უვირომედი 500მგ #10ტ

პრეპარატის
გამოყენების ინსტრუქცია

უვირომედი
UVIROMED

სავაჭრო დასახელება
უვირომედი, Uვირომედ

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ვალაციკლოვირი, Vალაციცლოვირ

წამლის ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
აღწერილობა:
უვირომედი 500 მგ: მოგრძო ფორმის ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით "U500".
უვირომედი 1000 მგ: მოგრძო ფორმის ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, ცალ მხარეს გრავირებით "U1000" და გამყოფი ნაჭდევით მეორე მხარეს.

შემადგენლობა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: ვალაციკლოვირი (ვალაციკლოვირის ჰიდროქლორიდის ფორმით) 500 მგ ან 1000 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, პოვიდონი K30, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, მაგნიუმის სტეარატი.
გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II 85F18422 თეთრი (პოლივინილის სპირტი ნაწილობრივ ჰიდროლიზებული, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი).

პრეპარატის ათქ კოდი ჟ05AB11

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
სისტემური გამოყენების ანტივირუსული საშუალებები. პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული საშუალებები. ნუკლეოზიდები და ნუკლეოტიდები, უკუტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორების გარდა.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
მოქმედების მექანიზმი
ვალაციკლოვირი წარმოადგენს აციკლოვირის L-ვალინის ეთერს (პურინული (გუანინი) ნუკლეოზიდის ანალოგი).
ადამიანის ორგანიზმში ვალაციკლოვირი პრაქტიკულად სრულად სწრაფად გარდაიქმნება აციკლოვირად და ვალინად, სავარაუდოდ, ვალაციკლოვირჰიდროლაზად წოდებული ფერმენტის მონაწილეობით.
აციკლოვირს აქვს სპეციფიკური მაინჰიბირებელი მოქმედება ჰერპესის ვირუსების წინააღმდეგ; ინ ვიტრო ის აქტიურია 1 და მე-2 ტიპის მარტივი ჰერპესის ვირუსის მიმართ (მჰვ, Hერპეს სიმპლეხ), Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსის, ციტომეგალოვირუსის (ცმვ), ეპშტეინ-ბარის ვირუსის და ადამიანის ჰერპესის მე-6 ტიპის ვირუსის მიმართ. ფოსფორილირების შემდეგ აციკლოვირი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად აციკლოვირის ტრიფოსფატად და აინჰიბირებს ვირუსის დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავის (დნმ) სინთეზს.
ფოსფორილირების პირველ სტადიაში მონაწილეობას იღებს სპეციფიკური ვირუსისი ფერმენტი. მჰვ-ის, Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსის და ეპშტეინ-ბარის ვირუსის შემთხვევაში ასეთ ფერმენტს წარმოადგენს ვირუსისი თიმიდინკინაზა, რომელიც მხოლოდ ვირუსით დაზიანებულ უჯრედებში გვხვდება. სელექტიურობა აციკლოვირის ფოსფორილირებასთან მიმართებაში ციტომეგალოვირუსით დაზიანებულ უჯრედებში, სულ მცირე, ნაწილობრივ, განპირობებულია ფოსფოტრანსფერაზას UL 97 გენის ექსპრესიის პროდუქტით. აციკლოვირის აქტივაციის საჭიროება სპეციფიკური ვირუსისი ფერმენტის მეშვეობით დიდწილად განაპირობებს სამკურნალო საშუალების მოქმედების სელექტიურობას.
შემდგომ, აციკლოვირის ფოსფორილირების პროცესში (მონო-დან ტრიფოსფატად გარდაქმნა) მონაწილეობენ უჯრედული კინაზები. აციკლოვირის ტრიფოსფატი კონკურენტულად აინჰიბირებს ვირუსის დნმ-პოლიმერაზას და, არის რა ნუკლეოზიდის ანალოგი, ჩაერთვება ვირუსის დნმ-ში, რაც იწვევს დნმ-ის ჯაჭვის ზრდის შეჩერებას და დნმ-ის სინთეზის შეწყვეტას, რის შედეგადაც ირღვევა ვირუსის რეპლიკაცია.
ფარმაკოდინამიკური ეფექტები
რეზისტენტობა აციკლოვირის მიმართ განპირობებულია ვირუსის ფენოტიპში თიმიდინკინაზას დეფიციტით, რაც ადამიანის ორგანიზმისთვის არახელსაყრელი ფაქტორია. აციკლოვირისადმი მგრძნობელობა მცირდება ვირუსის თიმიდინკინაზასა ან დნმ-პოლიმერაზაში მცირე ცვლილებების შედეგად. ვირუსის შტამების ვირულენტობა ასეთი ცვლილებებით შესადარებელია ვირუსის ველური შტამების ვირულენტობასთან.
მონიტორინგის მონაცემები მარტივი ჰერპესის ვირუსის და Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსის კლინიკური შტამებისა, რომლებიც გამოყოფილ იქნა პაციენტებისგან, რომლებიც იტარებდნენ თერაპიას ან პროფილაქტიკას აციკლოვირით, მოწმობენ, რომ ვირუსის მგრძნობელობა აციკლოვირის მიმართ ძალიან იშვიათად მცირდება იმუნოკომპეტენტურ პაციენტებში და არახშირად პაციენტებში მნიშვნელოვნად დაქვეითებული იმუნიტეტით (მაგალითად, ორგანოების ან ძვლის ტვინის ტრანსპლანტაცია, ავთვისებიან ახალწარმონაქმნებთან დაკავშირებული ქიმიოთერაპია, ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით (აივ) ინფიცირება).
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ვალაციკლოვირი წარმოადგენს პროწამალს (მოქმედი ნივთიერება _ აციკლოვირი).
აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა ვალაციკლოვირის მიღებისას დაახლოებით 3,3-5,5-ჯერ მაღალია ასეთთან შედარებით აციკლოვირის პერორალურად მიღებისას, რაც ოდესმე დარეგისტრირებულა. პერორალურად მიღების შემდეგ ვალაციკოვირი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ის პრაქტიკულად სრულად სწრაფად გარდაიქმნება აციკლოვირად და ვალინად, სავარაუდოდ, ადამიანის ღვიძლის უჯრედებიდან გამოყოფილი ფერმენტის მონაწილებით, რომელსაც ვალაციკლოვირჰიდროლაზა ეწოდება. 1000 მგ დოზით ვალაციკლოვირის მიღებისას აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 54%-ს; საკვების მიღებისას ბიოშეღწევადობა არ მცირდება. ვალაციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებს არ გააჩნიათ პროპორციული დამოკიდებულება დოზაზე. შეწოვის სიჩქარე და ხარისხი მცირდება სამკურნალო საშუალების დოზის გაზრდისას, ამასთან თერაპიული დოზების დიაპაზონში აღინიშნება სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის (ჩმახ) მნიშვნელობების არაპროპორციული ზრდა, ბიოშეღწევადობა კი მცირდება 500 მგ-ზე მეტი დოზების გამოყენებისას.
აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ჯანმრთელ მოხალისეებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ვალაციკლოვირის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ 250-2000 მგ დოზებში მოცემულია ცხრილში 1.

ცხრილი 1. აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ჯანმრთელ მოხალისეებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ვალაციკლოვირის ერთჯერადი გამოყენების შემდეგ 250-2000 მგ დოზებში

ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრი 250 მგ
(N=15) 500 მგ
(N=15) 1000 მგ
(N=15) 2000 მგ
(N=8)
ჩმახ, მკგ/მლ 2,20 ± 0,38 3,37 ± 0,95 5,20 ± 1,92 8,30 ± 1,43
თმახ, სთ 0,75 (0,75-1,5) 1,0 (0,75-2,5) 2,0 (0,75-3,0) 2,0 (1,5-3,0)
AUჩ, სთ∙მკგ/მლ 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36
H
N - ჯანმრთელი მოხალისეების რაოდენობა.
თმახ - ჩმახ-მდე მიღწევის დრო.
ჩმახ და `კონცენტრაცია-დრო~ მრუდის ქვეშ ფართობის (AUჩ) მნიშვნელობები წარმოდგენილია როგორც საშუალო ± სტანდარტული გადახრა; თმახ მნიშვნელობები წარმოდგენილია როგორც მედიანა და დიაპაზონი.

ჩმახ მნიშვნელობა უცვლელი ფორმით წარმოდგენილი ვალაციკლოვირისთვის შეადგენს აციკლოვირისთვის ანალოგიური მნიშვნელობის მხოლოდ დაახლოებით 4%-ს; Сმახ მიიღწევა ვალაციკლოვირის მიღებიდან 30-100 წუთის შემდეგ (მედიანა), მიღებიდან 3 საათის შემდეგ სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში არის უფრო დაბალი ან შეესაბამება რაოდენობრივი განსაზღვრის ზღვრულ დონეს. ვალაციკლოვირისა და აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკური პროფილები ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენებისას მსგავსია. ვალაციკლოვირისა და აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები ვალაციკლოვირის პერორალური მიღებისას Vარიცელა ზოსტერ ვირუსით, მარტივი ჰერპესის ვირუსით და აივ ინფიცირებულ პაციენტებში, მსგავსი იყო ანალოგიური პარამეტრებისა ჯანმრთელ ზრდასრულ მოხალისეებში. ტრანსპლანტაციის შემდეგ რეციპიენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვალაციკლოვირს 2000 მგ დოზით ოთხჯერ დღე-ღამეში, აციკლოვირისთვის ჩმახ მნიშვნელობები აღემატებოდა ან მსგავსი იყო ასეთებისა ჯანმრთელ მოხალისეებში, რომლებიც იღებდნენ სამკურნალო საშუალებას იმავე დოზით; AUჩ-ის საანგარიშო სადღეღამისო მნიშვნელობები რეციპიენტებში ტრანსლანტაციის შემდეგ მნიშვნელოვნად უფრო მაღალი იყო.
განაწილება
სისხლის პლაზმის ცილებთან ვალაციკლოვირის შეკავშირების ხარისხი ძალიან დაბალია (15%). თირკმლის ფუნქციის მიუხედავად, აციკლოვირისა და მისი მეტაბოლიტის 8-ჰიდროქსიაციკლოვირის (8-OH-AჩV) დაახლოებით 25%, ასევე მისი მეტაბოლიტის 9-კარბოქსიმეტოქსიმეთილგუანინის (ჩMMG) დაახლოებით 2,5% აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში (გამოანგარიშებულია ცერებროსპინალურ სითხეში AUჩ მნიშვნელობების და სისხლის პლაზმაში AUჩ მნიშვნელობების შეფარდების საფუძველზე).
მეტაბოლიზმი
პერორალური მიღების შემდეგ ვალაციკლოვირი ნაწლავსა და/ან ღვიძლში პირველადი გავლისას მეტაბოლიზმის შედეგად გარდაიქმნება აციკლოვირად და L-ვალინად. აციკლოვირის ბიოტრანსფორმაციის პროცესში წარმოიქმნება მცირე რაოდენობით მისი მეტაბოლიტები: ჩMMG (ალკოჰოლდეჰიდროგენაზას და ალდეჰიდდეჰიდროგენაზას მონაწილეობით) და 8-OH-AჩV (ალდეჰიდოქსიდაზას მონაწილეობით); აციკლოვირის, ჩMMG და 8-OH-AჩV პროცენტული შეფარდება სისხლის პლაზმაში შეადგენს დაახლოებით 88%, 11% და 1%-ს შესაბამისად. ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტები არ მონაწილეობენ ვალაციკლოვირისა და აციკლოვირის მეტაბოლიზმში.
გამოყოფა
ვალაციკლოვირი გამოიყოფა შარდით, ძირითადად აციკლოვირის (ნივთიერების გამოყოფილი რაოდენობის 80%-ზე მეტი) და აციკლოვირის ჩMMG მეტაბოლიტის (ნივთიერების გამოყოფილი რაოდენობის დაახლოებით 14%) სახით; აციკლოვირის კიდევ ერთი მეტაბოლიტი 8-OH-AჩV აღინიშნება შარდში მხოლოდ უმნიშვნელო რაოდენობით (ნივთიერების გამოყოფილი რაოდენობის 2%-ზე ნაკლები). ვალაციკლოვირის შეყვანილი დოზის 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა შარდით უცვლელი სახით. პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციით ვალაციკლოვირის ერთჯერადი და მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი სისხლის პლაზმიდან შეადგენს დაახლოებით 3 საათს.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
პაციენტები თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით
აციკლოვირის ორგანიზმიდან გამოყოფის პროცესი დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე, აციკლოვირის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება თირკმელების ფუნქციის დარღვევების სიმძიმის შესაბამისად. პაციენტებში თირკმლის დაავადების ტერმინალური სტადიით ვალაციკლოვირის მიღების შემდეგ აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ შეადგენს დაახლოებით 14 საათს (პაციენტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით ის შეადგენს დაახლოებით 3 საათს).
აციკლოვირისა და მისი მეტაბოლიტების ჩMMG და 8-OH-AჩV კონცენტრაციები სისხლის პლაზმასა და ცერებროსპინალურ სითხეში წონასწორულ მდგომარეობაში შეფასდა ვალაციკლოვირის მრავალჯერადი გამოყენების შემდეგ დოზით 2000 მგ ყოველ 6 საათში 6 სუბიექტში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით (კრეატინინის კლირენსის საშუალო მნიშვნელობა 111 მლ/წთ, დიაპაზონი 91-144 მლ/წთ) და დოზით 1500 მგ ყოველ 12 საათში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების (კრეატინინის კლირენსის საშუალო მნიშვნელობა 26 მლ/წთ, დიაპაზონი 17-31 მლ/წთ) მქონე 3 სუბიექტში. დადგინდა, რომ აციკლოვირის, ჩMMG და 8-OH-AჩV კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში, ისევე როგორც ცერებროსპინალურ სითხეში, იყო საშუალოდ 2, 4 და 5-6-ჯერ უფრო მაღალი, შესაბამისად, თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე სუბიექტებში, ვიდრე სუბიექტებში თირკმლის ნორმალური ფუნქციით.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები მოწმობენ, რომ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებისას ვალაციკლოვირის აციკლოვირად გარდაქმნის სიჩქარე მცირდება, ვალაციკლოვირის აციკლოვირად გარდაქმნის ხარისხი ამავდროულად არ იცვლება; აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ასევე არ იცვლება.
ქალები ორსულობის პერიოდში
ვალაციკლოვირისა და აციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებთან დაკავშირებით ჩატარებული კვლევების შედეგების თანახმად, ქალებში ორსულობის გვიან ვადებში ვალაციკლოვირის ფარმაკოკინეტიკა ორსულობის დროს არ იცვლება.
შეღწევა დედის რძეში
ვალაციკლოვირის პერორალური მიღების შემდეგ დოზით 500 მგ, აციკლოვირის მაქსიმალური კონცენტრაციები დედის რძეში აღემატებოდა აციკლოვირის შესაბამის კონცენტრაციებს დედების სისხლის შრატში 0,5-2,3-ჯერ; აციკლოვირის კონცენტრაცია დედის რძეში შეადგენდა 2,24 მკგ/მლ (9,95 მკმოლ/ლ) (მედიანა). თუ დედა მიიღებს ვალაციკლოვირს დოზით 500 მგ ორჯერ დღე-ღამეში, დედის რძესთან ერთად ბავშვი მიიღებს აციკლოვირს ყოველდღიურად პერორალურად დაახლოებით დოზით 0,61 მგ/კგ/დღე-ღამეში. აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დედის რძიდან მსგავსია აციკლოვირის ნახევარგამოყოფის პერიოდისა სისხლის შრატიდან. ვალაციკლოვირი უცვლელი სახით არ გამოვლენილა დედის სისხლის შრატში და დედის რძეში, ასევე ბავშვის შარდში.

გამოყენების ჩვენებები
ინფექციები, გამოწვეული Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსით _ სარტყლისებრი ჰერპესი
უვირომედი ნაჩვენებია სარტყლისებრი ჰერპესის (სარტყლისებრი ლიქენი) და ოფთალმოჰერპესის თერაპიისათვის იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებში.
უვირომედი ნაჩვენებია სარტყლისებრი ჰერპესის თერაპიისათვის ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით (მსუბუქი და ზომიერი იმუნოსუპრესია).
ინფექციები, გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვირუსით
უვირომედი ნაჩვენებია მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული კანის და ლორწოვანი გარსების ინფექციების თერაპიისათვის და აქტივობის შესამცირებლად, მათ შორის:
_ პირველად გამოვლენილი გენიტალური ჰერპესის მკურნალობა იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში და ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით;
_ გენიტალური ჰერპესის რეციდივების მკურნალობა იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში და ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით;
_ მორეციდივე გენიტალური ჰერპესული ინფექციის აქტივობის შემცირება იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში და ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით.
უვირომედი ნაჩვენებია მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული თვალის მორეციდივე ინფექციების თერაპიისა და აქტივობის შესამცირებლად იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებში და მოზარდებში და ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით.
კლინიკური კვლევები მარტივი ჰერპესის ვირუსით ინფიცირებული დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტების მონაწილეობით მოიცავდნენ მხოლოდ აივ ინფიცირებულ პაციენტებს.
ციტომეგალოვირუსით გამოწვეული ინფექციები
უვირომედი ნაჩვენებია ციტომეგალოვირუსით ინფიცირებისა და დაავადების პროფილაქტიკისათვის სოლიდური ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში.

გამოყენების წესი და დოზირება
ტაბლეტები მიიღება შიგნით.
Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსით გამოწვეული ინფექციების თერაპია _ სარტყლისებრი ჰერპესი და ოფთალმოჰერპესი
სარტყლიებრი ჰერპესის დიაგნოსტირების შემდეგ უვირომედით მკურნალობა დაწყებული უნდა იქნას რაც შეიძლება ადრე. არ არსებობს მონაცემები მკურნალობის შესახებ, რომელიც დაწყებული იყო ჰერპესის გამონაყარის გამოვლენიდან 72 საათზე მეტი ხნის შემდეგ.
იმუნოკომპეტენტური ზრდასრული პაციენტები
დოზა იმუნოკომპეტენტური პაციენტებისთვის შეადგენს ვალაციკლოვირის 1000 მგ-ს სამჯერ დღე-ღამეში არაუმცირეს შვიდი დღის განმავლობაში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 3000 მგ). დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~).
ზრდასრული პაციენტები დაქვეითებული იმუნიტეტით
დოზა პაციენტებისთვის დაქვეითებული იმუნიტეტით შეადგენს ვალაციკლოვირის 1000 მგ-ს სამჯერ დღე-ღამეში არაუმცირეს შვიდი დღის განმავლობაში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 3000 მგ) და დაზიანებულ ადგილებში ფუფხის ფორმირებიდან 2 დღის განმავლობაში. დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~).
დაქვეითებული იმუნიტეტის მქონე პაციენტებში ანტივირუსული მკურნალობა ნაჩვენებია ვეზიკულების წარმოქმნის მომენტიდან პირველი კვირის განმავლობაში ან რომელიმე პერიოდში ფუფხის სრულად ფორმირებამდე.
მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების თერაპია ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან
იმუნოკომპეტენტური ზრდასრული პაციენტები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან
ვალაციკლოვირის დოზა შეადგენს 500 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 1000 მგ).
დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~).
ინფექციის რეციდივის შემთხვევაში მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს 3-5 დღეს.
ინფექციის პირველად ეპიზოდებს შეიძლება ჰქონდეს უფრო მძიმე მიმდინარეობა; ასეთ სიტუაციებში მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება 10 დღემდე გაიზარდოს. უვირომედით თერაპია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე; მარტივი ჰერპესის ვირუსის ინფექციის რეციდივის დროს ოპტიმალურად ითვლება პრეპარატის გამოყენება პროდრომულ პერიოდში ან მისი პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე. თუ მარტივი ჰერპესის ვირუსის ინფექციის რეციდივის დროს მკურნალობა იწყება მისი პირველი ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისთანავე, შესაძლებელია კანისა და ლორწოვანი გარსების დაზიანების განვითარების პრევენცია.
ლაბიალური ჰერპესი
ლაბიალური ჰერპესის დროს ზრდასრულებსა და მოზარდებში ეფექტურია ვალაციკლოვირით თერაპია დოზით 2000 მგ ორჯერ დღე-ღამეში ერთი დღის განმავლობაში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 4000 მგ). სამკურნალო საშუალების მეორე დოზის მიღება რეკომენდებულია პირველი დოზის მიღებიდან დაახლოებით 12 საათის შემდეგ (მაგრამ არაუადრეს 6 საათისა). დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~). დოზირების ასეთი რეჟიმის არჩევისას მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ერთ დღეს, ვინაიდან დადგენილია, რომ თერაპიის ხანგრძლივობის ზრდის შემთვევაში, არ არსებობს დამატებითი კლინიკური უპირატესობები. მკურნალობა უნდა დაიწყოს ლაბიალური ჰერპესის ადრეული სიმპტომების აღნიშვნისას (მაგალითად, ჩხვლეტა, ქავილი ან წვა).
ზრდასრული პაციენტები დაქვეითებული იმუნიტეტით
დოზა პაციენტებისთვის დაქვეითებული იმუნიტეტით შეადგენს ვალაციკლოვირის 1000 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში არაუმცირეს ხუთი დღის განმავლობაში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 2000 მგ); მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული კლინიკური მდგომარეობის სიმძიმე და პაციენტის იმუნოლოგიური სტატუსი. ინფექციის პირველად ეპიზოდებს შეიძლება უფრო მძიმე მიმდინარეობა ჰქონდეს; ასეთ სიტუაციებში, მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება 10 დღემდე გაიზარდოს. Uუვირომედით თერაპია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება ადრე. დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~). მაქსიმალური კლინიკური ეფექტის მისაღწევად მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაავადების სიმპტომების გამოვლენიდან პირველი 48 საათის განმავლობაში. რეკომენდებულია კანისა და ლორწოვანი გარსების დაზიანების განვითარების პროცესის გულდასმითი კონტროლი.
მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული მორეციდივე ინფექციების აქტივობის შემცირება ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან
იმუნოკომპეტენტური ზრდასრული პაციენტები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან
დოზა შეადგენს ვალაციკლოვირის 500 მგ-ს ერთხელ დღე-ღამეში. პაციენტებში ძალიან ხშირი რეციდივებით (10 ან მეტი რეციდივი წელიწადში, მკურნალობის ჩატარების გარეშე) თერაპიის დამატებითი სარგებელი შეიძლება აღინიშნოს, თუკი ისინი იღებენ სამკურნალო საშუალების სადღეღამისო დოზას 500 მგ რამდენიმე მიღებაზე (250 მგ ორჯერ დღე-ღამეში; სამკურნალო პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შესაბამისი დოზირებით, რომელიც იძლევა მითითებული დოზირების რეჟიმის დაცვის საშუალებას). დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~). მკურნალობა უნდა გადაიხედოს 6-12 თვის შემდეგ.
ზრდასრული პაციენტები დაქვეითებული იმუნიტეტით
დოზა შეადგენს ვალაციკლოვირის 500 მგ-ს ორჯერ დღე-ღამეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 1000 მგ). დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~). მკურნალობა უნდა გადაიხედოს 6-12 თვის შემდეგ.
ციტომეგალოვირუსით ინფიცირებისა და დაავადების პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან
დოზა შეადგენს 2000 მგ ვალაციკლოვირს ოთხჯერ დღე-ღამეში (საერთო სადღეღამისო დოზაა 8000 მგ). უვირომედის გამოყენება აუცილებელია ტრანსპლანტაციის შემდეგ რაც შეიძლება ადრე. დოზა უნდა შემცირდეს კრეატინინის კლირენსის შესაბამისად (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~). მკურნალობის ხანგრძლივობა, ჩვეულებრივ, 90 დღეს შეადგენს; პაციენტებში ციტომეგალოვირუსული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკით მკურნალობის ხანგრძლივობა შეიძლება გაიზარდოს.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
ბავშვები
ვალაციკლოვირის გამოყენების ეფექტურობა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ შეფასებულა.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დარღვევების გათვალისწინება და სამკურნალო საშუალების დოზის შესაბამისად კორექტირება (იხ. ქვემოთ `პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით~); ასეთ პაციენტებს ესაჭიროებათ საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება.
პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით
პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით უვირომედი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული; ასეთ პაციენტებს ესაჭიროებათ საკმარისი რაოდენობით სითხის მიღება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში სამკურნალო საშუალების დოზა უნდა შემცირდეს (იხ. ცხრილი 2).
პაციენტებმა, რომლებიც პერიოდულად იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, უვირომედი ჰემოდიალიზის პროცედურის ჩატარების შემდეგ უნდა მიიღონ. საჭიროა კრეატინინის კლირენსის ხშირი კონტროლი, განსაკუთრებით იმ პერიოდებში, როდესაც თირკმლის ფუნქცია სწრაფად იცვლება, მაგალითად, ტრანსპლანტაციის ჩატარებისთანავე ან შეთვისების პერიოდში; ამასთან საჭიროა უვირომედის დოზის სათანადოდ კორექტირება.
პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით
კვლევებში, რომლებშიც ზრდასრული პაციენტები იღებდნენ ვალაციკლოვირით თერაპიას დოზით 1000 მგ, დადგენილია, რომ პაციენტებს ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი ხარისხის სიმძიმის ციროზით (ღვიძლის სინთეზური ფუნქცია შენარჩუნებულია) სამკურნალო საშუალების დოზის კორექცია არ ესაჭიროებათ. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, მიღებული ზრდასრულ პაციენტებში ღვიძლის მძიმე ციროზით (ღვიძლის სინთეზური ფუნქცია დარღვეულია, პორტოკავალური ანასტომოზების არსებობა), მიუთითებს ვალაციკლოვირის დოზის კორექტირების საჭიროების არ არსებობაზე; ამასთან, ასეთ პაციენტებში სამკურნალო საშუალების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. ვალაციკლოვირის უფრო მაღალი დოზებით (4000 მგ დღე-ღამეში და მეტი) გამოყენების შესახებ ინფორმაცია იხილეთ განყოფილებაში `განსაკუთრებული მითითებები~.

ცხრილი 2. უვირომედის დოზირების რეჟიმები პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

გამოყენების ჩვენებები კრეატინინის კლირენსი, მლ/წთ ვალაციკლოვირის დოზა*
ინფექციები, გამოწვეული Vარიცელლა ზოსტერ ვირუსით
სარტყლისებრი ჰერპესის (სარტყლისებრი ლიქენის) თერაპია
იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებში და პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით ≥ 50 1000 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში
30-49 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
10-29 1000 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
&ლტ; 10 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
ინფექციები, გამოწვეული მარტივი ჰერპესის ვისურით
მარტივი ჰერპესის ვისურით გამოწვეული ინფექციების თერაპია
იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში ≥ 30 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
&ლტ; 30 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
მარტივი ჰერპესის ვისურით გამოწვეული ინფექციების თერაპია
ზრდასრულ პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით ≥ 30 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
&ლტ; 30 1000 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
ლაბიალური ჰერპესის თერაპია იმუნოკომპეტენტურ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში (ალტერნატიული ერთდღიანი რეჟიმი) ≥ 50 2000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
30-49 1000 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
10-29 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
&ლტ; 10 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული ინფექციების აქტივობის შემცირება
- იმუნოკომპეტენტური ზრდასრული პაციენტები და მოზარდები ≥ 30 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში^
&ლტ; 30 250 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
- ზრდასრული პაციენტები დაქვეითებული იმუნიტეტით ≥ 30 500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
&ლტ; 30 500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში
ციტომეგალოვირუსით გამოწვეული ინფექციები
ციტომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკა სოლიდური ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ ზრდასრულ პაციენტებსა და მოზარდებში ≥ 75 2000 მგ 4-ჯერ დღე-ღამეში
50-დან &ლტ; 75-მდე 1500 მგ 4-ჯერ დღე-ღამეში
25-დან &ლტ; 50-მდე 1500 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში
10-დან &ლტ; 25-მდე 1500 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში
&ლტ; 10 ან დიალიზზეა 1500 მგ ერთხელ დღე-ღამეში

*ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებისთვის, ჰემოდიალიზის პროცედურის ჩატარების დღეებში რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების გამოყენება ჰემოდიალიზის პროცედურის დასრულების შემდეგ.
^პაციენტებში ძალიან ხშირი რეციდივებით (10 და მეტი რეციდივი წელიწადში) საუკეთესო შედეგები შეიძლება აღინიშნოს ვალაციკლოვირით თერაპიის დროს დოზით 250 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში (სამკურნალო პრეპარატი გამოყენებული უნდა იქნას შესაბამისი დოზირებით, რომელიც იძლევა დოზირების მითითებული რეჟიმის დაცვის საშუალებას).

უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

არასასურველი რეაქციები
კლინიკურ კვლევებში ვალაციკლოვირის გამოყენებისას (მინიმუმ ერთი ჩვენებით) ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიცაა თავის ტკივილი და გულისრევა. არასასურველი რეაქციები, მათ შორის მძიმე (თრომბოზული თრომბოციტოპენიური პურპურა/ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი, თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ნევროლოგიური დარღვევები), ჩამოთვლილია ქვემოთ სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად MედDღA-ის მიხედვით.
არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად ( ≥ 1/100, მაგრამ &ლტ; 1/10), არახშირად (≥ 1/1000 მაგრამ &ლტ; 1/100), იშვიათად (≥ 1/10000 მაგრამ &ლტ; 1/1000), ძალიან იშვიათად (&ლტ; 1/10000); სიხშირე უცნობია (ვერ შეფასდება არსებული მონაცემების მიხედვით).
იმ შემთხვევაში, თუ კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირდა კავშირი არასასურველი რეაქციების წარმოქმნასა და ვალაციკლოვირის გამოყენებას შორის, ეს მონაცემები გამოიყენებოდა არასასურველი რეაქციების სიხშირის კატეგორიის დასადგენად.
არასასურველი რეაქციების სიხშირის კატეგორიის განსაზღვრისას, რომლებიც დარეგისტრირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, მაგრამ არ აღინიშნებოდა კლინიკურ კვლევებში, გამოყენებული იქნა წერტილოვანი შეფასების (`სამის წესი~) ყველაზე კონსერვატიული მაჩვენებელი. არასასურველი რეაქციების სიხშირის კატეგორიის განსაზღვრისას, რომლებიც დაკავშირებული იყო ვალაციკლოვირის გამოყენებასთან და დარეგისტრირდა პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ასევე აღინიშნა კლინიკურ კვლევებში, გამოყენებული იქნა კვლევებში აღნიშვნის სიხშირის მაჩვენებელი. კლინიკურ კვლევებში ვალაციკლოვირის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემთა ბაზა მოიცავს მონაცემებს 5855 სუბიექტის შესახებ, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ სამკურნალო საშუალების ზემოქმედებას სხვადასხვა ჩვენებების მიხედვით (სარტყლისებრი ჰერპესის თერაპია, გენიტალური ჰერპესული ინფექციის თერაპია/აქტივობის შემცირება და ლაბიალური ჰერპესის თერაპია).
კლინიკურ კვლევებში მიღებული მონაცემები
ნერვული სისტემის მხრივ: ძალიან ხშირად _ თავის ტკივილი.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად – გულისრევა.
პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემები
სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ: არახშირად _ ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.
ლეიკოპენია ძირითადად დარეგისტრირებული იყო პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით.
იმუნური სისტემის მხრივ: იშვიათად _ ანაფილაქსია.
ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად _ ცნობიერების არევა, ჰალუცინაციები, ცნობიერების დათრგუნვა, აჟიტაცია; იშვიათად _ ენცეფალოპათია, ფსიქოზური სიმპტომები, დელირიუმი.
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირად – თავბრუსხვევა; არახშირად – ტრემორი; იშვიათად _ ატაქსია, დიზართრია, კრუნჩხვები, კომა.
ნევროლოგიური დარღვევები, ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე, შეიძლება დაკავშირებული იყოს ენცეფალოპათიასთან, ისინი მოიცავენ ცნობიერების არევას, აჟიტაციას, კრუნჩხვებს, ჰალუცინაციებს, კომას. ასეთი არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, შექცევადია და უპირატესად აღინიშნება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ან სხვა წინასწარგანმწყობი ფაქტორების მქონე პაციენტებში. ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ვალაციკლოვირს მაღალი დოზებით (8000 მგ დღე-ღამეში) ციტომეგალოვირუსური ინფექციის პროფილაქტიკისთვის, ნევროლოგიური დარღვევები აღირიცხებოდა უფრო ხშირად, ვიდრე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ სამკურნალო საშუალებას უფრო დაბალი დოზებით სხვა ჩვენებებით.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყარის ორანოების მხრივ: არახშირად – ქოშინი.
ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირად – ღვიძლის ფუნქციური მაჩვენებლების მნიშვნელობების შექცევადი მატება (მაგალითად, ბილირუბინის, ღვიძლის ფერმენტების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში).
კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: ხშირად – გამონაყარი, ფოტოსენსიბილიზაციის, ქავილის ჩათვლით; არახშირად _ ჭინჭრის ციება; იშვიათად _ ანგიონევროზული შეშუპება.
თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: არახშირად _ ტკივილი თირკმელების არეში, ჰემატურია (ხშირად დაკავშირებული სხვა დარღვევებთან თირკმელების მხრივ); იშვიათად _ თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, თირკმლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში ან პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით, რომლებიც იღებდნენ სამკურნალო საშუალებას დოზებით, რომლებიც რეკომენდებულს აღემატებოდა).
ტკივილი თირკმლის არეში შეიძლება თირკმლის უკმარისობასთან იყოს დაკავშირებული.
არსებობს შეტყობინებები თირკმლის მილაკებში აციკლოვირის კრისტალების დეპონირების შესახებ. ვალაციკლოვირის გამოყენებისას პაციენტებს ესაჭიროებათ საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღება.
დამატებითი ინფორმაცია პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფების შესახებ
კლინიკურ კვლევებში ზრდასრულ პაციენტებში იმუნიტეტის მძიმე დარღვევებით, განსაკუთრებით აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში დაავადების ბოლო სტადიებზე, რომლებიც იღებდნენ ვალაციკლოვირს მაღალი დოზებით (8000 მგ დღე-ღამეში) ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, აღინიშნებოდა თირკმლის უკმარისობა, მიკროანგიოპათიური ჰემოლიზური ანემია და თრომბოციტოპენია (ზოგჯერ კომბინაციაში). ეს არასასურველი რეაქციები ასევე დაფიქსირებულია პაციენტებში მსგავსი ძირითადი ან თანმხლები დაავადებებით, რომლებიც არ იღებდნენ ვალაციკლოვირით თერაპიას.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
მნიშვნელოვანია შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ განყოფილებაში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები
წყლის ბალანსი
პაციენტებისთვის დეჰიდრატაციის რისკით, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის პაციენტებისთვის, აუცილებელია საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღება.
ვალაციკლოვირის გამოყენება პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში.
აციკლოვირი ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, ამიტომ თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ვალაციკლოვირის დოზა უნდა შემცირდეს. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამასთან დაკავშირებით მათში განხილული უნდა იქნას საკითხი სამკურნალო საშუალების დოზის შემცირებასთან დაკავშირებით. ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში ნერვული სისტემის მხრიდან არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ასეთ პაციენტებზე გულდასმითი კონტროლის უზრუნველყოფა მსგავსი არასასურველი რეაქციების გამოვლენის საგანზე. არსებული მონაცემების თანახმად, ეს არასასურველი რეაქციები, როგორც წესი, ქრებოდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
ვალაციკლოვირის გამოყენება მაღალი დოზებით პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით და ღვიძლის ტრანსპლანტაციის დროს
მონაცემები ვალაციკლოვირის გამოყენების შესახებ მაღალი დოზებით (სადღეღამისო დოზა 4000 მგ და მეტი) პაციენტებში ღვიძლის დაავადებებით არ არსებობს. სპეციალური კვლევები ვალაციკლოვირის გამოყენებასთან დაკავშირებით პაციენტებში ღვიძლის ტრანსპლანტაციის დროს არ ჩატარებულა, ამიტომ მსგავს სიტუაციებში სამკურნალო საშუალება სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული 4000 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზით.
ვალაციკლოვირის გამოყენება სარტყლისებრი ჰერპესის დროს
კლინიკური პასუხი ვალაციკლოვირით თერაპიაზე, განსაკუთრებით პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტით, გულდასმით უნდა იქნას გაკონტროლებული. პერორალური სამკურნალო ფორმების არასაკმარისი ეფექტურობის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნას საკითხი ინტრავენური ანტივირუსული თერაპიის ჩატარების შესახებ.
პაციენტებში სარტყლისებრი ჰერპესის გართულებული ფორმებით (მაგალითად, შინაგანი ორგანოების დაზიანება, დისემინირებული სარტყლისებრი ჰერპესი, მოტორული ნეიროპათია, ენცეფალიტი და ცერებროვასკულური გართულებები) უნდა ჩატარდეს ინტრავენური ანტივირუსული თერაპია.
პაციენტებში დაქვეითებული იმუნიტეტითYოფთალმოლოგიური ჰერპესის დროს ან პაციენტებში ინფექციის დისემინაციის ან შინაგანი ორგანოების დაზიანების რისკით ასევე აუცილებელია ინტრავენური ანტივირუსული თერაპიის ჩატარება.
გენიტალური ჰერპესული ინფექციის გადაცემა
დაავადების სიმპტომების არსებობისას, ანტივირუსული თერაპიის დაწყების შემდეგაც კი, პაციენტებმა თავი უნდა აარიდონ სქესობრივ კონტაქტებს. ანტივირუსული საშუალებებით მკურნალობისას მცირდება ინფექციის აქტივობა და მნიშვნელოვნად მცირდება გენიტალური ჰერპესის გადაცემის რისკი; მიუხედავად ამისა, შეუძლებელია მთლიანად ინფექციის გადაცემის რისკის გამორიცხვა. თერაპიის გარდა, რეკომენდებულია უსაფრთხო სექსის წესების დაცვა.
ვალაციკლოვირის გამოყენება მარტივი ჰერპესის ვირუსით გამოწვეული თვალის ინფექციების დროს
პაციენტებში თვალის ჰერპესული ინფექციებით, გამოწვეულის მარტივი ჰერპესის ვირუსით, საჭიროა ვალაციკლოვირით თერაპიაზე კლინიკური პასუხის გულდასმითი კონტროლი. იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ვარაუდი, რომ მკურნალობა პერორალური სამკურნალო საშუალებებით იქნება არასაკმარისად ეფექტური, განხილული უნდა იქნას საკითხი ინტრავენური ანტივირუსული თერაპიის ჩატარების შესახებ.
ვალაციკლოვირის გამოყენება ციტომეგალოვირუსული ინფექციის დროს
მონაცემები ვალაციკლოვირის გამოყენების ეფექტურობის შესახებ პაციენტებში ციტომეგალოვირუსული ინფექციის განვითარების მაღალი რისკით (მაგალითად, ცმგ-დადებითი დონორი/ცმგ-უარყოფითი რეციპიენტი ან ინდუქციური თერაპიის გამოყენება ანტითიმოციტარული გლობულინით) ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ (დაახლოებით 200 პაციენტი) მოწმობენ, რომ ვალაციკლოვირით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ იმ პაციენტებში, რომლებშიც უსაფრთხოების თვალსაზრისით უკუნაჩვენებია ვალგანციკლოვირის ან განციკლოვირის გამოყენება.
ვალაციკლოვირის მაღალი დოზებით გამოყენებისას ციტომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკისათვის, შეიძლება გაიზარდოს არასასურველი რეაქციების აღნიშვნის სიხშირე, მათ შორის ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ, ასეთთან შედარებით სამკურნალო საშუალების უფრო დაბალი დოზებით გამოყენებისას სხვა ჩვენებების დროს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის ცვლილებების გულდასმითი მონიტორინგის ჩატარება პაციენტებში და ვალაციკლოვირის დოზის შესაბამისად კორექტირება.

ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე
არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის გავლენასთან დაკავშირებით ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. გადაწყვეტილების მიღებისას ავტოტრასნპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარის თაობაზე, გათვალისწინებული უნდა იქნას პაციენტის კლინიკური სტატუსი და უვირომედის არასასურველი რეაქციების პროფილი. აქტიური ნივთიერების ფარმაკოლოგიური თვისებების საფუძველზე შეუძლებელია პრეპარატის უარყოფითი ეფექტის პროგნოზირება საქმიანობის ზემოხსენებულ სახეობებთან მიმართებაში.

ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ორსულობა
ვალაციკლოვირის გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები და მცირე რაოდენობის მონაცემები ქალებში აციკლოვირის გამოყენების შესახებ ორსულობის პერიოდში, მიღებული ორსულთა რეგისტრებიდან (ორსულობის დადასტურებული გამოსავლები ქალებში, რომლებიც ექვემდებარებოდნენ ვალაციკლოვირის ან ვალაციკლოვირის აქტიური მეტაბოლიტის აციკლოვირის ზემოქმედებას (პერორალური მიღება ან ინტრავენური შეყვანა)), ცნობები შესაბამისად ორსულობის 111 და 1246 გამოსავალზე (29 და 756 ქალი, შესაბამისად, ექვემდებარებოდნენ სამკურნალო საშუალებების ზემოქმედებას ორსულობის პირველ ტრიმესტრში), აგრეთვე პოსტმარკეტინგულ პერიოდში მიღებული მონაცემები, მოწმობენ ფეტო-/ნეონატალური ტოქსიკურობის ან ტერატოგენური მოქმედების არარსებობის შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში არ არის გამოვლენილი ვალაციკლოვირის რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს ქალებში უვირომედი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ მაშინ, როდესაც დედისთვის თერაპიის პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
ლაქტაცია
აციკლოვირი, ვალაციკლოვირის ძირითადი მეტაბოლიტი, გამოიყოფა დედის რძით. ამასთან, დედებში ვალაციკლოვირის თერაპიული დოზებით გამოყენებისას არ არის მოსალოდნელი, რომ სამკურნალო საშუალება მოახდენს ზეგავლენას ბავშვზე, რომელიც ძუძუთი კვებაზე იმყოფება, რადგანაც დოზა, რომელსაც იგი ღებულობს, შეადგენს აციკლოვირის თერაპიული დოზის (ინტრავენურად შეყვანა) 2%-ზე ნაკლებს ახალშობილებში ჰერპესის თერაპიისას. უვირომედი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში და მხოლოდ მაშინ, როდესაც ამის კლინიკური ჩვენებები არსებობს.
ფერტილობა
ვალაციკლოვირი პერორალურად შეყვანისას არ ახდენდა გავლენას ვირთხების ფერტილობაზე.
ვირთაგვებსა და ძაღლებში აციკლოვირის მაღალი დოზებით პარენტერალურად შეყვანისას აღინიშნებოდა სათესლე ჯირკვლების ატროფია და ასპერმატოგენეზი. კვლევები ადამიანების ფერტილობაზე ვალაციკლოვირის გავლენასთან დაკავშირებით არ ჩატარებულა, თუმცა 20 პაციენტში, რომლებიც ყოველდღიურად 6 თვის განმავლობაში იღებდნენ აციკლოვირით თერაპიას 400-1000 მგ დოზებით, არ არის აღმოჩენილი ცვლილებები სათესლე სითხეში სპერმატოზოიდების რაოდენობასთან, მათ მოძრაობასთან ან მორფოლოგიურ მახასიათებლებთან მიმართებაში.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ვალაციკლოვირის გამოყენებისას ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებთან, როგორიცაა ამინოგლიკოზიდები, პლატინის ნაერთები, იოდის შემცველი კონტრასტული საშუალებები, მეთოტრექსატი, პენტამიდინი, ფოსკარნეტი, ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა; ასევე, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
აციკლოვირი ორგანიზმიდან გამოიყოფა ძირითადად შარდით უცვლელი სახით თირკმელებში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის გზით. ვალაციკლოვირის გამოყენებისას (დოზა 1000 მგ) ერთდროულად ციმეტიდინთან ან პრობენეციდთან, თირკმელებში აციკლოვირის აქტიური სეკრეციის ინჰიბირების ხარჯზე, მისი თირკმლის კლირენსი მცირდება, ხოლო აციკლოვირისთვის AUჩ მაჩვენებლები იზრდება დაახლოებით 25%-ით და 45%-ით შესაბამისად; ვალაციკლოვირთან ციმეტიდინის და პრობენეციდის კომბინირებული გამოყენებისას აციკლოვირისთვის AUჩ-ის მნიშვნელობა იზრდება დაახლოებით 65%-ით. ვალაციკლოვირის კომბინირებული გამოყენებისას სხვა სამკურნალო საშუალებებთან (მაგალითად, ტენოფოვირი), რომლებიც კონკურენციას უწევენ ან აინჰიბირებენ თირკმელებში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის პროცესს, შეიძლება გაიზარდოს აციკლოვირის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში. ანალოგიურად, ვალაციკლოვირთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში, სხვა სამკურნალო საშუალებების კონცენტრაციები სისხლის პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს.
პაციენტებში აციკლოვირის უფრო მაღალი კონცენტრაციებით სისხლის პლაზმაში ვალაციკლოვირის გამოყენებისას (მაგალითად, სარტყლისებრი ჰერპესის თერაპიის დროს ან ციტალომეგალოვირუსული ინფექციის პროფილაქტიკისას) უკანასკნელის კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც აინჰიბირებენ თირკმელებში აქტიური მილაკოვანი სეკრეციის პროცესს, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა.
დადგენილი იქნა, რომ AUჩ-ის მნიშვნელობები აციკლოვირისთვის და არააქტიური მეტაბოლიტის მიკოფენოლატის მოფეტილისთვის (იმუნოსუპრესანტი, რომელიც გამოიყენება პაციენტებში ტრანსპლანტაციის დროს) იზრდება ზემოთ მითითებული სამკურნალო საშუალებების ერთდროულად გამოყენებისას. ჯანმრთელ მოხალისეებში, ვალაციკლოვირისა და მიკოფენოლატის მოფეტილის კომბინირებული გამოყენებისას ჩმახ და AUჩ მნიშვნელობები სამკურნალო საშუალებებისთვის არ შეცვლილა. ასეთი კომბინაციის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები
ვალაციკლოვირის ჭარბი დოზირებისას პაციენტებში აღინიშნებოდა თირკმლის მწვავე უკმარისობისა და ნევროლოგიური სიმპტომები, ცნობირების არევის, ჰალუცინაციის, აჟიტაციის, ცნობიერების დათრგუნვის და კომის ჩათვლით; ასევე შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა და ღებინება. შემთხვევითი ჭარბი დოზირების თავიდან ასაცილებლად უვირომედის გამოყენებისას, საჭიროა სიფრთხილის დაცვა. დოზის გადაჭარბების მრავალი დარეგისტრირებული შემთხვევა შეეხებოდა თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებს და ხანდაზმულ პაციენტებს, რომლებიც მრავალჯერ იღებდნენ ვალაციკლოვირის ზედმეტად მაღალ დოზებს, იმის გამო, რომ დოზირების რეჟიმი შესაბამისად არ იყო კორექტირებული.
მკურნალობა
ვალაციკლოვირის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტებზე გულდასმითი დაკვირვების უზრუნველყოფა ტოქსიკური მოქმედების ნიშნების გამოვლენის მიზნით. ჰემოდიალიზის პროცედურის ჩატარებისას აციკლოვირის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მნიშვნელოვნად მცირდება; ამიტომ ჰემოდიალიზი შეიძლება განხილული იქნას, როგორც თერაპიის ერთ-ერთი მეთოდი ვალაციკლოვირის ჭარბი დოზირებისას, რასაც თან ახლავს კლინიკური სიმპტომების გამოვლენა.

გამოშვების ფორმა
აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
უვირომედი 500 მგ
7 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ან 6 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

უვირომედი 1000 მგ
7 ტაბლეტი ბლისტერში. 3 ან 6 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.
10 ტაბლეტი ბლისტერში. 1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°ჩ ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი წარმოების თარიღიდან.
ნუ გამოიყენებთ ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

წარმოებულია

“uorld medicin ilaC san. ve tij. a.S.”, TurqeTi
(15 temuz maqs. jami iolu jad. #50 giuneSli bagjilar/stamboli)
“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).