კეტილეპტი 25მგ #30ტ

კეტილეპტი25მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

კეტილეპტი100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

კეტილეპტი 200მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

კეტილეპტი300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები

ქვეტიაპინი 

ამ პრეპარატისგამოყენებისდაწყებამდეყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ფურცელ-ჩანართს რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

• შეინახეთ ეს ფურცელი-ჩანართი. თქვენ შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.
• ეს სამკურნალო საშუალება გამოწერილია მხოლოდ თქვენთვის. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. მან შესაძლოა ზიანი მიაყენოს მათ იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ გააჩნიათ დაავადების იგივე სიმპტომები.
• ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ნებისმიერ შესაძლო გვერდით მოვლენას, რომელიც არ არის აღნიშნული ამ ფურცელ-ჩანართში. იხ. პარაგრაფი  4.

რა არის მოცემული წინამდებარე ფურცელ-ჩანართში

1. რა არის კეტილეპტი და რისთვის გამოიყენება
2. რა უნდა იცოდეთ კეტილეპტის  მიღებამდე
3. როგორ მივიღოთ კეტილეპტი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. როგორ შევინახოთ კეტილეპტი
6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. 1.    რა არის კეტილეპტი და რისთვის გამოიყენება

კეტილეპტი შეიცავს მოქმედ ნივთიერებას, რომელსაც ეწოდება ქვეტიაპინი. ის  მიეკუთვნება პრეპარატების ჯგუფს, რომელთაც ეწოდებათ ანტიფსიქოზური საშუალებები.

კეტილეპტი გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიც არის:

• ბიპოლარული დეპრესია: რომლის დროსაც თქვენ თავს გრძნობთ მოწყენილად. თქვენ შესაძლოა აღმოაჩინოთ, რომ ხართ დეპრესიული, გაქვთ დანაშაულის გრძნობა, ენერგიის ნაკლებობა, მადის დაქვეითება ან უძილობა.
• მანია: რომლის დროსაც შეიძლება თავს გრძნობდეთ ძალიან აგზნებულად, გაქვთ ამაღლებული განწყობა, ხართ აღელვებული, აღფრთოვანებული ან გაქვთ დაბალი შეფასების უნარი, მათ შორის ხართ აგრესიული და წესრიგის დამრღვევი.
• შიზოფრენია: რომლის დროსაც შესაძლოა გესმით, გრძნობთ ან გჯერათ არარეალური მოვლენების ან გაქვთ უჩვეულო ეჭვები, აგზნება, გონების დაბინდვა, დანაშაულის გრძნობა, დაძაბულობა და დეპრესია.

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გაგიგრძელოთ კეტილეპტით მკურნალობა მაშინაც კი, თუ თქვენ უკეთ გრძნობთ თავს.

სასარგებლო იქნება, თუ აცნობებთ ნათესავს ან მეგობარს, რომ გაქვთ აღნიშნული სიმპტომები და სთხოვთ წაიკითხონ მოცემული ფურცელი-ჩანართი. თხოვეთ მათ გაცნობონ, თუ შეამჩნევენ თქვენი სიმპტომების გაუარესებას, ან ქცევის ნებისმიერ ცვლილებას.

1. 2.    რა უნდა ვიცოდეთ კეტილეპტის მიღებამდე

არ მიიღოთ კეტილეპტი:

• თუ გაქვთ ალერგია ქვეტიაპინის ან ამ პრეპარატის სხვა დამხმარე ნივთიერებების მიმართ (ჩამოთვლილია მე-6 პარაგრაფში).
• თუ იღებთ ნებისმიერ ქვემოთ ჩამოთვლილი პრეპარატებიდან რომელიმეს:

-        შიდსის სამკურნალო ზოგიერთი პრეპარატი,

-        აზოლის რიგის პრეპარატები (სოკოვანი დაავადებებისთვის),

-        ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი (ანტიბიოტიკები ინფექციებისთვის),

-        ნეფაზოდონი (დეპრესიისთვის).

ნუ მიიღებთ კეტილეპტს, თუ ზემოთ ჩამოთვლილი გეხებათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, კეტილეპტის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ კეტილეპტის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია თქვენს ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ:

• თქვენ, ან თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს აღგენიშნებათ ან წარსულში აღგენიშნებოდათ გულის დაავადებები, მაგ. გულის რიტმის დარღვევა, გულის კუნთის სისუსტე ან გულის ანთება, ან თუ ღებულობთ ისეთ პრეპარატებს, რომლებიც მოქმედებენ გულის რიტმზე;
• გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა;
• გქონიათ ინსულტი, განსაკუთრებით თუ ხართ ხანდაზმული;
• გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემა;
• ოდესმე გქონიათ გულყრა (კრუნჩხვები);
• გაქვთ დიაბეტი ან დიაბეტის რისკ-ფაქტორი (დიაბეტი ოჯახურ ანამნეზში ან შაქრის მაღალი დონე ორსულობის დროს). მსგავს სიტუაციაში, კეტილეპტის მიღებისას თქვენი ექიმი შეგიმოწმებთ გლუკოზის დონეს სისხლში;
• გაქვთ პანკრეატიტი (პანკრეასის ანთება), ან პანკრეატიტთან დაკავშირებული ფაქტორები, როგორიც არის ნაღვლის კენჭები ან ტრიგლიცერიდების მაღალი დონე (სისხლში ზოგიერთი ცხიმის არსებობა);
• თქვენთვის ცნობილია, რომ წარსულში აღგენიშნებოდათ სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება (რომელიც შესაძლოა გამოწვეული ყოფილიყო სხვა პრეპარატების მიღებით);
• ხართ ხანდაზმული და გაწუხებთ დემენცია (ტვინის ფუნქციის დარღვევა). თუ ეს ასეა, დაუშვებელია კეტილეპტის მიღება, რადგან პრეპარატების ჯგუფი, რომელსაც განეკუთვნება კეტილეპტი, ზრდის ინსულტის განვითარების რისკს ან ზოგიერთ შემთხვევაში, დემენციის მქონე ხანდაზმულებში სიკვდილიანობის რისკს;
  • ხართ ხანდაზმული და გაქვთ პარკინსონის დაავადება/პარკინსონიზმი;
  • თქვენ ან თქვენი ოჯახის რომელიმე წევრს წარსულში გქონიათ თრომბი, რადგან მსგავს პრეპარატებს შეუძლიათ გამოიწვიონ სისხლძარღვებში თრომბის წარმოქმნა.
  • თუ გაქვთ ან გქონიათ ისეთი მდგომარეობა, რომლის დროსაც შეგიწყვეტიათ სუნთქვა ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაში ძილის დროს (რომელსაც ეწოდება „ძილის აპნოე“) და ღებულობთ პრეპარატებს, რომლებიც ანელებენ ტვინის ნორმალურ ფუნქციონირებას („დეპრესანტები“).
  • გაქვთ ან გქონიათ ისეთი მდგომარეობა, რომლის დროსაც არასრულად ხდება შარდის ბუშტის დაცლა (შარდის შეკავება), გაქვთ გადიდებული წინამდებარე ჯირკვალი,  ბლოკადა ნაწლავებში ან მომატებული თვალშიდა წნევა. ეს მდგომარეობა ხანდახან გამოწვეულია ისეთი პრეპარატებით (რომელთაც ეწოდებათ ანტიქოლინერგული საშუალებები), რომლებიც გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების მკურნალობისას გავლენას ახდენენ ნერვული უჯრედების ფუნქციონირებაზე.
  • ანამნეზში გაქვთ ალკოჰოლთან დაკავშირებული პრობლემები ან წამლის ბოროტად გამოყენება.

თუ წახვალთ საავადმყოფოში, მნიშვნელოვანია აცნობოთ სამედიცინო პერსონალს, რომ ღებულობთ კეტილეპტს.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ კეტილეპტის მიღების შემდეგ შეამჩნიეთ რომელიმე შემდეგი სახის სიმპტომი:

• ისეთი სიმპტომების კომბინაცია, როგორიც არის ცხელება, კუნთების რიგიდულობა, ოფლიანობა ან ცნობიერების დაბალი დონე (დაავადება, რომელსაც ეწოდება „ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი“). საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო მკურნალობას.
• არაკონტროლირებადი მოძრაობები, ძირითადად სახის და ენის;
• თავბრუსხვევა ან ძლიერი ძილიანობის შეგრძნება. ამან შესაძლოა გაზარდოს უბედური შემთხვევების (დავარდნის) რისკი ხანდაზმულ პაციენტებში.
• კრუნჩხვები (გულყრები);
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი);
• გაქვთ აჩქარებული და არარეგულარული პულსი, მაშინაც კი თუ მოსვენებით მდგომარეობაში იმყოფებით, გულის ფრიალი, სუნთქვის პრობლემები, ტკივილი გულმკერდის არეში და აუხსნელი დაღლილობა. თქვენი ექიმი საჭიროების შემთხვევაში შეგიმოწმებთ გულის მდგომარეობას და დაუყოვნებლივ გაგაგზავნით კარდიოლოგთან.

ეს მდგომარეობები შესაძლოა გამოწვეული იყოს ამ ტიპის პრეპარატებით.

დაუყოვნებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ გაქვთ:

• ცხელება, გრიპის მსგავსი სიმპტომები, ყელის ტკივილი, ან ნებისმიერი სხვა ინფექცია, რადგან ეს შესაძლოა განპირობებული იყოს სისხლის თეთრი უჯრედების ძლიერი ნაკლებობით, რაც მოითხოვს კეტილეპტით მკურნალობის შეწყვეტას/ან სათანადო მკურნალობის დაწყებას.
• ყაბზობა მუდმივი მუცლის ტკივილით, ან ყაბზობა, რომელიც არ ექვემდებარება მკურნალობას, ვინაიდან აღნიშნულმა შესაძლოა გამოიწვიოს ნაწლავის შედარებით სერიოზული ბლოკადა.

ფიქრები თვითმკვლელობის შესახებ და დეპრესიის გაუარესება

თუ გაწუხებთ დეპრესია, თქვენ შესაძლოა ხანდახან გქონდეთ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები. აღნიშნული სიმპტომების განვითარების ალბათობა შესაძლოა გაზრდილი იყოს მკურნალობის დასაწყისში, რადგან ამ პრეპარატების მოქმედების დაწყებას ესაჭიროება დრო, როგორც წესი 2 კვირა, მაგრამ ზოგჯერ უფრო მეტიც. მსგავსი ფიქრების ალბათობამ შესაძლოა, ასევე მოიმატოს პრეპარატის მყისიერი შეწყვეტით.

თქვენ დიდი ალბათობით შესაძლებელია გქონდეთ მსგავსი ფიქრები თუ:

• წარსულში გქონდათ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის ფიქრები.
• თუ ხართ ახალგაზრდა. კლინიკური კვლევების შედეგად მიღებული ინფორმაციის თანახმად გამოვლინდა სუიციდური ქცევების მომატებული რისკი ფსიქიური აშლილობის მქონე 25 წლამდე ახალგაზრდებში, რომლებიც მკურნალობენ ანტიდეპრესანტებით.

თუ გაქვთ თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების ფიქრები ნებისმიერ დროს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან საავადმყოფოს.

სასარგებლო იქნება, ნათესავს ან ახლო მეგობარს აცნობებთ, რომ გაქვთ დეპრესია და სთხოვეთ წაიკითხონ მოცემული ფურცელი-ჩანართი. სთხოვეთ მათ გაცნობონ, თუ შეამჩნევენ თქვენი დეპრესიის გაუარესებას, ან ქცევის ცვლილებას.

მწვავე კანისმიერი გვერდითი მოვლენები (SCAR)

მწვავე კანისმიერი გვერდითი მოვლენები (SCAR), რომლებიც შეიძლება სიცოცხლისათვის საშიში ან ლეტალური იყოს, აღინიშნა ძალიან იშვიათად ამ მედიკამენტით მკურნალობის დროს. ეს ჩვეულებრივ გამოიხატება:

• სტივენს-ჯონსონის სინდრომით (SJS), ფართოდ გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალებისა და სასქესო ორგანოების  მიდამოებში
• ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN), უფრო მწვავე ფორმა, რომელიც იწვევს კანის ძლიერ აქერცვლას
• წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS) მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს, გამონაყართან, ცხელებასთან, ჯირკვლების გადიდებასთან და სისხლის ანალიზის პათოლოგიურ  შედეგებთან (სისხლის თეთრი უჯრედების (ეოზინოფილია) და ღვიძლის ფერმენტების მომატების ჩათვლით) ერთად
• მწვავე გენერალიზირებული ეგზანთემური პუსტილოზი (AGEP) - პატარა, ჩირქით სავსე ბუშტუკები
• მულტიფორმული ერითემა (EM) – გამონაყარი კანზე, რომელსაც ახასიათებს მოწითალო ფერის არარეგულარული ლაქები ქავილით.

თუ გამოგივლინდათ აღნიშნული სიმპტომები, შეწყვიტეთ კეტილეპტის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.

წონის მომატება

კეტილეპტის მიღებისას პაციენტებში შეინიშნებოდა სხეულის მასის მომატება. თქვენ და თქვენმა ექიმმა  რეგულარულად უნდა აკონტროლოთ თქვენი სხეულის წონა.

ბავშვები და მოზარდები

კეტილეპტი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოსაყენებლად.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და კეტილეპტი

აცნობეთ თქვენს ექიმს თუ იღებთ, ბოლო დროს მიგიღიათ, ან გეგმავთ რომელიმე სხვა პრეპარატის  მიღებას.

ნუ მიიღებთ კეტილეპტს, თუ ღებულობთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

• ზოგიერთი აივ-ის სამკურნალო პრეპარატები;
• აზოლის რიგის პრეპარატები (სოკოვანი ინფექციებისთვის);
• ერითრომიცინი ან კლარითრომიცინი (ინფექციისთვის);
• ნეფაზოდონი (დეპრესიისთვის).

აცნობეთ თქვენს ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

• ეპილეფსიის სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა ფენიტოინი ან კარბამაზეპინი);
• მაღალი არტერიული წნევის სამკურნალო საშუალებები;
• ბარბიტურატები (უძილობის საწინააღმდეგოდ);
• თიორიდაზინი ან ლითიუმი (სხვა ანტიფსიქოზური საშუალება);
• პრეპარატები, რომელთაც გავლენა აქვთ გულის რითმზე, მაგ. პრეპარატები რომლებიც იწვევენ ელექტროლიტების დისბალანსს (კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონე), როგორიცაა დიურეზული საშუალებები (შარდმდენები) ან ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ინფექციის სამკურნალოდ);
• პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ყაბზობას;
• პრეპარატები (რომელთაც ეწოდებათ „ანტიქოლინერგიული საშუალებები“), რომლებიც გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების მკურნალობისას გავლენას ახდენენ ნერვული უჯრედების ფუნქციონირებაზე.

ნებისმიერი პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტამდე ჯერ მიმართეთ თქვენს ექიმს.

კეტილეპტის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

კეტილეპტის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

გამოიჩინეთ სიფრთხილე ალკოჰოლთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან კეტილეპტის და ალკოჰოლის კომბინაციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჩაძინება.

არ დალიოთ გრეიპფრუტის წვენი კეტილეპტის მიღებისას. მან შეიძლება ხელი შეუშალოს პრეპარატის მოქმედებას.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

თუ ხართ ორსულად ან ბავშვს კვებავთ ძუძუთი, ფიქრობთ რომ ხართ ორსულად ან აპირებთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს.

დაუშვებელია კეტილეპტის მიღება ორსულობის დროს ექიმთან წინასწარი კონსულტაციის გარეშე. დაუშვებელია კეტილეპტის მიღება ლაქტაციის დროს.

შემდეგი მდგომარეობები, რომლებიც შეიძლება წარმოადგენდეს მოხსნის სიმპტომებს, შესაძლოა განვითარდეს იმ დედების ახალშობილ ბავშვებში, რომლებიც ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (ორსულობის ბოლო სამი თვე) ღებულობდნენ კეტილეპტს: კანკალი, კუნთების რიგიდობა და/ან სისუსტე, ძილიანობა, აღგზნებადობა, სუნთქვის პრობლემები და კვების გაძნელება. თუ თქვენს შვილს განუვითარდა რომელიმე სიმპტომი, კონსულტაციისთვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

კეტილეპტმა შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა. დაუშვებელია სატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გეცოდინებათ თუ როგორ ზემოქმედებს ტაბლეტები თქვენზე.

კეტილეპტი შეიცავს ლაქტოზას და ნატრიუმს

ლაქტოზას მიმართ აუტანლობისას,  თქვენი კვების რაციონში უნდა გაითვალისწინოთ რომ კეტილეპტის თითოეული 25მგ, 100მგ, 200მგ და 300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები შეიცავს 4.42მგ, 17.05მგ, 34.1მგ და 50.94მგ ლაქტოზას შესაბამისად. თუ თქვენმა ექიმმა გითხრათ, რომ ზოგიერთი შაქრის მიმართ გაქვთ აუტანლობა, ამ პრეპარატის მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს.

ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1მმოლ-ზე (23მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითოეულ ტაბლეტში, რაც იმას ნიშნავს რომ „არ შეიცავს ნატრიუმს“.

გავლენა შარდში ნარკოტიკების გამოვლენის ანალიზზე

შარდში ნარკოტიკების გამოვლენის ანალიზის ჩატარებისას, კეტილეპტის მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს დადებითი შედეგი მეთადონზე ან დეპრესიის ზოგიერთ პრეპარატზე, რომელთაც ეწოდებათ ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ზოგიერთი ტესტის მეთოდის გამოყენებისას, მიუხედავად იმისა, მიგიღიათ თუ არა მეთადონი და ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები. აღნიშნულის შემთხვევაში, უნდა გაკეთდეს უფრო სპეციფიკური ტესტი.

1. 3.    როგორ მივიღოთ კეტილეპტი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი თქვენი ექიმის დანიშნულების მიხედვით. თუ არ ხართ დარწმუნებული, აუცილებლად მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

თქვენი ექიმი გადაწყვეტს თქვენთვის შესაფერის საწყის დოზას და თანდათანობით მოამატებს მას. თითოეული ჩვენებისთვის არსებობს სხვადასხვა დოზირება.

შემანარჩუნებელი დოზა (დღიური დოზა) დამოკიდებული იქნება თქვენს დაავადებასა და საჭიროებაზე, თუმცა ყოველთვის იქნება 150მგ და 800მგ-ს შორის.

• თქვენ მიიღებთ ტაბლეტს ერთჯერ დღეში, ძილის დროს ან ორჯერ დღეში, თქვენი დაავადების მიხედვით;
• გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად წყლის მიყოლებით;
• შეგიძლიათ მიიღოთ თქვენი ტაბლეტები საკვებთან ერთად ან მის გარეშე;
• არ მიიღოთ გრეიპფრუტის წვენი კეტილეპტთან ერთად. მას შეუძლია ზეგავლენა მოახდინოს პრეპარატის მოქმედებაზე;
• ნუ შეწყვეტთ ტაბლეტების მიღებას მაშინაც კი, როდესაც თქვენი მდგომარეობა გაუმჯობესდება, სანამ თქვენი ექიმი არ გირჩევთ.

ღვიძლის პრობლემები

თუ გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები, თქვენი ექიმი შეგიცვლით დოზას.

ხანდაზმული პაციენტები

თუ ხართ ხანდაზმული, თქვენი ექიმი შეგიცვლით დოზას.

გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში

კეტილეპტის მიღება დაუშვებელია ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის  მოზარდებში.

თუ მიიღეთ კეტილეპტი დანიშნულზე მეტი დოზით

თუ მიიღეთ კეტილეპტი ექიმის მიერ დანიშნულზე მეტი დოზით, შეიძლება აღგენიშნოთ ძილიანობა, თავბრუსხვევა და  არარეგულარული გულისცემა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს და უახლოეს საავადმყოფოს. თან იქონიეთ კეტილეპტის ტაბლეტები.

თუ დაგავიწყდათ კეტილეპტის მიღება

თუ გამოტოვეთ დოზა, მიიღეთ ის გახსენებისთანავე. თუ მოახლოვებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, მიიღეთ ის დანიშნულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტეთ კეტილეპტის მიღება

ნუ შეწყვეტთ კეტილეპტის მიღებას მაშინაც კი, როდესაც თქვენი მდგომარეობა გაუმჯობესდება, სანამ თქვენი ექიმი არ გირჩევთ.

თუ უეცრად შეწყვიტეთ კეტილეპტის მიღება, თქვენ შესაძლოა გაგიჭირდეთ ჩაძინება (ინსომნია) ან თავი იგრძნოთ შეუძლოდ (გულისრევა) ან გქონდეთ თავის ტკივილი, დიარეა, იყოთ შეუძლოდ (ღებინება), თავბრუსხვევა ან გაღიზიანება.

მკურნალობის შეწყვეტამდე თქვენი ექიმი თანდათან შეგიმცირებთ დოზას.

ამ პრეპარატის გამოყენების შესახებ დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში  მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

1. 4.    შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.

ძალიან ხშირი  (ვლინდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

• თავბრუსხვევა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა), თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე;
• ძილიანობა (შესაძლებელია გაქრეს გარკვეული პერიოდის შემდეგ, კეტილეპტის მიღების გაგრძელების შემთხვევაში) (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• მოხსნის სიმპოტმები (სიმპტომები, რომლებიც ვითარდება კეტილეპტის მიღების შეწყვეტის შემდეგ), მათ შორის ჩაძინების გაძნელება (ინსომნია), ავად ყოფნა (გულისრევა), თავის ტკივილი, დიარეა, შეუძლოდ ყოფნა (ღებინება), თავბრუსხვევა და გაღიზიანება. მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, სასურველია სულ მცირე 1 - 2 კვირის განმავლობაში;
• წონის მომატება;
• კუნთების პათოლოგიური მოძრაობები. ეს გულისხმობს კუნთების მოძრაობის დაწყების გაძნელებას, კანკალს, მოუსვენრობას ან კუნთების რიგიდობას ტკივილის გარეშე;
• ზოგიერთი ცხიმის (ტრიგლიცერიდები და საერთო ქოლესტერინი) კონცენტრაციის ცვლილება.

ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• გახშირებული გულისცემა;
• ისეთი შეგრძნება თითქოს გული სკდება, ჩქარდება ან ხდება გულისცემის გამოტოვება;
• ყაბზობა ან კუჭის მოქმედების დარღვევა (მოუნელებლობა);
• სისუსტის შეგრძნება;
• ხელების ან ფეხების შეშუპება;
• არტერიული წნევის დაქვეითება წამოდგომის დროს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევის შეგრძნება (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• სისხლში გლუკოზის დონის მომატება;
• მხედველობის დაბინდვა;
• პათოლოგიური სიზმრები და კოშმარები;
• მომატებული შიმშილის გრძნობა;
• გაღიზიანებადობა;
• მეტყველების დარღვევა;
• ფიქრები თვითმკვლელობის შესახებ და დეპრესიის გაუარესება; დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან კლინიკას!
• ქოშინი;
• ღებინება (ძირითადად ხანდაზმულებში);
• ცხელება;
• ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების დონის ცვლილება სისხლში;
• სისხლის ზოგიერთი უჯრედის რაოდენობის შემცირება;
• სისხლში ღვიძლის ფერმენტების რაოდენობის გაზრდა;
• სისხლში ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატება. ჰორმონ პროლაქტინის მომატება იშვიათ შემთხვევებში იწვევს შემდეგს:

-        ქალებსა და მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის შეშუპებას და მოულოდნელად რძის გამოყოფას;

-        ქალებში მენსტრუალური ციკლის არარსებობას ან არარეგულარულ ციკლს.

არახშირი (ვითარდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• კრუნჩხვები და გულყრები;
• ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება მოიცავდეს ამოწეულ ბალთებს (ბუშტუკები), კანის შეშუპებას და პირის გარშემო შეშუპებას;
• უსიამოვნო შეგრძნება ფეხებში (ასევე ცნობილი „მოუსვენარი ფეხების სინდრომის“ სახელით);
• ყლაპვის გაძნელება;
• არაკონტროლორებადი მოძრაობები, ძირითადად სახის და ენის;
• სექსუალური ფუნქციის დარღვევა;
• დიაბეტი;
• ელექტროკარდიოგრაფიულად გულის ელექტრული აქტივობის ცვლილებები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება);
• ნორმალურზე ნელი გულის რითმი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, რომელიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს დაბალ არტერიულ წნევასთან და გონების დაკარგვასთან;
• შარდვის გაძნელება;
• გონების დაკარგვა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• ცხვირის დახშობა;
• სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის შემცირება;
• სისხლში ნატრიუმის კონცენტრაციის შემცირება;
• არსებული დიაბეტის გაუარესება.
• დაბნეულობა.

იშვიათი (ვითარდება 1,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• მაღალი ტემპერატურის (ცხელება), ოფლიანობის, კუნთების რიგიდობის, ძლიერი ძილიანობის ან დაღლილობის შეგრძნების კომბინაცია (დარღვევა რომელიც ცნობილია „ავთვისებიანი ნეიროლეპტიკური სინდრომი“-ს სახელით);  
• კანისა და სკლერების გაყვითლება (სიყვითლე);
• ღვიძლის ანთება (ჰეპატიტი);
• ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი);
• სარძევე ჯირკვლების შეშუპება და რძის მოულოდნელი გამოყოფა (გალაქტორეა);
• მენსტრუალური ციკლის დარღვევა;
• თრომბები ვენებში, განსაკუთრებით ქვედა კიდურებში (სიმპტომები მოიცავს: შეშუპებას, ტკივილს და ფეხების გაწითლებას), რომლებიც შესაძლოა გადაადგილდნენ სისხლძარღვებიდან ფილტვებში და გამოიწვიონ ტკივილი გულმკერდის არეში და სუნთქვის გაძნელება. თუ შეამჩნევთ ნებისმიერ ასეთ სიმპტომს, მიმართეთ სასწრაფოდ სამედიცინო დახმარებას;
• ძილის დროს სიარული, საუბარი, ჭამა და სხვა მოქმედებები;
• სხეულის ტემპერატურის შემცირება (ჰიპოთერმია);
• პანკრეასის ანთება;
• მდგომარეობა (რომელსაც ეწოდება „მეტაბოლური სინდრომი“), რომლის დროსაც თქვენ შესაძლოა გრძნობდეთ 3 ან მეტი სიმპტომის კომბინაციას: ცხიმის მომატება მუცლის გარშემო, „კარგი ქოლესტერინის“ (HDL-C) შემცირება, სისხლში ისეთი ცხიმების მომატება, რომელთაც ეწოდებათ ტრიგლიცერიდები, მაღალი არტერიული წნევა და სისხლში შაქრის კონცენტრაციის მომატება;
• ცხელების, გრიპის მსგავსი სიმპტომების, ყელის ტკივილის, ან სხვა ინფექციის კომბინაცია სისხლის თეთრი უჯრედების ნაკლებობით, მდგომარეობა რომელსაც ეწოდება აგრანულოციტოზი;
• ნაწლავის ობსტრუქცია;
• სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას მომატება (კუნთების ნივთიერება).

ძალიან იშვიათი (ვითარდება 10,000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში)

• ძლიერი გამონაყარი,  ბუშტუკები ან წითელი ბალთები კანზე;
• ძლიერი ალერგიული რეაქცია (რომელსაც ეწოდება ანაფილაქსია) რომელმაც შესაძლოა გამოიწვიოს სუნთქვის გაძნელება და შოკი;
• თვალის, ტუჩის და ხორხის გარშემო კანის სწრაფი შეშუპება (ანგიოედემა);
• კანის, პირის, თვალების და სასქესო ორგანოების სერიოზული ბუშტუკოვანი გამონაყარი (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი); იხ. პარაგრაფი 2.
• შარდის მოცულობის მაკონტროლებელი ჰორმონის არასათანადო სეკრეცია;
• კუნთოვანი ბოჭკოების დაშლა და კუნთების ტკივილი (რაბდომიოლიზი).

უცნობი (არსებული მონაცემებით სიხშირის დადგენა შეუძლებელია):

• გულის კუნთის დაავადება (კარდიომიოპათია);
• გულის კუნთის ანთება;
• კანზე გამონაყარი არასიმეტრიული წითელი ლაქებით (მულტიფორმული ერითემა); იხ. პარაგრაფი 2;
• კანის უბნებზე სიწითლის სწრაფად განვითარება, პატარა ზომის პუსტულებით (მოთეთრო-მოყვითალო ფერის სითხით სავსე პატარა ბებერები, რომელსაც ეწოდება მწვავე გენერალიზირებული ეგზანთემური პუსტულოზი(AGEP). იხ. პარაგრაფი 2;
• სერიოზული, მოულოდნელი ალერგიული რეაქციები ისეთ სიმპტომებთან ერთად, როგორიც არის: ცხელება და ბუშტუკები კანზე და კანის აქერცვლა (ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი). იხ. პარაგრაფი 2;
• წამლისმიერი რეაქციები ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS), რომელიც მოიცავს გრიპის მსგავს სიმპტომებს გამონაყარით, ცხელებით, შეშუპებული ჯირკვლებით, სისხლის ანალიზის პათოლოგიური შედეგებით (სისხლის თეთრი უჯრედების (ეოზინოფილია) და ღვიძლის ფერმენტების მომატებით). იხ. პარაგრაფი 2;
• სისხლძრღვების ანთება (ვასკულიტი), ხშირად კანზე პატარა წითელ ან იისფერ მუწუკოვან გამონაყართან ერთად;
• მოხსნის სიმპტომები შეიძლება განვითარდეს იმ ახალშობილებში, რომელთა დედებიც იყენებდნენ კეტილეპტს ორსულობის დროს.
• ინსულტი.

პრეპარატების კლასს, რომელსაც მიეკუთვნება კეტილეპტი, შეუძლია გამოიწვიოს გულის რითმის დარღვევები, რომლებიც შესაძლოა იყოს სერიოზული და მწვავე შემთხვევებში იყოს ლეტალური.

ზოგიერთი გვერდითი მოვლენა ვლინდება მხოლოდ სისხლის ანალიზის აღების შემდეგ. აღნიშნული მოიცავს: სისხლში ზოგიერთი ცხიმის (ტრიგლიცერიდები და საერთო ქოლესტერინი) ან შაქრის დონის ცვლილებას, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების რაოდენობის ცვლილებას სისხლში, ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატებას, სისხლის ზოგიერთი უჯრედის რაოდენობის შემცირებას, სისხლის წითელი უჯრედების რაოდენობის  შემცირებას, სისხლში კრეატინფოსფოკინაზას დონის მომატებას (ნივთიერება კუნთებში), სისხლში ნატრიუმის დონის შემცირებას და ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატებას სისხლში. ჰორმონ პროლაქტინის მომატებას იშვიათ შემთხვევებში შეუძლია გამოიწვიოს შემდეგი:

• ქალებსა და მამაკაცებში სარძევე ჯირკვლის შეშუპებას და მოულოდნელად რძის გამოყოფას;
• ქალებში მენსტრუალური ციკლის არარსებობას ან არარეგულარულ ციკლს.

თქვენი ექიმი გთხოვთ დროდადრო ჩაიტაროთ სისხლის ანალიზი.

დამატებითი გვერდითი მოვლენები ბავშვებსა და მოზარდებში

ბავშვებსა და მოზარდებში შეიძლება განვითარდეს იგივე გვერდითი მოვლენები, რაც მოზრდილებში.

შემდეგი გვერდითი მოვლენები განვითარდა ბავშვებსა და მოზარდებში, მაგრამ არ აღნიშნულა მოზრდილებში:

ძალიან ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში):

• ჰორმონ პროლაქტინის დონის მომატება სისხლში. ჰორმონ პროლაქტინის მომატებამ იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს შემდეგი:

-        ბიჭებსა და გოგონებში სარძევე ჯირკვლის შეშუპება და მოულოდნელად რძის გამოყოფა;

-        გოგოებში მენსტრუალური ციკლის არარსებობა ან არარეგულარული ციკლი.

• მადის მომატება;
• ღებინება;
• კუნთების პათოლოგიური მოძრაობები. აღნიშნული მოიცავს კუნთების მოძრაობის დაწყების გართულებას, კანკალის, მოუსვენრობის გრძნობას ან კუნთების რიგიდობას ტკივილის გარეშე;
• არტერიული წნევის მომატება.

ხშირი (ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში):

• სისუსტის შეგრძნება, გონების დაკარგვა (შეიძლება გამოიწვიოს დაცემა);
• ცხვირის დახშობა;
• გაღიზიანებადობა.

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. აღნიშნული ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის ჩამოთვლილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ შეატყობინოთ გვერდითი მოვლენები Departament Monitorowania Niepoządanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie  181C, 02-222 ვარშავა, ტელ: +48 22 49 21 301, ფაქსი: +48 22 49 21 309, ვებ.გვერდი: http://smz.ezdrowie.gov.pl. გვერდითი მოვლენის შეტყობინებით თქვენ დაეხმარებით პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას.

1. 5.    როგორ შევინახოთ კეტილეპტი

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურის პირობებში.

შეინახეთ ეს პრეპარატი ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია კოლოფზე EXP-ის შემდეგ. ვარგისობის ვადა გულისხმობს მითითებული თვის ბოლო დღეს.

ნუ გადაყრით პრეპარატებს საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად ან გამდინარე წყლებში. გამოუყენებელი პრეპარატის განადგურების მიზნით მიმართეთ ფარმაცევტს რჩევისთვის. აღნიშნული ზომები დაეხმარება გარემოს დაცვას.

1. 6.    შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს კეტილეპტი

აქტიური ნივთიერებაა 25მგ, 100მგ, 200მგ ან 300მგ ქვეტიაპინი (28.78მგ, 115.13მგ, 230.26მგ და 345.4მგ ქვეტიაპინის ფუმარატის სახით) თითოეულ აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტში, შესაბამისად.

დამხმარე ნივთიერებებია:

კეტილეპტი 25მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები:

მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კოვიდონი K-90, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: ოპადრი II 33G28523 თეთრი (ტრიაცეტინი (E1518), მაკროგოლი 3350, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა 2910 (E464)).

კეტილეპტი 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები:

მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კოვიდონი K-90, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: ოპადრი II 33G28523 თეთრი (ტრიაცეტინი (E1518), მაკროგოლი 3350, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა 2910 (E464)).

კეტილეპტი 200მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები:

მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კოვიდონი K-90, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: ოპადრი II 33G28523 თეთრი (ტრიაცეტინი (E1518), მაკროგოლი 3350, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა 2910 (E464)).

ოპადრი II 33G24283 ვარდისფერი (რკინის ყვითელი ოქსიდი (E172), რკინის წითელი ოქსიდი (E172),  ტრიაცეტინი (E1518), მაკროგოლი 3350, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), ჰიპრომელოზა 2910 (E464)).

კეტილეპტი 300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები:

მაგნიუმის სტეარატი, კოლოიდური უწყლო სილიციუმი, კოვიდონი K-90, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (ტიპი A), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა.

გარსი: ოპადრი II 33G28523 თეთრი (ტრიაცეტინი (E1518), მაკროგოლი 3350, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171) ჰიპრომელოზა 2910 (E464)).

როგორ გამოიყურება კეტილეპტი და შეფუთვის შიგთავსი

კეტილეპტი 25მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები- თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქის უსუნო, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარულიტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული წარწერით „201“ და სტილიზებული წარწერით „E“ მეორე მხარეს.

კეტილეპტი 100მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები- თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქის უსუნო, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარულიტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული წარწერით „E202“.

კეტილეპტი 200მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები  - ვარდისფერი, უსუნო ან თითქის უსუნო, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარულიტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული წარწერით „E204“.

კეტილეპტი 300მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები  - თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, უსუნო ან თითქის უსუნო, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, აპკიანი გარსით დაფარულიტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული წარწერით „E205“.

შეფუთვა:

 უფერო, გამჭვირვალე PVC/PVdC//Al ბლისტერული შეფუთვა შეიცავს 30, 50, 60, 70, 80, 90 ან 100 აპკიანი გარსით დაფარულ ტაბლეტს კოლოფში.

შეფუთვის ყველა სახე შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

PROTERAPIA Spółka z o.o. (პროტერაპია სპოლკა ზ.ო.ო)

 ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D (ულ. კომიტეტუ ობრინი რობოტნიკოვ 45დ)

02-146 ვარშავა

მწარმოებელი:

დსს ეგის ფარმაცეუტიკალს

1165 ბუდაპეშტი, ბიოკენფელდის 118-120

უნგრეთი

ეს პრეპარატი ლიცენზირებულია ევროპული ეკონომიკური სივრცის (EEA) წევრ ქვეყნებში შემდეგი სახელწოდებით:

უნგრეთი: Ketilept 25/100/150/200/300mg filmtabletta

ჩეხეთის რესპუბლიკა: Ketilept

ლიეტუვა: Ketilept 25/100/150/200/300mg plevele dengtos tablets

ლატვია: Ketilept 25/100/150/200/300mg film-coated tablets

პოლონეთი: Ketilept

რუმინეთი: Ketilept 25/100/150/200/300mg comprimate filmate

სლოვაკეთი: Ketilept 25/100/150/200/300mg

წინამდებარე ფურცელი-ჩანართი ბოლოს შესწორდა 21.01.2022.