მანიტოლი 10% 500მლ (ლიქვ)

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

მანიტოლი

საინფუზიო ხსნარი

1. პრეპარატის კომერციული დასახელება: მანიტოლი (Mannitol)

საერთაშორისო არადაპატენტებული ან სხვა დასახელება: მანიტოლი (Mannitolum)

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

მანიტოლი  - 100 გ

საინექციო წყალი - 1 ლ-მდე

3. ფარმაცევტული ფორმა: საინფუზიო ხსნარი 10%

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 ჩვენებები

- ოლიგურია თირკმლის მწვავე უკმარისობისას (თირკმელების ფილტრაციის ფუნქციის შენარჩუნების პირობებში) მასიური სისხლდენების, ტრავმების, შოკის, დამწვრობების, ჰემოტრანსფუზიური რეაქციების, ოპერაციების შედეგად

- ტვინის შეშუპება;

- ქალასშიდა და თვალშიდა წნევის მომატება;

- გლაუკომის მწვავე შეტევა;

- ფორსირებული დიურეზის ჩატარება ბარბიტურატებით, სალიცილატებით, ნარკოტიკული საშუალებებით მოწამვლისას

4.2 დოზირების რეჟიმი

შეჰყავთ ვენაში. დოზა დგინდება ინდივიდუალურად, ჩვენებების მიხედვით. საშუალო ერთჯერადი დოზა არის 1-2 გ/სხეულის მასის კგ. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არის 3 გ/სხეულის მასის კგ.

დოზა ბავშვებისთვის: 0,25 - 2 გ/კგ 4-6 საათის განმავლობაში.

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა, ანურია, მძიმე დეჰიდრატაცია, ფილტვის მძიმე ჰიპერემია ან ფილტვების შეშუპება, თირკმელების პროგრესირებადი დაზიანება ან დარღვევა (მათ შორის ოლიგურია და აზოთემია) მანიტოლის შეყვანის შემდეგ, პროგრესირებადი გულის უკმარიოსობა ან ფიტლვის ჰიპერემია მანიტოლის შეყვანის შემდეგ, თირკმელების მძიმე დაავადებები გამომყოფი ფუნქციის დათრგუნვით, გულის მწვავე და ქრონიკული უკმარისობა, ჰემორაგიული ინსულტი, მრავლობითი სისხლძარღვშიდა თრომბოზი, ქალასშიდა სისხლჩაქცევა (გარდა სისხლდენისა ქალას ტრეპანაციის დროს), პლაზმის ჰიპეროსმოლარობა, ორსულობის პერიოდი.

არ არსებობს მონაცემები პრეპარატის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების შესახებ.

4.4 ჭარბი დოზირება

შესაძლებელია თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დასაშვებზე გაცილებით მაღალი დოზით მანიტოლის 1-3 დღის განმავლობაში შეყვანისას.

4.5 განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის დროს დიურეზის დონე გულდასმით უნდა გაკონტროლდეს. მანიტოლის მაღალი დოზების სწრაფი შეყვანისას აუცილებელია ჰიდრატაციის ხარისხის, სისხლის პლაზმაში ნატრიუმის და კალიუმის დონის მონიტორინგი და არტერიული წნევის კონტროლი.

გაციებისას შეიძლება წარმოიქმნას კრისტალები, რომელთა დასაშლელად საჭიროა ფლაკონის გათბობა. გამოიყენეთ სხეულის ტემპერატურამდე ან უფრო გაცივებულ მდგომარეობაში.

არ გამოიყენოთ კრისტალების შემცველი ხსნარი!

სიფრთხილის ზომები

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში.

მანიტოლის მიღებამ შეიძლება გააუარესოს არსებული ჰემოკონცენტრაცია.

თუ დიურეზი მცირდება მანიტოლის მიღებისას, გულის შეგუბებითი უკმარისობა შეიძლება გაუარესდეს.

მანიტოლის სწრაფმა შეყვანამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის უეცარი უკმარისობა; პრეპარატის მიღებამდე გულდასმით უნდა შეფასდეს პაციენტის გულ-სისხლძარღვთა სტატუსი.

პრეპარატის სწრაფმა ინფუზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ვენების დაზიანება.

სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში ჰიპოვოლემიით, ჰიპონატრიემიით, ჰიპერკალიემიით,  მარცხენა პარკუჭის უკმარისობისას ფილტვის შეშუპების განვითარების რისკის გამო (ამის პრევენციისთვის უნდა მოხდეს მანიტოლის კომბინირება მარყუჟოვან დიურეზულებთან); თერაპია უნდა ჩატარდეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის და ცენტრალური ჰემოდინამიკის კონტროლის ქვეშ.

თუ განვითარდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავის ტკივილი, ღებინება, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა, პრეპარატის შეყვანა უნდა შეწყდეს სუბდურული და სუბარაქნოიდული სისხლდენის განვითარების თავიდან ასაცილებლად.

4.6 ურთიერთქმედებაპრეპარატებთან

სხვა დიურეზულებთან ერთად გამოყენებისას (სალურეტიკები, კარბოანჰიდრაზას ინჰიბიტორები და ა.შ.) აღინიშნება დიურეზული ეფექტის მომატება.

საგულე გლიკოზიდებთან ერთდროული გამოყენებისას შეიძლება გაიზარდოს ჰიპოკალიემიასთან დაკავშირებული მათი ტოქსიკური ეფექტი.

ლითიუმის პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას ძლიერდება ლითიუმის გამოყოფა ორგანიზმიდან.

ანტიკოაგულანტებთან კომბინირებულმა გამოყენებამ (მკვეთრად გამოხატული ჰიპოვოლემიური ეფექტის შემთხვევაში) შეიძლება გამოიწვიოს შედედების ფაქტორების კონცენტრაციის მომატება, რაც ასუსტებს ანტიკოაგულანტების მოქმედებას.

არამადეპოლარიზებელ მიორელაქსანტებთან ერთად გამოყენებისას ამ უკანასკნელის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.

ციკლოსპორინმა კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალიემია.

4.7. გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მანიტოლის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებებით.

4.8. ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიმების გამოყენების უნარზე

პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდირებულია ისეთი სამუშაოს შესრულებისგან თავის შეკავება, რომელიც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას.

4.9 გვერდითი მოქმედება

დეჰიდრატაცია, ჰიპერვოლემია, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება, წყურვილი, ელექტროლიტების დისბალანსი, აციდოზი, პლაზმის ჰიპეროსმოლარობა, ჰიპოტენზია, ჰიპერტენზია, თრომბოფლებიტი, არითმია, თავბრუსხვევა, სისხლის მიმოქცევის უკმარისობის გაუარესება, ფილტვის შეშუპება, თავის ტკივილი, კრუნჩხვები, პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება, გულმკერდის არეში ტკივილი (სტენოკარდიულის ტიპის მიხედვით), ტკივილი ხელებში, რინიტი, შემცივნება, ცხელება.

მანიტოლის მოხვედრისას პერივასკულარულ ქსოვილებში, შეიძლება გამოიწვიოს კანის შეშუპება და ნეკროზი.

5. ფარმაკოლოგიური მონაცემები

5.1. ფარმაკოდინამიკა

ახდენს დეჰიდრატაციულ მოქმედებას, რადგან ქმნის მაღალ ოსმოზურ წნევას, რის გამოც არეგულირებს გლომერულ სისხლის ნაკადს და აუმჯობესებს თირკმელებში სისხლის მიწოდებას. იფილტრება თირკმელებით შემდგომი რეაბსორბციის გარეშე, რაც იწვევს მილაკებში წყლის შეკავებას და შარდის მოცულობის ზრდას. ამავდროულად, ნატრიურეზი მნიშვნელოვნად იზრდება, კალიურეზის მნიშვნელოვანი ზრდის გარეშე. არაეფექტურია თირკმლის ფილტრაციის დარღვევისას, ასევე აზოტემიის დროს ღვიძლის ციროზისა და ასციტის მქონე პაციენტებში. იწვევს მსც მატებას (სისხლძარღვთა კალაპოტში ოსმოზური წნევის მომატების გამო).

5.2 ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენურად შეყვანისას მანიტოლი სწრაფად გამოიყოფა თირკმელებით ღვიძლში მეტაბოლიზებამდე. მანიტოლი არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში.

5.3 წინაკლინიკური უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები

პრეპარატის შემადგენლობა სრულად შეესაბამება ცნობილი ფარმაცევტული კომპანიების მიერ წარმოებულ ანალოგიურ პრეპარატებს.  

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 ინგრედიენტების ჩამონათვალი: აქტიური ნივთიერება - მანიტოლი - 100მგ/მლ; საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობები

მანიტოლის შეყვანა არ შეიძლება ერთიდაიგივე სისტემით სისხლის შეყვანასთან ერთად / მდე / შემდეგ.  

6.3 პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა

2 წელი. პრეპარატი არ გამოიყენება  შეფუთვაზე მითითებულ ვადის შემდეგ.

6.4 შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 მონაცემები შეფუთვის შესახებ

500 მლ პვქ პაკეტებში, რომლებიც მოთავსებულია პოლიეთილენის პაკეტებში.

პაკეტის ნახვრეტი  შედუღებულია.

პაკეტები ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებული მუყაოს კოლოფებში.

6.6 გამოშვების ფორმა

საინფუზიო ხსნარი 10% პვქ პაკეტებში 500 მლ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

7. რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი

დსს „ლიქვორი“, სომხეთის რესპუბლიკა 0089, ერევანი კოჩინიანის 7/9

მწარმოებელი

დსს „ლიქვორი“, სომხეთი

0089, ერევანი კოჩინიანის 7/9

ტელ: 37460 378800

ელ-ფოსტა: [email protected]