ტორას დენკი 10მგ #30ტ

Name: ტორას დენკი 10მგ #30ტ
SKU: 58934
Price: 14.19 GEL
Availability: InStock

~~17.66 ლარი~~ 14.19 ლარი

მაქსიმალურ ფასდაკლებას მიიღებთ მხოლოდ მტრედი ბარათის გამოყენებით

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ძლიერ მოქმედი დიურეტიკები

ქვეყანა: გერმანია

მწარმოებელი: დენკ ფარმა კავკასია

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: ტორასემიდი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 58934

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო პროდუქტის დასახელება

ტორას–დენკ 5

ტორას–დენკ 10

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ტორასემიდი

ტორას–დენკ 5

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ტორასემიდს

ტორას–დენკ 10

აპკიანი გარსით დაფარული თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ტორასემიდს.

ცნობილი ეფექტების მქონე დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ, პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ტაბლეტი

ტორას–დენკ 5

მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის ერთ მხარეს ნაჭდევით „5“ და გამყოფი ხაზი მეორე მხარეს.

ტაბლეტის დაყოფა შესაძლებელია თანაბარ დოზებად.

ტორას–დენკ 10

მოთეთრო ფერის, მრგვალი ფორმის ერთ მხარეს ნაჭდევით „10“ და მეორე მხარეს გამყოფი ხაზით.

ტაბლეტის დაყოფა შესაძლებელია თანაბარ დოზებად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

გულის უკმარისობის გამო განვითარებული შეშუპების და/ან სითხის დაგროვების მკურნალობის და პრევენციის მიზნით.

4.2 ფოზოლოგია და მიღების მეთოდები

ფოზოლოგია

გულის შეშუპება და/ან სითხის დაგროვება

მკურნალობა იწყება დღეში 5 მგ ტორასემიდის მიღებით. ეს დოზა ასევე წარმოადგენს შემანარჩუნებელ დოზას.

10 მგ–იანი ტორასემიდით მკურნალობა განიხილება მაშინ როდესაც დღეში 5 მგ ტორასემიდის მიღებისას არ არის საკმარისი ეფექტი.

ასეთ შემთხვევებში, 10 მგ–იანი ტორასემიდი მიიღება დღიურად; დამოკიდებულია მდგომარეობის სიმწვავეზე, დოზის გაზრდა შესაძლებელია ტორასემიდ 20 მგ–მდე.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტორასემიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა გამოვლენილი არ არის.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შემცირებული კლირენსის მიუხედავად , არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას პლაზმის დონეზე.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის მქონე ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ ხდება რადგან ასეთ პაციენტებში ტორასემიდის ნახევარგამყოფის ელიმინაცია და მისი მეტაბოლიტები მხოლოდ მსუბუქად მატულობს.

ტორასემიდი უკუნაჩვენებია ღვიძლის კომის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.3).

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ციროზის და ასციტების მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4). პაციენტები ანამნეზში ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათიით მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს ტორასემიდის მიღების დროს.

ხანდაზმულ პაციენტებში

რეკომენდებული დოზირება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ განსხვავდება. თუმცა, შესაბამისი კვლევევბი პედიატრიულ და ხანდაზმული ასაკის მოსახლეობაში არ ჩატარებულა.

მიღების წესი

ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს დილაობით, მცირე დაოდენობის სითხესთან ერთად.

ტორასემიდის ბიოშეღწევადობა არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე.

4.3 უკუჩვენებები

– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების, სულფონილშარდოვანას არ სხვა ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ რომელიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1.

– თირკმლის უკმარისობის დროს როდესაც ვერ ხდება შარდის გამოყოფა

– ანურიით გამოწვეული თირკმლის უკმარისობა

– ღვიძლის კომის დროს მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე

– ჰიპოტენზიის დროს

– ჰიპოვოლემიის დროს

– ჰიპონატრემიის დროს

– ჰიპოკალემიის დროს

– შარდის გამოყოფის შეფერხება (მაგ. პროსტატის ჰიპერტროფია )

– ლაქტაციის დროს

– პოდაგრა

– კარდიალური არითმია (მაგ. სინოატრიალური ბლოკადა, მეორე ან მესამე ხარისხის ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა)

– ამინოგლიკოზიდთან ან ცეფალოსპორინებთან კომბინირებული მიღების დროს

– ნეფროტოქსიური ნივთიერებებით გამოწვეული თირკმლის უკმარისობა

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

მკურნალობის არასაკმარისი გამოცდილებიდან გამომდინარე ტორასემიდი არ მიიღება:

– მჟავა–ტუტოვანი ბალანსის პათოლოგიური ცვლილებები

– სისხლის მაჩვენებლის პათოლოგიური ცვლილებები (მაგ. თრომბოციტოპენია ან ანემია თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში)

ტორასემიდით მკურნალობის დაწყებამდე უნდა მოწესრიგდეს მიქტურის დარღვევები

შენიშვნა:

ტორასემიდით ხანგრძლივად მკურნალობის დროს უნდა იყოს ელექტროლიტური ბალანსი, განსაკუთრებით უნდა განხორციელდეს შრატის კალიუმის მონიტორინგი.

სისხლის გლუკოზა, შარდის მჟავა, კრეატინინი და ლიპიდების ხშირი მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს რეგულარული ინტერვალებით.

გამომდინარე სისხლში გლუკოზის მაჩვენებლის შესაძლო მატებიდან, ლატენტური ან მანიფესტის დიაბეტის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის ხშირი მონიტორინგი.

სისხლის მაჩვენებლის (სისხლის წითელი უჯრედები, სისხლის თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები) ასევე უნდა განხორციელდეს რეგულარული ინტერვალებით.

საყურადღებოა ელექტროლიტების დაკარგვის და ჰემოკონცენტრაციის ნიშნების დროს, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში .

მარყუჟოვანი შარდმდენების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში რისკი ელექტროლიტების დონის ცვლილების გამო გამოწვეული არითმიის მქონე პაციენტებში (კალიუმი, ნატრიუმი, კალციუმი და მაგნიუმი). სისხლში ელექტროლიტის დონის მონიტორინგი უნდა განხორციელდეს ხშირი ინტერვალით.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას

გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების მქონე პაციენტებში მთლიანი ლაქტაზას უკმარისობის ან გლუკოზა–გალაქტოზას მალაბსორბციის დროს არ უნდა მიიღონ ეს სამკურნალო საშუალებები.

ანტიდოპინგ ტესტებში ტორასემიდის გამოყენებამ შეიძლება დაუბრუნოს დადებითი შედეგები. ტორასემიდის გამოყენება როგორც დოპინგ საშუალებად შეიძლება სიცოცხლისთვის საზიანო იყოს.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

გასათვალისწინებელია ამ სამკურნალო საშუალების შემდეგი ურთიერთქმედებები:

ტორასემიდი აძლიერებს სხვა არტერიული წნევის შესამცირებელ სამკურნალო საშუალების ეფექტს, განსაკუთრებით აგფ ინჰიბიტორებს. აგფ ინჰიბიტორების მიღება ტორასემიდით მკურნალობის დასაწყისში ან დაუყონებლივ მკურნალობის შემდეგ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის ვარდნა. შესაძლებელია აგფ ინჰიბიტორით გამოწვეული თირკმლის უკმარისობის რისკის გაზრდა.

ტორასემიდით გამოწვეული კალიუმის დეფიციტმა შეიძლება გაზარდოს და გაუარესოს დიჯიტალისის პრეპარატებთან ერთად მიღებული გვერდითი ეფექტები.

ტორასემიდმა შეიძლება შეამციროს ანტიდიაბეტური საშუალებების მოქმედება.

პრობენეციდი და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. ინდომეტაცინი, აცეტილსალიცილის მჟავა) შეუძლია შეამცირონ ტორასემიდის შარდმდენები და ჰიპოტენზიური ეფექტი. დიურეტიკებმა შეიძლება გაზარდონ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული თირკმლის უკმარისობა.

მაღალი დოზებით სალიცილატის თერაპიის დროს, ტორასემიდმა შეიძლება შეამციროს სალიცილატის ტოქსიკური ეფექტი ცენტრალურ ნერვიულ სისტემაზე. პაციენტები რომლებიც იღებენ სალიცილატებს დიდია პოდაგრის განმეორებით განვითარების რისკი.

ტორასემიდის მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს შემდეგი გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით დიდი დოზებით თერაპიის დროს: ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკების (მაგ. კანამიცინი, გენტამიცინი, ტობრამიცინი) და ციტოსტატიკური პლატინის წარმოებულების ოთოტოქსიკური და ნეფროტოქსიკური ეფექტები ისევე როგორც ცეფალოსპორინების ნეფროტოქსიკური ეფექტები.

ტორასემიდმა შეიძლება გავლენა იქონიოს (გააძლიეროს ან შეასუსტოს) თეოფილინის მოქმედებაზე, ისევე როგორც კუნთების დამამშვიდებელ სამკურნალო საშუალებების ეფექტზე, რომელიც შეიცავს კურარეს. რეკომენდებულია შრატში თეოფილინის დონის მონიტორინგი.

საფაღარათო საშუალებებმა ასევე მინერალოკორტიკოიდებმა და გლუკოკორტიკოიდებმა შეიძლება გააძლიერონ ტორასემიდით გამოწვეული კალიუმის დანაკარგი.

ლითიუმის ტორასემიდთან ერთად კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს შრატში ლითიუმის დონე და ამრიგად ძლიერდება ლითიუმის ეფექტები და გვერდითი ეფექტები.

ტორასემიდმა შეიძლება შეასუსტოს კატექოლამინების ვაზოკონსტრუქციული ეფექტი (მაგ. ეპინეფრინი, ნორეპინეფრინი).

ქოლესტერინის თერაპიასთან ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეამციროს ორალურად მიღებული ტორასემიდის მოქმედება და მისი ეფექტი.

ტორასემიდი არის ციტოქრომ P450 CYP2C8 და CYP2C9 სუბსტრატი. შესაძლოა განვითარდეს ურთიერთქმედება იგივე ფერმენტის ლიგანდებს შორის. ამ სამკურნალო საშუალებების არასასურველი დონეების თავიდან ასაცილებლად ციტოქრომული იზოფერმენტების მიერ კატალიზირებული სამკურნალო საშუალებების მიღება უნდა მოხდეს ხშირი მონიტორინგის დროს. ეს ურთიერთქმედება ნაჩვენებია კუმარინის წარმოებულებისთვის. წამალთაშორისო ურთიერთქმედების შესაძლებლობა შეიძლება იყოს კრიტიკული მცირე თერაპიული ინდექსის მქონე ნივთიერებებში.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

დღემდე არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები ტორასემიდის გავლენის შესახებ დაუბადებელი ადამიანის ემბრიონზე ან ნაყოფზე. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებიდან ვლინდება რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში ტორასემიდმა აჩვენა პლაცენტარული ბარიერის გადალახვა (იხილეთ პუნქტი 5.3)

სანამ შემდგომი ინფორმაცია არ იქნება ხელმისაწვდომი, ტორასემიდი არ უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს, თუ არ არსებობს ამის დამაჯერებელი სამედიცინო მიზეზები. ასეთ დროს უნდა მოხდეს ყველაზე დაბალ ეფექტური დოზის გამოყენება.

ორსულობის დროს შარდმდენების მიღება არ არის შესაფერისი ჰიპერტენზიის და შეშუპების რუტინული მკურნალობისთვის, რადგან მათ შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ პლაცენტაში სისხლის ნაკადზე და ამით ხელი შეუშალონ ინტრაუტერიალურ ზრდას.

თუ ტორასემიდის დანიშვნა მოხდა ორსულებში საჭიროა ელექტროლიტებისა და ჰემატოკრიტების დონის, აგრეთვე ნაყოფის ზრდის ხშირი მონიტორინგი.

ლაქტაცია

კლინიკური მტკიცებულება იმისა, რომ ტორასემიდი არ გადადის დედის რძეში არ არსებობს. რისკის განვითარება ახალშობილი/ჩვილი არ არის გამორიცხული. მარყუჟოვან დიურეტიკებს შეუძლიათ რძის წარმოების შემცირება. ახალა მიტომ ტორასემიდის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია (იხილეთ პუნქტი 4.3). გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ლაქტაციის პერიოდში ძუძუთი კვების შეწყვეტის შესახებ ან მოხდეს ტორასემიდით თერაპიის თვის შეკავება ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალისთვის თერაპიის გათვალისწინებით.

4.7 ზემოქმედება ავტომობილისა და სხვა ტექნიკის მართვაზე

დანიშნულების მიხედვით მიღების შემთხვევაშიც კი ტორასემიდმა შესაძლოა ისე შეცვალოს რეაგირების უნარი, რომ შეაფერხოს მანქანის, სხვა მექანიზმების მართვა ან სამუშაოს შესრულება. ეს განსაკუთრებით ეხება მკურნალობის საწყის პერიოდს, შემდგომ დოზის მომატებას, პრეპარატის შეცვლას, კომბინირებული მკურნალობის საწყის ეტაპს და ასევე პრეპარატის მიღებას ალკოჰოლთან ერთად.

4.8 არასასურველი ეფექტები

ტორასემიდთან ერთად შესაძლებელია შემდეგი არასასურველი წამლისმიერი რეაქციების განვითარება.

გვერდითი მოვლენების რეაქციების სიხშირე კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: >1/ 10

ხშირი: > 1/100- <1/10

არახშირი: > 1/1,000 - <1/100

იშვიათი: > 1/10,000- <1/1,000

ძალიან იშვიათი: არსებული მონაცემებით სიხშირე ვერ დგინდება

დარღვევები სისხლი და ლიმფური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: თრომბოციტების, სისხლის წითელი უჯრედების და/ან, სისხლის თეთრი უჯრედების მაჩვენებლების შემცირება.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი: ალერგიული რეაქციები როგორიცაა ქავილი (პრურიტუსი), გამონაყარი (ეგზანთემა), ფოტომგრძნობელობა, კანის მწვავე რეაქციები (მაგ. სტივენ–ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).

მეტაბოლიზმი და კვების მხრივ დარღვევები

ხშირი: მეტაბოლური ალკალოიდების გამწვავება, ჰიპოკალემია დაბალი კალიუმის დიეტასთან ერთად, ღებინება, დიარეა, საფაღარათო საშუალებების გამოყენების შემდეგ, ქრონიკული ღვიძლის დისფუნქციის მქონე პაციენტებში.

დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე, წყლის და ელექტროლიტის იმბალანსი, მაგ. შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემია, ჰიპოკალემია და/ან ჰიპონატრემია.

ნერვიული სისტემის მხრივ დარღვევები

ხშირი: თავისტკივილი, თავბრუსხვევა

არახშირი: პარესთეზია

არ არის ცნობილი: ცერებრალური იშემია, დაბნეულობა

მხედველობის მხრივ დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ტინიტუსი, სიყრუე

კარდიალური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: შესაძლებელია ჰემოკონცენტრაციის, ჰიპოტენზიის ასევე კარდიალური და ცენტრალური ცირკულაციის დარღვევები (კარდიალური იშემიის ჩათვლით), ამან შეიძლება გამოიწვიოს მაგალითად არითმია, სტენოკარდია, მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ან სინკოპე.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

ძალიან იშვიათი: ჰემოკონცენტრაციით გამოწვეული თრომბოემბოლიური გართულებები

დარღვევები გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ

ხშირი: გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ დარღვევები (მაგ. მადის დაქვეითება, კუჭის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა) განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში

არახშირი: ქსეროსტომია

ძალიან იშვიათი: პანკრეატიტი

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ხშირი: გარკვეული ღვიძლის ენზიმების მომატებული სისხლის დონე (გამმა–გლუტამილ ტრანსფერაზა)

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების

ძალიან იშვიათი: ალერგიული რეაქციები კანის მხრივ (მაგ. პრურიტუსი, ეგზანთემა), ფოტომგრძნობელობის რეაქციები, კანის მწვავე რეაქციები (მაგ. სტივენ–ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)

ძვალკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ დარღვევები

ხშირი: კუნთის კრუნჩხვები (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში)

დარღვევები თირკმლის და საშარდე გზების მხრივ

არახშირი: კრეატინინის და შარდის მომატებული სისხლის დონეები

მიქტურის დარღვევების მქონე პაციენტებში (მაგ. პროსტატის ჰიპერტროფია), შარდის წარმოების გაზრდამ შეიძლება გამოიწვიოს, შარდის შეკავება და შარდის ბუშტის გაფართოვება

ზოგადი დარღვევები და საიტის პირობების მიღება

ხშირი: დაღლილობის შეგრძნება, სისუსტე (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში)

კვლევები

ხშირი: შარდმჟავას მომატებული სისხლის მაჩვენებლები, გლუკოზა და ლიპიდები (ტრიგლიცერიდები, ქოლესტეროლი)

ლაბორატორიული პარამეტრების ეფექტი

კალიუმი

12–დან 14 კვირაზე მეტი ხნით 2,5 მგ და 5 მგ ტორასემიდის მიღების შემდეგ შრატის დონის საშუალო სიმცირე იყო 0.2 და 0.3 მმ/ლ. 6 კვირაზე მეტი დროით 10 მგ–იანი ტორასემიდის გამოყენებისას მაქსიმალური საშუალო სიმცირე იყო 0.39 მმ/ლ, და 40 მგ–იანი ტორასემიდის მიღების შემდეგ იყო 0.42 მმ/ლ (იხ. პუნქტი 4.4).

მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინება

სამედიცინო პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინების გაკეთება მნიშვნელოვანია. ეს საშუალებას იძლევა სამედიცინო პრეპარატის სარგებლის/რისკის ბალანსის მუდმივ მონიტორინგისთვის. ჯანდაცვის თანამშრომლებს მოეთხოვებათ აცნობონ ნებისმიერი საჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ინტოქსიკაციის სიმპტომები

ინტოქსიკაციის ტიპიური კლინიკური სურათი ცნობილი არ არის. დოზის გადაჭარბება შეიძლება დაკავშირებული იყოს გადაჭარბებულ დიურეზის ელექტროლიტების და სითხეების დაკარგვის რისკთან, ძილიანობა, დაბნეულობა, სიმპტომური ჰიპოტენზია, სისხლის მიმოქცევის კოლაფსი და სიმპტომები გასტროინტესტინალური ტრაქტის მხრივ.

ინტოქსიკაციის მკურნალობა

რაიმე განსაკუთრებული ანტიდოტი არ არის ცნობილი. ინტოქსიკაციის სიმპტომები ჩვეულებრივ იკლებს, როდესაც დოზა მცირდება ამ სამკურნალო საშუალებით თერაპია წყდება და ხდება არსებული სითხის და ელექტროლიტის ჩანაცვლება (მონიტორინგი). ტორასემიდი არ არის დიალიზური და ამიტომ ჰემოდიალიზი არ დააჩქარებს მის აღმოფხვრას.

ჰიპოვოლემიის მკურნალობა: სითხით ჩანაცვლება

ჰიპოკალიემიის მკურნალობა: კალიუმით ჩანაცვლება

სისხლის მიმოქცევის შეფერხებით მკურნალობა: შოკური მდგომარეობა და, საჭიროების შემთხვევაში, შოკის მკურნალობა.

გადაუდებელი ზომები ანაფილაქსიური შოკის შემთხვევაში:

პირველი ნიშნების გამოვლინებისთანავე (მაგალითად, კანქვეშა რეაქციები, როგორიცაა ჭინჭრის ციება ან სიწითლე, მოუსვენრობა, თავის ტკივილი, ოფლიანობა, გულისრევა, ციანოზი):

ინტრავენური გზით შეყვანა.
სხვა ჩვეული გადაუდებელი ზომების გარდა, პაციენტი უნდა მოთავსდეს ზურგზე დაწოლილ მდგომარეობაში, ფეხებით ოდნავ ამაღლებულად, სასუნთქი გზები იყოს ღია და მიეწოდოს ჟანგბადი.
საჭიროების შემთხვევაში, ასევე საჭიროა ინტენსიური თერაპიის შემდგომი პროცედურების დაწყება (ეპინეფრინის, სითხური ჩანაცვლების, გლუკოკორტიკოიდების ჩათვლით).

5.1 ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: „მაქსიმალური“ დიურეტიკიები, სულფონამიდები, ათქ კოდი: C03C A04

ტორასემიდს აქვს სალურეზული ეფექტი, რადგან იგი აინჰიბირებს თირკმლის ნატრიუმის და ქლორის რეაბსორბციას ჰენლეს მარყუჟის აღმავალი ნაწილიდან.

adamianebSi diurezuli efeqti swrafad vlindeba preparatis intravenuri Seyvanis an SigniT miRebis Semdeg, maqsimaluri efeqti vlindeba pirvelივე saaTSi an 2-3 saaTis Semdeg da SeiZleba gagrZeldes 12 saaTamde. janmrTel pirebSi daaxloebiT 5-100 mg dozis Seyvanis Semdeg gamovlinda diurezuli efeqtis pirdapirproporciuli momateba (maqsimaluri aqtivoba). aseve gaZlierebuli diurezi SesaZlebelia gamovlindes maSinac, rodesac sxva Sardmdenebis (magaliTad distalurad moqmedi Tiazidebi) miReba araefeqturia, magaliTad Tirkmlis funqciis darRvevis dros.

am Tvisebis gamo torasemidi amcirebs SeSupebas. pre- da post datvirTvis Semcirebis xarjze torasemidi aumjobesebs simptomebs da aseve gulis kunTis mdgomareobas gulis ukmarisobis mkurnalobis dros.

torasemidis SigniT miRebis Semdeg antihipertenziuli efeqti vlindeba mkurnalobis pirvel kviraSi, xolo maqsimaluri efeqti Cveulebriv aRiniSneba araugvianes 12 kviris Semdeg. torasemidi amcirebs arteriul wnevas periferiuli rezistentobis Semcirebis xarjze. es efeqti ganpirobebulia eleqtrolitebis disbalansis daregulirebiT da gansakuTrebiT ki didi raodenobiT Tavisufali Ca2+ ionebis moqmedebis SemcirebiT arteriuli kunTis ujredebSi, rac Zalian tipiuria hipertenziisTvis. es savaraudod amcirebs kumSvadobis unars an sisxlZarRvebis mgrZnobelobas sisxlZarRvTa Semaviwrovebeli nivTierebebis, magaliTad kateqolaminebis mimarT.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვადაგანაწილება

oralurad miRebis Semdeg torasemidi swrafad da TiTqmis mTlianad Seiwoveba. SratSi maqsimaluri koncentracia aRiniSneba 1-2 saaTis Semdeg.

bioaTvisebuloba Seadgens daaxloebiT 80-90%-s da pirveli gasvlis efeqti Seadgens 10-20%-s, rac niSnavs, rom absorbcia aris sruli.

Catarebuli 2 kvlevidan gamovlinda, rom sakvebis miRebis Semdeg torasemidis absorbciis siCqare (droze damokidebuli) Semcirebulia (ufro dabali C_max da momatebuli t_maxmaCveneblebi), Tumca torasemidis mTliani absorbcia ucvlelia sakvebis miRebis Semdegac.

torasemidis 99% uerTdeba plazmis cilebs, xolo misi metabolitebi M M1, M3 da M5 uerTdeba plazmis cilebs 86%, 95% da 97%, Sesabamisad. ganawilebis moculoba Seadgens 16 l-s.

ბიოტრანსფორმაცია

ადამიანებში ტორასემიდი იშლება 3 მეტაბოლიტად M1, M3 და M5. არ არის მონაცემები სხვა მეტაბოლიტების არსებობის შესახებ. M1 და M5 მეტაბოლიტები წარმოიქმნებიან მაშინ, როდესაც ფენილის ციკლში შემავალი მეთილის ჯგუფი ფაზურად იჟანგება კარბოქსილის მჟავამდე, ხოლო M3 მეტაბოლიტი წარმოიქმნება ციკლის ჰიდროქსილირების შედეგად.

M2Dda M4 მეტაბოლიტები აღმოჩენილი იქნა ექსპერიმენტულ ცხოველებში, მაგრამ არა ადამიანებში.

ტორასემიდს და მისი მეტაბოლიტებს ახასიათებთ დოზა პროპორციული კინეტიკა, რადგან შრატის მაქსიმალური კონცენტრაცია და შრატის მრუდის ქვეშ არსებული არე იზრდება დოზის პროპორციულად.

ელიმინაცია

ჯანმრთელ ადამიანებში ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების ტერმინალური ნახევარგამყოფის (t_1/2) შეადგენს 3–4 საათს. ტორასემიდის მთლიანი კლირენსი შეადგენს 40 მლ/წთ, ხოლო თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 10 მლ/წთ–ს.

ტორასემიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და უცვლელი ნივთიერება და მისი მეტაბოლიტები გადადის თირკმელების მეშვეობით.

ჯანმრთელ ადამიანებში მიღებული დოზის დაახლოებით 80 % გამოიყოფა შარდში ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების სახით შემდეგი საშუალო პროცენტული მაჩვენებლებით: ტორასემიდი დაახლოებით 24 %, მეტაბოლიტი M1 დაახლოებით 12 %, მეტაბოლიტი დაახლოებით 3 %, მეტაბოლიტი M5 დაახლოებით 41 %. ძირითადი მეტაბოლიტი M5 არააქტიურია როგორც დიურეტიკი, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტები M1 da M3 ახორციელებენ ფარმაკოდინამიკური მოქმედების დაახლოებით 10 %–ს.

თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში მთლიანი კლირენსი და ტორასემიდის ნახევარგამყოფის პერიოდი რჩება უცვლელი, მაგრამ M3 da M5 მეტაბოლიტების ნახევარგამყოფის პერიოდი ხანგრძლივდება. თუმცა ფარმაკოდინამიკური მოქმედება რჩება უცვლელი და პრეპარატის ეფექტის ხანგრძლივობაზე არ მოქმედებს თირკმლის უკმარისობის სიმძიმე. ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების მნიშვნელოვანი ელიმინაცია არ ხდება ჰემოდიალიზის და ჰემოფილტრაციის საშუალებით.

ღვიძლის და გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტი M5 ნახევარგამყოფის პერიოდი ოდნავ გახანგრძლივებულია. თუმცა შარდში გამოყოფილი ნივთიერების რაოდენობა შეესაბამება ჯანმრთელი ადამიანისას.

შესაბამისად, ტორასემიდის და მისი მეტაბოლიტების დაგროვება არ არის მოსალოდნელი.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

არაკლინიკური მონაცემებით, ადამიანისთვის განსაკუთრებული საფრთხე არ გამოვლენილა უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიის, განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის, ტოქსიკურობის რეპროდუქცია და განვითარება, მუტაგენურობისა და კანცეროგენული პოტენციალის ჩვეულებრივი კვლევების საფუძველზე.

ვირთხებში რეპროდუქციული ტოქსიკოლოგიის კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული მოქმედება. ამასთან, მაღალი დოზების მიღების შემდეგ ნაყოფისა და დედის ტოქსიკურობა დაფიქსირდა ორსულ კურდღლებსა და ვირთაგვებში,. ტორასემიდმა აჩვენა პლაცენტარული ბარიერის გადალახვა ვირთაგვებში. ნაყოფიერებაზე არავითარი ეფექტი არ დაფიქსირებულა.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი (A ტიპი), მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული], უწყლო კოლოიდური სულიციუმი.

6.2 შეუთავსებლობები

არ არის მითითებული

6.3 შენახვის ვადა

3 წელი

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

6.4 შენახვის სპეციალური ზომები

ინახება 30⁰C დაბალ ტემპერატურაზე

6.5 შეფუთვის სახეობა და შემადგენლობა

PVC/PE/PCTFE (PVC/PE Aclar®)-ალუმინის ბლისტერები