მაკმირორი სანთელი 500მგ #8

გამოყენების ინსტრუქცია

მაკმირორ კომპლექსი

პრეპარატის სავაჭრო სახელწოდება – მაკმირორ კომპლექსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული ან მაჯგუფებელის ახელწოდება

ნიფურატელი + ნისტატინი

წამლის ფორმა: რბილი ვაგინალური კაფსულა

შემადგენლობა:

ერთი რბილი ბაგინალური კაფსულა შეიცავს:

აქტიური ნივთიერება: ნიფურატელი 500 მგ + ნისტატინი 200000 ს.ე.;

დამხმარე ნივთიერებები: დიმეტიკონი

გარსის შემადგენლობა: ჟელატინი, გლიცერინი, ნატრუიმის ეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ტიტანის დიოქსიდი (Е 171), რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172).

აღწერა:

რბილი ვაგინალური ოვალური ფორმის მდგოვისფერი კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ მოყვითალო ზეთოვან სუსპენზიას.;

ფარმაკოლოგიურიჯგუფი:  გინეკოლოგიური ანტიმიკრობული და ანტისეპტიკური საშუალებები, გარდა კორტიკოსტეროიდებთან, ანტიბიოტიკები, კომბინაციისა, ნისტატინი ნიფურატელთან კომბინაციაში.

კოდი ATC:  G01AA51

ფარმაკოლოგიურითვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მაკმირორ კომპლექსი წარმოადგენს ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაციას. ნიფურატელი არის სინთეზური ქიმიოთერაპევტული საშუალება, რომელიც ახდენს ინტენსიურ და ეფექტურ ტიქომონაციდურ, ანტიბაქტერიულ და სოკოსსაწინააღმდეგო მოქმედებას.

ნისტატინი არის კარგად ნაცნობი ფუნგიციდური ანტიბოტიკი, რომელიც განსაკუთრებით აქტიურია Candida ტიპის სოკოების მიმართ

ნიფურატელისა და ნისტატინის კომბინაცია იძლევა მიკრობების საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრს in vitro სოკოს საწინააღმდეგო, ტრიქომონაციდური და ანტიბაქტერიული ეფექტით ისე, რომ არ გამოვიწვიოთ რაიმე სახის უარყოფითი ურთიერთქმედება მოქმედ ორ ნივთიერებას შორის.

სოკოს საწინააღმდეგო თვისებებთან მიმართებაში ნამდვილად დადასტურდა დადებითი ურთიერთქმედება მოქმედ ორ ნივთიერებას შორის.

ფარმაკოკინეტიკა

დოკუმენტურად დადასტურებულია, რომ ყოველდღიური ვაგინალური გამოყენებისას ცხოველებში (კურდღლებსა და ძაღლებში) დღიური დოზირებით, რომლებიც მეორდებოდა დროში, და უდრიდა 30-ჯერად თერაპიულ დოზას, ნივთიერებები, რომლებიც ქმნიან კომბინაციას, არ აბსორბირდება და შესაბამისად არ იწვევს სისტემურ მოქმედებას.

გამოყენებისჩვენება:

ვულვო-ვაგინალური ინფექციების კომპლექსური თერაპია, რომელიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე გამაღიზიანებლებით Candida, ტრიქომონადებით და  ბაქტერიებით.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა რომელიმე აქტიური ინგრედიენტის ან დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

გამოყენებისმეთოდიდადოზირებისრეჟიმი:

1 ვაგინალური კაფსულა 1-ჯერ დღეში საღამოს ძილის წინ 8 დღის განმავლობაში, ან ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად.

 მაქსიმალური ეფექტის მისაღწევად, კაფულა უნდა შეიყვანოთ საშოს ზედა ნაწილში.

გვერდითიმოვლენები

ქვემოთმოცემულიგვერდითიმოვლენებიკლასიფიცირებულია MedDRA -ს კლასისმიხევით. სიხშირედადგენილიაშემდეგისახით: ძალიანხშირად (≥1/10), ხშირად (≥1/100-დან  <1/10-მდე), არახშირად (≥1/1 000-დან <1/100-მდე), იშვიათად (≥1/10 000-დან <1/1 000-მდე), ძალიან იშვიათად  (<1/10 000), სიხშირე უცნობია, (სიხშირის დადგენა შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე) 

დოზისგადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული

ურთიერთმოქმედებასხვაპრეპარატებთან:

მაკმირორ კომპლექსის ფარმაკოლოგიური ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან არ არის დაფიქსირებული.

განსაკუთრებულიმითითებები:

პრეპარატის გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა გამოიწვიოს მომატებული მგრძნობელობითი რეაქციები.

აუცილებელია შეწყდეს პრეპარატის გამოყენება მომატებული მგრძნობელობითი რეაქციების გამოვლენის შემთხვევაში.

მკურნალობის პერიოდში თავი უნდა აარიდოთ სქესობრივ კონტაქტს. 

მოცემული პრეპარატი შეიცავს ისეთ დამხმარე ნივთიერებებს, როგორიცაა ნატრიუმის ეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი და ნატრიუმის პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები (მათ შორის შეყოვნებული).

ორსულობისადალაქტაციისდროსგამოყენება

ორსულობა

ორსულებში ნიფურატელის და ნისტატინის კომბინაციის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ან არსებობს მხოლოდ შეზღუდული მონაცემები.

ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.

ძუძუთი კვება

დაუდგენელია გამოიყოფა თუ არა ნიფურატელი ან ნისტატინი/მეტაბოლიტები ორგანიზმიდან დედის რძეში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ძუძუთი კვების დროს აუცილებელია გამოიყენოთ მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში ქალისათვის თერაპიის აუცილებლობისა და ბავშვისათვის ძიძუთი კვების სარგებელის გათვალისწინებით

ფერტილობა

ადამიანების მონაწილეობით ფერტილობის კვლევა არ განხორციელებულა.

სატრანსპორტოსაშუალებებისადაპოტენციურადსაშიშიმექანიზმებისმართვაზეგავლება

ეს სამკურნალო პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარებზე.

გამოშვებისფორმადაშეფუთვა

8 კაფსულა ალუმინის/პვქ/პვდქ ბლისტერზე.

1 ბლისტერი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ვარგისიანობისვადა: 3 წელი

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდგომ.

შენახვისპირობები:

შეინახეთ 25˚C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

აფთიაქებიდანგაცემისწესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციომოწმობისმფლობელი:   Polichem S.r.l., Italy

მისამართი:      Via Giuseppe Marcora, 11 – 20121 Milan, Italy  

მწარმოებელი: Catalent Italy S.p.A.

მისამართი:    Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011 Aprilia (LT), Italy

შემფუთავი/პარტიისგამომშვები:    Doppel Farmaceutici S.r.l., Italy

მისამართი: Via Volturno, 48 – Quinto de‘Stampi - 20089 Rozzano (MI), Italy