ფერუმ ლეკი 2მლ #10ა (კუნთის)

~~78.90 ლარი~~ 67.80 ლარი

მაქსიმალურ ფასდაკლებას მიიღებთ მხოლოდ მტრედი ბარათის გამოყენებით

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიანემიური საშუალებები

ქვეყანა: სლოვენია

მწარმოებელი: ლეკ ფარმაცეუტიკალს დ.დ

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: რკინის 3 ჰიდროქსიდი დექსტრანი

გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული

კოდი: 567

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

სამკურნალო საშუალების მოკლე დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება
ფერუმ ლეკი® 100 მგ / 2 მლ, ხსნარი ინტრამუსკულური შეყვანისათვის

2.თვისებრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
IRON (III) - HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX
დექსტრანის კომპლექსური ნაერთი რკინის (III) ჰიდროქსიდთან.

თითოეული ამპულა (2 მლ) შეიცავს 100 მგ რკინას დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის სახით.

3.გამოშვების ფორმა

ხსნარი ინტრმუსკულური შეყვანისთვის (ყავისფერი გაუმჭვირვალე ხსნარი)

4.კლინიკური მახასიათებლები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

ყველა ფორმის რკინადეფიციტური მდგომარეობების მკურნალობა, თუ პერორალური რკინის პრეპარატები არაეფექტურია და (ან) ვერ აიტანება პაციენტების მიერ.

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი

მოცემული სამკურნალო საშუალების ყოველი შეყვანის დროს და მას შემდეგ, საჭიროა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების ნიშნებსა და სიმპტომებზე საფუძვლიანად დაკვირვება.

ამ სამკურნალო საშუალების შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ პერსონალის მიერ, რომელმაც იცის ანაფილაქსიური რეაქციების გამოვლენა და გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენა, პირობებში, სადაც არსებობს სარეანიმაციო ზომების მიღების შესაძლებლობა. არასასურველი რეაქციები უნდა შეფასდეს სამკურნალო საშუალების ყოველი შეყვანის შემდეგ მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში (იხ. პუნქტი 4.4).

ამ სამკურნალო საშუალების შეყვანა შეიძლება მხოლოდ კუნთში. არ შეიძლება მისი გამოყენება ინტრავენურად შეყვანისათვის არც ინექციების, და არც ინფუზიის სახით.

დოზის გაანგარიშება

რკინის შევსება რკინადეფიციტური ანემიის დროს

ფერუმ ლეკის დოზები უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, რკინის საერთო დეფიციტის შესაბამისად, რომელიც გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

რკინის საერთო დეფიციტი ( მგ ) =სხეულის მასა (კგ) x (ჰემოგლობინის სამიზნე დონე (გ/ლ) -ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე (გ/ლ)) x 0.24* + დეპონირებული რკინა (მგ).

სხეულის მასა 35 კგ - მდე : ჰემოგლობინის სამიზნე დონე = 130 გ/ლ და დეპონირებული რკინა = 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე
სხეულის მასა 35 კგ - ზე მეტი : ჰემოგლობინის სამიზნე დონე = 150 გ/ლ და დეპონირდებული რკინა = 500 მგ
* კოეფიციენტი 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000
(რკინის შემცველობა ჰემოგლობინში = 0.34%; სისხლის საერთო მოცულობა = სხეულის მასის 7%; კოეფიციენტი 1000 = გადაყვანა გრამებიდან მილიგრამებში).

მაგალითი :
პაციენტის სხეულის მასა: 70 კგ
ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე: 80 გ/ლ

რკინა, რომელიც უნდა შეივსოს ჰემოგლობინის სინთეზისათვის:

70 х 0,24 х (150 – 80) = 1200 მგ რკინა

დეპონირებული რკინა = 500 მგ რკინა

რკინის საერთო დეფიციტი = 1700 მგ რკინა

ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობა , რომლის შეყვანაც არის საჭირო =
რკინის საერთო დეფიციტი (მგ) / 100 მგ

ცხრილი : ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობის, რომლის შეყვანაც არის საჭირო, გაანგარიშება ჰემოგლობინის ფაქტობრივი დონისა და სხეულის მასის საფუძველზე.

სხეულის მასა (კგ)	შესაყვანად საჭირო ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობა
სხეულის მასა (კგ)	Hb 60 გ/ლ	Hb 7გ/ლ	Hb 9გ/ლ	Hb105გ/ლ
5	1,5	1,5	1,5	1,0
10	3,0	3,0	2,5	2,0
15	5,0	4,5	3,5	3,0
20	6,5	5,5	5,0	4,0
25	8,0	7,0	6,0	5,5
30	9,5	8,5	7,5	6,5
35	12,5	11,5	10,0	9,0
40	13,5	12,0	11,0	9,5
45	15,0	13,0	11,5	10,0
50	16,0	14,0	12,0	10,5
55	17,0	15,0	13,0	11,0
60	18,0	16,0	13,5	11,5
65	19,0	16,5	14,5	12,0
70	20,0	17,5	15,0	12,5
75	21,0	18,5	16,0	13,0
80	22,5	19,5	16,5	13,5
80	22,5	19,5	16,5	13,5
85	23,5	20,5	17,0	14,0
90	24,5	21,5	18,0	14,5

თუ ფერუმ ლეკის ამპულების საერთო რაოდენობა, რომლის შეყვანაც საჭიროა, აღემატება მაქსიმალურ სადღეღამისო დოზას, ის უნდა განაწილდეს რამდენიმე დღეზე.
თუ ფერუმ ლეკის შეყვანის დაწყებიდან 1-2 კვირის შემდეგ ჰემატოლოგიური პარამეტრები არ შეიცვლება, საჭიროა დასმული დიაგნოზის დაზუსტება.

სისხლის დაკარგვის შედეგად რკინის შევსებისათვის საერთო დოზის გაანგარიშება
ფერუმ ლეკის ამპულების საჭირო რაოდენობა პოსტჰემორაგიული რკინის დეფიციტის კომპენსაციისთვის გამოითვლება შემდეგი ფორმულით:

· თუ ცნობილია დაკარგული სისხლის რაოდენობა: 200 მგ-ის კუნთში შეყვანა (2 ამპულა ფერუმ ლეკი) იწვევს ჰემოგლობინის დონის გაზრდას, რომელიც სისხლის 1 ერთეულის ექვივალენტურია (400 მლ სისხლი 150 გ/ლ ჰემოგლობინის შემცველობით)

რკინა, რომელიც უნდა შეივსოს (მგ) = სისხლის დაკარგული ერთეულების რაოდენობა x 200 ან ფერუმ ლეკის ამპულების საჭირო რაოდენობა = დაკარგული სისხლის ერთეულების რაოდენობა x 2

· თუ ცნობილია ჰემოგლობინის დაქვეითებული დონე: გამოიყენეთ შემდეგი ფორმულა, იმის გათვალისწინებით, რომ დეპონირებული რკინის შევსება არ არის საჭირო.

შესავსები რკინა (მგ) = სხეულის მასა (კგ) x (ჰემოგლობინის სამიზნე დონე (გ/ლ) - ჰემოგლობინის ფაქტიური დონე (გ/ლ)) x 0.24

მაგალითად, პაციენტში მასით 60 კგ და ჰემოგლობინის დეფიციტით 10 გ/ლ უნდა შეივსოს 150 მგ რკინა, რაც შეადგენს ფერუმ ლეკის 1 ½ ამპულას.

ნორმალური დოზები

ბავშვები : 0,06 მლ ფერუმ ლეკი/კგ სხეულის მასაზე/დღე-ღამეში (3 მგ რკინა/კგ/დღე-ღამეში).
მოზრდილები და ხანდაზმული პაციენტები : ფერუმ ლეკის 1-2 ამპულა (100-200 მგ რკინა), ჰემოგლობინის დონის მიხედვით.

მაქსიმალური სადღეღამისო დოზები
ბავშვები : 0.14 მლ ფერუმ ლეკი/კგ სხეულის მასაზე/დღე-ღამეში (7 მგ რკინა/კგ/დღე-ღამეში).
მოზრდილები : 4 მლ (2 ამპულა) ფერუმ ლეკი.

გამოყენების / მოპყრობის და შეყვანის მითითებები

ამპულების არასწორად შენახვამ შეიძლება გამოიწვიოს ნალექის გამოყოფა . გამოყენებამდე ამპულები უნდა დათვალიერდეს ყურადღებით. შეიძლება მხოლოდ იმ ამპულების გამოყენება , რომლებიც შეიცავენ ერთგვაროვან ხსნარს ნალექის გარეშე .
თუ ამპულებში გაჩნდება ნალექი ან შენახვის ვადა ამოიწურება, საჭიროა მათი განადგურება .
გახსნილი ამპულა დაუყოვნებლივ უნდა იქნას გამოყენებული .
ფერუმ ლეკის ამპულის შიგთავსი არ უნდა იქნას შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან .
ტკივილისა და კანის შეფერვის თავიდან ასაცილებლად , ძალიან მნიშვნელოვანია კუნთში ინექციების ფრთხილად და სწორად გაკეთება . ფერუმ ლეკი შეიყვანება მხოლოდ კუნთში ( არავითარ შემთხვევაში არა ინტრავენურად !), დუნდულა კუნთში ღრმად, მორიგეობით მარჯვენაში და მარცხენში . შეიყვანება დღეგამოშვებით.
ფერუმ ლეკის კუნთში ინექციები კეთდება დუნდულა კუნთის ზედა გარე კვადრატში . ნემსის მინიმალური სიგრძე მოზრდილებში - 50 მმ , სხეულის ჭარბი მასის მქონე პაციენტებისთვის - 80- დან 100 მმ - მდე , ბავშვებისთვის - 32 მმ . ინექციამდე საჭიროა კანის დეზინფექცია და კანქვეშა ქსოვილების გადაადგილება 2 სმ-ით ქვემოთკენ, ინექციის შემდეგ წამლის გამოჟონვის შესამცირებლად . ინექციის შემდეგ კანქვეშა ქსოვილებს ათავისუფლებენ და ინექციის ადგილზე ახდენენ ზეწოლას 1 წუთის განმავლობაში.

4.3. უკუჩვენებები

· ჰიპერმგრძნობელობა მოქმედი ნივთიერების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;
· ცნობილი მძიმე ჰიპერმგრძნობელობა სხვა რკინის შემცველი პარენტერალური სამკურნალო საშუალებების მიმართ;
· ანემია, რომელიც არ არის დაკავშირებული რკინის დეფიციტთან;
· რკინით გადატვირთვა (ჰემოქრომატოზი ჰემოსიდეროზი)
· ჰემოგლობინში რკინის ჩართვის დარღვევა (ანემია, რომელიც დაკავშირებულია ტყვიით მოწამვლასთან, სიდერობლასტური ანემია)
· ჰემოსტაზის მძიმე დარღვევები (ჰემოფილია) ჰემატომების წარმოქმნით;
· ორსულობის პირველი ტრიმესტრი.

4.4 განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

რკინის პარენტერალურმა პრეპარატებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, მათ შორის სერიოზული და პოტენციურად ლეტალური ანაფილაქსიური/ ანაფილაქტოიდური რეაქციები. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შესახებ ასევე მოწოდებულია ინფორმაცია პარენტერალური რკინის კომპლექსების ისეთი დოზების შეყვანის შემდეგ, რომლებიც ადრე არ იწვევდნენ გართულებებს. მოწოდებულია ინფორმაცია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების შესახებ, რომლებიც პროგრესირებდა კოუნისის სინდრომამდე (კორონარული არტერიის მწვავე ალერგიული სპაზმი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მიოკარდიუმის ინფარქტი, იხ. პუნქტი 4.8). ამიტომაც ალერგიის საწინააღმდეგო მკურნალობასთან ერთად უნდა არსებობდეს გულ-ფილტვის სარეანიმაციო აღჭურვილობაც.
ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი მომატებულია პაციენტებში ცნობილი ალერგიული რეაქციებით, წამლების მიმართ ალერგიის ჩათვლით, და ასევე

პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ მძიმე ასთმა, ეგზემა ან ატოპიის სხვა გამოვლინებები.

პარენტერალურად შესაყვანი რკინის კომპლექსების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების რისკი ასევე მომატებულია იმუნური ან ანთებითი დაავადებების მქონე პაციენტებში (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა, რევმატოიდული ართრიტი), სისხლის შრატში რკინის შეკავშირების დაბალი უნარით და (ან) ფოლატების დეფიციტით, და ასევე კრონის დაავადების და მძიმე ქრონიკული პოლიართრიტის მქონე პაციენტებში.

ფერუმ ლეკის შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ პერსონალის მიერ, რომელმაც იცის
ანაფილაქსიური რეაქციების გამოვლენა და გადაუდებელი დახმარების აღმოჩენა, და პირობებში, სადაც არსებობს სრული რეანიმაციული აღჭურვილობა.

თითოეულ პაციენტზე არასასურველ რეაქციებზე დაკვირვება უნდა მოხდეს ფერუმ ლეკის ყოველი შეყვანიდან მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში.

თუ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას განვითარდება ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან აუტანლობის ნიშნები, მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ხელმისაწვდომი უნდა უყოს აპარატურა გულ-ფილტვის რეანიმაციისთვის და აღჭურვილობა მწვავე ანაფილაქსიური / ანაფილაქტოიდური რეაქციების წინააღმდეგ საბრძოლველად, მათ შორის ადრენალინის საინექციო ხსნარი 1: 1000. საჭიროების შემთხვევაში, შეიძლება დამატებით ანტიჰისტამინური საშუალებების და/ან კორტიკოსტეროიდების გამოყენება.
რკინის პრეპარატების შეყვანისას თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აუცილებელია საფუძვლიანი დაკვირვება.

გულის უკმარისობისა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში რკინის პრეპარატებით მკურნალობის დროს შესაძლებელია გულ-სისხლძარღვოვანი გართულებები.

ცხოველებზე ექსპერიმენტულ კვლევებში, კარბოჰიდრატის რკინასთან ნაერთების ძალიან დიდი დოზებით კუნთში და კანქვეშა შეყვანა იწვევდა სარკომის განვითარებას ვირთაგვებში, თაგვებში, ბოცვრებში და შესაძლოა ზაზუნებშიც, მაგრამ არა ზღვის გოჭებში. დაგროვილი ინფორმაცია და დამოუკიდებელი შეფასებები აჩვენებს, რომ სარკომის განვითარების რისკი ადამიანებში მინიმალურია.

გამოცდილების არარსებობის გამო, ფერუმ ლეკის ინექციების კუნთში გამოყენება არ არის რეკომენდებული 4 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
აგფ ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას რკინის პარენტერალური პრეპარატების ეფექტი იზრდება.

ამ სამკურნალო საშუალების, ისევე როგორც რკინის ყველა პარენტერალური პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ერთდროულად დაინიშნოს რკინის პერორალურად მისაღებ პრეპარატებთან, რადგანაც ამ უკანასკნელის შეწოვა შემცირდება.

რკინის პერორალურად მისაღები პრეპარატებით თერაპია უნდა დაიწყოს დექსტრანის რკინასთან კომპლექსური ნაერთის ბოლო შეყვანიდან არაუადრეს 5 დღის შემდეგ.

4.6. ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა
ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ამ სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა. ამიტომაც ორსულობის დროს გამოყენებამდე აუცილებელია რისკისა და სარგებელის საფუძვლიანად შეფასება, რკინის დექსტრანთან კომპლექსის გამოყენება არ შეიძლება ორსულობის დროს, თუ ამისი მწვავე აუცილებლობა არ არსებობს (იხ. პუნქტი 4.4).

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა უმეტეს შემთხვევაში შესაძლებელია პერორალური რკინის პრეპარატებით. რკინის დექსტრანთან კომპლექსით მკურნალობას უნდა მივმართოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრებში, თუ შეფასებული სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს როგორც დედისთვის, ასევე ნაყოფისთვის.

რკინის პარენტერალური პრეპარატების გამოყენების შემდეგ, ნაყოფს შეიძლება განუვითარდეს ბრადიკარდია. ჩვეულებრივ, ის გარდამავალია და წარმოადგენს დედაში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შედეგს. ორსულ ქალებში პარენტერალური რკინის პრეპარატების ინტრავენურად შეყვანისას აუცილებელია ნაყოფის მდგომარეობაზე საფუძვლიანად დაკვირვება.

რკინის დექსტრანთან კომპლექსმა გამოავლინა ტერატოგენურობა და ემბრიოციდურობა, როცა ის შეყავდათ ინტრავენურად არაანემიურ ცხოველებში ადამიანის მაქსიმალურ დოზაზე სამჯერ მეტი დოზებით (იხ. პუნქტი 5.3).

ძუძუთი კვება

თუ ეს სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ძუძუთი კვების პერიოდში, საჭიროა სიფრთხილე.
არამეტაბოლიზებული რკინის დექსტრანთან კომპლექსი აღწევს დედის რძეში კვალის სახით.

4.7 გავლენა ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

კვლევები ამ სამკურნალო საშუალების გავლენის შესახებ ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა.

4.8. გვერდითი მოქმედება

არასასურველი რეაქციები მოსალოდნელია პაციენტების დაახლოებით 5% -ში. ძირითადად ისინი დოზაზეა დამოკიდებული. ანაფილაქტოიდური რეაქციები ვითარდება არაა-ხშირად და მოიცავს ჭინჭრის ციებას, გამონაყარს, ქავილს, გულისრევას და კანკალს. ანაფილაქტოიდური რეაქციების ნიშნების გამოჩენის შემთხვევაში სამკურნალო საშუალება დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას.

მწვავე, მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები ვითარდება ძალიან იშვიათად. ისინი ჩვეულებრივ ჩნდებიან შეყვანის დაწყებიდან პირველი რამდენიმე წუთის განმავლობაში და ხასიათდებიან უეცრად გაჩენილი სუნთქვის პრობლემებით და/ან მწვავე გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობით; მოწოდებულია ინფორმაცია სიკვდილის შემთხვევების შესახებ.

ასევე აღწერილია დაყოვნებული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება იყოს მძიმე. მათთვის დამახასიათებელია ტკივილი სახსრებში ან კუნთებში, ზოგჯერ სხეულის ტემპერატურის მომატება. ისინი შეიძლება გაჩნდეს სამკურნალო საშუალების გამოყენებიდან რამდენიმე საათიდან 4 დღემდე განმავლობაში. სიმპტომები ჩვეულებრივ შენარჩუნდება ორიდან-ოთხამდე დღის განმავლობაში და ჩვეულებრივ ქრება თავისთავად ან მარტივი ანალგეტიკების გამოყენების შემდეგ.

შესაძლოა რევმატოიდული ართრიტის დროს სახსრების ტკივილების გამწვავება.

მოწოდებულია ინფორმაცია ადგილობრივი რეაქციების შესახებ, როგორიცაა მტკივნეული მგრძნობელობა და ანთება შეყვანის ადგილზე ან მის ახლოს, ასევე ადგილობრივი ფლებიტის შესახებ. კუნთში და ინექციის ადგილზე აღინიშნა ისეთი დარღვევები, როგორიცაა კანის ფერის ცვლილება, სისხლდენა, ასეპტიკური აბსცესების წარმოქმნა, ქსოვილის ნეკროზი ან ატროფია და ტკივილი.

გვერდითი რეაქციების შეფასება ეფუძნება შემდეგ ინფორმაციას მათი გამოვლენის სიხშირის შესახებ:

ძალიან ხშირი (≥1 / 10);

ხშირი (≥1 / 100 - <1/10);

არა-ხშირი (≥1 / 1000 - <1/100);

იშვიათი (≥1 / 10 000 - <1/1000);

ძალიან იშვიათი (<1/10 000);

სიხშირე უცნობია (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

დარღვევებისისხლისადალიმფურისისტემის მხრივ

ძალიან იშვიათი:ჰემოლიზი, ლიმფადენოპათია.

სიხშირე უცნობია: ლეიკოციტოზი

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ

იშვიათი:ანაფილაქტოიდური რეაქციები, მათ შორის ქოშინი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი, გულისრევა და კანკალი.

ძალიან იშვიათი: მწვავე, მძიმე ანაფილაქტოიდური რეაქციები (სუნთქვის უეცარი გაძნელება და (ან) მწვავე გულ-სისხლძარღვოვანი უკმარისობა).

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

არა-ხშირი: არამკვეთრი მხედველობა, დაბუჟება

იშვიათი: კრუნჩხვები, თავბრუხვევა, შფოთვა,ტრემორი

ძალიან იშვიათი: თავის ტკივილი, პარესთეზია

სიხშირე უცნობია: გემოვნების დროებითი დარღვევა (განსაკუთრებით ლითონის გემო).

დარღვევები სმენის ორგანოსა და წონასწორობის მხრივ

ძალიან იშვიათი: გარდამავალი სიყრუე

დარღვევები გულის მხრივ

იშვიათი:არითმია, ტაქიკარდია, ტკივილი და შებოჭვის შეგრძნება გულმკერდის არეში.
ძალიან იშვიათი: ბრადიკარდია ნაყოფში, ძლიერი გულის ფრიალი.

სიხშირე უცნობია: კოუნისის სინდრომი.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

არა-ხშირი: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი.

იშვიათი: დიარეა.

ზოგადი დარღვევები და რეაქციები შეყვანის ადგილზე

არა-ხშირი: სიმხურვალის შეგრძნება

იშვიათი: ანაფილაქსიური რეაქციები (რომლებიც იშვიათად მოიცავს სახსრების ტკივილს), ასთენია, ზოგადი სისუსტე.

სიხშირე უცნობია: სხეულის ტემპერატურის მომატება, გრიპის მსგავსი დაავადება, რომელიც შეიძლება დაიწყოს შეყვანიდან საათების ან დღეების შემდეგ, შემცივნება.

დარღვევები კუნთების, ჩონჩხისა და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

არა-ხშირი: კუნთების სპაზმები.

იშვიათი: კუნთების ტკივილი.

სიხშირე უცნობია: სახსრების ტკივილი, ართრიტი, ზურგის ტკივილი.
დარღვევები სასუნთქისისტემის, გულმკერდისდაშუასაყარისორგანოების მხრივ

არა-ხშირი: ქოშინი, ბრონქოსპაზმი.

სიხშირე უცნობია: სუნთქვის გაჩერება.

ფსიქიური დარღვევები

იშვიათი: ცნობიერების ცვლილება

სიხშირე უცნობია: არეული ცნობიერება.

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

არა-ხშირი: ქავილი, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ეგზანთემა, ერითემა.
იშვიათი: ანგიონევროზული შეშუპება, ოფლიანობა, ტკივილი და ყავისფერი შეფერილობა ინექციის ადგილზე.

სიხშირე უცნობია: პურპურა.

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ

არახშირი: ალები.

იშვიათი: არტერიული ჰიპოთენზია, კოლაფსი.

ძალიან იშვიათი: არტერიული ჰიპერტენზია.

ლაბორატორიულიდაინსტრუმენტულიმონაცემები

ალანინამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, ასპარტატამინოტრანსფერაზას დონის მომატება, გამა-გლუტამილტრანსფერაზას დონის მომატება, სისხლის შრატში ფერიტინის დონის მომატება, ლაქტატდეჰიდროგენაზას დონის მომატება სისხლში.

4.9 დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს რკინით მწვავე გადატვირთვა, რაც შეიძლება გამოვლინდეს ჰემოსიდეროზით. მკურნალი ექიმის შეხედულებისამებრ, დოზის გადაჭარბების მკურნალობა უნდა მოხდეს სამკურნალო საშუალებებით, რომლებიც წარმოქმნიან ქელატურ ნაერთებს რკინასთან (მაგ. 1 გ დეფეროქსამინი ი/ვ, შეყვანის მაქსიმალური სიჩქარით 15 მგ / კგ/სთ), ან ზოგადად მიღებული სამედიცინო პრაქტიკის შესაბამისად.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ანტიანემიური საშუალებები. საშუალებები რკინის საფუძველზე, პარენტერალური საშუალებები რკინის საფუძველზე. ათქ კოდი : B03AC.

5.1.ფარმადინამიკური თვისებები

კუნთში შეყვანის შემდეგ რკინის (III) ჰიდროქსიდის ნაწილი მარაგდება ფერიტინის სახით, რომელიც წარმოიქმნება ღვიძლის მიტოქონდრიებში. ფერიტინი შედგება ცილის გარსის - აპოფერიტინისგან, რომელშიც რკინა იმყოფება რკინის ოქსიდის ფოსფატის ჰიდრატირებული მიცელების სახით.

პლაზმაში რკინის ტრანსპორტირება ხორციელდება ბეტა-გლობულინ ტრანსფერინის საშუალებით, რომელიც სინთეზირდება ღვიძლში. ტრანსფერინის თითოეული მოლეკულა იკავშირებს რკინის ორ ატომს. რკინა ტრანსფერინთან კომპლექსში გადაიტანება ორგანიზმის უჯრედებში, სადაც იგი გამოიყენება ჰემოგლობინის, მიოგლობინის და ზოგიერთი ფერმენტების სინთეზისთვის. ტრანსფერინი ასევე არაპირდაპირ მონაწილეობას ღებულობს ორგანიზმის დაცვაში ინფექციების წინააღმდეგ.

დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის პარენტერალურად შეყვანის შემდეგ ჰემოგლობინის კონცენტრაცია უფრო სწრაფად იზრდება, ვიდრე რკინის (II) მარილების პერორალურად მიღების შემდეგ, იმის მიუხედავად, რომ რკინის ათვისების კინეტიკა არ არის დამოკიდებული მისი შეყვანის მეთოდზე.

დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსი ზომით საკმაოდ დიდია და, შესაბამისად, არ გამოიყოფა თირკმელებით. წარმოქმნილი კომპლექსური ნაერთი სტაბილურია და ფიზიოლოგიურ პირობებში არ გამოყოფს რკინის იონებს. რკინის კავშირი მრავალბირთვიან კომპლექსში რკინის ფერიტინთან კავშირის მსგავსია

ფიზიოლოგიურ პირობებში.

არსებული მონაცემები ადასტურებს თვალსაზრისს, რომ ფერუმ ლეკი უზრუნველყოფს
იგივე ფიზიოლოგიური ცვლილებებს, რომლებიც შეინიშნება რკინის ბუნებრივი შეწოვისას.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

კუნთში შეყვანის შემდეგ დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთი აბსორბირდება ძირითადად ლიმფურ სისტემაში და აღწევს მოცირკულირე სისხლის სისტემაში 3 დღის შემდეგ. ბიოშეღწევადობის შესახებ მონაცემების არარსებობის მიუხედავად, ცნობილია, რომ კუნთებში შეყვანილი დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის დიდი ნაწილი არ აბსორბირდება კუნთოვან ქსოვილში უფრო დიდი დროის შემდეგაც კი. დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსური ნაერთის ბიოლოგიური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3-4 დღეს შეადგენს.

მაკრომოლეკულური დექსტრანის რკინის (III) ჰიდროქსიდთან კომპლექსი მიიტაცება რეტიკულოენდოთელური სისტემის მიერ და იშლება კომპონენტებად - რკინად და დექსტრანად. შემდეგ რკინა უერთდება ფერიტინს და, უფრო მცირე რაოდენობით, ტრანსფერინს. შემდეგ ეს რკინა გამოიყენება ძვლის ტვინში ჰემოგლობინის სინთეზისთვის, ე.ი. ჩართულია ერითროპოეზში.

დექსტრანი ექვემდებარება მეტაბოლიზმს ან გამოიყოფა.

რკინა გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით.

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
მიღებული მონაცემებით, რკინის დექსტრანული კომპლექსი მაღალ ერთჯერად დოზებში,რომლებიც აღემატებოდაა 125 მგ / კგ-ს, არა-ანემიურ ორსულ ცხოველებში ავლენდა ტერატოგენურ და ემბრიოციდურ პოტენციალს. კლინიკურ პრაქტიკაში ყველაზე მაღალი რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ / კგ-ს. თუმცა, დაწვრილებითი ინფორმაცია კვლევის მონაცემებიდან მიღებული არ არის.
In vitro და in vivo გენოტოქსიკურობის კვლევებმა აჩვენა, რომ რკინის დექსტრანული კომპლექსების მაღალ დოზებს გააჩნიათ მუტაგენური აქტივობა. ქვეტოქსიკურ დოზებში რკინის დექსტრანული კომპლექსი არ ავლენდა მუტაგენურ აქტივობას.

6. ფარმაცევტული დახასიათებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებები

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის რეგულირებისათვის),
მარილმჟავა (pH-ის რეგულირებისათვის),
საინექციო წყალი.

6.2 შეუთავსებლობები
ფერუმ ლეკის ამპულების შიგთავსი არ უნდა იქნას შერეული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან.

6.3 ვარგისიანობის ვადა
5 წელი. არ შეიძლება გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4. სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვის დროს

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
არ შეიძლება გაყინვა.

6.5 შეფუთვა
უფერო მინის ამპულები (I ტიპის )

ხსნარი ინტრამუსკულური შეყვანისათვის 2 მლ ამპულებში, 5 ან 50 ამპულა შეფუთვაში.

6.6 შენახვის / მოპყრობის მითითებები

გამოყენებამდე ამპულები უნდა დათვალიერდეს ყურადღებით. შეიძლება მხოლოდ იმ ამპულების გამოყენება, რომლებიც შეიცავენ ერთგვაროვან ხსნარს ნალექის გარეშე.

გახსნილი ამპულა გამოყენებული უნდა იქნას დაუყოვნებლივ.