ტეტაგამი P 250სე/მლ 1მლ #1 შპრ

პროდუქტის დასახელება: ტეტაგამ P

INN: ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინი

docNet საქაღალდის სახელი: GRA Tetanus IMIG MBR

მულტიმარკეტული მანუსკრიპტი (MMM)/ EN/2-8°C

მონაცემების ფურცელი (DS) და შეფუთვის ფურცელ-ჩანართი (PIL)

მითითებული წყარო: CCDS

ენა(ები): UNE (EN) და UN2 LATAM (EN-ES)

გადამოწმება

შენიშვნები:

• · ქვედა და ზედა კოლონტიტულები არ იქნება დაბეჭდილი.
• · ნაცრისფრად გაფერადებული ტექსტი გამოიყენება იმ ტექსტის მოსანიშნად, რომელიც არ იბეჭდება. იგი გამოიყენება სახელმძღვანელო და ახსნა-განმარტებითი შენიშვნებისთვის ან ტექსტისთვის, რომელიც შესაფერისად შეირჩევა ან წაიშლება.

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ტეტაგამი^® P

საინექციო ხსნარი ინტრამუსკულური გამოყენებისთვის

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერება: ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინი

1 მლ შეიცავს:

ადამიანის ცილა 100-170 მგ

მათგან იმუნოგლობულინები მინიმუმ 95%

ტეტანუსის ტოქსინის ანტისხეულებით მინიმუმ 250 სე

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხ. 6.1 პარაგრაფში.

3. წამლის ფორმა

საინექციო ხსნარი ინტრამუსკულური გამოყენებისთვის.

ტეტაგამი P არის გამჭვირვალე ხსნარი. ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში ფერი შეიძლება იყოს უფერო, ღია მოყვითალო ან ღია ყავისფერი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

ზემოქმედების შემდგომი პროფილაქტიკა

დაუყოვნებელი პროფილაქტიკა ტეტანუსისადმი მიდრეკილი დაზიანებების შემდეგ პაციენტებში,

• · არაადეკვატური ვაქცინაციით;
• · იმუნიზაციის დაუზუსტებელი ან უცნობი სტატუსით;
• · ანტისხეულების წარმოების მწვავე დეფიციტით.

კლინიკურად გამოხატული ტეტანუსის თერაპია

ტეტანუსის იმუნოგლობულინი ყოველთვის შეიყვანება ტეტანუსის აქტიურ ვაქცინაციასთან ერთად, თუ არ არსებობს უკუჩვენებები ან ადეკვატური ვაქცინაციის დადასტურება.

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის გაიდლაინები და სხვა ოფიციალური ინსტრუქციები ინტრამუსკულური გამოყენებისთვის განკუთვნილი ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინის გამოყენების შესახებ უნდა იყოს დაცული.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

ბავშვებმა და მოზრდილებმა უნდა მიიღონ ერთიდაიგივე დოზა.

დოზირება

ტეტანუსისადმი მიდრეკილი ჭრილობების პროფილაქტიკა

250 სე, თუ რისკი უკიდურესად მაღალია.

დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500 სე-მდე შემდეგ შემთხვევაში:

- ინფიცირებული ჭრილობები, როცა სათანადო ქირურგიული ჩარევა ვერ ხერხდება 24 საათის განმავლობაში;

- ღრმა ან დაბინძურებული ჭრილობები ქსოვილის დაზიანებით და ჟანგბადის შემცირებული მიწოდებით, აგრეთვე უცხო სხეულით დაზიანება (მაგ., ნაკბენი, დანესტვრა ან ნასროლი);

- დამწვრობა, მოყინვა;

- ქსოვილის ნეკროზი;

- სეპტიკური აბორტი;

- მოზრდილები, რომელთა წონა საშუალოზე მეტია.

ვრცელი ფართობის დამწვრობის შემთხვევაში მიზანშეწონილია 250 სე ტეტაგამი P-ის მეორე ინექციის გაკეთება დამწვრობის ექსუდაციური ფაზის ჩაცხრომის შემდეგ (დამწვრობის დაწყებიდან დაახლოებით 36 საათის შემდეგ).

კლინიკურად გამოხატული ტეტანუსის მკურნალობა

ერთჯერადი დოზა 3000-დან 6000 სე-მდე (სხვა შესაბამის კლინიკურ პროცედურებთან ერთად). რაც შეეხება სიხშირეს, ინექციის ინტერვალს და თერაპიის ხანგრძლივობას, განმეორებითი დოზების მიღება დამოკიდებულია კლინიკურ სურათზე.

გამოყენების წესი

ტეტაგამი P შეიყვანება ინტრამუსკულური გზით.

თუ საჭიროა შედარებით დიდი საერთო მოცულობები, მაშინ შეყვანა მიზანშეწონილია დაყოფილი დოზებით სხვადასხვა ადგილას. აღნიშნული ეხება 2 მლ-ზე მეტი დოზების შეყვანას 20 კგ-მდე წონის ბავშვებისთვის და 5 მლ-ზე მეტი დოზების შეყვანს 20 კგ-ზე მეტი წონის მქონე პირებისთვის.

ერთდროული ვაქცინაციის შემთხვევაში, იმუნოგლობულინის და ვაქცინის შეყვანა უნდა მოხდეს სხეულის კონტრალატერალურ უბნებში.

მძიმე კოაგულაციური დარღვევისას, როდესაც ინტრამუსკულური ინექციები უკუნაჩვენებია, პროფილაქტიკის მიზნით ტეტაგამი P-ის შეყვანა შეიძლება კანქვეშ. ამის შემდეგ ინექციის ადგილი უნდა შეიკუმშოს ტამპონით. თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ არ არსებობს კანქვეშა შეყვანის კლინიკური ეფექტურობის მონაცემები.

მწვავე თერაპიისას, თუ ინტრამუსკულური შეყვანა კლინიკურად მიზანშეწონილი არ არის, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ალტერნატიული ინტრავენური პროდუქტი.

შეყვანის მეთოდის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხ. პარაგრაფი 6.6 „განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვაგვარი დამუშავებისას“.

4.3 უკუჩვენება

ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.

ცნობილი მომატებული მგრძნობელობა ადამიანის იმუნოგლობულინების მიმართ.

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

არ შეიძლება ინტრავასკულური ინექცია! დარწმუნდით, რომ ტეტაგამი P-ის შეყვანა არ ხდება სისხლძარღვში შოკის რისკის გამო.

ნამდვილი მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები იშვიათია. ტეტაგამი P შეიცავს IgA-ს მცირე რაოდენობით. IgA-ის დეფიციტის მქონე პირებს აქვთ IgA-ის ანტისხეულების განვითარების პოტენციალი და შეიძლება ჰქონდეთ ანაფილაქსიური რეაქციები IgA-ის შემცველი სისხლის კომპონენტების შეყვანის შემდეგ. ამიტომ ექიმმა უნდა შეაფასოს ტეტაგამი P-ით მკურნალობის სარგებელი მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების პოტენციურ რისკებთან შეფარდებით.

ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინმა იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის შემცირება ანაფილაქსიური რეაქციებით, იმ პაციენტებშიც კი, რომლებმაც კარგად გადაიტანეს წინა მკურნალობა ადამიანის ნორმალური იმუნოგლობულინით.

თერაპიული ღონისძიებები დამოკიდებულია მოვლენის ბუნებასა და სიმძიმეზე. დაცული უნდა იყოს შოკის მკურნალობის ამჟამინდელი სამედიცინო სტანდარტები.

პაციენტები უნდა იყვნენ მეთვალყურეობის ქვეშ ტეტაგამი P-ის შეყვანიდან სულ მცირე 20 წუთის განმავლობაში.

განსაკუთრებით უნებლიე ი.ვ. ინექციის შემდეგ, პაციენტები მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა იყვნენ უფრო ხანგრძლივად (მინიმუმ 1 საათის განმავლობაში).

ვირუსული უსაფრთხოება

ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან მომზადებული სამკურნალო საშუალებების გამოყენების შედეგად გამოწვეული ინფექციების პრევენციის სტანდარტული ზომები მოიცავს დონორების შერჩევას, ინდივიდუალური დონაციების და პლაზმური აუზების სკრინინგს ინფექციის სპეციფიკური მარკერების არსებობაზე და ვირუსების ინაქტივაციის/მოცილების მიზნით ეფექტური საწარმოო ეტაპების ჩართვას. ამის მიუხედავად, ადამიანის სისხლისგან ან პლაზმისგან დამზადებული მედიკამენტების გამოყენებისას, ინფექციური აგენტების გადაცემის შესაძლებლობა სრულიად გამორიცხული არ არის. აღნიშნული ასევე ეხება უცნობ ან ახალ ვირუსებს და სხვა პათოგენებს.

მიღებული ზომები ეფექტურია გარსით დაფარული ვირუსებისთვის, როგორიცაა HIV, HBV და HCV, და შემოუგარსავი ვირუსებისთვის - HAV და პარვოვირუსი B19.

არსებობს სანუგეშო კლინიკური გამოცდილება, რომ A ჰეპატიტი ან B19 პარვოვირუსი ნაკლებად გადაიცემა იმუნოგლობულინებთან ერთად და ასევე ვარაუდობენ, რომ ანტისხეულების შემცველობა მნიშვნელოვან წვლილს შეიტანს ვირუსულ უსაფრთხოებაში.

კატეგორიულად რეკომენდებულია, რომ პაციენტში ტეტაგამი P-ის ყოველ შეყვანაზე სახელი და პროდუქტის სერიის ნომერი იყოს ჩაწერილი, რათა შენარჩუნდეს კავშირი პაციენტსა და პროდუქტის სერიას შორის.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება

ვაქცინაცია ცოცხალი შესუსტებული ვირუსის ვაქცინებით

იმუნოგლობულინის შეყვანამ შეიძლება შეაფერხოს ისეთი ცოცხალი შესუსტებული ვირუსის ვაქცინების ეფექტურობა, როგორიცაა წითელას, წითურას, ყბაყურას და ვარიცელას ვაქცინები სამ თვემდე ვადით. ტეტაგამი P-ის შეყვანის შემდეგ, ცოცხალი შესუსტებული ვირუსის ვაქცინით აცრამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ სამი თვე. წითელას შემთხვევაში, ეს შესუსტება შეიძლება გაგრძელდეს ხუთ თვემდე. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იკეთებენ წითელას ვაქცინას, უნდა შეუმოწმდეთ ანტისხეულების სტატუსი.

ზემოქმედება სეროლოგიურ ტესტებზე

სეროლოგიური ტესტის შედეგების წაკითხვისა გასათვალისწინებელია, რომ იმუნოგლობულინის ინექციის შემდეგ, პასიურად გადატანილი ანტისხეულების დროებითმა ზრდამ შეიძლება აჩვენოს ტესტის არასწორი დადებითი შედეგები.

ანტისხეულების პასიურმა გადაცემამ ერითროციტების ანტიგენებზე (მაგ., A, B და D) შეიძლება ხელი შეუშალოს ზოგიერთ სეროლოგიურ ტესტს - წითელი უჯრედების ალო-ანტისხეულების გამოსავლენად (მაგ. კუმბსის ტესტი).

4.6 ორსულობა და ლაქტაცია

ტეტაგამი P-ის უსაფრთხოება ადამიანებში ორსულობის დროს გამოყენებისას, დადგენილი არ არის კონტროლირებადი კლინიკური კვლევებით. იმუნოგლობულინების გამოყენების ხანგრძლივი კლინიკური გამოცდილება მიუთითებს იმაზე, რომ არ არის მოსალოდნელი მავნე ზემოქმედება ორსულობის მიმდინარეობაზე, ნაყოფსა ან ახალშობილზე.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება არ დაფიქსირებულა.

4.8 გვერდითი მოვლენები

იშვიათ შემთხვევებში ( ≥ 1/10,000 და <1/1,000) შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

• · დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ალერგიული რეაქციები, მათ შორის არტერიული წნევის შემცირება, ქოშინი, კანისმიერი რეაქციები, იზოლირებულ შემთხვევებში, სიცოცხლისათვის საშიში ანაფილაქსიური შოკი, მაშინაც კი, როდესაც პაციენტს არ ჰქონდა მომატებული მგრძნობელობა იმუნოგლობულინების წინა გამოყენებისას.

• · გენერალიზებული რეაქციები

შემცივნება, ცხელება, თავის ტკივილი, სისუსტე, გულისრევა, ღებინება, ართრალგია და ზომიერი ზურგის ტკივილი.

• · დარღვევები გულის და სისხლძარღვების მხრივ

რეაქციები გულ-სისხლძარღვთა მხრივ, განსაკუთრებით, თუ პრეპარატი უნებლიედ შეყვანილია ინტრავასკულარულად.

• · ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილზე

ადგილობრივი ტკივილი, მგრძნობელობა ან შეშუპება.

გადამდებ აგენტებთან დაკავშირებული უსაფრთხოებისთვის იხ. პარაგრაფი 4.4, ქვეპარაგრაფი „ვირუსული უსაფრთხოება“.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ

მნიშვნელოვანია შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. აღნიშნული საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი/რისკის თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის მუშაკებმა უნდა შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი მოვლენის შესახებ,

[მხოლოდ EU-სთვის: გთხოვთ, ჩაწეროთ ნაწიონალური შეტყობინების სისტემა Appendix V QRD ნიმუშის მიხედვით]

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შედეგები ცნობილი არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური მახასიათებლები

5.1 ფარმაკოდინამიკური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: იმუნური შრატები და იმუნოგლობულინები, ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინი, ათქ-კოდი: J06B B02

ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინი შეიცავს ძირითადად იმუნოგლობულინ G-ს (IgG), სპეციფიკური ანტისხეულების განსაზღვრული მაღალი შემცველობით, ბაქტერია Clostridium tetani-ის მიერ წარმოქმნილი ტოქსინის წინააღმდეგ.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ინტრამუსკულური შეყვანისთვის განკუთვნილი ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინი ბიოშეღწევადია მიმღების სისხლის მიმოქცევაში 2-3 დღიანი შეყოვნების შემდეგ. ადამიანის ტეტანუსის იმუნოგლობულინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 3-დან 4 კვირამდეა. ეს ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება განსხვავდებოდეს პაციენტების მიხედვით.

IgG და IgG-კომპლექსები იშლება რეტიკულოენდოთელური სისტემის უჯრედებში.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევები

ტეტაგამი P მოქმედი ნივთიერების სახით შეიცავს ტეტანუსის იმუნოგლობულინს, რომელიც მიიღება ადამიანის პლაზმიდან და მოქმედებს როგორც პლაზმის ენდოგენური შემადგენელი. იმუნოგლობულინის ერთჯერადი დოზის ი.მ. შეყვანამ ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებში არ გამოავლინა ტოქსიკური ეფექტები.

პრეკლინიკური კვლევები განმეორებითი დოზების გამოყენებით (ქრონიკული ტოქსიკურობა, კანცეროგენურობა და მუტაგენურობა) არ შეიძლება გონივრულად ჩატარდეს ცხოველთა ჩვეულებრივ მოდელებში, ადამიანის ჰეტეროლოგიური ცილების შეყვანის შემდეგ განვითარებული ანტისხეულების გამო.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ამინოძმარმჟავა (გლიცინი), ნატრიუმის ქლორიდი, HCI ან NaOH (მცირე რაოდენობით pH-ის რეგულირებისთვის), საინექციო წყალი.

6.2. შეუთავსებლობა

თავსებადობის კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, ეს სამკურნალო საშუალება არ უნდა შეერიოს სხვა სამკურნალო საშუალებებს, განმზავებლებს ან გამხსნელებს.

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი.

კონტეინერის გახსნის შემდეგ, შიგთავსი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომების შენახვისას

ტეტაგამი P ინახება +2°C-დან +8°C-მდე ტემპერატურაზე (მაცივარი). არ გაყინოთ!

შეინახეთ კონტეინერი გარე მუყაოს კოლოფში, რათა დაიცვას მისი შიგთავსი სინათლისგან.

6.5. შეფუთვის სახე და შიგთავსი

უშუალო კონტეინერი

SCF შპრიცი - უფერო მინის მილი, მინის ტიპი I Ph. Eur.

შეფუთვები

შეფუთულია 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი 1 მლ-ით.

შეფუთულია 10 წინასწარ შევსებული შპრიცი1 მლ-ით.

შეფუთულია 1 წინასწარ შევსებული შპრიცი 2 მლ-ით.

6.6. სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და სხვაგვარი დამუშავებისას

არ გამოიყენოთ ხსნარები, რომლებიც ამღვრეულია ან შეიცავს ნალექს (ნარჩენებს/ნაწილაკებს).

ტეტაგამი P მზად არის გამოსაყენებლად და მისი შეყვანა უნდა მოხდეს სხეულის ტემპერატურაზე.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პროდუქტი ან ნარჩენი მასალა უნდა განადგურდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

CSL Behring GmbH (ცსლ ბეჰრინგ გმბჰ)

Emil-von-Behring-Str. 76 (ემილ-ვონ-ბეჰრინგის ქუჩა)

35041 მარბურგი

გერმანია

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი

- დამოკიდებულია ქვეყანაზე -

9. პირველი ლიცენზიის /ლიცენზიის განახლების თარიღი

- დამოკიდებულია ქვეყანაზე -

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

ნოემბერი 2014