ჰერბიონი სურო 7მგ/მლ 150მლ სირ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ჰერბიონი^® სუროს სიროფი

Hederae helicis folium

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

1 მლ სიროფი შეიცავს 7 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს (5 – 7,5:1).

ექსტრაქციის გამხსნელი: ეთანოლი 30% (მ/მ)

დამხმარე ნივთიერებები ცნობილი მოქმედებით: თხევადი (არაკრისტალიზებული) სორბიტოლი (E420), ეთანოლი.

5 მლ სიროფი (1 დოზირებული კოვზი) შეიცავს 0,5 მგ ეთანოლს (არომატიზატორის კომპონენტი ბარამბოს სუნით) და 1750 მგ სორბიტოლს (E420).

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია იხ. პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

სიროფი.

მოყვითალო-ყავისფერი სიროფი სპეციფიკური სუნითა და გემოთი.

დაიშვება ბუნებრივი ნივთიერებების ნალექის არსებობა.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ჰერბიონი^® სუროს სიროფი - მცენარეული წარმოშობის სამკურნალო საშუალებაა, რომელიც გამოიყენება როგორც ამოსახველებელი საშუალება მწვავე რესპირატორული დაავადებების კომპლექსურ თერაპიაში, რომლებსაც ახლავს პროდუქციული ხველა.

4.2 დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირების რეჟიმი

მოზდილებისა და 12 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის: 5-7,5 მლ (1-1,5 დოზირებული კოვზი) სიროფი დღეში ორჯერ (შეესაბამება დღეში 70-105 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს).

პედიატრიული პოპულაცია

2-დან 5 წლამდე ბავშვებისთვის: 2,5 მლ სიროფი (0,5 დოზირებული კოვზი) დღეში ორჯერ (შეესაბამება დღეში 35 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს).

6-დან 12 წლამდე ბავშვებისთვის: 5 მლ სიროფი (1 დოზირებული კოვზი) დღეში ორჯერ (შეესაბამება დღეში 70 მგ სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს).

პრეპარატი უკუნაჩვენებია 2 წელზე უმცროსი ბავშვებისთვის.

თუ სიროფის მიღების დაწყებიდან ერთი კვირის განმავლობაში სიმპტომები შენარჩუნდება, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ დაავადების თავისებურებების, მიღწეული ეფექტისა და სამკურნალო საშუალების ამტანობის გათვალისწინებით.

პაციენტები ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევებით

ღვიძლის და/ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებმა ჰერბიონი სუროს სიროფის მიღებამდე კონსულტაციისთვის უნდა მიმართონ ექიმს, რათა განისაზღვროს პრეპარატის დოზა.

მიღების წესი

შიგნით მისაღები.

1 დოზირებული კოვზი შეიცავს 5 მლ სიროფს.

ჰერბიონი^® სუროს სიროფი მიიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მოერიდეთ პრეპარატის მიღებას საღამოს და უშუალოდ ძილის წინ. რეკომენდებულია საკმარისი რაოდენობით თბილი წყლის მიყოლება.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების, ასევე არალისებრთა ოჯახის (Araliacaea) მცენარეების მიმართ.

- სამკურნალო საშუალების მიღება რეკომენდებული არ არის 2 წლამდე ბავშვებში რესპირატორული დაავადების სიმპტომების დამძიმების ზოგად რისკთან დაკავშირებით მუკოლიზური წამლების მიღების გამო.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები მიღებისას

თუ სამკურნალო საშუალების მიღების დროს სიმპტომები შენარჩუნდება ან მდგომარეობის გაუარესების შემთხვევაში (ქოშინის წარმოქმნა, ტემპერატურის მომატება, ჩირქიანი ან სისხლიანი სეკრეტის წარმოქმნა), აუცილებელია დაუყოვნებლივ კონსულტაციისთვის ექიმთან მიმართვა.

ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად გამოყენება, როგორებიცაა კოდეინი ან დექსტრომეტორფანი, რეკომენდებული არ არის ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

გასტრიტის ან კუჭის წყლულოვანი დაავადების მქონე პაციენტებმა უნდა დაიცვან სიფრთხილე.

გამოყენება ბავშვებში

2-4 წლის ასაკის ბავშვის ხანგრძლივი ან ხელახლა წარმოქმნილი ხველის შემთხვევაში მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია დიაგნოზის დასაზუსტებლად.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია პრეპარატის ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

ჰერბიონი^® სუროს სიროფი შეიცავს სორბიტოლს (E420). ფრუქტოზას აუტანლობის მქონე პაციენტებმა ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ჰერბიონი სუროს სიროფი შეიცავს გლიცერინს, შეიძლება გამოიწვიოს თავის ტკივილი, კუჭის აშლა და დიარეა (ფაღარათი).

პრეპარატი შეიცავს მცირე რაოდენობით ეთანოლს (სპირტს) – 100 მგ-ზე ნაკლებს სიროფის 5 მლ დოზაში.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეობები

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და კვების პროდუქტებთან ურთიერთქმედების შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობის და ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის.

მონაცემთა არქონის გამო ორსულობის და ლაქტაციის დროს სამკურნალო საშუალების გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

ფერტილობა

ფერტილობაზე ზეგავლენის შესახებ მონაცემები არ არსებობს.

4.7 ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე სამკურნალო საშუალების ზეგავლენის შეფასების კვლევები არ ჩატარებულა.

ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ჰერბიონი^® სუროს სიროფის ზეგავლენის შესახებ შეტყობინებები არ არსებობს.

4.8 არასასურველი რეაქციები

ჰერბიონი^® სუროს სიროფით მკურნალობისას წარმოქმნილი არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირდება შესაბამის ჯგუფებად ორგანოთა სისტემების და წარმოქმნის სიხშირის მიხედვით:

- ძალიან ხშირად (≥1/10),

- ხშირად (≥1/100-დან <1/10-მდე),

- არახშირად (≥1/1000-დან <1/100-მდე),

- იშვიათად (≥1/10000-დან <1/1000-მდე),

- ძალიან იშვიათად (<1/10000),

- სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის განსაზღვრა შეუძლებელია).

არასასურველი რეაქციების სიხშირე ჩამოთვლილია ორგანოთა ცალკეული სისტემების მიხედვით, სიმძიმის შემცირების წესით თითოეულ კატეგორიაში სიხშირის მიხედვით.

გვერდითი რეაქციების წარმოქმნის შემთხვევაში, მათ შორის რომლებიც არ არის მითითებული ამ ინსტრუქციაში, სამკურნალო საშუალების მიღება უნდა შეწყდეს და საჭიროა ექიმთან მიმართვა.

შეტყობინებები არასასურველი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით. მედიცინის მუშაკებს ვთხოვთ შეგვატყობინონ სამკურნალო საშუალების ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ არასასურველი რეაქციის შესახებ შეტყობინებების ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

4.9 ჭარბი დოზა

რეკომენდებულზე მაღალი დოზების მიღება არ შეიძლება. სადღეღამისო დოზაზე ორჯერ მაღალი დოზის მიღებისას, შესაძლებელია ღებინება, გულისრევა, დიარეა, აგზნებული მდგომარეობა. მკურნალობა სიმპტომურია.

ცნობილია ოთხი წლის ბავშვის აგრესიული საქციელისა და დიარეის განვითარების შემთხვევა სუროს ექსტრაქტის 1,8 გ რაოდენობით მცენარეული სუბსტანციის შემთხვევით მიღების შემდეგ (რაც დაახლოებით შეესაბამება ჰერბიონი^® სუროს სიროფის 7-10 დოზირებულ კოვზს).

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ამოსახველებელი საშუალებები. ათქ კოდი [R05CA12].

მოქმედების მექანიზმი უცნობია.

ჰერბიონი^® სუროს სიროფი შეიცავს სუროს ფოთლების მშრალ ექსტრაქტს, რომლის ძირითადი კომპონენტებია ტრიტერპენის საპონინები, ძირითადად ჰედერაკოზიდი C და ალფა-ჰედერინი.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

მონაცემები არ არსებობს.

5.3 კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

სუროს ფოთლიდან გამოყოფილი α-ჰედერინმა, β-ჰედერინმა და δ-ჰედერინმა არ გამოავლინეს მუტაგენური პოტენციალი ეიმსის ტესტში Salmonella typhimurium TA 98 შტამის გამოყენებით და S9 აქტივირებით ან მის გარეშე.

სუროს ფოთლების მშრალმა ექსტრაქტმა არ გამოავლინა მუტაგენობა ეიმსის ტესტში S. typhimurium შტამებთან TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 და TA 102 მეტაბოლური აქტივირებით ან მის გარეშე.

სხვა ტესტები გენოტოქსიკურობაზე, რეპროდუქციულ ტოქსიკურობაზე და კანცეროგენობაზე არ ჩატარებულა.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

დამხმარე ნივთიერებები: თხევადი სორბიტოლი (არაკრისტალიზებული) (E420), გლიცერინი (E422), ნატრიუმის ბენზოატი (E211), ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი (E330), არომატიზატორი ბარამბოს სუნით (შედგება პროპილენგლიკოლისგან (E1520), ეთანოლისგან (E1510), ციტრონელას ზეთისგან, ex. Litsea cubeba ციტრალისგან, ლიმონის ზეთისგან და ქინძის ზეთისგან), გასუფთავებული წყალი.

6.2 შეუთვსებლობა

არ შეესაბამება.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი.

სიროფი გამოყენებული უნდა იქნას ფლაკონის გახსნიდან 3 თვის განმავლობაში.

6.4 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომების შენახვისას

შენახვის განსაკუთრებულ პირობებს არ საჭიროებს.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 პირველადი შეფუთვის ხასიათი და შიგთავსი

150 მლ სიროფი შუშის ფლაკონში პლასტიკური თავსახურით, დოზირებული კოვზით და ფურცელ-ჩანართით მუყაოს კოლოფში.

6.6 სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები გამოყენებული სამკურნალო პრეპარატის ან სამკურნალო პრეპარატის მიღების ან მასთან მუშაობის შემდეგ დარჩენილი ნარჩენების განადგურებისას.

უტილიზების მიმართ განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

მთელი დარჩენილი პრეპარატი და ნარჩენები უნდა განადგურდეს დადგენილი წესით.

6.7 გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

კრკა დ.დ., ნოვო მესტო, შმარეშკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელის წარმომადგენელი ბელარუსის რესპუბლიკაში

სააქციო საზოგადოების „KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO“ (სლოვენიის რესპუბლიკა) წარმომადგენლობა ბელარუსის რესპუბლიკაში: სურგანოვის ქ., 29-28, 220012, ქ.მინსკი, ბელარუსის რესპუბლიკა, + 375 17 290 05 11. E-mail: [email protected].