ინტრონ A 5მლნ ერთ #1ა

 

 

საერთაშორისო დასახელება - interferon alfa-2b
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - L03AB05

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი - ანტივირუსული საშუალებები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა
ლიოფიზირებული ფხვნილი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 3 მლნ. სე და 5 მლნ. სე: ფლ.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ინტერფერონს გააჩნია ვირუსის საწინააღმდეგო აქტივობა.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის დაბალი დოზების გამოყენებისას Cmax აღწევს 3-12 საათში, ხოლო მაღალი დოზების შემთხვევაში 6-8 საათში. ინტერფერონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 2-3 საათს და 6-7 საათს შესაბამისად.
შეყვანიდან 16-24 საათის შემდეგ ინტერფერონი არ აღინიშნება სისხლის შრატში. კანქვეშ და კუნთებში შეყვანისას ბიოშეღწევადობა აღემატება 100%.
ინტრავენური გამოყენებისას ინტერფერონის პიკი შრატში შეადგენს 135-273 სე/მლ ინფუზიის შემდეგ. ნახევარგამოყოფის პერიოდი უტოლდება 2 საათს.

ჩვენებები
ინტრონ A გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
ა) სისტემური გამოყენება
1. ქრონიკული B ჰეპატიტი.
მოზარდების და ბავშვების (≥1) ღვიძლის კომპენსირებული დაავადებების მკურნალობა, როდესაც შრატში აღინიშნება HBsAg 6 თვის განმავლობაში და სახეზეა HBV-s რეპლიკაცია (აღინიშნება დნმ- HBV და HBsAg შრატში), რომელსაც თან ახლავს ალტ-ს დონის მომატება შრატში.
ინტრონით მკურნალობის დაწყებამდე რეკომენდებულია ღვიძლის ბიოფსიის ჩატარება, რათა დაზუსტდეს ქრონიკული ჰეპატიტის არსებობა და ღვიძლის დაზიანების ხარისხი (აქტიური ანთებითი პროცესის ნიშნები და/ან ფიბროზი).
ინტრონი ინიშნება შემდეგ შემთხვევებში:
- როდესაც არ აღინიშნება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია, ვარიკოზული გაფართოებული ვენებიდან სისხლდენა, ასციტი და დეკომპენსაციის სხვა ნიშნები ანამნეზში;
- ბილირუბინის ნორმალური დონე;
- ალბუმინის სტაბილური ნორმალური დონე;
- პროთრომბინის ნორმალური დრო;
- ლეიკოციტების რიცხვი 4000 მმ3;
- თრომბოციტების რიცხვი 100 000 მმ3–ზე მეტი მოზრდილებში და 150 000 მმ3–ზე მეტი ბავშვებში.
2. ქრონიკული C ჰეპატიტი. ინტრონ A-თი – მონოთერაპია ან კომბინირებული თერაპია რიბავირინთან ნაჩვენებია დაავადების აქტიურობის შესამცირებლად ქრონიკული C ჰეპატიტით დაავადებულებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფერმენტების მომატებული აქტივობა, ღვიძლის დაავადების დეკომპენსაციის გარეშე. ინტრონი ინიშნება ქრონიკული C ჰეპატიტის დროს შემდეგ შემთხვევებში:
- როცა არ აღინიშნება ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია, ვარიკოზული გაფართოებული ვენებიდან სისხლდენა, ასციტი და დეკომპენსაციის სხვა ნიშნები ანამნეზში;
- ბილირუბინის დონე < 2მგ/დლ;
- ალბუმინის სტაბილური ნორმალური დონე;
- პროთრომბინის ნორმალური დრო;
- ლეიკოციტების რიცხვი 3 000 მმ3-ზე მეტი;
- თრომბოციტების რიცხვი 70 000 მმ3;
- კრეატინინის ნორმალური დონე.
3. ქრონიკული D ჰეპატიტი.
4. ხორხის პაპილომატოზი, მოზრდილებისა და ბავშვების მკურნალობა.
5. ლეიკოზი
6. ქრონიკული მიელოლეიკოზი ინტრონ A-თი მონოთერაპია და კომბინირებული თერაპია ციტარაბინთან ნაჩვენებია ქრონიკული მიელოლეიკოზიან ავადმყოფებში.
7. თრობოციტოზი, დაკავშირებული ქრონიკულ მიელოლეიკოზთან.
8. მრავლობითი მიელომა. შემანარჩუნებელი თერაპია ობიექტური რემისიის დროს.
9. არახოჯკინის ლიმფომა. ფოლიკულარული ლიმფომის მკურნალობა (III ან IV სტადია) ადქევატურ ქიმიოთერეაპიასთან ერთად.
10. კაპოშის სარკომა, დაკავშირებული შიდსის სინდრომთან.
11. თირკმლის კიბო.
12. საკვერცხეების კიბო.
13. მეტასტაზური კარცინოიდული სიმსივნე (კუჭქვეშა ჯირკვლის ენდოკრინული სიმსივნე).
14. ავთვისებიანი მელანომა.
ბ) შარდის ბუშტში შეყვანა
15. ზედაპირულად განლაგებული შარდის ბუშტის კიბო.
გ) შეყვანა დაზიანებულ ნაწილებში
16. კონდილომატოზი
17. ბაზალურ უჯრედოვანი კარცინომა.
18. კანის “ტ” უჯრედოვანი ლიმფომა.
19. სხივური კერატოზი.

მიღების წესები და დოზები
1. ქრონიკული B ჰეპატიტი: მოზარდებში 5 მლნ. სე ყოველდღიურად ან 10 მლნ. სე 3-ჯერ კვირაში დღეგამოშვებით, 4-6 თვის განმავლობაში (16-24 კვირა). ბავშვებში ინტრონი გამოიყენება კანქვეშ საწყისი დოზით 3 მლნ. სე/მ2 სამჯერ კვირაში (დღეგამოშვებით) პირველი კვირის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ დოზა იზრდება 6 მლნ. სე./მ2-მდე (მაქსიმუმ 10 მლნ. სე./მ2-მდე) სამჯერ კვირაში დღეგამოშვებით. კურსის ხანგრძლივობა შეადგენს 4-6 თვეს (16-24 კვირა).
დოზის მოდიფიცირებული რეკომენდაცია ლეიკოციტების, გრანულოციტების ან თრომბოციტების რიცხვის შემცირების დროს:

ინტრონ A	ლეიკოციტების რაო-ბა	გრანულოციტების რაო-ბა	თრომბოციტების რაო-ბა
დოზის შემცირება 50%	<1500 მმ3	<1000 მმ3	<100000 მმ3
მკურნალობის შეწ-ყვეტა	<1200 მმ3	<750 მმ3	<70000 მმ3

              
2. ქრონიკული C ჰეპატიტი: ქრონიკული C ჰეპატიტის დროს ინტრონ A ინიშნება დოზით 3 მლნ. სე დღეგამოშვებით.
ავადმოყოფებში დაავადების რეციდიული მიმდინარეობით ინტრონი ინიშნება კომბინირებულად რიბავირინთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 თვეს. ავადმყოფებში, რომლებიც ადრე არ მკურნალობდნენ ინტერფერონ ალფა-2ბ-თი, მკურნალობის ეფექტურობა იზრდება ინტრონ A-ს და რიბავირინის კომბინირებისას. კომბინირებული თერაპიის ხანგრძლივობა შეადგენს 6 თვეს.
3. ქრონიკული D ჰეპატიტი: ინტრონი ინიშნება კანქვეშ საწყისი დოზით 5 მლნ. სე/მ2 სამჯერ კვირაში. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 3-4 თვეს.
4. ხორხის პაპილომატოზი: ინტრონის რეკომენდებული დოზა - 3 მლნ. სე/მ2 კანქვეშ 3-ჯერ კვირაში. მკურნალობის დაწყება რეკომენდებულია ქირურგიული ჩარევის შემდეგ.
5. ლეიკოზი. ინტრონის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 2 მლნ. სე/მ2 სამჯერ კვირაში (დღეგამოშვებით).
6. ქრონიკული მიელოლეიკოზი:
მონოთერაპია: ინტრონის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 4-5 მლნ. სე /მ2 ყოველდღიურად, კანქვეშ.
კომბინირებული თერაპიის დროს ციტარაბინთან ერთად ინტრონი ინიშნება დოზით 5 მლნ. სე/მ2 ყოველდღიურად კანქვეშ, ხოლო 2 კვირის შემდეგ ამატებენ ციტარაბინს დოზით 20 მგ/მ2 ყოველდღიურად კანქვეშ 10 დღის განმავლობაში.
7. თრომბოციტოზი, ასოცირებული ქრონიკულ მიელოლეიკოზთან: რეკომენდებული დოზა ისეთივეა, როგორც ქრონიკული მიელოლეიკოზის დროს.
8. მრავლობითი მიელომა: შენარჩუნებული თერაპია – ინტრონი დოზით 3-5 მლნ. სე/მ2 კანქვეშ სამჯერ კვირაში.
9. არახოჯკინური ლიმფომა: ინტრონ AA ინიშნება კანქვეშ დოზით 5 მლნ. სე/მ2 სამჯერ კვირაში (დღეგამოშვებით) ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში.
10. კაპოშის სარკომა: ოპტიმალური დოზა არ არის დადგენილი. ინტრონი ეფექტურია დოზით 30 მლნ. სე/მ2 კანქვეშ 3-5-ჯერ კვირაში.
11. თირკმლების სიმსივნე:
მონოთერაპია: პრეპარატის ოპტიმალური დოზა შეადგენს 3-30 მლნ. სე/მ2 3 ან 5-ჯერ კვირაში, ზოგ შემთხვევაში ყოველდღიურადაც.
12. საკვერცხის კიბო: რეკომენდებული დოზა შეადგენს 50 მლნ. სე ინტრაპერიტონეალურად მონოთერაპიის დროს.
13. მეტასტაზური კარცინოიდული სიმსივნეები (კუჭქვეშა ჯირკვლის ენდოკრინული სიმსივნეები); რეკომენდებულია ინტრონის გამოყენება დოზით 3-4 მლნ. სე/მ2 კანქვეშ ყოველდღიურად, ან დღეგამოშვებით.
14. ავთვისებიანი მელანომა: ინტრონის გამოყენება რეკომენდებულია ინტრავენურად, დოზით 20 მლნ. სე/მ2 ხუთჯერ კვირაში 4 კვირის განმავლობაში, შემდგომში რეკომენდებულია შემანარჩუნებელი თერაპიის გაგრძელება დოზით 10 მლნ. სე/მ2 კანქვეშ სამჯერ კვირაში (დღEგამოშვებით) 48 დღის განმავლობაში.
15. შარდის ბუშტის ზედაპირული კიბო: ინტრონის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 30-50 მლნ. სე ყოველ კვირას. პრეპარატი შეყავთ შარდის ბუშტში 8-12 კვირის განმავლობაში.
16. მახვილკუთხოვანი კონდილომატოზი: პრეპარატის შეჰყავთ კონდილომის ცენტრში ინტრონის 1.0 მლნ. სე სამჯერ კვირაში (დღეგამოშვებით) სამი კვირის განმავლობაში.
17. ბაზალურ უჯრედოვანი კარცინომა: პრეპარატის შეჰყავთ სიმსივნეში დოზით 1.5 მლნ. სე სამჯერ კვირაში (დღეგამოშვებით) 3 კვირის განმავლობაში.
18. კანის “ტ” – უჯრედოვანი ლიმფომა (სოკოსებური მიკოზი): პრეპარატი გამოიყენება დოზით 1-2 მლნ. სე.
19. სხივისებური კერატოზი; ინტრონის შეყვანა შესაძლებელია კანის დაზიანებულ უბანში. დოზა ინდივიდუალურია.

გვერდითი მოვლენები
აღინიშნება შემდეგი არასასურველი მოვლენები სისტემური გამოყენებისას: ციებცხელება, სისუსტე, თავის ტკივილი და მიალგია, ანორექსია, გულისრევა.
უფრო იშვიათად აღინიშნება პირღებინება, დიარეა, ართრალგია, ასთენია, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ალოპეცია, სოკოს მაგვარი სიმპტომები (არასპეციფიკური), ტკივილი ზურგში, დეპრესია, სუიციდალური მოვლენები, ოფლიანობა, გემოვნების შეცვლა, გაღიზიანება, უძილობა, კონცენტრაციის დაღვევა და ჰიპოტონია.
ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები: მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, ნერვიულობა, რეაქციები ინექციის ადგილას, პარესთეზიები, ჩვეულებრივი ჰერპესი, ქავილი, თვალების ტკივილი, ფსიქოზი, მათ შორის ჰალუცინაციები, აგრესიული მოქმედება, სისხლდენა ცხვირიდან, ხველა, ფარინგიტი, ინფილტრატი ფილტვებში, პნევმონიტი, პნევმონია, სახის შეშუპება, ქოშინი, დისპეფსია, ტაქიკარდია, ჰიპეტორნია, მადის მომატება, ლიბიდოს შემცირება, ჰიპერესთეზია, სისხლდენა ღრძილებში, პოლინეიროპათია, სმენის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, თირკმელების უკმარისობა, ჰიპერთირეოზი ან ჰიპოთირეოზი. იშვიათად აღინიშნება ჰეპატოტოქსიკურობა ლეტალური გამოსავალით.
ძალიან იშვიათად აღინიშნება ნეფროზული სინდრომის შემთხვევები, თირკმელების უკმარისობა ან შაქრიანი დიაბეტის განვითარება, ჰიპერგლიკემია, პანკრეატიტი, მიოკარდიუმის იშემია და მიოკარდიუმის ინფარქტი.
არასასურველი მოვლენები ადგილობირივი გამოყენების დროს:
გვერდითი მოვლენების უმრავლესობა მსუბუქი და შექცევადია. წვა, ქავილი, ტკივილი, სისხლდენა, ყველა ეს გვერდითი მოვლენა დაკავშირებულია სამკურნალო მანიპულაციებთან და არა ინტრონის ინექციით.
ზოგ შემთხვევაში ინტრონის შეყვანისას აღინიშნება თრომბოციტების და ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება და შრატში ღვიძლის ფერმენტების დონის შემცირება.
არასასურველი მოვლენები ბავშვებში:
იგივეა რაც მოზრდილებში, უფრო ხშირად აღინიშნება გულისრევა და ტკივილი მუცელში.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა ალფა-2ბ რეკომბინანტური ინტერფერონის ან სხვა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ. :
- გულსისხლძარღვთა მძიმე დაავადებები ანამნეზში, მაგალითად არაკონტროლირებადი შეგუბებითი გულის უკმარისობა, ახლად გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი, გულის რითმის გამოხატული დარღვევები;
- ღვიძლის ან თირკმლების ფუნქციის მძიმე დარღვევები, მათ შორის გამოწვეული დეპრესიით, სუიციდალური მოვლენები;
- ქრონიკული ჰეპატიტი დეკომპენსირებული ღვიძლის ციროზით;
- ქრონიკული ჰეპატიტი ავადმყოფებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ იმუნოსუპრესული პრეპარატით მკურნალობის კურსი;
- აუტოიმუნური ჰეპატიტი ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება, და აგრეთვე იმუნოსუპრესული პრეპარატების მიღება ტრანსპლანტაციის შემდეგ;
- ფარისებური ჯირკვლის დაავადებები, რომლებიც არ ექვემდებარებიან თერაპიულ კონტროლს

ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატის პოტენციური სარგებლობა დედისათვის აღემატება ნაყოფზე მოქმედების მოსალოდნელ რისკს.
პრეპარატი არ გამოიყენება ლაქტაციის პერიოდში.

განსაკუთრებული მითითებები
იშვიათ შემთხვევბში აღინიშნება მძიმე ალეგიული რეაქციები, რომლის დროსაც საჭიროა მკურნალობის შეწყვეტა.
ინტრონის და ქიმიოთერაპიული საშუალებების კომბინირებისას იზრდება მძიმე და მყარი ტოქსიკური ეფექტების რისკი. იშვიათ შემთხვევაში აღინიშნება ჰეპატოტოქსიკური მოქმედება, რომელსაც შეიძლება მოჰყვეს ლეტალური დასასრული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ინტრონის მკურნალობის ფონზე საჭიროა პრეპარატის შეწყვეტა.
ინტერფერონით მკურნალობა ზრდის ტრანსპლანტატის შეუთავსებლობის რისკს. ინტრონით მკურნალობის დროს საჭიროა ადექვატური ჰიდრატაციის ჩატარება. იშვიათ შემთხვევაში შიდსის ვირუსიან ან კაპოშის სარკომიან ავადმყოფებში, რომლებიც იღებდნენ ინტერფერონს შეიძლება განუვითარდეთ შეუქცევადი კარდიომიოპათია.
იშვიათ შემთხვევაში პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ იტერფერონს, შეიძლება განვითარდეს ინფილტრატი ფილტვებში, პნევმონიტი და პნევმონია, რომელსაც ზოგ შემთხვევაში შეიძლება ჰქონდეს ლეტალური დასასრული. ეთიოლოგია არ არის დადგენილი. სიცხის, ხველების, ქოშინის და სხვა რესპირატორული სიმპტომების გამოვლენის დროს აუცილებელია გულმკერდის რენტგენოგრაფიის ჩატარება.
ინტრონის დანიშვნა არ არის რეკომენდებული ფსიქიურად დაავადებული პირებისათვის, განსაკუთრებით დეპრესიის და მძიმე ფსიქიური დაავადებების არსებობის ანამნეზში.
როდესაც ინტრონის მკურნალობის დროს აღინიშნება მძიმე დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, პრეპარტით მკურნალობა საჭიროა შეწყდეს.
იშვიათად ინტერფერონით მკურნალობისას აღინიშნება მძიმე დარღვევები ცნს-ის მხრიდან, პრეპარატით მკურნალობა საჭიროა შეწყდეს.
იშვიათად ინტერფერონით მკურნალობისას აღინიშნება სისხლჩაქცევები ბადურაში, კეროვანი ჩივილები თვალის ფსკერზე და ბადურის ვენის ან არტერიის ობრსტრუქცია. ამ შემთხვევაში საჭიროა ოკულისტის კონსულტაცია.
ინტრონის მკურნალობისას შესაძლებელია ფსორიაზის გამწვავება, ამიტომ ის ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატის მიღებით გამოწვეული მოსალოდნელი სარგებლობა აღემატება შესაძლო რისკს.
ინტრონი არ ინიშნება კაპოშის სარკომის და შიდსის ვირუსით დროს, როდესაც აღინიშნება დაავადების სწრაფად პროგრესირებადი ვისცერალური ნიშნები.
გამოყენება ბავშვებში: შესწავლილია ქრონიკული B ჰეპატიტიან ბავშვებში ერთ წლამდე პრეპარატის უსაფრთხო გამოყენება დოზით 10 მლნ. სე/მ2–მდე.
რეპროდუქციულ ფუნქციაზე ზემოქმედება: ინტერფერონმა შეიძლება გააუარესოს რეპროდუქციული ფუნქცია.

ჭარბი დოზირება
ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის რეგისტრირებული

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სიფრთხილე გამოიყენება სანარკოზე, საძილე და სედატიურ საშუალებებთან კომბინაციაში.
ინტრონის და ზიდოვუდინის კომბინირებისას შეიძლება განვითარდეს სინერგიზმი და ზეგავლენა ლეიკოციტების რიცხვზე.

შენახვის პირობები და ვადები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 2-8ºC ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

მწარმოებელი ქვეყანა - ბელგია