სამედიცინო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამედიცინო პრეპარატის დასახელება  

კოსოფტი ბკ, 20 მგ/მლ + 5 მგ/მლ თვალის წვეთები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები: დორზოლამიდი + თიმოლოლი

ყოველი მლ შეიცავს 20 მგ დორზოლამიდს (22.26 მგ დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის სახით) და 5 მგ თიმოლოლს (6.83 მგ თიმოლოლის მალეატის სახით)

ყოველი წვეთი (დაახლოებით 0.03 მლ) შეიცავს დაახლოებით 0.6 მგ დორზოლამიდს და 0.15 მგ თიმოლოლს.   

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. თავი 6.1-ში.

3. ფარმაცევტული ფორმა

თვალის წვეთები.

გამჭვირვალე, უფერო ან თითქმის უფერო, ოდნავ ბლანტი ხსნარი.

4. კლინიკური ინფორმაცია

4.1    მიღების ჩვენებები

გამოიყენება მომატებული თვალშიდა წნევის (თშწ) სამკურნალოდ მოზრდილ პაციენტებში ღიაკუთხიანი გლაუკომის ან ფსევდოექსფოლიაციური გლაუკომის დროს, ბეტა-ადრენობლოკატორებით მონოთერაპიის არასაკმარისი ეფექტურობისას.

4.2 დოზირებადა მიღების წესი

დოზირება

ერთი წვეთი კოსოფტი ბკ დაზიანებული თვალ(ებ)ის კონიუნქტივალურ პარკუჭში დღეში ორჯერ.

სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატთან ერთად გამოყენებისას, კოსოფტი ბკ და სხვა პრეპარატის ჩაწვეთებებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 10 წუთი.

მოცემული სამკურნალო პრეპარატი წარმოადგენს სტერილურ ხსნარს, რომელიც არ შეიცავს კონსერვანტებს.

პაციენტები გაფრთხილებული უნდა იყვნენ გამოყენების წინ ხელების დაბანის შესახებ და არ უნდა დაუშვან კონტეინერის კონტაქტი თვალთან ან გარშემო ქსოვილებთან, ვინაიდან ეს გამოიწვევს თვალის ტრავმას (იხ. ქვეთავი „გამოყენების ინსტრუქცია“).

პაციენტები ასევე უნდა იყვნენ გაფრთხილებული, რომ ოფთალმოლოგიური ხსნარები არასწორი გამოყენებისას შეიძლება დაინფიცირდეს გავრცელებული ბაქტერიებით, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის ინფექციური დაავადებები. დაინფიცირებული ხსნარების გამოყენებას შეუძლია გამოიწვიოს თვალის სერიოზული დაზიანება და შემდეგ მხედველობის დაკარგვა.

ჩაწვეთების შემდეგ პრეპარატის სისტემური აბსორბციის დასაქვეითებლად, შემდგომი სისტემური გვერდითი ეფექტების დაქვეითებით და ადგილობრივი მოქმედების გაძლიერებით, რეკომენდებულია ცხვირ-ცრემლის არხზე თითის მიჭერა ან ქუთუთოების დახურვა 2 წუთით.

ბავშვები

ეფექტურობა ბავშვებში 0-დან 18 წლამდე ასაკში დადგენილი არ არის. 

უსაფრთხოება 0-დან 2 წლამდე ასაკის პაციენტებისათვის დადგენილი არ არის.

დღესდღეობით არსებული მონაცემები აღწერილია ქვეთავში 5.1, თუმცა დოზირების შესახებ რეკომენდაციის გაცემა შეუძლებელია.

გამოყენებისმეთოდი

ადგილობრივად, კონიუნქტივის ღრუში ინსტილაციის სახით.

პაციენტები ინფორმირებულები უნდა იყვნენ მრავალდოზიანი ფლაკონის სწორი მოხმარების შესახებ. იხ. ქვეთავი „გამოყენების ინსტრუქცია“.

გამოყენების ინსტრუქცია

თვალისწვეთებისჩაწვეთებისწინ:

• ფლაკონის გახსნამდე უნდა დაიბანოთ ხელები;
• არ გამოიყენოთ სამკურნალო პრეპარატი, თუ პირველად გამოყენების წინ თქვენ შეამჩნიეთ, რომ ფლაკონის  საცობი პირველი გახსნის კონტროლით დაზიანებულია;
• ფლაკონის პირველად გამოყენებისას, წვეთის თვალში ჩაწვეთებამდე, ფლაკონზე ხელის ნელი მოჭერით სცადეთ პირველი წვეთის გვერდით გადაწვეთება;
• როდესაც იქნებით დარწმუნებული იმაში, რომ შეძლებთ თითო წვეთის ერთ ჯერზე ჩაწვეთებას, საჭიროა შეარჩიოთ ჩაწვეთებისათვის მოსახერხებელი პოზიცია (შეიძლება ჯდომა, დაწოლა ზურგზე ან სარკის წინ დგომა);
• ყოველ ჯერზე, ახალი ფლაკონის გახსნისას, ფლაკონის მოქმედებაში მოსაყვანად, მოახდინეთ პირველი წვეთის საცდელი გადაწვეთება, როგორც ზემოთ იყო უკვე აღწერილი.

როგორ გამოვიყენოთ პრეპარატი:

1. დაიჭირეთ ფლაკონი ვერტიკალურად და მოაბრუნეთ თავსახური, რათა გახსნათ ფლაკონი. არ შეეხოთ ფლაკონის წვერს ხსნარის დაბინძურების თავიდან აცილების მიზნით.

1. გადაწიეთ თავი უკან და დაიჭირეთ ფლაკონი თვალს ზემოთ.
2. ჩამოქაჩეთ ქვედა ქუთუთო ძირს და აიხედეთ ზემოთ. მოუჭირეთ ხელი ფლაკონს შუაში ფრთხილად და ჩაიწვეთეთ წვეთი თვალში. ყურადღება მიაქციეთ, რომ შესაძლებელია გაიაროს დაყოვნების რამდენიმე წამმა ფლაკონზე ხელის მოჭერასა და წვეთის ჩამოვარდნამდე. ფლაკონს ხელი ძლიერად არ მოუჭიროთ.

1. დახუჭეთ თვალი და მიიჭირეთ თითი თვალშიდა კუთხეზე 2 წუთის განმავლობაში. ეს საშუალებას მოგცემთ თავიდან აიცილოთ სამკურნალო საშუალების მოხვედრა ორგანიზმის სხვა ნაწილში

1. გაიმეორეთ 2-4 პუნქტები მეორე თვალში ჩასაწვეთებლად, თუ დაგინიშნათ ექიმმა. ხანდახან საჭიროა მხოლოდ ერთი თვალის მკურნალობა და ექიმმა უნდა გითხრათ, გეხებათ თუ არა ეს თქვენ და რომელი თვალი საჭიროებს მკურნალობას.
2. ყოველი გამოყენების შემდეგ და მეორედ გამოყენებამდე საჭიროა ფლაკონი შეინჯღრეს ერთხელ გადმობრუნებულ მდგომარეობაში, საწვეთურის წვერთან შეუხებლად, რათა ხსნარის ნარჩენი მოშორებულ იქნას საწვეთურის წვერიდან. ეს აუცილებელია მომდევნო წვეთების მიწოდების უზრუნველსაყოფად.

1. მოიშორეთ წამლის ნარჩენები თვალის გარშემო კანის ზედაპირიდან.
2. სამკურნალო საშუალების შენახვის ვადის 2 თვის გასვლის შემდეგ ფლაკონში რჩება ცოტაოდენი კოსოფტი ბკ. არ უნდა ეცადოთ სამკურნალო საშუალების ნარჩების გამოყენებას, რომელიც ფლაკონშია დარჩენილი, მას შემდეგ რაც დაასრულებთ მკურნალობის კურსს. არ გამოიყენოთ თვალის წვეთები ფლაკონის პირველი გახსნიდან ორი თვის გასვლის შემდეგ.

4.3 უკუჩვენებები

• გაზრდილი მგრძნობიარობა დორზოლამიდის და/ან თიმოლოლის და/ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებისადმი, რომლებიც ჩამოთვლილია ქვეთავში 6.1. 
• სასუნთქი გზების რეაქტიული დაავადებები, ბრონქული ასთმის ან ანამნეზში ბრონქული ასთმის არსებობის ჩათვლით, ან ფილტვების მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება;
• სინუსური ბრადიკარდია, სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი, სინოატრიალური ბლოკადა, II ან III ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა, როდესაც კარდიოსტიმულაცია არ არის ეფექტური, გამოხატული გულის უკმარისობა, კარდიოგენური შოკი;
• თირკმლების მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ) ან ჰიპერქლორემიული აციდოზი;

ზემოაღნიშნული დაფუძნებულია ცალკე აღებული აქტიური კომპონენტების შესახებ მონაცემებზე და არ არის უნიკალური მათი კომბინაციისათვის.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

რეაქციაგულ-სისხლძარღვთადასასუნთქისისტემებისმხრივ

როგორც სხვა ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, დორზოლამიდი და თიმოლოლი კარგად აბსორბირდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ადგილობრივი გამოყენების თიმოლოლმა, რომელიც წარმოადგენს ბეტა-ადრენობლოკატორს, შეიძლება გამოიწვიოს გულ-სისხლძარღვთა, ფილტვებისა და სხვა იმავე ტიპის გვერდითი რეაქციები, რომლებიც შეიმჩნევა სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორების გამოყენებისას. სისტემური გვერდითი რეაქციების სიხშირე უფრო დაბალია ბეტა-ადრენობლოკატორების ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ, ვიდრე მათი სისტემური შეყვანისას. სისტემური აბსორბციის შემცირების გზები მითითებულია ქვეთავში 4.2.

კარდიოლოგიურიდარღვევები

გულ-სისხლძარღვთა ისეთი დაავადებების მქონე პაციენტებში, როგორებიცაა გულის იშემიური დაავადება, პრინცმეტალის სტენოკარდია, გულის უკმარისობა და ჰიპოტონია, კრიტიკულად უნდა შეფასდეს ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობის მიზანშეწონილობა და უნდა მოხდეს სხვა პრეპარატების გამოყენების შესაძლებლობის განხილვა. ანამნეზში გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებდნენ საგულდაგულო დაკვირვების ქვეშ ამ დაავადებების გაუარესების ნიშნების და გვერდითი მოვლენების დროულად გამოვლენის მიზნით.

გულის გამტარი სისტემის ბოჭკოების გასწვრივ აგზნების გამტარ დროზე უარყოფითი ზემოქმედების გამო ბეტა-ადრენობლოკატორები სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ I ხარისხის გულის ბლოკადა.

დარღვევებისისხლძარღვთასისტემისმხრივ

პაციენტებში  პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის ისეთი მძიმე დარღვევებით, როგორებიცაა რეინოს დაავადების მძიმე ფორმები ან რეინოს სინდრომი, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას დანიშნული.

დარღვევებისასუნთქისისტემისმხრივ

იყო შეტყობინებები რეაქციებზე სასუნთქი სისტემის მხრივ, მათ შორის ლეტალური დასასრულით ბრონქოსპაზმის გამო ასთმის მქონე პაციენტებში ზოგიერთი ოფთალმოლოგიური ბეტა-ადრენობლოკატორის მიღების შემდეგ.

პრეპარატი კოსოფტი ბკგამოყენებული უნდა იქნას სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება საშუალო ან მცირე ხარისხის სიმძიმით, და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სავარაუდო სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ღვიძლისუკმარისობა

პრეპარატი კოსოფტი ბკ არ შესწავლილა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ამიტომ ასეთ პაციენტებს ის უნდა დაენიშნოთ სიფრთხილით.

იმუნოლოგიური რეაქციებიდაჰიპერმგრძნობიარობა

როგორც სხვა ადგილობრივი გამოყენების ოფთალმოლოგიური პრეპარატები, დორზოლამიდს შეუძლია სისტემურ სისახლის მიმოქცევაში აბსორბირება. დორზოლამიდი შეიცავს სულფონამიდოჯგუფს, რომელიც ასევე გვხვდება სულფანილამიდებში. ამგვარად, ადგილობრივი გამოყენებისას შეიძლება წარმოიქმნას გვერდითი რეაქციების იგივე ტიპები, რომლებიც აღმოჩენილი იყო სულფანილამიდების სისტემური შეყვანისას, და რომლებიც ასევე მოიცავს ისეთ მძიმე რეაქციებს, როგორებიცაა სტივენ-ჯონსოსნის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. სერიოზული იმუნოლოგიური რეაქციების ნიშნების ან ჰიპერმგრძნობიარობის  გამოჩენისას ამ პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

თვალის წვეთების გამოყენებისას, რომელიც შეიცავს დორზლამიდისა და თიმოლოლის კომბინაციას, შემჩნეულ იყო ადგილობრივი გვერდითი ეფექტები თვალის მხრივ, მსაგავსი იმ ეფექტებისა, რომლებიც შეინიშნებოდა დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის თვალის წვეთების გამოყენებისას.

თუ ადგილი აქვს ასეთ რეაქციებს, აუცილებელია განხილული იქნას პრეპარატის კოსოფტი ბკ გამოყენების შეწყვეტის საკითხი.

ანამნეზში სხვადასხვა ალერგენებზე ატოპიის და მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციების მქონე პაციენტებს ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობისას შესაძლოა გაუძლიერდეს რეაქცია ალერგენებთან განმეორებით კონტაქტზე და შეუმცირდეს რეაგირება ადრენალინის სტანდარტული დოზებით მკურნალობაზე, რომლებიც გამოიყენება ანაფილაქსიური რეაქციების კუპირებისათვის.

თანმხლებიმკურნალობა

თიმოლოლის შემცველი თვალის წვეთების მიღებამ იმ პაციენტების მიერ, რომლებიც უკვე ღებულობენ სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორებს, შეიძლება გააძლიეროს გავლენა თვალშიდა წნევაზე და/ან ბეტა-რეცეპტორების სისტემური ბლოკადის გვერდითი ეფექტები. ყურადღებით უნდა ჩატარდეს დაკვირვება ასეთი პაციენტების მდგომარეობაზე. არ არის რეკომენდებული ორი ადგილობრივი ბეტა-ადრენობლოკატორის გამოყენება (იხ. ქვეთავი 4.5)

დორზოლამიდის და პერორალური კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორების ერთდროულად მიღება არ არის რეკომენდებული.

მკურნალობისშეწყვეტა

ისევე როგორც სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორების შემთხვევაში, თუ საჭიროა გულის იშემიური დაავადების მქონე პაციენტებისათვის თიმოლოლის თვალის წვეთების შეწყვეტა, მკურნალობა უნდა შეწყდეს თანდათანობით.

ბეტა-ადრენორეცეპტორებისბლოკადისდამატებითიეფექტები

ჰიპოგლიკემია/შაქრიანიდიაბეტი:

ბეტა-ადრენობლოკატორები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სპონტანური ჰიპოგლიკემიისა და ლაბილური შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ შენიღბონ მწვავე ჰიპოგლიკემიის გამომჟღავნება და სიმტომები.

ბეტა-ადრენობლოკატორებს აგრეთვე შეუძლიათ შენიღბონ ჰიპერთირეოზის ნიშნები. ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობის მკვეთრმა შეჩერებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სიმპტომატიკის გაძლიერება.

რქოვანასდაავადება

ბეტა-ადრენობლოკატორების შემცველ თვალის წვეთებს შეუძლია თვალის სიმშრალის გამოწვევა. რქოვანას დაავადებების მქონე პაციენტებმა მკურნალობა უნდა ჩაიტარონ სიფრთხილით.

ქირურგიულიანესთეზია

ბეტა-ადრენობლოკატორის შემცველ ოფთალმოლოგიურ პრეპერატებს შეუძლია დაბლოკონ ბეტა-ადრენომიმეტიკების, მაგალითად, ადრენალინის სისტემური ეფექტები. აუცილებელია ანესთეზიოლოგის  ინფორმირება იმის შესახებ, რომ პაციენტი ღებულობს თიმოლოლს.

ბეტა-ადრენობლოკატორებით მკურნალობამ შეიძლება გააუარესოს მძიმე მიასთენიის სიმპტომები.

კარბოანჰიდრაზისინჰიბირებისდამატებითიეფექტები

კარბოანჰიდრიზის პერორალური ინჰიბიტორებით მკურნალობა დაკავშირებულია შარდკენჭოვანი დაავადების განვითარებასთან მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის შედეგად, განსაკუთრებით თუ პაციენტის ანამნეზში მითითებულია კენჭები თირკმელებში. მიუხედავად იმისა, რომ პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით) გამოყენებისას არ შეიმჩნეოდა მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის არანაირი დარღვევა, იყო იშვიათი შეტყობინებები შარდკენჭოვანი დაავადების შესახებ. რადგანაც პრეპარატი კოსოფტი ბკ შეიცავს კარბოანჰიდრაზის ადგილობრივ ინჰიბიტორს, რომელიც აბსორბირდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში, იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აქვთ კენჭები თირკმელში, ამ სამკურნალო პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს შარდკენჭოვანი დაავადების რისკი.

სხვა

მწვავე დახურულკუთხიანი გლაუკომის მქონე პაციენტების მკურნალობა მოითხოვს დამატებით თერაპიულ ჩარევას ადგილობრივი ჰიპოტენზიური ოფთალმოლოგიური საშუალებების პარალელურად. პრეპარატის კოსოფტი ბკ გამოყენებამწვავე დახურულკუთხოვანი გლაუკომის მქონე პაციენტებში არ ყოფილა შესწავლილი.

იყო შეტყობინებები რქოვანას შეშუპების შესახებ და რქოვანას შეუქცევადი დეკომპენსაციის შესახებ დორზოლამიდის გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ჰქონდათ რქოვანას ქრონიკული დეფექტები და/ან რომელთაც ჩაუტარდათ თვალშიდა ოპერაცია. რქოვანას შეშუპების განვითარების ალბათობა ასევე იზრდება. უნდა დაცული იქნას სიფრთხილის ზომები პრეპარატის კოსოფტი ბკ დანიშვნისას ასეთი ჯგუფის პაციენტებისთვის.

იყო შეტყობინებები სისხლძარღვოვანი გარსის აშრევების შესახებ  წყალწყალა ნამის სეკრეციის დამაქვეითებელი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების (მაგალითად, თიმოლოლი, აცეტაზოლამიდი) წყალხსნარების გამოყენების შემთხვევაში, ფილტრაციული ქირურგიის შემდეგ.  

როგორც სხვა ანტიგლაუკომური პრეპარატების გამოყენებისას, ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნებოდა თიმოლოლის მალეატის ოფთალმოლოგიური ფორმის მიმართ ამთვისებლობის დაქვეითება ხანგრძლივი მკურნალობის შემდგომ. თუმცა კლინიკური კვლევებისას, რომლებშიც მონაწილეობდა 164 პაციენტი სულ მცირე 3 წლის განმავლობაში, პირველადი სტაბილიზაციის შემდეგ თვალშიდა წნევის საშუალო მნიშვნელობებში არსებითი განსხვავება არ აღინიშნებოდა.

პაციენტები ანამნეზში ვერცხლთან კონტაქტური ჰიპერმგრძნობიარობისას არ უნდა იყენებდნენ ამ სამკურნალო პრეპარატს, ვინაიდან გამოსული წვეთები შესაძლოა შეიცავდეს ვერცხლის კვალს კონტეინერიდან.

კონტაქტურილინზებისგამოყენება

პრეპარატის კოსოფტი ბკ გამოყენებაარ შესწავლილა იმ პაციენტებში, რომლებიც ხმარობენ კონტაქტურ ლინზებს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამედიცინო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სპეციალური გამოკვლევები, რომლებიც შეეხება პრეპარატის კოსოფტი ბკ ურთიერთქმედებას სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, არ ჩატარებულა.

ერთჯერადი მოხმარების კონტეინერში მოთავსებული ამ სამკურნალო პრეპარატის კლინიკურ კვლევებში არ აღინიშნება არახელსაყრელი ურთიერთქმედებების ნიშნები შემდეგ სისტემურ პრეპარატებთან: ანგიოტენზიგარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორებთან, კალციუმის არხების ბლოკატორებთან, დიურეტიკებთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებებთან (აცეტისალიცილის მჟავას ჩათვლით) და ჰორმონებთან (მაგ.: ესტროგენი, ინსულინი, თიროქსინი).

არსებობს ადიტიური ეფექტების შესაძლებლობა, რომლებსაც მივყავართ ჰიპოტენზიამდე და/ან გამოხატულ ბრადიკარდიამდე ბეტა-ადრენობლოკატორების ოფთალმოლოგიური პრეპარატების მიღებისას, როდესაც მათ იყენებენ კალციუმის არხების პერორალურ ინჰიბიტორებთან, ბეტა-ადრენობლოკატორებთან,  ანტიარითმიულ საშულებებთან (მათ შორის ამიოდარონთან), ფუტკარას გლიკოზიდებთან, პარასიმპატომიმეტიკებთან, ქსანეტიდინთან, ნარკოტიკულ ნივთიერებებთან და მონოამინოქსიდაზის ინჰიბიტორებთან ერთად.

არსებობდა შეტყობინება ბეტა-ადრენორეცეპტორების სისტემური ბლოკადის გაძლიერების შესახებ (მაგალითად, ბრადიკარდია, დეპრესია) CYP2D6 ინჰიბიტორების (მაგალითად, ქინიდინი, ფლუოკსეტინი, პაროკსეტინი) თიმოლოლთან ერთდროული მიღების დროს.

მიუხედავად იმისა, რომ კოსოფტი (კონსერვანტით) მცირე გავლენას ახდენს ან საერთოდ არ ახდენს გავლენას გუგის ზომაზე, დროდადრო მოდიოდა შეტყობინებები მიდრიაზზე, რომელიც წარმოიშვებოდა ბეტა-ადრენობლოკატორების შემცველი ოფთალმოლოგიური პრეპარატების და ადრენალინის (ეპინეფრინი) ერთობლივი გამოყენების შედეგად.

ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააძლიერონ ანტიდიაბეტური საშუალებების ჰიპოგლიკემიური ეფექტი.

პერორალური გამოყენების ბეტა-ადრენობლოკატორებს შეუძლიათ გააუარესონ არტერიული ჰიპერტონია, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს კლონიდინის შეწყვეტით.

4.6 რეპროდუქციული ფუნქცია, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პრეპარატი კოსოფტი ბკ არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს.

დორზოლამიდი

არ არსებობს პრეპარატის გამოყენების  ადეკვატური კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს. კურდღლებში დორზოლამიდი იწვევდა ტერატოგენულ ეფექტს დოზებისას, რომლებიც ტოქსიკური იყო ფეხმძიმე მდედრებისათვის.

თიმოლოლი

ადეკვატური მონაცემები თიმოლოლის გამოყენებისა ორსულ ქალებში არ არის.

თიმოლოლი არ შეიძლება გამოყენებული იქნას ორსულობის დროს გარდა აშკარა აუცილებლობის შემთხვევებისა.

სისტემური აბსორბციის დაქვეითების ზომები მითითებულია ქვეთავში 4.2.

ეპიდემიოლოგიურმა გამოკვლევებმა არ გამოავლინა მალფორმაციული ეფექტები, მაგრამ გამოავლინა ნაყოფის საშვილოსნოს შიდა ზრდის შეფერხების რისკი ბეტა-ადრენობლოკატორების პერორალური მიღების შემთხვევაში. ამას გარდა, ბეტა-რეცეპტორების ბლოკადის ობიექტური და სუბიექტური სიმპტომები (მაგალითად, ბრადიკარდია, ჰიპოტონია, რესპირატორული დისტრესი და ჰიპოგლიკემია) შეიმჩნეოდა ახალშობილებში, თუ მშობიარობამდე გამოიყენებოდა ბეტა-ადრენობლოკატორები. თუ ეს სამკურნალო პრეპარატი გამოიყენება მშობიარობამდე, ახალშობილი მოითხოვს გულდასმით დაკვირვებას მისი სიცოცხლის პირველ დღეებში.

ძუძუთიკვება

უცნობია დორზოლამიდის ექსკრეცია დედის რძეში. ვირთხები, რომლებიც ღებულობდნენ დორზოლამიდს ლაქტაციის პერიოდში, აღენიშნებოდათ შთამომავლობის სხეულის წონის შემცირება.

ბეტა-ადრენობლოკატორები ექსკრეტირდება დედის რძეში. თუმცა თიმოლოლის თერაპიული დოზის თვალის წვეთების სახით მიღებისას ნაკლებად სავარაუდოა, რომ დედის რძეში გამოჩნდეს მისი რაოდენობა, რომელიც საკმარისი იქნება, რომ გამოიწვიოს ბეტა-რეცეპტორების ბლოკადის კლინიკური სიმპტომები ახალშობილში.

სისტემური აბსორბციის შემცირების ზომები მითითებულია ქვეთავში 4.2.

თუ საჭიროა პრეპარატის კოსოფტი ბკ გამოყენება, რეკომენდებული არ არის ძუძუთი კვება.        

4.7 ზემოქმედება ავტოსატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მანქანა-მექანიზმების გამოყენების უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები პრეპარატის ზემოქმედებაზე ავტოსატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მანქანა-მექანიზმების ექსპლუატაციის უნარზე. თუმცა შესაძლებელია გვერდითმა მოვლენების განვითარებამ, ისეთმა, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა, გავლენა იქონიოს ზოგი პაციენტის უნარზე, მართოს ავტოსატრანსპორტო საშუალება და/ან იმუშაოს მანქანა-მექანიზმებთან. 

4.8 არასასურველი მოვლენები

 უსაფრთხოების პროფილის რეზიუმე

ერთჯერადი მოხმარების კონტეინერში მოთავსებული თვალის წვეთების კოსოფტი ბკ მოხმარების შესახებ კლინიკურ კვლევებში გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები შეესაბამებოდა იმას, რომლებიც ადრე იყო აღნიშნული პრეპარატ კოსოფტისთვის (კონსერვანტით), დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის და/ან თიმოლოლის მალეატისათვის.                                                                                                                                         

კლინიკურ გამოკვლევებში 1035 პაციენტმა მიიღო პრეპარატი კოსოფტი (კონსერვანტით). პაციენტების დაახლოებით 2,4% შეწყვიტა პრეპარატ კოსოფტით (კონსერვანტით) მკურნალობა თვალების მხრივ ადგილობრივი გვერდით მოვლენების გამო; პაციენტების დაახლოებით 1,2% შეწყვიტა მკურნალობა ადგილობრივი გვერდითი რეაქციების გამო, რომელიც გამოწვეული იყო ალერგიით ან ჰიპერმგრძნობიარობით (მაგალითად, ქუთუთოს ანთება და კონიუნქტივიტი).

განმეორებითი დოზით ორმაგ ბრმა, შედარებით გამოკვლევაში ნაჩვენებია, რომ პრეპარატის კოსოფტი ბკ და პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით)  უსაფრთხოების პროფილები მსგავსია.

ისევე როგორც სხვა ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური  საშუალებები, თიმოლოლი შეიწოვება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. ამას შეუძლია გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები, რომლებიც ანალოგიურად შეიმჩნეოდა სისტემური გამოყენებისთვის განკუთვნილი ბეტა-ადრენობლოკატორების გამოყენებისას. სისტემური გვერდითი რეაქციების სიხშირე ოფთალმოლოგიური პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ უფრო დაბალია, ვიდრე სისტემური გამოყენებისას.

არასასურველი რეაქციების რეზიუმე ცხრილის სახით

კლინიკური კვლევების ან პრეპარატის რეგისტრაციისშემდგომი გამოყენებისას არსებობდა შეტყობინებები პრეპარატის კოსოფტი ბკ ან რომელიმე მისი კომპონენტის მიმართ შემდეგი არასასურველი რეაქციების შესახებ:

ისინი დალაგებულია სისტემურ-ორგანული კლასიფიკაციის მიხედვით და სისტემატიზებულია შემდეგი კონვენციის შესაბამისად: ძალიან ხშირი (>1/10), ხშირი (>1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (>1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (>1/10000-დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10000). სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია).

* როგორცპოსტრეგისტრაციულმა დაკვირვებამ აჩვენა, ზემოთ მითითებულიგვერდითირეაქციები ასევეაღინიშნებოდაპრეპარატკოსოფტის (კონსერვანტით) გამოყენებისას.

** დამატებითიგვერდითირეაქციებიიქნააღნიშნულიბეტა-ადრენობლოკატორების შემცველ თვალის წვეთებთანერთობლივიგამოყენების შემთხვევაში. ასეთიგვერდითი რეაქციები პოტენციურადშეიძლებაწარმოიქმნასპრეპარატის კოსოფტი ბკგამოყენებისდროსაც.

შეტყობინებასაეჭვოარასასურველირეაქციებისშესახებ

სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ სამკურნალო პრეპარატის „სარგებლობა/რისკის“ თანაფარდობის  უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. ჯანდაცვის მუშაკებს ეძლევათ რეკომენდაცია გვაცნობონ სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლების შესახებ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ნაციონალური სისტემის მეშვეობით.  

სომხეთის რესპუბლიკა

დსს (დახურული სააქციო საზოგადოება) „აკად. ემილ გაბრიელიანის სახელობის სამედიცინო პრეპარატებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების ექსპერტიზის სამეცნიერო ცენტრი“

http://www.pharm.am

4.9 დოზისგადაჭარბება

არ არსებობს მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ ადამიანში კოსოფტის (კონსერვანტით) ან კოსოფტი ბკ-სშემთხვევით ან წინასწარი განზრახვით გადაყლაპვისას.

სიმპტომები

არსებობს ცნობები თიმოლოლ მალეატის თვალის წვეთების წინასწარი განზრახვის გარეშე დოზის გადაჭარბების შესახებ, რამაც გამოიწვია სისტემური გვერდითი ეფექტების წარმოშობა, რომლებიც აღინიშნება სისტემური მოქმედების ბეტა-ადრენობლოკატორების მიღებისას, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ქოშინი, ბრადიკარდია, ბრონქოსპაზმი და გულის გაჩერება.

განსაკუთრებით გავრცელებულ გამოვლინებებს და სიმპტომებს, რომელთაც უნდა ველოდოთ დორზოლამიდის დოზის გადაჭარბების დროს, წარმოადგენს ელექტროლიტური დისბალანსი, აციდოზის განვითარება და, შესაძლოა, დარღვევები ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ.

ხელმისაწვდომია მხოლოდ შეზღუდული ინფორმაცია დოზის გადაჭარბების შესახებ ადამიანში შემთხვევით ან წინასწარი განზრახვით დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის გადაყლაპვისას. პერორალური მიღების დროს იყო შეტყობინებები ისეთი სიმპტომების შესახებ, როგორიცაა ძილიანობა; ადგილობრივი გამოყენებისას კი იყო შეტყობინება ისეთი სიმპტომების შესახებ, როგორიცაა გულისრევა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, სისუსტე, ძილის დარღვევა და დისფაგია.

მკურნალობა

მკურნალობა უნდა იყოს სიმპტომატური და მხარდამჭერი. აუცილებელია შრატში ელექტროლიტების დონის კონტროლი (სახელდობრ, კალიუმის) და სისხლის pH დონის კონტროლი. კვლევებმა აჩვენა, რომ თიმოლოლი ძნელად გამოდის დიალიზის დახმარებით.

5. ფარმაკოლოგიურიმოქმედება

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ოფთალმოლოგიაში გამოყენებადი საშუალებები. გლაუკომის საწინააღმდეგო საშუალებები და მიოტიკები.

ათქ კოდი: S01ED51

მოქმედებისმექანიზმი და ფარმაკოდინამიკური მოქმედება

სამკურნალო პრეპარატი კოსოფტი ბკშედგება ორი აქტიური ნივთიერებისგან: დორზოლამიდისგან (დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის სახით) და თიმოლოლისგან (თიმოლოლის მალეატის სახით). ამ ორი კომპონენტიდან თითოეული აქვეითებს მომატებულ თვალშიდა წნევას წყალწყალა ნამის სეკრეციის დაქვეითების ხარჯზე, მაგრამ მოქმედების განსხვავებული მექანიზმების მეშვეობით.

დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდი წარმოადგენს  ადამიანის II კარბოანჰიდრაზის (CA-II) ძლიერმოქმედ სელექტიურ ინჰიბიტორს. კარბოანჰიდრაზის ინჰიბირება თვალის ცილიარულ წამონაზარდებში ამცირებს წყალწყალა ნამის სეკრეციას, სავარაუდოდ,  ბიკარბონატის იონების წარმოქმნის შენელების ხარჯზე, რაც თავის მხრივ იწვევს ნატრიუმისა და სითხის გადატანის შემცირებას.   

თიმოლოლის მალეატი წარმოადგენს არასელექტიურ ბეტა-ადრენობლოკატორს. თვალშიდა წნევის შემცირებაზე თიმოლოლის მალეატის მოქმედების ზუსტი მექანიზმები დღესდღეობით მკაფიოდ არ არის დადგენილი, თუმცა ფლუორესცეინით გამოკვლევები  და ტონოგრაფიული გამოკვლევები აჩვენებს, რომ მოქმედებას უპირატესად შესაძლოა ჰქონდეს კავშირი წყალწყალა ნამის სეკრეციის შემცირებასთან. თუმცა ზოგიერთ გამოკვლევაში შეიმჩნეოდა წყალწყალა ნამის გადინების აქტივაციის მცირე ზრდაც. ამ ორი აქტიური ნივთიერების კომბინირებული მოქმედება იწვევს თვალშიდა წნევის დამატებით შემცირებას ცალკე აღებული თითოეული ნივთიერების მოქმედებასთან შედარებით.

პრეპარატის კოსოფტი ბკ ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ მომატებული თვალშიდა წნევა მცირდება იმისაგან დამოუკიდებლად, დაკავშირებულია თუ არა ის გლაუკომასთან. მომატებული თვალშიდა წნევა წარმოადგენს ძირითად რისკ-ფაქტორს მხედველობის ნერვის დაზიანების პათოგენეზში და მხედველობის ველის გლაუკომატოზურ შემცირებაში. კოსოფტი ბკ აქვეითებს თვალშიდა წნევას მიოტური პრეპარატებისათვის დამახასიათებელი ისეთი საერთო გვერდითი ეფექტების გარეშე, როგორიცაა ნიქტალოპია, აკომოდაციური სპაზმი და გუგების შევიწროება.

კლინიკური ეფექტებიდა უსაფრთხოება

ჩატარდა კლინიკური გამოკვლევები 15 თვის ხანგრძლივობით, რათა მომხდარიყო  კოსოფტის (კონსერვანტით)  დღეში ორჯერ (დილით და ძილის წინ) გამოყენებით თვალშიდა წნევის შემცირების ეფექტის შედარება  0,5% თიმოლოლის და 2,0% დორზოლამიდის ერთდროული და ცალ-ცალკე გამოყენებით მიღებულ ეფექტთან  გლაუკომიან ან თვალშიდა ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში, რომელთათვისაც მიზანშეწონილი იყო კომბინირებული მკურნალობა. თერაპია მოიცავდა როგორც პაციენტებს, რომლებიც არ იყვნენ ადრე ნამკურნალევი, ასევე პაციენტებს, რომელთათვისაც თიმოლოლით მონოთერაპია არ იყო ეფექტური. პაციენტების უმრავლესობა გამოკვლევაში ჩართვამდე მკურნალობდა ადგილობრივი ბეტა-ადრენობლოკატორებით. კომბინირებული გამოკვლევების ანალიზის დროს კოსოფტის (კონსერვანტით) ჰიპოტენზიური ეფექტი დღეში ორჯერ გამოყენებისას იყო უფრო გამოხატული, ვიდრე მონოთერაპიის ჰიპოტენზიური ეფექტი 2% დორზოლამიდის გამოყენებისას დღეში სამჯერ ან 0,5% თიმოლოლის გამოყენებისას დღეში ორჯერ. პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით) ჰიპოტენზიური ეფექტი  დღეში ორჯერ გამოყენებისას ეკვივალენტური იყო დორზოლამიდის დღეში ორჯერ და თიმოლოლის დღეში ორჯერ გამოყენებით კომბინირებული მკურნალობის ეფექტისა. ასეთივე ეფექტი იქნა დემონსტრირებული პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით) დღეში ორჯერ გამოყენებისას, დღე-ღამის განმავლობაში სხვადასხვა დროის მომენტებში გაზომვისას, და ეს ეფექტი ნარჩუნდებოდა ხანგრძლივი გამოყენებისას.  

პარალელური ორმაგი ბრმა კონტროლირებადი კვლევისას მკურნალობის აქტიური მეთოდით 261 პაციენტს, რომლებსაც ჰქონდათ მომატებული თვალშიდა წნევა - >22 მმ ვრცხ. სვ. ერთ ან ორივე თვალში, პრეპარატის კოსოფტი ბკ გამოყენება იწვევდა თვალშიდა წნევის დაქვეითებას, ეკვივალენტურს პრეპარატ  კოსოფტის (კონსერვანტით) გამოყენების შემდეგ შესაბამისი შემცირებისა. პრეპარატის კოსოფტი ბკ უსაფრთხოების პროფილი იყო პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით) ანალოგიური.

ბავშვთა ასაკის პაციენტები

ჩატარდა 3-თვიანი კონტროლირებადი კლინიკური კვლევა, რომლის უპირველეს მიზანს წარმოადგენდა დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის 2%-იანი ოფთალმოლოგიური ხსნარის უსაფრთხოების დოკუმენტირება 6 წლამდე ბავშვებში. ამ კვლევაში 2-დან 6 წლამდე ასაკის 30 პაციენტი, რომელთა თვალშიდა წნევის შემცირება ვერ მოხერხდა დორზოლამიდით ან თიმოლოლით მონოთეპარიის საშუალებით, იღებდა პრეპარატ კოსოფტს (კონსერვანტით) ღია კვლევის ეტაპზე. ამ პაციენტებში ეფექტიანობა არ დადგინდა. პაციენტების ამ მცირე ჯგუფში პრეპარატ კოსოფტის (კონსერვანტით) დღეში ორჯერ გამოყენება, ზოგადად, კარგად გადაიტანებოდა; 19 პაციენტმა დაასრულა მკურნალობა, 11 პაციენტმა შეწყვიტა მკურნალობა ოპერაციული ჩარევის გამო, მკურნალობის შეცვლის ან სხვა მიზეზებით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა   

დორზოლამიდისჰიდროქლორიდი

კარბოანჰიდრაზის პერორალური ინჰიბიტორებისაგან განსხვავებით, დორზოლამიდი ადგილობრივი გამოყენებისას ზემოქმედებას ახდენს უშუალოდ თვალზე არსებითად უფრო დაბალი დოზებით, რაც იწვევს მცირე სისტემურ ზემოქმედებას. კლინიკურ გამოკვლევებში დორზოლამიდი იწვევდა თვალშიდა წნევის დაქვეითებას მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის დარღვევის გარეშე ან ელექტროლიტების მაჩვენებლების ცვლილების გარეშე, რაც დამახასიათებელია კარბოანჰიდრაზის პერორალური ინჰიბიტორებისათვის.

ადგილობრივი გამოყენებისას დორზოლამიდი ხვდება სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში. კარბოანჰიდრაზის სისტემური ინჰიბირების პოტენციალის შესაფასებლად ადგილობრივი შეყვანის შემდეგ ზომავდნენ დორზოლამიდის და მისი მეტაბოლიტის კონცენტრაციას ერითროციტებში (RBC) და პლაზმაში, ასევე ინჰიბირებულ კარბოანჰიდრაზებს ერითროციტებში. ხანგრძლივი გამოყენებისას დორზოლამიდი გროვდება ერითროციტებში კარბოანჰიდრაზა II-თან (CA-II) სელექტიური დაკავშირების შედეგად, იმ დროს როდესაც პლაზმაში ნარჩუნდება თავისუფალი დორზოლამიდის საკმაოდ დაბალი კონცენტრაციები. დორზოლამიდი წარმოქმნის მეტაბოლიტს N-დეზეთილს, რომელიც აინჰიბირებს CA-II-ს ნაკლებ ეფექტურად, ვიდრე საწყისი აქტიური ნივთიერება, მაგრამ ასევე აინჰიბირებს უფრო ნაკლებად აქტიურ იზოფერმენტს CA-I. მეტაბოლიტი ასევე გროვდება ერითროციტებში, სადაც ის უკავშირდება ძირითადად CA-I. დორზოლამიდი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 33%) და გამოიყოფა შარდთან ერთად ძირითადად უცვლელი სახით; მეტაბოლიტი ასევე გამოიყოფა შარდთან ერთად. პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ დორზოლამიდი გამოირეცხება არაწრფივად, რაც იწვევს საწყის ეტაპზე მოქმედი ნივთიერების კონცენტრაციის სწრაფ დაქვეითებას, ხოლო შემდეგ გამოყოფის უფრო ნელ ფაზას 4 თვიანი ნახევარდაშლის პერიოდით.

როდესაც ხანგრძლივი ადგილობრივი ოფთალმოლოგიური გამოყენების შემდეგ დორზოლამიდი შეჰყავდათ პერორალურად სისტემური ზემოქმედების მაქსიმალური იმიტაციისათვის, სტაბილური მდგომარეობა მიიღწეოდა 13 კვირის განმავლობაში. სტაბილურ მდგომარეობაში პლაზმაში პრაქტიკულად არ არსებობდა თავისუფალი მოქმედი ნივთიერება ან მისი მეტაბოლიტი; CA ინჰიბირება ერითროციტებში იყო იმაზე ნაკლებ არსებითი, ვიდრე მოსალოდნელი იყო თირკმლების ფუნქციაზე ან სუნთქვაზე აუცილებელი ფარმაკოლოგიური ზემოქმედებისათვის. ანალოგიური ფარმაკოკინეტიკური შედეგები შეიმჩნეოდა  დორზოლამიდის ჰიდროქლორიდის ადგილობრივად ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთ ხანდაზმულ პაციენტს, რომლებსაც ჰქონდათ თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის დადგენილი კლირენსი 30-60 მლ/წთ), აღენიშნებოდა მეტაბოლიტების უფრო მაღალი კონცენტრაციები ერითროციტებში, მაგრამ არავითარი მნიშვნელოვანი განსხვავებები კარბოანჰიდრაზის ინჰიბირებაში და არავითარი კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისტემური გვერდითი მოქმედებები არ იყო ამასთან პირდაპირ დაკავშირებული.

თიმოლოლისმალეატი

თიმოლოლის კონცენტრაცია პლაზმაში შეისწავლებოდა 6 პაციენტში თიმოლოლის მალეატის 0,5%-იანი თვალის წვეთების ადგილობრივი გამოყენებისას დღეში ორჯერ. პლაზმაში საშუალო პიკური კონცენტრაცია დილის გამოყენების შემდეგ შეადგენდა 0,46 ნგ/მლ, ხოლო დღისით გამოყენების შემდეგ შეადგენდა 0,35 ნგ/მლ.

1. ფარმაცევტულიმახასიათებლები

6.1             დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ჰიდროქსიეთილცელულოზა

მანიტოლი (E421)

ნატრიუმის ციტრატი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH კორექტირებისათვის)

საინექციო წყალი.

6.2             შეუთავსებლობა

არ არის.

 შენახვის ვადა

2 წელი.

ვარგისიანობის (შენახვის) ვადა ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ: 2 თვე.

6.4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25 ^oc-ისა.

შენახვის პირობები ფლაკონის პირველად გახსნის შემდეგ მოცემულია ქვეთავში 6.3.  

6.5 პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შიგთავსი

10 მლ დაბალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებულ თეთრ ფლაკონში მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებული თეთრი Novelia (ნოველია) საწვეთურით, ცისფერი სილიკონის სარქველით და მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენისგან დამზადებული თეთრი ხრახნიანი საცობით პირველი გახსნის კონტროლით.

1 ფლაკონი ჩანართ-ფურცელთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შეფუთვის ზომა: 1 ფლაკონი მუყაოს კოლოფში.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამედიცინო პრეპარატის ან პრეპარატის გამოყენების შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას და პრეპარატთან სხვაგვარი მოპყრობა

გამოუყენებელი სამედიცინო პრეპარატისა და ნარჩენების უტილიზაცია სრულად უნდა მოხდეს ადგილობრივი კანონმდებლობით დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II  გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

სს „სანტენი“, ნიიტიჰაანკატუ 20, 33720 ტამპერე, ფინეთი.

ტელ: +358 3 284 8111

ფაქსი: +358 3 318 1900

ელ-ფოსტის მისამართი: [email protected]

7.1 სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები გააგზავნეთ შემდეგ მისამართზე:

სომხეთის რესპუბლიკა

სს „სანტენი“ ფინეთის წარმომადგენლობა სომხეთის რესპუბლიკაში

არგიშტის ქ. 7, ოფისი სახელმწიფო უნიტარულ საწარმო "მოსკოვის საერთაშორისო თანამშრომლობის ცენტრში",  0015 ქ. ერევანი, სომხეთის რესპუბლიკა

ტელ: +374 (93) 346 309

ელ-ფოსტის მისამართი: [email protected]

1. სარეგისტრაციო მოწმობ(ებ)ის ნომერი(ები)
2. პირველი რეგისტრაციის (რეგისტრაციის დადასტურების, რეგისტრაციის განახლების) თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 21.05.2021

1. ტექსტის გადახედვის თარიღი: 01.03.2024