სერტოფენი 1.25% 60გ გელი

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

სერტოფენი

სავაჭრო დასახელება

სერტოფენი, Sertofen

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დექსკეტოპროფენი, Dexketoprofen

სამკურნალო ფორმა

გელი გარეგანი გამოყენებისათვის 1,25%.

აღწერილობა: გაუმჭვირვალე, მონაცისფრო-მოთეთრო ფერის გელი, ერთგვაროვანი, ლავანდის, პიტნის და სპირტის სუნით.

შემადგენლობა

გელის 1 გ შეიცავს

აქტიურინივთიერება:დექსკეტოპროფენი (დექსკეტოპროფენის ტრომეტამოლის სახით) 12,5 მგ.

დამხმარენივთიერებები:კარბომერის ჰომოპოლიმერი, ეთანოლი 96%, ლავანდის ზეთი, მენთოლი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, გასუფთავებული წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი M02AA27

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

პრეპარატები ადგილობრივი გამოყენებისათვის სახსრებისა და კუნთების ტკივილის დროს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისათვის.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დექსკეტოპროფენი (S-(+)-2-(3-ბენზოილფენილ)-პროპიონის მჟავა) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (აასს) კეტოპროფენის აქტიური ენანტიომერი.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირებასთან ციკლოოქსიგენაზას (ცოგ) ინჰიბირების ხარჯზე. კერძოდ, ხდება არაქიდონის მჟავას ციკლურ ენდოპეროქსიდებად PGG2 და PGH2 გარდაქმნის რეაქციის ინჰიბირება, რომლებიდანაც წარმოიქმნება პროსტაგლანდინები PGE1, PGE2, PGF2a და PGD2, ასევე პროსტაციკლინი PGI₂ და თრომბოქსანები TxA2 და TxB2. გარდა ამისა, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებისას შეიძლება აღინიშნოს გავლენა ანთების სხვა მედიატორებზე, როგორიცაა კინინები, რამაც შეიძლება მოახდინოს ძირითადი მოქმედების გაძლიერება.

დადგენილია, რომ კეტოპროფენის ფარმაკოლოგიური მოქმედება, რომელიც წარმოადგენს ეფექტურ ტკივილგამაყუჩებელ, ანთების საწინააღმდეგო და სიცხის დამწევ სამკურნალო საშუალებას, განპირობებულია მხოლოდ მისი S-(+)-ენანტიომერის ან დექსკეტოპროფენის მოქმედებით. ცოგ-ის ინჰიბირების ლაბორატორიული ტესტების მონაცემები მიუთითებს, რომ R-(-)-ენანტიომერი არააქტიურია, ხოლო რაცემატის ფარმაკოლოგიური აქტივობა განისაზღვრება S-(+)-ენანტიომერით. ცხოველებსა და ადამიანებში in vivo კვლევების შედეგები ადასტურებს ზემოთ მოცემულ მონაცემებს.

ფარმაკოკინეტიკა

გელის სახით გამოყენებისას დექსკეტოპროფენის მაღალი კონცენტრაცია შეიძლება მიღწეული იქნას დატანების ადგილზე, ამასთან სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში ძალიან დაბალია. ადამიანებში ფარმაკოკინეტიკური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ დექსკეტოპროფენის გელის სახით ადგილობრივი გამოყენებისას კანზე, სამკურნალო საშუალების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 4 საათის განმავლობაში; ორგანიზმიდან სამკურნალო საშუალების გამოყოფის ფაზის ხანგრძლივობა 24 საათამდეა.

სინოვიალურ სითხეში აღინიშნება სამკურნალო საშუალების თერაპიული კონცენტრაციები. დადგინდა, რომ სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში დექსკეტოპროფენის გამოყენებისას გელის სახით 12,5 მგ/გ კონცენტრაციით შესადარებელია ან აღემტება ასეთს კეტოპროფენის რაცემატის გამოყენებისას გელის სახით 25 მგ/გ კონცენტრაციით.

დადგენილია, რომ აქტიური S-(+)-ენანტიომერის ინვერსია არააქტიურ R-(-)- ენანტიომერად არ ხდება.

გამოყენების ჩვენებები

სახსრების, მყესების, იოგების და კუნთების დაზიანებები, რომლებიც დაკავშირებულია ტკივილის სინდრომთან, ანთებასთან, ტრავმებთან ან დეგენერაციულ პროცესებთან.

გამოყენების წესი და დოზირება

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის.

სერტოფენის გამოყენება, როგორც წესი, რეკომენდირებულია 2-3-ჯერ დღეში. დასატანი გელის რაოდენობა დამოკიდებულია დასამუშავებელი ზედაპირის ფართობზე; გელი უნდა იქნას დატანებული მსუბუქი მასაჟის მოძრაობებით ქსოვილებში შეღწევადობის გასაუმჯობესებლად.

გელის ჯამური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 გ-ს, რაც შეესაბამება დაახლოებით 14 სმ გელს. პრეპარატით უწყვეტი თერაპიის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს.

ბავშვები

ბავშვებში გამოყენების ჩვენებები და დოზები დადგენილი არ არის.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, როგორიცაა ბრონქული ასთმის სიმპტომები და ალერგიული რინიტი, დაკავშირებული დექსკეტოპროფენის, კეტოპროფენის, ფენოფიბრატის, ტიაპროფენის მჟავას, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან, ანამნეზში;

- ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციები ანამნეზში;

- კანის ალერგიული რეაქციები, დაკავშირებული დექსკეტოპროფენის, კეტოპროფენის, ტიაპროფენის მჟავას, ფენოფიბრატის, ულტრაიისფერი სხივების ბლოკატორების ან პარფიურმერული არომატიზატორების გამოყენებასთან ანამნეზში.

სერტოფენის გამოყენების მთელი პერიოდის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში პაციენტები უნდა მოერიდონ მზის პირდაპირი და არაპირდაპირი სხივების ან ულტრაიისფერი გამოსხივების (მზის ნათურები, სოლარიუმი) ზემოქმედებას.

უკუნაჩვენებია პრეპარატის დატანება კანის დაზიანებულ ან ინფიცირებულ უბნებზე, ლორწოვან გარსებზე, ეგზემატოზური ან აკნეთი დაზიანებებით კანის უბნებზე, სასქესო ორგანოებზე, თვალის მიდამოებში.

არასასურველი რეაქციები

არასასურველი რეაქციები ჩამოთვლილია ქვემოთ, არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000); სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემებით).

არახშირად: დერმატიტი (ერითემა, ქავილი, ანთება, წვის შეგრძნება).

იშვიათად: მძიმე რეაქციები, როგორიცაა ბულოზური და პუსტულოზური ეგზემა, რომლებსაც შეიძლება გააჩნდეთ ტენდენცია გავრცელებისადმი ან იყვნენ გენერალიზებული.

ძალიანიშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის სისტემური რეაქციები (ჭინჭრის ციება და ბრონქოსპაზმი).

სიხშირეუცნობია: ფოტომგრძნობელობის რეაქციები (ერითემა, ანთება და ზოგიერთ შემთხვევაში მსუბუქი ვეზიკულაცია).

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ

საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან აღინიშნა ახალი არასასურველი რეაქცია, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ნაწილში, გთხოვთ მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

კანის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში, მათ შორის ოქტოკრილენის შემცველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, სერტოფენის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

რეკომენდირებულია კანის იმ ადგილების დაცვა, რომლებზეც გელი დაიტანება, ტანსაცმლით, სერტოფენის გამოყენების მთელი პერიოდის განმავლობაში და მკურნალობის შეწყვეტიდან 2 კვირის განმავლობაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ფოტოსენსიბილიზაციის რეაქციების განვითარება.

პრეპარატის გამოყენების შემდეგ საჭიროა ხელების გულდასმით დაბანა, კანის სხვა უბნებზე გელის მოხვედრის თავიდან აცილების მიზნით.

არ არის რეკომენდირებული მჭიდრო ტანსაცლის ტარება და ოკლუზიური სახვევების გამოყენება კანის უბნებზე, რომლებზეც გელი დაიტანება.

შეიძლება განვითარდეს ჰიპერმგრძნობელობის ჯვარედინი რეაქციები, რომლებიც დაკავშირებულია მზისგან დამცავი კრემების, ფენოფიბრატის და სხვა პრეპარატების გამოყენებასთან, რომლებიც შეიცავენ ბენზოფენონს მათ ქიმიურ სტრუქტურაში.

დამხმარენივთიერებები

სერტოფენი შეიცავს ლავანდის ზეთს, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.

სერტოფენი შეიცავს 160 მგ ალკოჰოლს (ეთანოლს) 1 გ გელში. სპირტმა (ეთანოლმა) შეიძლება გამოიწვიოს წვის შეგრძნება დაზიანებულ კანზე დატანებისას.

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარების და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს მონაცემები ავტოტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმების მართვის უნარზე პრეპარატის გავლენის შესახებ.

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

იშვიათად არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ორსულობის მე-20 კვირაში ან უფრო გვიან ვადებზე გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმელების სერიოზული დარღვევები, ასევე ოლიგოამნიონის განვითარება. ორსულობის მე-20 კვირას ან უფრო გვიან ვადებზე რეკომენდირებულია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისგან თავის შეკავება.

თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენება აუცილებელია ორსულობის მე-20 და 30-ე კვირეებს შორის, მაშინ თერაპია უნდა ჩატარდეს მინიმალური დოზებით უმოკლეს დროში. 48 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების ფონზე უნდა ჩატარდეს სანაყოფე სითხის ულტრაბგერითი გამოკვლევა.

ლაქტაცია

არ არსებობს მონაცემები დექსკეტოპროფენის დედის რძეში გამოყოფის შესახებ, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში ქალებში სერტოფენის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სერტოფენის მედიკამენტური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლის შრატში, რომელიც მიიღწევა ადგილობრივი გამოყენებისას, ძალიან დაბალია.

ჭარბი დოზირება

პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა.

ტუბის შიგთავსის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, საჭიროა კუჭის გამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობის ჩატარება.

დექსკეტოპროფენი ორგანიზმიდან გამოიყოფა დიალიზის გზით.

გამოშვების ფორმა

60 გ გელი გარეგანი გამოყენებისათვის ალუმინის ტუბში.

1 ალუმინის ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქებიდან გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

წარმოებულია

„ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჯ. ა.შ,“-ს მიერ, თურქეთი

(თემუზ მახ. ჯამი იოლუ ჯად. № 50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)

„WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A. Ş. “ , TURKEY

(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).