ფლემოქსინი სოლუტაბი 500მგ#20ტ

ფლემოქსინ სოლუტაბი
FLEMOXIN SOLUTAB

 

საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება) - amoxicillin
ათქ.კლასიფიკაციის კოდი - J01CA04

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი
ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები); ნახევრად სინთეზური პენიცილინები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა

* 125მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 250მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 500მგ დისპერგირებული ტაბლეტი № 20
* 1000 მგ დისპერგირებადი ტაბლეტი № 20

სამკურნალწამლო ფორმის აღწერა: დისპერგირებული ტაბლეტები თეთრიდან- მოყვითალო ელფერისმქონე, ოვალური ფორმის, ფირმის ლოგოტიპით, ციფრული აღნიშვნით ერთ მხარეს და ტაბლეტის ორად გამყოფი ნაპრალით მეორე მხარეს. ციფრული აღნიშნვნა:
ფლემოქსინ სოლუტაბი (125მგ)-“231”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (250მგ)-“232”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (500მგ)-“234”;
ფლემოქსინ სოლუტაბი (1000მგ)-“236”.

შემადგენლობა:
აქტიური ნივთიერება: ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით)-125მგ, 250მგ, 500მგ, 1000მგ;
დამხმარე ნივთიერებები: დისპერგირებული ცელულოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა, კროსპოვიდონი, ვანილინი, მანდარინის არომატიზატორი, ლიმონის არომატიზატორი, საქარინი, მაგნიუმის სტეარატი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ფლემოქსინ სოლუტაბი-ნახევრადსინთეზური პენიცილინების ჯგუფის მოქმედების ფართო სპექტრის, მჟავაგამძლე ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკი. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ. ესენია: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumonia, Clostridium tetani, Clostridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Staphylococcus aureus (ბეტა-ლაქტამაზას არწარმომქმნელი), Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Helicobacter pylori. ნაკლებაქტიურია შემდეგი მიკროორგანიზმების წინააღმდეგ: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae. არააქტიურია ბეტა-ლაქტამაზას წარმომქმნელი მიკროორგანიზმების მიმართ. ესენია: Pseudomonas spp., ინდოლ-დადებითი Proteus spp., Sessatia spp., Enterobacter spp.

ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
შიგნით მიღების შემდეგ ამოქსიცილინი სწრაფად და თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 93%) შეიწოვება, მჟავაგამძლეა. საკვების მიღება თითქმის არანაირ გავლენას არ ახდენს პრეპარატის აბოსრბციაზე. პლაზმაში აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცეტრაცია აღინიშნება 1-2 საათის შემდეგ. შიგნით 500მგ ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აქტიური ნივთიერების მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება 2 საათის შემდეგ და შეადგენს 5მგკ/მლ-ს. დოზის 2-ჯერ გაზრდის ან შემცირების შემთხვევაში სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტარცია ასევე 2-ჯერ იცვლება.
განაწილება
პლაზმის ცილებს უკავშირდება ამოქსიცილინის დაახლოებით 20%. ამოქსიცილინის კარგად აღწევს ლორწოვან გარსებში, ძვლოვან ქსოვილში, თვალშიდა სითხეში და თერაპიულად ეფექტური კონცენტრაციით. ნაღველში ამოქსიცილინის კონცენტრაცია მის სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციას 2-4-ჯერ აჭარბებს. ამნიონის სითხეში და ჭიპლარის სისხლძარღვებში ამოქსიცილინის კონცენრაცია ორსული ქალის სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის 25- 30%-ს შეადგენს. ამოქსიცილინი ცუდად გადის ჰემატო-ენცეფალურ ბარიერში; თუმცა ტვინის გარსების ანთების შემთხვევაში კონცენტრაცია თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში შეადგენს სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაციის დაახლოებით- 20%-ს.
მეტაბოლიზმი
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, მისი მეტაბოლიტების უმრავლესობას არ გააჩნია მიკრობიოლოგიური აქტივობა.
გამოყოფა
ამოქსიცილინი უპირატესად თირკმელებით გამოიყოფა, დაახლოებით 80% მილაკოვანი ექსკრეციით, 20%-გორგლოვანი ფილტრაციის შედეგად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პეროოდი შეადგენს 1-1,5 საათს. დღენაკლულ, ახალშობილ და 6 თვეზე უმცროსი ასაკის ბავშვებში-3-4საათს.

ფარმაკოკინეტიკა განსაკუთრებულ კლინიკურ შემთხვევებში
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არ იცვლება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას (კრეატინინის კლირენსი ≤ 15 მლ/წთ), ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს და ანურიისას 8,5 საათს მიაღწიოს.

ჩვენებები
პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები:
სუნთქვის ორგანოების ინფექციები;
შარდ-სასქესო სისტემის ორგანოები;
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ორგანოების ინფექციები;
კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

მიღების წესები და დოზები
შიგნით (პერორალურად)
დოზას ადგენენ ინდივიდუალურად, დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმისა და პაციენტის ასაკის გათვალისწინებით. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ინფექციური დაავადებების შემთხვევაში რეკომენდებულია პრეპარატის შემდეგი სქემით მიღება: მოზრდილებში და 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ინიშნება 500-750მგ 2ჯერ დღეში ან 375-500მგ 3-ჯერ დღეში. 3-10 წლის ბავშვებში ინიშნება 375მგ 2-ჯერ დღეში ან 250მგ 3-ჯერ დღეში.
1-3 წლის ბავშვებში ინიშნება 250გ 2-ჯერ დღეში ან 125მგ 3-ჯერ დღეში.
ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამური დოზა (1 წლამდე ასაკის ბავშვების ჩათვლით) შეადგენს 30-60- მგ/კგ/დღ-ს, 2-3 მიღებას.
მძიმე ინფექციების მკურნალობისას, აგრეთვე ინფექციის რთულად მისადგომი კერების არსებობისას (მაგ. მწვავე შუა ოტიტი) უმჯობესია პრეპარატის სამჯერადი მიღება.
ქრონიკული დაავადებებისას, მორეციდივე ინფექციებისას, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციებისას პრეპარატის დოზა შეიძლება გაიზარდოს: მოზრდილებში ინიშნება 750მგ-1გ 3-ჯერ დღეში; ბავშვებში 60მგ/კგ/დღ-მდე გაყოფილი 3 მიღებად. მწვავე გაურთულებელი გონორეისას ინიშნება პრეპარატის 3გ 1მიღებაზე 1 გ პრობენეციდთან ერთად.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 10მლ/წთ-ზე ნაკლები) პრეპარატის დოზა მცირდება 15-50%-ით.
პრეპარატი ინიშნება საკვების მიღებამდე, საკვების მიღებისას ან საკვების მიღების შემდეგ. ტაბლეტი შეიძლება გადაიყლაპოს მთლიანად, გაიყოს ნაწილებად ან დაიღეჭოს, მიაყოლონ 1 ჭიქა წყალი, ასევე შეიძლება გაიხსნას წყალში სიროფის (20 მლ-ში) ან სუსპენზიის (100მლ-ში) წარმოქმნით, რასაც ხილის სასიამოვნო გემო აქვს.
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ინფექციისას პრეპარატს იღებენ 5-7 დღის განმავლობაში. თუმცა Streptococcus pyogenes–ით გამოწვეული ინფექციებისას მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 10 დღეს.
ქრონიკული ინფექციების, მძიმე მიმდინარეობის ინფექციების მკურნალობისას პრეპარატის დოზები უნდა განისაზღვროს დაავადების კლინიკური სურათის მიხედვით. პრეპარატის მიღების გაგრძელება აუცილებელია დაავადების სიმპტომების გაქრობიდან 48 საათის განმავლობაში.

გვერდითი მოვლენები
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად-გემოვნების ცვლილება, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ცალკეულ შემთხვევებში-ღვიძლის ტრანსამინაზების აქტივობის ზომიერი მომატება, განსაკუთრებით იშვიათად-ფსევდომემბრანოზული და ჰემორაგიული კოლიტი.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: ძალიან იშვიათად-ინტერსტიციული ნეფრიტის განვითარება.
სისხლწარმომქმნელი სისტემის მხრივ: შესაძლოა განვითარდეს აგრანულოციტოზი, ნეითროპენია, თრომბოციტოპენია, ჰემოლიზური ანემია, მაგრამ ეს მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნება.
ამოქსიცილინის დისპერგირებული ტაბლეტების სახით გამოყენებისას ნერვული სისტემის მხრივი გვერდითი მოქმედება რეგისტრირებული არ არის.
ალერგიული რეაქციები: კანის რეაქციები, ძირითადად სპეციფიური მაკულოპაპულოზური გამონაყარის სახით; იშვიათად-მულტუფორმული ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსონნის სინდრომი); ცალკეულ შემთხვევებში-ანაფილაქსიური შოკი, ანგიონევროზული შეშუპება.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატისა და სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.

სიფრთხილით
პოლივალენტური მომატებული მგრძნობელობა ქსენობიოტიკების მიმართ, ინექციური მონონუკლეოზი, ლიმფოლეიკოზი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით ანტიბიოტიეკების მიღებასთან დაკავშირებული კოლიტი), თირკმლის უკმარისობა, ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია
პრეპარატის ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში დანიშვნა შეიძლება იმ შემთხვევაში, თუ პრეპარატის მიღების მოსალოდნელი დადებითი შედეგი აჭარბებს გვერდითი ეფქტების განვითარების რისკს. მცირე რაოდენიბით ამოქსიცილინი გამოიყოფა რძეში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაციის განვითარება.

განსაკუთრებული მითითებები
ანამნეზში ერითროდერმიის არსებობა არ წარმოადგენს ფლემოქსინ სოლუტაბის დანიშვნის უკუჩვენებას.
შესაძლებელია ჯვარედინი რეზისტენტობა პენიცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.
როგორც პენიცილინის ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიღებისას, შესაძლებელია სუპერინფექციის განვითარება.
მძიმე დიარეის განვითარება, რომელიც დამახასიათებელია ფსევდომემბრანული კოლიტისთვის, წარმოადგენს პრეპარატის მიღების შეწყვეტის ჩვენებას.
ინფექციური მონონუკლეოზითა და ლიმფოლეიკოზით დაავადებულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა საჭიროა სიფრთხილით, რადგანაც მაღალია არაალერგიული ეკზანთემის განვითარების რისკი.
შესაძლოა ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა პენცილინის ჯგუფის პრეპარატებისა და ცეფალოსპორინების მიმართ.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები:
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები-გულისრევა, ღებინება, დიარეა; ღებინებისა და დიარეის შედეგად შეიძლება დაირღვეს წყალ-ელექტროლიტური ბალანსი.
მკურნალობა:
ინიშნება კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირი, მარილოვანი საფაღარათო საშუალებები; მიიღება ზომები წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენისთვის.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
პრობენიციდი, ფენილბუტაზონი, ოქსიფენბუტაზონი, მცირე ხარისხით აცეტილსალიცილის მჟავა და სულფინპირაზონი ამუხრუჭებს პენიცილინების მილაკოვან სეკრეციას, რაც იწვევს ნახევარგამოყოფის პერიოდის გაზრდას და სისხლის პლაზმაში ამოქსიცილინის კონცენტრაციის მომატებას. ბაქტერიოციდული ანტიბიოტიკები (მათ შორის ამინოგლიკოზიდები, ცეფალოსპორინები, ვანკომიცინი, რიფამპიცინი) ერთდროული მიღებისას მოქმედებენ სინერგისტულად; შესაძლებელია ანტაგონიზმი ზოგიერთ ბაქტერიოსტატიკურ პრეპარატთან ერთად მიღებისას (მაგალითად ქლორამფენიკოლი, სულფანილამიდები). ესტროგენშემცველ ორალურ კონტრაცეპტივებთან ერთად მიღებისას შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა და გაიზარდოს “გარღვევის” სისხლდენის განვითარების რისკი. ალოპურინოლისა და ამპიცილინის ერთდროული მიღებისგან განსხვავებით ალოპურინოლთან ერთდროული დანიშვნა არ ზრდის კანის რეაქციების სიხშირეს.

შენახვის პირობები და ვადები
სია ბ. ინახება არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისობის ვადა 5 წელი. გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა
ასტელას ფარმა იუროპ ბ.ვ
ნიდერლანდები