ლინექსი საბავშვო #20პაკ

გამოყენების ინსტრუქცია

პრეპარატის მოკლე დახასიათება 

1. 1.    სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ლინექსი^® საბავშვო, ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად

1. 2.    თვისობრივი  და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი საშე 1,5 გ ფხვნილით შეიცავს 10⁹ კოლონიისწარმომქმნელ ერთეულ ცოცხალ ლიოფილიზირებულ რძემჟავა ბაქტერიებს Bifidobacterium animalis subsp.lactis.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი მოყვანილია ნაწილში 6.1.

1. 3.    წამლის ფორმა

თეთრიდან ოდნავ კრემისფერ შეფერილობამდე ფხვნილი.

ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად

1. 4.    კლინიკური მახასიათებლები

4.1.   გამოყენების ჩვენებები

ლინექსი საბავშვო ნაჩვენებია ახალშობილებისათვის დაბადების პირველი დღიდან და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად.

ლინექსი საბავშვო-ს გამოყენება შესაძლებელია:

• ნაწლავური მიკროფლორის ბალანსისა და ფუნქციის ჩამოყალიბებისა და შენარჩუნებისათვის;
• დიარეის, მეტეორიზმის და საჭმლის მონელების სხვა დარღვევების პროფილაქტიკისა და შემანარჩუმებელი მკურნალობისათვის, თუ ისინი გამოწვეულია:

-        კუჭ-ნაწლავის ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციებით (მაგ., როტავირუსებით);

-        ინფექციების სამკურნალო პრეპარატების გამოყენებით (ანტიბიოტიკებითა და სხვა სინთეზური ანტიმიკრობული საშუალებებით).

4.2.  დოზირება და გამოყენების წესი

2 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 საშე ერთჯერ დღეში, ჭამის დროს.

2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1 საშე ერთჯერ ან ორჯერ დღეში (დილით ან საღამოს), ჭამის დროს.

საშეს შიგთავსი შეურიეთ წყალთან, წვენთან, რძესთან ან ბავშვთა კვებასთან.

არ შეურიოთ ცხელ სასმელებს.

ლინექსი საბავშვო-ს მიღება შესაძლებელია მანამდე, ვიდრე ნარჩუნდება   სიმპტომები.

4.3.  უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების მიმართ.

4.4.  განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

გამოყენების დაწყებამდე აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან, თუ ბავშვის:

• სხეულის ტემპერატურა აჭარბებს 38⁰C;
• განავალში ფიქსირდება სისხლი ან ლორწო;
• დიარეა გრძელდება ორ დღეზე ხანგრძლივად;
• მოცულობითი დიარეა მიმდინარეობს გაუწყლოვნებით და წონის დაკარგვით;
• დიარეა, რომელსაც თან ახლავს  მუცლის ძლიერი ტკივილი;
• დიარეა მიმდინარეობს სხვა ქრონიკული დაავადებების  (მაგალითად, შაქრიანი დიაბეტი, გულ-სისხლძარღვთა სისტემების დაავადებები) ან იმუნოდეფიციტის (მაგ., აივ ინფექცია) ფონზე.

6 წლამდე ასაკის ბავშვებში დიარეის მკურნალობა უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ნებისმიერი დიარეის მკურნალობისას მნიშვნელოვანია სითხის და ელექტროლიტების დანაკარგის აღდგენა.

4.5.  ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.

როგორც სხვა ბაქტერიები, ბიფიდობაქტერიებიც მგრძნობიარენი არიან ანტიბიოტიკების მიმართ. ამიტომაც რეკომენდებულია ლინექსი საბავშვოს მიღება ანტიბიოტიკის მიღებდან არანაკლებ 3 საათის შემდეგ.

4.6.  ფერტილობა, ორსულობა, ძუძუთი კვება

ლინექსი საბავშვო განკუთვნილია ბავშვებისათვის.

ორსულობის დროს Bifidobacterium animalis subsp.lactis შემცველი პრეპარატების მიღებისას, არასასურველი ეფექტების შესახებ შეტყობინება არ ყოფილა. თუმცა მწვავე დიარეისას ორსულობის დროს და ძუძუთი კვებისას აუცილებელია სიფრთხილის ზომების დაცვა და არ უნდა დაუშვათ სითხისა და ელექტროლიტების დეფიციტი, ასევე ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის განვითარება, რომელიც საფრთხის ქვეშ დააყენებს დედის და ბავშვის ჯანმრთელობას. დიარეის მკურნალობა ორსულობის დროს და ძუძუთი კვებისას აუცილებელია ჩატარდეს ექიმის ზედამხედველობის ქვეშ.

4.7.  ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ლინექსი საბავშვო  განკუთვნილია ბავშვებისათვის.

კვლევები სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის თვალსაზრისით არ ჩატარებულა.

4.8.  არასასურველი ეფექტები

პრეპარატ ლინექსი საბავშვო-ს მიღებისას შესაძლებელია განვითარდეს შემდეგი არასასურველი ეფექტები. მათი სიხშირე განსაზღვრულია შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10), ხშირი (≥1/100 - <1/10), არახშირი (≥1/1 000 – 1/100), იშვიათი (≥1/10 000 - < 1/1 000), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია დადგენა არსებული მონაცემებით).

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

4.9.  დოზის გადაჭარბება

არ ყოფილა შეტყობინება დოზის გადაჭარბების შემთხვევების თაობაზე.

1. 5.       ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1.  ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიარეის საწინააღმდეგო მიკროორგანიზმები.

ათქ კოდი: A07FA.

ლინექსი საბავშვო შეიცავს Bifidobaqterium animalis subsp. lactis. შერჩეულ ბიფიდობაქტერიებს. ბიფიდობაქტერიები შედიან ადამიანის ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის შემადგენლობაში. ძუძუთი კვებაზე მყოფი ახალშობილების მიკროფლორა შედგება ძირითადად ამ ბაქტერიებისაგან; და ითვლება რომ ისინი თამაშობენ მნიშვნელოვან როლს ადრეული ასაკის ჩვილ ბავშვებში.

Bifidobacterium animalis subsp. Lactis-ის   დამცავი და სამკურნალო თვისებები იხსნება მოქმედების რამოდენიმე მექანიზმით.

BB-12 აქვეითებენ პათოგენური ბაქტერიების ზრდას:

• pH-ის დაქვეითებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში (Bifidobacterium animalis subsp. lactis   მჟავების გამომუშავების უნარიდან გამომდინარე);
• მეტაბოლიტების წარმოქმნით, რომელიც ტოქსიკურია პათოგენური ბაქტერიებისათვის (H₂O_{2 -}ის წარმოქმნა);
• ანტიბაქტერიული ნივთიერებების, ბაქტერიოცინების წარმოქმნით;
• პათოგენურ ბაქტერიებთან საკვები ნივთიერებებისთვის კონკურენციით;
• ადჰეზიურ რეცეპტორებთან შეკავშირებით, რომელსაც მივყავართ პოტენციურად პათოგენური ორგანიზმების კოლონიზაციის შეფერხებამდე.

ისინი ასევე ასტიმულირებენ იმუნური სისტემის განვითარებას.

ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში ნაწლავური მიკროფლორის დისბალანმა (გამოწვეული კუჭ-ნაწლავის ვირუსული ან ბაქტერიული ინფექციით (მაგ., როტავირუსით), ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკებით მკურნალობით, ქიმიოთერაპიით) ან მუდმივი ნაწლავური მიკროფლორის განვითარების დათრგუნვამ შესაძლებელია გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები (ისეთი როგორიცაა კოლიკები, მეტეორიზმი, დიარეა და ყაბზობა) და ატოპიური დერმატიტი.

Bifidobacterium animalis subsp. lactis-ის რეგულარული მიღება ეფექტურად ამცირებს საჭმლის მონელების მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევას (განსაკუთრებით დიარეის), გამოწვეულს ნორმალური მიკროფლორის დარღვევით, და ხელს უწყობს ნაწლავის რეგულარულ დაცლას. პრეპარატის გამოყენება ასევე შესაძლებელია ალერგიული ატოპიური დერმატიტის პროფილაქტიკისათვის და ნაწლავური იმუნური სისტემის ჩამოყალიბებისა და ფუნქციონირებისათვის.

5.2.  ფარმაკოკინეტიკა

Bifidobacterium animalis subsp. lactis კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მოქმედებს ადგილობრივად; შიგნით მიღების შემდეგ სისტემური აბსორბცია არ ხორციელდება. ამიტომაც კლასიკური ფარმაკოლოგიური მოქმედება არ გამოიყენება. კუჭის მჟავისა და ნაღველის მიმართ მდგრადობა Bifidobacterium animalis subsp. lactis-ის  შტამებს საშუალებას აძლევს დიდი ოდენობით გადარჩეს კუჭში  და თორმტგოჯა ნაწლავში გავლისას. შტამი ფლობს ნაწლავურ ლორწოსთან ადჰეზიის თვისებას. როგორც სხვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მიკროორგანიზმები, Bifidobacterium animalis subsp. lactis თანდათანობით გამოიყოფა პერისტალტიკისა და დეფეკაციის პროცესში.

5.3.  უსაფრთხოების კლინიკამდელი მონაცემები

Bifidobacterium animalis subsp. lactis-სათვის მიკუთვნებულია აღიარებული უსაფრთხო საშუალების სტატუსი (GRAS).

უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, გენოტოქსიკურობისა და კანცეროგენული პოტენციალის სტანდარტული კვლევებიდან მიღებული პრეკლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს საშიშროებაზე ადამიანებისთვის. არ არსებობს მონაცემები რეპროდუქციული ტოქსიკურობის შესახებ.

1. 6.      ფარმაცევტული თვისებები

6.1.  დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მალტოდექსტრინი

6.2.  შეუთავსებლობა

არ არის.

6.3.  ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

6.4.  შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალ შეფუთვაში, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5.  შეფუთვის თვისება და შიგთავსი

1,5 გ ფხვნილი ალუმინის საშეში. 10 ან 20 საშე კოლფში შეფუთვის ჩანართთან  ერთად.

6.6.  განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას

არ არსებობს.

1. 7.      სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ლეკ დ.დ., ვეროვშკოვა 57, ლუბლიანა, სლოვენია.

1. 8.      გაცემის წესი:

      ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

1. 9.      ტექსტის გადახედვა

2024 წლის აგვისტო