ურსობილი HT 450მგ #20კაფს

სარეკომენდაციო ვერსია

ურსობილი HT

„450 მგ-იანი მოდიფიცირებული გამოშვების მყარი კაფსულა" 20 კაფსულა

„225 მგ-იანი მოდიფიცირებული გამოშვების მყარი კაფსულა" 20 კაფსულა

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა

ფარმაკოთერაპიული კატეგორია

ღვიძლისა და სანაღველე გზების სამკურნალო საშუალება

სამკურნალო ჩვენებები

ბილგენეტიკური ფუნქციის რაოდენობრივი ცვლილებები, ქოლესტერინით ზეგაჯერებული ნაღვლის ფორმების ჩათვლით, ეწინააღმდეგება ქოლესტერინული კენჭების წარმოქმნას და ქმნის უკვე არსებული რადიოლუცენტური კენჭების დაშლისთვის შესაფერის პირობებს; კერძოდ ნაღვლის ბუშტის კენჭები ფუნქციურ ნაღვლის ბუშტში და ნაღვლის ბუშტში ნარჩენი ან მორეციდივე კენჭები ნაღვლის სადინარის ოპერაციების შემდეგ.

ნაღვლის ბუშტის დისპეფსია.

უკუჩვენებები

ურსობილი HT არ უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ:

* ნაღვლის ბუშტის ან ნაღვლის სანდინარების მწვავე ანთება;

* ნაღვლის სადინარების ოკლუზია (ნაღვლის სადინრის საერთო ან კისტოზური ოკლუზია);

* ნაღვლის ბუშტის ხშირი კოლიკა

* რენტგენოკონტრასტული ნაღვლის ბუშტის კალციფიცირებული კენჭები;

* ნაღვლის ბუშტის კუმშვადობის დაქვეითება

* ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, ნაღვლის ბუშტის მჟავების ან ფორმულირების ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.

არ გამოიყენება პედიატრიულ ასაკში.

სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პაციენტებში, ნაღვლის ბუშტის ხშირი კოლიკით, ნაღვლის ბუშტის ინფექციით, პანკრეასის მძიმე ცვლილებებით ან ნაწლავის დაზიანებით, რამაც შეიძლება შეცვალოს ნაღვლის ბუშტის მჟავების ენტეროჰეპატური ცირკულაცია (ილეუმის რეზექცია და ოსტომა, რეგიონალური ილეიტი და ა.შ) მიზანშეწონილია მოერიდონ პრეპარატის გამოყენებას. თუ დაწყებულია ხანგრძლივი დაშლის მკურნალობა, მიზანშეწონილია ჩატარდეს ტრანსამინაზების და ტუტე ფოსფატაზას წინასწარი შემოწმება.

ურთიერთქმედება

აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ცოტა ხნის წინ იღებდით სხვა პრეპარატებს, თუნდაც ექიმის დანიშნულების გარეშე. ურსობილი HT არ უნდა იქნას გამოყენებული ქოლესტირამინთან, კოლესტიპოლთან ან ალუმინის ჰიდროქსიდის და/ან სმექტიტის (ალუმინის ოქსიდი) შემცველ ანტაციდებთან ერთად, რადგან ისინი უერთდებიან ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ნაწლავში და აფერხებენ მის შეწოვას და ეფექტურობას. ამ ნივთიერებების გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, უნდა იქნას მიღებული ურსობილი HT-ის მიღებამდე 2 საათით ადრე ან მის შემდეგ.

ურსობილი HT შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ციკლოსპორინის ნაწლავში შეწოვაზე. პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ციკლოსპორინით, ექიმმა უნდა აკონტროლოს სისხლში კონცენტრაცია და საჭიროების შემთხვევაში დაარეგულიროს ციკლოსპორინის დოზა. ზოგიერთ შემთხვევაში, ურსოდეოქსიქოლის მჟავამ შეიძლება შეამციროს ციპროფლოქსაცინის შეწოვა. ჯანმრთელ მოხალისეებთან ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას (500 მგ დღეში) და როზუვასტატინის (200 მგ დღეში) ერთდროულმა გამოყენებამ გამოიწვია როზუვასტატინის პლაზმური დონის უმნიშვნელო მატება. ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა სხვა სტატინებთან ასევე უცნობია. ურსოდეოქსიქოლის მჟავამ ჯანმრთელ მოხალისეებში აჩვენა მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაციის (Cmax) და კალციუმის ანტაგონისტი ნიტრენდიპინის მრუდის ქვეშ არსებული ფართობის შემცირება (AUC). ნიტრენდიპინის და ურსოდეოქსიქოლის მჟავას ერთდროული გამოყენებისას რეკომენდებულია შედეგების ყურადღებით მონიტორინგი. შეიძლება საჭირო გახდეს ნიტრენდიპინის დოზის გაზრდა. ასევე დაფიქსირდა ურთიერთქმედება დაფსონის თერაპიული ეფექტის შემცირებასთან. ეს დაკვირვებები ინ ვიტრო ტესტებთან ერთად მიუთითებს ციტოქრომ P450 3A ფერმენტების პოტენციურ ინდუქციაზე ურსოდეოქსიქოლის მჟავით. თუმცა, ინდუქცია არ დაფიქსირებულა ბუდესონიდთან კარგად სტრუქტურირებულ ურთიერთქმედების კვლევაში, რომელიც ციტოქრომ P450 3A-ს ცნობილი სუბსტრატია. ესტროგენები და შრატში ქოლესტერინის შემამცირებელი აგენტები, როგორიცაა კლოფიბრატი, ზრდის ღვიძლის ქოლესტერინის სეკრეციას და შესაბამისად, შეუძლია ხელი შეუწყოს ნაღვლის ბუშტის ლითიაზს, რაც ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების გვერდითი მოვლენაა კენჭების დასაშლელად. მოერიდეთ პრეპარატების ერთობლივ გამოყენებას, რომლებიც ზრდის ქოლესტერინის ნაღვლის გზით გამოყოფას (ესტროგენები, ჰორმონალური კონტრაცეპტივები, ლიპიდების დამქვეითებელი ზოგიერთი პრეპარატი).

სპეციალური გაფრთხილება

ურსობილი HT მიღებულ უნდა იქნას ექიმის კონტროლით. მკურნალობის პირველი 3 თვის განმავლობაში ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრები AST (SGOT), ALT (SGPT) და y-GT უნდა შემოწმდეს თქვენი ექიმის მიერ ყოველ 4 კვირაში და შემდეგ ყოველ 3 თვეში. გარდა იმისა, რომ იძლევა პირველადი ბილიარული ციროზის გამომწვევი და არა ნამკურნალევი პაციენტების იდენტიფიცირების საშუალებას, ასეთი მონიტორინგი ასევე ხელს შეუწყობს ღვიძლის პოტენციური გაუარესების ადრეულ დიაგნოზს, განსაკუთრებით კი პირველადი ნაღვლის ბუშტის ციროზის მქონე პაციენტებში. ქოლესტერინის კენჭების დასაშლელად გამოყენებისას: მკურნალობის შესაფასებლად და კენჭების ნებისმიერი კალციფიკაციის დროებითი იდენტიფიკაციის მიზნით, მათი ზომის მიხედვით, ნაღვლის ბუშტის ვიზუალიზაცია (ორალური ქოლეცისტოგრაფია) უნდა მოხდეს მიმოხილვით და ჩაკეტილი გზებით ორთოსტატურ და მწოლიარე მდგომარეობაში (ულტრაბგერითი კონტროლი) მკურნალობის დაწყებიდან 6-10 თვის შემდეგ. ურსობილი HT არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ნაღვლის ბუშტის ვიზუალიზაცია შეუძლებელია რენტგენოლოგიურად, კალციფიცირებული კენჭების, ნაღვლის ბუშტის შეკუმშვის დარღვევის ან ნაღვლის კოლიკის ხშირი ეპიზოდების შემთხვევაში. ქალბატონებმა, რომლებიც მოიხმარენ ურსობილი HT-ს ნაღვლის ბუშტის კენჭების დასაშლელად, უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ეფექტური არა ჰორმონალური მეთოდი, რადგან ჰორმონალურმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება გაზარდონ ნაღვლის ბუშტის ლითიაზი (იხილეთ პარაგრაფები „ურთიერთქმედება“ და „ორსულობა და ლაქტაცია“). ნაღვლის ბუშტის პირველადი ციროზის მოწინავე სტადიის სამკურნალოდ გამოყენებისას: ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რომელიც ნაწილობრივ რეგრესირდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, დაფიქსირდა ძალიან იშვიათად. ღვიძლის პირველადი ციროზის მქონე პაციენტებში, იშვიათ შემთხვევებში კლინიკური სიმპტომები შეიძლება გაუარესდეს მკურნალობის დაწყებისას, მაგალითად, შესაძლოა მოიმატოს ქავილმა. ამ შემთხვევაში, ურსოდეოქსიქოლის მჟავას დოზა უნდა შემცირდეს 250 მგ-მდე დღეში და შემდეგ თანდათან გაიზარდოს ისე, როგორც ეს აღწერილია პარაგრაფში "დოზა, მეთოდი და მიღების დრო". დიარეის შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს, ხოლო მუდმივი დიარეის შემთხვევაში შეწყდეს მკურნალობა.

პედიატრიული პაციენტების მკურნალობა არ არის გათვალისწინებული.

ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე რჩევისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებს არ გამოუვლენია ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გავლენა ნაყოფიერებაზე. ურსოდეოქსიქოლის მჟავით მკურნალობის შემდეგ არ არსებობს მონაცემები ადამიანებში ნაყოფიერებაზე ზემოქმედების შესახებ. არ არსებობს ან შეზღუდულია მონაცემები ორსულ ქალებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავას გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა გესტაციის პირველ ფაზაში. ურსობილი HT არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, გარდა განსაკუთრებული აუცილებლობის შემთხვევისა. რეპროდუქციული ასაკის მქონე ქალებს მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეთ მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი იყენებენ უსაფრთხო კონტრაცეფციის მეთოდს: რეკომენდებულია არა ჰორმონალური ან დაბალი ესტროგენის მქონე ორალური კონტრაცეპტივები. თუმცა, იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ურსობილი HT-ს კენჭების დაშლის მიზნით, გამოყენებულ უნდა იქნას კონტრაცეფციის ეფექტური არა ჰორმონალური მეთოდი, რადგან ჰორმონალურ ორალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლიათ გაზარდონ ნაღვლის ბუშტის ლითიაზი. მკურნალობის დაწყებამდე გამორიცხეთ შესაძლო ორსულობა. ძუძუთი კვების რამდენიმე დოკუმენტირებული შემთხვევიდან გამომდინარე, ურსოდეოქსიქოლის მჟავის დონე ძალიან დაბალია და ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში გვერდითი მოვლენები ნაკლებად მოსალოდნელია.

გავლენა მანქანისა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა არ ცვლის ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს მანქანისა და სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

დოზა, მეთოდი და მიღების დრო

ნაღვლის ლითოგენური მახასიათებლების შესამცირებლად ხანგრძლივი გამოყენებისას დოზა შეადგენს 450 მგ დღეში.

მსუქან სუბიექტებში, სხვა მნიშვნელოვანი ლითოგენური ფაქტორების არსებობის შემთხვევაში, დღიურმა დოზამ შეიძლება მიაღწიოს 675 მგ-ს; უფრო მაღალი დოზა ასევე მიზანშეწონილია 2 სმ-ზე დიდი ზომის კენჭების შემთხვევაში. უკვე არსებული კენჭების დასაშლელად შესაფერისი პირობების შესანარჩუნებლად მკურნალობის ხანგრძლივობა მოიცავდეს მინიმუმ 4-6 თვიდან 9 თვემდე; უფრო მეტიც, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს 3-4 თვის განმავლობაში თავად კენჭების რენტგენოლოგიური ან ულტრაბგერითი გაქრობის შემდეგ. დისპეფსიური სინდრომებისა და შემანარჩუნებელი თერაპიის დროს საკმარისია 225 მგ თანაბარი დოზა დღეში. დოზები შეიძლება შეიცვალოს ექიმის გადაწყვეტილებით: კერძოდ, პრეპარატის შესანიშნავი შემწყნარებლობა იძლევა მნიშვნელოვნად მაღალი დოზების მიღების საშუალებას. კონტროლირებადი გამოთავისუფლების ურსოდეოქსიქოლის მჟავას მიღება უნდა განხორციელდეს ერთჯერადად საღამოს, სასურველია ძილის წინ.

დოზის გადაჭარბება

უროსობილი HT-ის შემთხვევითი გადაყლაპვის/დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს.

პრეპარატთან დაკავშირებით რაიმე ეჭვის გაჩენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შემთხვევითი მიღების შემთხვევაში 4 გ-ზე მნიშვნელოვნად მაღალი დოზით დღეში (ეს დოზა კარგად გადაიტანება), რეკომენდებულია ინტოქსიკაციის პათოლოგიისთვის რეკომენდებული ჩვეულებრივი ღონისძიებების გატარება და ქოლესტირამინის მიღება, რადგან მას შეუძლია ნაღვლის მჟავების ქელატირება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს დიარეა. ზოგადად, დოზის გადაჭარბების სხვა სიმპტომები ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან ურსოდეოქსიქოლის მჟავას შეწოვა მცირდება დოზის მატებასთან ერთად და, შესაბამისად, უფრო მეტად გამოიყოფა განავალთან ერთად. საჭირო არ არის სპეციფიური საწინააღმდეგო ზომების მიღება და დიარეის შედეგები სიმპტომატურად უნდა განიხილებოდეს სითხისა და ელექტროლიტური ბალანსის შევსებით.

შეიტყვეთ მეტი პაციენტების სპეციალური ჯგუფების შესახებ:

გრძელვადიანი მკურნალობა UDCA-ს მაღალი დოზებით (28-30 მგ/კგ/დღეში) პირველადი სკლეროზული ქოლანგიტის მქონე პაციენტებში (არარეგულარული გამოყენება) დაკავშირებულია სერიოზული გვერდითი მოვლენების უფრო მაღალ სიხშირესთან.

გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა სამკურნალო პრეპარატს, ურსობილი HT-საც აქვს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა ადამიანში არ იჩენს თავს.

პრეპარატის ტოლერანტობა რეკომენდებული დოზებით ზოგადად კარგია.

მხოლოდ ხანდახან იქნა გამოვლენილი ჭინჭრის ციების დარღვევები, რომლებიც ჩვეულებრივ ქრება მკურნალობის გაგრძელებით. გვერდითი მოვლენების სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოყენებულია შემდეგი კონვენცია:

ძალიან გავრცელებული (≥1/10),

საერთო (≥1/100, <1/10),

არა საერთო (≥1/1.000, <1/100),

იშვიათი (≥1/10.000, <1/100),

ძალიან იშვიათი (<1/10.000)

უცნობია (არსებული მონაცემებით შეუძლებელია სიხშირის დადგენა)

კუჭ-ნაწლავის პათოლოგიები:

კლინიკურ კვლევებში ურსოდეოქსიქოლის მჟავით თერაპიის დროს ხშირად აღინიშნებოდა ცომისებრი (რბილი) განავალი ან დიარეა. ძალიან იშვიათად, პირველადი ბილიარული ციროზის მკურნალობისას აღინიშნებოდა მუცლის მარჯვენა ზედა კვადრატის ძლიერი ტკივილი.

ჰეპატობილიარული პათოლოგიები:

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში, ურსოდეოქსიქოლის მჟავით მკურნალობისას ადგილი ჰქონდა ნაღვლის ბუშტის კენჭების კალციფიკაციას. პირველადი ბილიარული ციროზის მოწინავე სტადიის მკურნალობისას ძალიან იშვიათად აღინიშნა ღვიძლის ციროზის დეკომპენსაცია, რომელიც ნაწილობრივ რეგრესირდა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის პათოლოგიები:

ძალიან იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ჭინჭრის ციება. ბროშურაში მოცემული ინსტრუქციების დაცვა ამცირებს გვერდითი მოვლენების რისკს.

გვერდითი მოვლენების ნიშნები. თუ გამოვლინდება რომელიმე გვერდითი მოვლენა, მათ შორის ისეთი, რომელიც ამ ბროშურაში არ არის ჩამოთვლილი, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი მოვლენების შესახებ ასევე შეგიძლიათ განაცხადოთ ინფორმაციის გადაცემის ნაციონალური სისტემის საშუალებით მისამართზე: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით თქვენ შეძლებთ პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოპოვებას.

ვარგისიანობის ვადა და შენახვა

ვარგისიანობის ვადა: ვარგისიანობის ვადა იხილეთ შეფუთვაზე.

ვარგისიანობის ვადა ეხება პრეპარატის გაუხსნელი ყუთის სწორად შენახვას.

ყურადღება: არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ნუ ჩააგდებთ პრეპარატს საკანალიზაციო წყალში და საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან. კითხეთ ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ პრეპარატი, რომელიც საჭირო აღარ არის. ეს დაიცავს გარემოს დაბინძურებისგან.

შეინახეთ პრეპარატი ბავშვებისათვის შეუმჩნეველ და მიუწვდომელ ადგილზე.

შემადგენლობა

თითოეული მოდიფიცირებული გამოშვების მყარი კაფსულა შედგება:

ურსობილი® HT 225

აქტიური ნივთიერება:

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 225 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი

ურსობილი® HT 450

აქტიური ნივთიერება:

ურსოდეოქსიქოლის მჟავა 450 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი

ფარმაცევტული ფორმა

პერორალური გამოყენების ჟელატინის მყარი კაფსულები მოდიფიცირებული გამოშვების გრანულებით

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

იტალიაში გაყიდვების ექსკლუზიური დილერი

სს Sofar (სოფარ) - ტრეცანო როსა (მი)

მარკეტინგის ავტორიზაციის მფლობელი

სს ABC FARMACEUTICI - ვიტორიო ემანუელე II გამზირი 72 – 10121 ტურინი

მწარმოებელი

სს ABC FARMACEUTICI - კანტონ მორეტი 29 – 10090 სან ბერნარდო დ’ივრეა (ტო)

ინსტრუქცია გადასინჯულია იტალიური წამლის სააგენტოს მიერ

AIFA-ს 2015 წლის 7 ივლისი დადგენილება

კოდი: A31996SO/08 SOFAR

FARMACEUTICI 1925

www.abcfarmaceutici.it

სს ABC FARMACEUTICI

ხელმოწერილია