რემაქსოლი 400მლ #1ფლ

სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

რემაქსოლი

სავაჭრო დასახელება : რემაქსოლი® (REMAXOL®)

ჯგუფური დასახელება : ინოზინი+მეგლუმინი+მეთიონინი+ნიკოტინამიდი+ქარვის მჟავა

სამკურნალწამლო ფორმა : საინფუზიო ხსნარი

შემადგენლობა

მომქმედინივთიერებები: ქარვის მჟავა - 5,280 გ; მეგლუმინი -8,725გ; ინოზინი - 2,0 გ; მეთიონინი - 0,75 გ, ნიკოტინამიდი- 0,25 გ.

დამხმარენივთიერებები: ნატრიუმის ქლორიდი - 6,0 გ; კალიუმის ქოლორიდი - 0,30 გ; მაგნიუმის ქლორიდის ჰექსაჰიდრატი (უწყლოზე გადათვლით) - 0,12 გ; ნატრიუმის ჰიდროქსიდი - 1,788 გ; საინექციო წყალი 1,0 ლ-მდე.

აღწერილობა : გამჭირვალე უფერო სითხე სუსტი დამახასიათებელი სუნით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დაავადებების სამკურნალო საშუალებები; ღვიძლის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები, ლიპოტროპული საშუალებები.

ათქ კოდი : A05BA

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

რემაქსოლი® - ბალანსირებული საინფუზიო ხსნარი, ახასიათებს ჰეპატოპროტექტორული მოქმედება.

პრეპარატის მოქმედებით ჩქარდება ანაერობული პროცესების გადასვლა აერობულში, უმჯობესდება ჰეპატოციტების ენერგეტიკული უზრუნველყოფა, იზრდება მაკროერგების სინთეზი, იზრდება ჰეპატოციტების მემბრანების გამძლეობა ლიპიდების ზეჟანგური ჟანგვისადმი, ხდება ანტიოქსიდანტური დაცვის ფერმენტების აქტივობის აღდგენა. რემაქსოლი® აქვეითებს ციტოლიზს, რაც ვლინდება ინდიკატორული ფერმენტების დონის დაქვეითებით:ასპარტატამინოტრანსფერაზა, ალანინამინოტრანსფერაზა.

რემაქსოლი® ხელს უწყობს ბილირუბინის და მისი ფრაქციების დაქვეითებას, აუმჯობესებს ნაღველში პირდაპირი ბილირუბინის ექსკრეციას. აქვეითებს ჰეპატოციტების ექსკრეტორული ფერმენტების აქტივობას - ტუტე ფოსფატაზას და გამა-გლუტამილტრანსპეპტიდაზას, ხელს უწყობს ქოლესტერინის დაჟანგვას ნაღვლის მჟავებად.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრავენური წვეთოვანი შეყვანისას შემადგენლობაში შემავალი ბუნებრივი კომპონენტები სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, უტილიზირდება პრაქტიკულად მყისიერად. მეტაბოლიზმის პროდუქტები გამოიყოფა შარდით და არ გროვდება ორგანიზმში.

გამოყენების ჩვენებები

ღვიძლშიდა ქოლესტაზის სინდრომი ღვიძლის ქრონიკული დიფუზური დაავადებების დროს (ღვიძლის ალკოჰოლური დაავადება, ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება, ღვიძლის ფიბროზი და სკლეროზი, ღვიძლის ცხიმოვანი დეგენერაცია, ქრონიკული ჰეპატიტი).

ღვიძლის ფუნქციის სხვა დარღვევები მისი მწვავე ან ქრონიკული დაზიანების გამო (ტოქსიკური, ალკოჰოლური, ვირუსული, წამლისმიერი ჰეპატიტები).

უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა ინოზინის, მეგლუმინის, მეთიონინის, ნიკოტინამიდის, ქარვის მჟავას ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი.

სიფრთხილით

რემაქსოლი® სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ნეფროლითიაზიის, პოდაგრისა და ჰიპერურიკემიის მქონე პაციენტებში.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 58,8 მმოლ (1352,4 მგ) ნატრიუმს 400 მლ-ზე; 117,6 მმოლ (2704.8 მგ) ნატრიუმს 800 მლ-ზე. ეს აუცილებლად უნდა გაითვალისწინონ ნატრიუმის შეზღუდულ დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა.

მოცემული პრეპარატი შეიცავს 1,608 მმოლ (62,712 მგ) კალიუმს 400 მლ-ზე; 3,216 მმოლ (125,424 მგ) კალიუმს 800 მლ-ზე. ეს აუცილებლად უნდა გაითვალისწინონ თირკმელების დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებმა და კალიუმის შეზღუდულ დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა.

ხსნარის ფერის ცვლილების ან ნალექის არსებობისას, პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

გამოყენება ორსულობისა ს და ძუძუთი კვების პერიოდში

პრეკლინიკურმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან არაპირდაპირი გავლენა ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა.

პრეპარატ რემაქსოლი®-ის გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში უკუნაჩვენებია.

გამოყენების წესი და დოზები

რემაქსოლი® შეჰყავთ მხოლოდ ინტრავენურად წვეთოვნად 40-60 წვეთი (2-3 მლ) სიჩქარით ერთ წუთში.

ღვიძლისქრონიკულიდიფუზურიდაავადებებისასღვიძლისშიდაქოლესტაზისსინდრომისდროს პრეპარატი შეჰყავთ 400 მლ დღეში ერთხელ 10 დღის განმავლობაში.

მწვავეანქრონიკულიდაზიანებისშედეგადღვიძლისსხვადისფუნქციებისდროს პრეპარატი შეგყავთ დღიური დოზით 400-დან 800 მლ-მდე 3-12 დღის განმავლობაში, დაავადების სიმძიმის მიხედვით.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. აქედან გამომდინარე რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა პრეპარატის გამოყენებისას ასეთ პაციენტებში.

პაციენტები თირკმლის უკმარისობით

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში არ არის საჭირო დოზირების რეჟიმი.

ბავშვები

პრეპარატ რემაქსოლის® უსაფრთხოება და ეფექტურობა 0-დან 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. მონაცემები არ არის არსებობს.

გვერდითი მოქმედება

უსაფრთხოებისპროფილისშეჯამება

ყველაზე ხშირად დარეგისტრირებულ არასასურველ რეაქციებს მიეკუთვნება სიცხის შეგრძნება, კანის საფარველის სხვადასხვა ხარისხის ჰიპერემია, ყელის ღიტინი, გულისრევა და პირის სიმშრალე. ეს რეაქციები წარმოიქმნება გამოყენების მომენტში, კუპირება თავისთავად ხდება შეყვანის სიჩქარის შემცირებისას ან ინფუზიის დასრულებისას, გვხვდება იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ <1/1000)

არასასურველირეაქციებისშეჯამებაცხრილში

არასასურველი რეაქციების სიხშირის კლასიფიკაცია განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10), არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100), იშვიათად (≥ 1/ 10000, მაგრამ <1/1000), ძალიან იშვიათი (<1/10000), სიხშირე უცნობია (შეუძლებელია შეფასდეს არსებული მონაცემების საფუძველზე).

არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია ცხრილში 1 სისტემურ- ორგანული კლასის მიხედვით.

ცხრილი 1. შემჩნეული არასასურველი რეაქციები პაციენტებში , რომლებიც იყენებდნენ რემაქსოლ ®- ს .

არასასურველი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია დოზირების რეჟიმისა და პრეპარატის შეყვანის სიჩქარის დაცვა.

არასასურველი რეაქციების განვითარების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების სიჩქარის შემცირება.

ცალკეულიარასასურველირეაქციებისაღწერა

ჰიპერმგრძნობელობის ძალიან იშვიათი შემთხვევები (ალერგიული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება) დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ რემაქსოლს®. ამ არასასურველი რეაქციების წარმოქმნისას პაციენტმა უნდა შეწყვიტოს პრეპარატ რემაქსოლით^® მკურნალობა და დანიშნოს შესაბამისი ალტერნატიული თერაპია. პაციენტები უნდა გააფრთხილონ, რომ აღარ უნდა მიიღონ რემაქსოლი®.

შეტყობინებასაეჭვოარასასურველირეაქციებისშესახებ

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი გვერდითი რეაქციების შეტყობინება სამკურნალო პრეპარატის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს სამკურნალო პრეპარატის „სარგებელი-რისკის“ თანაფარდობის მუდმივი მონიტორინგი. მედიცინის მუშაკებს ურჩევენ, სამკურნალო პრეპარატის ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ შეაყობინონ არასასურველი რეაქციების შესახებ ეროვნული სისტემების მეშვეობით.

დოზის გადაჭარბება

ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ დაფიქსირებულა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ჩატარდეს სიმპტომატური თერაპია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

არ არის რეკომენდებული, რომ რემაქსოლი® ერთ ფლაკონში შეერიოს ინტრავენური შეყვანისთვის სხვა სამკურნალო პრეპარატებს.

ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არასასურველი რეაქციის - თავბრუსხვევის (ძალიან იშვიათად) - განვითარების შემთხვევაში აუცილებელია უარი თქვათ ზუსტ მექანიზმებთან მუშაობაზე, სატრანსპორტო საშუალების მართვასა და საქმიანობის სხვა, პოტენციურად სახიფათო სახეებში ჩართვაზე, რაც მოითხოვს ყურადღების მომეტებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.

გამოშვების ფორმა

საინფუზიო ხსნარი 400 მლ მინის ბოთლებში 500 მლ ტევადობით, დალუქული რეზინის საცობებით, მოჭიმული ალუმინისა და პლასტმასის კომბინირებული თავსახურებით. ბოთლზე აწებებენ თვითწებვად ეტიკეტს. თითოეული ბოთლი, სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, მოთავსებულია მუყაოს შეფუთვაში.

შენახვის პირობები

სინათლისგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვიზუალური დათვალიერებისას შედეგად რაიმე დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი / ორგანიზაცია , რომელიც იღებს მომხმარებელთა პრეტენზიებს

შპს სამეცნიერო-ტექნოლოგიური ფარმაცევტული ფირმა „პოლისანი“

(შპს „ნტფფ პოლისანი“). რუსეთი, 192102 წ., ქ. სანქტ-პეტერბურგი, სალოვის ქუჩა, 72, კორპუსი 2, ლიტ. ა, ტელ.: +7 (812) 448-22-22.