სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ენდომეტრინი

ENDOMETRIN

სავაჭრო დასახელება 
ენდომეტრინი საერთაშორისო არაპატენტური დასახელება 
პროგესტერონი 
სამკურნალწამლო ფორმა

ვაგინალური ტაბლეტები 100მგ

შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს:

აქტიურინივთიერება_მიკრონიზებული პროგესტერონი 100მგ

დამხმარენივთიერებები: ლაქტოზის მონოჰიდრატი, სიმინდის პრეჟელატინიზებული სახამებელი, ადიპინის მჟავა, ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი, პოვიდონი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი.

აღწერა

თეთრი ტაბლეტები, ელიფსის ფორმის, ოდნავ გაპრიალებული, სუნის გარეშე

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

სასქესო ჰორმონები და სასქესო სისტემის მოდულატორები. პროგესტაგენები. პრეგნენის წარმოებულები. პროგესტერონი

ათქ კოდიG03DA04

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოკინეტიკა

100მგ პრეპარატის გამოყენებისას არაესტროგენიზებულ ქალში პლაზმაში პროგესტერონის       C_max მიიღწევა 6 საათის განმავლობაში, ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 13 საათს. ორჯერადი მიღებისას პროგესტერონის C_max შეადგენს 31,61±12,62 ნმოლ/ლ-ს. პლაზმაში პროგესტერონის მყარი კონცენტრაცია აღინიშნება პრეპარატის ორჯერადი ხანგრძლივი გამოყენებისას.

პროგესტერონი 96-99%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს, უპირატესად ალბუმინს და გლობულინს. პროგესტერონი პირველადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, უპირეტესად პრეგნანდიოლებად და პრეგნანოლონებად. პრეგნანდიოლები და პრეგნანოლონები კონიუგირდება ღვიძლში გლუკურონიდის მეტაბოლიტებთან და სულფატებთან. პროგესტერონის მეტაბოლიტები, რომლებიც ნაღველში გამოიყოფა, შეიძლება დეკონიუგირდეს და შემდგომში მეტაბოლიზდეს ნაწლავში. პროგესტერონი გამოიყოფა თირკმლით და ღვიძლით.

ფარმაკოდინამიკა

ენდომეტრინი – არის პროგესტერონი, საკვერცხეებით, პლაცენტით და თირკმელზედა ჯირკვლით სეკრეტირებული ბუნებრივი სტეროიდი. ესტროგენის ადექვატური რაოდენობის არსებობისას პროგესტერონი პროლიფერირებად ენდიმეტრიუმს სეკრეტორულში გარდაქმნის. პროგესტერონი აუცილებელია ენდომეტრიუმის მიმღებლობის გაზრდისთვის ემბრიონის იმპლანტაციისთვის. ემბრიონის იმპლანტაციის შემდეგ პროგესტერონი ხელს უწყობს ორსულობის მიმდინარეობას.

მიღების ჩვენება

-  ჰორმონჩამანაცვლებელი თერაპია უნაყოფობის მკურნალობისას და ლუთეინური ფაზის შენარჩუნება

- დამხმარე რეპროდუქციული ტექნოლოგიების გატარებისას

- პროგესტერონის უკმარისობით გამოწვეული პათოლოგიური მდგომარეობების მკურნალობა

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

ენდომეტრინი განკუთვნილია უშუალოდ საშოში შეყვანისთვის აპლიკატორის საშუალებით.

მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება დაავადების ტიპის და მახასიათებლების მიხედვით. უმრავლეს შემთხვევაში პროგესტერონის უკმარისობისას ენდომეტრინის სადღეღამისო დოზა შეადგენს 200-300მგ-ს, გამყოფილს 2-3 მიღებაზე.  

უნაყოფობისმკურნალობისასდალუთეინურიფაზისშენარჩუნებისას, დამხმარერეპროდუქციულიტექნოლოგიებისგატარებისას

რეკომენდებულია 100მგ ენდომეტრინი 2-ჯერ დღეში ვაგინალურად, ოვულაციის მომენტიდან გესტაციის 10-12 კვირის განმავლობაში (პლაცენტის მიერ პროგესტერონის სტაბილური სეკრეციის დადგენამდე)

ენდომეტრინის შეყვანის წესები

1.         გახსენით აპლიკატორი

2.         დაამაგრეთ ტაბლეტი აპლიკატორის ბოლოს სპეციალურ ადგილას, ტაბლეტი არ უნდა ვარდებოდეს

3.         ტაბლეტიანი აპლიკატორი ღრმად შეიყვანეთ საშოში, ვერტიკალურ, მჯდომარე ან ზურგზე მწოლიარე მდგომარეობაში (მოხრილი მუხლებით)

4.         დააჭირეთ აპლიკატორის დგუშს ტაბლეტის გამოთავისუფლებისთვის. მოაშორეთ აპლიკატორი საშოდან და გარეცხეთ თბილი გამდინარე წყლით, გააშრეთ რბილი ქსოვილით და შეინახეთ შემდგომ გამოყენებამდე.

გვერდითი მოქმედება

ხშირი (>l/100 - <l/10)

- თავის ტკივილი

- გულისრევა, ღებინება, მუცლის შებერილობა, მუცლის ტკივილი

ნაკლებადხშირი (>l/1000 -<l/100)

- უძილობა, თავბრუსხვევა

- სისუსტე

- ყაბზობა, დიარეა

- მომატებული მგრძნობელობა, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი და შეშუპება

- დარღვევები სასქესო ორგანოების მხრივ როგორიცაა სიმშრალე, წვა, გენიტალური ქავილი, ვაგინალური გამონადენი, სისხლდენა, ზომიერად გამოხატული ვაგინიტი, ვაგინალური მიკოზი

- პერიფერიული შეშუპება, შეშუპება თვალების ქვეშ

- მხედველობის და მეტყველების დარღვევა

- სინკოპის მსგავსი მდგომარეობა

- კანის და სკლერების სიყვითლე

- ტკივილი წვივის კუნთებში, დაბუჟების შეგრძნება

- სხეულის მასის ცვლილება

- პაროქსიზმული ქოშინი, ტკივილი გულმკერდის კედელში, ხველა სისხლის გამოყოფით

უკუჩვენება

-   მომატებული მგრძნობელობა პროგესტერონის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ

-   არადიაგნოსტირებული ვაგინალური სისხლდენა

-   სარძევე ჯირკვლის და რეპროდუქციული ორგანოების ავთვისებიანი სიმსივნეები ან მათზე ეჭვი

-   ღვიძლის დაავადებები და ღვიძლის უკმარისობა

-   თრომბოზებისადმი მიდრეკილება, თრომბოფლებიტის ან თრომბოემბოლიის მწვავე ფორმები

-   საშვილოსნოს გარე ორსულობა ან არშემდგარი აბორტი

-   ლაქტაციის პერიოდი

-   პორფირია

სიფრთხილით

-   გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები

-   არტერიულ ჰიპერტენზია

-   თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა

-   შაქრიანი დიაბეტი

-   ბრონქული ასთმა

-   ეპილეფსია

-   შაკიკი

-   დეპრესია

-   ჰიპერლიპოპროტეინემია

წამალთა შორისი ურთიერთქმედება

ენდომეტრინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის სხვა ვაგინალურ პრეპარატებთან ერთად, რადგან ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს ვაგინალური ტაბლეტებიდან პროგესტერონის გამოთავისუფლებაზე და მის შეწოვაზე. ამგვარი შეთანხმების აუცილებლობისას პრეპარატების შეყვანას შორის უნდა გავიდეს მინიმუმ 6 საათი. პრეპარატები, რომლებსაც ახასიათებთ ციტოქრომ Р450-3А4 სისტემის აქტივაცია (როგორიცაა რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი) შეიძლება აძლიერებდეს პროგესტერონის ელიმინაციას. კეტოკონაზოლი (ციტოქრომ Р450-3А4 ინჰიბიტორი) შეიძლება აძლიერებდეს პროგესტერონის ბიოშეღწევადობას. ვაგინალურად გამოყენებული პრეპარატების ეფექტი პროგესტერონის მოქმედების ხანგრძლივობაზე შეფასებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები

საჭიროა პაციენტის ინტენსიური გამოკვლევა, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს მცირე მენჯის ორგანოებს და სარძევე ჯირკვლებს. რადგან პროგესტერონი გარკვეული ხარისხით ხელს უწყობს სითხის შეკავებას, სისტემურ დაკვირვებას საჭიროებს მდგომარეობები, რომელთა პროვოცირებაც ამ ფაქტორით ხდება (მაგ. ეპილეფსია, შაკიკი, ასთმა, გულის ან თირკმლის უკმარისობა). ანამნეზში დეპრესიის მქონე პაციენტები საჭიროებენ ინტენსიურ დაკვირვებას, სიმპტომების გაძლიერებისას უნდა განიხილონ პრეპარატის მოხსნის საკითხი. ენდომეტრინის გამოყენება უნდა შეწყდეს მიოკარდიუმის ინფარქტის, ცერებროვასკულური დარღვევის, არტერიული ან ვენური თრომბოემბოლიის, თრომბოფლებიტის და ბადურას სისხლძარღვების თრომბოზის ადრეული ნიშნების გამოვლენისას.

სიფრთხილით გამოყენებაა საჭირო ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს.

ზოგიერთი ლიტერატურული წყარო აღწერს გლუკოზისადმი ტოლერანტობის დაქვეითებას კომბინირებული ესტროგენ-გესტაგენური პრეპარატების მიღებისას. ამ ეფექტის მექანიზმი უცნობია. ამ ფაქტის გათვალისწინებით პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ შაქრიანი დიაბეტი აგრეთვე დაკვირვება საჭიროა მკურნალობის ჩატარების პერიოდში. კანზე მზის სხივების მოქმედებასთან დაკავშირებული ლაქების გამოვლენისას პრეპარატი უნდა გამოიყენონ სიფრთხილით.

გამოყენებაორსულობისდაძუძუთიკვებისპერიოდში

ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ენდომეტრინი გამოიყენება ყვითელი სხეულის მიერ ენდოგენური პროგესტერონის არასაკმარისი გამომუშავებისას. ორსულობის განმავლობაში ეგზოგენური პროგესტერონის გამოყენებასთან დაკავშირებული თანდაყოლილი ანომალების რისკი, ორივე სქესის ბავშვებში სქესობრივი ანომალიების ჩათვლით დადგენილი არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის რისკის გამო სიფრთხილით გამოყენება საჭიროა ორსულობის II და III ტრიმესტრში.

პროგესტერონი გამოიყოფა რძეში. ენდომეტრინის გამოყენება არ შეიძლება ლაქტაციის პერიოდში.

პედიატრია

არ არსებობს ბავშვებში მოცემული პრეპარატის გამოყენების მონაცემები. მოცემული პრეპარატი განკუთვნილი არ არის პედიატრიაში გამოყენებისთვის.

სამკურნალოსაშუალებისგავლენისთავისებურებებისატრანსპორტოსაშუალებებისმართვისდაპოტენციურადსაშიშმექანიზმებთანმუშაობისუნარზე

პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა. ამიტომ მკურნალობის დროს უნდა დაიცვან სიფრთხილე ან თავი უნდა შეიკავონ სატრნსპორტო საშუალებების მართვის ან პოტენციურად საშიშ მექანიზმებთან მუშაობისას.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: არასასურველი ეფექტების გაძლიერება, რომლებიც ჩამოთვლილია პარაგრაფში “გვერდითი მოქმედება”

მკურნალობა: დოზის შემცირება ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა შესაბამისი სიმპტომური და დამხმარე თერაპიის დანიშვნით.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა

30 ტაბლეტი თავსდება პლასტმასის კონტეინერში.

1 კონტეინერი ვაგინალური აპლიკატორით და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად სახელმწიფო და რუსულ ენებზე თავსდება მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25ºC 

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

5 წელი

გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.

მწარმოებელი

Ben Shimon Floris Ltd., Израиль,  

Ind.Park, Misgav, 2017400, Израиль

რეგისტრირებული მოწმობის მფლობელის დასახელება და ქვეყანა

Ferring Pharmaceuticals Ltd., ისრაელი