კალცემინ სილვერი #30ტ

კალცემინ სილვერი (CALCEMIN® SILVER)

გარსით დაფარული ტაბლეტები

სავაჭრო დასახელება

კალცემინ სილვერი

წამლის ფორმა

გარსით დაფარული ტაბლეტები

აღწერილობა

ოვალური, ღია ნაცრისფერი ტაბლეტები, ერთ მხარეს ნაზოლით.

შემადგენლობა

მოქმედი ნივთიერებები: კალციუმი (კალციუმის ციტრატი და კალციუმის კარბონატი) 500მგ, ვიტამინ D3 400 სე, მაგნიუმი 40მგ, თუთია 7.5მგ, სპილენძი 1მგ, მანგანუმი 1,8 მგ, ბორი 250მკგ.

დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), სტეარინმჟვა (E570), ნატრიუმის კროსკარმელოზა, სოიოს პოლისაქარიდი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაგნიუმის სტეარატი (E572).

გარსი: ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სილიკატი (E553a), ტიტანის დიოქსიდი (E171), ტრიაცეტინი (E1518), მინერალური ზეთი (E905), FD&C ლურჯი №2 ლაქი (E132), FD&C ყვითელი №6 ლაქი (E110).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

მინერალური დანამატი. კალციუმის პრეპარატები სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

კალციუმი ძვლოვანი ქსოვილისათვის მნიშვნელოვან კომპონენტს წარმოადგენს. ვიტამინ D3 (ქოლეკალციფეროლი) ზრდის კალციუმის შეწოვას წვრილ ნაწლავში, ააქტიურებს ძვლოვანი ქსოვილის გარდაქმნის (რემოდელირებას) პროცესებს პირველი ტიპი კოლაგენისა და ოსტეობლასტების მომატებული სინთეზის გზით. აუმჯობესებს ძვლის ხარისხს, ოსტეოკლასტების აქტივობის დათრგუნვით. კალციუმის და ვიტამინ D-ს მიღება პარათირეოდული ჰორმონის (PTH) გამოყოფას ამცირებს, რომელიც გამოწვეულია კალციუმის დეფიციტით და ერთ-ერთი მიზეზია ოსტეოპოროზის განვითარებისა (ძვლის რეზორბცია). მაგნიუმი მონაწილეობს ძვლოვანი ქსოვილის მეტაბოლიზმში. თუთია 200-ზე მეტი ფერმენტის კოფაქტორია, რომლებიც მონაწილეობენ ცილის, ნუკლეინის მჟავების სინთეზში, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან ზრდაზე და უჯრედების აღდგენაზე. სპილენძი მონაწილეობს შემაერთებელი ქსოვილის აუცილებელი ცილების კოლაგენისა და ელასტინის შენებაში, რომლებიც ძვლისა და ხრტილის მატრიცას ქმნიან. მანგანუმი ახდენს გლუკოზამინოგლიკანების სინთეზის ნორმალიზრებას, რომლებიც აუცილებელია ძვლოვანი და ხრტილოვანი     ქსოვილის ფორმირებისათვის. ბორი პარათირეოიდული ჰორმონების აქტივობას არეგულირებს და რომლებიც თავის მხრივ მოქმედებენ კალციუმის, მაგნიუმის, ფოსფორისა და ვიტამინ D-ს ცვლაში.

მიღების ჩვენება

ოსტეოპოროზის და სხვა კალციდეფიციტური მდგომარეობების პროფილაქტიკა. ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობა, როდესაც დიაგნოსტირებულია კალციუმის და ვიტამინ D-ს დეფიციტი.

რისკის შემცირება და სხვადასხვა ლოკალიზაციის მოტეხილობების კომპლექსურ მკურნალობასი კალციდეფიციტური მდგომარეობებისას 50 წლის ზემოთ პირებში.

გამოყენების მეთოდი და დოზები

მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ: 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში, საკვების მიღების დროს. მიღების ხანგრძლივობა დგინდება ექიმის მიერ.

აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია მკურნალობის კურსის გამეორება.

ღვიძლის ფუნქცია დარღვეულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ საჭიროებს.

თირკმლის ფუნქციის დარღვეულ პაციენტებში: პრეპარატი კალცემინ სილვერი თირკმლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობისას არ გამოიყენება.

ხანდაზმული პაციენტები: დოზა იგივეა რაც მოზრდილებში. გასათვალისწინებელია თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითება.

გვერდითი მოქმედება

საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის მხრივ: ტკივილი მუცლის არეში, დისპეპსია, ყაბზობა, დიარეა, მუცლის შებერილობა, გულისრევის შეგრძნება, ღებინება.

იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი.

იშვიათად გამოვლინდა ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, რომლებიც მიმდინარეობდა შესაბამისი ლაბორატორიული და კლინიკური გამოვლინებებით, მათ შორის ასთმის სინდრომით, კანის და/ან სასუნთქი სისტემის, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის და/ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის რეაქციები. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გამონაყარს, ჭინჭრის ციება, შეშუპება, კანის შეწითლება, ქავილი, არაკარგიოგენული ფილტვის შესუპება. ძალიან იშვიათად მძიმე რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი.

ლაბორატორიული მონაცემებით: ჰიპერკალციემია, ჰიპერკალციურია, ვიტამინ D-ს ჰიპერვიტამინოზი (ხანგრძლივად დიდი დოზებით მიღებისას).

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობისას პრეპარატის რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ: ჰიპერკალციემიისას და/ან მდგომარეობისას, რომლებიც იწვევენ ჰიპერკალციემიას (მაგ: სარკოიდოზი, ავთვისებიანი ახალწარმონაქმენები, პირველადი ჰიპერპარათირეოზი), ჰიპერკალციურია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, შარდ-კენჭოვანი დაავადება; D ვიტამინის ჰიპერვიტამინოზი, ბავშვთა ასაკი 12 წლამდე.

ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირება შეიძლება მიმდინარეობდეს გვერდითი ეფექტების მსგავსი სიმპტომებით.

2500მგ კალციუმისა და 4000სე/დღეში ვიტამინი D-ზე მეტ დოზებში შესაძლებელია განვითარდეს ტოქსიური ეფექტი.

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰიპერკალციემია ან მდგომარეობა, რომლებიც დაკავშირებულია ჰიპერკალციემიასთან, თირკმლის უკმარისობა და/ან ნეფროლითიაზისაკენ მიდრეკილება, კალციუმისა და ვიტამინ D-ს მცირე დოზებში მიღებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ტოქსიური ეფექტი.

კალციუმისა და ვიტამინ D-ს ერთჯერადად ან ხანგრძლივად დოზის გადაჭარბებამ შესაძლებელია გამოიწვიოს ვიტამინი D-ს ჰიპერვიტამინოზი, ჰიპერკალციემია, ჰიპეკალციურია და ჰიპერფოსფატემია.

შედეგად ვითარდება თირკმლის უკმარისობა, ,,რძე-ტუტოვანი სინდრომი“, სისხლძარღვების და რბილი ქსოვილების კალციფიკაცია, მათ შორის კალცინოზიც, რასაც მივყავართ ნეფროკალცინოზთან და ნეფროლითიაზთან.

არასპეციფიური პირველადი სიმპტომები, როგორებიცაა უცაბედად განვითარებული თავის ტკივილი, კუნთოვანი სისუსტე, ცნობიერების დაბინდვა და კუჭ-ნაწლავის გაღიზიანება (მუცის ტკივილი, შეკრულობა, დიარეა, ღებინება და ღებინების შეგრძნება) შესაძლებელია მიუთითებდეს ჭარბ დოზირებას.

თუ ვითარდება მსგავსი სიმპტომები უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება.

ლაბორატორიული და კლინიკური ინტოქსიკაციის და ჰიპერკალციემიის გამოვლინება შესაძლებელია მოიცავდეს შემდეგ სიმპტომებს: ანორექსია, სხეულის მასის კლება, ადვილად დაღლა, ცხელება, პოლიურია, ძვლების ტკივილი, კუნთების სისუსტე, გულის რითმის დარღვევები, ფსიქიური აშლილობები, პოლიდიფსია, პოლიურია და სხვა მინერალების შეწოვის გაუარესება, სისხლის პლაზმაში ასპარტატამინოტრანსფერაზის  და ალანილამინოტრანსფერაზის მომატება.

დოზის ხანგრზლივი დროით გადაჭარბებისას ვითარდება ჰიპერკალციემია და შესაძლებელია განვითარდეს სისხლძარღვების და ორგანოების კალციფიკაცია.

ძალიან მაღალმა ჰიპერკალციემიამ შესაძლებელია გამოიწვიოს თირკმელების შექცევადი დაზიანება და რბილი ქსოვილების კალციფიკაცია, კომა და სიკვდილიც კი.

შემთხვევითი დოზის გადაჭარბებისას რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, ჭარბი სითხის მიღება, დიეტა კალციუმის დაბალი შემცველობით, რეჰიდრატაცია, მარყუჟოვანი დიურეტიკები, ბიფოსფონატები, კალციტონინი და კორტიკოსტეროიდები.

აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, დიურეზის და ელექტროლიტების კონცენტრაციის კონტროლი სისხლში. მძიმე შემთხვევებში ეკგ-ს და ცბდ-ს კონტროლი.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

იმისათვის რომ არ მოხდეს დღიური დოზის გადაჭარბება კალციუმისა 2500მგ და ვიტამინი D 4000ME, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს ტოქსიკური ეფექტები, გასათვალისწინებელია ორგანიზმში ელემენტების სხვა წყაროებიდან მოხვედრა (მაგალითად საკვებით).

მკურნალობისას რეკომენდებულია სისხლში და შარდში განისაზღვროს კალციუმის დონე.

კალციუმისა და ვიტამინ D-ს კომბინირებული პრეპარატებით ხანგრძლივი თერაპიისას საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმისა და კრეატინინის შემცველობის კონტროლი. დაკვირვება განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში რომლებიც ღებულობენ საგულე გლიკოზიდებს, კალციბლოკატორებს და/ან თიაზიდურ დიურეტიკებს, ასევე იმ პაციენტების მიმართ, რომელთაც მიდრეკილება აქვთ კენჭოვანი დაავადებების განვითარებისკენ.

ჰიპერკალციემიის, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, კალციურიისას, 75 მმოლ-დღეში (300მგ/დღეში), აუცილებელია პრეპარატის დოზის შემცირება ან შეწყვეტა.

იმობილიზირებულ პაციენტებში კომბინირებული პრეპარატები ინიშნება სიფრთხილით, ჰიპერკალციემიის განვითარების მაღალი რისკის გამო.

პრეპარატი შეიცავს ნატრიუმს, რაც ყურადსაღებია ნატრიუმ-კონტროლირებადი დიეტის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

კალციუმის პრეპარატების მიღებამ შესაძლებელია დააქვეითოს სხვა სამკურნალწამლო საშუალებების აბსორბციის პროცესი (ანტიბიოტიკების ჩათვლით, მაგალითად: ტეტრაციკლინი, ხინოლონები) და ანტივირუსული პრეპარატები, პროტეაზას ინჰიბიტორები, ელთრომბაპაგი) კუჭ-ნაწლავის სისტემიდან. ამასთან კალციუმის აბსორბციაც შესაძლებელია დაქვეითდეს. პოტენციური ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად აუცილებელია ამ პრეპარატების მიღებისას დაზული იყოს ინტერვალები, კალციუმის მიღებამდე 2 საათი ან 4-6 საათი მიღების შემდეგ, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული. ლევითიროქსინისა და კალციუმის პრეპარატებს შორის ინტერვალი უნდა იყოს 4 საათი მიღებამდე ან მიღების შემდგომ. ფტორქინოლინები 2-საათამდე ან 6 საათის შემდეგ, ფოსფატები, ბიფოსფონატები -1 საათი მიღებამდე, ფტორიდები და რკინის პრეპარატები-3 საათი კალციუმის მიღებამდე.

ალბუმინის შემცველ ანტაციდებთან ერთდროული გამოყენება ეფექტურობის შემცირების გამო არ არის რეკომენდებული.

კალციუმი ან/და ვიტამინ D-თიაზიდური დიურეტიკები ამცირებენ კალციუმის ექსკრეციას. მომატებული რისკის გამო ტიაზიდური რიგის დიურეზული საშუალებებთან ერთდროული გამოყენებისას საჭიროა სისხლის შრატში კალციუმის დონის რეგულარული კონტროლი.

ფუროსემიდი და სხვა მარყუჟოვანი დიურეზული საშუალებები, პირიქით, ზრდიან თირკმელებით კალციუმის გამოყოფას.

საგულე გლიკოზიდები და კალციუმის არხის ბლოკატორები: ჰიპერკალციემია ამაღლებს რისკს, საგულე გლიკოზიდებით გამოწვეულ ლეტალური არითმიისა, როგორიცაა დიგოქსინი და ამცირებს კალციბლოკატორების აქტივობას, როგორიცაა ვერაპამილი მოციმციმე არითმიისას. რეკომენდებულია პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის, სისხლის შრატში კალციუმის დონის და ეკგ-ს მონიტორინგი.

გლუკოკორტიკოიდები,ჩასახვის საწინააღმდეგო ჰორმონალური პრეპარატები აუარესებს კალციუმის იონების შეწოვას.

ვიტამინ D. ზოგიერთმა სამკურნალწამლო საშუალებებმა შესაძლებელია დააქვეითოს შემცირებული ვიტამინ D-ს აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. იმისათვის, რომ მინიმუმამდე იქნას შემცირებული ვიტამინ D-ს და პრეპარატების ურთიერთქმედება აუცილებელია ინტერვალების დაცვა მიღებებს შორის, ვიტამინ D-ს მიღებამდე 2 საათი და მიღების შემდგომ 4-6 საათი. ასეთი მედიკამენტებია: იონური ცვლის კუპრი (მაგ: ხოლესტირამინი), დიარეული-ორლისტატი.

კარბამაზეპინი, ფენიტოინი ან ბარბიტურატები ვიტამინ D-ს მეტაბოლიზმს ააქტიურებენ არააქტიურ მეტაბოტილად, რაც ამცირებს მის ეფექტურობას.

კალცემინ სილვერისა და ვიტამინ A-ს ერთდროული გამოყენება ამცირებს ვიტამინ D-სტოქსიურ ეფექტს.

კალციუმის საკვებ პროდუქტებთან და საკვებ დანამატებთან ურთიერთქმედება. მჟაუნას მჟავა, რომელიც შედის ისპანახში და რევანდში, და ფიტინის მჟავა (ბურღულეული) შეუძლიათ დათრგუნონ კალციუმის შეწოვის პროცესი. ამიტომ არ არის რეკომენდებული კალციუმის შემცველი პრეპარატების გამოყენება, ისეთი საკვების მიღებიდან 2 საათის განმავლობაში, რომელიც შეიცავს მჟაუნისა და ფიტინის მჟავებს.

კალციუმმა შესაძლებელია შეამციროს საკვებიდან რკინის, თუთიის და მაგნიუმის შეწოვა, რაც მხედველობაშია მისაღები ამ მინერალების დეფიციტის მქონე პაციენტებში. იმისათვის, რომ თავიდან ავიცილოთ ამ პაციენტებში საკვებიდან მინერალების ინჰიბირება, კალციუმის პრეპარატის მიღება სასურველია ძილის წინ და არა ჭამის დროს.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში.

დოზის ხანგრძლივი გადაჭარბება საზიანოა ნაყოფისა და ახალშობილებისთვის.

ორსულობის დროს ჰიპერკალციემია შედეგია ვიტამინ D-ს მაღალი დოზის მიღებისა, რომელმაც შესაძლებელია გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები ნაყოფისათვის: პარათირეოდული ჰორმონის დათრგუნვა, ჰიპერკალციემია, ტეტანია, ეპილეფსიური გულყრები და აორტალური სტენოზის სინდრომი, რომელთა სიმპტომები შეიძლება იყოს რეტინოპათია, ფსიქიკური განვითარების ან ზრდის შეფერხება, ასევე, შესაძლებელია ჰიპერკალციემიის განვითარება ახალშობილებში. ვიტამინ D და კალციუმის ექსკრეცია ხდება რძის მეშვეობით.

გავლენა ავტომობილების და მექანიზმების მართვაზე

არ ახდენს გავლენას.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°С ტემპერატურაზე,, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ

შეფუთვა

30, 60 ან 120 ტაბლეტი ფლაკონში. ფლაკონი ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის პირობები

ურეცეპტოდ

განმცხადებელი ფირმის/მწარმოებლის დასახელება, მისამართი:

ბაიერ კონსუმერ კერ აგ

პეტერ მერიან-შტრასე 84, 4052 ბაზელი შვეიცარია

კონტრაქტ ფარმაკალ კორპორეიშნ

135 ადამს ავენიუ, ჰოპოგ, ნიუ-იორკი 11788, აშშ