ლევოქსი 500მგ #10ტ

გამოყენების ინსტრუქცია

ლევოფლოქსაცინის  ტაბლეტები

ლევოქსი-500

ლევოქსი-750

შემადგენლობა:

1) ყოველი  გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ლევოფლოქსაცინი USP ექვივალენტურია უწყლო ლევოფლოქსაცინის------------500მგ

ფერი: ტიტანის დიოქსიდი

დამხმარე ნივთიერებები: QS

2) ყოველი  გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს:

ლევოფლოქსაცინი USP ექვივალენტურია უწყლო ლევოფლოქსაცინის------------750მგ

ფერი: ტიტანის დიოქსიდი

დამხმარე ნივთიერებები: QS

აღწერა:

ლევოფლოქსაცინი არის (-)-(S)-9-ფტორო-2-3-დიჰიდრო-3-მეთილ-10-(4-მეთილ-1- პიპერაზინილ)-7-ოქსი-7H-პირიდო[1,2,3-დე]-1,4-ბენზოქსაზინ-6-კარბოქსილ მჟავას ჰემიჰიდრატი და ფტორ ქინოლონების ანტიბაქტერიული საშუალება. ლევოფლოქსაცინი ხასიათდება აქტივობით უამრავი გრამ-უარყოფითი და გრამ-დადებითი აერობული ბაქტერიების[Moraxella Catarhallis, Haemophilus Influenzae, Enterobacteriaceae, Strephtococcus Pneumonae(პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე Staphylococcus Aureus (Mssa) და ატიპიური ბაქტერიების მიმართ. მას აგრეთვე აღენიშნება შეზღუდული მოქმედება უმეტესი ანაერობული ბაქტერიების მიმართ.

ნახატი 1. ლევოფლოქსაცინის ქიმიური სტრუქტურა

ფარმაკოდინამიკა:

ლევოფლოქსაცინის ანტიბაქტერიული მოქმედება ძირითადად წარმოდგენილია მარცხნივ მბრუნავი L-იზომერში და დაკავშირებულია  II რიგის ბაქტერიული ტოპოიზომერისა (დნმ–ჰირაზა) და IV რიგის ბაქტერიული ტოპოიზომერის ინჰიბირებასთან. ტოპოიზომერები არსებით როლს ასრულებს დნმ-ის ტოპოლოგიური მდგომარეობის კონტროლში და სასიცოცხლო მნიშვნელობა გააჩნია დნმ-ის რეპლიკაციაში, ტრანსკრიპციაში, აღდგენასა და რეკომბინირებაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

აბსორბცია:

პერორალური მიღებისას ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია სწრაფად და ფაქტობრივად სრულად ხდება. პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში ჩვეულებრივ მიიღწევა პერორალური მიღებიდან  1-2 საათის შემდეგ. ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტის აბსოლუტური ბიო შეღწევადობა  99%-ს შეადგენს, რაც ნიშნავს ლევოფლოქსაცინის თითქმის სრულ პეროლალურ აბსორბციას.

გავრცელება:

ლევოფლოქსაცინის გავრცელების საშუალო მნიშვნელობა ჩვეულებრივ მერყეობს 76- დან 102 ლ-მდე, 500 მგან 750 მგ ერთჯერადი და მრავალჯერადი დოზების მიღების შემდგომ, რაც მიუთითებს ფართოდ გავრცელებაზე სხეულის ქსოვილებში (ფილტვის ქსოვილები, ბრონქების ლორწოვანი გარსი, ნერწყვი, ძვლის ქსოვილი, ეპითელიალური უჯრედების სითხე და წყლულების შიგთავსი). ლევოფლოქსაცინის დაახლოებით 24%- დან 38%-მდე უკავშირდება პლაზმურ პროტეინებს.

მეტაბოლიზმი და გამოყოფა:

დესმეთილ ლევოფლოქსაცინისა და ლევოფლოქსაცინ-N-ოქსიდის მეტაბოლიტების სახით წარმოდგენილი ლევოფლოქსაცინი მცირე აქტივობით ხასიათდება. ლევოფლოქსაცინის საშუალო ნახევარად დაშლის პერიოდი 6-9 საათს შეადგენს ლევოფლოქსაცინის როგორც ერთი, ასევე მრავალჯერადი პერორალური დოზის გამოყენების შემდეგ. ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით (80-86%) თირკმელების გზით. ჯანმრთელ მოხალისეებში სხეულის სრული კლირენსისა და თირკმელების კლირენსის საშუალო მაჩვენებელი შეადგენს დაახლოებით 8-12 ლ/სთ-სა და 6-8 ლ/სთ-ს.

ჩვენებები:

ლევოქსის ტაბლეტის მიღება ნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ქვემო საშარდე გზების ინფექციები (გართულებული) და მწვავე პიელონეფრიტი: გამოწვეული E.coli, E. cloace, K.pneumoniae, P.mirabilis, P.aeruginosa  და/ან S. Faecalis.

• ქრონიკული ბაქტერიული პროსტატიტი: გამოწვეული E.coli,  P.mirabilis, Pseudomonsa Aeruginosa, Klebsiella spp., Enterocossus faecalis და/ან  S.aureus.

• ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გართულება: გამოწვეული E.coli,   H. influenzae, H. Parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, M. catarrhallis, S. pneumoniae  და/ან S.aureus.

• საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია: გამოწვეული E.coli,   H. influenzae, H. parainfluenzae, K.pneumoniae,  M. catarrhallis, S.aureus, S. pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla და/ან Mycoplasma pneumoniae.

• ნოზოკომიალური პნევმონია: გამოწვეული მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე Staphylococcus aureus,  P.aeruginosa, S.marcensens,  E.coli, K.pneumoniae, H. Influenzae  და/ანS. pneumoniae.

• კანისა და რბილი ქსოვილის ინფექციები (გართულებული): გამოწვეული S.aureus, S. faecalis,  S.pyogenes,  E. Cloace, K. oxytoca, P. mirabilis, და/ან  K. Pneumonia.

• ინტრააბდომინურიინფექციები: გამოწვეულია სხვადასხვა ანაერობული მიკრო ორგანიზმებით.

უკუჩვენებები:

ლევოქსის ტაბლეტის მიღება უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

• ჰიპერმგრძნობელობა ანამნეზში ლევოფლოქსაცინის, სხვა ქინოლონების ან ლევოქსისტაბლეტში შემავალი სხვა კომპონენტის მიმართ;
• ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;
• ბავშვები და მოზარდები (ანუ 18 წლამდე ასაკი);
• ეპილეფსია;
• პაციენტები, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ მყესების დაზიანებები, რაც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების მიღებასთან.
• ინფექციების სამკრნალოდ, რომლებიც შესაძლოა გაუმჯობესდეს მკურნალობის გარეშე, როგორიცაა ყელის ინფექციები.
• არა-ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მაგალითად, არა-ბაქტერიული (ქრონიკული) პროსტატიტი;
• მგზავრობის დროს დიარეის ან მორეციდივე  საშარდე გზების ინფექციების პრევენციისთვის (საშარდე ინფექცია, რომელიც არ სცილდება შარდის ბუშტს);
• მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, სანამ არ მოხდება  სხვა ანტიბაქტერიული მედიკამენტების გამოყენება რეკომენდირებული მსგავსი ინფექციების დროს.

განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები:

პაციენტები, რომლებსაც წარსულში ჰქონდათ სერიოზული გვერდითი რეაქციები ქინოლონების ან ფტორქინოლონების შემცველი პროდუქტების მიმართ, უნდა შეიკავონ თავი ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების გამოყენებისაგან. ამ პაციენტების მკურნალობა ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით უნდა დაიწყოს მხოლოდ მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტების არარსებობის შემთხვევაში და სარგებელი/რისკის ზედმიწევნითი  შეფასების შემდეგ.

აორტის ანევრიზმა და განშრევება,  გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/ უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიურ  კვლევებში აღნიშნულია  აორტის ანევრიზმისა და განშრევების მომატებული  რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში, ასევე აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაცია   ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ,   აორტის ანევრიზმისა და განშრევების  შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული გასკდომით (მათ შორის ფატალურით)  და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიდაცია/ უკმარისობა,  აღწერილი პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს.  

ამიტომ, ფტორქინოლონები უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ სარგებელი-რისკის ზედმიწევნითი შეფასების და სხვა თერაპიული ვარიანტების გათვალისწინებით   პაციენტებში,  რომლებსაც აქვთ ანევრიზმის დაავადების დადებითი ოჯახური ანამნეზი, ან გულის სარქვლის მემკვიდრეობითი დაავადება, ან პაციენტებში მანამდე არსებული აორტის ანევრიზმით და/ ან აორტის განშრევებით, ან გულის სარქვლის დაავადებით, ან სხვა წინასწარ განმწყობი რისკ-ფაქტორების ან პირობების არსებობისას: 

- აორტის ანევრიზმა და განშრევება, ასევე გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/ უკმარისობისობა (მაგალითად, შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ვასკულარული ელერს-დანლოსის სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეჰჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი).

- აორტის ანევრიზმა და განშრევება (მაგალითად, ვასკულარული  დაავადებები, როგორიცაა ტაკაიასუს არტერიიტი ან გიგანტურ უჯრედიანი არტერიიტი, ან დიაგნოსტირებული ათეროსკლეროზი, ან სიოგრენის სინდრომი), და  დამატებით:

- გულის სარქვლის რეგირგიტაცია/ უკმარისობა (მაგალითად, ინფექციური ენდოკარდიტი).

აორტის ანევრიზმის და განშრევების, აგრეთვე მათი გასკდომის რისკი შეიძლება იყოს მომატებული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით.

უეცარი მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის ტკივილის შემთხვევაში პაციენტებს უნდა მიეცეს რეკომენდაცია დაუყოვნებლივ გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან გადაუდებელი დახმარების განყოფილებაში.

მწვავე დისპნოეს, გულის თრთოლის (პალპიტაციის)  ახალი დასაწყისის, და  მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია  სასწრაფოდ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას  

მეტიცილინ- რეზისტენტული Staphylococcus aureus (MRSA)

მეტიცილინ- რეზისტენტული Staphylococcus aureus მაღალი ალბათობით ფლობს კო-რეზისტენტობას ფტორქინოლონების მიმართ, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით. ამიტომ, ლევოფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული ცნობილი ან საეჭვო MRSA - ინფექციების სამკურნალოდ, თუ ლაბორატორიული კვლევის შედეგებით არ არის დადასტურებული  ორგანიზმის მგრძნობელობა ლევოფლოქსაცინის მიმართ (და ჩვეულებრივ რეკომენდებული ანტიბაქტერიული საშუალებები MRSA-ინფექციების სამკურნალოდ მიჩნეულია შეუსაბამოდ).

ლევოფლოქსაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას მწვავე ბაქტერიული სინუსიტისა და ქრონიკული ბრონქიტის მწვავე გამწვავების მკურნალობისას, როდესაც ეს ინფექციები   შესაბამისად  დიაგნოსტირებულია.

ყველაზე გავრცელებული პათოგენის, რომელიც ჩართულია  საშარდე გზების ინფექციებში- E. Coli-ს,  რეზისტენტობა ფტორქინოლონების მიმართ, ვარიირებს  ევროკავშირის მასშტაბით. მედიკამენტის გამომწერებს  უნდა გაითვალისწინონ ფტორქინოლონების მიმართ E. coli-ს რეზისტენტობის ადგილობრივი გავრცელება.

ციმბირის წყლულის (ჯილეხის) ფილტვისმიერი ფორმა:  ადამიანებში გამოყენება ეფუძვნება Bacillus anthracis მგრძნობელობის მონაცემებს in vitro და  ექსპერიმენტულ მონაცემებს ცხოველებში და მწირ მონაცემებს ადამიანის შესახებ.

მკურნალმა ექიმებმა უნდა მიმართონ ეროვნულ და/ ან საერთაშორისო შეთანხმებით  დოკუმენტებს, რომლებიც ეხება ციმბირის წყლულის მკურნალობას.

გახანგრძლივებული, დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული გვერდითი რეაქციები წამლის მიმართ

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს,  მათი ასაკისა და მანამდე არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად, იყო გამოვლენილი ძალიან  იშვიათი შემთხვევები პროლონგირებული (რამოდენიმე თვის ან წლის განმავლობაში), დამაინვალიდებელი ან პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი რეაქციებისა წამლის მიმართ, რომლებიც ახდენდნენ გავლენას ორგანიზმის სხვადასხვა, ზოგჯერ რამდენიმე სისტემაზე (ძვალ-კუნთოვანი, ნერვული, ფსიქიატრიული და მგრძნობელობის). გვერდითი რეაქციის პირველივე  ნიშნის ან სიმპტომების  გამოვლენისას ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტის მიღება  უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და პაციენტს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია  რჩევისთვის მიმართოს  მედიკამენტის  გამომწერს.

ტენდინიტი და მყესის გაწყვეტა

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა  (განსაკუთრებით, მაგრამ არა მარტო აქილევსის მყესის), ზოგჯერ ორმხრივი, შეიძლება განვითარდეს ქინოლონებით და ფტორქინოლონებით მკურნალობის დაწყებიდან  უკვე 48 საათის განმავლობაში და, როგორც ნახსენებია, მისი  შეწყვეტის შემდეგ  რამოდენიმე  თვის განმავლობაშიც პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ლევოფლოქსაცინს დოზით 1000მგ.   ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის  რისკი იზრდება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, პაციენტებში მკვრივი ორგანოს გადანერგვით  და პირებში, რომლებიც  ერთდროულად მკურნალობენ  კორტიკოსტეროიდებით. ამიტომ, ამგვარად, საჭიროა თავის შეკავება კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენებისაგან.  ტენდინიტის პირველივე  ნიშნისას  (მაგალითად,  მტკივნეული შეშუპება, ანთება),   ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება  უნდა შეწყდეს და განიხილოს ალტერნატიული მკურნალობა. საჭიროა დაზიანებული კიდურის (კიდურების)  მკურნალობა სათანადო წესით (მაგალითად, იმობილიზაცია). კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული ტენდინოპათიის ნიშნების გამოვლენისას.

Clostridium difficile-თანასოცირებულიდაავადება

 დიარეა, განსაკუთრებით მძიმე, პერსისტირებადი და /ან სისხლიანი, ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ (რამდენიმე კვირის ჩათვლით მკურნალობიდან), შეიძლება იყოს სიმპტომატური Clostridium difficile-თან ასოცირებული დაავადებისა (CDAD), რომლის ყველაზე მძიმე ფორმას წარმოადგენს  ფსევდომემბრანული კოლიტი. CDAD შეიძლება განსხვავდებოდეს სიმძიმის ფორმით- მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე, რომლის ყველაზე მძიმე ფორმას წარმოადგენს ფსევდომემბრანული კოლიტი. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც ლევოფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მის შემდეგ უვითარდებათ სერიოზული დიარეა. არსებობს ეჭვი ან დადასტურებულია  CDAD დაავადება,  ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება  უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ და პაციენტებს დაყოვნების გარეშე  უნდა ჩაუტარდეთ მხარდამჭერი ზომები ± სპეციფიკური თერაპია (მაგალითად,  ვანკომიცინი პერორალურად). ამ კლინიკურ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია პროდუქტები, რომლებიც აინჰიბირებენ პერისტალტიკას.

კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილი პაციენტები

ქინოლონებმა შეიძლება დააქვეითონ კრუნჩხვის ზღურბლი  და გამოიწვიონ კრუნჩხვები. ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტები უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ  ეპილეფსია,  და, სხვა ქინოლონებთან  მსგავსად, მათი გამოყენება უნდა მოხდეს  განსაკუთრებული  სიფრთხილით პაციენტებში მიდრეკილებით ეპილეფსიისადმი,  ან თანმხლები მკურნალობისას მედიკამენტებით, რომლებიც აქვეითებენ  ცერებრული კრუნჩხვების ზღურბლს, როგორიცაა თეოფილინი. კრუნჩხვითი შეტევის  შემთხვევაში მკურნალობა ლევოფლოქსაცინით  უნდა შეწყდეს.

პაციენტები G-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტით

პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას აქტივობის ლატენტური ან არსებული  დეფექტები,  ქინოლონის  ანტიბაქტერიული საშუალებებით მკურნალობის დროს შეიძლება ჰქონდეთ მიდრეკილება ჰემოლიზური რეაქციებისაკენ, და ამიტომაც, ლევოფლოქსაცინი უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით.  მაშასადამე, თუ ლევოფლოქსაცინი უნდა იქნას გამოყენებული ამ პაციენტებში, უნდა ჩატარდეს  ჰემოლიზის პოტენციური წარმოქმნის მონიტორინგი.

პაციენტებითირკმლისუკმარისობით

ვინაიდან ლევოფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტების დოზა უნდა დაკორექტირდეს.

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები

ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული, პოტენციურად ფატალური ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, ანგიოედემა ანაფილაქტიურ შოკამდე), ზოგჯერ საწყისი დოზის შემდეგ. პაციენტებმა უნდა დაუყოვნებლივ შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ ექიმს ან სასწრაფო დახმარების ექიმს, რომელიც დაიწყებს  გადაუდებელი დახმარების სათანადო ზომების მიღებას.

მძიმე  ბულოზურირეაქციები

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას აღწერილია მძიმე ბულოზური რეაქციების შემთხვევები კანის მხრივ, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი. კანის და/ ან ლორწოვანი გარსების რეაქციის წარმოქმნისას და სანამ გაგრძელდება  მკურნალობა, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია  დაუყოვნებლივ დაუკავშირდნენ მკურნალ ექიმს

დისგლიკემია

ყველა ქინოლონის მსგავსად, აღწერილია სისხლში გლუკოზის დარღვევები, ჰიპოგლიკემიისა და ჰიპერგლიკემიის ჩათვლით, ჩვეულებრივ პაციენტებში დიაბეტით,  პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ  თანმხლებ  მკურნალობას პერორალური ჰიპოგლიკემიური აგენტით (მაგალითად, გლიბენკლამიდით) ან ინსულინით.  დიაბეტით დაავადებულ ამ პაციენტებში რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის ზედმიწევნითი  მონიტორინგი

ფოტოსენსიბილიზაციისპრევენცია

მიუხედავად იმისა, რომ ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას ფოტოსენსიბილიზაცია ძალზე იშვიათია, რეკომენდირებულია, რომ მკურნალობის დროს და 48 საათის განმავლობაში მკურნალობის შეწყვეტიდან პაციენტები არ უნდა იმყოფებოდნენ  ზედმეტად ძლიერი მზის სხივების ან ხელოვნური UV სხივების (მაგალითად,  მზის ნათურა, სოლარიუმი) ქვეშ,  რათა მოხდეს ფოტოსენსიბილიზაციის პრევენცია.

პაციენტები, რომლებიც  მკურნალობენ K ვიტამინისანტაგონისტებით

კოაგულაციის ტესტების (PT/INR) და/ან სისხლდენის რისკის შესაძლო მომატების გამო პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით კომბინაციაში  K ვიტამინის ანტაგონისტთან  (მაგალითად,  ვარფარინი), მაშინ, როდესაც ეს პრეპარატები გამოიყენება  ერთდროულად,  უნდა მოხდეს კოაგულაციის ტესტების მონიტორინგი.

ფსიქოზურირეაქციები

პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, აღწერილია ფსიქოცური რეაქციები.  ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ეს გადაიზარდა სუიციდურ აზრებში და თვითდაზიანებებით ქცევაში - ზოგჯერ ლევოფლოქსაცინის მხოლოდ ერთი დოზის შემდეგ. იმ შემთხვევაში,  როდესაც პაციენტს განუვითარდება ეს  რეაქციები, უნდა შეწყდეს ლევოფლოქსაცინის მიღება  და მიღებულ იქნას შესაბამისი ზომები. სიფრთხილეა რეკომენდებული, თუ ლევოფლოქსაცინი გამოიყენება ფსიქოზურ პაციენტებში ან პაციენტებში ფსიქიკური დაავადების ანამნეზით.

დარღვევები გულის მხრივ

QT- ინტერვალის გახანგრძლივება

საჭიროა სიფრთხილე ფტორქინოლონების გამოყენებისას, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, პაციენტებში ცნობილი რისკ-ფაქტორებით QT- ინტერვალის გახანგრძლივების მხრივ, როგორიცაა, მაგალითად:

• თანდაყოლილი  „გრძელი“ QT- სინდრომი
• წამლების ერთდროული   გამოყენება, რომლებიც ცნობილია QT ინტერვალის გახანგრძლივებით (მაგალითად, IA და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები)
• არაკორექტირებული ელექტროლიტური  დისბალანსი (მაგალითად, ჰიპოკალიემია, ჰიპომაგნიემია);
• ხანდაზმული ასაკის პაციენტები და ქალები უფრო მგრძნობიარეები არიან სამკურნალო საშუალებების მიმართ, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT- ინტერვალს;
• მაშასადამე, ამ პოპულაციებში  სიფრთხილეა საჭიროა  ფტორქინოლონების, მათ შორის ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას.
• გულის დაავადებები (მაგალითად, გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ბრადიკარდია).

პერიფერიულინეიროპათია

სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევენ პარესთეზიას, ჰიპესთეზიას, დიზესთეზიას ან სისუსტეს, აღწერილია პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს.  პაციენტებს, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინის ტაბლეტებით, უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია მკურნალობის გაგრძელებამდე აცნობონ  ექიმს, თუ განვითარდება ნეიროპათიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტა, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა მოხდეს  პოტენციურად შეუქცევადი მდგომარეობის განვითარების პრევენცია.

ჰეპატობილიარულიდარღვევები

ღვიძლის ნეკროზის შემთხვევები სიცოცხლისთვის საშიშ ღვიძლის უკმარისობის განვითარებამდე დაფიქსირდა ლევოფლოქსაცინის გამოყენებისას, პირველ რიგში პაციენტებში მძიმე ძირითადი  დაავადებებით, მაგალითად,  სეფსისი. თუ განვითარდება ღვიძლის დაავადების ნიშნები და სიმპტომები, როგორიცაა ანორექსია, სიყვითლე, მუქი შარდი, ქავილი ან რბილი მუცელი, პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკოკენდაცია  შეწყვიტონ მკურნალობა და დაუკავშირდნენ  ექიმს.

Myasthenia gravis-ის გამწვავება

ფტორქინოლონებს, ლევოფლოქსაცინის ჩათვლით, აქვთ  მაბლოკირებელი ნეირომუსკულური აქტივობა, რამაც შეიძლება გააძლიეროს კუნთების სისუსტე პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ Myasthenia gravis.  პოსტმარკეტინგული სერიოზული გვერდითი რეაქციები, მათ შორის სიკვდილი და რესპირატორული მხარდაჭერის საჭიროება, დაკავშირებულია ფტორქინოლონის გამოყენებასთან პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ Myasthenia gravis. ლევოფლოქსაცინის გამოყენება  არ არის რეკომენდებული პაციენტებისთვის, რომლების ანამნეზში არის Myasthenia gravis.

მხედველობისდარღვევები

თუ აღინიშნება მხედველობის დაქვეითება  ან  სხვა ზემოქმედება თვალებზე, დაუყოვნებრივ უნდა მიმართოთ თვალის სპეციალისტს. 

სუპერინფექცია

ლევოფლოქსაცინის გამოყენებამ, განსაკუთრებით გახანგრძლივებულმა, შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა. თუ მკურნალობის დროს ვლინდება   სუპერინფექცია, უნდა იქნას მიღებული შესაბამისი ზომები.

გავლენა ლაბორატორიულგამოკვლევებზე

პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ლევოფლოქსაცინით, ოპიატების განსაზღვრამ შარდში შეიძლება აჩვენოს  ცრუ- დადებითი შედეგები. შესაძლოა  გახდეს საჭირო  ოპიატების  სკრინინგის  დადებითი შედეგების დადასტურება უფრო სპეციფიკური მეთოდით. ლევოფლოქსაცინმა შეიძლება შეაფერხოს Mycobacterium tuberculosis-ის ზრდა და, მაშასადამე, აჩვენოს ცრუ-ნეგატიური შედეგები ტუბერკულოზის ბაქტერიოლოფიული დიაგნოსტირებისას.

არასასურველი ეფექტები:

ქვემოთ მოცემული ინფორმაცია დაფუძვნებულია მონაცემებზე, რომლებიც მიღებულია 8300-ზე მეტი პაციენტის კლინიკურ კვლევებზე და ფართო პოსტ-მარკეტინგულ გამოცდილებაზე.

გვერდითი რეაქციები აღწერილია MedDRA სისტემურ-ორგანული კლასის მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგი შეთანხმების გამოყენებით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100, <1/10), უჩვეულო  (≥ 1/1000, ≤ 1/100), იშვიათი (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), ძალიან იშვიათი ( ≤ 1/10000), უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).

a - ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს პირველივე დოზის შემდეგ;

b - რეაქციები კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ ზოგჯერ შეიძლება გამოვლინდეს პირველივე დოზის შემდეგ.

სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების მიღებასთად მოიცავს:

- პორფირიულ შეტევებს პორფირიის მქონე პაციენტებში.

* ძალიან იშვიათი შემთხვევები გახანგრძლივებული (რამდენიმე თვემდე ან წლამდე), დამაინვალიდებელი და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული წამლისმიერი რეაქციები,  რომლებიც გავლენას ახდენენ რამდენიმე, ზოგჯერ მრავალ, სისტემურ-ორგანულ  კლასზე და მგრძნობელობაზე  (ისეთი რეაქციების ჩათვლით,  როგორიცაა ტენდინიტი, მყესის გაწყვეტა, ართრალგია,  ტკივილი კიდურებში, სიარულის დარღვევა, ნეიროპათიები, რომლებიც დაკავშირებულია პარესთეზიასთან, დეპრესიასთან, დაღლილობასთან, მეხსიერების დაქვეითებასთან, ძილის დარღვევებთან  და სმენის, მხედველობის, გემოსა და ყნოსვის დაქვეითებასთან) აღწერილია ქინოლონების და ფტორქინოლონების გამოყენებასთან დაკავშირებით,  ზოგიერთ შემთხვევაში, მანამდე  არსებული რისკ-ფაქტორების მიუხედავად.

** პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს, აღწერილია  აორტის ანევრიზმისა და განშრევების  შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული გასკდომით  ფატალურის ჩათვლით) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაციის/ უკმარისობის შემთხვევები (იხილეთ ნაწილი „განსაკუთრებული მითითებები და გაფრთხილებები“).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ

სამედიცინო პროდუქტის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია ინფორმაციის გადაცემა საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ.ეს გვაძლევს  მუდმივი მონიტორინგის საშუალებას, რომელიც ეხება სამედიცინო პროდუქტის  სარგებელი/რისკის თანაფარდობას. ჯანდაცვის სფეროს პროფესიონალებს ავალებენ შეტყობინების გადაცემას  ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ყვითელი ბარათის სქემის (Yellow Card Scheme)  მეშვეობით მისამართზე: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

ურთიერთქმედება:

ლევოფლოქსაცინის აბსორბცია მცირდება ანტაციდურ საშუალებებთან, სუკრალფატთან და რკინის მარილებთან ერთდროული გამოყენებისას. აღნიშნულიდან გამომდინარე რეკომენდებულია, რომ არ იქნას მიღებული ანტაციდური საშუალებები (მაგნიუმის/ალუმინის მარილების შემცველობით), სუკრალფატი, ლითონის კათიონები (მაგალითად, რკინა) და მულტივიტამინები ლევოქსის ტაბლეტის მიღებამდე ან მათი მიღების შემდგომ 2 საათის განმავლობაში.

როგორც ცნობილია, ლევოფლოქსაცინი აინჰიბირებს ღვიძლის პრეპარატების მეტაბოლიზმს და შესაძლებელია ხელი შეუშალოს ისეთი პრეპარატების კლირენსს, როგორიცაა თეოფილინი და არასტეროიდული  ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები.

ურთიერთქმედება საკვებთან:

მიუხედავად იმისა, რომ ლევოფლოქსაცინის მიღება საკვებთან იწვევს აბსორბციის გახანგრძლივებას (60% ზრდაT-MAX-ში) და მცირე შემცირებას C-MAX-ში (14%) და AUC-ში (10%), ის არ იწვევს კლინიკურად მნიშვნელოვან ცვლილებებს ლევოფლოქსაცინის ბიო შეღწევადობაზე. შესაბამისად ლევოქსის ტაბლეტის მიღება შესაძლებელია პერორალური გზით საკვების მიღებამდე ან მიღების შემდგომ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ლევოქსის ტაბლეტის მიღება არ არის რეკომენდებული ორსულობის და ლაქტაციის დროს.

გამოყენება მოსახლეობის სპეცილურ ჯგუფებში:

• გერიატრიულიპაციენტები: ფტორქინოლონებით გამოწვეული ტენდინიტისა და მყესების გლეჯის განვითარების რისკი იზრდება 60 წელზე მეტი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში. აღნიშნული რისკი ასევე თავს იჩენს იმ პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან კორტიკოსტეროიდულ პრეპარატებზე და აგრეთვე თირკმელების, გულისა და ფილტვების ტრანსპლანტაციის მქონე პაციენტებში. ხანდაზმულ ასაკში აგრეთვე აღინიშნება მწვავე ჰეპატოტოქსიკურობა და QT ინტერვალის გახანგრძლივება.
• პედიატრიულიპაციენტები: იმ პაციენტებში, რომლებიც გადიან მკურნალობის კურსს 14  დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში, პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის დადგენილი.

დოზირებადაგამოყენებისწესი:

• ლევოქსისტაბლეტი შესაძლებელია მიღებული იქნას საკვების მიღებამდე ან მიღების შემდგომ.
• ლევოქსის ტაბლეტის ჩვეულებრივი მისაღები დოზა შეადგენს 250 ან 500 მგ-ს 1-2-ჯერ დღეში. დოზები განისაზღვრება პათოგენის ტიპისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის ხანგრძლივობა განსხვავდება ინფექციის სახეობისა  და მიმდინარეობის მიხედვით.

ლევოქსისტაბლეტებთანდაკავშირებითრეკომენდებულიაშემდეგიდღიურიდოზები:

თირკმელებისნორმალურიფუნქციისმქონეზრდასრულიპაციენტებისთვისრეკომენდებულიდოზა:

• საშარდეგზებისგართულებულიინფექციებიდამწვავეპიელონეფრიტი: 250 მგ დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.
• ქრონიკულიბაქტერიულიპროსტატიტი: 500 მგ დღეში ერთხელ 28 დღის განმავლობაში.
• ქრონიკულიბრონქიტისმძიმეგამწვავება: 500 მგ დღეში ერთხელ 7 დღის განმავლობაში.
• საზოგადოებაშიშეძენილიპნევმონია: 500 მგ დღეში ერთხელ 7-14 დღის განმავლობაში ან 750 მგ დღეში ერთხელ 5 დღის განმავლობაში.
• ნოზოკომიალური  პნევმონია: 750 მგ დღეში ერთხელ 7-14 დღის განმავლობაში.
• გართულებულიკანისადარბილიქსოვილებისინფექციები: 750 მგ დღეში ერთხელ 7-14 დღის განმავლობაში.
• ინტრა- აბდომინალურიინფექციები: 500 მგ დღეში ერთხელ 10-14 დღის განმავლობაში ან აერობული დაფარვის მქონე შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში.

თირკმელებისდარღვეულიფუნქციისმქონეპაციენტებისთვისრეკომენდებულიდოზა:

• კრეატინინისკლირენსი 20-49 მლ/წთ-სშორის:
  • პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ  500 მგ დოზას დღეში ერთხელ: თავდაპირველად უნდა მიეცეთ ჩვეულებრივი დოზა და შემდეგ შემცირდეს საჭირო დოზის ნახევრამდე დღეში ერთხელ.
  • პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 500 მგ დოზას დღეში ორჯერ: თავდაპირველად უნდა მიეცეთ 500 მგ დოზა და შემდეგ შემცირდეს 250 მგ-მდე ყოველ თორმეტ საათში ერთხელ.
• კრეატინინისკლირენსი 10-19 მლ/წთ-სშორის:
• პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 250 მგ დოზას დღეში ერთხელ:თავდაპირველად უნდა მიეცეთ 250 მგ დოზა და შემდეგ შემცირდეს 125 მგ-მდე ყოველ 48 საათში ერთხელ.
• პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 500 მგ დოზას დღეში ერთხელ: თავდაპირველად უნდა მიეცეთ 500 მგ დოზა და შემდეგ შემცირდეს 125 მგ-მდე ყოველ 24 საათში ერთხელ.
• პაციენტები, რომლებიც ჩვეულებრივ საჭიროებენ 500 მგ დოზას დღეში ორჯერ: თავდაპირველად უნდა მიეცეთ 500 მგ დოზა და შემდეგ შემცირდეს 125 მგ-მდე ყოველ 12 საათში ერთხელ.

თირკმელებისდარღვეულიფუნქციისმქონეპაციენტებში: აუცილებელია დოზების ზედმიწევნით დარეგულირება. გარდამავალი ჰემოდიალიზის შედეგად არ ხდება ლევოფლოქსაცინის ეფექტური გამოყოფა და შესაბამისად დამატებითი დოზები არ არის საჭირო ჰემოდიალიზის შემდეგ.

ჭარბიდოზირება:

• ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების თანახმად, ლევოფლოქსაცინის ჭარბი დოზირების შედეგად მოსალოდნელ ყველაზე მნიშვნელოვან გვერდით რეაქციას წარმოადგენს ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები, როგორიცაა ცნობიერების დაბინდვა, თავბრუსხვევა, ცნობიერების დაქვეითება და კრუნჩხვები. ჭარბი დოზირების მკურნალობა ატარებს სიმპტომურ ხასიათს და არის დამხმარე.
• ლევოფლოქსაცინის ეფექტურად გამოდევნა ჰემოდიალიზისა და პერიტონული დიალიზის მეშვეობით არ ხდება.

შენახვისპირობები:

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

გამოშვებისფორმა:

10 ტაბლეტი ბლისტერში

1X10 ტაბლეტი შეფუთვაში

გაცემის წესი:ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი:Tulip Lab Private Limited

F-20/21, MIDC, Ranjangaon,

Tal. – Shirur, Dist.Pune – 412220, ინდოეთი