ზონდარონი(ონდანსეტ)8მგ/4მლ#10ა

ზონდარონი ®2 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი

ZONDARON ®2 mg/ml solution for injection/infusion

1. ზონდარონი და მისი გამოყენება

ზონდარონი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება ონდანსეტრონს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიემეტიკების (გულისრევის და ღებინების დამთრგუნველი) საშუალებების ჯგუფს, 

ზოგიერთი სამკურნალო პროცედურები და საშუალებები იწვევენ ორგანიზმში ნივთიერება სეროტონინის გამოყოფას.  ონდანსეტრონი ბლოკავს ამ ნივთიერების გამოყოფას და ამ სახით ეწინააღმდეგება გულისრევის და ღებინების წარმოშობას.

ამ სამკურნალო საშუალების მიღების საჭიროებას განსაზღვრავს ექიმი.

ზონდარონი გამოიყენება გულისრევსა და ღებინების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, რომელიც გამოწვეულია სიმსივნის ქიმიო- ან სხივური თერაპიის, ასევე ზოგადი ანესთეზიის ქვეშ ოპერაციული მკურნალობის დროს.

2. ზონდარონის გამოყენებამდე გასათვალისწინებელი ინფორმაცია

ზონდარონიარ გამოიყენება:

- თუ ხართ ალერგიული ზონდარონის ან პრეპარატის ნებისმიერი შემადგენელი კომპონენტის მიმართ (იხილეთ პუნქტი 6).

- თუ იღებთ აპომორფინს (გამოიყენება პარკინსონის დაავადების სამკურნალოდ).

გაფრთხილება და წინასწარი ზომები

ზონდარონის გამოყენებამდე აცნობეთ თქვენს მკურნალს ექიმს:

- თუ გქონდათ პრობლემები გულთან დაკავშირებით;

- თუ გაქვთ გულის რითმის დარღვევა (არითმია);

- თუ გაქვთ პრობლემა სისხლში კალიუმის, ნატრიუმის, მაგნიუმის მარილების შემცველობასთან დაკავშირებით;

- თუ გაქვთ ალერგია  ღებინების საწინააღმდეგო ნებისიმიერი საშუალების მიმართ (როგორიცაა გრანისეტრონი ან პალონოსეტრონი);

- თუ გაწუხებთ ნაწლავების გაუვალობა და ყაბზობა;

- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება.

თუ არ ხართ დარწმუნებული, გეხებათ თუ არა თქვენ რომელიმე ზემოთ ჩამოთლილი მდგომარეობა, ზონდარონის გამოყენებამდე მიმართეთ რჩევისთვის თქვენს ექიმს ან მედდას.

სხვა სამკურნალო საშუალებები და ზონდარონი

აცნობეთ ექიმს ან მედდას თუ ღებულობთ ან აქამდე იღებდით ან შესაძლოა მიიღებთ  სხვა სამკურნალო საშუალებებს,  მათ შორის  იგულისხმება  ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებებიც.

აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ ნებისმიერ ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებებს:

- კარბამაზეპინი ან ფენიტოინი (გამოიყენება ეპილეფსიის სამკურნალოდ);

- რიფამპიცინი (გამოიყენება ისეთი ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა ტუბერკულოზი);

- ანტიარითმიული სამკურნალო საშუალებები, როგორიცაა ამიოდარონი (გულის არათანაბარი რითმის დროს);

- ე.წ. ბეტა-ბლოკერები, როგორიცაა ატენოლოლი ან თიმოლოლი, რომლებიც გამოიყენება გულის და თვალის პრობლემების, ასევე შფოთვის სამკურალოდ და შაკიკის პრევენციისთვის;

- ტრამადოლი (ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება);

- სამკურნალო საშუალებები, რომლებიც ახდენენ გავლენას გულზე (მაგ: ჰალოპერიდოლი; მეტადონი);

- ანტიბიოტიკები, როგორიცაა ერითრომიცინი ან კეტოკონაზოლი;

 - სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs), რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის ან/და შფოთვის სამკურნალოდ, ფლუოქსეტინის, პაროქსეტინის, სერტრალინის, ფლუვოქსამინის, ციტალოპრამის, ესციტალოპრამის ჩათვლით;

   _ სეროტონინის და ნორადრენალინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (SSRIs), რომლებიც გამოიყენება დეპრესიის ან/და შფოთვის სამკურნალოდ, ვენლაფაქსინის, დულოქსეტინის ჩათვლით;

   - სიმსივნის საწინააღმდეგო წამლები (მაგ, ანტრაციკლინები).

ორსულობა, ძუძუთი კვება და ფერტილურობა

ორსულობა

არ  გამოიყენოთ ზონდარონი ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ვინაიდან ზონდარონმა შეიძლება ოდნავ გაიზარდოს ბავშვის ტუჩის ნაპრალით  დაბადების რისკი (კურდღლის ტუჩი) და/ან სასის ნაპრალით  (ზედა ტუჩის და/ან სასის ხვრელი ან ნაპრალი).

თუ უკვე ორსულად ხართ, ან ჩათვალეთ, რომ შესაძლოა ორსულად იყოთ ან დაგეგმეთ ორსულობა, ზონდარონის გამოყენებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

რპროდუქციული ასაკის ქალებში, შესაძლოა რეკომენდებული იყოს ეფექტური კონტრაცეფცია.

ძუძუთი კვება

აქტიური ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, რის გამოც ზონდარონით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება არ არის რეკომენდებული.

ავტოტრანსპორტის მართვა და  მექანიზმებთან მუშაობა

ზონდარონს არ გააჩნია სედაციური ეფექტი და გავლენას არ ახდენს  აქტიურ ყურადღებაზე. მკურნალობის დროს შესაძლებელია ტრანსპორტის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა.

ზონდარონი შეიცავს ნატრიუმს 1 მოლზე (23 მგ) ნაკლებ დოზაში, ე.ი. პრაქტიკულად არ შეიცავს ნატრუიმს.

3.  ზონდარონის გამოყენების წესი

ზონდარონის დოზა დამოკიდებულია მკურნალობის სახეობაზე და მას ადგენს მკურნალი ექიმი.

დოზირება მკაცრად ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია  პაციენტის ასაკზე, წონაზე,  ორგანიზმის ფუნქციურ მდგომარეობაზე და პაციენტის მიერ ამ სამკურნალო პროდუქტის გადატანის უნარზე. 

ეს სამკურნალო საშუალება წარმოადგენს საინექციო ხსნარს ინტრავენური ან ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის  და ჩვეულებრივ,  გამოიყენება  სამკურნალო დაწესებულებაში კვალიფიციური სამედიცინო სპეციალისტის მიერ, რომელსაც აქვს შესაბამისი გამოცდილება.

თუ გაქვთ დამატებითი კითხვები, ამ მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

თუკი თქვენ მიიღეთ ზონდარონის საჭიროზე მეტი დოზა

ზონდარონის გამოყენება უნდა განხორციელდეს ექიმის ან მედდის მიერ, ამიტომ ნაკლებად შესაძლებელია, რომ პაციენტი მიიღებს საჭიროზე მეტ დოზას. თუკი ფიქრობთ, რომ თქვენ ან თქვენმა ბავშვმა მიიღეთ ზონდარონის საჭიროზე მეტი დოზა ან გამოტოვეთ მისი მიღება, გთხოვთ, მიმართოთ თქვენს ექიმს ან მედდას.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ნემისმიერი სხვა მედიკამენტის მსგავსად, ზონდარონმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი რეაქციები, თუმცა ის ყველას არ უვლინდება.

მძიმე ალერგიული რეაქციები

ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება გამოუვლინდეს ალერგიული რეაქცია ამ წამლის მიმართ. აუცილებლად უნდა აცნობოთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ შემდეგი სიმპტომები:

- უეცრად გართულებული სუნთქვა, ტკივილი ან მოჭერა (დაძაბვა) გულის არეში;

- ქუთუთოების, სახის, პირის, ტუჩების და ენის შეშუპება;

- გამონაყარი კანზე ან ჭინჭრის ციება სხეულზე;

- კოლაფსი.

სხვა გვერდითი მოვლენები

ძალიან ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში)

 - თავის ტკივილი.

ხშირი (10-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში)

- გათბობის შეგრძნება და კანის შეწითლება;

-  წვის შეგრძნება ინექციის ადგილას (ტკივილი, გაწითლება და ქავილი);

- ზონდარონით მკურნალობით დროს შესაძლებელია მოიმატოს ღვიძლის ენზიმების დონემ (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ ცისპლატინით);

- ყაბზობა.

არახშირი (100-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში)

- სლოკინი;

- სისხლის დაბალი წნევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუხვევა და კოლაფსი;

- არათანაბარი გულისცემა (არითმია) ან გულის შენელებული  მოქმედება;

- ტკივილი გულის არეში;

- კრუნჩხვები;

- კუნთების უნებური მოძრაობები ან სხეულის სპაზმი, კანკალი.

იშვიათი (1000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში)

- ტრიალის შეგრძნება ან თავბრუხვევა;

- გულის რითმის დარღვევა (რომელიც ზოგჯერ იწვევს ცნობიერების მოულოდნელ დაკარგვას);

- დაბინდული მხედველობა.

ძალიან იშვიათი (10 000-დან 1-ზე ნაკლებ ადამიანში)

- სხეულის ზედაპირის მნიშვნელოვან ნაწილზე კანის წყლულოვანი გამონაყარი ან კანის ნახეთქები (ტოქსიური ეპიდერმალური ნეკროლიზი);

-  დარღვეული მხედველობა ან მხედველობის დროებით დაკარგვა, რომელიც, როგორც წესი, გაივლის 20 წუთზე ნაკლებ დროში.

არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

თუ გამოგივლინდათ რომელიმე გვერდითი რეაქცია, დაუყონებლივ აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცვტს.  მათ შორის ისეთიც, რომელიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში. გვერდითი რეაქციის შესახებ ასევე შეგიძლიათ აცნობოთ დირექციას წამლის სააღსრულებო სააგენტოს მეშვეობით „დამიან გრუევის“ ქ # 8, 1303, სოფია ტელ: +35 92890 34 17. ვებგვერდი: www.bda.bg გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინებით შეგიძლიათ თქვენი წვლილი შეიტანოთ მოცემული წამლის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის შეგროვებაში.

5. ზონდარონის შენახვის წესი

ეს წამალი არ საჭიროებს შენახვის სპეციალურ პირობებს.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისაგან დასაცავად.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ ზონდარონი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადა შეესაბამება მითითებული თვის ბოლო დღეს.

სამკურნალო პრეპარატები არ გადააგდოთ კანალიზაციაში, ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენების კონტეინერში. ჰკითხეთ ფარმაცევტს როგორ გაანადგუროთ არასაჭირო სამკურნალო საშუალება. ამ ზომებით ხელს შეუწყობთ  გარემოს დაცვას.

6.შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია

ზონდარონის შემადგენლობა

-         აქტიური ნივთიერება: ონდანსეტრონის ჰიდროქლორიდ დიჰიდრატი

 საინექციო-საინფუზიო ხსნარის თითოეული მლ შეიცავს 2მგ ონდანსეტრონს (ondansetron) ჰიდროქლორიდ დიჰიდრატის სახით.

თითოეული 2 მლ მოცულობის ამპულა შეიცავს 4მგ ონდანსეტრონს (ondansetron) ჰიდროქლორიდ დიჰიდრატის სახით.

თითოეული 4 მლ მოცულობის ამპულა შეიცავს 8მგ ონდანსეტრონს (ondansetron) ჰიდროქლორიდ დიჰიდრატის სახით.

სხვა დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ციტრატი, ლიმონმჟავას მონოჰიდრატი, ნატრიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი (pH-ის კორექციისთვის), საინექციო წყალი.

ზონდარონის გარეგნული იერსახე და შეფუთვის შემადგენლობა

გამჭვირვალე, უფერო საინექციო/საინფუზიო ხსნარი, პრაქტიკულად  არ შეიცავს ხილულ ნაწილაკებს.  2 მლ ან 4 მლ ამპულები ყავისფერი შუშისგან (ტიპი I), მარკირებით - ფერადი წერტილი ამპულის გასახსნელ ადგილზე.

ამპულები 2 მლ მოცულობის _ 10 ამპულა პვქ ბლისტერში; 1 ან 10 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

ამპულები 4 მლ მოცულობის _10 ამპულა პვქ ბლისტერში; 1 ან 5 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში ფურცელ-ჩანართთან ერთად.

გამოყენების ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

სს სოფარმა

ილიენსკოე შოსე 16, 1220 სოფია, ბულგარეთი.

ინფორმაციამხოლოდ მედიცინის სპეციალისტებისთვის

ზონდარონის საინექციო/საინფუზიო ხსნარი განკუთვნილია ნელი,  ინტრავენური (საინფუზიო) ან ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის  სპეციალიზებული სამედიცინო პერსონალის მიერ.

ზონდარონის 2 მგ/მლ საინექციო/საინფუზიო ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს. ეს პროდუქტი აუცილებლად გამოიყენება  ერთჯერადად, ინექცირება ან ხსნარებთან შერევა ხდება ამპულის გახსნისთანავე,  ხსნარის მორჩენილი ნაწილი აუცილებლად უნდა  გადააგდოთ.

აუცილებელია საინექციო/საინფუზიო ხსნარის ვიზუალური შემოწმება გამოყენებამდე           (ისევე, როგორც  გახსნის შემდეგ).  გამოყენებულ უნდა იქნას გამჭვირვალე ხსნარი, ხილული ნაწილაკების გარეშე.

ინტრავენურ ხსნარებთან თავსებადობა

კარგი კლინიკური პრაქტიკის თანახმად, ინტრავენური ხსნარები უნდა მომზადდეს უშუალოდ ინფუზიის წინ ასეპტიკური პირობების შესაბამისად.

 ეს სამკურნალო პროდუქტი თავსებადია შემდეგ ხსნარებთან:

0,9 % ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარი,

0,3% კალიუმის ქლორიდი და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის საინფუზიო ხსნარი,

5% გლუკოზა საინფუზიო ხსნარი,

10 % მანიტოლის საინფუზიო ხსნარი,

Ringer - საინფუზიო ხსნარი.

თავსებადობის კვლევები ტარდებოდა საინფუზიო პაკეტების და პოლივინილქლორიდის სისტემის გამოყენებით. ითვლება, რომ ხსნარი რჩება ერთნაირად სტაბილური პოლიეთილენის ან შუშის (I ტიპი) ქილების საინფუზიო პაკეტების   გამოყენებისას.   დადგენილია, რომ ონდანსეტრონი სტაბილური რჩება ნატრიუმის ქლორიდის 0,9 % ან 5 % გლუკოზის ხსნარით განზავებისას პოლიპროპილენის შპრიცებში.  ითვლება, რომ ზონდარონი ინარჩუნებს სტაბილურობას პოლიპროპილენის შპრიცებში განზავებისას  ნებისმიერ რეკომენდებულ საინფუზიო ხსნარში.

სხვა წამლებთან თავსებადობა

ზონდარონი შეიძლება დანიშნულ იქნა ნელი, ინტრავენური ინფუზიიის სახით, დოზირებით 1მგ/საათში საინფუზიო პაკეტის ან პერფუზორის გამოყენებით. მომდევნო წამლები შეიძლება შეყვანილ იქნას ზონდარონის Y-გამყოფის სისტემის საშუალებით,  ონდანსეტრონის  კონცენტრაცია  16-დან 160 მკგ/მლ -მდე (ე.ი. 8 მგ/500 მლ და 8 მგ/50მლ-ში შესაბამისად).

  - ცისპლატინი: კონცენტრაცია 0,48 მგ /მლ (ე.ი 240მგ/500მლ) 1-8 საათის განმავლობაში.

  - 5-ფტორურაცილი: კონცენტრაცია 0,8 მგ/მლ (მაგალითად, 2,4 გ/3ლ ან 400 მგ/500მლ) შეყავთ სიჩქარით არანაკლებ 20მლ/საათში (მაგალითად, 500 მლ/საათში). 5-ფტორურაცილის უფრო მაღალი კონცენტრაციებმა შეიძლება გამოიწვიოს ონდანსეტრონის გამოლექვა. 5-ფტორურაცილის საინფუზიო ხსნარი შეიძლება შეიცავდეს 0,045 % მაგნიუმის ქლორიდს.

- კარბოპლატინი: კონცენტრაცია 0,18მგ/მლ დან 9,9 მგ/მლ -მდე (მაგალითად, 90მგ/500 მლ-დან 990 მგ/100 მლ-მდე). შეიყვანება 10 წუთიდან 1 საათამდე პერიოდის განმავლობაში. ეს არის პროდუქტი, რომელიც თავსებადია.

- ეტოპოზიდი: კონცენტრაცია 0,144 მგ/მლ -დან 0,25 მგ/მლ -მდე (მაგალითად, 72მგ/500 მლ-დან 250მგ/ლ-მდე). შეიყვანება 30 წუთიდან 1 საათამდე პერიოდის განმავლობაში.

 -ცეფტაზიდიმი: დოზირება 250 მგ-დან 2 გ-მდე, განზავებული მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად საინექციო წყალში ან 2,5 მლ-დან 250 მგ-თვის 10მლ-მდე 2 გ ცეფტაზიდიმისთვის, შეიყვანება  ნელა ინტრავენურად დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში ბოლუსური ინექციის სახით.

-ციკლოფოსფამიდი: დოზებს 100 მგ-დან 1 გ-მდე ხსნის  მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად საინექციო წყალში ან 5 მლ 100 მგ ციკლოფოსფამიდისთვის, შეყავთ ნელა, ინტრავენურად დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში ბოლუსური ინექციის სახით.

- დოქსორუბიცინი: დოზებით 10 დან 100 მგ-მდე,  მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად საინექციო წყალში ან 5 მლ 10 მგ დოქსორუბიცინისთვის, შეყავთ ნელა, ინტრავენურად დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში ბოლუსური ინექციის სახით.

- დექსამეტაზონი:  დექსამეტაზონის ნატრიუმ ფოსფატი  დოზით 20 მგ შეიძლება შეყვანილ იქნას ნელა, ინტრავენურად 2-5 წუთის განმავლობაში Y-სახის სისტემით, ამავე  დროს  ონდანსტერონი შეყავთ  8 მგ ან 16 მგ განზავებული 50-100 მლ თავსებად ხსნართან  15 წუთის განმავლობაში. დექსამეტაზონი ნატრიუმის ფოსფატის და ონდანსეტრონის თავსებადობა დადასტურებულია, ამიტომ ორივე პრეპარატი შეიძლება შეყვანილი იქნას ერთი სისტემის საშულებით, შესაბამისი კონცენტრაციებით 32 მიკროგრამი -2,5 მგ/მლ დექსამეტაზონ ნატრიუმის ფოსფატი და 8 მიკროგრამი - 1მგ/მლ ონდანსტერონისთვის.

ზონდარონი  საინექციო/საინფუზიო ხსნარი ზემოთ ჩამოთვლილ ხსნარებში  განზავების შემდეგ  ფიზიკურად და ქიმიურად  სტაბილური რჩება ინტრავენური გამოყენებისთვის 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე (25 °С-მდე)  ან მაცივარში (2-8 C°).

მიკრობიოლოგიური  თვალსაზრისით, სამკურნალო საშუალება  განზავების შემდგომ  დაუყონებლივ უნდა იქნას გამოყენებული ინტრავენური ინფუზიისთვის. იმ შემთხვევაში, თუ  სამკურნალო საშუალება განზავების შემდგომ  დაუყონებლივ არ იქნა გამოყენებული, გამოყენებამდე შენახვის პირობებსა და დროზე   პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს და მოითხოვება, რომ არ აღემატებოდეს 24 საათს 2-8°С ტემპერატურაზე.

გამოუყენებელი სამკურნალო პროდუქტის ან მისი შესაფუთი მასალის უტილიზაცია  უნდა  მოხდეს  ადგილობრივი წესების თანახმად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.