ცერეტონიNEW 250მგ/მლ 4მლ#5ა

სამკურნალო საშუალების

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ცერეტონი®-NEW

სავაჭრო დასახელება : ცერეტონი®-NEW

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ქოლინის ალფოსცერატი

წამლის ფორმა : ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულული ინექციისთვის

შემადგენლობა :

1 ამპულა (4 მლ) აქტიური ნივთიერების სახითშეიცავს ქოლინის ალფოსცერატის

პოლიჰიდრატს (უწყლო ქოლინის ალფოსცერატზე გადაანგარიშებით) – 1000 მგ,

დამხმარენივთიერებები:საინექციო წყალი - 4 მგ-მდე.

აღწერა : გამჭვირვალე უფერო სითხე

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ნოოტროპული საშუალება.

ATX კოდი : N07AX02

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ცერეტონი®-NEW შეიცავს ქოლინის ალფოსცერატს, რომელიც არის ცენტრალური მოქმედების ქოლინომიმეტიკა, რომელსაც აქვს უპირატესი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.

პრეპარატის შემადგენლობაში შედის 40,5 % ქოლინი, გამოთავისუფლებული თავის ტვინის არსებული ნაერთისგან; ქოლინი მონაწილეობს აცეტილქოლინის ბიოსინტეზში (ნერვული აღგზნების ერთ-ერთი მთავარი მედიატორი). ალფოსცერატი ბიოტრანსფორმირებს გლიცეროფოსფატამდე, რომელიც არის ფოსფოლიპიდების წინამორბედი.

აცეტილქოლინი დადებითად მოქმედებს ნერვული იმპულსის გადაცემაზე, ხოლო გლიცეროფოსფატი მონაწილეობს ფოსფატიდილქოლინის სინტეზში (მემბრანული ფოსფოლიპიდის), ამის შედეგად აუმჯობესებს მემბრანის ელასტიურობას და რეცეპტორების ფუნქციას.

ცერეტონი®-NEW აძლიერებს მეტაბოლურ პროცესებს და ააქტიურებს თავის ტვინის რეტიკულარული ფორმაციის სტრუქტურებს.

ახდენს პროფილაქტიკურ და კორექტირებულ ზემოქმედებას ინვოლუციურ ფსიქოორგანული სინდრომის ფაქტორებზე, როგორიცაა ნეირონების მემბრანების ფოსფოლიპიდების შემადგენლობის შეცვლა და ქოლინერეგიული აქტივობის შემცირება.

ფარმაკოდინამიკურმა კვლევამ აჩვენა, რომ ქოლინის ალფოსცერატი მოქმედებს სინაპტიკურ, მათ შორის ნერვული იმპულსის ქოლინერგიულ გადაცემაზე (ნეიროტრანსმისია), ნეირონული მემბრანის პლასტიურობასა და რეცეპტორების ფუნქციაზე.

არ ახდენს გავლენას რეპროდუქტულ ციკლზე და არ ფლობს ტერატოგენურ, მუტაგენურ მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია შიგნით მიღების დროს - 88%, ადვილად აღწევს ჰემატოენცეფალური ბარიერის გავლით, გროვდება ძირითადად ტვინში (კონცენტრაცია ტვინში აღწევს 45 % სისხლის რაოდენობის), ფილტვებში და ღვიძლში; 85% გამოიყოფა ფილტვებით ნახშირორჟანგის სახით, დანარჩენი რაოდენობა (15 %) გამოიყოფა თირკმლების და ნაწლავების გზით.

გამოყენების ჩვენებები

პრეპარატი ცერეტონი®-NEW ნაჩვენები მოზრდილებში გამოსაყენებლად:

· იშემიური ტიპის (მწვავე და აღდგენითი პერიოდი) და ჰემორაგიული ტიპის (აღდგენითი პერიოდი) ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.

• · ფსიქოორგანული სინდრომი თავის ტვინის დეგენერაციული და ინვოლუციური ცვლილებების ფონზე;
• · ცერებროვასკულური უკმარისობის შედეგები ან პირველადი და განმეორებითი კოგნიტიური დარღვევები ხანდაზმულებში, რომლებიც ხასიათდება მეხსიერების დაქვეითებით, დაბნეულობით, დეზორიენტაციით, მოტივაციის და ინიციატივის დაქვეითებით, ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითებით.

· ხანდაზმულობაში ქცევისა და აფექტური სფეროს დარღვევა: ემოციური ლაბილობა, მომატებული გაღიზიანება, ინტერესის დაქვეითება; ხანდაზმული ფსევდომელანქოლია.

· მულტიინფარქტული დემენცია.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედ ნივთიერებაზე;

- ორსულობის პერიოდი;

- ძუძუთი კვების პერიოდი;

- ბავშვთა და მოზართა ასაკი 18 წლამდე.

გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში

პრეპარატ ცერეტონის®-NEW გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია. პრეპარატ ცერეტონი®-NEW მკურნალობის პერიოდში უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

გამოყენების წესი და დოზები

ინტრავენურად (წვეთოვანი) ან ინტრამუსკულარულად (ნელა) 1000 მგ დღე-ღამეში.

შიგნით შეყვანის დროს ერთი ამპულის შემცველობა (4 მლ) განზავებულია 50 მლ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, ინფუზიის სიჩქარე 60-80 წვეთი წუთში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 10 დღეს. საჭიროების შემთხვევაში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს ექიმის დანიშნულებით კლინიკური სურათის და ავადმყოფობის მიმდინარეობის თავისებურებების, ასაკისა და პრეპარატის გადატანის საფუძველზე.

პაციენტის მდგომარეობის სტაბილიზაციის შემდეგ მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია პრეპარატის პერორალური წამლის ფორმით.

დოზები შეიძლება მომატებული იყოს ექიმის შეხედულებისამებრ.

გვერდითი მოქმედება

საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა (რომელიც ძირითადად განპირობებულია მეორადი დოფამინერგული აქტივაციით), მუცლის ტკივილი.

ნერვული სისტემის მხრივ: ხანმოკლე დაბნეულობა (ამ შემთხვევაში საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება).

პრეპარატი კარგათ გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაშიც.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები:გულისრევა.

შეიძლება გაზარდოს დოზადამოკიდებული გვერდითი ეფექტების სიმძიმე.

მკურნალობა:სიმპტომური თერაპია. დიალეზის ეფექტურობა არ არის დადგენილი.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთმოქმედება სხვა პრეპარატებთან გამოვლენილი არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები

გულისრევა შეიძლება იყოს დოფამინერგიული აქტივაციის შედეგი.

ეფექტურობა და უსაფრთხოება 18 წლამდე ბავშვებში არ არის დადგენილი.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

მკურნალობის პერიოდში სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და სხვა პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვისას, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციის სიჩქარეს.

გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულული ინექციისთვის 250 მგ/მლ.

4 მლ უფერულ ნეიტრალურ შუშის ამპულებში ტიპი I ფერადი რგოლით და ნაჭდევით. ამპულებზე დამატებით დატანილია ერთი ფერადი რგოლი.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდისა და პოლიმერული აპკისგან.

1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25⁰C.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი. დაუშვებელია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი :

დსს „ფარმფირმა სოტექს“, რუსეთი

141345, მოსკოვის ოლქი, ქ. სერგიევო-პოსადი, დას. ბელიკოვო, ს.11

რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი/ორგანიზაცია რომელიც იღებს მომხმარებელთაგან პრეტენზიებს : დსს „ფარმფირმა „სოტექს “.

141345, მოსკოვის ოლქი, ქ. სერგიევ პოსადი, დ. ბელიკოვო, ს. 11

ტელ.: +7(495) 956-29-30

ელექტრონული ფოსტა: [email protected]

დსს „ფარმფირმასოტექს“-ის სამედიცინო სამმართველოს ხელმძღვანელი : / ხელმოწერილია/ ვ.ვ. ვორონცოვ

დსს „ფარმფირმა სოტექს“