სტრეპსილსი საბ.მარწ.გემოთი#16ტ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

სტრეპსილსი, 0.6 მგ + 1.2 მგ, საწუწნი ტაბლეტები [მარწყვის], საწუწნი ტაბლეტები [ლიმონის]

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ამილმეტაკრეზოლი + დიქლორბენზილის სპირტი.

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.6 მგ ამილმეტაკრეზოლს და 1.2 მგ 2,4-დიქლორბენზილის სპირტს.

დამხმარე ნივთიერებები, რომელთა არსებობაც გასათვალისწინებელია სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში: იზომალტი (E953), მალტიტოლის სიროფი (E965) (იხ. ნაწილი 4.4.).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6.1.

3. სამკურნალო ფორმა

საწუწნი ტაბლეტები [მარწყვის], საწუწნი ტაბლეტები [ლიმონის]

სტრეპსილსი, 0.6 მგ + 1.2 მგ, საწუწნი ტაბლეტები [მარწყვის]

ვარდისფერი, მრგვალი ტაბლეტები, დამზადებულია ნახევრად გამჭვირვალე კარამელის მასისაგან, ტაბლეტის ორივე მხარეს გამოსახულია ასო „S“. დასაშვებია თეთრი ნადები, არათანაბარი შეფერილობა, კარამელის მასაში ჰაერის ბუშტუკების არსებობა და კიდეების უმნიშვნელო უსწორმასწორობა.

სტრეპსილსი, 0.6 მგ + 1.2 მგ, საწუწნი ტაბლეტები [ლიმონის]

თეთრიდან ღია ყვითელ ფერამდე, მრგვალი ტაბლეტები, დამზადებულია ნახევრად გამჭვირვალე კარამელის მასისაგან, ტაბლეტის ორივე მხარეს გამოსახულია ასო „S“. დასაშვებია თეთრი ნადები, არათანაბარი შეფერილობა, კარამელის მასაში ჰაერის ბუშტუკების არსებობა და კიდეების უმნიშვნელო უსწორმასწორობა.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი სტრეპსილსი გამოიყენება მოზრდილებსა და ბავშვებში 6 წლის ასაკიდან პირის ღრუსა და ხახის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს სიმპტომური მკურნალობისთვის.

პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი სიმპტომური თერაპიისთვის, ყელის ტკივილისა და გაღიზიანების შესამცირებლად, მათ შორის ყლაპვისა და საუბრის დროს.

დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

პრეპარატი გამოიყენება რაც შეიძლება ხანმოკლე კურსით, მინიმალური ეფექტური დოზით, რომელიც საკმარისია სიმპტომების აღმოსაფხვრელად.

დოზირების რეჟიმი

რეკომენდებული დოზა: გაწუწნეთ ერთი ტაბლეტი ყოველ 2-3 საათში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 12 ტაბლეტი. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. მკურნალობის კურსი არ უნდა აღემატებოდეს 3 დღეს. თუ მკურნალობის 3 დღის შემდეგ სიმპტომები ნარჩუნდება, დანიშნული თერაპია უნდა გადაიხედოს.

ბავშვები

6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვები

დოზირების რეჟიმი 6-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ განსხვავდება
მოზრდილების დოზირების რეჟიმისგან.

0-დან 6 წლამდე ასაკის ბავშვები

ბავშვებში პრეპარატი სტრეპსილსის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ჯერ კიდევ არ არის დადგენილი. მონაცემები არ არსებობს.

გამოყენების წესი

ადგილობრივი გამოყენებისთვის. ტაბლეტები ნელა უნდა გაიწუწნოს პირის ღრუში.

4.2. უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერებების ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

4.3. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პრეპარატის სტრეპსილსის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება.

პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია დიაბეტის მქონე პირებში (არ შეიცავს შაქარს).

დამხმარე ნივთიერებები

პრეპარატი შეიცავს იზომალტს (E953) და მალტიტოლის სიროფს (E965). პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ფრუქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობა, არ უნდა გამოიყენონ მოცემული პრეპარატი. შესაძლებელია მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი. მალტიტი (იზომალტი) შეიცავს 2.3 კკალ/გ პრეპარატს.

4.4. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ გამოვლენილა.

შესაძლებელია სხვა ადგილობრივი მოქმედების ყელის სამკურნალო საშუალებებთან ერთდროული გამოყენება.

4.5. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მონაცემები ორსულობის დროს ამილმეტაკრეზოლის, 2,4-დიქლორბენზილის სპირტის გამოყენების შესახებ არ არსებობს ან შეზღუდულია. ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, თუ
დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის მოსალოდნელ რისკს.

ლაქტაცია

მონაცემები დედის რძეში ამილმეტაკრეზოლის, 2,4-დიქლორბენზილის სპირტის ან მათი მეტაბოლიტების გადასვლის შესახებ არ არსებობ. ახალშობილებისთვის/ჩვილებისთვის რისკის გამორიცხვა შეუძლებელია. პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის მოსალოდნელ რისკს.

4.6. ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატი სტრეპსილსი არ ახდენს ზემოქმედებას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.7. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების შეჯამება ცხრილის სახით

ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა რეკომენდებული დოზებით პრეპარატის ხანმოკლე გამოყენებისას. სხვა გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს ქრონიკული დაავადებების მკურნალობის და ხანგრძლივი გამოყენების დროს.

არასასურველი რეაქციები დაჯგუფებულია მათი სიხშირის მიხედვით. სიხშირის ჯგუფები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე), არც ისე ხშირად (≥1/1 000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათად (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

თითოეული სიხშირის ჯგუფის ფარგლებში, გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ზემოთ ჩამოთვლილი ან სხვა, ისეთი გვერდითი რეაქციების განვითარებისას, რომლებიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართოთ ექიმს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

სამკურნალო საშუალების ავტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო საშუალების „სარგებლი-რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი.

ჯანდაცვის სპეციალისტებზე ვრცელდება რეკომენდაცია შეატყობინოს სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის წევრი სახელმწიფოების გვერდითი რეაქციების შეტყობინების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

რუსეთის ფედერაცია

109012, ქ. მოსკოვი, სლავიანსკაიას მოედანი, სახლი 4, შენობა 1

ჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობის ფედერალური სამსახური (როსზდრავნადზორი)

ტელეფონი: +7 800 550-99-03

ელ. ფოსტა: [email protected]

https://roszdravnadzor.gov.ru

სომხეთის რესპუბლიკა

0051, ქ. ერევანი, კომიტასის გამზ.49/5

სახელმწიფო არაკომერციული ორგანიზაცია „წამლებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის ცენტრი“

ტელეფონი: +374 60 83-00-73

ელ. ფოსტა: [email protected]

http://www.pharm.am

ყაზახეთის რესპუბლიკა

010000, ასტანა, ბაიკონირის რაიონი, ა. იმანოვას ქ. 13 (ბიზნეს ცენტრი „ნურსაულეტი 2“)

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის ეკონომიკური მართვის უფლების მქონე რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო „სამკურნალო საშუალებების და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი“

ტელეფონი: +7 7172 235-135

ელ. ფოსტა: [email protected]

https://www.ndda.kz

რუსეთის ფედერაციაში, სომხეთის რესპუბლიკაში, ყაზახეთის რესპუბლიკაში: ჯანდაცვის სპეციალისტებსა და ფარმაცევტულ მუშაკებს ასევე შეუძლიათ გვერდითი რეაქციების შესახებ შეატყობინონ შპს „რეკიტ ბენკიზერ ჰელსკერ“-ს 7.1 პუნქტში მოცემული საკონტაქტო ინფორმაციის გამოყენებით.

4.8. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

პრეპარატი სტრეპსილსის ინსტრუქციის შესაბამისადგამოყენებისას ჭარბი დოზირება ნაკლებად სავარაუდოა. შემთხვევითი ან განზრახული ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივს.

მკურნალობა

სიმპტომური მკურნალობა ექიმის მეთვალყურეობით.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ყელის დაავადებების სამკურნალო პრეპარატები; ანტისეპტიკური პრეპარატები.

ათქ კოდი: R02AA03.

მოქმედების მექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

პრეპარატი სტრეპსილსის მოქმედი ნივთიერებებია
ამილმეტაკრეზოლი და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტი. ამილმეტაკრეზოლი - ფენოლის წარმოებული და ანტისეპტიკური საშუალება. 2,4-დიქლორბენზილის სპირტი არის ბენზოლის წარმოებული და ანტისეპტიკური საშუალება. ამილმეტაკრეზოლისა და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტის მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ცილების კოაგულაციასთან მიკრობულ და სოკოვან უჯრედებში, ასევე უჯრედის მემბრანის ლიპიდებთან ურთიერთქმედებასთან,
რაც განსაზღვრავს მათ ეფექტურობას პათოგენების წინააღმდეგ. აქტიური ინგრედიენტების კომბინაცია იწვევს სინერგიულ ანტიმიკრობულ მოქმედებას, რაც იწვევს ცალკეული ინგრედიენტების დოზების შემცირებას.

პრეპარატს აქვს ანტისეპტიკური მოქმედება პირის ღრუსა და ხახის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს; in vitro აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების ფართო სპექტრის მიმართ; აქვს ანტიმიკოზური (სოკოს საწინააღმდეგო) მოქმედება და ანტივირუსული მოქმედება in vitro. პრეპარატს აქვს დამარბილებელი მოქმედება ლორწოვან გარსზე და ამცირებს გაღიზიანებას, სიმშრალეს და ტკივილს ყელში, მათ შორის ყლაპვისა და საუბრის დროს, მოქმედების იწყება 5 წუთში და დაახლოებით 2 საათი გრძელდება.

გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი პლაცებოსთან შედარებით აღინიშნება პრეპარატით მკურნალობის სამდღიანი კურსის დროს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მეტაბოლიზმის მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების სია

სტრეპსილსი, 0.6 მგ + 1.2 მგ, საწუწნი ტაბლეტები [მარწყვის]

იზომალტი (E953)

მალტიტოლის სიროფი (E965)

ღვინის მჟავა

მარწყვის არომატიზატორი (Flav P 052312B)

ნატრიუმის საქარინატი (E954)

საღებავი ანტოციანინი ვარდისფერი P-WS (E163)

სტრეპსილსი, 0.6 მგ + 1.2 მგ, საწუწნი ტაბლეტები [ლიმონის]

იზომალტი (E953)

მალტიტოლის სიროფი (E965)

ღვინის მჟავა

ლიმონის არომატიზატორი

ნატრიუმის საქარინატი (E954)

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3. ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

საწუწნი ტაბლეტები [მარწყვის]: 2 წელი.

საწუწნი ტაბლეტები [ლიმონის]: 3 წელი.

6.4. სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5. პირველადი შეფუთვის ბუნება და შემადგენლობა

2, 4, 6, 8, 10 ან 12 ტაბლეტი ბლისტერში (პვქ/პვდქ და ალუმინის ფოლგა).

1, 2, 3, 4 ან 5 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში ინსტრუქციასთან ერთად.

6.6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენებისა და პრეპარატთან სხვა მანიპულაციების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას

უტილიზაციისთვის სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. რეგისტრაციის სერტიფიკატის მფლობელი

გაერთიანებული სამეფო

რეკიტ ბენკიზერ ჰელსკერ ინტერნეშნლ ლტდ

ტეინ როუდი, ნოტინჰემი, NG90 2DB

7.1. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი კავშირის ტერიტორიაზე

მომხმარებელთა პრეტენზიები უნდა გაიგზავნოს შემდეგ მისამართზე:

რუსეთის ფედერაცია, სომხეთის რესპუბლიკა, ყირგიზეთის რესპუბლიკა:

შპს „რეკიტ ბენკიზერ ჰელსკერ“

რუსეთი, 115114, მოსკოვი, შლიუზოვაიას სანაპირო, 4, მე-3 სართული

ტელეფონი: 8-800-200-82-20

ელ. ფოსტა: [email protected]

ყაზახეთის რესპუბლიკა

შპპ „რეკიტ ბენკიზერ ჰელს კაზახსტან“, ყაზახეთის რესპუბლიკა, 050040, ქ. ალმატი, მკრნ. კოქტემ-1, კორპუსი 15 „A“, ოფისი 302.

ტელ.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53;

ფაქსი: +7 (727) 356 07 50

ტელ.: 8-10-800-2000-82-20.

ელ. ფოსტა: [email protected], [email protected]

8. რეგისტრაციის სერტიფიკატის ნომერი

9. პირველადი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება, ხელახალი რეგისტრაცია)

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი:

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო საშუალება სტრერპსილსის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიის ეკონომიკური კავშირის საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ქსელში „ინტერნეტი“: http://eec.eaeunion.org/