სტამიკი 40მგ #14ტ

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

1. სამედიცინო პრეპარატის დასახელება

სტამიკი 40 მგ

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი

2. თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება:

45.1 მგ პანტოპრაზოლის ნატრიუმის სესკვიჰიდრატი, რაც წარმოადგენს 40 მგ პანტოპრაზოლის ექვივალენტურს.

დამხმარე კომპონენტები:

დამხმარე კომპონენტებთან დაკავშირებით იხილეთ პუნქტი 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი.

ყვითელი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი, ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტი, გლუვი ორივე მხარეს.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

მოზრდილები და მოზარდები 12 წელს ზემოთ:

პრეპარატი ნაჩვენებია გასტროეზოფაგური რეფლუქსის სამკურნალოდ.

მოზრდილები:

• · პრეპარატი ნაჩვენებია Helicobacter pylori-ს (H. pylori) აღმოსაფხვრელად, აღნიშნულ მიკროორგანიზმთან ასოცირებული თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულის დროს, შესაბამის ანტიბიოტიკებთან კომბინაციაში,
• · პეპტიკური წყლულის დროს (კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული),
• · ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების დროს.

4.2. დოზირება და მიღების მეთოდი

დოზირება/მიღების სიხშირე და ხანგრძლივობა:

მოზრდილები და მოზარდები 12 წელს ზემოთ:

გასტროეზოფაგური რეფლუქსის შემთხვევაში

რეკომენდებული დოზა არის სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ზოგ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი დღეში). იმ პაციენტებისათვის, ვისაც 4-კვირიანი მკურნალობის შემდეგ გაუმჯობესება არ აღენიშნება, მიზანშეწონილია მკურნალობის გაგრძელება დამატებით 4 კვირით.

მოზრდილები:

H.pylori-ს აღმოფხვრა ორ შესაბამის ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში

კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მქონე H.pylori დადებით პაციენტებში, ფაქტორის მოცილების მიზნით გამოიყენება კომბინაციური თერაპია. რეზისტენტობასა და შესაბამისი ანტიბიოტიკების დანიშვნასთან დაკავშირებით მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ოფიციალური ადგილობრივი მითითებები. რეზისტენტობის ხასიათიდან გამომდინარე, H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად შეიძლება შემდეგი კომბინაციების გამოყენება:

ა) სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

ბ) სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტი დღეში ორჯერ+

+ 400-500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

+ 250-500 მგ კლარითრომიცინი დღეში ორჯერ

გ) სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში ორჯერ

+ 1000 მგ ამოქსიცილინი დღეში ორჯერ

+ 500 მგ მეტრონიდაზოლი (ან 500 მგ ტინიდაზოლი) დღეში ორჯერ

H.pylori-ს აღმოსაფხვრელად კომბინაციური თერაპიის დროს, სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული მეორე ტაბლეტი მიიღება საღამოს კვებამდე 1 საათით ადრე. კომბინაციური თერაპია ზოგადად 7 დღის განმავლობაში ტარდება და შეიძლება გახანგრძლივდეს დამატებით 7 დღით, 2 კვირამდე საერთო ხანგრძლივობით. იმ შემთხვევაში, თუ პანტოპრაზოლით მკურნალობა გაგრძელდება წყლულის მკურნალობის მიზნით, გამოიყენება თორმეტგოჯა ნაწლავისა და კუჭის წყლულისათვის რეკომენდებული დოზები.

თუ კომბინაციური თერაპია არ არის საჭირო, მაგალითად, თუ პაციენტი აღმოჩნდა უარყოფითი H. pylori-ზე,სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული ტაბლეტის მონოთერაპიისათვის გამოიყენება დოზირების შემდეგი გაიდლაინები:

კუჭის წყლულის მკურნალობა

სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობაზე რეაქცია არ აღინიშნება. კუჭის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 4-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს საკმარისი არ არის, განკურნება მიღწეული იქნება დამატებით 4 კვირის განმავლობაში.

თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის მკურნალობა

სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი დღეში. ცალკეულ შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაორმაგდეს (გაიზარდოს სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარულ 2 ტაბლეტამდე დღეში), განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც სხვა მკურნალობაზე პასუხი არ არსებობს. თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის სამკურნალოდ ჩვეულებრივ საჭიროა 2-კვირიანი პერიოდი. თუ ეს საკმარისი არ არის, განკურნება მიღწეული იქნება დამატებით 2 კვირის განმავლობაში.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომი და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობები

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომის ხანგრძლივი მართვის მიზნით, პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ 80 მგ დღიური დოზით (სტამიკი40 მგ ნაწლავში ხსნადი გარსით დაფარული 2 ტაბლეტი). შემდეგ, საჭიროების მიხედვით, შეიძლება დოზის გაზრდა ან შემცირება კუჭის მჟავის სეკრეციის შესაბამისად. თუ დღიური დოზა აღემატება 80 მგ-ს, დოზა უნდა გაიყოს ორად, რომელიც მიიღება დღეში ორჯერ. პანტოპრაზოლის დოზის დროებითი მომატება 160 მგ-ზე ზემოთ შესაძლებელია, თუმცა მხოლოდ მჟავას ადექვატური კონტროლისათვის საჭირო ხანგრძლივობით.

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული მდგომარეობების მკურნალობის ხანგრძლივობა არ არის შეზღუდული და უნდა მოერგოს კლინიკურ საჭიროებებს.

მიღების წესი:

პრეპარატი მიიღება პერორალურად.

არ შეიძლება სტამიკის დაღეჭვა ან დაფშვნა. მისი გადაყლაპვა უნდა მოხდეს მთლიანად ჭამამდე 1 საათით ადრე გარკვეული რაოდენობის წყლის მიყოლებით.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. სტამიკის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციურ თერაპიაში H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, ვინაიდან აღნიშნული პაციენტებისათვის კომბინაციურ თერაპიაში პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია დღეისათვის არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 5.2).

ღვიძლის უკმარისობა:

პაციენტებში ღვიძლის მძიმე დისფუნქციით, არ შეიძლება პანტოპრაზოლის 20 მგ-ზე მეტი დღიური დოზის გამოყენება (20 მგ სტამიკის 1 ტაბლეტი). სტამიკის გამოყენება არ შეიძლება კომბინაციური თერაპიის დროს H. pylori-ს აღმოსაფხვრელად, ღვიძლის ზომიერი და მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან აღნიშნული პაციენტებისათვის, კომბინაციურ თერაპიაში პანტოპრაზოლის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაცია დღეისათვის არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 4.4).

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულებში დოზის კორექციის საჭიროება არ არსებობს (იხილეთ პუნქტი 5.2).

4.3. უკუჩვენებები

პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება სტამიკის^® შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერების, ბენზიმიდაზოლების შემცვლელებისა და 6.1. პუნქტში მითითებული ნებისმიერი დამხმარე კომპონენტის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის მქონე პაციენტებში.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პანტოპრაზოლით მკურნალობის დროს საჭიროა ღვიძლის ფერმენტების რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობისას. ღვიძლის ფერმენტების მომატების შემთხვევაში, სტამიკით^® მკურნალობა უნდა შეწყდეს (იხილეთ პუნქტი 4.2.).

კომბინაციური თერაპია:

კომბინაციური თერაპიის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია სხვა სამკურნალო პრეპარატების ზოგადი დახასიათება.

კუჭის სიმსივნე:

პანტოპრაზოლის მიმართ სიმპტომატურმა საპასუხო რეაქციამ შეიძლება შენიღბოს კუჭის სიმსივნის სიმპტომები და შეიძლება დააყოვნოს დიაგნოსტირება. ნებისმიერი საგანგაშო სიმპტომის არსებობის შემთხვევაში (მაგალითად, წონაში მოულოდნელი კლება, მორეციდივე პირღებინება, დისფაგია, სისხლიანი პირღებინება, ანემია ან მელენა) ან როდესაც საეჭვოა ან დადგენილია კუჭის წყლული, უნდა გამოირიცხოს სიმსივნის არსებობა. თუ სიმპტომები შენარჩუნდება ადექვატური მკურნალობის მიუხედავად, სავარაუდოა დამატებითი გამოკვლევების ჩატარება.

აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენება:

პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული იმ აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის მჟავას pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის მნიშვნელოვანი შემცირების გამო (იხილეთ პუნქტი 4.5).

B12 ვიტამინის შეწოვაზე ზეგავლენა:

ზოლინგერ-ელისონის სინდრომისა და სხვა პათოლოგიური ჰიპერსეკრეტორული დარღვევების შემთხვევაში, რომლებიც ხანგრძლივ მკურნალობას საჭიროებს, პანტოპრაზოლმა, ყველა მჟავა-მაბლოკირებელი პრეპარატის მსგავსად, შეიძლება შეამციროს B12 ვიტამინის (ციანოკობალამინი) შეწოვა ჰიპო- ან აქლორჰიდრიის გამო. აღნიშნული გასათვალისწინებელია პაციენტებში B12 ვიტამინის შემცირებული რეზერვებით ორგანიზმში ან B12 ვიტამინის შემცირებული შეწოვის რისკ-ფაქტორებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს ან თუ აღინიშნება შესაბამისი კლინიკური სიმპტომები.

ხანგრძლივი მკურნალობა:

1 წელზე ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, პაციენტები უნდა იყვნენ რეგულარული დაკვირვების ქვეშ.

ძვლების მოტეხილობები:

რამდენიმე გამოქვეყნებულმა დაკვირვებითმა კვლევამ აჩვენა, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით (PPI) მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს ოსტეპოროზით გამოწვეული მოტეხილობების მომატებულ რისკთან მენჯ-ბარძაყში, მაჯაში ან ხერხემალში.

მაღალი დოზებით პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობა, მრავალჯერადი დღიური დოზებით და ხანგრძლივად (1 წელი ან მეტი პერიოდი), ზრდის მოტეხილობების რისკს, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, ან სხვა ცნობილი რისკ-ფაქტორების არსებობისას. პაციენტებმა უნდა მიიღონ მინიმალური ეფექტიანი დოზა, რაც შეესაბამება მათ მდგომარეობას, ყველაზე ხანმოკლე ხანგრძლივობით.

დაკვირვებითი კვლევები ცხადყოფს, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდონ მოტეხილობების საერთო რისკი 10-40%-ით. ამგვარი მომატება შეიძლება სხვა რისკ-ფაქტორებითაც იყოს გამოწვეული. ოსტეოპოროზის განვითარების რისკის მქონე პაციენტების მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მიმდინარე კლინიკური გაიდლაინების შესაბამისად და მათ ადექვატური რაოდენობით უნდა მიიღონ D ვიტამინი და კალციუმი.

ჰიპომაგნიემია:

იშვიათი სიმპტომატური და ასიმპტომატური ჰიპომაგნიემია აღინიშნებოდა იმ პაციენტებში, რომლებიც პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მინიმუმ 3 თვის, და შემთხვევათა უმრავლესობაში ერთი წლის განმავლობაში მკურნალობდნენ. მძიმე გვერდითი მოვლენები იყო: ტეტანუსი, დელირიუმი, კრუნჩხვები, თავბრუსხვევა, პარკუჭოვანი არითმია და ეპილეფსიური შეტევები. პაციენტთა უმრავლესობაში, ჰიპომაგნიემიის მკურნალობა საჭიროებს მაგნიუმის ჩანაცვლებას და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების მიღების შეწყვეტას.

იმ პაციენტებისათვის, რომლებიც ხანგრძლივ მკურნალობას იტარებენ ან ღებულობენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებს დიგოქსინთან ან ჰიპომაგნიემიის გამომწვევ სამკურნალო პრეპარატებთან (მაგალითად, შარდმდენებთან) ერთად, ჯანდაცვის სპეციალისტებმა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის გამავლობაში უნდა განსაზღვრონ მაგნიუმის დონეები.

ურთიერთქმედება ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევებთან:

შრატის ქრომოგრანინი A-ს (CgA) დონე იზრდება პრეპარატით გამოწვეული კუჭის მჟავას დონეების შემცირების მეორადად. CgA-ს დონეების მომატებამ შეიძლება მოგვცეს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკური კვლევების მცდარი შედეგები. პანტოპრაზოლით მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ს განსაზღვრამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე და იმ შემთხვევაში, თუ CgA დონე მაღალი იქნება, ანალიზი უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ. ანალიზი იმავე ლაბორატორიაში უნდა გაკეთდეს, ვინაიდან ანალიზებს შორის რეფერენს ინტერვალები შეიძლება განსხვავდებოდეს სერიული ტესტების ჩატარების შემთხვევაში (მაგალითად, მონიტორინგისათვის).

თანმხლები გამოყენება არასტეროიდულ, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად:

სტამიკის^® გამოყენება არასელექტიური, არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ინდუცირებული გასტროდუოდენური წყლულის პროფილაქტიკისათვის უნდა შეიზღუდოს კუჭ-ნაწლავური გართულებების განვითარების მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, რომლებიც არასტეროიდული, ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით უწყვეტ მკურნალობას საჭიროებენ. მაღალი რისკი უნდა შეფასდეს ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორების მიხედვით, როგორიცაა ხანდაზმული ასაკი (65 წელს ზემოთ), კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის ანამნეზი, ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ზედა უბნებიდან სისხლდენის ანამნეზი.

ბაქტერიებით გამოწვეული გასტროინტესტინური ინფექციები:

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებმა შეიძლება გაზარდოს ბაქტერიებით (მაგალითად, Salmonella და Campylobacter ან C. difficile) გამოწვეული გასტროინტესტინური ინფექციების განვითარების რისკი.

ქვემწვავე კანის წითელი მგლურა:

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები დაკავშირებულია ქვემწვავე კანის წითელი მგლურას ძალიან იშვიათ შემთხვევებთან. კერების წარმოქმნის შემთხვევაში, განსაკუთრებით მზის ზემოქმედების ადგილებში, ან ართრალგიის თანხლებით, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს დახმარებისათვის, და ჯანდაცვის სპეციალისტმა უნდა განიხილოს სტამიკის^® შეწყვეტის საკითხი. ქვემწვავე კანის წითელმა მგლურამ, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით წინა მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გაზარდოს აღნიშნული მოვლენის განვითარების რისკი სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან.

ლაბორატორიული ანალიზები:

ქრომოგრანინი A-ს (CgA) მომატებულმა დონემ შეიძლება ზეგავლენას მოახდინოს ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების გამოკვლევებზე. აღნიშნულის თავიდან აცილების მიზნით, სტამიკით^® მკურნალობა უნდა შეწყდეს CgA-ს განსაზღვრამდე მინიმუმ 5 დღით ადრე (იხილეთ პუნქტი 5.1). თუ CgA და გასტრინის დონეები არ დაუბრუნდა ნორმალურ მაჩვენებელებს საწყისი განსაზღვრის შემდეგ, განსაზღვრა უნდა განმეორდეს პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობის შეწყვეტიდან 14 დღის შემდეგ.

4.5. სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ურთიერთქმედება და სხვა ფორმის ურთიერთქმედებანი

სამკურნალო პრეპარატები pH-ზე დამოკიდებული შეწოვის ფარმაკოკინეტიკით:

კუჭის მჟავას სეკრეციის მძიმე და ხანგრძლივი ინჰიბირების გამო, სტამიკმა^® შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს სხვა სამკურნალო პრეპარატების შეწოვაზე, სადაც კუჭის pH პერორალური შეღწევადობის მნიშვნელოვანი ფაქტორია, მაგალითად, ზოგიერთი აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებებზე, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, პოსაკონაზოლი და სხვა პრეპარატები, მათ შორის, ერლოტინიბი.

აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორები:

პანტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული აივ-ინჰიბიტორებთან ერთად, რომელთა შეწოვა დამოკიდებულია კუჭის მჟავას pH-ზე, როგორიცაა ატაზანავირი, მათი ბიოშეღწევადობის გამოხატული შემცირების გამო.

თუ აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების კომბინაცია პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან გარდაუვალია, რეკომენდებულია მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი (მაგალითად, ვირუსული დატრვირთვა). არ შეიძლება პანტოპრაზოლის დღეში 20 მგ დოზის გადაჭარბება. აივ-პროტეაზას ინჰიბიტორების დოზა არ საჭიროებს კორექციას.

კუმარინული ანტიკოაგულანტები (ფენპროკუმონი ან ვარფარინი)

კლინიკურ ფარმაკოკინეტიკურ კვლევებში, ვარფარინთან ან ფენპროკუმონთან ერთად პანტოპრაზოლის გამოყენებისას ურთიერთქმედება არ აღინიშნებოდა. თუმცა, პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში, პაციენტებში, რომლებიც ერთად ღებულობდნენ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებსა და ფენპროკუმონს ან ვარფარინს, რეგისტრირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (INR) ცვლილების რამდენიმე შემთხვევა. საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობისა და პროთრომბინის დროის მომატებამ შეიძლება გამოიწვიოს პათოლოგიური სისხლდენა და გარდაცვალების შემთხვევაც კი. პანტოპრაზოლით და ვარფარინით ან ფენპროკუმონით ნამკურნალებ პაციენტებში საჭიროა საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობისა და პროთრომბინის დროის მონიტორინგი.

მეთოტრექსატი

მაღალი დოზებით მეთოტრექსატისა (მაგალითად, 300 მგ) და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ერთად გამოყენებამ ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის დონეები. აქედან გამომდინარე, მაღალი დოზებით მეთოტრექსატის გამოყენების პირობებში, მაგალითად, კიბოს და ფსორიაზის დროს, მიზანშეწონილია პანტოპრაზოლის დროებითი მოხსნა.

ურთიერთქმედების სხვა კვლევები:

პანტოპრაზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ციტოქრომა P450 ფერმენტის სისტემის საშუალებით. ძირითადი მეტაბოლური მექანიზმი არის დემეთილირება CYP2C19-ით, ხოლო სხვა მეტაბოლური მექანიზმი მოიცავს CYP3A4-ით ოქსიდაციას.

აღნიშნული მექანიზმებით მეტაბოლიზებული სამკურნალო პრეპარატების, როგორიცაა კარბამაზეპინი, დიაზეპამი, გლიბენქლამიდი, ნიფედიპინი და ლევონორგესტრელის და ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეპტივები, ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები კლინიკურად გამოხატულ ურთიერთქმედებებს არ ავლენს.

პანტოპრაზოლის ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ან ნაერთებთან, რომლების ფერმენტთა იმავე სისტემით მეტაბოლიზდება, არ გამოირიცხება.

ურთიერთქმედების შემსწავლელმა კვლევებმა აჩვენა, რომ პანტოპრაზოლი ზეგავლენას არ ახდენს CYP1A2-ით (როგორიცაა კოფეინი, თეოფილინი), CYP2C9-თ (როგორიცაა პიროქსიკამი, დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი), CYP2D6-ით (როგორიცაა მეტოპროლოლი), CYP2E1-ით (როგორიცაა ეთანოლი) მეტაბოლიზებული აქტიური ნივთერებების მეტაბოლიზმზე, ან ხელს არ უშლის დიგოქსინის p-გლიკოპროტეინთან დაკავშირებულ შეწოვას.

ანტაციდებთან ერთად გამოყენებისას ურთიერთქმედებები არ აღინიშნებოდა.

ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები ასევე ჩატარებულა პანტოპრაზოლის გამოყენებისას ანტიბიოტიკებთან ერთად, როგორიცაა კლარითრომიცინი, მეტრონიდაზოლი, ამოქსიცილინი. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ გამოვლენილა.

სამკურნალო პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებს ან ასტიმულირებს CYP2C19-ს:

CYP2C19 ინჰიბიტორებს, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, შეუძლია პანტოპრაზოლის სისტემური ზემოქმედების გაზრდა. CYP2C19 ინჰიბიტორებით, როგორიცაა ფლუვოქსამინი, ნამკურნალები პაციენტებისათვის, ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისათვის მაღალი დოზებით პანტოპრაზოლით ხანგრძლივი მკურნალობისას მიზანშეწონილია დოზის შემცირება.

ფერმენტის სტიმულატორებს, რომლებიც ზეგავლენას ახდენს CYP2C19-სა და CYP3A4-ზე, როგორიცაა რიფამპიცინი ან კრაზანას პრეპარატები (Hypericum perforatum), შეუძლია ფერმენტის აღნიშნული სისტემით მეტაბოლიზებული, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების პლაზმური კონცენტრაციების შემცირება.

დამატებითი ინფორმაცია განსაკუთრებული პოპულაციის შესახებ:

სპეციალურ პოპულაციაში ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

პედიატრიული პოპულაცია:

პენტოპრაზოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, ვაინაიდან აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის შესახებ არსებული ინფორმაცია საკმარისი არ არის (იხილეთ პუნქტი 5.2.).

4.6. ორსულობა და ლაქტაცია

ზოგადი რჩევა

ორსულობის კატეგორია: B

რეპროდუქციული ასაკის ქალები/შობადობის კონტროლი (კონტრაცეფცია)

სპეციფიკურმა ტესტებმა ლევონორგესტრელის ან ეთინილესტრადიოლის შემცველი პერორალური კონტრაცეფტივებით კლინიკურად გამოხატული ურთიერთქმედება არ გამოავლინა (იხილეთ პუნქტი 4.5).

ორსულობა

ორსულ ქალებში (300-1000 ორსულობა) ზემოქმედების შესახებ არსებული შეზღუდული ინფორმაციის თანახმად, სტამიკს მავნე ზეგავლენა ორსულობაზე და/ან ნაყოფის/ახალშობილის ჯანმრთელობაზე არ გააჩნია (რომელიც იწვევს განვითარების მანკებს ან ავლენს ნაყოფის/ახალშობილის ტოქსიურობას). დღემდე მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები არ მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა რეპროდუქციული ტოქსიურობა (იხილეთ პუნქტი 5.3).

ადამიანებისათვის პოტენციური რისკი უცნობია. სიფრთხილის ზომების სახით, სასურველია მოვერიდოთ სტამიკის გამოყენებას ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა პანტოპრაზოლის გამოყოფა დედის რძეში. აღინიშნა პანტოპრაზოლის ექსკრეცია დედის რძეში. ახალშობილის/ჩვილისათვის რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია გადაწყვეტილების მიღება იმასთან დაკავშირებით, უნდა შეწყდეს თუ არა ძუძუთი კვება ან გაგრძელდეს თუ არა სტამიკით თერაპია ბავშვისათვის ძუძუთი კვების სარგებლისა და დედისათვის სტამიკით მკურნალობის სარგებლის გათავლისწინებით.

რეპროდუქციული უნარი/ფერტილობა

ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, პანტოპრაზოლის გამოყენების შემდეგ ფერტილობის დარღვევის მტკიცებულებები არ აღინიშნა (იხილეთ პუნქტი 5.3).

4.7. ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე ზეგავლენა

პანტოპრაზოლს არ გააჩნია ან უმნიშვნელო ზეგავლენას ახდენს ავტომობილების მართვისა და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე.

შეიძლება განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევა (იხილეთ პუნქტი 4.8). აღნიშნული მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, ავტომობილების მართვა ან მანქანა-დანადგარების გამოყენება არ შეიძლება.

4.8. გვერდითი მოვლენები

მოსალოდნელია, რომ პაციენტების დაახლოებით 5%-ს გამოუვლინდეს არასასურველი მოვლენები. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენა არის ფაღარათი და თავის ტკივილი, რომელიც პაციენტების დაახლოებით 1%-ში იჩენს თავს.

გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე მოცემულია ქვემოთ სისტემის ორგანოების კლასის მიხედვით, ხოლო სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100; <1/10); არახშირი (≥1/1.000; <1/100); იშვიათი (≥1/10.000; <1/1.000); ძალიან იშვიათი (<1/10.000); უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება ვერ ხერხდება).

სიხშირის თითოეულ ჯგუფში, გვერდითი მოვლენები წარმოდგენილია სიმძიმის კლების მიხედვით.

ცხრილი 1. პანტოპრაზოლის გვერდითი მოვლენები კლინიკურ კვლევებსა და პოსტ-მარკეტინგულ პრაქტიკაში

(1) ჰიპომაგნიემიასთან დაკავშირებული ჰიპოკალცემია

(2) კუნთების სპაზმი ელექტროლიტური აშლილობის შედეგად

4.9. ჭარბი დოზირება

ადამიანებში ჭარბი დოზირების სიმპტომები ცნობილი არ არის. სისტემური ზემოქმედება 240 მგ-მდე დოზით ინტრავენურად 2 წუთის განმავლობაში კარგად იყო გადატანილი. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ინტენსიურად უკავშირდება ცილას, მისი გამოყოფა დიალიზით ადვილი არ არის. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, ინტოქსიკაციის კლინიკური ნიშნებით, სიმპტომატური და დამხმარე მკურნალობის გარდა, სხვა კონკრეტული თერაპიულ რეკომენდაციები არ არსებობს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები

ათქ კოდი: A02BC02

მოქმედების მექანიზმი

პანტოპრაზოლი არის ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლი, რომელიც აინჰიბირებს ჰიდროქლორმჟავას სეკრეციას კუჭში პარიეტალური უჯრედების პროტონული ტუმბოს სპეციფიკური ბლოკადით.

პანტოპრაზოლი გარდაიქმნება მის აქტიურ ფორმად პარიეტალური უჯრედების მჟავე გარემოში და აინჰიბირებს H+, K+-ატფაზა ფერმენტს, ანუ კუჭში ჰიდროქლორის მჟავას წარმოქმნის ბოლოს სტადიას. ინჰიბირება არის დოზაზე დამოკიდებული და ზეგავლენას ახდენს როგორც ბაზალურ, ასევე სტიმულირებული მჟავას სეკრეციაზე. პაციენტების უმრავლესობაში, სიმპტომების გაუმჯობესება მიიღწევა ორი კვირის განმავლობაში. სხვა პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებისა და H2 რეცეპტორის ინჰიბიტორების მსგავსად, პანტოპრაზოლით მკურნალობა ამცირებს მჟავიანობას კუჭში და შესაბამისად ზრდის გასტრინს მჟავიანობის შემცირების პროპორციულად. გასტრინის მომატება შექცევადია. ვინაიდან პანტოპრაზოლი ურთიერთქმედებს ფერმენტთან რეცეპტორში, დისტალურად, ის აინჰიბირებს ჰიდროქლორის მჟავას სეკრეციას სხვა ნივთიერებების (აცეტილქოლინი, ჰისტამინი, გასტრინი) სტიმულაციის გარეშე. ეფექტი ისეთვეა, როგორც პერორალური და ინტრავენური გამოყენების დროს.

ფარმაკოდინამიკური ეფექტები

უზმოზე გასტრინის მაჩვენებელი იზრდება პანტოპრაზოლით. ხანმოკლე გამოყენებისას, შემთხვევათა უმრავლესობაში ის არ აღემატებოდა ნორმის ზედა ზღვარს. ხანგრძლივი მკურნალობის დროს, გასტრინის დონეები შემთხვევათა უმრავლესობაში ორმაგდებოდა. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნება ჭარბი ზრდა. ამის შედეგად, სპეციფიკური ენდოკრინული უჯრედების (ECL) რაოდენობის მსუბუქი ან ზომიერი მომატება კუჭში აღინიშნა შემთხვევათა უმცირესობაში ხანგრძლივი მკურნალობის დროს (მარტივი ან ადენომატოიდური ჰიპერპლაზია). მიუხედავად ამისა, დღემდე ჩატარებული კვლევების თანახმად, ცხოველების კვლევების დროს გამოვლენილი კარცინოიდული პრეკურსორების (ატიპიური ჰიპერპლაზია) ან კუჭის კარცინოიდების წარმოქმნა ადამიანებში არ აღინიშნება (იხილეთ პუნქტი 5.3).

ანტისეკრეტორული სამკურნალო პრეპარატებით მკურნალობის დროს, შრატის გასტრინის დონეები იზრდება მჟავას შემცირებული სეკრეციის საპასუხოდ. აგრეთვე, CgA იზრდება კუჭის შემცირებული მჟავიანობის შედეგად. CgA-ს დონის მომატებამ შეიძლება მოგვცეს მცდარი შედეგები ნეიროენდოკრინული სიმსივნეების დიაგნოსტიკური კვლევების დროს.

არსებული გამოქვეყნებული მტკიცებულებანი ცხადყოფენ, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები უნდა მოიხსნას CgA-ს განსაზღვრამდე 5-14 დღით ადრე. აღნიშნული პრაქტიკის მიზეზი არის ის, რომ პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით თერაპიასთან დაკავშირებული CgA-ს გაზრდილი დონე შემცირდეს სტანდარტულ მაჩვენებლებამდე.

კუჭის მჟავიანობის რაიმე მიზეზით შემცირება, პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორების ჩათვლით, იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ჩვეულებრივ არსებული ბაქტერიების რაოდენობის ზრდას.

პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებით მკურნალობამ შესაძლოა ოდნავ გაზარდოს გასტროინტესტინური ინფექციების, როგორიცაა Salmonella და Camphylobacter, განვითარების რისკი, და სავარაუდოდ ასევე ჰოსპიტალიზებული პაციენტების რაოდენობა, Clostridium difficile-ის ინფექციით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგების თანახმად, ერთ წელზე მეტი ხნის განმავლობაში პანტოპრაზოლით ხანგრძილივი მკურნალობის ეფექტი ფარისებრი ჯირკვლის ენდოკრინულ პარამეტრებზე არ შეიძლება უგულვებელყოფილი იყოს.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ზოგადი მახასიათებლები

შეწოვა:

პანტოპრაზოლი სწრაფად შეიწოვება და პლაზმაში მაქსიმალური დონე მიიღწევა ერთი ერთჯერადი 40 მგ პერორალური დოზის შემდეგაც კი. მიღებიდან საშუალოდ 2,5 სთ-სთვის მიიღწევა დაახლოებით 2-3 მკგ/ლ შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია და ეს მაჩვენებლები მუდმივი რჩება მრავალჯერადი მიღების შემდეგ. ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება.

ტაბლეტების აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 77%. საკვების თანმხლებ მიღებას ზეგავლენა არ მოუხდენია ფართობზე მრუდის ქვეშ (AUC), შრატში მაქსიმალურ კონცენტრაციასა და შესაბამისად ბიოშეღწევადობაზე. მხოლოდ lag-დროის ვარიაბელობა გაიზრდება საკვების ერთდროულად მიღებით.

განაწილება:

პანტოპრაზოლი უკავშირდება შრატის ცილებს დაახლოებით 98%-ით. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0,15 ლ/კგ-ს შეადგენს.

ბიოტრანსფორმაცია:

პანტოპრაზოლი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური მექანიზმი არის დემეთილირება CYP2C19-ით, რასაც მოჰყვება სულფატის კონიუგაცია; სხვა მეტაბოლური მექანიზმი მოიცავს ოქსიდაციას CYP3A4-ით.

გამოყოფა:

ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით არის ერთი საათი, ხოლო კლირენსი არის დაახლოებით 0.1 ლ/სთ/კგ. არსებობს დაყოვნებული გამოყოფის რამდენიმე შემთხვევა. პარიეტალური უჯრედების პროტონულ ტუმბოებთან პანტოპრაზოლის სპეციფიკური შეკავშირების გამო, ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ კორელირებს მოქმედების უფრო ხანგრძლივ მოქმედებასთან (მჟავას სეკრეციის ინჰიბირენა).

პანტოპრაზოლის მეტაბოლიტებისათვის თირკმელი გამოყოფის ძირითად გზას (დაახლოებით 80%) წარმოადგენს, დანარჩენი განავალთან ერთად გამოიყოფა.

მთავარი მეტაბოლიტი, როგორც შრატში ასევე შარდში არის დესმეთილპანტოპრაზოლი, რომელიც კონიუგირებულია სულფატთან. ძირითადი მეტაბოლიტების ნახევარგამოყოფის პერიოდი (დაახლოებით 1,5 საათი) არ არის პანტოპრაზოლზე უფრო ხანგრძლივი.

ხაზოვნება/არა-ხაზოვნება:

სტამიკის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ერთჯერადი ან განმეორებითი მიღების შემდეგ. პანტოპრაზოლის პლაზმური კინეტიკა არის ხაზოვანი პერორალური და ინტრავენური მიღების შემდეგ 10-80 მგ დოზის ფარგლებში.

მახასიათებლების პაციენტებში

სუსტი მეტაბოლიზატორები:

ევროპის პოპულაციის დაახლოებით 3%-ს არ აღენიშნება ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტი, და ამიტომ მათ სუსტ მეტაბოლიზატორებს უწოდებენ. აღნიშნულ პირებში, პანტოპრაზოლის მეტაბოლიზმი ძირითადად CYP3A4-ით კატალიზდება. 40 მგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი დოზის მიღების შემდეგ, პლაზმური კონცენტრაცია-დროის მრუდის ქვეშ ფართობი დაახლოებით 6-ჯერ უფრო მაღალი იყო სუსტ მეტაბოლიზატორებში, ვიდრე პირებში ფუნქციური CYP2C19 ფერმენტით (ინტენსიური მეტაბოლიზატორები). საშუალო პიკური პლაზმური კონცენტრაციები გაიზარდა 60%-ით. აღნიშნულ მონაცემებს არანაირი ზეგავლენა არ აქვს პანტოპრაზოლის დოზირებაზე.

თირკმლის უკმარისობა:

თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში (დიალიზზე მყოფი პაციენტების ჩათვლით) პრეპარატის გამოყენებისას დოზის შემცირება რეკომენდებული არ არის. ჯანმრთელი პირების მსგავსად, პანტოპრაზოლის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის ხანმოკლე და მხოლოდ ძალიან მცირე რაოდენობა დიალიზდება. მიუხედავად იმისა, რომ ძირითად მეტაბოლიტს ზომიერად დაყოვნებული ნახევარგამოყოფის პერიოდი აქვს (2-3 საათი), ექსკრეცია მაინც სწრაფია და შესაბამისად აკუმულაცია არ აღინიშნება.

ღვიძლის უკმარისობა:

მიუხედავად იმისა, რომ ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებისათვის (ჩაილდ-პიუს კლასიფიკაციის A და B კლასი) ნახევარგამოყოფის პერიოდი გაიზარდა 7-9 საათამდე, ხოლო AUC-ის მაჩვენებლები გაიზარდა 5-7-ჯერ, შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია მხოლოდ 1,5-ჯერ გაიზარდა ჯანმრთელ პირებთან შედარებით.

პედიატრიული პოპულაცია:

5-16 წლის ასაის ბავშვებში, პანტოპრაზოლის 20 ან 40 მგ ერთჯერადი პერორალური დოზის მიღების შემდეგ, AUC და C_max მოზრდილების შესაბამისი მაჩვენებლების ფარგლებში იყო.

0,8 ან 1,6 მგ/კგ პანტოპრაზოლის ერთჯერადი ინტრავენური დოზების მიღების შემდეგ 2-16 წლის ასაკის ბავშვებში, მნიშვნელოვანი კავშირი პანტოპრაზოლის კლირენსსა და ასაკსა თუ წონას შორის არ ყოფილა. AUC და განაწილების მოცულობა შეესაბამებოდა მოზრდილების მონაცემებს.

ხანდაზმულები:

AUC და C_max მნიშვნელობების უმნიშვნელო ზრდა ხანდაზმულ მოხალისეებში ჯანმრთელ პირებთან შედარებით კლინიკურად უმნიშვნელოა.

5.3. პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების სტანდარტული კვლევები, განმეორებითი დოზის ტოქსიურობისა და გენოტოქსიურობის პრეკლინიკური მონაცემები რაიმე განსაკუთრებულ საფრთხეს ადამიანების მიმართ არ ავლენს.

კანცეროგენობის ორწლიან კვლევაში ვირთხებში, დამატებით გამოვლინდა ნეიროენდოკრინული სიმსივნეები, ბრტყელუჯრედული პაპილომა აღინიშნა ვირთხების კუჭში. მექანიზმი, რომელიც იწვევს კუჭის სიმსივნეების განვითარებას ჩანაცვლებული ბენზიმიდაზოლებით, სათანადოდ არის შესწავლილი და მიღებულ იქნა დასკვნა, რომ ის არის შრატში გასტრინის დონეების მომატების მეორადი რეაქცია, რომელიც აღინიშნებოდა ვირთხებში მაღალი დოზებით ქრონიკული მკურნალობის დროს. მღრღნელების ორწლიან კვლევაში, ღვიძლის სიმსივნეების მომატებული რაოდენობა აღინიშნებოდა ვირთხებში და მდედრ თაგვებში, რის მიზეზადაც დასახელდა პანტოპრაზოლის მაღალი მეტაბოლიზმის სიჩქარე ღვიძლში.

ფარისებრი ჯირკვლის ნეოპლასტიკური ცვლილებების მცირე მატება აღინიშნა ვირთხების იმ ჯგუფში, რომლებიც მაქსიმალურ დოზას ღებულობდნენ (200 მგ/კგ). აღნიშნული ნეოპლაზმების განვითარება დაკავშირებული იყო ვირთხის ღვიძლში თიროქსინის დაშლის მხრივ პანტოპრაზოლის მიერ გამოწვეულ ცვლილებებთან. ვინაიდან ადამიანის თერაპიული დოზა არის დაბალი, ფარისებრ ჯირკვალზე მავნე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის.

ცხოველებზე ჩატარებულ რეპროდუქციულ კვლევებში, მსუბუქი ფეტოტოქსიურობა აღინიშნა 5 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზების შემთხვევაში. გამოკვლევებმა დარღვეული ფერტილობის ან ტერატოგენული ეფექტების მტკიცებულებანი ვერ გამოავლინა.

პლაცენტაში პენეტრაცია შეისწავლეს ვირთხებში და გამოვლინდა, რომ ის იზრდება გესტაციის მატებასთან ერთად. შედეგად, პანტოპრაზოლის კონცენტრაცია ნაყოფში დაბადებამდე ცოტა ხნით ადრე იზრდება.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე კომპონენტების ჩამონათვალი

ნატრიუმის კროსკარმელოზა

კალციუმის სტეარატი

კროსპოვიდონი

მანიტოლი DC (E 421)

ნატრიუმის კარბონატი, უწყლო

უწყლო კოლოიდური სილიციუმი

გარსი:

ჰიპრომელოზას აცეტატის სუქცინატი

ტრიეთილ ციტრატი

რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172)

ნატრიუმის ლაურილ სულფატი

ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა

ტალკი

6.2. არათავსებადობა

არათავსებადობის შემთხვევები ცნობილი არ არის.

6.3. ვარგისობის ვადა

24 თვე

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები

პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25⁰C ოთახის ტემპერატურაზე.

6.5. შეფუთვის აღწერილობა და შიგთავსი

ალუ-ალუ ბლისტრი, რომელიც შეიცავს 14 და 28 ნაწლავში ხსნად გარსით დაფარულ ტაბლეტებს.

6.6. მოხმარებისა და უტილიზაციის განსაკუთრებული პირობები

გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი მასალა ექვემდარება გაუვნებელყოფას „სამედიცინო ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ და „შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების კონტროლის რეგულაციების“ შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III , გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

Helba Ilaç Iç ve Diş San. Tic. Ltd. A.Ş.

ელ.ფოსტა: [email protected]

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი:

9. პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი/ლიცენზიის განახლების თარიღი:

პირველი ლიცენზიის გაცემის თარიღი: 26.08.2011

ლიცენზიის განახლების თარიღი:

10. ტექსტის გადასინჯვის თარიღი

-