ტრიამ-დენკ 40მგ 1მლ #10ა

პროდუქტის მახასიათებლების დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება
ტრიამ-დენკ 40 ინექცია

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ტრიამცინოლონის აცეტონიდი
თითო 2 მლ-იანი ამპულა შეიცავს 1 მლ სუსპენზიას 40 მგ ტრიამცილონის აცეტონიდთან ერთად.
ცნობილი ეფექტის მქონე დამხმარე ნივთიერებები: სუსპენზიის თითო მლ შეიცავს ბენზილის სპირტს (10 მგ), მეთილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი, პროპილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი და 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს.
დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა
საინექციო სუსპენზია
თეთრი ფერის, უფორმო სუსპენზია 2 მლ-იან ყვითელი ფერის შუშის ამპულაში (ტიპი 1), თეთრი ფერის წარწერით და თეთრი ფერის გასატეხი ხაზით.

4. კლინიკური მახასიათებლები
4.1. თერაპიული ჩვენებები
ტრიამ-დენკი 40 ინექცია გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან (არ გამოიყენება ინტრამუსკულარული ინექციის სახით 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში).
ინტრამუსკულარული ინექცია:
- როდესაც საჭიროა დეპო კორტიკოსტეროიდული მკურნალობა, მათ შორის ზოგიერთი ტიპის ალერგია და დერმატოლოგიური და შემართებელი ქსოვილის დაავადებები;
- სეზონური ალერგიების დროს შესაძლებელია მთელი პერიოდის განმავლობაში მიაღწიონ სიმპტომების რემისიას ერთი ინტრამუსკულარული ინექციის საშუალებით;
ინტრა-არტიკულური ინექცია:
- ტკივილის და შეშუპების შესამცირებლად, მოძრაობის მნიშვნელოვან გაუმჯობესებასთან ერთად;
- რევმატოიდული ართრიტით, ოსტეოართრიტით და პოდაგრის დროს მიმდინარე მწვავე ართრიტით გამოწვეული სახსრის ტკივილის, შეშუპების და რიგიდობის შემსუბუქება.
Aნტრაფოკალური ინექცია:
- მწვავე და ქვემწვავე ბურსიტი, ეპიკონდილიტი, ტენდინიტი და მწვავე, არასპეციფიკური ტენოსინოვიტი.
კრისტალური სუსპენზია ძირითადად გამოიყენება მსხვილი სახსრების სახსარშიდა თერაპიის დროს, სადაც მცირე კრისტალური ზომის სუსპენზიებს შეიძლება ჰქონდეთ უკეთესი ადგილობრივი მოქმედება. სახსარში შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სუსპენზიები ხანგრძლივი დროით, რადგან ამ დროს დიდია ადგილობრივი მოქმედება გახანგრძლივებული პერიოდით. იხ. პუნქტი 5.2 ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ხანგრძლივი დროით მოქმედებისთვისს.
მცირე სახსრები პირველ რიგში უნდა დამუშავდეს წყალხსნარებით ან მიკროკრისტალური სუსპენზიებით, რადგან ქსოვილის გაღიზიანება უფრო ნაკლებია
რეკომენდებულია მნიშვნელობა მიენიჭოს გლუკოკორტიკოსტეროიდების (ან მიკროკრისტალური სუსპენზიების) წყალხსნარების გამოყენებას ინფილტრაციული თერაპიისთვის, რათა თავიდან იქნას აცილებული კრისტალური რეაქციები და განსაკუთრებით მყესების დაზიანება და მყესების გაწყვეტა.

4.2 დოზირება და მიღების წესი
ტრიამ-დენკ 40 ინექცია განკუთვნილია ინტრამუსკულური, ინტრა-არტიკულური და ინტრაფოკალური ინექციებისთვის. დეტალებისთვის იხილეთ ფოზოლოგია.
ინტრამუსკულური ინექცია (IM):
კორტიკოსტეროიდების დოზის შერჩევა ყოველთვის უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, კლინიკური სურათის და მკურნალობის ეფექტურობის შესაბამისად.

მოზრდილებისთვის და 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (იხ. პუნქტი 4.3) სავარაუდო საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ (1 მლ), რომელიც შეჰყავთ ნელა და ღრმად, დუნდულა კუნთის ზედა, გარეთა მეოთხედში (არა ინტრავენურად ან კანქვეშ). მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია საჭირო გახდეს 80 მგ-მდე ტრიამცინოლონის აცეტონიდის დოზის შეყვანა. დუნდულა კუნთში ღრმა ინექციისას ხდება ქსოვილოვანი ატროფიისგან თავის არიდება, რაც შესაძლებელია განვითარდეს სხვა შემთხვევაში. ინექციის შემდეგ სტერილური ტამპონი მჭიდროდ უნდა დაეჭიროს ინექციის ადგილას 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა თავიდან იქნას აცილებული სუსპენზიის უკუდინება ინექციის ადგილიდან.
თივის ცხელების ან სხვა სეზონური ალერგიული დაავადების სამკურნალოდ ტრიამ დენკ 40 ინექციის ერთი ამპულის შეყვანა (= 40 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდი) წლის განმავლობაში ყვავილის მტვერის სეზონზე ზოგადად საკმარისია. თუ პაციენტი საჭიროებს რამდენიმე ინექციას, ინექციის შეყვანა განხილული უნდა იქნას სულ მცირე 4 კვირის ინტერვალით.

ინტრა-არტიკულური ინექცია
ინტრა-არტიკულურად შეყვანისას დოზა დამოკიდებულია სახსრის ზომაზე და სიმპტომების სიმძიმეზე. ზოგადად ქვემოთ მოცემული დოზები საკმარისია სიმპტომების გასაუმჯობესებლად მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (იხ. პუნქტი 4.3):
მცირე სახსარი: (მაგ. ხელის და ფეხის თითები) 10 მგ-მდე ტრიამცინოლონის აცეტონიდი
საშუალო ზომის სახსრები: (მაგ. მხარი, იდაყვი) 20 მგ-მდე ტრიამცინოლონის აცეტონიდი
დიდი ზომის სახსრები: (მაგ. თეძო, მუხლი) 20-40 მგ-მდე ტრიამცინოლონის აცეტონიდი

თუ დაზიანებულია რამდენიმე სახსარი, მაშინ შესაძლებელია დაინიშნოს 80 მგ-მდე საერთო რაოდენობით.
თავიდან უნდა მოხდეს სახსარში დაგროვებული ნებისმიერი სახის სითხის დრენაჟი, რათა უფრო ჩქარა მიაღწიონ ტკივილის შემსუბუქებას და თავიდან აიცილონ კორტიკოსტეროიდების არასასურველი განზავება. ინექცია უნდა გაკეთდეს ისე, რომ თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დაგროვება კანქვეშა ცხიმოვან ქსოვილში. ინექციის დროს საჭიროა ასეპტიკის მკაცრი პირობების დაცვა. ინტრა-არტიკულური ინექციის შემთხვევაში კანი ისევე უნდა მომზადდეს, როგორც ოპერაციის დროს. პერიარტიკულურ რბილ ქსოვილში შემთხვევით მოხვედრისას არ მიიღწევა ისეთივე ეფექტი, როგორც ინტრა-არტიკულური ინექციის დროს; იგი მოქმედებს ისეთივე მექანიზმით, როგორც ინტრამუსკულური ინექცია.
განმეორებითი გამოყენებისას, ინექციებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 3-4 კვირა.
ინტრა-არტიკულარული ინექციები განხილული უნდა იქნას, როგორც სახსრის ღია ოპერაცია, და უნდა ჩატარდეს მხოლოდ მკაცრი ასეპტიკური პირობების შესაბამისად. ზოგადად, ტრიამ-დენკ 40 ინექციის ერთი ინტრა-არტიკულარული ინექცია საკმარისია წარმატებული სიმპტომური მკურნალობისთვის. თუ საჭირო გახდება სხვა ინექციის ჩატარება, არ შეიძლება მისი დანიშვნა 3-4 კვირაზე უფრო ხანმოკლე პერიოდისთვის. ინექციების რაოდენობა თითოეულ სახსარზე უნდა შემოიფარგლოს 3-4 ინექციიით. განსაკუთრებით განმეორებითი ინექციის შემდეგ, რეკომენდებულია ნამკურნალევი სახსრის კლინიკური მონიტორინგი.

ინტრაფოკალური ინექცია
ინტრაფოკალური მკურნალობისას მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში (იხ. პუნქტი 4.3) ინიშნება 10 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდი მცირე ზომის ადგილებისთვის და 10-40 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდი დიდი ზომის ადგილებისთვის, რაც დამოკიდებულია დაზიანებული ადგილის ზომაზე და ადგილზე.

ტრიამ-დენკ 40 ინექცია გადანაწილდება მარაოსებურად ყველაზე მტკივნეულ ადგილებში. თავიდან უნდა იქნას აცილებული უფრო დიდი ადგილებზე გამოყენება.
მყესების და მყესის გარსის ანთების და მასთან დაკავშირებული მდგომარეობების მკურნალობის დროს სიფრთხილეა საჭირო, რომ არ მოხდეს მყესში ინექცია.
განმეორებითი ინექციის დროს საჭიროა 3-4 კვირიანი ინტერვალის დაცვა.
ინფილტრაცია
ტრიამ-დენკ 40 ინექცია ინფილტრირებულია ყველაზე ფართო ტკივილის არეში/მყესების მიმაგრება. გაფრთხილება: არ გააკეთოთ ინექცია მყესში. მოერიდეთ ინექციებს მოკლე ინტერვალებით; დაიცვით მკაცრი ასეპტიკური პირობები.
შენიშვნა
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის სისტემური მკურნალობის დროს პაციენტის დიეტა უნდა იყოს გამდიდრებული პროტეინებით და ვიტამინებით.
ტრიანცინოლონ აცეტონიდით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში თერაპიის შემთხვევაში, რეკომენდებულია რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა (მათ შორის ოფთალმოლოგიური მონიტორინგი 3 თვიანი ინტერვალებით). შედარებით მაღალი დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში, საჭიროა კალიუმის შესაბამისი რაოდენობით მომარაგება და ნატრიუმის რაოდენობის შეზღუდვა, და შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი. გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის რეკომენდებულია სიფრთხილით მონიტორინგი.
მკურნალობის მოულოდნელი შეწყვეტის, ან თუ ეს აუცილებელია ხანგრძლივი თერაპიის შეწყვეტის შემთხვევაში, განსახილველია შემდეგი რისკები: ძირითადი დაავადების გამწვავება ან რეციდივი, თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით სტრესულ სიტუაციებში, მაგალითად ინფექციის დროს, ავარიების შემდეგ, მომატებული ფსიქიატრიული სტრესის შემთხვევები), კორტიზოლის მოხსნის სინდრომი.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა
არ არსებობს ადექვატური მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ადგილობრივი გამოყენების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ (იხ. პუნქტი 4.3)
ზოგადად, გლუკოკორტიკოსტეროიდების გამოყენება ზრდის ფაზაში საჭიროებს ჩვენების ძალიან მკაცრ დადგენას.

ხანდაზმული პაციენტები
ხანდაზმულ პაციენტებში, ტრიამცინოლონ აცეტომიდის ინექცია გამოიყენება მხოლოდ სარგებელი-რისკის ფრთხილად შეფასების გათვალისწინებით (მატულობს ოსტეოპოროზის განვითარების რისკი)

4.3 უკუჩვენებები
ტრიამცინოლონ აცეტონიდი არ ინიშნება აქტიური ნივთიერების, ბენზილის სპირტის, მეთილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი, პროპილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი, ან ამ მედიკამენტში შემავალი ნებისმიერი სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომელიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1. სხვა შემთხვევაში, არ არსებობს სხვა უკუჩვენება მისი ხანმოკლე პერიოდით გამოყენებისთვის. თერაპიის მოსალოდნელი წარმატება უნდა აღემატებოდეს მოსალოდნელ გვერდით ეფექტებს.
არ შეიძლება ტრიამ-დენკ 40 ინექციის თვალის მინის სხეულში შეყვანა (ინტრავიტრეალური გზით)
ხანგრძლივი დროით თერაპია უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:
გასტროინტესტინალური ტრაქტის წყლული, მძიმე ოსტეოპოროზი, თუ ანამნეზში აღინიშნება ფსიქიატრიული დაავადება, მწვავე ვირუსული დაავადება, მაგალითად სირსველი (ჰერპეს ზოსტერ), ჰერპესული ბუშტუკები (ჰერპეს სიმპლეხ), ჩუტყვავილა (ვარიცელლა), ამებიაზი, HBსAგ-დადებითი ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი, ვაქცინაციამდე დაახლოებით 8 კვირით ადრე და 2 კვირის შემდეგ, ტუბერკულოზური ან ათაშანგული კანის პროცესები, შინაგანი ორგანოების სოკოვანი ინფექციები (სისტემური მიკოზი) და პარაზიტოზი, პოლიომიელიტი, ლიმფური კვანძების გადიდება (ლიმფადენიტი) ბცჟ ვაქცინაციის შემდეგ, კანის ანთება პირის ირგვლივ (პერიორალური დერმატიტი), როზაცეა, აბსცესი და ჩირქოვანი ინფექციები, გულყრები, მიასთენია, გლაუკომა (ვიწრო და ღია კუთხოვანი გლაუკომა).

ინტრა-არტიკულური ინექცია და ინფილტრაციული თერაპია
ინფექცია იმ სახსარში ან მის გარშემო, რომელსაც მკურნალობენ, ბაქტერიული ართრიტი, იმ სახსრის არასტაბილურობა, რომელსაც მკურნალობენ, სისხლდენისკენ მიდრეკილება (სპონტანური ან ანტიკოაგულანტური), პერიარტიკულარული კალციფიკაცია, არავასკულარიზებული ოსტეონეკროზი, მყესის გაგლეჯა, შარკოს სახსარი, ფსორიაზი შეყვანის ადგილას.

შენიშვნა
მათი თანდაყოლილი ბუნებიდან გამომდინარე, გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინტრა-არტიკულალური შეყვანა ზრდის სახსრის ინფექციის განვითარების რისკს.
გლუკოკორტიკოიდების ხანგრძლივმა და განმეორებითმა გამოყენებამ იმ სახსრებზე, რომლებიც განიცდიან ზეწოლას, შესაძლებელია გააუარესოს სახსრის დეგენერაციული ცვლილებები. შესაძლო მიზეზია დაზიანებული სახსრის გადატვირთვა მას შემდეგ, რაც მოხდება ტკივილის და სხვა სიმპტომების გაქრობა.
არსებული ინფექციის შემთხვევაში ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ინექცია შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას მხოლოდ სპეციფიკურ ინფექციის საწინააღმდეგო მკურნალობასთან ერთად. თუ პაციენტს ანამნეზში აღენიშნება ტუბერკულოზი (სიფრთხილით: რეაქტივაცია!), მაშინ იგი შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას მხოლოდ ტუბერკულოსტატურ პრეპარატებთან ერთად.
დიაბეტიან პაციენტებში ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ინექციის გამოყენებისას გასათვალისწინებელია ინსულინის ან სხვა ორალური ანტიდიაბეტური პრეპარატებისადმი მოთხოვნილების გაზრდა.
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ინექციით მკურნალობის დროს საჭიროა არტერიული წნევის რეგულარული კონტროლი ისეთ პაციენტებში, რომლებიც ძნელად ექვემდებარებიან ანტიჰიპერტენზიულ მკურნალობას.
გულის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტები (კარდიალური უკმარისობა) უნდა იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ, რადგან არსებობს მისი მიმდინარეობის გაუარესების რისკი.
რადგან არსებობს ნაწლავის კედლის გასკდომის (ნაწლავის პერფორაციის) რისკი, ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ინექცია ინიშნება მხოლოდ პირდაპირი ჩვენების შემთხვევაში და განსაკუთრებული სიფრთხილით იმ პაციენტებში, ვისაც აღენიშნება მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანის მძიმე ფორმის ანთება (წყლულოვანი კოლიტი) და აქვს პერფორაციის რისკი, ასევე დივერტიკულიტის და ნაწლავის ანასტომოზის (უშუალოდ პოსტოპერაციული) დროს.
სიფრთხილეა საჭირო პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ კუნთების მძიმე დაავადებები, მიდრეკილება თრომბოზის ან ემბოლიის მიმართ, მეტასტაზური კარცინომა, მწვავე გლომერულონეფრიტი და ქრონიკული ნეფრიტი.
ინტრა-მუსკულარული ინექციით შეყვანილი კორტიკოსტეროიდები უკუნაჩვენებია იდიოპათიური თრომბოციტოპენიური პურპურის შემთხვევაში.

ბავშვები
არ შეიძლება ტრიამ-დენკი 40 ინექციის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში და ინტრამუსკულარულად შეყვანა 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში. ზოგადად, ტრიამ დენკ 40 ინექცია არ გამოიყენება ზრდის ასაკში, თუ არ არსებობს პირდაპირი ჩვენება.

ვინაიდან ტრიამ-დენკ 40 ინექცია არის კრისტალური სუსპენზია, მისი შეყვანა არ ხდება ინტრავენურად.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
შენიშვნა
სუსპენზია უნდა შეინჯღრეს ერთგვაროვანი კონსისტენციის მისაღებად.
ასევე სიფრთხილეა საჭირო, რათა თავიდან იქნას აცილებული შემთხვევითი ინტრავასკულარული ინექცია. ეს განსაკუთრებით ეხება სახეს (ტუჩების ზემოთ) და სკალპს, ისევე როგორც დუნდულა კუნთში ინექციას.
ამოღებამდე, კრისტალური სუსპენზია უნდა შემოწმდეს შეიცავს თუ არა ხილულ ბელტებს, ან კრისტალურ აგლომერაციენს. თუ კრისტალური სუსპენზიაში ვლინდება აგლომერაცია, ამგვარი პროდუქტის გამოყენება არ შეიძლება. ამოღების შემდეგ, ინექციის შეყვანა უნდა მოხდეს დაუყონებლივ, რათა თავიდან იქნას აცილებული შპრიცში კრისტალის დეპონირება. ინექციის შეყვანა უნდა განხორციელდეს უკიდურესი სიფრთხილით. ინტრავასკულარული ინექცია უნდა განხორციელდეს მკაცრ ასეპტიკურ პირობებში (ინფექციის რისკი).

ინტრამუსკულარული გამოყენება
შეყვანის ადგილებს შორის მანძილი დაშორებული უნდა იყოს სულ მცირე 1 სმ-ით; ინექციის ადგილი და ინექციის მოცულობა კარგად უნდა იყოს კოორდინირებული, კანის შესაძლო ატროფიის თავიდან ასაცილებლად.

სხვა ინსტრუქციები:
ტრიამ-დენკ 40 ინექციას აქვს ხანგრძლივი მოქმედების ეფექტი, და შესაბამისად არ გამოიყენება მწვავე გართულებების დროს. მიზნობრივი თერაპია უნდა გატარდეს ანთებითი დაავადების ყველა შემთხვევაში.
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ინექციის უსაფრთხოება სუბკონიუნქტივური და რეტრობულბარული ინექციის შემთხვევაში არ არის დადგენილი.
გარდა ამისა, კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის მხრივ დაზიანება, მაგალითად რქოვანას დაზიანება (და რქოვანას პერფორაცია) და ეგზოფთალმები, სტეროიდული კატარაქტა (წინა სუბკაფსულარული სიბრმავე) და სტეროიდით გამოწვეული გლაუკომა (ოპტიკური ნერვის შესაძლო დაზიანება). სავარაუდოდ იზრდება თვალის მეორეული ინფექციების განვითარების რისკი.

მხედველობის მხრივ დარღვევები
კორტიკოსტეროიდების სისტემურმა და ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დარღვევა. თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა მხედველობის დაბინდვა ან მხედველობის სხვა დარღვევები, საჭიროა პაციენტის ოფთალმოლოგთან გაგზავნა შესაძლო მიზეზების შესაფასებლად; აღნიშნული მოიცავს კატარაქტას, გლაუკომას ან იშვიათ დაავადებებს, როგორიცაა ცენტრალური სეროზული ქორიორეტინოპათია (ჩშჩ), რომლებიც დაფიქსირდა სისტემური ან ადგილობრივი კორტიკოსტეროიდების გამოყენების შემდეგ.
კორტიკოსტეროიდების გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, იმ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თვალის მარტივი ჰერპესული ინფექცია, რადგან შეიძლება გამოვლინდეს რქოვანს პერფორაცია.
თირკმლისზედა ჯირკვლის უკმარისობა შეიძლება გამოვლინდეს კორტიკოსტეროიდების გამოყენების დროს, რომელიც შეიძლება გაგრძლედეს რამდენიმე თვის განმავლობაში, მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც კი. შეიძლება საჭირო გახდეს, თირკმელზედა ჯირკვლის სუბსტიტუცია, ტრამვის შემდეგ ან ქირირგიული ჩარევის შემდეგ განვითარებულ სტრესულ სიტუაციაში, ან მძიმე დაავადების შემთხვევაში (ამ პერიოდში გამოვლენილი).
ვინაიდან, შესაძლებელია მინერალოკორტიკოიდების ენდოგენური წარმოქმნა შემცირდეს, ძირითადი მარილები და/ან მინერალოკორტიკოიდები მიიღება კომბინირებულად.
ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებისათვის, კორტიკოსტეროიდების ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.
ფარისებრი ჯირკვლის მედიკამენტები: არააქტიური ფარისებრი ჯირკვლის მქონე პაციენტებში, თირკმლზედა ჯირკვლის ჰორმონების მეტაბოლური კლირენსი მცირდება და იზრდება იმ პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ჰიპერაქტიური ფარისებრი ჯირკვალი. ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის ცვლილებამ შეიძლება გამოიწვიოს კორტიკოსტეროიდის დოზის კორექცია.
კორტიკოსტეროიდის გამოყენების შემთხვევაში, შეიძლება გამოვლინდეს ფსიქიატრიული დარღვევები, მათ შორის ძილის მხრის დარღვევები / უძილობა, დეპრესია (ზოგიერთ შემთხვევაში მძიმე), ეიფორია, განწყობის არამდგრადობა, ფსიქოზური დეპრესია და პიროვნებისეული დარღვევები. უკვე არსებული ემოციური არასტაბილურობა ან ფსიქოზი შეიძლება გამწვავდეს კორტიკოსტეროიდებით. ანტიდეპრესანტების გამოყენება არაეფექტური იქნება და შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმლზედა ჯირკვლის სამკურნალო ჰორმონით გამოწვეული ფსიქიატრიული დაავადების გამწვავება.

ინტრა-არტიკულარული მიღება
სახსრის ნებისმიერმა პუნქციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების და ნერვების დაზიანება, ასევე პერი-არტიკულარული და არტიკულარული სტრუქტურების დაზიანება.
გლუკოკორტიკოსტეროიდების პერი–არტკულარული შეყვანა ზრდის ნივთიერებასთან დაკავშირებულ სახსრის ინფექციის რისკს. ეს უნდა განვასხვავოთ კრისტალური სინოვიტისგან, რომელიც ხდება მხოლოდ რამდენიმე საათის შემდეგ, არ იწვევს სისტემურ სიმპტომებს და კვლავ ქრება რამდენიმე დღეში. კრისტალური სინოვიტის გავითარება, სხვა ფაქტორებთან ერთად, დამოკიდებულია პროდუქტში კრისტალების ზომაზე (იხ. პუნქტი 5.2)
ინტრა-არტიკულარული გზით გლუკოკორტიკოსტეროიდის შეყვანის შემდეგ, პაცინტებისთვის უნდა გაიცეს რეკომენდაცია, რომ მათი სახსრების მხრივ დატვირთვა უნდა იყოს ზომიერი, მათ შორის სიმპტომების გაუმჯობესების შემთხვევაშიც კი. წინააღმდეგ, შემთხვევაში არსებობს არტიკულარული დაზიანების რისკი.
ინტრა-არტიკულარული ინექციის დროს, სახსრის კაფსულა არ უნდა იყოს ზედმეტად გადახრილი, და ნემსი არ უნდა იყოს დაბინძურებული საინექციო ხსნარით, რადგან შეიძლება განვითარდეს კანქვეშა ატროფია.
ინტრა-არტიკულარული ინექციის განმეორებამ, ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლოა გამოიწვიოს ერთობლივი დესტაბილიზაცია. ამრიგად რეკომენდებულია რენტგენოლოგიური მონიტორინგი, განსაკუთრებით, როდესაც ხდება განმეორებითი შეყვანა. სეპტიკური ართრიტი განხილული უნდა იქნას, თუ მოიმატებს გართულებები, როგორიც არის ტკივილის მომატება, ადგილობრივი შეშუპება შემდგომ მოძრაობის გართულებით, მაღალი ტემპერატურა და გულისრევა. თუ აღნიშნული გართულებები გამოვლინდა და დადასტურდა სეპტიკური ართრიტი, ტრიამცონოლონის მიღება უნდა შეწყდეს.
სტეროიდების შეყვანა არ შეიძლება უკვე ინფიცირებულ სახსარში. არ შეიძლება განმეორებითი ინექციის შეყვანა მყესის ანთებით გარსზე, რადგან აღნიშნულმა შეიძლება გამოიწვიოს მყესის გაწყვეტა.
ინფილტრაციული თერაპია
ნებისმიერმა პუნქციამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლძარღვების და ნერვების დაზიანებები ისევე, როგორც პერი-არტიკულარული სტრუქტურების. გლუკოკორტიკოსტეროიდების ინფილტრაციული გამოყენება ზრდის ნივთიერებასთან დაკავშირებულ ინფექციის რისკს დამუშავებული ქსოვილის სტრუქტურების ირგვლივ.
გლუკოკორტიკოსტეროიდების შეყვანა არ უნდა მოხდეს არასტაბილურ სახსრებში და მალთაშუა სივრცეებში. ოსტეოართრიტით დაზიანებულ სახსრებში განმეორებითმა ინექციებმა შეიძლება დააჩქაროს ცხიმის განადგურება. აუცილებელია თავიდან იქნას აცილებული გლუკოკორტიკოსტეროიდების პირდაპირი ინექციები მყესებში, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს მყესების შემდგომი რღვევა.
გლუკოკორტიკოსტეროიდების გახანგრძლივებულმა და განმეორებითმა შეყვანამ წონის მატარებელ სახსრებში შეიძლება გამოიწვიოს ცვეთა და ცვეთასთან დაკავშირებული სახსრების ცვლილებების გამწვავება. ამის მიზეზი შესაძლოა იყოს დაზიანებულ სახსრის გადატვირთვა ტკივილის ან სხვა სიმპტომების გაქრობის შემდეგ.
გლომერული ფილტრაციის შემცირებული სიჩქარით მიმდინარე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, შესაძლებელია განვითარდეს შეშუპება. წონის დაკარგვის თავიდან ასაცილებლად, რომელსაც თან ახლავს აზოტის უარყოფთი ბალანსი, კუნთების ატროფია, და სისუსტე, უნდა მოხდეს ცილებით ადექვატური მომარაგება, განმეორებითი შეყვანისას.
შეიძლება განმეორდეს ანამნეზში არსებული კუჭის წყლული, პერფორაციით ან სისხლდენით, რომელიც თავდაპირველად ასიმპტომურია. თირკმელზედა ჯირკვლის ჰორმონით მკურნალობამ შესაძლებელია განავითაროს კუჭის მჟავის წარმოქმნის მომატება და კუჭის წყლულის განვითარების რისკი, რეკომენდებულია გასტრიტის საწინააღმდეგო თერაპიით კომბინირებული მკურნალობა.
კორტიკოსტეროიდებმა ასევე შესაძლებელია შეამციროს შრატში სალიცილატების დონე და ამით გამოიწვიოს სალიცილატების ეფექტის შესუსტება და პირიქით, სალიცილატების მაღალი დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში, კორტიკოსტეროიდების მიღების შეწყვეტამ შესაძლებელია გაზარდოს სალიცილატის ტოქსიკურობა. კორტიკოსტეროიდებთან ერთად სალიცილატები მიიღება სიფრთხილით, განსაკუთრებით ჰიპოპროთრომბინემიის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.5)
ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ინექციით ხარგრძლივი თერაპიის განმავლობაში, რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობაა რეკომენდებული (მათ შორის ოფთალმოლოგიური მონიტორინგი სამთვიანი ინტერვალით). უფრო მაღალი დოზებით მკურნალობის დროს უნდა მოხდეს კალიუმის შესაბამისი რაოდენობის მიღება და ნატრიუმის შეზღუდვა, ასევე შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი. ასევე რეკომენდებულია გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ხშირი მონიტორინგი.
შეწყვეტის ან საჭიროების შემთხვევაში გრძელვადიანი მკურნალობის შეწყვეტის დროს, გასათვალისწინებელია, რომ არსებობს შემდეგი სახის რისკები: ძირითადი დაავადების გამწვავება, ან რეცდივი, თირკმელზედა ჯირკვლის მწვავე უკმარისობა (განსაკუთრებით სტრესულ სიტუაციაში, მაგალითად ინფექციის დროს, უბედური შემთხვევის შემდეგ, ფიზიკური სტრესის მომატების შემთხვევაში), კორტიზონის “მოხსნის” სინდრომი.
სპეციალური ვირუსული დაავადებები (ჩუტყვავილა, წითელა), განსაკუთრებით შეიძლება გამწვავდეს იმ პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ გლუკოკორტიკოსტეროიდებით. განსაკუთრებული რისკის ქვეშ არიან იმუნოსუპრესიული ბავშვები და ის პირები, რომელთაც არ აქვთ გადატანილი ჩუტყვავილა და წითელას ინფექციები. ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ინექციით მკურნალობის დროს, თუ აღნიშნულ პირებს მოუხდებათ კონტაქტი ჩუტყვავილა და წითელას ინფექციის მქონე პირებთან, თუ ეს შესაძლებელია უნდა დაიწყოს პროფილაქტიკური მკურნალობა.
შესაძლებელია გამოვლინდეს მენსტრუალური ციკლის მხრივ დარღვევები და პოსტმენოპაუზურ პერიოდში მყოფ ქალბატონებში გამოვლინდა ვაგინალური სისხლდენა. აღნიშნულის განვითარების შესაძლებლობა აღნიშნული უნდა იყოს ქალბატონ პაციენტებში, თუმცა არ უნდა შეიზღუდოს მითითებული შესაბამისი კვლევების ჩატარება.
ლაბორატორიული მეთოდებზე გავლენა
კანის მხრივ რეაქციები ალერგიული ტესტების მიმართ შესაძლებელია შესუსტდეს.
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის გამოყენებამ შესაძლოა დადებითი შედეგი დააბრუნოს ანტიდოპინგ ტესტებში.

აღნიშნული მედიკამენტი შეიცავს ბენზილის სპირტს და ნატრიუმს
ბენზილის სპირტის მაღალი მოცულობის შემთხვევაში გამოყენება ხდება სიფრთხილით, და თუ აუცილებელია, განსაკუთრებით ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის, და ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში, ვინაიდან არსებობს აკუმულირების და ტოქსიურობის (მეტაბოლიური აციდოზი) განვითარების რისკი.
აღნიშნული მედიკამენტი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ (23 მგ) რაოდენობის ნატრიუმს, თავისუფლად შეიძლება ითქვას რომ „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

4.5 სხვა სამედიცინო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ზემოქმედების სხვა ფორმები
თუ კომბინირებულად მიიღება სალიცილატებთან, ინდომეტაცინთან და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ანტირევმატიულ პრეპარატებთან ერთად, ასეთ შემთხვევაში იზრდება გასტროინტესტინალური ტრაქტის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკი.
დიაბეტის დროს გამოყენებული საშუალებების (ორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები) და ინსულინის ანტიჰიპერგლიკემიური ეფექტი მცირდება.
ფერმენტების ინდუქტორები, მაგ. ბარბიტურატები, ფენიტოინი, პრიმიდონი ან რიფამპიცინი ამცირებენ კორტიკოსტეროიდულ ეფექტს.
სუსტდება ორალური ანტიკოაგულანტების (კუმარინის წარმოებულების) მოქმედება; შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიკოაგულანტის დოზის კორექცია ერთდროული გამოყენებისას.
ესტროგენებმა (მაგ. ოვულაციის ინჰიბიტორები) შესაძლებელია გააძლიერონ ტრიამცინოლონ აცეტონიდის ინექციის კლინიკური ეფექტი.
შესაძლებელია ჰიპოკალემიის განვითარება ამფოტერცინი B-ს და სხვა სამკურნალო საშუალებების სისტემური შეყვანის გამო, რომლებიც ხელს უწყობენ კალიუმის ექსკრეციას.
მედიკამენტების ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ხელს უწყობენ შარდის გამოყოფას (სალურეტიკები) იწვევს კალიუმის დამატებით გამოყოფას. ლაქსატივებს ასევე შეუძლია გაზარდოს კალიუმის დანაკარგები.
კორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია გამოიწვიონ პრაზიქვანტელის კონცენტრაციის შემცირება სისხლში.
კომბინირებული მიღებისას აგფ ინჰიბიტორებმა შესაძლებელია გააძლიერონ სისხლის ანალიზის ცვლილების რისკი.
ქლოროქინი, ჰიდროქსიქლოროქინი, მეფლოქინი: შესაძლებელია გაიზარდოს მიოპათიის და კარდიომიოპათიის განვითარების რისკი.
სომატროპინის ეფექტი შეიძლება შემცირდეს ხანგრძლივი დროით მიღების დროს.
თშH-ის მატება პროტირელინის მიღებისას შეიძლება შემცირდეს.
სისხლში ციკლოსპორინის დონე იზრდება: იზრდება ცერებრალური გულყრების განვითარების რისკი.
როგორც ციკლოსპორინის, ასევე გლუკოკორტიკოიდების ეფექტი იზრდება ერთდროული მიღებისას.
კორტიკოსტეროიდებს შეუძლიათ შეამცირონ ან გააძლიერონ არადეპოლარიზებული მიორელაქსანტების ნეირომუსკულური ბლოკადის ეფექტი.
კეტოკონაზოლი: კორტიკოსტეროიდების კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც პოტენციურად გამოიწვევს ეფექტის გაძლიერებას.
ბუპროპიონი: სისტემურ გლუკოკორტიკოიდებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების რისკი.
მეთოტრექსატი: გლუკოკორტიკოსტეროიდების გაძლიერებული ეფექტი; მექანიზმი უცნობია.
გლუკოკორტიკოსტეროიდები ზრდის იზონიაზიდის კლირენსს და ამცირებს მის შრატში კონცენტრაციას.
ქოლინესთერაზას ინჰიბიტორების მოქმედება (მიასთენია გრავისის დროს) შეიძლება გაუქმდეს, თუ ერთდროულად მიიღება.
სისტემური გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი მოსალოდნელია ჩYP3A ინჰიბიტორებით, მათ შორის კობიცისტატის შემცველი პროდუქტების ერთდროული მკურნალობისას. კომბინაცია თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ სარგებელი არ აღემატება კორტიკოსტეროიდების სისტემური გვერდითი ეფექტების გაზრდილ რისკს; ამ შემთხვევაში, პაციენტები უნდა იყვნენ მონიტორინგი სისტემური კორტიკოსტეროიდების გვერდითი ეფექტების მიმართ.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ შეიძლება ტრიამცინოლონის აცეტონიდის გამოყენება ორსულობის პირველი 5 თვის განმავლობაში, რადგან ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან გამოვლინდა ანომალიები, ხოლო ადამიანებში არ არსებობს მონაცემები ამ პერიოდში მიღებული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ. ხანგრძლივი გამოყენებისას არ არის გამორიცხული საშვილოსნოს შიდა ზრდის დარღვევა. თუ მკურნალობა მიმდინარეობს ორსულობის ბოლო პერიოდში, მაშინ ნაყოფს ემუქრება თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის დეგენერაცია, რაც საჭიროებს ახალშობილში ჩანაცვლებითი თერაპიის თანდათანობით შემცირებას.
ლაქტაციის პერიოდი
გლუკოკორტიკოიდები გადადის დედის რძეში. თუ საჭიროა მაღალი დოზების მიღება ან ხანგრძლივი დროით მკურნალობა, ასეთ შემთხვევაში ლაქტაცია უნდა შეწყდეს.

4.7 გავლენა ავტომანქანის და სხვა მოწყობილობების მართვის უნაზე
არ არსებობს მონაცემები, რომ პრეპარატმა შესაძლებელია იმოქმედოს მანქანის და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე

4.8 გვერდითი ეფექტები
გვერდითი ეფექტების კლასიფიცირება ხდება შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირი: (≥1/10)
ხშირი: (≥1/100-დან <1/10-მდე)
არახშირი: (≥1/1,000-დან <1/100-მდე)
იშვიათი: (≥1/10,000-დან <1/1,00-მდე)
ძალიან იშვიათი:(<1/10,000)
უცნობი სიხშირით: (ხელმისაწვდომი მონაცემების საფუძველზე სიხშირე ვერ დადგინდა)

ხანმოკლე პერიოდისთვის გვერდითი ეფექტების რისკი ნაკლებია, გარდა პარენტერალური მაღალი დოზებით თერაპიის შემთხვევებისა, რომლის დროსაც შესაძლებელია ინფექციები კლინიკურად გამოვლინდეს, ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში მკურნალობის შემთხვევაშიც კი. ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში გამოყენების შემთხვევაში, რეგულარულად მოსალოდნელია მძიმე გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკი.

სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ:
ზომიერი ლეიკოციტოზი, ლიმფოპენია, ეოზინოფილია, პოლიგლობულია.

იმუნური სისტემის მხრივ
იმუნური სისტემის დასუსტება, ინფექციის შენიღბვა.

ენდოკრინოლოგიური დარღვევები:
ხანგრძლივი მკურნალობის ყველაზე დიდ რისკს წარმოადგენს თირკმელზედა ჯირკვლის სუპრესია და კუშინგოიდური სიმპტომების გამოწვევა (მთვარისებრი სახე, ტორსის სიმსუქნე).
შესაძლებელია შემდგომი შემთხვევების გამოვლინება: ზრდის შეჩერება ბავშვებში, ჰირსუტიზმი, სქესობრივი ჰორმონების სეკრეციის დარღვევა (იმპოტენცია), გლუკოზის ტოლერანტობის დაქვეითება, დიაბეტი.

მეტაბოლიზმი და საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ დარღვევები:
ნატრიუმის შეკავება და შეშუპების განვითარება, კალიუმის ექსკრეციის გაზრდა (სიფრთხილე: გულის რითმის მხრივ დარღვევა).

ფსიქიატრიული დარღვევები:
ფსიქოლოგიური დამოკიდებულება, დეპრესია, გაღიზიანება, ეიფორია, ენერგიისა და მადის გაძლიერება.

ნერვული სისტემის მხრივ:
თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სინკოპე, თავის ტვინის ფსევდოსიმსივნე, ლატენტური ეპილეფსიის გამოვლენა, ნევრიტი, პარესთეზია (იხ. პუნქტი 4.4).

თვალის მხრივ დარღვევები:
კატარაქტა, გლაუკომა, ეგზოფთალმი, რქოვანას პერფორაცია (იხ. პუნქტი 4.4). სიბრმავე გამოვლინდა თვალის გარშემო მიდამოში ინექციისას. სისტემური კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას გამოვლინდა ბადურის ქვეშ სითხის დაგროვების რისკის მომატება, რის დროსაც ასევე იზრდება ბადურის ჩამოშლის ალბათობა, ბუნდოვანი ხედვა (იხ. პუნქტი 4.4).

ვასკულარული დარღვევები:
ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, არითმია, მანეკროზებელი ანგიიტი, არტერიოსკლეროზის და თრომბოზის განვითარების გაზრდილი რისკი, სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი; იგი ასევე ვლინდება მოხსნის სინდრომის დროს ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მკურნალობის შემდეგ).

გასტროინტესტინალური დარღვევები:
პეპტიური წყლული, გასტროინტესტინალური ჰემორაგია, საყლაპავის დაწყლულება, მუცლის შებერილობა.

კანი და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ დარღვევები:
სტრიები, კანის ატროფია, ტელანგიექტაზია, მილიარია, ჰიპერტრიქოზი, ფოლიკულიტი, პიგმენტური ცვლილებები, ოფლიანობის გაძლიერება, პეტექია, ეკქიმოზი, სტეროიდული აკნე, კანის შეხორცების დარღვევა, პერიორალური დერმატიტი. არახშირად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მაგალითად ეგზანთემა.

ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ დარღვევები:
კუნთოვანი ატროფია, ოსტეოპოროზი (ხანმოკლე და დაბალ დოზიანმა მკურნალობამაც კი შესაძლებელია გამოიწვიოს ძვლოვანი მასის შემცირება), ასეპტიკური ოსტეონეკროზი (მხრის და თეძოს ძვლის თავის), მყესის გაწყვეტა.

რეპროდუქციული სისტემის მხრივ დარღვევები
მენსტრუაციის დარღვევა, მენსტრუაციის არ არსებობა, პოსტმენოპაუზის ვაგინალური სისხლდენა.

ზოგადი დარღვევები და მიღების პირობები
არახშირი: ჰიპერტენზიული რეაქციები (ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით), როგორიცაა სიწითლე, ბუშტუკები და გულ-სისხლძარღვთა რეაქციები, შეიძლება განვითარდეს შეყვანის და სიხშირის მიუხედავად.

ინტრა-არტიკულური ინექცია:
შესაძლებელია გამოვლინდეს ადგილობრივი გაღიზიანებისა და აუტანლობის სიმპტომები (სითბოს შეგრძნება, კანის გაღიზიანება და გახანგრძლივებული ტკივილი). კანის ატროფიისა და კანქვეშა ქსოვილის ატროფიის განვითარება ინექციის ადგილას არ არის გამორიცხული, თუ არ მოხდება გლუკოკორტიკოსტეროიდების სიფრთხილით შეყვანა სახსარში. სისხლძარღვები და ნერვები, ასევე პერისახსროვანი და სასახსრე სტრუქტურები შეიძლება დაზიანდეს შეყვანის ტექნიკასთან დაკავშირებით. ნებისმიერი სახსრის ფუნქციის დროს შეიძლება მოხდეს მიკრობების შეყვანა (ინფექცია). სახსრის ინფექცია დიფერენციალურ დიაგნოზში უნდა გამოირჩეოდეს კრისტალური სინოვატისგან, რომელიც ვითარდება მხოლოდ რამდენიმე საათის შემდეგ, მაგრამ პირიქით არ იწვევს რაიმე ზოგად სიმპტომებს და ისევ ქრება რამდენიმე დღეში. კრისტალური სინოვატის გაჩენა დამოკიდებულია პროდუქტში არსებული კრისტალების ზომაზე (იხ. პუნქტი 5.2).

ინფილტრაციული ადმინისტრირება
შესაძლებელია ადგილობრივი გაღიზიანებისა და სისტემური აუტანლობის სიმპტომები (სითბოს შეგრძნება, გახანგრძლივებული ტკივილი). არ არის გამორიცხული კანის ატროფიის და/ან კანქვეშა ქსოვილის ატროფიის განვითარება ინექციის ადგილზე დეპიგმენტაციისა და ლანუგოს დაკარგვით. ძალიან იშვიათ შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარდეს მყესის დაზიანება და/ან მყესის გაწყვეტა. არ არის გამორიცხული მიკრობების შეყვანა (ინფექცია), ასევე სისხლძარღვების ან ნერვების დაზიანება
ბენზილის სპირტმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები.
მეთილ პ-ჰიდროქსიბენზოატმა და პროპილ პ-ჰიდროქსიბენზოატმა შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები (შესაძლოა დაგვიანებული) და განსაკუთრებულად ბრონქოსპაზმი.

გვერდითი ეფექტების შეტყობინება:
სამედიცინო პროდუქტის აუტორიზაციის შემდეგ მნიშვნელოვანია მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაცია. აღნიშნული საშუალებას იძლევა სამედიცინო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის მონიტორინგისთვის. ჯანმთელობის დაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების შეტყობინება

4.9 დოზის გადაჭარბება
ტრიამცინოლონ აცეტონიდით მწვავე ინტოქსიკაცია გამოვლენილი არ არის. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში მოსალოდნელია გართულებული გვერდითი ეფექტები (იხ. პუნქტი 4.8). განსაკუთრებით მოქმედებს ენდოკრინულ სისტემაზე, მეტაბოლიზმზე და ელექტროლიტების ბალანსზე. ანტიდოტი ტრიამცინოლონ აცეტონიდის მიმართ არ არის ცნობილი. გლუკოკორტიკოსტეროიდების პოტენციური გვერდითი მოვლენების დროს უნდა ჩატარდეს შესაბამისი სიმპტომური მკურნალობა. წყლულის საპროფილაქტიკოდ უნდა დაინიშნოს H HH2-რეცეპტორის ბლოკატორი ან ანტაციდ. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში საჭიროა სისხლში გლუკოზის დონის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში ანტიდიაბეტური პრეპარატის დოზის გაზრდა. ინფექციის გაზრდილი რისკის შემთხვევაში შეიძლება საჭირო გახდეს ანტიბიოტიკოთერაპია

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტრიამ-დენკ 40 ინექციის, აქტიური ნივთიერება, კრისტალური სუსპენზია შეიცავს ტრიამცინოლონის აცეტონიდს, სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდი, გამოხატული ანტი-ალერგიული, ანთების საწინააღმდეგო და მემბრანომასტაბილიზირებელი თვისებებით, აგრეთვე მრავალი მეტაბოლური და ცირკულატორული ეფექტებით.

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კორტიკოსტეროიდები სისტემური გამოყენებისთვის, გლუკოკორტიკოიდები
ათქ კოდი: H02AB08

ქვემოთ მოცემულია ორგანიზმის მოქმედების შემდეგი ადგილები:
- უჯრედის მემბრანის სტაბილიზაცია მემბრანის კომპონენეტებთან უშუალო ურთიერთქმედების გზით
- ფერმენტის ცილების სინთეზის ინდუქცია
- ძირითადი ფერმენტის მოქმედება ნახშირწყლებისა და ცილების მეტაბოლიზმისათვის
- ჰისტამინის სეკრეციის შემცირება ანტიგენური ანტისხეულების შესაბამისად, ასევე გარდამავალი ეფექტების ბლოკადა
თუ კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი თერაპია ინიშნება, გათვალისწინებული უნდა იყოს ის, რომ შესაძლებელია ჰიპოთალამურ – ჰიპოფიზი – ადრენოკორტული სისტემის მხრივ დარღვევა (HPA)
KUNKEL ეტ ალ. 1983 წელს აჩვენა, რომ ენდოგენური კორტიკოლის რითმი, 40 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, სრულად ანტაგონირებული ინექციის შემდეგ პირველი 48 საათის განმავლობაში. ენდოგენური კორტიზოლის წარმოება იწყება 7 დღის შემდეგ და სრულდება 14 დღის შემდეგ. თრიამცინოლონის აცეტონიდით მკურნალობის განმავლობაში, AჩთH-ის სტიმულაციის შესაძლებლობები მნიშვნელოვნად ითრგუნება ინექციის შემდეგ პირველი 10 დღის განმავლობაში; 14 დღის შემდეგ ვლინდება ნორმალური რეაგირება.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ტრიამ-დენკ 40 ინექციის ინტრავენური ინექციის შემდეგ, კრისტალური სუსპენზია, ტრიამცინოლონის აცეტონიდი მუდმივად იხსნება დეპოსგან დაახლოებით 2-3 კვირის განმავლობაში. ზოგადად, სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდის შემთხვევაში გამოვლინდა პლაზმურ ალბუმინთან სუსტი კავშრი.
ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ძირითადი მეტაბოლიტებია 6β-ჰიდროქსიტრიამცილონის აცეტონიდი და ჩ21 კარბოქსილის მჟავები. ტრიამცინოლონის ჰიდროლიზი ასრულებს უმნიშვნელო როლს.
მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა ფეკალური მასების საშუალებით.
40 მგ ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ინტრამუსკურალური ინექციის შეყვანის შემდეგ, ტრიამცინოლონის აცეტონიდის პლაზმური პიკური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1000 ნგ / 100 მლ შრატში 4 საათის შემდეგ. მონაცემები იზრდება 24 საათის განმავლობაში 400 ნგ / 100 მლ და შემდეგ მომდევნო დილით კიდევ იზრდება საშუალოდ 600 ნგ / 100 მლ შრატი, რაც ძირითადად მიიღწევა 24 საათის განმავლობაში. დაახლოებით 24 დღის შემდეგ, მაჩვენებლები რაოდონობრივი ლიმიტების შესაბამისია.
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის პლაზმური ნახევარგამყოფის პერიოდი ინტრავენური შეყვანის შემდეგ შეადგენს დაახლოებით 1,5 საათს. იგი გახანგრძლივებულია ღვიძლის მწვავე უკმარისობის დროს.
ტრიამცინოლონ აცეტონიდის სახსრის შენარჩუნების საშუალო ხანგრძლივობაა 3 დღე.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
მწვავე ტოქსიკურობა
ტრიამცინოლონის აცეტონიდზე ჩატარებული მწვავე ტოქსიკურობის კვლევების ნაწილით, ვლინდება, რომ LD50 აღმოჩენილი იყოს ძაღლებში და თაგვებში, ინტრავენული შეყვანის შემდეგ და ვირთაგვებში ტრიამცინოლონის აცეტონიდ – 21 – დიჰიდროგენული ფოსფატის წყალხსნარის დერივატის ინტრავენური და ინტრაპერიტონალური მიღების შემდეგ. ტრიამცინოლონის აცეტონიდად დათვლილი, LD50 იყო 180 მგ/კგ ინტრავენური შეყვანის და 316 მგ/კგ ინტრაპერიტონალურ მიღებას შორის, 688 მგ/კგ სხეულის მასის შემთხვევაში.
ინტოქსიკაციის ნიშნები, რომელიც მეტწილად მსგავსი იყო ცხოველების სხვადასხვა სახეობებში, კლასიფიცირებული იყო როგორც სედაცია, ატაქსია, ტონიკო-კლონიური კრუნჩხვა, დისპოეა, ეგზოფთალმოზი და დოზა-დამოკიდებული წონის შემცირება.

ქრონიკული ტოქსიკურობა
ტრიამცინოლონის აცეტონიდის განმეორებითი მიღების შემდეგ ტოქსიურობის გამოკვლევა გაგრძელდა 3-26 კვირის განმავლობაში ვირთაგვებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ძაღლებში პერორალური მიღების და ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მაიმუნებში პერორალური მიღების და ინტრამუსკულარულარული შეყვანის შემდეგ, 0.15 – 9.0 მგ/კგ სხეულის წონის შესაბამისად (კვირაში 2-ჯერ – დღეში ერთჯერ). ინტრავენური შეყვანისათვის, გამოიყენებოდა წყალში ხსნადი ტრიამცინოლონის აცეტონიდის – 21 ჰიდროგენ ფოსპატის დიპოტაზუმის წარმოებული.
გამოვლინდა სისხლის ჰომეოსტაზის დარღვევა, ელექტროლიტური დისბალანსი, ინფექციები და ღვიძლის მხრივ ცვლილებები, ასევე სიკვდილიანობის რამდენიმე შემთხვევა, რომელიც დამოკიდებული იყოს დოზაზე, მკურნალობის ხანგრძლივობასა და შეყვანის მეთოდზე.
თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქისა და ლიმფური ქსოვილის ატროფია გამოვლინდა გლუკოკორტიკოსტეროიდულ ეფექტთან კავშირის დროს. ვირთაგვებსა და ძაღლებში, ზემოთ აღნიშნულ ნიშნებთან ერთად გამოვლინდა სისხლის კოაგულაციის ფაქტორები, ასევე ღვიძლის, გულისა და ძვლის კუნთის გლიკოგენების დონის შემცირება.

მუტაგენური და კარცენოგენული პოტენციალი
არ ჩატარებულა კვლევები ტრიამცინოლონის აცეტონიდის მუტაგენურობის შესამოწმებლად. ხანგრძლივი პერიოდის 1 კვლევით, რომელიც იკვლევვდა ტრიამცინოლონის აცეტონიდის კარცენოგენული პოტენციალს ორივე სქესის ვირთხებში და თაგვებში, არ გამოვლენილა მკურნალობით გამოწვეული კარცენოგენის ნიშნები.

რეპროდუქციულობის მიმართ ტოქსიკურობა
ტრიამცინოლონის აცეტონიდის ემბრიოტოქსიკური თვისებები შესწავლილი იქნა ორ მღრნელ სახეობის მაგალითზე (ვირთაგვა, თაგვი), ბოცვრებზე და არა-ადამიანური პრიმატული სახეობებზე (რეზუსი, ბაბუანი და კაპუცინი). სასის ნაპრალი და და მუცლადყოფნისას განვითარების მხრივ დარღვევები გამოვლინდა მღრნელებსა და ბოცვრებში, ტერატოგენული ეფექტები, მაგალითად ვირთაგვებში, გამოვლინდა ადამიანის თერაპიულ დიაპაზონში. ხრტილის ჩამოყალიბების მხრივ დაზიანება გამოვლინდა მაიმუნებში, შედეგად განვითარდა კრანიალური ანომალიები (ტვინის თიაქარი) და სახის დისმორფია. დამატებით, გამოვლინდა თიმული მალფორმაცია და ინტრაუტერიული ზრდის დარღვევები. არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ.

6. ფარმაცევტული მონაცემები
6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
ბენზილის სპირიტი
პოლიეთილენის გლიკოლი 4000
ნატრიუმის კარბოქსიმეთილცელულოზა
პოლისორბატ 80
ნატრიუმის ქლორიდი
მეთილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი
პროპილ პ-ჰიდროქსიბენზოატი
საინექციო წყალი

6.2 შეუთავსებლობები
არ არის ცნობილი

6.3 შენახვის ვადა
3 წელი

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები
ინახება 250ჩ-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. სინათლისგან დაცულ ადგილას.
ამპულა ინახება ვერტიკალურ მდგომარეობაში
გამოყენების შემდეგ დარჩენილი ნაწილები უნდა განადგურდეს
არ შეიძლება გაყინვა.

6.5 შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა
ყვითელი ფერის შუშის ამპულა
შეფუთვაში: 10 ამპულა, 2 მლ 1 მლ-ით შევსებული.

6.6 განადგურების სპეციალური მოთხოვნები
სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს

7. მარკეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი
დენკ ფარმა გმბჰ & კო.კგ
პრინცრეგენტენშტრასე. 79
81675 მიუნხენი,
გერმანია

8. გერმანიაში მარკეტინგული აუტორიზაციის ნომერი
არ არის ხელმისაწვდომი

9. გერმანიაში პირველი აუტორიზაციის თარიღი
არ არის ხელმისაწვდომი

10. ტექსტის გადახედვის თარიღი
08/2020

11. მოწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.