ციპრო-დენკი 750მგ #10ტ

პროდუქტის მახასიათებლების დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ციპრო–დენკ 750

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ციპროფლოქსაცინი

თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 750 მგ ციპროფლოქსაცინს (ციპროფლოქსაცინის ჰიდროქლორიდის სახით).

ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი, იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

თეთრი ფერის, მოგრძო ფორმის, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ორივე მხარეს და ჭდით „ციპრო 750“ ერთ მხარეს.

გამყოფი ხაზი განკუთვნილია მხოლოდ ტაბლეტის გასაყოფად, გადაყლაპვის გასაადვილებლად და არა თანაბარ დოზებად დასაყოფად.

4. კლინიკური თავისებურებანი

4.1. თერაპიული ჩვენებები

ციპრო–დენკ 750 განკუთვნილია შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.1). მკურნალობის დაწყებამდე, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს რეზისტენტობის შესახებ არსებულ ინფორმაციას.

გასათვალისწინებელია ოფიციალური მითითებები, ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების შესახებ.

მოზრდილები

• · ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები, გამოწვეული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით:

- ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავება. ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების გამწვავებისას, ციპროფლოქსაცინი გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როცა მიზანშეწონილი არ არის სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ.

- ბრონქო-პულმონარული ინფექციები კისტოზური ფიბროზის ან ბრონქოექტაზის დროს

- პნევმონია

Ÿ ქრონიკული ჩირქოვანი შუა ოტიტი

Ÿ ქრონიკული სინუსიტის გამწვავება, განსაკუთრებით როდესაც გამოწვეულია გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით

Ÿ საშარდე გზების ინფექციები

- გაურთულებელი მწვავე ცისტიტი. გაურთულებელი ცისტიტის დროს, ციპროფლოქსაცინი გამოიყენება მხოლოდ მაშინ, როცა მიზანშეწონილი არ არის სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენება, რომლებიც ჩვეულებრივ რეკომენდებულია ამ ინფექციების სამკურნალოდ.

- მწვავე პიელონეფრიტი

- გართულებული საშარდე გზების ინფექციები

- ბაქტერიული პროსტატიტი

• · სასქესო გზების ინფექციები:

- გონოკოკური ურეთრიტი და ცერვიციტი Neisseria gonorrhoeae-iTგამოწვეული

- ეპიდიდიმო-ორქიტის, მათ შორის Neisseria gonorrhoeae-iTგამოწვეული შემთხვევები

- მენჯის ანთებითი დაავადება, მათ შორის Neisseria gonorrhoeae-ით გამოწვეული ინფექციები

• · გასტროინტესტინალური ტრაქტის ინფექციები (მაგ. მოგზაურთა’ დიარეა)
• · ინტრა-აბდომინალური ინფექციები
• · კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, გამოწვეული გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით
• · ავთვისებიანი გარეგანი ოტიტი
• · ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
• · ინვაზიური ინფექციების პროფილაქტიკა, გამოწვეული Neisseria meningitides-iT
• · ანტრაქსის პათოგენების ინჰალაცია (პოსტ-კონტაქტური პროფილაქტიკა და რადიკალური მკურნალობა)

ციპროფლოქსაცინის გამოყენება შესაძლებელია ბაქტერიული ინფექციით გამოწვეული ცხელების მქონე ნეიტროპენური პაციენტების მართვისას.

ბავშვები დამოზარდები

• · ბრონქო-პულმონარული ინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს Pseudomonas aeruginosa-ით გამოწვეული
• · გართულებული საშარდე გზების ინფექციები და მწვავე პიელონეფრიტი
• · ანტრაქსის პათოგენების ინჰალაცია (პოსტ-კონტაქტური პროფილაქტიკა და რადიკალური მკურნალობა)

ციპროფლოქსაცინი ასევე შეიძლება გამოყენებული იქნას მწვავე ინფექციების სამკურნალოდ ბავშვებსა და მოზარდებში, საჭიროებისამებრ.

მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ იმ ექიმის მიერ, რომელსაც აქვს გამოცდილება კისტოზური ფიბროზის და/ან მწვავე ინფექციების მკურნალობაში ბავშვებსა და მოზარდებში (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.1).

4.2. ფოზოლოგია და მიღების მეთოდი

ფოზოლოგია

ციპროფლოქსაცინის დოზა განისაზღვრება ინფექციის სიმწვავის და ადგილის მიხედვით, გამომწვევი ორგანიზმ(ებ)ის ციპროფლოქსაცინისადმი მგრძნობელობით, ასევე პაციენტის თირკმლის ფუნქციის და ბავშვებსა და მოზარდებში სხეულის მასის გათვალისწინებით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმწვავეზე, კლინიკურ და ბაქტერიოლოგიურ კურსზე.

გარკვეული პათოგენებით გამოწვეული (მაგ, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ან Saphylococci) ინფექციების მკურნალობისას, შეიძლება მოთხოვნილი იქნას ციპროფლოქსაცინის უფრო მაღალი დოზები და სხვა შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად გამოყენება.

გარკვეული ინფექციების (მაგ, მენჯის ანთებითი დაავადება, ინტრა-აბდომინალური ინფექციები, ნეიტროპენიულ პაციენტებში ინფექციები და ძვლებისა და სახსრების ინფექციები) მკურნაობისას, პათოგენზე დამოკიდებულებით, შეიძლება მოთხოვნილი იქნას სხვა შესაბამისი ანტიმიკრობული საშუალებების ადიუვანტური შეყვანა.

მოზრდილები

ბავშვები და მოზარდები

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმული პაციენტებისთვის დოზირება უნდა განისაზღვროს ავადმყოფობის სიმძიმისა და კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.

ღვიძლის და/ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები

რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზები თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პაციენტებისთვის:

დოზის კორექტირება არ არის საჭირო ღვიძლის მსუბიქი და/ან ზომიერად დაქვეითებული ფუნქციის დროს.

თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში, დოზირების შესახებ არ არსებობს არანაირი კვლევა.

მიღების წესი

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. ტაბლეტების მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატის უზმოზზე მიღებისას აქტიური ნივთიერება შეიწოვება უფრო სწრაფად.

ციპროფლოქსაცინის ტაბლეტების მიღება იკრძალება რძის პროდუქტებთან ერთად (მაგ. არის რძე, იოგურტი) ან მინერალებით გამდიდრებულ სასმელებთან (მაგ. კალციუმით გამდიდრებული ფორთოხლის წვენი) (იხილეთ პუნქტი 4.5)

მძიმე შემთხვევებში, ან თუ პაციენტს არ შეუძლია ტაბლეტის მიღება (მაგ. ენტერალურ კვებაზე მყოფი პაციენტები), რეკომენდებულია მკურნალობის ციპროფლოქსაცინის ინტრავენური დაწყება, სანამ შესაძლებელი გახდება პერორალურ მიღებაზე გადასვლა.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, მისი მიღება უნდა მოხდეს ნებისმიერ დროს, მაგრამ არაუგვიანეს 6 საათისა, მომდევნო დაგეგმილ დოზამდე. თუ მომდევნო მიღებამდე დარჩენილია 6 საათზე ნაკლები, გამოტოვებული დოზა არ მიიღება და მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს შემდეგი დანიშნული დოზის შესაბამისად. არ შეიძლება გაორმაგებული დოზის მიღება გამოტოვებულის სანაცვლოდ.

4.3. უკუჩვენებები

• · ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ქინოლონის ტიპის სხვა ანტიბიოტიკების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.
• · თიზანიდინის ერთდროული მიღება ციპროფლოქსაცინთან (იხ. პუნქტი 4.5).

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პაციენტები, რომელთა ანამნეზშიც აღინიშნებოდა მწვავე გვერდითი რეაქციები ქინოლონის ან ფლუოროქინოლონის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას, თავიდან უნდა იქნას აცილებული ციპროფლოქსაცინის გამოყენება (იხილეთ პუნქტი 4.8). ასეთ პაციენტებში ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დაწყება შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალობის ალტერნატიული ვარიანტის არ არსებობის შემთხვევაში და სარგებელ/რისკის შეფასების შემდეგ (იხილეთ ასევე პუნქტი 4.3).

მწვავე ინფექციები და შერეული ინფექციები გრამ-დადებითი და ანაერობული პათოგენებით

ციპროფლოქსაცინით მონოთერაპია არ გამოიყენება მწვავე ინფექციების და იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რაც შესაძლოა გამოწვეულ იყოს გრამდადებითი ან ანაერობული პათოგენებით. ასეთ შემთხვევებში, ციპროფლოქსაცინი შეიძლება ერთდროულად იქნას მიღებული სხვა შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებებთან ერთად.

სტრეპტოკოკური ინფექციები (მათ შორის სტრეპტოკოკური პნევმონია)

ციპროფლოქსაცინი არ არის რეკომენდებული სტრეპტოკოკური ინფექციების სამკურნალოდ, მისი არასაკმარისი ეფექტურობიდან გამომდინარე.

გენიტალური გზების ინფექციები

გონოკოკური ურეთრიტი, ცერვიციტი, ეპიდიდიმო-ორქიტი და მენჯის ანთებითი დაავადებები შესაძლებელია გამოწვეულ იქნას ფტორქინოლონების მიმართ რეზისტენტული ნეისერია გონორეას იზოლატებით. მაშასადამე, ციპროფლოქსაცინი მიღებული უნდა იქნას გონოკოკური ურეთრიტის ან ცერვიციტის მკურნალობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუკი შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული Neiseria gonorrhoeae-ს გამორიცხვა.

ეპიდიდიმო-ორქიტის და მენჯის ანთებითი დაავადებების მკურნალობისას, ემპირიული ციპროფლოქსაცინი განხილული უნდა იქნას მხოლოდ სხვა შესაბამის ანტიბაქტერიულ საშუალებასთან კომბინაციაში (მაგ. ცეფალოსპორინი) მანამ, სანამ შესაძლებელი არ გახდება ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული ნეისერია გონორეას გამორიცხვა. თუ კლინიკური გაუმჯობესება არ მიიღწევა 3 დღიანი მკურნალობის შემდეგ, თერაპია უნდა გადაიხედოს.

საშარდე გზების ინფექციები

ფტორქინოლონების მიმართ Escherichia coli-ს რეზისტენტულობა, რომელიც საშარდე გზების ინფექციების ყველაზე ხშირი გამომწვევია, ვარირებს გეოგრაფიულად. სამედიცინო მუშაკებს, რომლებსაც გააჩნიათ პრეპარატების დანიშვნის უფლება, ურჩევენ გაითვალისწინონ ფტორქინოლონების მიმართ Escherichia coli-ის რეზისტენტულობის ადგილობრივი გავრცელება.

ციპროფლოქსაცინის ერთჯერადი დოზა, რომელიც შესაძლოა გამოყენებულ იქნას პრე-მენოპაუზის მქონე ქალებში გაურთულებელი ცისტიტის დროს, სავარაუდოდ დაკავშირებულია უფრო დაბალ ეფექტურობასთან, ვიდრე მკურნალობის უფრო ხანგრძლივ პერიოდთან. ეს ყველაფერი მით უფრო გასათვალისწინებელია Escherichia coli-ს რეზისტენტულობის მზარდი დონის ქინოლონების მიმართ ასპექტში.

ინტრა აბდომინალური ინფექციები

ოპერაციის შემდგომი ინტრა აბდომინალური ინფექციების მკურნალობის ეფექტურობის შესახებ არსებობს შეზღუდული მონაცემები.

მოგზაურთა’ დიარეა

ციპროფლოქსაცინის არჩევისას, გასათვალისწინებელია ინფორმაცია ციპროფლოქსაცინის მიმართ შესაბამისი პათოგენების რეზისტენტულობის შესახებ იმ ქვეყნებში, სადაც მოგზაურობთ.

ძვლებისა და სახსრების ინფექციები

მიკრობიოლოგიური ტესტის შედეგებიდან გამომდინარე, ციპროფლოქსაცინი უნდა დაინიშნოს სხვა ანტიმიკრობულ საშუალებებთან კომბინაციაში.

ციმბირის წყლულის პათოგენების ინჰალაცია

ადამიანებში, რეკომენდებული გამოყენება ძირითადად ემყარება ინვიტრო ანტიმიკრობული მგრძნობელობის ტესტებს და ცხოველთა ექსპერიმენტულ მონაცემებს ადამიანის შესახებ შეზღუდულ მონაცემებთან ერთად. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს შესაბამისი ეროვნული და/ან საერთაშორისო სახელმძღვანელო მითითებების გათვალისწინებით.

ბავშვები და მოზარდები

ოფიციალური რეკომენდაციები უნდა იქნას გათვალისწინებული ბავშვებსა და მოზარდებში ციპროფლოქსაცინის დანიშვნის დროს. ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა უნდა დაიწყოს მხოლოდ ექიმების მიერ, რომელთაც აქვთ გამოცდილება კისტოზური ფიბროზის და/ან მწვავე ინფექციების მკურნალობაში ბავშვებსა და მოზარდებში.

მოზარდ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ციპროფლოქსაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ართროპათიები წონის ტარების სახსრებში. რანდომიზირებული ორმაგი– ბრმა კლინიკური კვლევიდან უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები ბავშვებისთვის ციპროფლოქსაცინის დანიშვნის შესახებ (ციპროფლოქსაცინი: n=335, საშუალო ასაკი =6.3 წელი; საკონტროლო ჯგუფი: n=349, საშუალო ასაკი =6.2 წელი; ასაკის დიაპაზონი =1-დან 17 წლამდე), მედიკამენტოზურად ინდუცირებულ ართროპათიაზე (სახსრებთან დაკავშირებული კლინიკური მონაცემების საფუძველზე) ეჭვის გაჩენის შემთხვევები მოხდა 7.2% -ში და 4.6% -ში+42 დღის განმავლობაში. ერთი წლის შემდეგ, მომდევნო დაკვირვებამ გამოავლინა მედიკამენტოზურად ინდუცირებულ ართროპათიაზე ეჭვის გაჩენის შემთხვევა 9.0%–ში და 5.7%–ში. ართროპათიაზე ეჭვის არსებობის შემთხვევების სიხშირის ზრდა, დროთა განმავლობაში, სტატისტიკურად არ იყო მნიშვნელოვანი ორ ჯგუფს შორის. სახსრებზე და/ან პერიარტიკულურ ქსოვილებზე, შესაძლო არასასურველი ეფექტების გამო, ციპროფლოქსაცინი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ სარგებელის/რისკის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.8).

ბრონქო-პულმონარულიინფექციები კისტოზური ფიბროზის დროს

კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა მიიღეს 5-17 წლის ბავშვებმა და მოზარდებმა. მხოლოდ შეზღუდული გამოცდილებაა ხელმისაწვდომი 1-დან 5 წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობასთან დაკავშირებით.

საშარდეგზებისგართულებულიინფექციებიდა მწვავე პიელონეფრიტი

საშარდე გზების ინფექციების ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა ხდება მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა საშუალებებით მკურნალობა შეუძლებელია, და უნდა ეფუძნებოდეს მიკრობიოლოგიური ტესტის შედეგებს.

კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა მიიღეს 1 - 17 წლის ასაკის ბავშვებმა და მოზარდებმა.

სხვა სპეციფიკური მწვავე ინფექციები

სხვა მწვავე ინფექციები ოფიციალური გაიდლაინების მიხედვით, ან სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ, როდესაც სხვა მკურნალობა შეუძლებელია, ან ჩვეულებრივი თერაპიის წარუმატებლობის შემდეგ და როდესაც მიკრობიოლოგიურ დოკუმენტაციას შეუძლია გაამართლოს ციპროფლოქსაცინის გამოყენება.

ციპროფლოქსაცინის გამოყენება სპეციფიკური მწვავე ინფექციებისთვის, გარდა ზემოთ აღნიშნულისა, არ არის შეფასებული კლინიკურ კვლევებში და კლინიკური გამოცდილება შეზღუდულია. შესაბამისად, სიფრთხილეა საჭირო ამ ინფექციების მქონე პაციენტების მკურნალობისას.

ჰიპერმგრძნობელობა

ჰიპერმგრძნობელობა და ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური და ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შესაძლოა გაჩნდეს ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგაც კი (იხილეთ პუნქტი 4.8) და შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიშიც იყოს. ასეთ შემთხვევებში, ციპროფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა დაინიშნოს ადეკვატური სამედიცინო

მკურნალობა.

გახანგრძლივებული,დარღვეული დაპოტენციურადშეუქცევადისერიოზულიარასასურველირეაქციები

გახანგრძლივების ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა (გრძელდება თვეები და წლები) დარღვეული და პოტენციურად შეუქცევადი სერიოზული არასასურველი მოქმედებების საწინააღმდეგო რეაქციები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სხვადასხვა, ზოგჯერ მრავალჯერადი, სხეულის სისტემებზე (კუნთოვანი, ნერვული, ფსიქიატრიული და მგრძნობიარე) პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ქინოლონებს და ფტორქინოლონებს, მიუხედავად მათი ასაკისა და არსებული რისკ-ფაქტორებისა. რაიმე სერიოზული გვერდითი რეაქციის პირველი ნიშნების ან სიმპტომების გამოვლენისთანავე, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ციპროფლოქსაცინის მიღება და პაციენტებმა რჩევისთვის უნდა მიმართონ მკურნალ ექიმს.

ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა

ციპროფლოქსაცინი ზოგადად არ უნდა იქნას გამოყენებული დადებითი ანამნეზის მქონე პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ მყესების დაავადება/ჩივილები დაკავშირებული ქინოლონით მკურნალობასთან. მიუხედავად ამისა, ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, პათოგენური მიკროორგანიზმის მიკრობიოლოგიური დადასტურებისა და რისკის/სარგებლის თანაფარდობის გულმოდგინე შეფასების შემდეგ, ციპროფლოქსაცინი შეიძლება დაინიშნოს ამ პაციენტებისთვის, გარკვეული მძიმე ინფექციების მკურნალობის დროს, განსაკუთრებით კი სტანდარტული თერაპიის ჩავარდნის შემდეგ ან ბაქტერიული რეზისტენტულობის არსებობისას, სადაც მიკრობიოლოგიური მონაცემები ამართლებს ციპროფლოქსაცინის გამოყენებას. ტენდინიტი და მყესების გაწყვეტა (განსაკუთრებით აქილევსი სქუსლი), ხანდახან ორმხრივი, შეიძლება გაჩნდეს ქინოლონებითა და ფტორქინოლონებით მკურნლობის დაწყებიდან 48 საათში და მოხსენიებულია, რომ შესაძლებელია გაჩნდეს მკურნალობის შეწყვეტიდან რამდენიმე თვის ფარგლებამდეც კი. ტენდინიტის და მყესის გაწყვეტის რისკი იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პაციენტები მყარი ორგანოს ტრანსპლანტანტებით, და იმ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობდნენ კორტიკოსტეროიდებით. ამიტომ, თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების ერთდროული გამოყენება.

ტენდინიტის პირველი ნიშნებიდან (მაგ. მტკივნეული შეშუპება ან ანთება), ციპროფლოქსაცინით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და ჩანაცვლდეს ალტერნატიული მკურნალობით. უნდა მოხდეს დაზარალებული კიდურ(ებ)ის სათანადო მკურნალობა (მაგ. იმობილიზაცია). თუ ტენდინოპათიის ნიშნები აღინიშნება, კორტიკოსტეროიდები არ უნდა იქნას გამოყენებული.

პაციენტები მიასთენია გრავისით

ციპროფლოქსაცინი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს მიასთენია გრავის მქონე პაციენტებისთვის, რადგან ცალკეულ შემთხვევებში სიმპტომები შეიძლება გამწვავდეს (იხ. პუნქტი 4.8).

აორტისანევრიზმადა დისექცია, გულის სარქვლის რეგურგიტაცია/უკმარისობა

ეპიდემიოლოგიური კვლევების თანახმად, ფტორქინოლონების მიღების შემდეგ იზრდება, აორტის ანევრიზმის, დისექციის, ასევე აორტის და მიტრალური სარქვლის რეგურგიტაციის რისკი, განსაკუთრებით ხანდაზმული ასაკის ადამიანებში. პაციენტები, რომლებიც ღებულობდნენ ფტორქინოლონებს, დაფიქსირდა აორტის ანევრიზმისა და დისექციის შემთხვევები, ზოგჯერ გართულებული რღვევით (მათ შორის ფატალური) და გულის რომელიმე სარქვლის რეგურგიტაციის/უკმარისობის შემთხვევები (იხ. პუნქტი 4.8).

ამიტომ, ფტორქინოლონების გამოყენება ხდება მხოლოდ სარგებელ/რისკის შეფასების შემდგომ და სხვა თერაპიული ვარიანტების განხილვის შემდეგ იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანევრიზმის დაავადების ან გულის თანდაყოლილი დაავადების ოჯახური ანამნეზი, ან პაციენტებში რომელთაც დიაგნოზირებული აქვთ აორტის ადრეული ანევრიზმა და/ან აორტის დისექცია, ან გულის სარქვლის რისკ-ფაქტორები, ან პირობების არსებობის შემთხვევაში

- როგორც აორტის ანევრიზისთვის, ასევე დისექციისთვის და გულის სარქველის რეგურგიტაციისთვის/უკმარისობისთვის (მაგ. შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები, როგორიცაა მარფანის სინდრომი ან ეჰლერ-დანლოს სინდრომი, ტერნერის სინდრომი, ბეჩეტის დაავადება, ჰიპერტენზია, რევმატოიდული ართრიტი) ან დამატებით

- აორტის ანევრიზმისთვის და დისექციისთვის (მაგ: სისხლძარღვთა დარღვევები, როგორიცაა ტაკაიასუს ართრიტი ან გიგანტურუჯრედოვანი არტერიტი, ცნობილი ათეროსკლეროზი, ან სიოგრენის სინდრომი) ან დამატებით

- გულის სარქველის რეგურგიტაციისთვის/უკმარისობისთვის (მაგ: ინფექციური ენდოკარდიტი)

აორტის ანევრიზმისა და დისექციის რისკი და მათი რღვევა, ასევე შეიძლება გაიზარდოს პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ სისტემური კორტიკოსტეროიდებით ერთდროულად.

მუცლის, გულმკერდის ან ზურგის უეცარი ტკივილის შემთხვევაში, პაციენტებმა კონსულტაციისთვის დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ სასწრაფო დახმარების განყოფილებას.

პაციენტებს უნდა მიეცეთ რჩევა, დაუყოვნებლივ მიმართონ სამედიცინო დახმარებას მწვავე დისპნოეს, გულის პალპიტაციის, მუცლის ან ქვედა კიდურების შეშუპების განვითარების შემთხვევაში.

მხედველობის მხრივ დარღვევები

მხედველობის გაუარესების ან რაიმე სახის ზეგავლენის მოხდენისას თვალებზე, დაუყოვნებლივ უნდა მიემართოს ექიმს კონსულტაციისთვის.

ფოტომგრძნობელობა

ნაჩვენებია, რომ ციპროფლოქსაცინი იწვევს ფოტოსენსიბილიზაციას. ციპროფლოქსაცინის მიღებისას, პაციენტებს უნდა ურჩიონ თავი აარიდონ მზის სხივების ან ულტრაიისფერი გამოსხივების ხანგრძლივ ზემოქმედებას (სოლარიუმი) (იხ. პუნქტი 4.8).

krunCxvebi

quinolonis jgufis sxva medikamentebis msgavsad, ciprofloqsacinsac SeuZlia krunCxvis Semcireba an krunCxvis zRvris daqveiTeba. გamovlinda status epilefsiis SemTxvevebi. aqedan gamomdinare, ciprofloqsacini miiReba sifrTxiliT im pacientebSi, romelTac aReniSnebaT darRvevebi centraluri nervuli sistemis mxriv, romlebსაc midrekileba aqvT krunCxvisadmi. Tu gamovlinda krunCxva, dauyovnebliv unda Sewydes ciprofloqsacinis miReba (ix. punqti 4.8).

პერიფერიული ნეიროპათია

ის პაციენტები, რომლებიც იღებენ ქინოლონებს ან ფტორქინოლონებს, აღენიშნათ სენსორული ან სენსორმოტორული პოლინეიროპათიის შემთხვევები, რასაც იწვევს პარესთეზია, ჰიპესთეზია, დისთეზია ან სისუსტე. ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს, პაციენტებმა მკურნალობის გაგრძელებამდე რჩევისთვის უნდა მიმართონ ექიმს, თუ განვითარდება ნეიროპათიის ისეთი niSneბი, როგირიცაა ტკივილი, წვა, ჩხვლეტის შეგრძნება, დაბუჟება ან სისუსტე, რათა მოხდეს შეუქცევადი დაზიანებების თავიდან აცილება (იხ. პუნქტი 4.8).

ფსიქიატრიული რეაქციები

ფსიქიატრიული რეაქციები შეიძლება განვითარდეს ციპროფლოქსაცინის პირველი მიღების შემდეგაც კი. იშვიათ შემთხვევებში, დეპრესია ან ფსიქოზი შეიძლება გადაიზარდოს სუიციდურ იდეებში/ფიქრებში, რაც სრულდება თვითმკვლელობის მცდელობით ან თვითმკვლელობით. თუ დეპრესია, ფსიქოზური რეაქციები, სუიციდთან დაკავშირებული ფიქრები და ქცევები მოხდა, ციპროფლოქსაცინი უნდა შეწყდეს.

კარდიალური დარღვევები

სიფრთხილის ზომების მიღებაა საჭირო ფტორქიუნოლონის, მათ შორის ციფროფლოქსაცინის, გამოყენების დროს QT ინტერვალის გახანგრძლივების შედეგად პაციენტებში, ცნობილი რისკ-ფაქტორების არსებობისას, მაგალითად:

• • თანდაყოლილი გახანგრძლივებული QT სინდრომი
• • QT ინტერვალის გახანგრძლივება მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას (მაგ: IA ჯგუფი და III ანტი-არითმიული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, მაკროლიდები, ანტიფსიქოზური საშუალებები)
• • არაკორექტირებული ელექტროლიტური დისბალანსი (მაგ: ჰიპოკალემია, ჰიპომაგნიემია)
• • კარდიალური დარღვევა (მაგ: გულის უკმარისობა, მიოკარდიული ინფარქტი, ბრადიკარდია)

ხანდაზმული პაციენტები და ქალები შესაძლოა მეტად სენსიტიურები იყვნენ QTc-ს გამახანგრძლივებელი მედიკამენტების მიღებისას. აქედან გამომდინარე, ასეთმა ადამიანებმა სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ ფტორქუინოლონები, მათ შორის ციპროფლოქსაცინი.

(იხ. პუნქტი 4.2 ხანდაზმული პაციენტები, სექცია 4.5, სექცია 4.8, სექცია 4.9).

დისგლიკემია

დიაბეტიანი პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად მკურნალობენ ორალურად მისაღები ჰიპოგლიკემიური საშუალებებით (მაგ. გლიბენკლამიდი) ან ინსულინით, როგორც ყველა ქინოლონები, აღინიშნება სისხლში გლუკოზის დონის დარღვევები, მათ შორის ჰიპოგლიკემია და ჰიპერგლიკემია (იხ. პუნქტი 4.8). დაფიქსირდა ჰიპოგლიკემიური კომის შემთხვევები. დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებულია სისხლში გლუკოზის დონის ყურადღებით მონიტორინგი.

გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ

მწვავე და მუდმივი დიარეის გამოვლინება მკურნალობის დროს ან შემდგომ (მათ შორის მკურნალობის დასრულებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში) შეიძლება მიანიშნებდეს ანტიბიოტიკთან დაკავშირებულ კოლიტზე (შესაძლოა სიცოცხლისათვის საშიშიც კი აღმოჩნდეს, ფატალური შედეგით), რომელიც დაუყოვნებლივ საჭიროებს მკურნალობას (იხილეთ 4.8 პუნქტი). ასეთ დროს, ციპროფლოქსაცინის მიღება უნდა შეწყდეს და დაიწყოს შესაბამისი თერაპია. ასეთ შემთხვევაში, ანტიპერისტალტიკური პრეპარატები უკუჩვენებია.

თირკმელი და ქვედა საშარდე გზები

ციპროფლოქსაცინის გამოყენების დროს გამოვლინდა კრისტალურია (იხ. პუნქტი 4.8). პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ ციპროფლოქსაცინით, უნდა მოხდეს შესაბამისი რაოდენობის სითხის მიღება. შარდში გამოხატული ტუტე თავიდან უნდა იქნას აცილებული.

თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება

იმის გამო, რომ ციპროფლოქსაცინი მეტწილად უცვლელად გამოიყოფა თირკმელზედა ჯირკვლის საშუალებით, თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე პაციენტებში საჭიროა დოზის დარეგულირება, როგორც ეს მითითებულია 4.2 ნაწილში, რათა თავიდან იქნას აცილებული წამლების არასასურველი მოქმედება რეაქციების ზრდაში, ციპროფლოქსაცინის დაგროვების გამო.

ჰეპატობილიარული სისტემა

ციპროფლოქსაცინის გამოყენების დროს, დაფიქსირდა ღვიძლის ნეკროზის და სიცოცხლისათვის საშიში ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევები (იხ.პუნქტი 4.8). თუ გამოვლინდა ღვიძლის დაავადების ნიშნები და სიმპტომები (მაგალითად, ანორექსია, სიყვითლე, მუქი ფერის შარდი, პრურიტი ან მუცლის ღრუს მხრივ დარღვევები), მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატის დეჰიდროგენაზას დეფიციტი

ჰემოლიზური რეაქციები გამოვლინდა ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს იმ პაციენტებში, რომელებსაც ჰქონდათ გლუკოზა-6-ფოსფატის დეჰიდროგენაზას დეფიციტი. უნდა მოხდეს ციპროფლოქსაცინის მიღების თავიდან აცილება, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება შესაძლო რისკს. აღნიშნულ შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნეს ჰემოლიზის შესაძლო შემთხვევები.

რეზისტენტულობა

ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს ან მის შემდგომ, შესაძლებელია ციპროფლოქსაცინისადმი მდგრადი პათოგენების იზოლირება, კლინიკურად მანიფესტაციური სუპერინფექციით ან მის გარეშე. ციპროფლოქსაცინის მიმართ რეზისტენტული პათოგენების არჩევის განსაკუთრებული რისკი არსებობს მკურნალობის ხანგრძლივ პერიოდებში ან/და ნოზოკომიური ინფექციით ან/და სტაფილოკოკის და ფსევდომონას პათოგენებით გამოწვეული.

ციტოქრომა P450

ციპროფლოქსაცინი ახდენს CYP 1A2-ის დათრგუნვას და ამრიგად შეიძლება გამოიწვიოს შრატში კონცენტრაციის მომატება, რომელიც ასევე მეტაბოლიზდება ამ ფერმენტის საშუალებით (თეოფილინი, კლოზაპინი, ოლანზაპინი, როპინიროლი, ტიზანიდინი, დულოქსეტინი, აგომელატინი). პაციენტებში, რომლებიც ციპროფლოქსაცინთან ერთად იღებენ ამ ნივთიერებებს დოზის გადაჭარბების დროს, საჭიროა ხშირი მონიტორინგი და შრატში კონცენტრაციის განსაზღვრა (მაგ. თეოფილინი) (იხ. პუნქტი 4.5). ციპროფლოქსაცინისა და ტიზანიდინის კომბინირებული მიღება უკუნაჩვენებია.

მეთოტრექსატი

ციპროფლოსაცინისა და მეთოტრექსატის ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდირებული (იხ. ნაწილი 4.5)

ლაბორატორიულ ანალიზებში ურთიერთქმედება

ციპროფლოქსაცინის ინ ვიტრო მოქმედებამ მიკობაქტერიული ტუბერკულოზის წინააღმდეგ, შეიძლება გამოიწვიოს ცრუ-უარყოფითი ბაქტერიოლოგიური შედეგები, იმ პაციენტებში, რომლებმაც უახლოეს პერიოდში მიიღეს ციპროფლოქსაცინი.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ნატრიუმს

მედიკამენტის თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ), შეიძლება ითქვას რომ ‘’ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

4.5. სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

სხვა მედიკამენტების გავლენა ციპროფლოქსაცინზე:

QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები

სხვა ფტორქუინოლონის მსგავსად, ციპროფლოქსაცინი, მიიღება სიფრთხილით იმ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ მედიკამენტებს (მაგ. IA და III კლასის ანტი-არითმიულ საშუალებებს, სამციკლიან ანტიდეპრესანტებს, მაკროლიდებს, ანტიფსიქოზურ საშუალებებს) (იხ. პუნქტი 4.4)

ქელატური კომპლექსის ფორმირება

ციპროფლოქსაცინის კომბინირებული მიღება (პეროლალურად) კათიონის შემცველ მულტი ვალენტურ პროდუქტებთან და მინერალურ დანამატებთან (მაგალითად კალციუმი, მაგნიუმი. ალუმინი, რკინა), პოლიმერული ფოსფატის შემკვრელებთან (მაგალითად: სეველამერი ან ლანტანუმის კარბონატი), სუკრალფატებთან ან ანტაციდებთან ერთად, ასევე ბუფერული მაღალი მოცულობის მქონე მედიკამენტებთან ერთად (მაგალითად დიდანოსის ტაბლეტები), რომლებიც შეიცავენ მაგნიუმს, ალუმინს, ან კალციუმს, ამცირებს ციპროფლოქსაცინის რეზორბციას. აქედან გამომდინარე, ციპროფლოქსაცინი მიიღება ამ მედიკამენტების მიღებიდან ან 1-2 საათით ადრე ან სულ მცირე 4 საათის შემდეგ. აღნიშნული შეზღუდვა არ ვრცელდება H2 – რეცეპტორის ბლოკატორების ტიპის ანტაციდებზე.

საკვები და რძის პროდუქტები

კალციუმს, როგორც საკვების ნაწილს, უმნიშვნელო ეფექტი აქვს აქტიური ნივთიერების შეწოვაზე; თუმცა რძის პროდუქტების ან მინერალებით გამდიდრებული სასმელების (მაგ. რძე, რძის პროდუქტები –მაგალითად იოგურტი-, კალციუმით მდიდარი ფორთოხლის წვენი) და ციპროფლოქსაცინის ერთროული მიღება თავიდან უნდა იქნას აცილებული, რადგან შესაძლებელია შემცირდეს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა.

პრობენეციდი

პრობენეციდი აინჰიბირებს ციპროფლოქსაცინის თირკმლისმიერ ექსკრეციას. პრობენეციდისა და ციპროფლოქსაცინის კომბინირებული თერაპია ზრდის შრატში ციპროფლოქსაცინის კონცენტრაციას.

მეტოკლოპრამიდი

მეტოკლოპრამიდი აჩქარებს ციპროფლოქსაცინის (პერორალური) შეწოვას, შედეგად ხანმოკლე პერიოდში აღწევს პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას. არ გამოვლენილა რაიმე სახის ეფექტი ციპროფლოქსაცინის ბიოშეღწევადობაზე.

ომეპრაზოლი

ციპროფლოქსაცინის და ომეპრაზოლის შემცველი სამკურნალო საშუალებებით კომბინირებული თერაპია იწვევს, ციპროფლოქსაცინის ჩმახდა AUჩ–ს ოდნავ შემცირებას.

ციპროფლოქსაცინის ეფექტი სხვა სამკურნალო საშუალებებზე

თიზანიდინი

თიზანიდინის მიღება არ შეიძლება ციპროფლოქსაცინთან ერთად (იხ. პუნქტი 4.3). ჯანმრთელ ორგანიზმებზე ჩატარებული კლინიკური კვლევებით, იმატებს შრატში თიზანიდინის კონცენტრაცია (ჩმახ გაიზარდა: 7-ჯერ, დიაპაზონი:L4-დან 21-ჯერ; AUჩ გაიზარდა: 10-ჯერ, დიაპაზონი:L6-დან 24-ჯერ), როდესაც ციპროფლოქსაცინი მიიღება კომბინირებული თერაპიის სახით. გაძლიერებული ჰიპოტენზიური და სედატური ეფექტი დაკავშირებულია შრატში თიზანიდინის კონცენტრაციის მომატებასთან.

მეთოტრექსატი

მეთოტრექსატის თირკმლისმიერი ტუბულარული გადატანა შესაძლებელია დაინჰიბირდეს ციპროფლოქსაცინის კომბინირებული თერაპიის დროს და შესაბამისად, გამოიწვიოს მეთოტრექსატის პლაზმური დონის მომატება, რაც თავის მხრივ იწვევს მეთოტრექსატთან-დაკავშირებულ ტოქსიკურ რეაქციებს. არ არის რეკომენდებული კომბინირებული თერაპია (იხ. პუნქტი 4.4).

თეოფილინი

ციპროფლოქსაცინის და თეოფილინის კომბინირებულმა თერაპიამ, შესაძლებელია გამოიწვიოს შრატში თეოფილინის კონცენტრაციის არასასურველ დონემდე ზრდა. ამ შემთხვევაში, შესაძლებელია გამოვლინდეს გვერდითი ეფექტები, რომლებიც ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში ან ფატალური. კომბინირებული თერაპიის დროს, საჭიროა შრატში თეოფილინის კონცენტრაციის მონიტორინგი და საჭიროების მიხედვით შემცირდეს თეოფილინის დოზა (იხ. პუნქტი 4.4).

ქსანტინის სხვა დერივატები

შრატში ქსანტინის დერივატების დონის გაზრდა, მაგ. კოფეინი ან პენტოქსიფილინი (ოქსპენტიფილინი), აღინიშნა ციპროფლოქსაცინთან ერთად კომბინირებული თერაპიის დროს.

ფენიტოინი

შრატში ფენიტოინის დონე შეიძლება შემცირდეს ან გაიზარდოს, როდესაც ციპროფლოქსაცინი და ფენიტიონი მიიღება კომბინირებულად. აქედან გამომდინარე, პლაზმის დონის მონიტორინგი რეკომენდებულია.

ციკლოსპორინი

შრატში კრეატინინის დონის გარდამავალი მატება გამოვლინდა, როდესაც მოხდა ციპროფლოქსაცინის და ციკლოსპორინის შემცველი სამედიცინო პროდუქტების კომბინირებული თერაპია. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია შრატში კრეატინინის კონცენტრაციის ხშირი (კვირაში 2-ჯერ) მონიტორინგი.

ვიტამინ K-ს ანტაგონისტები

ციპროფლოქსაცინის და ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების ერთდროულმა თერაპიამ შესაძლებელია გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების ეფექტი. რისკი დამოკიდებულია არსებულ ინფექციაზე, ასევე პაციენტის ასაკსა და ზოგად მდგომარეობაზე, აქედან გამომდინარე, ციპროფლოქსაცინის მიერ გამოწვეული INღ (საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა) ზრდის დონის შეფასება რთულია.

უფრო ხშირად INღ-ის მონიტორინგი რეკომენდებულია ციპროფლოქსაცინით და ვიტამინ K-ს ანტაგონისტების ერთდროული მიღების დროს (მაგ.: ვარფარინი, აცენოკუმაროლი, ფენპროკომაონი ან ფლუინდიონი).

დულოქსეტინი

კლინიკური კვლევებიდან ჩანს, რომ დულოქსეტინის კომბინირებულმა თერაპიამ ძლიერ ჩYP450 1A2-ის ინჰიბიტორებთან, როგორიც არის ფლუვოქსამინი, შეიძლება გამოიწვიოს დულოქსეტინის AUჩ და ჩმახ–ის გაზრდა. მიუხედავადად იმისა, რომ არ არის ხელმისაწვდომი მონაცემები ციპროფლოქსაცინთან შესაძლო ურთიერთქმედების შესახებ, მსგავსი ეფექტი მოსალოდნელია კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში (იხ. პუნქტი 4.4).

როპინიროლი

კლინიკური კვლევებიდან ვლინდება, რომ როპინიროლისა და ციკლოფლოქსაცინის, ჩYP450 1A2 იზოენზიმის ზომიერი ინჰიბიტორის კომბინირებული თერაპია იწვევს როპინიროლის ჩმახ და AUჩ-ის 60% და 84% ზრდას, შესაბამისად. რეკომენდებულია როპინიროლის დოზის მონიტორინგი და შესაბამისი დოზის დაკორექტირება ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს და მისი მიღების დასრულებიდან მალევე (იხ. პუნქტი 4.4).

ლიდოკაინი

ჯანმრთელ ორგანიზმებში გამოვლინდა, რომ ლიდოკაინის შემცველი სამედიცინო პროდუქტების მიღება ციპროფლოქსაცინთან ერთად, ჩYP450 1A2 იზოფერმენტის ზომიერ ინჰიბიტორთან, ამცირებს ინტრავენური ლიდოკაინის კლირენსს 22%-ით. მიუხედავად იმისა, რომ ლიდოკაინით მკურნალობა კარგად იყო მიღებული, გვერდითი ეფექტების მქონე ციპროფლოქსაცინთან შესაძლო ურთიერთქმედება, შეიძლება გამოვლინდეს კომბინირებული თერაპიის დორს.

კლოზაპინი

250 მგ ციპროფლოქსაცინის და კლოზაპინის კომბინირებული მიღება 7 დღის განმავლობაში, იწვევს კლოზაპინინის შრატში კონცენტრაციის გაზრდას და N-დესმეთილკლოზაპინის 29% და 31%-ის, შესაბამისად. კლოზაპინის დოზის კლინიკური მონიტორინგი და შესაბამისად დოზის დარეგულირება რეკომენდებულია ციპროფლოქსაცინთან კომბინირებული თერაპიის დროს და მის შემდეგ მალევე (იხ. პუნქტი 4.4).

სილდენაფილი

სილდენაფილის ჩმახ და AUჩ გაიზრდა დაახლოებით ორჯერ ჯანმრთელ პაციენტებში, 50 მგ და 500 მგ ციპროფლოქსაცინთან ერთდროულად მიღებული პერორალური დოზის შემდეგ. აქედან გამომდინარე, სილდენაფილის და ციპროფლოქსაცინით მკურნალობის დროს სიფრთხილის ზომების მიღებაა საჭირო, გათვალისწინებული უნდა იყოს შესაბამისი რისკი და სარგებელი.

აგომელატინი

კლინიკური კვლევებიდან გამოჩნდა, რომ ფლუვოქსამინი, როგორც ჩYP450 1A2 იზოენზიმის ძლიერი ინჰიბიტორი, მნიშვნელოვნად აფერხებს აგომელატინის მეტაბოლიზმს, რაც იწვევს აგომელატინის ექსპოზიციის 60-ჯერ გაზრდას. მიუხედავად იმისა, რომ არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ციპროფლოქსაცინთან შესაძლო ურთიერთქმედებისთვის, ჩYP450 1A2 ზომიერი ინჰიბიტორი, მსგავსი ეფექტები შეიძლება მოსალოდნელი იყოს ერთდროული მიღებით (იხ. &ქუოტ;ციტოქრომ P450&ქუოტ; პუნქტში 4.4).

ზოლპიდემი

ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ციპროფლოქსაცინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლში ზოლპიდემის დონე.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში, ციპროფლოქსაცინის გამოყენების შესახებ არსებული მონაცემები არ მიუთითებს მალფორმაციებზე ან ნაყოფის/ახალშობილის ტოქსიკურობაზე ციპროფლოქსაცინის გამოყენებისას. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები აჩვენებს, რომ არ არის პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით.

მოზარდ ან პრენატალურ ცხოველებში, განვითარებელი ხრტილის ეფექტი გამოვლინდა ქუინოლონის ზემოქმედებით. თუმცა, არ არის გამორიცხული, რომ მედიკამენტმა ზიანი მიაყენოს არტიკულარულ ხრტილს ახალგაზრდა ან მოზარდ ორგანიზმს/ნაყოფს (იხ. პუნქტი 5.3)

უსაფრთხოებისათვის, არ შეიძლება ციპროფლოქსაცინის მიღება ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ციპროფლოქსაცინი გადადის დედის რძეში. არტიკულარული დაზიანების რისკის გამო, არ შეიძლება ციპროფლოქსაცინის მიღება ლაქტაციის დროს.

4.7. გავლენა მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

ნეუროლოგიური ეფექტების გამო, ციპროფლოქსაცინმა შესაძლებელია გავლენა მოახდინოს რეაქციის უნარზე. ამრიგად, შესაძლებელია ავტომანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვის უნარი შეიზღუდოს.

4.8. გვერდითი ეფექტები

ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი ეფექტი არის გულისრევა და დიარეა.

სიხშირის ჯგუფების მიხედვით, ქვემოთ ჩამოთვლილია ციპროფლოქსაცინის გვერდითი ეფექტები კლინიკური კვლევებისა და პოსტ-მარკეტინგული დაკვირვებების მიხედვით ( ორალური, ინტრავენური და რიგითი თერაპია). სიხშირის ანალიზი ითვალისწინებს ციპროფლოქსაცინის პერორალური ან ინტრავენული გამოყენებით მიღებულ მონაცემებს.

ორგანო თა სისტემ ის კლასი

ხშირი

(≥1/100 -დან