სოტალოლი-აპო 160მგ #100ტ

სოტალოლი - APO ტაბლეტი 160მგ  #100

გენერიული დასახელება: სოტალოლი

მწარმოებელი ქვეყანა: კანადა

მწარმოებელი: აპოტექსი

გაცემის რეჟიმი: რეცეპტული

აპო-სოტალოლი, სოტალოლის ტაბლეტები BP, 80 მგ და 160 მგ

აქტიური ნივთიერება: სოტალოლის ჰიდროქლორიდი

დამხმარე ნივთიერებები: სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, დექსტრატები, ინდიგოტინი (Blue #2), მაგნიუმის სტეარატი და მეთილცელულოზა.

ჩვენება: აპო-სოტალოლი ნაჩვენებია სიცოცხლისთვის საშიში ვენტრიკულური არითმიის სამკურნალოდ, როგორიცაა მდგრადი პარკუჭოვანი ტაქიკარდია. აპო-სოტალოლის გამოყენება ასევე შესაძლებელია სიმპტომური პარკუჭოვანი არითმიების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ. აპო-სოტალოლის არითმოგენული ეფექტის გამო, მისი გამოყენება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ მკურნალი ექიმის შეფასებით, სარგებელი გადაწონის რისკებს. მდგრადი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის მქონე პაციენტებისთვის, აპო-სოტალოლით მკურნალობა იწყება საავადმყოფოში. ჰოსპიტალიზაცია შეიძლება საჭირო გახდეს კარდიოლოგიური სტატუსის და თანმხლები კარდიოლოგიური დაავადებების მიხედვით. აპო-სოტალოლის პროარითმიული ეფეტების გათვალისწინებით, ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიის მქონე პაციენტებში არ არის რეკომენდებული მისი გამოყენება, თუკი ისინი არ საჭიროებენ აპო-სოტალოლით მკურნალობას პარკუჭოვანის არითმიების დროს.

უკუჩვენება: ბრონქული ასთმა, ალერგიული რინიტი, სინუსის კვანძის მძიმე დისფუნქცია, სინუსური ბრადიკარდია, მეორე და მესამე ხარისხის ავ ბლოკადა (თუ არ ფუნქციონირებს კარდიოსტიმულატორი), თანდაყოლილი ან შეძენილი გახანგრძლივებული QT სინდრომი, კარდიოგენული შოკი, მძიმე ან არაკონტროლირებადი გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპოკალიემია, ანესთეზია იმ ნივთიერებებით, რომლებიც იწვევენ მიოკარდიუმის დისფუნქციას და სოტალოლის მიმართ ალერგია.

ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: არ არის რეკომენდებული აპო-სოტალოლის მიღება Ia კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებთან, როგორიცაა დიზოპირამიდი, ქინიდინი და პროკაინამიდი და III კლასის პრეპარატებთან ერთად. II კლასისთვის დამახასიათებელი ეფექტები ასევე შეიძლება დაითრგუნოს სხვა ბეტა-მაბლოკირებელი აგენტების აპო-სოტალოლთან ერთად მიღებისას. აპო-სოტალოლი სიფრთხილით უნდა იქნეს მიღებული იმ პრეპარატებთან კომბინაციაში, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს, ესენია: I და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებები, ფენოთიაზინი, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ტერფენადინი, ასტემიზოლი, ერითრომიცინი, ლითიუმი და თხევადი ცილოვანი საკვები. სოტალოლის ჰიდროქლორიდის ერთჯერადი ან მრავალჯერადი დოზები მნიშვნელოვნად არ ცვლიან შრატში დიგოქსინის დონეს. პროარითმიული შემთხვევები უფრო ხშირია სოტალოლის ჰიდროქლორიდთან ერთად დიგოქსინის მიღებისას. აპო-სოტალოლი სიფრთხილით მიიღება კალციუმის არხების მაბლოკირებელ საშუალებებთან ერთად. გარდა ამისა, ამ პრეპარატების კომბინირებული მიღებებისას ვითარდება არტერიული ჰიპოტენზია. ბეტა-ბლოკერებთან ერთად კატექოლამინების დამშლელი საშუალებების, მაგალითად რეზერპინის და გუანეთიდინის მიღებისას სიმპატიკური ნერვული სისტემის ტონუსი შესაძლოა შემცირდეს. პაციენტები, რომლებიც ერთდროულად იღებენ ბეტა-ბლოკერებსა და კატექოლამინების დამშლელ საშუალებებს, საჭიროებენ მკაცრ მეთვალყურეობას ჰიპოტენზიის და/ან ბრადიკარდიის საშიშროების გამო, რადგან მან შესაძლოა გამოიწვიოს სინკოპე. ჰიპოგლიკემიის ან ჰიპერგლიკემიის განვითარებისას ანტიდიაბეტური საშუალებების დოზები უნდა შეიცვალოს შესაბამისად. ბეტა-ბლოკერების მიღება წყდება კლონიდინის თანდათანობით შეწყვეტამდე რამდენიმე დღით ადრე. შესაძლოა საჭირო გახდეს ბეტა-აგონისტების, როგორიცაა სალბუტამოლი, ტერბუტალინი და იზოპრენალინი, დანიშვნა უფრო მაღალი დოზებით.

ორსულობა და ლაქტაცია: კვლევები ორსულებში არ ჩატარებულა. დადგენილია, რომ სოტალოლის ჰიდროქლორიდი გადის პლაცენტაში და ხვდება ამნიონურ სითხეში. სოტალოლის ჰიდროქლორიდის გამოყენებასთან დაკავშირებულია ნორმაზე მცირე მასის მქონე ბავშვის დაბადება. ამის გამო, აპო-სოტალოლი ორსულობის დროს გამოიყენება იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი გადაწონის პოტენციურ რისკებს. სოტალოლი გადადის რძეში. ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში აპო-სოტალოლის პოტენციური გვერდითი ეფექტების გამო, დედისთვის მკურნალობის საჭიროების მიხედვით უნდა მოხდეს ან პრეპარატის მოხსნა ან ლაქტაციის შეწყვეტა.

დოზირება და მიღების წესი: სიცოცხლისთვის საშიში პარკუჭოვანი არითმიის სამკურნალოდ გამოყენებისას აპო-სოტალოლის დანიშვნა და დოზის გაზრდა ხდება საავადმყოფოში გულის რიტმის მონიტორინგთან და შეფასებასთან ერთად. აპო-სოტალოლი მიიღება მხოლოდ სათანადო კლინიკური დაკვირვების შემდეგ, აპო-სოტალოლის დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად თერაპიული პასუხისა და პრეპარატის ამტანობის მიხედვით. პლაზმური დონის მონიტორინგის ვარგისობა მკურნალობის ეფექტურობისთვის არ არის შეფასებული. არითმოგენული ეფექტი შესაძლოა გამოვლინდეს არა მხოლოდ მკურნალობის დაწყებისას, არამედ დოზის ტიტრაციის შემთხვევებშიც. აპო-სოტალოლის დოზის კორექცია ხდება თანდათანობით, რაც იძლევა 2-3 დღიანი შუალედის საშუალებას დოზის მატებამდე, რითაც მიიღწევა სტაბილური პლაზმური კონცენტრაცია და QT ინტერვალის მონიტორინგის საშუალება. დოზის თანდათანობითი მომატებით ხდება არითმიის მართვისთვის საჭიროზე მეტი დოზის მიღების პრევენცია. რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 80 მგ დღეში ორჯერ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს სათანადო გამოკვლევების შემდეგ 240-დან 320 მგდღეში. პაციენტთა უმრავლესობაში, თერაპიული პასუხი მიიღება მაშინ, როდესაც ჯამური დღიური დოზა მერყეობს 160-320 მგდღეში ფარგლებში, გაყოფილი ორ მიღებაზე. სიცოცხლისთვის საშიში რეფრაქტორული არითმიის მქონე ზოგიერთი პაციენტი შესაძლოა საჭიროებდეს უფრო მაღალ დოზას 480-640 მგ დღეში ოდენობით; თუმცა აღნიშნული დოზა ინიშნება მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი გადაწონის გვერდითი მოვლენების მოსალოდნელ რისკებს, განსაკუთრებით პროარითმიების დროს. სოტალოლის ჰიდროქლორიდის ხანგრძლივი ელიმინაციის პერიოდის გამო, ჩვეულებრივ იგი მიიღება არა უმეტეს დღეში ორჯერ. აპო-სოტალოლით მკურნალობის დაწყებისას ბრადიკარდიის ან ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა; აპო-სოტალოლის ნაკლები დოზით მკურნალობის განახლება შესაძლებელია მოგვიანებით. რეკომენდებულია დოზის შემცირება სისუსტის და თავბრუსხვევის შესამცირებლად მაშინ, როდესაც ერთ თვეზე მეტი ხნით მკურნალობისას არტერიული წნევა რჩება დაბალი. თირკმლის დაზიანების დროს საჭიროა მკურნალობის გახანგრძლივება სტაბილური კონცენტრაციის მისაღწევად. აპო-სოტალოლის მიღებებს შორის ინტერვალი უნდა შეიცვალოს, თუ კრეატინინის კლირენსი < 60 მლწთ-ზე: თუ იგი მეტია 60-ზე - დოზირების ინტერვალი შეადგენს 12 საათს, თუ კრეატინინის კლირენსი 30 - 60 მლწთ-ის ფარგლებშია - 24 საათს, ხოლო თუ კრეატინინის კლირენსი 10-30 მლწთ-ია 36-48 საათს, ხოლო 10 მლწთ-ზე ნაკლები - დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა იზრდება სათანადო ინტერვალების დაცვით არა ნაკლებ 5 ან 6 დოზის მიღების შემდეგ. როდესაც ერთ ანტიარითმიულ სამკურნალო საშუალებას ცვლიან აპო-სოტალოლით, ან ხდება აპო-სოტალოლის შეცვლა სხვა ანტიარითმიული პრეპარატით, საჭიროა სულ მცირე 3-4 ნახევარ-დაშლის პერიოდის გამოტოვება ძველი პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან ახალი პრეპარატის ჩვეულებრივი დოზით მიღებამდე. პაციენტებში, სადაც წინა ანტიარითმიული საშუალების შეწვეტისას განვითარებული მოხსნის სინდრომი იწვევს სიცოცხლისთვის საშიშ არითმიებს, მკურნალი ექიმი საჭიროდ თვლის ჰოსპიტალიზაციას. გამოყენებაბავშვებში: აპო-სოტალოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის შესწავლილი.

გვერდითი მოვლენები: პრემარკეტინგულ კვლევებში ყველაზე მნიშვნელოვანი გვერდითი მოვლენები იყო torsade de pointes და სხვა ახალი სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიები. ყველაზე ხშირი გვერდითი რეაქციები, რომელთა გამო სოტალოლის ჰიდროქლორიდით მკურნალობა შეწყდა, იყო: სისუსტე, ბრადიკარდია, ქოშინი, პროარითმია, ასთენია და თავბრუსხვევა. აღწერილ იქნა შრატში ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მატება, პერიფერიული ნეიროპათიის ერთი შემთხვევა, რომელიც გაქრა მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ, ხოლო პრეპარატის მიღების განახლებისას განვითარდა მისი რეციდივი. დიაბეტიან პაციენტებში შესაძლოა აღინიშნოს სისხლში გლუკოზის დონის მატება და ინსულინზე მოთხოვნილების ზრდა. შესაძლო გვერდითი მოვლენებია ასევე: ემოციური ლაბილობა, გრძნობათა ორგანოების ფუნქციის მსუბუქი დარღვევა, კოორდინაციის დარღვევა, ვერტიგო, დამბლა, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, ლეიკოპენია, სინათლის მიმართ მგრძნობელობა, ცხელება, ფილტვის შეშუპება, ჰიპერლიპიდემია, მიალგია, ქავილი, გარდამავალი ალოპეცია. გარდამავალი მენტალური დეპრესია, რომელიც გადადის კატატონიაში; მწვავე გარდამავალი სინდრომი დროსა და სივრცეში დეზორიენტაციით, მოკლევადიანი მეხსიერების დაკარგვით, ნეიროფსიქომეტრიკის მიხედვით შესაძლებლობების დაქვეითება. ცხელება, რომელსაც თან ახლავს ყელის ტკივილი და წვა, ლარინგოსპაზმი; რესპირატორული დისტრესი. აგრანულოციტოზი; თრომბოციტოპენიური ან არა-თრომბოციტოპენიური პურპურა. მეზენტერიული არტერიების თრომბოზი, იშემიური კოლიტი. პეირონის დაავადება, რეინოს ფენომენი.

დოზის გადაჭარბება: ყველაზე მოსალოდნელი ნიშნებია ბრადიკარდია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპოტენზია, ბრონქოსპაზმი და ჰიპოგლიკემია. სოტალოლის ჰიდროქლორიდით მასიური გამიზნული ჭარბდოზირების შემთხვევებში (2-16 გრამი) აღნიშნულ იქნა შემდეგი კლინიკური ნიშნები: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია, QT ინტერვალის გახანგრძლივება, torsade de pointes, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და ნაადრევი პარკუჭოვანი კომპლექსები. დოზის გადაჭარბებისას, სოტალოლის ჰიდროქლორიდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს. სოტალოლის პლაზმური კონცენტრაციის შესამცირებლად ჰემოდიალიზის გამოყენება არაეფექტურია, რადგან იგი პლაზმის ცილებს არ უკავშირდება. საჭიროა პაციენტების მეთვალყურეობა მანამ, სანამ არ მოხდება QTc ინტერვალის ნორმალიზება. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა გატარდეს შემდეგი ღონისძიებები: ბრადიკარდიის დროს - ატროპინი, სხვა ანტიქოლინერგული საშუალება, ბეტა-ადრენორეცეპტორების აგონისტი ან ენდოკარდიალური ელექტროსტიმულაცია. გულის ბლოკადის დროს: იზოპროტერენოლი და ენდოკარდიალური ელექტროსტიმულაცია. გულის შეგუბებითი უკმარისობისას - ტრადიციული მკურნალობა. ჰიპოტენზია - ეპინეფრინი ატროპინთან და დიგიტალისთან ერთად იზოპროტერენოლსა და ნორეპინეფრინზე მეტად სასარგებლოა. ბრონქოსპაზმის დროს - ბეტა-2 რეცეპტორების მასტიმულირებელი საშუალებები და ამინოფილინი აეროზოლის სახით. ჰიპოგლიკემია - გლუკოზა ინტრავენურად. Torsade de pointes: ეპინეფრინი, მაგნიუმის სულფატი, ენდოკარდიალური ელექტროსტიმულაცია, DC კარდიოვერსია. იზოპროტერენოლის მაღალმა დოზებმა შესაძლოა აპო-სოტალოლის ჭარბი დოზით გამოწვეული უამრავი ეფექტის განეიტრალება მოახდინოს. მიუხედავად ამისა, შეუძლებელია იზოპროტერენოლის ჭარბი დოზით გამოწვეული გართულებების უგულებელყოფა. გაფრთხილებები: აპო-სოტალოლმა შეიძლება გამოიწვიოს არითმია ან გააუარესოს იგი. ეს მოიცავს ნაადრევი პარკუჭოვანი შეკუმშვის სიხშირის ზრდას უფრო სერიოზული პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის, პარკუჭთა ფიბრილაციის ან torsade de pointes განვითარებას. ამის გამო მნიშვნელოვანია ყოველ პაციენტს, რომელიც მკურნალობს აპო-სოტალოლით, ჩაუტარდეს კლინიკური და ელექტროკარდიოგრაფიული შემოწმება მკურნალობამდე და მის დროს. აპო-სოტალოლის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ასიმპტომური ნაადრევი შეკუმშვების მქონე პაციენტებში. დოზისა და მდგრადი პარკუჭოვანი ტაქიკარდიის არსებობისას, torsade de pointes რისკ-ფაქტორებს წარმოადგენს სქესი (ქალებში უფრო ხშირი), QTc ინტერვალის მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება და კარდიომეგალია ან გულის შეგუბებითი უკმარისობა ანამნეზში. პროარითმიული გავლენა უნდა იქნეს გათვალისწინებული როგორც მკურნალობის დაწყებისას, ისე დოზის ყოველი გაზრდის დროს. ელექტროლიტური დარღვევები: დაუშვებელია აპო-სოტალოლის დანიშვნა ჰიპოკალემიის ან ჰიპომაგნემიის მქონე პაციენტებში მანამ, სანამ არ მოხდება ამ დარღვევების კორექცია. პარალელურად შარდმდენების მიღების შემთხვევაში, საჭიროა შრატის ელექტროლიტების რეგულარული და უფრო ხშირი მონიტორინგი. განსაკუთრებით საყურადღებოა მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეის მქონე პაციენტები ან შარდმდენებით თანმხლები მკურნალობა. გულის შეგუბებითი უკმარისობის დროს ბეტა-ბლოკატორები სახიფათოა. გარდა ამისა, CHF მქონე პაციენტებში torsade de pointes რისკი უფრო მაღალია. თუ გულის უკმარისობა პროგრესირებს ადექვატური დიგიტალიზაციის მიუხედავად, აპო-სოტალოლის მიღება უნდა შეწყდეს. პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში არ აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, მიოკარდიუმის ფუნქციის გახანგრძივებული დაქვეითების გამო ცალკეულ შემთხვევებში შესაძლოა გამოვლინდეს გულის უკმარისობა. მოსალოდნელი გულის უკმარისობის პირველი ნიშნების გამოვლენისას, საჭიროა სათანადო მკურნალობის დაწყება და აპო-სოტალოლით მკურნალობის შეწყვეტის საკითხის განხილვა. QT ინტერვალის მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება (>550 მწმ) იწვევს სერიოზულ არითმიებს, ამიტომაც საჭიროა მისი პრევენცია. სინუსური ბრადიკარდია ვლინდება სოტალოლის ჰიდროქლორიდით ნამკურნალები პაციენტების 13%-ში, რამაც მკურნალობის შეწყვეტა გამოიწვია პაციენტთა 3%-ში. თავის მხრივ, ბრადიკარდია ზრდის torsade de pointes განვითარების რისკს. სიფრთხილეა საჭირო აპო-სოტალოლის დანიშვნისას პაციენტებში, რომელთაც ახლახანს გადაიტანეს მიოკარდიუმის ინფარქტი. საჭიროა პაციენტების გაფრთხილება, რათა თავიდან აიცილონ აპო-სოტალოლით მკურნალობის დროებით შეწყვეტა და სწრაფი მოხსნა. ბეტა-ბლოკერების მიღებისას პაციენტებს შესაძლოა გამოუვლინდეთ უფრო სერიოზული რეაქცია განმეორებით მიღებაზე, იქნება ეს შემთხვევით მიღებისას, თუ დიაგნოსტიკის ან მკურნალობის დროს. ზოგადად, ბრონქოსპაზმის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ბეტა-ბლოკერები. აპო-სოტალოლი სიფრთხილით მიიღება პაციენტებში, რომელთაც აქვთ სინუსის კვანძის სისუსტის სინდრომი და სიმპტომური არითმიები. თირეოტოქსიკოზის რისკის მქონე პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ მეთვალყურეობის ქვეშ, რათა თავიდან იქნეს აცილებული აპო-სოტალოლის სწრაფი მოხსნა, რაც იწვევს ჰიპერთირეოზის სიმპტომების, მათ შორის თიროიდული კრიზის, განვითარებას.

შენახვის წესი: ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-დან 30 გრადუს ცელსიუსამდე). ინახება სინათლისგან დაცულ ადგილას.

წარმოების ლიცენზიის მფლობელი: აპოტექს ინკ., კანადა