
ეტამზილატი 12.5% 2მლ #10ა
გააზიარე:
ეტამზილატი
(AETHAMZILATUM)
შემადგენლობა
მოქმედინივთიერება: ეტმზილატი,etamsylate;
ხსნარის 1 მლ შეიცავს 125 მგ ეტამზილატს;
დამხმარენივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E 223), ნატრიუმის უწყლო სულფიტი (E 221), დინატრიუმის ედეტატი, საინიექციო წყალი.
სამკურნალოფორმა
საინექციო ხსნარი.
ძირითადიფიზიკურ-ქიმიურითვისებები: გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ელფერის მქონე სითხე.
ფარმაკოთერაპიურიჯგუფი
ანტიჰემორაგიული საშუალებები. სხვა ჰემოსტატური საშუალებები სისტემური გამოყენებისთვის.
ათქკოდი: B02BX01.
ფარმაკოლოგიურითვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ეტამზილატი წარმოადგენს სისხლდენის შესამცირებელ და სისხლის შემაჩერებელ საშულებას. ის მოქმედებს ჰემოსტაზის საწყის სტადიაზე (ენდოთელიუმს და თრომბოციტებს შორის ურთიერთქმედების სტადიაზე). ეტამზილატი ზრდის თრომბოციტების ადჰეზიას, აღადგენს კაპილარების კედლების მდგრადობას, რაც ამცირებს მათ განვლადობას, აინჰიბირეს პროსტაგლანდინების ბიოსინთეზს, რომლებიც იწვევს თრომბოციტების დეზაგრეგაციას, ვაზოდილატაციას და ზრდიან კაპილარების განვლადობას. ამის შედეგად მნიშნელოვნად მცირდება სისხლდენის დრო და სისხლის დანაკარგი.
ფარმაკოკინეტიკა
ინტრავენური შეყვანის შემდეგ პრეპარატის ჰემოსტაზური ეფექტი აღენიშნება 5-15 წუთის შემდეგ, მაქსიმუმალური ეფექტი 1 საათის განმავლობაში მიიღწევა. სისხლის პლაზმაში ეტამზილატის პიკური დონე 500 მგ ეტამზილატის ინტრავენურად ან კუნთში შეყვანისას 1 საათში მიიღწევა და 30-50 მკგ/მლ შეადგენს. პრეპარატის დაახლოებით 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს.
შეყვანილი დოზის დაახლოებით 72% გამოიყოფა პირველი 24 საათის განმავლობაში შარდთან ერთად უცვლელი სახით. სისხლის პლაზმიდან ეტამზილატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი დაახლოებით 2 საათს შეადგენს. ეტამზილატი გადის პლაცენტურ ბარიერს. არ არის ცნობილი გადადის თუ არა ეტამზილატი დედის რძეში.
კლინიკურიდახასიათება
ჩვენებები
ზედაპირულ და შიდა კაპილარებში სხვადასხვა ეტიოლოგიის სისხლჩაქცევების პროფილაქტიკა და კონტროლი, განსაკუთრებით თუ სისხლდენა გამოწვეულია ენდოთელიუმის დაზიანებით, კერძოდ:
- ოტორინოლარინგოლოგიაში, გინეკოლოგიაში, მეანობაში, უროლოგიაში, სტომატოლოგიაში, ოფთალმოლოგიასა და პლასტიკურ ქირურგიაში სისხლდენის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის ქირურგიული ოპერაციების დროს და მის შემდგომ პერიოდში.
- ნებისმიერი წარმოშობის და ლოკალიზაციის კაპილარული სისხლდენის პროფილაქტიკა და მკურნალობა: ჰემატურია, მეტრორაგია, პირველადი ჰიპერმენორეა, ქალებში ჰიპერმენორეა, რომელიც გამოწვეულია საშვილოსნოსშიდა ჩასახვის საწინააღმდეგო საშუალებებით, სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ღრძილებიდან.
- ნეონატოლოგია: პერივენტრიკულური სისხლდენის პროფილაქტიკა დღენაკლულ ბავშვებში.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა ეტამზილატის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ (განსაკუთრებით ნატრიუმის სულფიტის მიმართ); ბრონქული ასთმა, მწვავე პორფირია, სისხლის შედედების მომატება, თრომბოზები, თრომბოემბოლიები, ჰემობლასტოზი (ლიმფოიდური და მიელოიდური ლეიკემია, ოსტეოსარკომა) ბავშვებში.
ურთიერთქმედებასხვასამკურნალოსაშუალებებთანდასხვასახისურთიერთქმედებები
თიამინი (ვიტამინი B1) ინაქტიურდება სულფიტით, რომელსაც შეიცავს პრეპარატის ხსნარი. დექსტრანების (მაგალითად, რეოპოლიგლუკინის) შეყვანამდე 1 საათით ადრე ეტამზილატის გამოყენება აფერხებს ანტიაგრეგანტულ მოქმედებას, ხოლო დექსტრანების შეყვანის შემდეგ პრეპარატის ჰემოსტაზური ეფექტი არ აღინიშნება. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია სხვა ჰემოსტაზურ საშუალებებთან ერთად. თუ ეტამზილატის ხსნარი შერეულია 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარში, იგი დაუყოვნებლად უნდა იქნას გამოყენებული.
გამოყენებისთავისებურებები
მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გამოირიცხოს სისხლდენის სხვა მიზეზები. თუ პრეპარატი გამოიყენება ჭარბი ან/და ხანგრძლივი მენსტრუალური სისხლდენის შესამცირებლად და გაუმჯობესება არ აღინიშნება, უნდა გამოირიცხოს შესაძლო პათოლოგიური მიზეზები (მაგალითად, საშვილოსნოს ფიბროზული წარმონაქმნების არსებობა).
სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ თრომბოზი ან თრომბოემბოლია.
პრეპარატის პარენტერალური შეყვანის დროს არტერიული წნევის შემცირების რისკის გათვალისწინებით, იგი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული არასტაბილური არტერიული წნევის ან ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში.
თუ პაციენტს დექსტრანის ინფუზია სჭირდება, ეტამზილატი ინფუზიამდე უნდა გამოიყენოთ.
პრეპარატი არაეფექტურია თრომბოციტების რაოდენობის შემცირებისას.
ჰემორაგიული გართულებების დროს, რომლებიც დაკავშირებულია ანტიკოაგულანტების ჭარბ დოზირებასთან, რეკომენდებულია სპეციფიკური ანტიდოტების გამოყენება.
სისხლის შედედების სისტემის დარღვეული მაჩვენებლების მქონე პაციენტებში შესაძლებელია ეტამზილატის გამოყენება, მაგრამ დამატებით საჭიროა სამკურნალო საშუალებების შეყვანა, რომლებიც ხსნიან აღმოჩენილ დეფიციტს ან შედედების სისტემის ფაქტორების დეფექტს.
გამოყენებათირკმლისუკმარისობისმქონეპაციენტებში
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ეტამზილატის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა შესწავლილი არ არის. ეტამზილატი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა თირკმელებით, რის გამოც თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს.
ლაბორატორიულიტესტები
თერაპიული დოზებით ეტამზილატმა შეიძლება შეამციროს ტესტის მაჩვენებლები კრეატინინის დონის განსაზღვრისას.
საინიექციო ხსნარის ფერის შეცვლის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია.
ეს სამკურნალო საშუალება შეიცავს 1 მმოლზე ნაკლებ (23 მგ) ნატრიუმს/დოზაზე, ანუ იგი პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრიუმს.
შემადგენლობაში ნატრიუმის მეტაბისულფიტისა და ნატრიუმის უწყლო სულფიტის არსებობამ იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.
გამოყენებაორსულობისდროსდაძუძუთიკვებისპერიოდში
ორსულობის დროს ნაყოფზე პრეპარატის მოქმედების შესახებ სანდო მონაცემები არ მოიპოვება. პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობის Ι ტრიმესტრში. ორსულობის ΙΙ და ΙΙΙ ტრიმესტრებში შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება, თუ დედისათვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.
პრეპარატის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
ზემოქმედებარეაქციისსიჩქარეზეავტოტრანსპორტისმართვისანსხვამექანიზმებთანმუშაობისდროს
არ ახდენს გავლენას, მაგრამ პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლებელია თავბრუსხვევის განვითარება, რაც გასათვალისწინებელია ავტოტრანსპორტის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს.
გამოყენებისმეთოდიდადოზირება
პრეპარატი გამოიყენება ინტრავენურად (ნელი ნაკადით) ან კუნთში. მოზრდილებში ოპტიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10-20 მგ/კგ სხეულის მასაზე, რომელიც 3-4 შეყვანაზე იყოფა. უმეტეს შემთხვევებში 1-2 ამპულის შიგთავსი შეჰყავთ 3-4-ჯერ დღეში. ბავშვებში სადღეღამისო დოზა შეადგენს მოზრდილებისთვის განკუთვნილი დოზის ნახევარს.
ოპერაციულიჩარევა: ოპერაციულ ჩარევამდე 1 სთ-ით ადრე ინტრავენურად ან კუნთში შეჰყავთ 1-2 ამპულის შემცველობა. ოპერაციის დროს ინტრავენურად შეჰყავთ 1-2 ამპულის შემცველობა; შესაძლებელია ამ დოზის განმეორებითი შეყვანა. ოპერაციის შემდეგ შეჰყავთ 1-2 ამპულის შემცველობა ყოველ 4-6 საათში სისხლდენის რისკის აღმოფხვრამდე.
ნეონატოლოგია: პრეპარატი ინიშნება კუნთში დოზით 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე (0,1 მლ = 12,5 მგ). მკურნალობა უნდა დაიწყოს დაბადებიდან პირველი 2 საათის განმავლობაში. პრეპარატი შეჰყავთ ყოველ 6 საათში, 4 დღის განმავლობაში, საერთო დოზა შეადგენს 200 მგ/კგ.
ეტამზილატის გამოყენება შესაძლებელია ადგილობრივად (კანის ტრანსპლანტანტი, კბილის ექსტრაქცია) პრეპარატით დასველებული მარლის სტერილური საფენის გამოყენებით. შესაძლებელია ეტამზილატის პერორალური ფორმის პარენტერალურ ფორმასთან კომბინირებული გამოყენება.
ღვიძლისადათირკმლისფუნქციისდარღვევა. დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი, ამიტომ ასეთ პაციენტებში პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება.
ბავშვები
პრეაპარატი უკუნაჩვენებია ჰემობლასტოზის მქონე ბავშვებში (ლიმფოიდური და მიელოიდური ლეიკემია, ოსტეოსარკომა).
ჭარბიდოზირება
მონაცემები არ არსებობს. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მკურნალობა სიმპტომურია.
გვერდითირეაქციები
ნერვულისისტემისმხრივ: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სიმხურვალის შეგრძნება, ქვედა კიდურების პარესთეზია.
გულ-სისხლძარღვთასისტემისმხრივ: თრომბოემბოლია, არტერიული ჰიპოტენზია, ქსოვილების პერფუზიის დაქვეითება, რაც თავისით ალაგდება რამდენიმე ხნის შემდეგ.
საჭმლისმომნელებელიტრაქტისმხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი.
იმუნურისისტემისმხრივ: ალერგიული რეაქციები, ჰიპერმგრძნობელობა, გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ციება, ქავილი, ანაფილაქსიური შოკი, ბრონქული ასთმის გამწვავება, აღწერილია ანგიონევროზული შეშუპების შემთხვევა.
სისხლისდალიმფურისისტემისმხრივ: აგრანულოციტოზი, ნეიტროპენია, თრომბოციტოპენია.
ძვალ-კუნთოვანისისტემისმხრივ: ართრალგია.
სხვა: ასთენია, ტემპერატურის მომატება, ბრონქოსპაზმი, მწვავე პორფირია.
დარღვევებიინექციისადგილისმხრივ: ქავილი, სიწითლე.
ყველა გვერდითი მოვლენა მსუბუქი და გარდამავალი ხასიათისაა. ბავშვებში, რომლებსაც ეტამზილატით მკურნალობდნენ მწვავე ლიმფური და მიელოიდური ლეიკემიის სისხლდენის თავიდან ასაცილებლად, უფრო მეტი ალბათობით აქვთ მძიმე ლეიკოპენია.
ბავშვებს, რომლებსაც მწვავე ლიმფოიდური და მიელოიდური ლეიკემიის დროს სისხლდენის შესაჩერებლად უტარდებოდათ ეტამზილატით მკურნალობა, ხშირად აღენიშნებოდათ მძიმე ლეიკოპენია.
ვარგისობისვადა
3 წელი.
შენახვისპირობები.
ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
შეუთავსებლობა
ეტამზილატის ხსნარი შეუთავსებელია ნატრიუმის ჰირდოკარბონატის ხსნართან და ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარებთან.
ფარმაცევტულად შეუთავსებელია (ერთ შპრიცში) სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.
შეფუთვა
2 მლ ამპულებში. შეფუთვაში მოთავსებულია ბლისტერი 10 ამპულით.
გაცემისკატეგორია
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
მწარმოებელი
შპს „ფარმაცევტული კომპანია „ზდოროვიე“.
განმცხადებელი
შპს „საცდელი ქარხანა “გნცლს”.
მწარმოებლისადგილმდებარეობადასაქმიანობისგანხორციელებისადგილისმისამართი
უკრაინა, 61013, ხარკოვის ოლქი, ქ. ხარკოვი, შევჩენკოს ქ., სახლი 22.