ელირნო 10მგ/10მგ #30ტ

სარეკომენდაციო ვერსია

დანართი ფურცელი : ინფორმაცია მომხმარებლისათვის

ელირნო^® 10 მგ /10 მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ენალაპრილის მალეატი/ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია , რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს დანართი ფურცელი. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელმეორედ წაკითხვა.

- დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. მან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათი სიმტომები ჰგავს თქვენსას.

- გვერდითი მოვლენების განვითარებისას, მათ შორის ისეთის, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ დანართ ფურცელში, გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. იხ. ნაწილი 4.

ამ დანართ ფურცელში მოცემულია

1. რას წარმოადგენს ელირნო და რისთვის გამოიყენება

2. ინფორმაცია ელირნოს მიღებამდე

3. ელირნოს მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. ელირნოს შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს ელირნო და რისთვის გამოიყენება

ელირნო არის აგფ-ინჰიბიტორის (ენალაპრილი) და კალციუმის არხის ბლოკატორის (ლერკანიდიპინი) ფიქსირებული კომბინაცია. ეს ორი პრეპარატი ახდენს არტერიული წნევის დაწევას.

ელირნო გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ იმ პაციენტებში, რომლებშიც არტერიული წნევა ადექვატურად არ კონტროლდება მხოლოდ 10 მგ ენალაპრილით. ელირნო არ გამოიყენება ჰიპერტენზიის საწყისი მკურნალობისათვის.

2. ინფორმაცია ელირნოს გამოყენებამდე

არ მიიღოთ ელირნო :

- თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილის ან ლერკანიდიპინის ან ამ პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (ჩამონათვალი მოცემულია ნაწილში 6).

- თუ ოდესმე გქონიათ ალერგიული რეაქცია ელირნოში შემავალი პრეპარატების მსგავს პრეპარატებზე, ე.ი. პრეპარატებზე, რომლებსაც უწოდებენ აგფ-ინჰიბიტორებს ან კალციუმის არხის ბლოკატორებს;

- თუ ოდესმე გქონიათ ანგიოშეშუპება (სახის, ტუჩების, პირის, ენის ან ყელის შეშუპება), რაც იწვევდა ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებას (ანგიოშეშუპება) აგფ- ინჰიბიტორების სახელით ცნობილი პრეპარატის მიღების შემდეგ ან თუ ცნობილი არ არის ამ მდგომარეობის განვითარების მიზეზი ან თუ ის მემკვიდრეობითია;

- თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და მკურნალობთ ალისკირენის შემცველი არტერიული წნევის დამწევი პრეპარატით;

- თუ ხართ 3 თვეზე მეტი ხნის ორსული (უმჯობესია თავი შეიკავოთ ელირნოს გამოყენებისაგან ორსულობის ადრეულ ეტაპზე – იხილეთ პუნქტი ორსულობის შესახებ)

- თუ გაქვთ ზოგიერთი გულის დაავადება:

• o არანამკურნალები გულის შეგუბებითი უკმარისობა
• o გულის მარცხენა პარკუჭიდან სისხლის დინების ობსტრუქცია, მათ შორის აორტის შევიწროვება (აორტის სტენოზი);
• o დისკომფორტი გულის არეში მოსვენებულ მდგომარეობაში ან თუ ეს მდგომარეობა უფრო მძიმდება ან უფრო ხშირად ხდება (არასტაბილური სტენოკარდია);
• o გულის შეტევიდან (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ერთი თვის განმავლობაში.

- თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე პრობლემები ან იმყოფებით დიალიზზე;

- თუ იღებთ ისეთ პრეპარატებს, როგორიცაა:

• o სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი);
• o მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (მაგ, ერითრომიცინი, ტროლეანდომიცინი, კლარითრომიცინი);
• o ანტივირუსული საშუალებები (მაგ. რიტონავირი);

- თუ იმავდროულად იღებთ ციკლოსპორინს (გამოიყენება ტრანსპლანტაციის შემდეგ ორგანოს მოცილების პრევენციისთვის);

- გრეიპფრუტთან ან გრეიპფრუტის წვენთან ერთად;

- თუ მიღებული გაქვთ ან იმავდროულად იღებთ საკუბიტრილს/ვალსარტანს, პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება გრძელვადიანი (ქრონიკული) გულის უკმარისობისთვის მოზრდილებში, რადგან იზრდება ანგიოშეშუპების (კანის ქვეშ სწრაფი შეშუპება ისეთ მიდამოში, როგორიცაა ყელი) განვითარების რისკი.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ელირნოს მიღებამდე მიმართეთ კონსულტაციისთვის თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს:

- თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა (რაც შეიძლება შენიშნოთ გონების დაკარგვით ან თავბრუსხვევით, განსაკუთრებით დგომისას);

- თუ ხართ შეუძლოდ (ძლიერი ღებინება) ან ცოტა ხნის წინ გქონდათ დიარეა ან გაქვთ დეჰიდრატაცია;

- თუ შეზღუდული გაქვთ საკვებში მარილი;

- თუ გაქვთ გულის პრობლემა;

- თუ გაქვთ მდგომარეობა ტვინში სისხლძარღვების ჩართულობით;

- თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები (მათ შორის ჩატარებული გაქვთ თირკმლის ტრანსპლანტაცია). ამან შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის მაღალი დონე, რაც შეიძლება სერიოზული იყოს. თქვენს ექიმს შეიძლება დასჭირდეს ენალაპრილის დოზის კორექტირება ან სისხლში კალიუმის დონის მონიტორინგი.;

- თუ გაქვთ ღვიძლის პრობლემა;

- თუ გაქვთ სისხლის პრობლემა, როგორიცაა სისხლში თეთრი უჯრედების დაბალი რაოდენობა ან ნაკლებობა (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი), თრომბოციტების დაბალი რიცხვი (თრომბოციტოპენია ან სისხლის წითელი უჯრედების შემცირება) (ანემია);

- თუ გაქვთ კოლაგენური ვასკულარული დაავადება (მაგ. წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი ან სკლეროდერმია), იღებთ თერაპიას, რომელიც თრგუნავს თქვენს იმუნურ სისტემას, იღებთ ალოპურინოლს ან პროკაინამიდს ან მათ რომელიმე კომბინაციას;

- თუ ხართ შავკანიანი პაციენტი, უნდა იცოდეთ, რომ შავკანიან პაიენტებში მომატებულია ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით აგფ-ინჰიბიტორების მიღებისას;

- თუ გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი. თქვენ უნდა აკონტროლოთ სისხლში გლუკოზის დაბალი დონე, განსაკუთრებით მკურნალობის პირველი თვის განმავლობაში. სისხლში კალიუმის დონე ასევე შეიძლება იყოს უფრო მაღალი;

- თუ იღებთ კალიუმის დანამატებს, კალიუმის შემნახველ საშუალებებს ან კალიუმის შემცველ მარილის შემცვლელებს;

- თუ ხართ 70 წელზე მეტი ასაკის;

- თუ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის (ლაქტოზას) აუტანლობა;

- თუ იღებთ მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

• o ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორი (ARBs) (ცნობილი ასევე, როგორც სარტანები - მაგალითად, ვალსარტანი, ტელმისარტანი, ირბესარტანი), კერძოდ, თუ გაქვთ დიაბეტთან დაკავშირებული თირკმლის პრობლემები;
• o ალისკირენი.

ექიმმა შეიძლება რეგულარული ინტერვალებით შეამოწმოს თქვენი თირკმლის ფუნქცია, არტერიული წნევა და ელექტროლიტების (მაგ. კალიუმის) რაოდენობა სისხლში.

იხილეთ აგრეთვე ინფორმაცია პუნქტში „არ მიიღოთ ელირნო“.

- თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს, შეიძლება გაიზარდოს ანგიოშეშუპების (სწრაფი შეშუპება კანქვეშ ყელის მიდამოში) რისკი:

• o რაცეკადოტრილი, გამოიყენება დიარეის სამკურნალოდ;
• o ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევერლიმუსი და სხვა მედიკამენტები, რომლებიც გამოიყენება ტრანსპლანტირებული ორგანოების უკუგდების თავიდან ასაცილებლად და კიბოს სამკურნალოდ;
• o ვილდაგლიპტინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება დიაბეტის სამკურნალოდ.

თუ დაგეგმილია პროცედურების ჩატარება

თუ უნდა ჩაგიტარდეთ რომელიმე შემდეგი პროცედურა, უთხარით თქვენს ექიმს, რომ იღებთ ელირნოს:

- ნებისმიერი ქირურგიული ოპერაცია ან ანესთეტიკების მიღება (სტომატოლოგთანაც კი);

- სისხლიდან ქოლესტერინის გამოსადევნი მკურნალობა სახელწოდებით „LDL აფერეზი“;

- მადესენსილიბიზირებელი მკურნალობა ფუტკრის ან ბზიკის ნაკბენზე ნებისმიერი ალერგიის ეფექტის შესამცირებლად.

უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ (ან შეიძლება გახდეთ) ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (იხილეთ ნაწილი ორსულობა, ძუძუთი კვება და ნაყოფიერება).

ბავშვები და მოზარდები

ეს პრეპარატი არ გამოიყენოთ ბავშებსა და მოზარდებში 18 წლამდე, რადგან არ არსებობს ინფორმაცია მისი ეფექტურობის და უსაფრთხოების შესახებ.

სხვა პრეპარატები და ელირნო

ელირნოს მიღება არ შეიძლება ზოგიერთ პრეპარატთან ერთად.

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ამჟამად იღებთ, ახლო წარსულში იღებდით ან მომავალში უნდა მიიღოთ ნებისმიერი, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი პრეპარატი. ზოგიერთ სხვა პრეპარატთან ერთად ელირნოს გამოყენებისას, შეიძლება გაძლიერდეს ან შესუსტდეს ელირნოს ან სხვა პრეპარატების მოქმედება, ან შეიძლება უფრო ხშირად განვითარდეს გარკვეული გვერდითი ეფექტები.

კერძოდ, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ელირნოსთან ერთად იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:

- კალიუმდამზოგავი დიურეტიკები (მაგ. ტრიამტერენი, ამილორიდი), კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი პრეპარატები (საკვები მარილის შემცვლელების ჩათვლით), სხვა პრეპარატები, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ ორგანიზმში კალიუმი (მაგალითად, ჰეპარინი, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება სისხლის გასათხელებლად სისხლის თრომბების წარმოქმნის პრევენციისათვის; ტრიმეთოპრიმი და კო-ტრიმოქსაზოლი, ცნობილი ასევე, როგორც ტრიმეთოპრიმი/სულფამეთოქსაზოლი, ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციებისთვის; და ციკლოსპორინი, იმუნოსუპრესანტი პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ტრანსპლანტირებული ორგანოს მოცილების პრევენციისთვის); იხ. „არ მიიღოთ ელირნო“

- არტერიული წნევის დამწევი სხვა მედიკამენტები;

- ლითიუმი (პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება კონკრეტული სახის დეპრესიისთვის);

- დეპრესიის სამკურნალო პრეპარატები სახელწოდებით „ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები“;

- მედიკამენტები ფსიქიკური პრობლემებისთვის, სახელწოდებით "ანტიფსიქოზურები";

- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები, მათ შორის COX-2-ინჰიბიტორები (პრეპარატები, რომლებიც ამცირებენ ანთებას და შეიძლება გამოყენებული იყოს ტკივილის მოსახსნელად);

- ზოგიერთი ტკივილის ან ართრიტის სამკურნალო პრეპარატები, მათ შორის ოქროთი თერაპია (განსაკუთრებით ვენაში შეყვანისას);

- ზოგიერთი ხველის და გაცივების სამკურნალო პრეპარატი და წონაში დასაკლები პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ „სიმპათომიმეტურ საშუალებას“;

- დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (ინსულინის და პერორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატების ჩათვლით);

- ასტემიზოლი ან ტერფენადინი (ალერგიის სამკურნალო პრეპარატები);

- ამიოდარონი ან ქინიდინი ან სოტალოლი (გახშირებული გულისცემის სამკურნალო პრეპარატები);

- ფენიტოინი, ფენობარბიტალი ან კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები);

- რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის სამკურნალო პრეპარატი);

- დიგოქსინი (გულის პრობლემების სამკურნალო პრეპარატები);

- მიდაზოლამი (ძილის პრეპარატი);

- ბეტა-ბლოკატორები, მაგ. მეტოპროლოლი (მაღალი არტერიული წნევის, გულის უკმარისობის და პათოლოგიური გულის რითმის სამკურნალო საშუალებები);

- ციმეტიდინი (წყლულებისა და გულძმარვის სამკურნალო პრეპარატი, 800 მგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზებით.

არ მიიღოთ ენალაპრილი/ ლერკანიდიპინი, თუ მიღებული გაქვთ ან იმავდროულად იღებთ საკუბიტრილს/ვალსარტანს, პრეპარატს, რომელიც გამოიყენება გრძელვადიანი (ქრონიკული) გულის უკმარისობისთვის მოზრდილებში, რადგან იზრდება ანგიოშეშუპების (კანის ქვეშ სწრაფი შეშუპება ისეთ მიდამოში, როგორიცაა ყელი) განვითარების რისკი.

თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტს, ანგიონევროზული შეშუპების რისკი შეიძლება გაიზარდოს:

- რაცეკადოტრილი, დიარეის სამკურნალო მედიკამენტი;

- მედიკამენტები ტრანსპლანტირებული ორგანოების მოცილების პრევენციისთვის და კიბოსთვის (მაგ. ტემსიროლიმუსი, სიროლიმუსი, ევეროლიმუსი);

- ვილდაგლიპტინი, დიაბეტის სამკურნალო მედიკამენტი.

ექიმმა შეიძლება საჭიროდ მიიჩნიოს დოზის ცვლილება და/ან სხვა სიფრთხლის ზომების მიღება:

- თუ იღებთ ანგიოტენზინ II რეცეპტორის ბლოკატორს (ARB) ან ალისკირენს (იხილეთ აგრეთვე ინფორმაცია ქვეპუნქტებში „არ მიიღოთ ელირნო“ და „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“).

ელირნო საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან

ელირნო მიიღება ჭამამდე მინიმუმ 15 წუთით ადრე.

სისხლში მედიკამენტის დონეს მნიშვნელოვნად ზრდის საკვები მაღალი ცხიმის შემცველობით.

ალკოჰოლმა შეიძლება გაზარდოს ელირნოს მოქმედება. არ მოიხმაროთ ალკოჰოლი ელირნოთი მკურნალობის პერიოდში.

ელირნოს მიღება არ შეიძლება გრეიპფრუტთან ან გრეიპფრუტის წვენთან ერთად, რადგან მას შეუძლია ჰიპოტენზიური ეფექტის გაზრდა (იხ. „არ მიიღოთ ელირნო“).

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

ორსულობა და ფერტილურობა

აცნობეთ ექიმს, თუ ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად (ან შეიძლება დაორსულდეთ). როგორც წესი, ექიმი გირჩევთ ელირნოს მიღების შეწყვეტას დაორსულებამდე ან როგორც კი შეიტყობთ, რომ ხართ ორსულად და ელირნოს ნაცვლად დაგინიშნავთ სხვა პრეპარატს. ელირნოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის ადრეული ორსულობისას და მისი მიღება არ შეიძლება 3 თვეზე მეტი ხნის ორსულობისას, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს თქვენს ბავშვს ორსულობის მესამე თვის შემდეგ გამოყენებისას.

ძუძუთი კვება

ელირნო არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღების წინ რჩევა ჰკითხეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვა

თუ განვითარდა თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაღლილობა ან ძილიანობა ამ პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში, არ მართოთ ავტომობილი ან მექანიზმი.

ელირნო შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

თუ თქვენთვის ცნობილია, რომ გახასიათებთ ზოგიერთი შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო საშუალების მიღების წინ გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს მკურნალ ექიმთან.

ეს პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს ყოველ ტაბლეტში, რაც ნიშნავს, რომ ის პრაქტიკულად „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

3. ელირნოს მიღების წესი

ელირნო ყოველთვის მიიღეთ ზუსტად ექიმის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში დარწმუნებული არ ხართ, გადაამოწმეთ თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

მოზრდილები: თუ ექიმი არ მოგცემთ სხვა დანიშნულებას, ჩვეულებრივი დოზა არის ერთი ტაბლეტი დღეში ერთხელ, ყოველ დღე ერთსადაიმავე დროს. უმჯობესია ტაბლეტის მიღება დილით, საუზმემდე მინიმუმ 15 წუთით ადრე. ტაბლეტები მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს წყლის მიყოლებით. იხილეთ „ელირნო საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან“.

თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტები/ხანდაზმულები: პრეპარატის დოზა განისაზღვრება ექიმის მიერ და დამყარებული იქნება თქვენი თირკმლის მუშაობაზე.

თუ მიიღეთ ელირნოს საჭიროზე მეტი დოზა

თუ მიიღეთ თქვენი ექიმის მიერ დანიშნულზე მეტი დოზა, ასევე თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას და თუ შესაძლებელია, ექიმთან მისვლილსას თან იქონიეთ ტაბლეტები და/ან კონტეინერი.

ზედმეტი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრად დაცემა და არარეგულარული ან გახშირებული გულისცემა.

თუ დაგავიწყდათ ელირნოს მიღება

თუ დაგავიწყდათ ტაბლეტის მიღება, გამოტოვეთ დავიწყებული დოზა.

მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულებრივად.

არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის კომპენსირების მიზნით.

თუ შეწყტვეტთ ელირნოს მიღებას

არ შეწყვიტოთ ამ მედიკამენტის მიღები ექიმის დანიშნულების გარეშე.

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნებისმიერი პრეპარატის მსგავსად, ამ პრეპარატმაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, მაგრამ არა ყველა პაციენტში. ამ პრეპარატის გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს შემდეგი გვერდითი ეფექტები:

ზოგიერთი გვერდითი ეფექტი შეიძლება სერიოზული ხასიათის იყოს.

თუ განვითარდა რომელიმე შემდეგი რეაქცია, მაშინვე უთხარით თქვენს ექიმს:

ალერგიული რეაქცია სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპების სახით, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება.

როდესაც ელირნოს მიღებას დაიწყებთ, შეიძლება იგრძნოთ გონების დაკარგვა ან თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა; ეს გამოწვეული იქნება არტერიული წნევის უეცრად დაცემით და ასეთ შემთხვევაში, უნდა მოთავსდეთ დაწოლილ მდგომარეობაში. თუ ეს მოვლენა შეგაწუხებთ, მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ელირნოს გამოყენებისას განვითარებული გვერდითი ეფექტები

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში)

ხველა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში)

სისხლის მაჩვენებლების ცვლილებები, როგორიცაა სისხლში თრომბოციტების უფრო დაბალი რიცხვი, სისხლში კალიუმის დონის მომატება, ნერვიულობა (შფოთვა), თავბრუსხვევა წამოდგომისას, ვერტიგო, გახშირებული გულისცემა, სწრაფი ან არათანაბარი გულისცემა (პალპიტაცია), სახის, კისრის ან მკერდის ზემოთ მიდამოში უეცარი სიწითლე (ალები), დაბალი არტერიული წნევა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), ღვიძლის ფერმენტების უფრო მაღალი დონეები, კანის სიწითლე, სახსრების ტკივილი, შარდვის გახშირება, სისუსტე, დაღლილობა, სიცხის შეგრძნება, კოჭის შეშუპება.

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანში)

ანემია, ალერგიული რეაქციები, ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), გონების დაკარგვა, ყელის სიმშრალე, ყელის ტკივილი, მოუნელებლობა, ენაზე მარილის გემოს შეგრძნება, დიარეა, პირის სიმშრალე, ღრძილების შეშუპება, ალერგიული რეაქცია სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებით, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ღამით შარდვა, შარდის დიდი რაოდენობით გამოყოფა, იმპოტენცია.

ენალაპრილის ან ლერკანიდიპინის ცალ-ცალკე გამოყენებისას გამოვლენილი დამატებითი გვერდითი ეფექტები

ენალაპრილი

ძალიან ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში):

მხედველობის დაბინდვა, თავბრუსხვევა, სისუსტე, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა) და ხველება.

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში):

დეპრესია, თავის ტკივილი, გულის წასვლა (სინკოპე), გულის არეში ტკივილი, თავბრუსხვევა გამოწვეული დაბალი არტერიული წნევისგან, გულის რითმის ცვლილებები, სწრაფი გულისცემა, სტენოკარდია, ქოშინი, გემოს შეგრძნების ცვლილება, სისხლში კრეატინინის დონეების მომატება (რაც, როგორც წესი, ვლინდება ტესტით), სისხლში კალიუმის მაღალი დონე, დიარეა, მუცლის ტკივილი, დაღლილობა (დაქანცულობა), გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები სახის, თუჩების, ენისა და ყელის შეშუპებით და ყლაპვისა და სუნთქვის გაძნელებით.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში):

ანემია (მათ შორის აპლასტური და ჰემოლიზური), არტერიული წნევის უეცარი დაცემა, დაბნეულობა, უძილობა ან ძილიანობა, კანზე ჩხვლეტის ან დაბუჟების შეგრძნება, ვერტიგო (შეგრძნება, თითქოს ტრიალებ), ხმაური ყურებში (ტინიტუსი), სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემა (პალპიტაცია), გულის შეტევა (შესაძლოა ძალიან დაბალი არტერიული წნევის გამო ზოგიერთ მაღალი რისკის პაციენტებში, მათ შორის იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულში ან ტვინში სისხლის ნაკადის პრობლემები), ინსულტი (შესაძლოა ძალიან დაბალი არტერიული წნევის გამო მაღალი რისკის პაციენტებში), გამონადენი ცხვირიდან, ყელის ტკივილი და ხმის ჩახლეჩა, ასთმასთან დაკავშირებული გულ-მკერდის შებოჭილობა, ნაწლავებში საკვების ნელი მოძრაობა (ილეუსი), პანკრეასის ანთება, შეუძლოდ ყოფნა (ღებინება), საჭმლის მოუნელებლობა, ყაბზობა, კუჭის გაღიზიანება (გასტრალური გაღიზიანება), პირის სიმშრალე, წყლული, ანორექსია, მომატებული ოფლიანობა, ქავილი, ჭინჭრის გამონაყარი, თმის ცვენა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა, შარდში ცილების მაღალი დონე (იზომება ტესტით), იმპოტენცია, კუნთების სპაზმი, ზოგადი სისუსტე (malaise), მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), სისხლში შარდოვანას დონის მომატება, სისხლში შაქრის ან ნატრიუმის დონის შემცირება (რაც იზომება სისხლის ანალიზით), სახის, ყელის ან ზედა გულ-მკერდის ნაწილის უეცარი სიწითლე (ალები).

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანში):

სისხლის მნიშვნელობების ცვლილებები, როგორიცაა სისხლის თეთრი უჯრედების უფრო დაბალი რაოდენობა, ძვლის ტვინის ფუნქციის დაქვეითება, აუტოიმუნური დაავადებები, უცნაური სიზმრები, ყელში, იღლიაში ან საზარდულში შეშუპებული ჯირკვლები, ძილის პრობლემები, „რეინოს“ ფენომენი (ხელებისა და ფეხების მიდამოში ძლიერი სიცივე და გათეთრება სისხლის დაბალი ნაკადის გამო), ფილტვის ინფილტრატები, ფილტვებში სითხისა ან სხვა ნივთიერებების დაგროვება (როგორც, გამოსახულია რენტგენზე), ცხვირის ანთება, პნევმონია, ლოყების, ღრძილების, ენის, ტუჩების, ყელის ანთება, ღვიძლის პრობლემები, როგორიცაა ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის ანთება, სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერას სიყვითლე), ბილირუბინის მაღალი დონეები (იზომება სისხლის ანალიზით), მულტიფორმული ერითემა (კანზე სხვადასხვა ფორმის წითელი ლაქები), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (სერიოზული კანის მდგომარეობები კანის გაწითლებით და აქერცვლით, ბუშტუკებით ან ჭრილობებით, კანის ზედა ფენის მოცილება ქვედა ფენიდან), ან პემფიგუსი (პატარა სითხით სავსე მუწუკები კანზე), შარდის გამოყოფის შემცირება, მამაკაცებში მკერდის გადიდება (გინეკომასტია).

ძალიან იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 10,000-დან 1-მდე ადამიანში):

ნაწლავების შეშუპება (ნაწლავური ანგიოშეშუპება).

უცნობი (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემებით შეუძლებელია)

ანტიდიურეზული ჰორმონის ჭარბი წარმოება, რაც იწვევს სითხის შეკავებას, რაც იწვევს სისუსტეს, დაღლილობას ან დაბნეულობას.

დაფიქსირდა სიმპტომების კომპლექსი, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ზოგიერთ ან ყველა ქვემოთ ჩამოთვლილს: ცხელება, სისხლძარღვების ანთება (სეროზიტი/ვასკულიტი), კუნთების ტკივილი (მიალგია/მიოზიტი), სახსრების ტკივილი (ართრალგია/ართრიტი). შესაძლებელია გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა ან კანის სხვა გამოვლინებები.

ლერკანიდიპინი

ზოგი გვერდითი მოვლენა შესაძლოა იყოს სერიოზული.

ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილის გამოვლენის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს:

იშვიათი (შეიძლება განვითარდეს 1,000-დან 1-მდე ადამიანში)

სტენოკარდია (გულის არეში ტკივილი გულში სისხლის ნაკლებობის გამო), ალერგიული რეაქციები (სიმპტომებში შედის ქავილი, გამონაყარი, ურტიკარია), გულის წასვლა.

იმ პაციენტებში, რომლებსაც მანამდე ჰქონდათ სტენოკარდია, შეიძლება განვითარდეს შეტევების სიხშირის, ხანგრძლივობის ან სიმძიმის გაზრდა ისეთი პრეპარატების ჯგუფის მიღებისას, რომლებსაც მიეკუთვნება ლერკანიდიპინი. შეიძლება განვითარდეს გულის შეტევების ცალკეული შემთხვევები.

სხვა შესაძლო გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-მდე ადამიანში)

თავის ტკივილი, სწრაფი გულისცემა, სწრაფი ან არარეგულარული გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია), სახის, ყელის ან ზედა გულ-მკერდის უეცარი აწითლება (ალები), კოჭების შეშუპება.

არახშირი (შეიძლება განვითარდეს 100-დან 1-მდე ადამიანში)

თავბრუსხვევა, დაბალი არტერიული წნევა, გულძმარვა, შეუძლოდ ყოფნა (გულისრევა), კუჭის ტკივილი, კანზე გამონაყარი, ქავილი, კუნთების ტკივილი, შარდის დიდი რაოდენობით გამოყოფა, სისუსტის ან დაღლილობის შეგრძნება.

იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1000-დან 1-მდე ადამიანში)

ძილიანობა, გულის წასვლა (სინკოპე), ღებინება, დიარეა, ჰიპერმგრძნობელობა, ჭინჭრის ციება, შარდვის გახშირება, გულ-მკერდის ტკივილი (სტენოკარდია).

უცნობი (სიხშირის დადგენა არსებული მონაცემებით შეუძლებელია)

ღრძილების შეშუპება, ღვიძლის ფუნქციის ცვლილება (ჩანს სისხლის ანალიზებში), ამღვრეული სითხე (როდესაც ტარდება დიალიზი მუცლის ღრუში მილის მეშვეობით), სახის, ტუჩის, ენის ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის ან ყლაპვის გაძნელება (ანგიოშეშუპება) .

თუ რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა ან შენიშნეთ ისეთი გვერდითი ეფექტი, რომელიც მითითებული არ არის ამ დანართ ფურცელში, უთხარით თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ უფრო მეტი ინფორმაციის მისაღებად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ორივეს აქვთ წვდომა გვერდითი მოვლენების უფრო სრულ ჩამონათვალზე.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარებისას მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს მოიცავს იმ გვერდით ეფექტებსაც, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ამ დანართ ფურცელში. გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ასევე შეგიძლიათ ქვემოთ მითითებული სახელმწიფო ინფორმირების სისტემის მეშვეობით:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomoéke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenéeva ulica 22

Sl-1000 Ljubljana

ტელ: +386 (0) 8 2000 500

ფაქსი: +386 (0) 8 2000 510

ელ-ფოსტა: [email protected]

ვებ-გვერდი: www.jazmp.si

გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

5. ელირნოს შენახვის პირობები

ეს პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილას.

ეს პრეპარატი არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე EXP ნიშნით მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ არაუმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში ნესტისაგან დაცულ ადგილას.

არ გადაყაროთ პრეპარატები საყოფაცხოვრებო ან საკანალიზაციო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს გამოუყენებელი პრეპარატის უტილიზაციის შესახებ. ეს ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემცველობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ელირნო

- აქტიური ნივთიერება არის ენალაპრილის მალეატი და ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდი. ყოველი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ენალაპრილის მალეატს (რაც 7.64 მგ ენალაპრილის ექვივალენტია) და 10 მგ ლერკანიდიპინის ჰიდროქლორიდს (რაც 9.44 მგ ლერკანიდიპინის ექვივალენტია).

- დამხმარე ნივთიერებებია პოვიდონი K30, მალეის მჟავა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი ტიპი A, ლაქტოზას მონოჰიდრატი და ნატრიუმის სტეარილ ფუმარატი ტაბლეტის ბირთვში და ჰიპრომელოზა, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტალკი და მაკროგოლი 6000 ტაბლეტის აპკიან გარსში. იხილეთ ნაწილი 2 „ელირნო შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს“.

ელირნოს აღწერა და შეფუთვის შემცველობა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი ფერის, მრგვალი, ოდნავ ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები ჩამოთლილი კიდეებით, ტაბლეტის დიამეტრია 10 მმ.

ელირნო მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვებში 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ან 100 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები კოლოფში.

ელირნო წარმოდგენილია ბლისტერულ კალენდარულ შეუთვებში: 14, 28, 56 ან 98 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები კოლოფში.

ყველა შეფუთვის ზომა არ არის ბაზარზე სარეალიზაციოდ განკუთვნილი.

ელირნოს გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

„კრკა, ტოვარნა ზრდავილ, დ.დ.“, ნოვო მესტო, შმარიეშკა ჩესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

მწარმოებელი

„კრკა, ტოვარნა ზრდავილ, დ.დ.“, ნოვო მესტო, შმარიეშკა ჩესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

ეს სამკურნალო საშუალება ნებადართულია ევროპის ეკონომიკური ზონის წევრ სახელმწიფოებში შემდეგი სახელწოდებებით:

წინამდებარე ინსტრუქციის ბოლო გადახედვის თარიღია 12.1.2022.