეტხანს, ვიდრე საჭიროა მჟავის ადექვატური კონტროლისათვის. მკურნალობის ხანგრძლივობა ზოლინგერნ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერეკრეტორული მდგომარეობების დროს არ არის შეზღუდული და უნდა იყოს ადაპტირებული კლინიკური საჭიროებების შესაბამისად.

მიღების გზა:
განკუთვნილია შიგნით მისაღებად.
პანტაციდი უნდა იქნეს მიღებული ჭამამდე 1 საათით ადრე, დაღეჭვისა და გატეხვის გარეშე.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ
თირკმლის დაზიანება:
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პანტაციდი არ უნდა იქნეს გამოყენებული კომბინირებული მკურნალობის სახით H. პყლორი-ის ერადიკაციის მიზნით თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან ამჟამად არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები პანტაციდის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ კომბინირებულ მკურნალობაში ამ პაციენტებისათვის (იხ. პარაგრაფი 5.2).

ღვიძლის დაზიანება:
დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ პანტოპრაზოლს ღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში. პანტაციდი არ უნდა იქნეს გამოყენებული კომბინირებულ მკურნალობაში H. პყლორი–ის ერადიკაციისათვის ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში, რადგან ამჟამად ამ პაციენტების კომბინირებული მკურნალობისთვის პანტაციდის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი (იხ. პარაგრაფი 4.4).

პედიატრული პოპულაცია:
პანტოპრაზოლი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისთვის, ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ შეზღუდული მონაცემების გამო (იხ. პარაგრაფი 5.2).

გერიატრიული პოპულაცია:
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის (იხ. პარაგრაფი 5.2).

4.3. უკუჩვენებები
პანტაციდი არ არის რეკომენდებული, თუ პაციენტი ალერგიულია აქტიური ნივთიერების, ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების ან პანტაციდის სხვა რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია 6.1 პარაგრაფში.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
ღვიძლის დაზიანება
ღვიძლის მძიმე დაზიანების მქონე პაციენტებში საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების რეგულარული მონიტორინგი პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. ღვიძლის ფერმენტების მომატების შემთხვევაში. პანტაციდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხ. პარაგრაფი 4.2).

კომბინირებული თერაპია
კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას შესაბამისი სამკურნალო პროდუქტების მახასიათებლების შეჯამებები.

კუჭის ავთვისებიანი დაავადება:
პანტოპრაზოლის მიმართ სიმპტომურმა პასუხმა შეიძლება შენიღბოს კუჭის ავთვისებიანი დაავადება, ან დააყოვნოს დიაგნოზის დასმა. ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობისას (მაგ.: წონის მნიშვნელოვანი უნებლიე დაქვეითება, განმეორებითი ღებინება, დისფაგია, ჰემატემეზი, ანემია ან მელენა) და როდესაც საეჭვოა ან დადგენილია კუჭის წყლული, ავთვისებიანი დაავადება უნდა გამოირიცხოს.
შემდგომი კვლევები უნდა იქნეს განხილული, თუ სიმპტომები ნარჩუნდება ადექვატური მკურნალობის მიუხედავად.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება
ერთდროული მიღება აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებთან, როგორიცაა ატაზანავირი, რომლებიც შეიწოვება ინტრაგასტრული მჟავა პH–ის მიხედვით, არ არის რეკომენდებული მათი ბიოშეღწევადობის შემცირების გამო (იხ. პარაგრაფი 4.5).

გავლენა B12 ვიტამინის აბსორბციაზე
ზოლინგერნ-ელისონის სინდრომის და სხვა პათოლოგიური ჰიპერეკრეტორული მდგომარეობების მქონე პაციენტებში, რომლებიც საჭიროებენ ხანგრძლივ მკურნალობას, პანტოპრაზოლმა, როგორც ყველა მჟავას მაბლოკირებელმა სამკურნალო საშუალებამ, შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) აბსორბცია ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის გამო. ეს უნდა იქნეს გათვალისწინებული პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ B12 ვიტამინის ორგანიზმის მარაგების შემცირება ან შეწოვის შემცირების რისკ-ფაქტორები ხანგრძლივი თერაპიის დროს, ან თუ აღინიშნება შესაბამისი კლინიკური სიმპტომები.

ხანგრძლივი მკურნალობა
ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით მკურნალობის 1 წელზე მეტი დროის შემთხვევაში, პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ რეგულარული მეთვალყურეობის ქვეშ.

ძვლის მოტეხილობები
დაკვირვებითი კვლევების თანახმად, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა (PPI) შეიძლება გაზარდონ ბარძაყის, მაჯის და ხერხემლის მოტეხილობის საერთო რისკი. მოტეხილობის რისკი გაიზარდა იმ პაციენტებში, რომლებმაც მიიღეს მაღალი დოზები, რაც განისაზღვრა, როგორც მრავალჯერადი სადღეღამისო დოზა, ასევე გრძელვადიანი PPI თერაპია (1 წელი ან მეტი), განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში. პაციენტებმა უნდა გამოიყენონ PPI თერაპიის ყველაზე დაბალი დოზა და უმოკლესი ხანგრძლივობა, სამკურნალო მდგომარეობის შესაბამისად.
დაკვირვებითმა კვლევებმა აჩვენა, რომ PPI ამცირებს ძვლების მოტეხილობების რისკს 10-დან 40% -მდე. ამ შემცირების ზოგი ნაწილი შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვა რისკ-ფაქტორებით. ოსტეოპოროზთან დაკავშირებული მოტეხილობების რისკის მქონე პაციენტების მართვა უნდა განხორციელდეს მკურნალობის დადგენილი გაიდლაინების შესაბამისად და მათ უნდა მიიღონ D ვიტამინისა და კალციუმის საკმარისი რაოდენობა.

ჰიპომაგნემია
მძიმე სიმპტომური ან ასიმპტომური ჰიპომაგნემია აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ PPI–ით, როგორიცაა პანტოპრაზოლი, მინიმუმ სამი თვის განმავლობაში, და უმეტეს შემთხვევაში ერთი წლის განმავლობაში. შეიძლება განვითარდეს სერიოზული გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ტეტანია, დელირიუმი, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, პარკუჭოვანი არითმია და შეტევები. უმეტეს პაციენტებში, ჰიპომაგნიემიის მკურნალობა მოითხოვდა მაგნიუმით ჩანაცვლებას და PPI-ის შეწყვეტას. პაციენტებისთვის, რომლებიც უნდა იყვნენ ხანგრძლივ თერაპიაზე, ან იღებენ PPI–ს დიგოქსინთან ან პრეპარატებთან ერთად, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპომაგნემია (მაგ. დიურეტიკები), სამედიცინო სპეციალისტებმა უნდა განიხილონ მაგნიუმის დონის გაზომვა PPI-ის მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის პერიოდში.

ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების ურთიერთქმედებების კვლევები
წამლებით გამოწვეული კუჭის მჟავისს დონის შემცირება მეორეულად ზრდის შრატში ქრომოგრანინის (ჩგA) დონეს. ჩგA დონის მომატების დიაგნოსტიკამ შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ დადებითი შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების კვლევებში. ჩგA-ის დონის შეფასებამდე პრაქტიკოსმა ექიმმა უნდა შეაჩეროს დროებით პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობა, და თუ დაფიქსირდა ჩგA-ის მაღალი საწყისი დონე, უნდა გაიმეოროს ანალიზი. თუ ტარდება ანალიზების სერია (მაგალითად, მონიტორინგისთვის), ანალიზები უნდა ჩატარდეს იმავე ლაბორატორიაში, რადგან სანიმუშე ინტერვალი შეიძლება განსხვავდებოდეს ტესტებს შორის.

კომბინაცია არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო (აას) პრეპრატატებთან
თუ პანტაციდი გამოიყენება აას პრეპარატებით გამოწვეული წყლულების პრევენციისათვის, მკურნალობა უნდა შემოიფარგლოს იმ პაციენტებით, რომლებსაც სჭირდებათ აას პრეპარატების მუდმივად გამოყენება ან იმ პაციენტებით, რომლებსაც აქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების მაღალი რისკი (მაგ., 65 წელზე მეტი ასაკის), ანამნეზში კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულები ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა ნაწილიდან სისხლდენა).

ბაქტერიით გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ინფექციები
მოსალოდნელია, რომ პანტოპრაზოლი, ისევე როგორც სხვა PPI–ები, გაზრდის კუჭ-ნაწლავის ზედა ნაწილში ნორმალურად არსებული ბაქტერიების რაოდენობას. პანტაციდმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის შალმონელლა და ჩამპყლობაცტერ-ით ან ც.დიფფიცილე-თი გამოწვეული ინფექციების ოდნავ გაზრდილი რისკი.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა (შჩLE)
პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებულია შჩLE-ს ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. თუ დაზიანებები განვითარდა, განსაკუთრებით კანის მზის სხივების ზემოქმედების ადგილებში, და თუ თან ახლავს ართრალგია, პაციენტს ესაჭიროება გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება, ხოლო ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს პანტაციდით მკურნალობის შეწყვეტა. შჩLE-მ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით ადრინდელი მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გაზარდოს შჩLE–ის რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების გამოყენებისას.

ლაბორატორიული ტესტები
ქრომოგრანინი A-ის (ჩგA) გაზრდილმა დონემ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეიროენდოკრინულ სიმსივნეებზე გამოკვლევებს. ამ ხელის შეშლის თავიდან ასაცილებლად პანტანციდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს მინიმუმ 5 დღით ადრე ჩგA–ის გაზომვებამდე (იხ. პარაგრაფი 5.1). თუ ჩგA და გასტრინის დონეები არ დაუბრუნდა ნორმის ფარგლებს საწყისი გაზომვის შემდეგ, გაზომვები უნდა განმეორდეს 14 დღეში პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორით მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

საქაროზა
პანტაციდი შეიცავს საქაროზას. ამიტომ, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ გალაქტოზის აუტანლობის, Lაპპ ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზის მალაბსორბციის მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებმა.

ნატრიუმი
ეს სამკურნალო პროდუქტი შეიცავს 27,2 მგ ნატრიუმს 4 ტაბლეტში, რაც მაქსიმალური დრიური დოზაა. ეს სიტუაცია უნდა იქნეს გათვალისწინებული იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან ნატრიუმის კონტროლირებად დიეტაზე.

რადგან ალკოჰოლმა შეიძლება გამოიწვიოს კუჭის ლორწოვან გარსის გაღიზიანება, ალკოჰოლი არ უნდა იქნეს გამოყენებული მკურნალობის დროს.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.
სამკურნალო პროდუქტები, რომლებსაც პH-თან დაკავშირებული აბსორბციის ფარმაკოკინეტიკა აქვთ
კუჭის მჟავის სეკრეციის ღრმა და ხანგრძლივი დათრგუნვის გამო, პანტაციდმა შეიძლება შეამციროს იმ წამლების შეწოვა, რომლებსაც აქვთ კუჭის პH–თან დაკავშირებული ბიოშეღწევადობა (მაგ., ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და სხვა პრეპარატები, მაგ. ერლოტინიბი).
აივ პროტეაზის ინჰიბიტორები
პანტოპრაზოლისა და აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება, რომლების აბსორბციაც დამოკიდებულია ინტრაგასტრულ მჟავურ პH-ზე, როგორიცაა ატაზანავრი, შეიძლება გამოიწვიოს ამ მედიკამენტების ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირება. თუ აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების კომბინირება პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორთან აუცილებელია, რეკომენდებულია ყურადღებითი კლინიკური მონიტორინგი (მაგ., ვირუსული დატვირთის). პანტოპრაზოლის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 20 მგ-ს. შესაძლოა საჭირო გახდეს აივ პროტეაზის ინჰიბიტორების დოზის კორექცია.

კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)
მიუხედავად იმისა, რომ ფენპროკუმონის ან ვარფარინის თანმხლები მიღების დროს რაიმე ურთიერთქმედება არ შეინიშნება კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, საერთაშორისო ნორმალიზებული ფარდობის (INღ) ცვლილებების ერთეული შემთხვევები დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. INღ-ისა და პროთრომბინის დროის გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და სიკვდილიც კი. ამიტომ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ კუმარინის ტიპის ანტიკოაგულანტებით (მაგ. ფენპროკუმონი ან ვარფარინი). რეკომენდებულია პროთრომბინის დროის / INღ-ის მონიტორინგი პანტოპრაზოლის დაწყების, შეწყვეტის ან არარეგულარული გამოყენების დროს.

მეთოტრექსატი
მეთოტრექსატის მაღალი დოზით (მაგ., 300 მგ) და პროტონური ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთდროულად გამოყენებისას ზოგიერთ პაციენტში აღინიშნა მეთოტრექსატის დონის მომატება. ამიტომაც ისეთ სიტუაციებში, სადაც გამოიყენება მაღალი დოზით მეტოტრექსატი, მაგალითად კიბოს და ფსორიაზის დროს, შეიძლება საჭირო გახდეს პანტოპრაზოლის დროებითი შეწყვეტა.

ურთიერთქმედების სხვა კვლევები
პანტოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომა P450 ფერმენტის სისტემის საშუალებით. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის დემეთილირება ჩYP2ჩ19-ით, და სხვა მეტაბოლური გზები მოიცავს ჩYP3A4-ით ოქსიდაციას. ურთიერთქმედების კვლევებმა სამკურნალო პროდუქტებზე, რომლებიც ასევე მეტაბოლიზდება ამ გზებით, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენკლამიდი, ნიფედიპინი, და ლევონორგესტრელის და ეთინილ ესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები, არ გამოავლინეს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები.

პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან ან ნაერთებთან, რომლებიც მეტაბოლიზდება იმავე ფერმენტული სისტემის გამოყენებით, გამორიცხული არ არის.

ურთიერთქმედების რიგი კვლევების შედეგები აჩვენებს, რომ პანტოპრაზოლი არ ახდენს გავლენას ჩYP1A2-ით მეტაბოლიზებული აქტიური ნივთიერებების მეტაბოლიზმზე (მაგალითად, კოფეინი, თეოფილინი), ჩYP2ჩ9-ით მეტაბოლიზებულზე (მაგალითად, პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი. ნაპროქსენი), ჩYP2D6-ით მეტაბოლიზებულზე (მაგალითად, მეტოპროლოლი), ჩYP2E1-ით მეტაბოლიზებულზე (მაგალითად, ეთანოლი) ან არ უშლის ხელს დიგოქსინის პ -გლიკოპროტეინებთან დაკავშირებულ აბსორბციას.

არ აღინიშნა ურთიერთქმედება ერთდროულად მიღებული ანტაციდების შემთხვევაში.

ურთიერთქმედების კვლევები ასევე ჩატარდა პანტოპრაზოლის ერთდროულად გამოყენებისას შესაბამის ანტიბიოტიკებთან, როგორიცაა კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლინდა.

სამკურნალო პროდუქტები, რომლებიც იწვევენ ჩYP2ჩI9-ის ინჰიბირებას ან ინდუქცია:
ჩYP2ჩI9 ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეუძლიათ გაზარდონ პანტოპრაზოლის სისტემური ექსპოზიცია. დოზის შემცირება შეიძლება ჩაითვალოს მიზანშეწონილად პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ხანგრძლივად პანტოპრაზოლის მაღალი დოზებით, ან ღვიძლის დაზიანების მქონე პაციენტებში.

ფერმენტულმა ინდუქტორებმა, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჩYP2ჩI9-ზე და ჩYP3A4–ზე, როგორიცაა რიფამპიცინი და მცენარე კრაზანა (Hყპერიცუმ პერფორატუმ), შეიძლება შეამცირონ იმ PPI–ების პლაზმური კონცენტრაციები, რომლებიც მეტაბოლიზდება ამ ფერმენტული სისტემების საშუალებით.

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური პოპულაციების შესახებ
ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია
ზოგადი რეკომენდაცია
ორსულობის კატეგორია B

შვილოსნობის პოტენციალის მქონე ქალები/კონტრაცეფცია
ლევონორგესტრელის და ეთინილ ესტრადიოლის შემცველი პერორალურ კონტრაცეპტივებით სპეციფიკურ ტესტებში კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ აღინიშნა (იხ. პარაგრაფი 4.5).

ორსულობა
ორსული ქალების შესახებ მონაცემების ზომიერი რაოდენობა (300-1000 ორსულობის გამოსავალი) არ მიუთითებს პანტოპრაზოლის მალფორმაციურ ან ფეტო/ ნეონატალურ ტოქსიკურობაზე. ამ დროისათვის მოპოვებულია მცირე ეპიდემიოლოგიური მონაცემები. ცხოველებში ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პარაგრაფი 5.3).
ადამიანისათვის პოტენციური რისკი ცნობილი არ არის.
სიფრთხილის ზომის სახით, პანტაციდი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს.

ლაქტაცია
ცხოველებზე კვლევებმა აჩვენა, რომ პანტოპრაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ასევე, აღინიშნა ექსკრეცია ადამიანის რძეში. ახალშობილების / ჩვილების მიმართ რისკის უგულებელყოფა არ შეიძლება. ამიტომ, გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების გაგრძელების/შეწყვეტის ან პანტაციდით მკურნალობის გაგრძელების/შეწყვეტის შესახებ უნდა იქნეს მიღებული ბავშვის ძუძუთი კვების სარგებელისა და ქალისათვის პანტაციდით მკურნალობის სარგებელის გათვალისწინების საფუძველზე.

რეპროდუქციული უნარი
ცხოველებზე კვლევებში არ არის მტკიცებულება პანტოპრაზოლის გამოყენების შემდეგ რეპროდუქციული უნარის დარღვევის შესახებ (იხ. პარაგრაფი 5.3).

4.7. ეფექტები ავტომობილის მართვისა და სხვა მექანიზმების გამოყენების უნარზე
პანტოპრაზოლი არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენა აქვს ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე. შეიძლება განვითარდეს წამლისმიერი გვერდითი რეაქციები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა (იხ. პარაგრაფი 4.8). თუ ვითარდება ასეთი ეფექტები, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი და არ სხვა მექანიზმები.

4.8. გვერდითი მოვლენები
პაციენტების დაახლოებით 5%-ს შეიძლება განუვითარდეს არასასურველი წამლისმიერი რეაქციები. ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული გვერდითი რეაქციებია დიარეა და თავის ტკივილი, ორივე გვხვდება პაციენტების დაახლოებით 1% -ში.
ქვემოთ მოცემულ ცხრილში ჩამოთვლილია პანტოპრაზოლთან დაკავშირებული გვერდითი რეაქციები, სიხშირის შემდეგი კლასიფიკაციის მიხედვით:
ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე); არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე); იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე); ძალიან იშვიათი (<1/10,000); სიხშირე უცნობია (სიხშირის შეფასება ვერ ხერხდება არსებული მონაცემების საფუძველზე).
თითოეული სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის დაქვეითების მიხედვით.

ცხრილი 1. გვერდითი რეაქციები პანტოპრაზოლის კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგული გამოცდილებისას
სიხშირე
ორგანოთა სისტემების კლასები ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე) არახშირი (≥1/1,000-დან <1/100-მდე) იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1,000-მდე) ძალიან იშვიათი (<1/10,000)
ერთეული შემთხვევების ჩათვლით სიხშირე უცნობია
სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები აგრანულოციტოზი ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, პანციტოპენია
იმუნური სისტემის დარღვევები ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსიური შოკისა და ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით)
მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევები ჰიპერლიპიდემია და ლიპიდების მომატება (ტრიგლიცერიდები, ქოლესტერინი) წონის ცვლილებები ჰიპონატრემია, ჰიპომაგნემია (იხ. პარაგრაფი 4.4), ჰიპიოკალემია
ფსიქიკური დარღვევები ძილის დარღვევები დეპრესია (და ყველა აგრავაციები) დეზორიენტაცია (და ყველა აგრავაციები) ჰალუცინაციები, ცნობიერების დაბინდვა (განსაკუთრებით მიდრეკილების მქონე პაციენტებში, ასევე ამ სიმპტომების დამძიმება მიდრეკილების შემთხვევაში)
ნერვული სისტემის დარღვევები თავბრუსხვევა
თავის ტკივილი გემოს დარღვევები პარესთეზია
თვალის დარღვევები მხედველობის დარღვევები *მხედველობის დაბინდვა)
კუჭ-ნაწლავის დარღვევები კუწის ძირის ჯირკვლის პოლიპები (კეთილთვისებიანი)) დიარეა, გულისრევა/ ღებინება; მუცლის შებერილობა და ბოყინი; ყაბზობა; პირის სიმშრალე; მუცლის ტკივილი
ჰეპატობილიარული დარღვევები ღვიძლის ფერმენტების მომატება (ტრანსამანაზები,ყ-Gთ) ბილირუბინის მომატება ჰეპატოცელულარული დაზიანება, სიყვითლე, ჰეპატოცელულარული უკმარისობა
კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ეგზანთემა და გამონაყარი, ქავილი ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ლაიელის სინდრომი, მულტიფორმული ერითემა, ფოტომგრძნობელობა, ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები ბარძაყის, მაჯის ან ხერხემლის მოტეხილობა (იხ. პარაგრაფი 4.4 ) ართრალგია, მიალგია კუნთების სპაზმი 2]
თირკმლისა და საშარდე გზების დარღვევები ინტერსტიცული ნეფრიტი (შესაძლო პროგრესირებით თირკმლის უკმარისობამდე)
რეპროდუქციული და სარძევე ჯირკვლების დარღვევები გინეკომასტია
ზოგადი დარღვევები და მიღების ადგილის მდგომარეობები ასთენია, დაღლილობა და სისუსტე სხეულის ტემპერატურის მომატება, პერიფერიული შეშუპება

[1]: ჰიპოკალციემია დაკავშირებულია ჰიპომაგნემიასთან
[2]: კუნტების სპაზმები ელექტროლიტური დარღვევების გამო

4.9. დოზის გადაჭარბება და მკურნალობა
ადამიანებში დოზის გადაჭარბების ცნობილი სიმპტომები არ არსებობს.
ინტრავენურად 2 წუთზე მეტი ხნის განმავლობაში შეყვანილი 240 მგ-მდე დოზა კარგად გადაიტანება.
რადგან პანტოპრაზოლი ინტენსიურად არ უკავშირდება ცილებს, ის არ ექვემდებარება დიალიზს.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით, სიმპტომური და დამხმარე მკურნალობის გარდა, არ შეიძლება გაიცეს რაიმე სპეციფიკური მკურნალობის რეკომენდაციები.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები
ათქ კოდი: A0213ჩO2

მოქმედების მექანიზმი
პანტოპრაზოლი ჩანაცვლებულია ბენზიმიდაზოლით, რომელიც აინჰიბირებს კუჭში მარილმჟავას სეკრეციას პარიეტული უჯრედების პროტონული ტუმბოების სპეციფიკური ბლოკირების გზით.
პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება თავის აქტიურ ფორმად მჟავე გარემოში პარიეტალურ უჯრედებში, სადაც ის აინჰი8ბირებს H+, K + -ატფაზა ფერმენტს, ე.ი. კუჭში მარილმჟავას წარმოქმნის საბოლოო სტადიას. ინჰიბირება დამოკიდებულია დოზაზე და გავლენას ახდენს როგორც ბაზალური, ასევე სტიმულირებული მჟავას სეკრეციაზე. უმეტეს პაციენტებში სიმპტომების მოხსნა მიიღწევა 2 კვირის განმავლობაში. ისევე, როგორც სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების და H2 რეცეპტორის ინჰიბიტორების შემთხვევაში, პანტოპრაზოლით მკურნალობა ამცირებს კუჭში მჟავიანობას, და ამით ზრდის გასტრინს მჟავიანობის შემცირების პროპორციულად. გასტრინის მომატება შექცევადია, რადგან პანტოპრაზოლი უკავშირდება დისტალურ ფერმენტს უჯრედის რეცეპტორის დონეზე, მას შეუძლია მარილმჟავას სეკრეციის ინჰიბირება სხვა ნივთიერებების მიერ სტიმულირებისგან დამოუკიდებლად (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი). ეფექტი ერთი და იგივეა, მიუხედავად იმისა პროდუქტი მიიღება პერორალურად თუ ინტრავენურად.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
უზმოზე გასტრინის სიდიდე იზრდება პანტოპრაზოლის ზემოქმედებით. მოკლევადიანი გამოყენებისას, უმეტეს შემთხვევაში, ისინი არ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს. ხანგრძლივი მკურნალობისას გასტრინის დონე უმეტეს შემთხვევაში ორმაგდება. თუმცა, გადაჭარბებული მომატება ხდება მხოლოდ ერთეულ შემთხვევებში. შედეგად, კუჭში არსებული სპეციფიკური ენდოკრინული (EჩL) უჯრედების რაოდენობის მსუბუქი და ზომიერი მატება აღინიშნება შემთხვევათა უმცირესობაში ხანგრძლივი მკურნალობის დროს (მარტივი ადენომატოიდული ჰიპერპლაზია). თუმცა, ამ დრომდე ჩატარებული კვლევების თანახმად, კარცინოიდული პრეკურსორების (ატიპიური ჰიპერპლაზია) ან კუჭ-ნაწლავის კარცინოიდების ფორმირება, რომელიც დაფიქსირდა ცხოველებზე ექსპერიმენტებში (იხ. პარაგრაფი 5.3) არ აღინიშნა ადამიანებში.

ანტისეკრეტორული სამკურნალო პროდუქტებით მკურნალობის დროს, შრატში გასტრინი იზრდება მჟავის სეკრეციის შემცირების საპასუხოდ. ასევე, ჩგA იზრდება კუჭის მჟავიანობის შემცირების გამო. ჩგA– ს დონის მომატებამ შეიძლება ხელი შეუშალოს ნეირონდოკრინული სიმსივნეების გამოსავლენ კვლევებს.

გამოქვეყნებული მტკიცებულებების თანახმად, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღება უნდა შეწყდეს ჩგA–ის გაზომვამდე 5-14 დღით ადრე. ეს საშუალებას იძლევა, რომ ჩგA-ის დონე, რომელმაც შეიძლება მოჩვენებითად მოიმატოს PPI-ით მკურნალობის შემდეგ, დაუბრუნდეს ნორმის ინტერვალს.

კუჭის მჟავიანობის დაქვეითება ნებისმიერი მიზეზით, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჩათვლით, იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ნორმალურად არსებული ბაქტერიების რაოდენობის ზრდას. პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შეიძლება ოდნავ გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ინფექციების რისკი, როგორიცაა შალმონელლა და ჩამპჰყლობაცტერ, და შესაძლოა, ასევე ჩლოსტრიდიუმ დიფფიცილე ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში.

არ არის გამორიცხული პანტოპრაზოლით ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში ხანგრძლივი მკურნალობის გავლენა ფარისებრი ჯირკვლის ენდოკრინულ პარამეტრებზე ცხოველებზე კვლევების შედეგების თანახმად.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ზოგადი ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა
პანტოპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება და მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში მიიღწევა ერთი ერთჯერადი 40 მგ პერორალური დოზის მიღების შემდეგაც კი. საშუალოდ, დაახლოებით 2.5 სთ-ში მიიღწევა შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია დაახლოებით 2-3 მკგ/მლ, და ეს მნიშვნელობები მუდმივად ნარჩუნდება მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ.
ფარმაკოკინეტიკა ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ არ განსხვავდება.
პანტოპრაზოლი სწრაფად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ. ტაბლეტის აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 77%-ია. საკვების ერთდროულად მიღებამ არავითარი გავლენა მოახდინა AUჩ–ზე (მრუდქვეშა ფართობი), შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციაზე და, შესაბამისად, ბიოშეღწევადობაზე. საკვების ერთდროულად მიღებისას გაიზარდა მხოლოდ დაყოვნების დროის ვარიაბელობა.

განაწილება
პანტოპრაზოლის შრატის ცილებთან დაკავშირება დაახლოებით 98%-ია. დისტრიბუციის მოცულობა დაახლოებით 0,15 ლ/კგ-ია.

ბიოტრანსფორმაცია
პანტოპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მთავარი მეტაბოლური გზა არის დემეთილირება ჩYP2ჩ19-ით შემდგომი სულფატის კონიუგაციით, სხვა მეტაბოლური გზა მოიცავს ჩYP3A4-ით ოქსიდაციას. როგორც შრატში, ასევე შარდში მთავარი მეტაბოლიტი არის სულფატ-კონიუგირებული დესმეთილ პანტოპრაზოლი.

ელიმინაცია
ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 1 საათი, და კლირენსი დაახლოებით 0,1 ლ/სთ/კგ-ია. რამდენიმე შემთხვევაში სუბიექტებში აღინიშნა დაყოვნებული ელიმინაცია. პანტოპრაზოლის პარიეტული უჯრედების პროტონულ ტუმბოებთან სპეციფიკური კავშირის გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ არის დაკავშირებული მოქმედების უფრო მეტ ხანგრძლივობასთან (მჟავების სეკრეციის ინჰიბირება).
თირკმლით ელიმინაცია წარმოადგენს ექსკრეციის მთავარ გზას (დაახლოებით 80%) პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტებისათვის, დანარჩენი გამოიყოფა განავლით. მთავარი მეტაბოლიტი როგორც შრატში, ასევე შარდში არის დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირდება სულფატით. მთავარი მეტაბოლიტის ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5 საათი) არ არის პანტოპრაზოლის ხანგრძლივობაზე მეტი.

წრფივობა/ არაწრფივობა
ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ. 10-დან 80 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა წრფივია როგორც პერორალური, ასევე ინტრავენურად გამოყენების შემდეგ.

მახასიათებლები პაციენტებში
ცუდი მეტაბოლიზმის მქონე პაციენტები:
ევროპის მოსახლეობის დაახლოებით 3% -ს არ გააჩნია ფუნქციური ჩYP2ჩI9 ფერმენტი და მათ ცუდი მეტაბოლიზმის მქონეებს უწოდებენ. ამ პირებში პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი, სავარაუდოდ ძირითადად კატალიზდება ჩYP3A4- ით. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაცია -დროის მრუდის საშუალო ფართობი დაახლოებით 6-ჯერ მეტია ცუდი მეტაბოლიზმის მქონეებში, ვიდრე იმ პაციენტებში, ვისაც აქვთ ჩYP2ჩ19 ფუნქციური ფერმენტი (ინტენსიური მეტაბოლიზმის მქონეები). საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები გაიზარდა დაახლოებით 60%-ით. ამ დასკვნებს არ აქვთ გავლენა პანტოპრაზოლის დოზირებაზე.

თირკმლის დაზიანება:
დოზის შემცირება არ არის რეკომენდებული, როდესაც პანტოპრაზოლი გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (მათ შორის დიალიზზე მყოფ პაციენტებში). ჯანმრთელ სუბიექტებში პანტოპრაზოლის ნახევაგამოყოფის პერიოდი ხანმოკლეა. დიალიზდება პანტოპრაზოლის მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა. მიუხედავად იმისა, რომ მთავარ მეტაბოლიტს აქვს ზომიერად დაყოვნებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი (2 - 3 სთ), ექსკრეცია მაინც სწრაფია და, შესაბამისად, კუმულაცია არ ხდება.

ღვიძლის დაზიანება:
მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებისთვის (ჩაილდის A და B კლასები), ნახევარგამოყოფის პერიოდის მაჩვენებლები გაიზარდა 7-დან 9 სთ-მდე და AUჩ–ის მაჩვენებლები გაიზარდა 5–7 ფაქტორით, შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ ოდნავ გაიზარდა 1.5 ფაქტორით ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით.

პედიატრიული პოპულაცია:
20 ან 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის გამოყენების შემდეგ 5-16 წლის ასაკის ბავშვებში AUჩ და ჩმახ იყო მოზრდილების შესაბამისი მაჩვენებლების დიაპაზონში. ერთჯერადად ი/ვ პანტოპრაზოლის 0.8 ან 1.6 მგ/კგ დოზების გამოყენების შემდეგ 2 - 16 წლის ასაკის ბავშვებში, არ აღინიშნა მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენსსა და ასაკს ან წონას შორის. AUჩ და დისტრიბუციის მოცულობა იყო მოზრდილებისგან მიღებული მონაცემების შესაბამისი.

გერიატრული პოპულაცია:
AUჩ და ჩმახ–ის მცირედი ზრდა ხანდაზმულ მოხალისეებში ნაკლები ასაკის მქონე სუბიექტებთან შედარებით ასევე არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
პრეკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა ადამიანების მიმართ რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხე უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიურ, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობისა და გენოტოქსიკურობის სტანდარტული კვლევების საფუძველზე.

ვირთხებზე კანცეროგენობის ორწლიან კვლევებში აღმოჩენილ იქნა ნეიროენდოკრინული ნეოპლაზმები. გარდა ამისა, სქვამოზურ უჯრედოვანი პაპილომა აღმოჩენილ იქნა ვირთხების კუჭის წინა ნაწილში. ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლების მიერ კუჭ-ნაწლავში კარცინოიდების წარმოქმნის გამომწვევი მექანიზმი საფუძვლიანად იქნა გამოკვლეული და იძლევა საშუალებას დავასკვნათ, რომ ეს არის მეორეული რეაქცია შრატში მასიურად მომატებული გასტრინის დონეზე, რომელსაც ადგილი ჰქონდა ვირთხებში ქრონიკული მაღალი დოზებით მკურნალობის დროს. ორწლიან კვლევებში დაფიქსირდა ღვიძლის სიმსივნეების მომატებული რაოდენობა ვირთხებში და მდედრ თაგვებში და ინპერტრეტირებული იქნა, როგორც ღვიძლში პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმის მაღალი სიჩქარით გამოწვეული.

ფარისებრი ჯირკვლის ნეოპლაზმური ცვლილებების უმნიშვნელო მომატება დაფიქსირდა ვირთხების იმ ჯგუფში, რომლებმაც მიიღეს ყველაზე მაღალი დოზა (200 მგ/კგ). ამ ნეოპლაზმების გაჩენა ასოცირდება ვირთხების ღვიძლში თიროქსინის დაშლის დროს პანტოპრაზოლით გამოწვეულ ცვლილებებთან. რადგანაც ადამიანებში თერაპიული დოზა დაბალია, ფარისებრ ჯირკვალზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ცხოველებზე რეპროდუქციულ კვლევებში სუსტი ფეტოტოქსიკურობის ნიშნები დაფიქსირდა 5 მგ/კგ-ზე მაღალ დოზებზე.
კვლევებმა არ გამოავლინა ფერტილობის დარღვევების ან ტერატოგენური ეფექტების დამადასტურებელი მტკიცებულება.
პლაცენტაში შეღწევა გამოკვლეული იქნა ვირთხებში და დაფიქსირდა, რომ ის გაიზარდა ორსულობის ვადასთან ერთად. შედეგად, ნაყოფში პანტოპრაზოლის კონცენტრაცია იზრდება დაბადებამდე ცოტა ხნით ადრე.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები
6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ნატრიუმის კარბონატი უწყლო
მანიტოლი
საქაროზა
ტალკი
კალციუმის სტეარატი
კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი
ჰიდროქსიპროპილ მეთილ ცელულოზა
ტრიეთილციტრატი
მეთილაკრილის მჟავა-ეთიაკრილატის კოპოლიმერი
ტიტანის დიოქსიდი
პოლიეთილენგლიკოლი 400
რკინის წითელი ოქსიდი
რკინის შავი ოქსიდი

6.2. შეუთავსებლობები
არ არის მოწოდებული.

6.3 შენახვის ვადა
48 თვე

გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე
6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისათვის
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 25°ჩ-ის ქვემოთ.

6.5 შეფუთვის ფორმა და შემცველობა
14 ან 28 ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტები ალ/ალ ბლისტერებზე.

6.6 განადგურების და სხვა სახის მოხმარების განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები
გამოუყენებელი პროდუქტების და ნარჩენების განადგურება უნდა მოხდეს „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის გაიდლაინების" და „შეფუთვის და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის გაიდლაინების" შესაბამისად.

7. ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10, 34885, Sancaktepe / İstanbul, Turkey

თელ: (+90 216) 564 80 00
Fახ: (+90 216) 564 80 99

ilko ilaC san. ve. tik. a.S.
veisel karani mah. ColakoRlu sok.
# 10, 34885, sankaktepe /stamboli - TurqeTi

ტელ: (+90 216) 564 80 00
ფაქსი: (+90 216) 564 80 99

8. ვაჭრობის ლიცენზიის ნომერი
9. ლიცენზიის პირველად მინიჭების/ ლიცენზიის განახლების თარიღი.
ვაჭრობის ლიცენზიის პირველად მინიჭების თარიღი:
ვაჭრობის ლიცენზიის განახლების თარიღი: