ჰერბიონი ისლან.ხავსი150მლ სირ.

დამტკიცებულია

რსდ "ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს

საქონლისა და მომსახურეობის ხარისხის კონტროლისა

და უსაფრთხოების კომიტეტის“ თავმჯდომარის

28.04.2020 ბრძანებით N N028478

სამკურნალო საშუალების ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ჰერბიონი ისლანდიური ხავსის სიროფი, 150 მგ, სიროფი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2.1 ზოგადი აღწერილობა

მოქმედი (აქტიური) ნივთიერება - ისლანდიური ხავსის (Cetraria islandica (L) Acharius s.l., შრეებრივი) სქელი წყლიანი ექსტრაქტი (16 – 18:1)

2.2 ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ სიროფი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: ისლანდიური ხავსის (Cetraria islandica (L) Acharius s.l., შრეებრივი) სქელი წყლიანი ექსტრაქტი (16 – 18:1) (96-108 მგ ისლანდიური ხავსის ეკვივალენტური) 6 მგ,

სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული გასათვალისწინებელი დამხმარე ნივთიერებები:

1 მლ სიროფი შეიცავს: თხევადი სორბიტოლი (არაკრისტალიზებადი) (E420) 760,00 მგ და ნატრიუმის ბენზოატი (E211) 2,00 მგ.

დამხმარე ნივთიერების სრული ჩამონათვალი მოცემულია 6.1. პუნქტში.

3. წამლის ფორმა

სიროფი.

ყვითელ-ყავისფერიდან ყავისფერამდე სითხე, ოდნავ ოპალესცენციური, სპეციფიკური სუნით და გემოთი. შეიძლება აღინიშნოს ბუნებრივი სუბსტანციებისთვის დამახასიათებელი უმნიშვნელო ნალექი.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. გამოყენების ჩვენებები

გამოიყენება კომპლექსური თერაპიის სახით შემდეგი სიმპტომების შესამსუბუქებლად:

- მშრალი, გამაღიზიანებელი ხველა

- ხმის ჩახლეჩა და ყელის ტკივილი

4.2. დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზრდილები და 16 წელზე უფროსი მოზარდები: 15 მლ სიროფი დღეში 4-ჯერ (რაც 360 მგ ისლანდიური ხავსის სქელი ექსტრაქტის ეკვივალენტურია).

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

10-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვები: 10 მლ სიროფი სიროფი დღეში 4-ჯერ (რაც 240 მგ ისლანდიური ხავსის სქელი ექსტრაქტის ეკვივალენტურია).

4-დან 10 წლამდე ასაკის ბავშვები: 5 მლ სიროფი სიროფი დღეში 4-ჯერ (რაც 120 მგ ისლანდიური ხავსის სქელი ექსტრაქტის ეკვივალენტურია).

1-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2,5 მლ სიროფი სიროფი დღეში 4-ჯერ (რაც 60 მგ ისლანდიური ხავსის სქელი ექსტრაქტის ეკვივალენტურია).

1-დან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენება არ შეიძლება.

ჰერბიონი ისლანდიური ხავსის სიროფის გამოყენება წლამდე ასაკის ახალშობილ და ბუნებრივ კვებაზე მყოფ ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია პერორალური მიღებისათვის.

პრეპარატის გამოყენების წინ აუცილებელია ფლაკონის შენჯღრევა.

სიროფის მიღებისთანავე არ მიიღოთ საკვები ან სასმელი, რადგან ამან შეიძლება დააჩქაროს პრეპარატის გამოყოფა პირის ღრუსა და ყელის ლორწოვანი გარსებიდან. თუმცა, მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დიდი რაოდენობით ჩაის ან თბილი სითხის მიღება, მაგრამ არა სიროფის მიღებისთანავე.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების ხასიათზე და სიმძიმეზე, ამიტომ მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ხანგრძლოვი დროის განმავლობაში (7-14 დღე).

რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალების მიღების გაგრძელება დაავადების კლინიკური სიმპტომების ალაგებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში. თუ სიმპტომები უფრო გამოხატული ხდება ან 7 დღეში არ გაივლის, საჭიროა მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა ისლანდიური ხავსის ან 6.1. თავშიჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ

- ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

- 1 წლამდე ასაკის ბავშვები

- პაციენტები ფრუქტოზას მემკვიდრეობითი აუტანლობით

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

სასუნთქი გზების დაავადებებისას, რომლებსაც ახლავს სუნთქვის გაძნელება, სხეულის ტემპერატურის მომატება, ქრონიკული ხველა ან სისხლიანი ნახველის გამოყოფა, ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენების დაწყებამდე საჭიროა მკურნალ ექიმთან კონსულტაციისთვის მიმართვა.

თუ მდგომარეობა არ უმჯობესდება პრეპარატის გამოყენების დაწყებიდან 7 დღის განმავლობაში, რეკომენდებულია მკურნალ ექიმთან მიმართვა.

გამოყენება ბავშვებში

1 წლიდან 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის და მისი რეკომენდაციის შემდეგ.

პრეპარატის ჰერბიონი ისლანდიური ხავსის სიროფის გამოყენება ბავშვებში უნდა განხორციელდეს მათი მშობლების ან მომვლელი მოზრდილების კონტროლის ქვეშ.

ინფორმაცია დამხმარე ნივთიერებების შესახებ

ჰერბიონი ისლანდიური ხავსის სიროფი შემადგენლობაში შეიცავს სორბიტოლს. პაციენტებმა ფრუქტოზის იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობით პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

სორბიტოლმა შეიძლება გამოიწვიოს დისკომფორტის შეგრძნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ, ასევე ახდენს ზომიერ საფაღარათო მოქმედებას.

პრეპარატი შეიცავს მცირე რაოდენოთ ეთანოლს (სპირტს), 100 მგ-ზე ნაკლებს ერთ დოზაში.

პრეპარატი შეიცავს 2,0 მგ ნატრიუმის ბენზოატს 1 მლ-ში.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა სამკურნალო საშუალებებზე ჰერბიონის ისლანდიური ხავსის სიროფის ზემოქმედების შესახებ ინფორმაცია არ არსებობს. წამლებს შორის ურთიერთქმედების სპეციალური კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6. რეპროდუქციული ფუნქცია, ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი

ჰერბიონის ისლანდიური ხავსის სიროფის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულებში და ლაქტაციის პერიოდში ორსულ და მეძუძურ ქალებში ჰერბიონის ისლანდიური ხავსის სიროფის ექსტრაქტის გამოყენების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო.

4.7. ზეგავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ეფექტები აღმოჩენილი არ არის.

4.8. არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციების სიხშირის რაოდენობრივი კრიტერიუმები და არასასურველი რეაქციების კლასიფიცირება სისტემურ-ორგანული კლასიფიცირების და მათი წარმოქმნის სიხშირის შესაბამისად (გვერდითი მოვლენების სიხშირის განსაზღვრა ტარდება შემდეგი კრიტერიუმების შესაბამისად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე); არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე) იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე) ძალიან იშვიათი (<1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განსაზღვრა შეუძლებელია) .

უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე განსაზღვრა შეუძლებელია)

- ალერგიული რეაქციები სამკურნალო საშუალების კომპონენტებზე, რომლებიც ვლინდება კანის ქავილით, გამონაყარით, ერითემით ან სუნთქვის გაძნელებით

- ზომიერი საფაღარათო მოქმედება (სორბიტოლის შემცველობის გამო), დისკომფორტის შეგრძნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების მხრივ.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია სპ რეგისტრაციის შემდეგ საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სპ-ს „სარგებლი-რისკის“ თანაფარდობის უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის თანამშრომლებისთვის რეკომენდებულია შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ ყრ არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვებით.

რსს სწუ-ით "სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი"

http://www.ndda.kz

4.9. ჭარბი დოზა

რეკომენდებულზე მაღალი დოზებით პრეპარატის მიღება არ შეიძლება.

პრეპარატის ჭარბი დოზის შესახებ მონაცემები მიღებული არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ხველის და გაციების დაავადებების დროს გამოსაყენებელი პრეპარატები. ხველის საწინააღმდეგო პრეპარატები, ამოსახველებელ პრეპარატებთან კომბინაციის გარდა. ხველის საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატები.

ათქ კოდი: R05DB.

ჰერბიონი ისლანდიური ხავსის სიროფი წარმოადგენს მცენარეული წარმოშობის ტრადიციულ პრეპარატს, რომელიც რეკომენდებულია მშრალი ხველის, ჩახლეჩილობის და ყელის ტკივილის შესაბსუბუქებლად. ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება მხოლოდ გამოყენების მრავალწლიანი გამოცდილების და ფარმაკოლოგიური მონაცემების საფუძველზე. სიროფის კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ექსტრაქტის ძირითად კომპონენტებს წარმოადგენს მცენარეული წარმოშობის ლორწო და პოლისაქარიდები. ზედა სასუნთქი გზების ლორწოვან გარსზე მოხვედრისას, ისინი წარმოქმნიან დამცავ ფენას, რომელიც ეხმარება გარე გამაღიზიანებლებით გამოწვეული ხველის რეფლექსის დათრგუნვას და ამცირებს მშრალი ხველის გამოხატულობას. მცენარეული წარმოშობის ლორწო ასევე ატენიანებს პირის ღრუს და ყელის გაღიზიანებულ და მშრალ ლორწოვან გარსს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ინფორმაცია ისლანდიური ხავსის ექსტრაქტის ფარმაკოკინეტიკური თვისებების შესახებ მიღებული არ არის.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური კვლევების მონაცემები

მონაცემები არ არსებობს.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

თხევადი სორბიტოლი (არაკრისტალიზებადი) (E420)

ქსანტანის გუმფისი (E415)

ნატრიუმის ბენზოატი (E211)

ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E330)

გასუფთავსებული წყალი

ლიმონის არომატიზატორი (შემადგენლობა: ლიმონის ზეთი, ეთანოლი (E1510), წყალი, ლაიმის ზეთი, არომატული სუბსტანციები, Litsea cubeba-ს ექსტრაქტის ციტრალი).

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება.

6.3. შენახვის ვადა

2 წელი.

გამოყენების პერიოდი ფლაკონის გახსნის შემდეგ - 3 თვე.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4. განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება არა უმეტეს 30⁰C ტემპერატურაზე.

არ შეინახოთ მაცივარში ფლაკონის გახსნამდე და შემდეგ.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

6.5 გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

150 მლ სიროფი მოთავსებულია მუქი ფერის შუშის ფლაკონებში პირველი გახსნის კონტროლის მქონე ხრახნიანი პლასტიკური თავსახურით.

1 ფლაკონი დოზირებულ კოვზთან და ყაზახურ და რუსულ ენებზე სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების ან მასთან მუშაობის შემდეგ მიღებული ნარჩენების განადგურებისას.

უტილიზების მიმართ განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არის.

ნებისმიერი გამოუყენებელი სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენების უტილიზება უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

6.7 გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

"კრკა, დ.დ., ნოვო მესტო",

სს შმარეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

ტელ.: +386 7 331-21-11

ფაქსი: +386 7 332-15-37

[email protected]

7.1. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი

მომხმარებელთა პრეტენზიები გაიგზავნოს მისამართზე:

ყაზახეთის რესპუბლიკა

შპა „კრკა ყაზახეთი“

050059, ქ.ალმატი, ალ-ფარაბის გამზ. 19, კორპუსი 1ბ, ოფისი 207

ტელ.: + 7 (727) 311 08 09

ელ.ფოსტის მისამართი: [email protected]

8. სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

რკ-ლს-5#021300

9. პირველადი რეგისტრაციის / მოწმობის ხელახალი რეგისტრაციის თარიღი

პირველი რეგისტრაციის თარიღი: 23.04.2015

ბოლო რეგისტრაციის (ხელახალი რეგისტრაციის) თარიღი:

10. საბუთის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ოფიციალურ გვერდზე http://www.ndda.kz