სპილაქტონი 50მგ #20ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

სპილაქტონი

სავაჭრო დასახელება

სპილაქტონი, Spylacton

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

სპირონოლაქტონი, Spironolactone

წამლის ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

აღწერილობა

სპილაქტონი 25 მგ: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ღია ყვითელიდან ყვითელ ფერამდე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ნაზოლით ცალ მხარეს.

სპილაქტონი 50 მგ: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ღია ნარინჯისფერიდან ნარინჯისფერამდე აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ნაზოლით ცალ მხარეს.

სპილაქტონი 100 მგ: მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, მოყვითალო-ნარინჯისფერი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები, გამყოფი ნაზოლით ცალ მხარეს.

შემადგენლობა

სპილაქტონი 25 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სპირონოლაქტონი 25 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, პოვიდონი K30, კალციუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II ყვითელი 85F220095 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, ტარტრაზინი ალუმინის ლაქი, სანსეტ ყვითელი FCF ალუმინის ლაქი).

სპილაქტონი 50 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სპირონოლაქტონი 50 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, პოვიდონი K30, კალციუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II ნარინჯისფერი 85F230047 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი).

სპილაქტონი 100 მგ

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: სპირონოლაქტონი 100 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის სახამებელი, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური უწყლო, პოვიდონი K30, კალციუმის ჰიდროფოსფატ დიჰიდრატი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა: ოპადრი II ნარინჯისფერი 85F230020 (პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი, მაკროგოლი, ტალკი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი).

პრეპარატის ათქ კოდი

C03DA01

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედი საშუალებები. დიურეზული საშუალებები. კალიუმშემნახველი პრეპარატები. ალდოსტერონის ანტაგონისტები.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

სპირონოლაქტონი არის ალდოსტერონის რეცეპტორების სპეციფიკური ანტაგონისტი. ალდოსტერონის მოქმედებით თირკმლის დისტალურ მილაკებში ხდება ნატრიუმის რეაბსორბცია და კალიუმის სეკრეცია, შედეგად მცირდება დიურეზი. სპირონოლაქტონის მოქმედება უპირატესად განპირობებულია თირკმლის დისტალურ მილაკებში ნატრიუმის და კალიუმის ცვლის უბნებზე განთავსებულ ალდოსტერონის რეცეპტორებთან კონკურენტული შეკავშირებით. სპირონოლაქტონი მოქმედებს როგორც კალიუმშემნახველი დიურეზული, ის აძლიერებს ნატრიუმის და წყლის გამოყოფას ორგანიზმიდან, ამასთან მცირდება კალიუმის და მაგნიუმის გამოყოფა.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

სპირონოლაქტონის დიურეზული ეფექტი ვითარდება თანდათანობით, მაქსიმალური ეფექტი მიიღწევა სამკურნალო საშუალების მიღების მესამე დღეს. სპირონოლაქტონით თერაპიის დასრულების შემდეგ დიურეზული ეფექტი ნარჩუნდება 2-3 დღის განმავლობაში.

სპირონოლაქტონი ავლენს თავის მოქმედებას თირკმლის დისტალურ მილაკებში, ის აძლიერებს სხვა დიურეზულების ეფექტს, რომლებიც უპირატესად მოქმედებენ ნეფრონის პროქსიმალურ ნაწილზე და ამით ზრდიან ნატრიუმის მიწოდებას დისტალურ ნაწილში. დიურეზულებმა შესაძლებელია იმოქმედონ გლუკოზის და შარდმჟავას მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

საკვებთან ერთად მიღებისას სპირონოლაქტონის ბიოშეღწევადობა იზრდება შეწოვის გაძლიერების ხარჯზე და, შესაძლოა, სამკურნალო საშუალების მეტაბოლიზმის ინტენსივობის შემცირების ხარჯზე პრესისტემური ელიმინაციის პროცესის („პირველი გავლის“ ეფექტი) მიმდინარეობისას.

სპირონოლაქტონის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%-ს.

სპირონოლაქტონის ყოველდღიური მიღებისას 100 მგ დოზით (არაუზმოზე) 15 დღის განმავლობაში ჯანმრთელ სუბიექტებში სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში (Cmax) მიიღწეოდა მიღებიდან 2,6 საათის შემდეგ (tmax) და შეადგენდა 80 ნგ/მლ, ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენდა 1,4 საათს, 7-α-(თიომეთილ)-სპირონოლაქტონისთვის და კანრენონისთვის Cmax მნიშვნელობები შეადგენდა 391 ნგ/მლ და 181 ნგ/მლ, შესაბამისად, tmax მნიშვნელობები – 3,2 საათს და 4,3 საათს, შესაბამისად, T½ მნიშვნელობები 13,8 საათს და 16,5 საათს, შესაბამისად.

განაწილება

სპირონოლაქტონის და კანრენონის სისხლის შრატის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 90%-ზე მეტს.

მეტაბოლიზმი

შიგნით მიღების შემდეგ სპირონოლაქტონი სწრაფად და სრულად მეტაბოლიზდება, ბიოტრანსფორმაციის პროცესში წარმოიქმნება სამკურნალო საშუალების ორი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი, კანრენონი და 7-α-(თიომეთილ)-სპირონოლაქტონი.

გამოყოფა

სპირონოლაქტონის მეტაბოლიტები უპირატესად გამოიყოფა შარდით, ასევე ნაღველით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან.

გამოყენების ჩვენებები

_ ესენციური არტერიული ჰიპერტენზია (სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში, როცა სტანდარტული თერაპია არაეფექტურია ან დაკავშირებულია არასასურველი რეაქციების განვითარებასთან);

_ არტერიული ჰიპერტენზია (ალდოსტერონის მომატებული სეკრეციის, ჰიპოკალიემიის და მეტაბოლური ალკალოზის დროს);

_ შეშუპება გულის უკმარისობის დროს (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ თერაპიას საგულე გლიკოზიდებით და პაციენტებში დიურეზულების მიღებასთან დაკავშირებული ჰიპოკალიემიის განვითარების რისკით);

_ ღვიძლის ციროზი ასციტით (დაავადება ხშირად დაკავშირებულია სისხლში ალდოსტერონის კონცენტრაციის მნიშვნელოვან მომატებასთან);

_ ნეფროზული სინდრომი (მაშინ, როცა ისეთი ღონისძიებები, როგორიც არის წყლის და მარილის შეზღუდული მოხმარება, ასევე დიურეტიკებით სტანდარტული თერაპია არაეფექტურია);

_ იდიოპათიური შეშუპება;

_ მეორადი ალდოსტერონიზმი;

_ პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკა და თერაპია.

დოზირება

როგორც წესი, სპილაქტონი გამოიყენება სხვა დიურეზულებთან კომბინაციაში, რადგან მოსალოდნელია, რომ პრეპარატის სათანადო ეფექტი გამოვლინდება თერაპიის დაწყებიდან დაახლოებით 3 დღის შემდეგ.

მოზრდილებში სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიყოს რამდენიმე მიღებად ან მისი მიღება შესაძლებელია ერთჯერადად. პრეპარატის შემანარჩუნებელი დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად.

ესენციური არტერიული ჰიპერტენზია

როგორც წესი, მოზრდილებში სპირონოლაქტონის საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 50-100 მგ (ერთჯერადად ან 2 მიღებად დღის განმავლობაში, სასურველია სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში). მძიმე შემთხვევებში 2 კვირის განმავლობაში სამკურნალო საშუალების სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 200 მგ-მდე. მკურნალობის შეფასება უნდა ჩატარდეს არაუადრეს 2 კვირისა, ვინაიდან ხშირად ვლინდება პრეპარატის გადავადებული მოქმედება, შემდგომში დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად. ხანგრძლივი თერაპიის დროს საჭიროა სპირონოლაქტონის დოზის შემცირება.

არტერიული ჰიპერტენზია (დამატებითი თერაპიის სახით ალდოსტერონის მომატებული სეკრეციის, ჰიპოკალიემიის და მეტაბოლური ალკალოზის დროს)

სპილაქტონი გამოიყენება სხვა ჰიპოტენზიურ საშუალებებთან კომბინაციაში. სპირონოლაქტონის საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს, საჭიროებისას, 2 კვირის განმავლობაში სამკურნალო საშუალების სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 200 მგ-მდე.

შეშუპება გულის უკმარისობის დროს

როგორც წესი, მოზრდილებში სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს. მძიმე შემთხვევებში სამკურნალო საშუალების სადღეღამისო დოზა შესაძლებელია გაიზარდოს 200 მგ-მდე. დიურეზული ეფექტის განვითარების შემდეგ სპირონოლაქტონის დოზა უნდა შემცირდეს. სამკურნალო საშუალების შემანარჩუნებელი სადღეღამისო დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 25-100 მგ-ს.

ღვიძლის ციროზი ასციტით

როდესაც ნატრიუმის კონცენტრაცია შარდში/კალიუმის კონცენტრაცია შარდში თანაფარდობის მნიშვნელობა არის 1,0-ზე მეტი, სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს. მაშინ, როცა ნატრიუმის კონცენტრაცია შარდში/კალიუმის კონცენტრაცია შარდში თანაფარდობის მნიშვნელობა არის 1,0-ზე ნაკლები, სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200-400 მგ-ს. სხეულის სტაბილური მასის მიღწევის შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს პრეპარატის გამოყენება საჭიროა მინიმალური ეფექტური დოზით, მის გამოყენებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი რეაქციის განვითარების თავიდან აცილების მიზნით.

ნეფროზული სინდრომი

როგორც წესი, სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100-200 მგ-ს. სამკურნალო საშუალებას არ გააჩნია ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება და არ ახდენს გავლენას ძირითად პათოლოგიურ პროცესზე. ამიტომ, სპილაქტონის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მაშინ, როცა ისეთი ზომები, როგორიც არის სითხის და მარილის მოხმარების შეზღუდვა, ასევე დიურეტიკებით სტანდარტული თერაპია, არაეფექტურია.

იდიოპათიური შეშუპება

სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100 მგ-ს.

პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოსტიკა და თერაპია

სპირონოლაქტონის გამოყენება შესაძლებელია პირველადი ჰიპერალდოსტერონიზმის (დაავადების საწყისი ნიშნების გამოვლენა) დიაგნოსტიკის მიზნით პაციენტებში, რომლებიც იცავენ ნორმალურ დიეტას.

ხანმოკლე კვლევა

მოზრდილი პაციენტები იღებენ სპირონოლაქტონს 400 მგ სადღეღამისო დოზით 4 დღის განმავლობაში; თუ სამკურნალო საშუალების მიღების დროს კალიუმის კონცენტრაცია სისხლის შრატში იზრდება, ხოლო მოხსნის შემდეგ მცირდება, საჭიროა პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოზის დასმის საკითხის განხილვა.

ხანგრძლივი კვლევა

მოზრდილი პაციენტები იღებენ სპირონოლაქტონს 400 მგ სადღეღამისო დოზით 3-4 კვირის განმავლობაში; იმ შემთხვევებში, როდესაც აღინიშნება ჰიპოკალიემიის და არტერიული ჰიპერტენზიის კორექცია, საჭიროა პირველადი ალდოსტერონიზმის დიაგნოზის დასმის საკითხის განხილვა.

ჰიპერალდოსტერონიზმის დიაგნოზის დასმის შემდეგ (საჭიროა დამატებითი დიაგნოსტიკური კვლევების ჩატარება) ოპერაციისთვის მომზადებისას სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 100-400 მგ-ს.

არაოპერაბელურ პაციენტებში ინდივიდუალურად საჭიროა პრეპარატის მინიმალური ეფექტური დოზის შერჩევა.

ჰიპოკალიემია

ორგანიზმში დიურეტიკების გამოყენებასთან დაკავშირებული კალიუმის დეფიციტის კორექციისთვის, ან მაშინ, როცა შიგნით მისაღები კალიუმის პრეპარატების მიღება უკუნაჩვენებია, სპირონოლაქტონის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 25-100 მგ-ს.

შეშუპება ბავშვებში

სპირონოლაქტონის საწყისი სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1,5-3,0 მგ/კგ-ს, გაყოფილი რამდენიმე მიღებად. დოზის კორექცია ხდება მკურნალობაზე პაციენტის პასუხის და სამკურნალო საშუალების ამტანობის შესაბამისად.

მიღების წესი

ტაბლეტები მიიღება შიგნით.

შესაძლებელია ტაბლეტებისგან სუსპენზიის დამზადება (ბავშვებში გამოყენებისას, რომლებსაც აქვთ ტაბლეტების გადაყლაპვასთან დაკავშირებული სირთულე) მათი დაქუცმაცების, გლიცერინის გარკვეული რაოდენობის დამატების და სიროფში განზავების გზით. მაცივარში შენახვის შემთხვევაში, სუსპენზია სტაბილურია 1 თვის განმავლობაში.

უკუჩვენებები

_ ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

_ თირკმლის მწვავე უკმარისობა;

_ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები);

_ ანურია;

_ ადისონის დაავადება;

_ ჰიპერკალიემია;

_ ჰიპონატრიემია;

_ ეპლერენონთან ერთდროული გამოყენება.

არასასურველი რეაქციები

ყველაზე ხშირად სპირონოლაქტონით თერაპიის დროს პაციენტებში ვლინდებოდა ისეთი არასასურველი რეაქციები, როგორიც არის ჰიპერკალიემია და გინეკომასტია.

პოსტმარკეტინგულ პერიოდში და კლინიკური კვლევების დროს აღწერილი არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია სისტემურ-ორგანული კლასების შესაბამისად MedDRA-ის მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით სიხშირის შეფასება არ არის შესაძლებელი).

კეთილთვისებიანი, ავთვისებიანი და დაუზუსტებელი ახალწარმონაქმნები (კისტების და პოლიპების ჩათვლით):
არახშირი – სარძევე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ახალწარმონაქმნები (მამაკაცებში).

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
იშვიათი – ლეიკოპენია (მათ შორის აგრანულოციტოზი), თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია (პაციენტებში ღვიძლის ციროზით).

ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ:
არახშირი – სიცოცხლისათვის საშიში ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია (განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით სითხის მიღებისას), აციდოზი (შესაძლებელია განვითარდეს ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზი ან გაძლიერდეს უკვე არსებული), შარდოვანას და კრეატინინის დონის მატება სისხლში, შარდმჟავას კონცენტრაციის მატება.

ელექტროლიტურ დარღვევებს შესაძლოა თან ახლდეს გულის არითმიები, დაღლილობა, კუნთების სისუსტე, კრუნჩხვები და თავბრუსხვევა.

ნერვული სისტემის მხრივ:
ხშირი – ცნობიერების არევა, თავბრუსხვევა;
არახშირი – თავის ტკივილი, ძილიანობა, სისუსტე, ატაქსია.

გულის მხრივ:
ხშირი – ჰიპერკალიემია, რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

სისხლძარღვების მხრივ:
იშვიათი – ვასკულიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:
ხშირი – გულისრევა;
არახშირი – დიარეა, სპაზმები, ღებინება;
იშვიათი – გასტრიტი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ:
იშვიათი – სიყვითლე, ჰეპატიტი, ჰეპატოტოქსიკურობა.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ:
ხშირი – ქავილი, გამონაყარი;
არახშირი – ჭინჭრის ციება, ალოპეცია, ჰირსუტიზმი, ჰიპერტრიქოზი, ლუპუსის მსგავსი რეაქციები;
სიხშირე უცნობია – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, DRESS სინდრომი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ:
ხშირი – კრუნჩხვები ფეხებში;
იშვიათი – ოსტეომალაცია.

თირკმლების და შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ:
ხშირი – თირკმლის მწვავე უკმარისობა.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ:
ხშირი – გინეკომასტია, მასტოდინია;
არახშირი – ერექციული დისფუნქცია, ლიბიდოს ცვლილება, სპერმატოგენეზის დაქვეითება, მენსტრუალური დარღვევები.

ზოგადი დარღვევები:
ხშირი – სისუსტე;
სიხშირე უცნობია – ტემპერატურის მომატება, ხმის ცვლილება.

განსაკუთრებული მითითებები

სპილაქტონის მიღებისას კალიუმის მაღალი შემცველობის დიეტის ან ისეთი მდგომარეობების ფონზე, რომლებიც ხელს უწყობს ჰიპერკალიემიის განვითარებას, ან კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან, სხვა კალიუმშემნახველ დიურეტიკებთან, კალიუმის შემცველი მარილის ჩამნაცვლებლებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ARB-თან, ალდოსტერონის ანტაგონისტებთან, ჰეპარინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან, ტრიმეტოპრიმთან და სხვა ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან ერთად, რომლებიც ხელს უწყობენ ჰიპერკალიემიის განვითარებას, შესაძლებელია განვითარდეს მძიმე ჰიპერკალიემია, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში.

ზოგიერთ პაციენტში ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზის და თირკმლის ნორმალური ფუნქციის ფონზე აღწერილია ჰიპერქლორემიული მეტაბოლური აციდოზის შემთხვევები, რომელიც შექცევადია და ხშირად დაკავშირებულია ჰიპერკალიემიასთან.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ძირითადი დაავადება (მაგალითად, შაქრიანი დიაბეტი), საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე აციდოზისა და/ან ჰიპერკალიემიის განვითარების რისკის გამო.

მკურნალობის დროს საჭიროა სისხლის შრატში ელექტროლიტების და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში და პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით, რადგან არსებობს ჰიპერკალიემიის, ჰიპონატრიემიის და შარდოვანას აზოტის დროებითი მომატების რისკი.

სპირონოლაქტონი სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობით (კრეატინინი 1,2–1,8 მგ/100 მლ ან კრეატინინის კლირენსი 30–60 მლ/წთ), არტერიული ჰიპოტენზიით და ჰიპოვოლემიით.

მკურნალობის დროს რეკომენდებულია სხეულის მასის სწრაფი შემცირების თავიდან აცილება.

ჰიპერკალიემია პაციენტებში გულის მძიმე უკმარისობით

ჰიპერკალიემია შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში. საჭიროა კალიუმის რეგულარული კონტროლი სისხლის შრატში. არ არის რეკომენდებული სპილაქტონის კომბინაცია სხვა კალიუმშემნახველ დიურეტიკებთან. კალიუმის დონე >3,5 მმოლ/ლ-ის შემთხვევაში არ უნდა დაინიშნოს კალიუმის დამატებითი პრეპარატები.

კალიუმისა და კრეატინინის კონტროლი საჭიროა:

• მკურნალობის დაწყებიდან 1 კვირაში ან დოზის გაზრდის შემდეგ
• თვეში ერთხელ პირველი 3 თვის განმავლობაში
• შემდეგ 4-ჯერ წელიწადში
• შემდეგ ყოველ 6 თვეში

სპირონოლაქტონის მიღება უნდა შეწყდეს ან დროებით შეჩერდეს, თუ კალიუმი >5 მმოლ/ლ ან კრეატინინი >4 მგ/დლ.

დამხმარე ნივთიერებები

სპილაქტონი 25 მგ შეიცავს საღებავებს ტარტრაზინს და სანსეტ ყვითელს FCF, რომლებმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვაზე

ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა და ცნობიერების არევა, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის დროს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა:
ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აღწერილია ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება (ფემინიზაცია), ამიტომ ორსულობის დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა უკიდურესად აუცილებელი შემთხვევებისა.

ლაქტაცია:
სპირონოლაქტონის მეტაბოლიტი (კანრენონი) შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. საჭიროების შემთხვევაში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სპილაქტონის კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან, კალიუმშემნახველ დიურეტიკებთან (მაგალითად, ამილორიდი, ტრიამტერენი), კალიუმის შემცველ მარილის ჩამნაცვლებლებთან, აგფ ინჰიბიტორებთან, ARB-თან, ალდოსტერონის ანტაგონისტებთან, ეპლერენონთან, ჰეპარინთან, დაბალმოლეკულურ ჰეპარინებთან, ინდომეტაცინთან, ტრიმეტოპრიმთან და სხვა ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან კომბინირებისას, რომლებიც ხელს უწყობენ ჰიპერკალიემიის განვითარებას, შესაძლებელია განვითარდეს სიცოცხლისათვის საშიში ჰიპერკალიემია.

სპილაქტონმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა დიურეტიკებისა და ჰიპოტენზიური საშუალებების მოქმედება, რის გამოც შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დოზის შემცირება.

სპირონოლაქტონი ამცირებს სისხლძარღვების მგრძნობელობას ნორადრენალინისა და ადრენალინის მიმართ, ამიტომ ზოგადი ან ადგილობრივი ანესთეზიის დროს საჭიროა სიფრთხილე.

დიგოქსინთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება დიგოქსინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი. შესაძლებელია დოზის შემცირების საჭიროება და აუცილებელია პაციენტის მკაცრი მონიტორინგი ინტოქსიკაციის თავიდან ასაცილებლად.

სპირონოლაქტონი შეიძლება გავლენას ახდენდეს ლაბორატორიული კვლევების შედეგებზე (მაგალითად, დიგოქსინისა და კორტიზოლის ცრუ მომატებული მაჩვენებლები).

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა, ინდომეტაცინი და მეფენამინის მჟავა, ამცირებენ დიურეტიკების ნატრიურეზულ ეფექტს და ზრდიან ჰიპერკალიემიის რისკს.

ფუროსემიდთან, აგფ ინჰიბიტორებთან კომბინაციისას შესაძლებელია თირკმლის მწვავე უკმარისობის განვითარება.

აღწერილია ჰიპერკალიემიური მეტაბოლური აციდოზის შემთხვევები ამონიუმის ქლორიდთან ან ქოლესტირამინთან ერთდროული გამოყენებისას.

ნეომიცინთან ერთად სპირონოლაქტონის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების სიმპტომები მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, ძილიანობას, ცნობიერების არევას, დიარეას და კანის გამონაყარს.

შესაძლებელია განვითარდეს ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (ჰიპერკალიემია, ჰიპონატრიემია), ასევე გულის რითმის მძიმე დარღვევები (AV ბლოკადა, ფიბრილაციები, გულის გაჩერება) და ეკგ ცვლილებები.

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. საჭიროა სიმპტომური და მხარდამჭერი მკურნალობა, მათ შორის კუჭის ამორეცხვა ან ღებინების პროვოცირება.

ჰიპერკალიემიის კორექციისთვის შესაძლებელია გლუკოზის და ინსულინის ინფუზია, ასევე კალიუმის გამომტანი დიურეტიკები და იონცვლითი ფისები. აუცილებელია პრეპარატის შეწყვეტა და კალიუმის მიღების შეზღუდვა.

გამოშვების ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი ბლისტერში.
2 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

5 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II — გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.”, თურქეთი
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul)