ომნისკანი 0.5მმოლ/20მლ #1ფლ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი დახასიათება

ომნისკანი ^®

1             სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

ომნისკანი^®, ვენაში შესაყვანი ხსნარი 0,5 მმოლი/მლ    

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : გადოდიამიდი ( Gadodiamide)

2                  ხარისხობრივი  და რიცხობრივი შემადგენლობა

2.1              ზოგადი აღწერილობა

ომნისკანი^® მრტ-ს დროს გამოსაყენებელი  არაიონური პარამაგნიტური  კონტრასტული ნივთიერებაა. ომნისკანი^®  შეიცავს  გადოდიამიდს, რომელიც ძირითადად ახდენს გავლენას პროტონების  T₁-რელაქსაციის დროზე. ვენაში შეყვანის შემდეგ მიიღწევა სიგნალის მაღალი ინტენსიობა და  გამოსახულების მაღალი კონტრასტულობა  მრტ-ს დროს.               

2.2       ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ხსნარის 1 მლ შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება: გადოდიამიდი 287 მგ ( 0,5 მმოლის ექვივალენტია )

ცნობილი მოქმედების დამხმარე ნივთიერებები:

ნატრიუმის ზოგადი რაოდენობა : 0,62 მგ/მლ

დამხმარე ნივთიერებების სრული სია მოყვანილია 6.1 ნაწილში.

3           სამკურნალო ფორმა

ვენაში შესაყვანი ხსნარი.

გამჭვირვალე უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

ოსმოლარობა 37˚C-ზე: 780 ( მოსმ/კგ  H2O )

ხსნარის  pH: 6,0 - 7,0

4             კლინიკური მონაცემები

4.1         გამოყენების ჩვენებები

მოცემული სამკურნალო  პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სადიაგნოსტიკო მიზნებით.

ომნისკანი^® არის ხაზოვან გადოლინიუმზე დაფუძნებული არაიონური კონტრასტული ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება კრანიალური და სპინალური მრტ-ვიზუალიზაციის (მაგნიტურ-რეზონანსული ტომოგრაფიის) დროს. ომნისკანი^® აგრეთვე გამოიყენება მთელი სხეულის, მათ  შორის თავისა და კისრის არის, გულმკერდის, გულის ჩათვლით, კიდურების, მუცლის ღრუსა და მცირე მენჯის ორგანოების ( პროსტატის და შარდის ბუშტის), სარძევე ჯირკვლის  ქალებში, რეტროპერიტონეალური სივრცე (თირკმელები ), ძვალ-კუნთოვანი სისტემის და სისხლძარღვების (ანგიოგრაფია) გამოსაკვლევად. ომნისკანი შეყავთ ვენაში.

კონტრასტული ნივთიერებები, რომლებიც გადოლინიუმს შეიცავენ, უნდა გამოიყენებოდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა სადიაგნოსტიკო ინფორმაცია კრიტიკულად მნიშვნელოვანია და ვერ მიიღება მრტ-ვიზუალიზაციისას კონტრასტირების გარეშე.

ომნისკანი^®  უზრუნველყოფს ანომალური სტრუქტურებისა და დაზიანებების უკეთეს ვიზუალიზაციას და ეხმარება ჯანმრთელ და პათოლოგიურ ქსოვილს შორის განსხვავებების გამოვლენაში.

4.2         დოზირების რეჟიმი და გამოყენების წესი

დოზირება

შპრიცს ავსებენ ომნისკანით^®  უშუალოდ გამოყენების წინ. ყველა რეკომენდებული დოზა შეიძლება იქნას შეყვანილი ვენაში  ბოლუსის ინექციის სახით. იმისათვის,რომ  უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატ ომნისკანის^®   სრული ინექცია ინტრავენური კათეტერი, რომლის მეშვეობითაც შეყავთ სამკურნალო საშუალება, ინექციის შემდეგ შეიძლება გაირეცხოს  ნატრიუმის ქლორიდის 9 მგ/მლ (0,9 %) საინექციო ხსნარის  5 მლ-ით.

აუცილებელია  იქნას გამოყენებული მინიმალური ეფექტური დოზა. დოზა გამოითვლება პაციენტის სხეულის მასის გათვალისწინებით. კილოგრამ წონაზე რეკომენდებული დოზის გადაჭარბება არ შეიძლება.

ცენტრალური ნერვული სისტემის გამოკვლევები (ცნს )

ზრდასრულებში და ბავშვებში რეკომენდებული დოზა შეადგენს 0.2 მლ/კგ წონაზე  (ეკვივალენტურია 0.1 მმოლ/კგ სხეულის წონაზე) მოზრდილებში და ბავშვებში  წონით 100 კგ-მდე.

100 კგ-ზე მეტი წონის დროს, როგორც წესი საკმარისია 20 მლ. თავის ტვინის მეტასტაზების ეჭვის შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზირება 0.6 მლ/კგ სხეულის წონაზე (ეკვივალენტურია 0.3 მმოლ/კგ სხეულის წონაზე) ზრდასრულებში 100 კგ-მდე. 100 კგ-ზე მეტი წონის დროს ჩვეულებრივ საკმარისია 60 მლ. დოზა 0,6 მლ/კგ სხეულის წონაზე შეიძლება შეყვანილი იყოს ერთჯერადი ინექციის სახით. ალტერნატივის სახით შეიძლება დანიშნული იყოს   მეორე ბოლუსური ინექცია 0.4 მლ/კგ სხეული წონაზე (ეკვივალენტური 0.2 მმოლ/კგ სხეულის წონისა) 20 წუთის განმავლობაში პირველი ინექციის შემდეგ 0,2 მლ/კგ სხეულის მასაზე (ექვივალენტურია 0,1 მმოლი/კგ სხეულის მასაზე).

მთელის სხეულის გამოკვლევა

რეკომენდებული დოზა ზრდასრულებისა და 6 თვეზე უფროსი ბავშვებისთვის შეადგენს 0.2 მლ/კგ სხეულის წონაზე (ეკვივალენტურია 0.1 მმოლ/კგ სხეულის მასისა) 100 კგ-მდე წონის შემთხვევაში. 100 კგ-ზე მეტი წონის დროს როგორც წესი საკმარისია 20 მლ. საჭიროების შემთხვევაში, მოზრდილებში შეიძლება შეყვანილ იქნას 0,6 მლ/კგ სხეულის წონაზე (ეკვივალენტური 0,3 მმოლ/კგ სხეულის წონისა) 100 კგ-მდე წონის დროს. 100 კგ -ზე მეტი სხეულის მასის დროს ჩვეულებრივ, 60 მლ საკმარისია.

მრტ-ის ჩატარება უნდა დაიწყოს პრეპარატ ომნისკანი®–ს შეყვანისთანავე, გამოყენებული იმპულსური რეჟიმიდან და კვლევის პროტოკოლიდან გამომდინარე.  ოპტიმალური კონტრასტული მოქმედება აღინიშნება ინექციის შემდეგ პირველი წუთების განმავლობაში, დაზიანებისა/ქსოვილის ტიპიდან გამომდინარე. კონტრასტული გაძლიერება, როგორც წესი, გრძელდება კონტრასტული ნივთიერების შეყვანიდან 45 წუთის განმავლობაში. პრეპარატი ომნისკანი^®  განსაკუთრებით კარგი გამოსაყენებელია T₁-შეწონილი თანმიმდევრობების  კვლევისთვის .

თუ პრეპარატის შეყვანა იგეგმება ავტომატური სისტემის გამოყენებით, მისი შესაძლებლობები დემონსტრირებული უნდა იყოს ამ სისტემის მწარმოებლის მიერ. მკაცრად უნდა იყოს დაცული სისტემის გამოყენების ყველა ინსტრუქცია.

პაციენტების  განსაკუთრებული  ჯგუფები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ომნისკანი^® უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობით (გფს <30 მლ/წთ/1.73მ²) და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებისთვის და პაციენტებისთვის ღვიძლის ტრანსპლანტაციის პერიოპერაციულ პერიოდში (იხ. პუნქტი 4.3). თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გფს 30–59 მლ/წთ/1.73 მ²) ომნისკანი^® გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ რისკის/სარგებლის ზედმიწევნით შეფასების შემდეგ, დოზირებით არაუმეტეს 0.1 მმოლ/კგ (იხ. პუნქტი 4.4). გაკვლევის  დროს არ გამოიყენოთ ერთ დოზაზე მეტი.

განმეორებითი გამოყენების შესახებ ინფორმაციის არ ქონის გამო, პრეპარატი ომნისკანი^® ხელახლა არ უნდა იქნას გამოყენებული თუ ინექციებს შორის ინტერვალი 7 დღეზე ნაკლებია.

4 კვირაზე ნაკლები ასაკის ახალშობილები, 1 წლამდე ასაკის ჩვილები და ბავშვები

4 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში ომნისკანი^® უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3). 

1 წლამდე ასაკის ჩვილებში თირკმლის ფუნქციის მოუმწიფებლობის გამო პრეპარატი ომნისკანის^® გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ რისკის/სარგებლის ზედმიწევნით შეფასების შემდეგ,   დოზით არაუმეტეს 0.1 მმოლ/კგ სხეულის წონაზე. გამოკვლევის დროს  არ შეიძლება ერთზე მეტი დოზის გამოყენება. განმეორებითი გამოყენების შესახებ ინფორმაციის არ ქონის გამო, პრეპარატი ომნისკანი^® ხელახლა არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ ინექციებს შორის ინტერვალი 7 დღეზე ნაკლებია.

6 თვემდე ასაკის ბავშვებისთვის პრეპარატი რეკომენდებული არ არის მთელი სხეულის მტრ-ის დროს.

ხანდაზმული პირები (65 წლიდან და უფროსი ასაკის) 

დოზის კორექციას არ საჭიროებს. ასაკოვან პაციენტებში გამოყენებისას აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა. (იხ. პუნქტი 4.4).

4.3          უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების-გადოდიამიდის ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ.

ომნისკანი^® უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობით (გფს <30 მლ/წთ/1.73მ²) და/ან თირკმლის მწვავე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებისათვის, ღვიძლის ტრანსპლანტაციის პერიოპერაციულ პერიოდში და 4 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში (იხ. პუნქტი 4.4).

4.4          განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

გადოლინიუმის შემცველი პრეპარატების გამოყენებისას აუცილებელია გათვალისწინებული იქნას ტვინსა და სხვა ორგანოებში აქტიური ნივთიერების დაგროვების შესაძლებლობა. რასთან დაკავშირებითაც,  ისინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ უკიდურესი აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც შეუძლებელია  დიაგნოსტიკის ალტერნატიული მეთოდების გამოყენება და  შეძლებისდაგვარად  მინიმალური  დოზებით, რომლებიც იძლევიან საჭირო გამოსახულების მიღების   საშუალებას .

აუცილებელია მრტ-ს ჩვეული უსაფრთხოების ზომების დაცვა, მაგალითად,  კარდიოსტიმულატორების და ფერომაგნიტური იმპლანტების მქონე პაციენტების გამორიცხვა. 

მომატებული მგრძნობელობა

ნებისმიერი კონტრასტული საშუალების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მათ შორის პრეპარატ ომნისკანის® გამოყენების შემდეგაც, შეიძლება განვითარდეს ალერგიული და სხვა იდიოსინკრაზიული რეაქციები, რომლებმაც შესაძლოა თავი იჩინონ კანის რეაქციების სახით, რესპირატორული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის რეაქციებით შოკის ჩათვლით (იხ. პუნქტი 4.8). ალერგიული რეაქციების უმეტესობა ვითარდება კონტრასტული ნივთიერების  შეყვანიდან ნახევარი საათის განმავლობაში. როგორც იგივე კლასის სხვა კონტრასტული საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება აღინიშნოს დაგვიანებული რეაქცია (რამდენიმე საათის ან დღის შემდეგ).

მომატებული მგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევაში, კონტრასტული საშუალების შეყვანა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ინტუბაციისა და ფილტვების ხელოვნური ვენტილაციისთვის აუცილებელი წამლები და დანადგარები უნდა იყოს განლაგებული ძალზე ახლოს ექსტრემალურ შემთხვევაში მათი დაუყოვნებელი გამოყენების საჭიროების გამო. 

ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების რისკი მატულობს შემდეგ შემთხვევებში:

-                         ალერგიული რეაქციებისადმი წინასწარი განწყობის მქონე პაციენტებში,

-                         ბრნქიალური ასთმით დაავადებულ პაციენტებში, ასეთ პაციენტებში განსაკუთრებით გაზრდილია ბრონქოსპაზმის რისკი,

-                         პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კონტრასტულ საშუალებებზე მძიმე რეაქციები.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

პრეპარატ  ომნისკანის^® შეყვანამდე  ყველა პაციენტს უნდა ჩაუტარდეს ლაბორატორიული გამოკვლევები თირკმელების ფუნქციის დარღვევების შესაფასებლად .

თირკმლის მწვავე ან მძიმე ქრონიკული უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში (გფს <30მლ/წთ/1.73 მ²) აღწერილი იყო პრეპარატ ომნისკანისა^®  და გადოლინიუმის საფუძველზე დამზადებულ სხვა კონტრასტულ საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული ნეფროგენური სისტემური ფიბროზის (ნსფ) შემთხვევები. ასეთ პაციენტებში პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენება უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3).

განსაკუთრებული რისკის ქვეშ არიან პაციენტები, რომლებსაც ჩაუტარდათ ღვიძლის ტრანსპლანტაცია, რადგან ამ ჯგუფში მაღალია თირკმლის მწვავე უკმარისობის ალბათობა. პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენება უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში, პაციენტებში ღვიძლის ტრანსპლანტაციის ოპერაციის შემდგომ პერიოდში და ახალშობილებში (იხ. პუნქტი 4.3).

 ზომიერი სიმძიმის თირკმელების უკმარისობის მქონე პაციენტებში (გფს 30–59 მლ/წთ/1.73 მ²)  ნსფ-ს განვითარების რისკი უცნობია. აქედან გამომდინარე, ასეთ პაციენტებში პრეპარატი უნდა იქნას გამოიყენებული მხოლოდ რისკი/სარგებლის ზედმიწევნით შეფასების შემდეგ.

განმეორებითი გამოყენების შესახებ ინფორმაციის უქონლობის გამო პრეპარატი ომნისკანი^® ხელმეორედ  არ უნდა იქნას გამოყენებული თუ ინექციებს შორის ინტერვალი 7 დღეზე ნაკლებია.

პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენებიდან მოკლე პერიოდში ჩატარებული ჰემოდიალიზი შეიძლება სასარგებლო იყოს პრეპარატ ომნისკანის^®  ორგანიზნიდან გამოსაყვანად. არ არსებობს არგუმენტი ნსფ–ის პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით ჰემოდიალიზის დაწყების სასარგებლოდ პაციენტებში, რომლებსაც დიალიზი არ უტარდებათ.

ახალშობილები და  ჩვილები

4 კვირამდე ასაკის ახალშობილებში პრეპარატი ომნისკანი^® უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3). 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში თირკმლის ფუნქცია ჯერ კიდევ მოუმწიფებელია და აქედან გამომდინარე პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენება ასეთ პაციენტებში შესაძლებელია მხოლოდ დეტალური ანალიზის შემდეგ. 

ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე დაავადების მქონე 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, 4 კვირაზე ან 30 კვირაზე ნაკლები ასაკის დღენაკლულ ბავშვებში პრეპარტატის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.

ბავშვები

გადოლინიუმი ბავშვების ტვინში გროვდება იგივე რაოდენობით და ისევე ნაწილდება, როგორც მოზრდილებში. ბავშვების განვითარებადი ტვინი შეიძლება უფრო მგრძნობიარე იყოს გადოლინიუმის პოტენციური ზემოქმედებისადმი.

პაციენტები, რომლებიც ბეტა-ბლოკატორებს იღებენ

პაციენტები, რომლებიც ბეტა-ბლოკატორებს იღებენ, ყოველთვის არ რეაგირებენ ბეტა-აგონისტებზე, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების სამკურნალოდ. 

გულის დაავადების მქონე პაციენტები

ალერგიული რეაქციები შეიძლება უფრო სერიოზული იყოს პაციენტთა მოცემულ ჯგუფში, განსაკუთრებით გულის მძიმე დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგალითად, გულის მწვავე უკმარისობა და გულის იშემიური დაავადება), რომლებსაც გულ-სისხლძარღვთა რეაქციები შეიძლება გაუუარესდეს.

გადოლინიუმის შეკავება

გადოლინიუმის კვალი შეიძლება დარჩეს ტვინის სტრუქტურებში (განსაკუთრებით დაკბილულ ბირთვში და მკრთალ ბირთვში) და სხვა ქსოვილებში გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული საშუალების შეყვანიდან თვეების ან წლების განმავლობაში. კანსა და ტვინთან შედარებით ძვლებში უფრო მაღალი კონცენტრაცია იქნა აღმოჩენილი. წინაკლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ გადოლინიუმის შეკავება უფრო მაღალია ხაზოვანი კონტრასტული საშუალების განმეორებითი შეყვანისას, მაკროციკლური კონტრასტული საშუალების განმეორებით შეყვანასთან შედარებით.

გადოლინიუმის შემცველი კონტრასტული საშუალებების მრავალჯერადი შეყვანის შემდეგ აღინიშნა სიგნალის ინტენსივობის მომატება თავის ტვინის უკონტრასტო T_1-შეწონილ გამოსახულებაზე, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებშიც კი. ტვინში გადოლინიუმის შეკავების კლინიკური მნიშვნელობა დადგენილი არ არის.

 არსებობს იშვიათი მონაცემები კანის პათოლოგიური ცვლილებების თაობაზე, მათ შორის გადოლინიუმთან ასოცირებული ფოლაქები, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში. პოსტ-მარკეტინგულ პერიოდში, იყო მიღებული ცნობები თირკმელების ნორმალური ფუნქციების მქონე პაციენტებში არასასურველი მოვლენების შესახებ, რომლებიც ეხება ორგანოების რამოდენიმე სისტემას. გადოლინიუმის შეკავებასთან მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი დადგენილი არ არის. ეს არასასურველი მოვლენები მოიცავდა: დაღლილობას, ასთენიას, ტკივილის სინდრომს და ნერვული სისტემის მხრიდან ჰეტეროგენულ სიმპტომთა კომპლექსებს, დარღვევებს კანისა და ძვალ-კუნთოვანი სისტემის მხრივ.

მიუხედავად იმისა, რომ გადოლინიუმის შეკავების კლინიკური შედეგები დადგენილი არ არის თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებისთვის, ზოგიერთი პაციენტისათვის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. ესენი არიან პაციენტები, რომლებიც საჭიროებენ მრავალჯერადი დოზის მიღებას ცხოვრების განმავლობაში, ორსული ქალები და ბავშვები.

გადოლინიუმის შეკავებასთან დაკავშირებული შესაძლო რისკების შესამცირებლად, პრეპარატის განმეორებითი დოზების დანიშვნამდე, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება (იხ. პუნქტი "დოზირება და მიღება") და რისკის/სარგებლის თანაფარდობის ზედმიწევნითი ანალიზი

ცნს პათოლოგიის მქონე პაციენტები

ეპილეფსიის ან თავის ტვინის დაავადებების მქონე პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს გამოკვლევის დროს კრუნჩხვების ალბათობა, რადგან ეს იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა იგივე ტიპის კონტრასტული აგენტების გამოყენებასთან დაკავშირებით. ასეთი პაციენტების გამოკვლევისას აუცილებელია სიფრთხილის ზომები (მაგალითად, პაციენტზე ინტენსიური ზედამხედველობა). კრუნჩხვების შემთხვევაში სწრაფი დახმარების აღმოჩენისთვის   საჭირო აღჭურვილობა და პრეპარატები უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.

ხანდაზმული პაციენტები

ვინაიდან ხანდაზმულ ასაკში შეიძლება დაირღვეს თირკმლით გადოდიამიდის გამოყოფა, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია 65 წლის და უფროსი ასაკის პაციენტების გამოკვლევა თირკმლის დისფუნქციის საკითხზე.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს: 0.62 მგ/მლ. ეს უნდა გათვალისწინებული იქნას იმ პაციენტების გამოკვლევისას, რომლებიც იმყოფებიან კონტროლირებად   ნატრიუმის დიეტაზე.

4.5          სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა სახეები

პრეპარატი ომნისკანი^® ხელს უშლის სისხლის შრატში კალციუმის განსაზღვრას   კომპლექსომეტრული (კოლორიმეტრული) მეთოდებით, რომლებიც, როგორც წესი ,გამოიყენება ასეთ შემთხვევებში. პრეპარატმა ასევე შეიძლება ზემოქმედება მოახდინოს სხვა ელექტროლიტების განსაზღვრაზე (მაგ. რკინაზე). არ არის რეკომენდებული ამ მეთოდის  გამოიყენება პრეპარატ ომნისკანის^® შეყვანიდან 12-24 საათის განმავლობაში. თუ ანალიზის გაკეთება აუცილებელია, რეკომენდებულია გაზომვის სხვა მეთოდების გამოყენება.

4.6          ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში გადოდიამიდის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულ გამოკვლევებმა ცხად ჰყვეს  განმეორებითი მაღალი დოზების რეპროდუქციული ტოქსიურობა. გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული საშუალებები აღწევს პლაცენტაში, რაც იწვევს ნაყოფზე გადოლინიუმის ზემოქმედებას და მის შეკავებას. მონაცემები გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული ნივთიერებებისა და ნაყოფისთვის არასასურველი შედეგების კავშირის შესახებ შეზღუდული და წინააღმდეგობრივია. ორსულობის დროს პრეპარატი ომნისკანი® გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ მაშინ, როდესაც დედისა და ნაყოფის პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვების პერიოდი

დადგენილი არ არის გამოიყოფა თუ არა გადოდიამიდი დედის რძესთან ერთად ქალებში. ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს პრეპარატის შეყვანამდე და არ უნდა განახლდეს მისი მიღებიდან მინიმუმ 24 საათის განმავლობაში.

ფერტილობა

ფერტილობაზე კლინიკური მონაცემები არ არსებობს.

4.7          ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთანმუშაობის უნარზე

ავტომობილის მართვის ან ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ამბულატორიულმა პაციენტებმა უნდა იქონიონ მხედველობაში, რომ არსებობს გულისრევის შესაძლებლობა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მანქანებთან და მექანიზმებთან მუშაობის დროს.

4.8          არასასურველი რეაქციები

კლინიკური კვლევების განმავლობაში არასასურველი რეაქციები დაფიქსირდა პაციენტების დაახლოებით 6%-ში.

პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენების შემდეგ ყველაზე ხშირი სპონტანური გვერდითი რეაქციებია მომატებული მგრძნობელობის რეაქციები, გულისრევა და ღებინება. აღწერილია პრეპარატ ომნისკანის^® გამოყენებასთან დაკავშირებული ნეფროგენური სისტემური ფიბროზის (ნსფ) შემთხვევები (იხ. პუნქტი 4.4).

ინფორმაცია არასასურველ რეაქციებზე მოყვანილია ორგანოების სისტემების კლასიფიკაციისა და აღმოცენების სიხშირის შესაბამისად. სიხშირის კატეგორიები: ძალიან ხშირი( ≥1/10) ; ხშირი (≥1/100, მაგრამ <1/10); ნაკლებად ხშირი (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათი (≥1/10 000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10 000); სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე წარმოქმნის სიხშირის დადგენა შეუძლებელია). 

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ნაკლებად ხშირი: კანისა და ლორწოვანი გარსების ალერგიული დაზიანება, მომატებული მგრძნობელობის რეაქცია.

სიხშირე უცნობია: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური შოკი.

ფსიქიკის დარღვევები

იშვიათი: შფოთვა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი: თავის ტკივილი

ნაკლებად ხშირი: თავბრუსხვევა, პარესთეზია, გემოს შეგრძნებების გარდამავალი შეცვლა.

იშვიათი: კრუნჩხვები, ტრემორი, ძილიანობა, ყნოსვითი შეგრძნებების გარდამავალი ცვლილებები

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ

იშვიათი: მხედველობის დარღვევები

დარღვევები გულის მხრივ

სიხშირე უცნობია: ტაქიკარდია .

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ნაკლებად ხშირი: ალები.

დარღვევები რესპირატორული, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

იშვიათი: ქოშინი, ხველა

სიხშირე უცნობია: ბრონქოსპაზმი, სუნთქვის გაძნელება, ყელის გაღიზიანება, ცემინება.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის მხრივ

ხშირი: გულისრევა

ნაკლებად ხშირი: ღებინება, დიარეა

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ 

ნაკლებად ხშირი: ქავილი. 

იშვიათი: შეშუპება, მათ შორის სახის შეშუპება და კვინკეს შეშუპება, ჭინჭრის ცხელება, გამონაყარი, კანის ფოლაქები*.

სიხშირე უცნობია: ნეფროგენური სისტემური ფიბროზი (ნსფ).

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

იშვიათი: ართრალგია.

დარღვევები თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ

იშვიათი: თირკმლის მწვავე უკმარისობა

ზოგადი დარღვევები და მდგომარეობა შეყვანისს ადგილას

ხშირი:  სიცხის გარდამავალი შეგრძნება, სიცივის შგრძნება, დაწოლის შეგრძნება შეყვანის ადგილზე, გარდამავალი ტკივილი ინექციის ადგილზე.

იშვიათი: გულმკერდის ტკივილი, ცხელება, შემცივნება.

*შემოსული ცნობების მიხედვით, გადოდიამიდის პრეპარატების შეყვანის შემდეგ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ ჰქონდათ ნეფროგენული სისტემური ფიბროზის სიმპტომები ან ნიშნები, აღინიშნა გადოლინიუმ-ასოცირებული კანის ფოლაქების გაჩენის ფაქტები, რომლებიც-ჰისტოლოგიური გამოკვლევების მონაცემებით-შეიცავენ სკლეროტულ სხეულაკებს.

არასასურველი რეაქციები შეიძლება დაგვიანდეს და განვითარდეს პრეპარატ ომნისკანი®–ს მიღებიდან რამდენიმე საათის ან  რამოდენიმე დღის შემდეგაც კი.

ზოგიერთ პაციენტს აღენიშნება შრატში რკინის გარდამავალი ცვლილება, რომელიც სიმპტომების გარეშე მიმდინარეობს.

შეტყობინება საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე

სამკურნალო პრეპარატის რისკი/სარგებლის შეფარდების უწყვეტი მონიტორინგის უზრუნველყოფის მიზნით მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ. მედიცინის მუშაკებს მიეცათ რეკომენდაცია სამკურნალო პრეპარატზე საეჭვო არასასურველი რეაქციების თაობაზე მიაწოდონ ინფორმაცია ევრაზიური ეკონომიკური კავშირის წევრ-სახელმწიფოების შეტყობინებს ნაციონალური სისტემების მეშვეობით.

რესპუბლიკა ბელარუსი

220037,მინსკი,ტოვარისჩესკი შესახვევი,2ა

უპ“ჯანდაცვის ექსპერტიზებისა და კვლევების ცენტრი“

ფარმაკოზედამხედველობის განყოფილების ტელეფონი: +375 (17) 242-00-29; ფაქსი + 375 (17) 242-00-29

ელ.ფოსტა: [email protected], [email protected]

https://www.rceth.by

სომხეთი რესპუბლიკა,

0051, ერევანი, კომიტასის პრ. 49/4

დტსს „აკადემიკოს ე.გაბრიელიანის სახ. სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების სამეცნიერო ცენტრი“

ტელ. (+ 37460) 830073

http://www.pharm.am

4.9          დოზის გადაჭარბება

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ინტრავენური შეყვანისას დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, პრეპარატი ომნისკანი® შეიძლება გამოიყოს ჰემოდიალიზის საშუალებით. თუმცა, არ არსებობს არანაირი მტკიცებულება, რომ ჰემოდიალიზი ნაჩვენებია ნსფ პროფილაქტიკისთვის.

5.             ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1  ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:   კონტრასტული საშუალება მრტ-თვის.

ათქ-კოდი:V08CA03.

ომნისკანი^® არის მრტ-ის დროს გამოსაყენებელი არაიონური პარამაგნიტური კონტრასტული საშუალება. ომნისკანი® შეიცავს გადოდიამიდს, რომელიც ძირითადად გავლენას ახდენს პროტონების T₁-რელაქსაციის დროზე. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, მრტ–ს დროს მიიღება სიგნალის მაღალი ინტენსივობა და მაღალი კონტრასტული გამოსახულებები. ველის დაძაბულობების შესწავლილ დიაპაზონში, 0.15 ტესლადან 1.5 ტესლას ჩათვლით, სურათის შედარებითი კონტრასტი არ არის დამოკიდებული ველის დაძაბულობებზე.

პროდუქტი უზრუნველყოფს კონტრასტულობის გაზრდას და აადვილებს სხეულის სხვადასხვა ნაწილში ანომალური წარმონაქმნების ან დაზიანებების ვიზუალიზაციას, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში (ცნს). ჰემატოენცეფალური ბარიერის დაზიანების შემთხვევაში მრტ პრეპარატ ომნისკანით® უზრუნველყოფს პათოლოგიისა და პათოლოგიური ვასკულარიზაციის მქონე დარღვევების (ან იმ პროცესებისა, რომლებიც სავარაუდოდ იწვევენ ჰემატოენცეფალური ბარიერის დაზიანებებს) უკეთეს გამოსახულებას თავის ტვინში (ქალასშიდა დაზიანებები), ასევე ხერხემლისა და მასთან დაკავშირებულ ქსოვილების, ასევე გულმკერდის არეში, მენჯის და რეტროპერიტონეალურ სივრცეში მდებარე დარღვევების უკეთეს სურათს. პრეპარატი აუმჯობესებს სიმსივნის საზღვრის ვიზუალიზაციას და, ამრიგად, ინვაზიურობის ხარისხის განსაზღვრას. სიგნალის ინტენსივობის გაძლიერება არ შეინიშნება ზოგიერთი სახის პათოლოგიური პროცესის დროს; მაგალითად, სიმსივნეების გარკვეული ტიპების დაბალი ხარისხის ავთვისებიანობისას ან გაფანტული სკლეროზის დროს არააქტიური ფოლაქების შემთხვევაში. ომნისკანი® შეიძლება გამოყენებული იყოს ნორმალური და პათოლოგიური ქსოვილების, სხვადასხვა პათოლოგიურ წარმონაქმნების და აგრეთვე სიმსივნის (მისი რეციდივი) და მკურნალობის შემდეგ ნაწიბუროვან ქსოვილს შორის დიფერენციალური დიაგნოსტიკისთვის.

5.2     ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

განაწილება

გადოდიამიდი სწრაფად ნაწლდება უჯრედგარე სითხეში. განაწილების მოცულობა უჯრედგარე სითხის მოცულობის ეკვივალენტურია.  ნახევარგანაწილებისს პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 4 წუთს, ხოლო ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 70 წუთს. თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების პროპორციულად. ნივთიერების გამოყოფა შესაძლებელია ჰემოდიალიზის საშუალებით.

გამოყოფა

გადოდიამიდი გამოიყოფა თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციის მეშვეობოთ. თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში შეყვანილი პრეპარატის დაახლოებით 85% უცვლელი სახით გამოიყოფა შარდით ვენაში გადოდიამიდის ინექციიდან 4 საათის შემდეგ და 95-98% 24 საათის შემდეგ. 0.1 და 0.3 მმოლ/კგ შეყვანის შემდეგ პრეპარატის კინეტიკა წრფივია. მეტაბოლიტები გამოვლენილი არ არის. გადოდიამიდი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული საშუალების შეყვანის შემდეგ, გადოლინიუმის ნარჩენი კვალი შეიძლება გამოვლინდეს თვეების ან წლების განმავლობაში თავის ტვინში, ძვლებში, კანსა და სხვა ორგანოებში (იხ. პუნქტი 4.4).

5.3          წინაკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

წინაკლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ადამიანებისთვის რაიმე განსაკუთრებული რისკ ფაქტორი უსაფრთხოების, განმეორებითი შეყვანის ტოქსიკურობის და გენოტოქსიკურობის სტანდარტული ფარმაკოლოგიური კვლევების დროს. მაკე ბოცვრებში 0.5 და 1.0 მმოლ/კგ/დღეში განმეორებითი დოზების შეყვანის შემდეგ გამოვლინდა ჩონჩხის ანომალიები, რაც განვითარების შეფერხებაზე მიუთითებს. კანცეროგენობის კვლევები არ ჩატარებულა.

ჯანმრთელ ვირთხებში, გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული საშუალებების განმეორებით შეყვანის კვლევებმა აჩვენა T₁-შეწონილი სიგნალების პროგრესული და მუდმივი ჰიპერინტენსიურობა ღრმა ცერებრული ბირთვების მრტ-ის დროს, რომელიც, მაკროციკლურებთან შედარებით, უფრო მაღალი იყო ხაზოვანი კონტრასტული საშუალებების გამოყენების შემთხვევაში. მკრთალ ბირთვებში სიგნალის გაძლიერება ცხოველებში ვერ დაფიქსირდება.

გადოლინიუმზე დაფუძნებული კონტრასტული საშუალებების გამოყენება ორსულ თაგვებში (ყოველდღიურად 2 მმოლ/კგ ორსულობის 16-ე დღიდან 19-ე დღემდე) პოსტნატალური ასაკის პირველ თვეში გამოიწვია გადოლინიუმის გაზომვადი კონცენტრაცია ნაშიერების ძვლებში, ტვინში, თირკმელებში, ღვიძლში, სისხლში, კუნთებში და ელენთაში.

მასს-სპექტრომეტრიის მეთოდის გამოყენებით რაოდენობრივმა ანალიზმა აჩვენა, რომ  გადოლინიუმის საერთო შემცველობა მნიშვნელოვნად მაღალი იყო  გადოლინიუმზე დაფუძნებული ხაზოვანი კონტრასტული საშუალებების განმეორებითი დოზის გამოყენებისას  მაკროციკლურებთან შედარებით. ამ კვლევებმა არ აჩვენა არანორმალური ქცევითი ცვლილებები, რომლებიც ნევროლოგიურ ტოქსიკურობას გულისხმობდნენ.

6                  ფარმაცევტული მონაცემები

6.1.        დამხმარე ნივთიერებებისჩამონათვალი 

 ნატრიუმის კალდიამიდი

1 M ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი ან

1 M ქლორწყალბადმჟავას ხსნარი pH 6.0–7.0-მდე.

საინექციო წყალი

6.2       შეუთავსებლობა

პრეპარატ ომნისკანი^® -ს   სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა არ შეიძლება.

6.3 ვარგისობის ვადა (შენახვის ვადა)

3 წელი

ხსნარის ქიმიური და ფიზიკური სტაბილურობა იყო დემონსტრირებული 8 საათის განმავლობაში 25°C ტემპერატურაზე.

მიკრობიოლოგიური სისუფთავის თვალსაზრისით, ხსნარი დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული, გარდა იმ სიტუაციებისა, როდესაც გახსნის მეთოდი გამორიცხავს მიკრობული დაბინძურების რისკს. თუ ხსნარი არ გამოიყენება დაუყოვნებლივ, გამოყენებამდე შენახვის დრო და პირობები მომხმარებლის პასუხისმგებლობაზეა.

6.4 შენახვისას სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

პროდუქტი უნდა ინახებოდეს 2–30°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და მეორადი რენტგენის სხივებისგან დაცულ ადგილას.

6.5 პირველადი შეფუთვის შიგთავსი და დახასიათება

ინტრავენურად შესაყვანი ხსნარი, 0.5 მმოლ/მლ

პრეპარატის 10, 15 ან 20 მლ თავსდება უფერო მინის ფლაკონში (ევრ.ფარმ. ტიპი 1) ქლორობუთილის რეზინის საცობით, ალუმინის თავსახურით მოჭერილი და ზევიდან ტკაცუნა სახურავით დაცული.

 10 ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად თავსდება მუყაოს კოლოფში, რომელსაც აქვს ფლაკონების ჩასაწყობი ტიხრებით.

სხვადასხვა ქვეყანაში, ყველა წარმოდგენილი დოზა და შეფუთვა შეიძლება არ იყოს დარეგისტრირებული.

6.6 გამოყენებული სამკურნალო საშუალების ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების მერე ან მასთან მუშაობის შემდეგ გამოუყენებელი ნარჩენების განადგურების დროს მისაღები სიფრთხილის განსაკუთრებული ზომები

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის; პრეპარატის ნებისმიერი გამოუყენებელი რაოდენობა უნდა იქნას განადგურებული.

ფლაკონზე ეტიკეტის მოსაწყვეტი ნაწილი უნდა იყოს მიწებებული პაციენტის წიგნაკს გამოყენებული გადოლინიუმის კონტრასტული აგენტის ზუსტი რეგისტრაციისათვის. ასევე ჩაწერილი უნდა იყოს დოზა.  თუ გამოიყენება პაციენტის ელექტრონული მონაცემები, პროდუქტის დასახელება, სერიის ნომერი და დოზა უნდა იყოს შეტანილი პაციენტის წიგნაკში.

6.7          გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით, გამოიყენება სამედიცინო დაწესებულებებში

1. 7.            სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი 

ჯი ი ხელსკეა ას, ნორვეგია (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия)

ს/ყ  4220, ნიდალენ 0401, ოსლო, ნორვეგია (а/я 4220, Нидален 0401, Осло, Норвегия)

მწარმოებელი

ჯიი ხელსკეა ირლანდია ლიმიტედ,ირლანდია (ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, Ирландия)

ბიზნეს პარკ იდა,კარიგტოხილი,საგრაფო კორკი,ირლანდია

მომხმარებლების პრეტენზიები  ბელარუსის რესპუბლიკის   ტერიტორიაზე გაგზავნეთ მისამართზე: შპს „LV System Service” -ის წარმომადგენლობა ბელორუსის რესპუბლიკაში,      220   075,ქ. მინსკი,ინჟენერნაიას ქუჩა, 7-4, კაბინეტი 8

ტელ/ფაქსი: +375 17 299 60 50

e-mail: rep_offic[email protected]

მომხმარებლების პრეტენზიები სომხეთის ტერიტორიაზე გაგზავნეთ მისამართზე :

შპს „LV System Service “-ის წარმომადგენლობა სომხეთში, 0038 ქ. ერევანი, აბელიანის ქუჩა 6/4

ბიზნეს-ცენტრი „თი ჯი ეი “

ტელ:  + 374 91220841

e-mail: [email protected]

მომხმარებლების პრეტენზიები საქართველოს ტერიტორიაზე გაგზავნეთ მისამართზე :

შპს „LV System Servis “-ის წარმომადგენლობა  საქართველოში, 0160, საქართველო ,თბილისი,

გამრეკელის 19 ,ოფისი 307

ტელ:  +995 32 2 242505

მობ : + 995 599 925222

e-mail: [email protected]

ქვეყნებში შეიძლება იყვნენ დისტრიბუტორები, რომლებიც არ არიან მითითებულები სამკურნალო საშუალების მოცემულ ზოგად დახასიათებაში.

8.       სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი

9.      პირველადი რეგისტრაციის თარიღი (რეგისტრაციის დადასტურება, პერერეგისტრაცია )

პირველადი რეგისტრაციის თარიღი :

რეგისტრირების (პერერეგისტრაციის) უკანასკნელი დადასტურების თარიღი :

10 .     ტექსტის გადახედვის თარიღი

სამკურნალო პრეპარატ  „ ომნისკანი“-ს ზოგადი დახასიათება ხელმისაწვდომია ევრაზიული კავშირის წევრ-სახელმწიფოს უფლებამოსილი  ორგანის ოფიციალურ საიტზე  საინფორმაციო-საკომუნიკაციო ბადე „ინტერნეტ“-ში http://www.rceth.by/