ასპირინი 0.5გ #10ტ (რუსეთი)

აცეტილსალიცილის მჟავა - უბფ

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:აცეტილსალიცილის მჟავა - უბფ.

საერთაშორისო არადაპატენტებული ან ჯგუფური დასახელება:აცეტილსალიცილის მჟავა.

წამლის ფორმა: ტაბლეტები.

შემადგენლობა

1 ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: აცეტილსალიცილის მჟავა  - 500 მგ.

დამხმარე საშუალებები: ლიმონმჟავა, კარტოფილის სახამებელი, ტალკი.

აღწერილობა

თეთრი ფერის, ოდნავ მარმარილოსებრი, უსუნო ან სუსტი დამახასიათებელი სუნის მქონე, ბრტყელცილინდრული ფორმის ტაბლეტები, ნაჭდევით.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი.

ათქ კოდი: N02BA01.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

აცეტილსალიცილის მჟავა ახდენს რა ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას ბლოკირებას, არღვევს პროსტაგლანდინების სინთეზს, გააჩნია ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და სუსტი ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება. ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციის უნარს. ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი განპირობებულია როგორც ცენტრალური, ისე პერიფერიული მოქმედებით.

ფარმაკოკინეტიკა

შიგნით მიღებისას აბსორბცია არის სრული. აბსორბციის დროს ექვემდებარება სისტემურ ელიმინაციას ნაწლავების კედლებსა და ღვიძლში (დეაცეტილდება). აბსორბირებული ნაწილი ჰიდროლიზდება პლაზმის ქოლინესტერაზებით და ალბუმინექსტერაზათი.

ორგანიზმში ცირკულირდება (75-90%-ით ალბუმინთან შეკავშირებით) და ნაწილდება ქსოვილებში სალიცილმჟავას ანიონის სახით.

მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (TCmax) – 2 სთ.

სალიცილატების შრატისმიერი კონცენტრაცია საკმაოდ ვარიაბელურია. ახალშობილ ბავშვებში სალიცილატებმა შეიძლება გამოდევნოს ბილირუბინი ალბუმინთან კავშირიდან და ხელი შეუწყოს ბილირუბინული ენცეფალოპათიის განვითარებას. სალიცილატები ადვილად აღწევს ორგანიზმის მრავალ ქსოვილსა და სითხეში, მათ შორის ზურგის ტვინის სითხეში, პერიტონულ და სინოვიალურ სითხეში. სახსრის ღრუში შეღწევა ჩქარდება ჰიპერემიის და შეშუპების არსებობისას და ფერხდება ანთების პროლიფერაციულ ფაზაში. მცირე რაოდენობებით სალიცილატები ვლინდება ნერვულ ქსოვილებში, ნარჩენები - ნაღველში, ოფლში, ფეკალიებში. აციდოზის განვითარებისას სალიცილატების დიდი ნაწილი გარდაიქმნება არაიონიზირებულ მჟავად, კარგად აღწევს ქსოვილში, მათ შორის თავის ტვინში. სწრაფად აღწევს პლაცენტაში, მცირე რაოდენობებით გადადის დედის რძეში.

სალიცილმჟავა მეტაბოლიზდება უპირატესად ღვიძლში 4 მეტაბოლიტის წარმოქმნით, რომლებიც გვხვდება მრავალ ქსოვილსა და შარდში.

ძირითადად გამოიდევნება აქტიური სეკრეციით თირკმლისმიერი არხებით სალიცილმჟავას (60%) და მისი მეტაბოლიტების სახით. უცვლელი სალიცილატის გამოყოფა დამოკიდებულია შარდის pH-ზე (შარდის გატუტოვნებისას მატულობს სალიცილატების იონიზირება, უარესდება მათი რეაბსორბცია და მნიშვნელოვნად იზრდება გამოყოფა).

გამოყოფის სიჩქარე დამოკიდებულია დოზაზე: მცირე დოზების მიღებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი (T^1/2) -2-3 სთ, დოზის მომატებისას შეიძლება გაიზარდოს 15-30 სთ-მდე.

გამოყენების ჩვენებები

აცეტილსალიცილის მჟავა-უბფ გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებში სხვადასხვა წარმოშობის ზომიერი ან სუსტი ტკივილის სინდრომისას (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მიგრენი, ნევრალგია, კუნთების ტკივილი, ტკივილი მენსტრუაციისას). სხეულის მომატებული ტემპერატურა „გაციების“ და სხვა ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებისას.

უკუჩვენებები

-         მომატებული მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავას და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ;

-         კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები (გამწვავების ფაზაში);

-         ჰემორაგიული დიათეზი;

-         მეტოტრექსატის იმავდროული გამოყენება დოზით 15 მგ კვირაში ან უფრო ხშირად;

-         ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და ცხვირის დანამატების მორეციდივე პოლიპოზის იმავდროული არსებობა სრულად ან არასრულად და აცეტილსალიცილის მჟავას აუტანლობა.

-         ორსულობა (I და III ტრიმესტრები), ძუძუთი კვების პერიოდი;

-         ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე.

პრეპარატი არ ინიშნება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ მწვავე რესპირატორული დაავადებები, გამოწვეული ვირუსული ინფექციებით, რეის სინდრომის განვითარების რისკის გამო (ენცეფალოპათია და ღვიძლის მწვავე ცხიმოვანი დისტროფია ღვიძლის უკმარისობის მწვავე განვითარებით).

სიფრთხილით

ანტიკოაგულანტებით იმავდროული თერაპიისას, აგრეთვე იმავდროულად პოდაგრის, კუჭის და/ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებისას (ანამნეზში), მათ შორის, წყლულოვანი დაავადების ქრონიკული ან მორეციდივე მიმდინარეობისას ან კუჭ-ნაწლავური სისხლდენების ეპიზოდებისას; ღვიძლის და/ან თირკმლის უკმარისობა, გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ჰიპერურიკემია, ბრონქული ასთმა, ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება, თივის ცხელება, ცხვირის პოლიპოზი, წამლისმიერი ალერგია, მეტოტრექსატის იმავდროული გამოყენება დოზით 15მგ/კვირაში.

გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობის მეორე ტრიმესტრში შეიძლება პრეპარატის ერთჯერადად მიღება რეკომენდებული დოზით მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

გამოყენების წესი და დოზები

შიგნით მისაღებად მოზრდილებსა და ბავშვებში 12 წლის ზემოთ: ერთჯერადი დოზა შეადგენს 250-500 მგ-ს, მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა - 1,0 გ (500 მგ-იანი 2 ტაბლეტი), მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა - 3.0 გ (500 მგ-იანი 6 ტაბლეტი).

მიღების სიხშირე და დრო: აუცილებლობისას, ერთჯერადი დოზა შეიძლება მიღებულ იქნას დღე-ღამეში 3-4-ჯერ, არა ნაკლებ 4 საათის ინტერვალით. პრეპარატის მიღების რეჟიმის დაცვა ხელს უწყობს ტემპერატურის მკვეთრი მატების თავიდან აცილებას და ტკივილის სინდრომის ინტენსივობის შემცირებას.

6 წლიდან ასაკის ბავშვებისათვის ერთჯერადი დოზა შეადგენს 250 მგ-ს (1/2 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ, გარდა მწვავე რესპირატორული დაავადებებისა, რომლებიც გამოწვეულია ვირუსული ინფექციებით, რეის სინდრომის განვითარების რისკის გამო (ენცეფალოპათია და ღვიძლის მწვავე ცხიმოვანი დისტროფია ღვიძლის უკმარისობის მწვავე განვითარებით).

მკურნალობის ხანგრძლივობა (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე) არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს ანალგეზიური პრეპარატის სახით დანიშვნისას და 3 დღეზე მეტ ხანს, სიცხის დამწევის სახით გამოყენებისას.

გვერდითი მოქმედება

-      ალერგიული რეაქციები - კანზე გამონაყარი, ბრონქოსპაზმი, კვინკეს შეშუპება;

-      კუჭ-ნალწავური აშლილობები - გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმის არეში, ფაღარათი;

-      ხანგრძლივი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, სისხლდენა, შავი განავალი, საერთო სისუსტე, სმენის დარღვევა, ღვიძლის და თირკმელების ფუნქციის დარღვევა. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ შეიძლება აღინიშნოს თავბრუსხვევა, მხედველობის დარღვევა, ხმაური ყურებში.

-      ჰემორაგიული სინდრომი (სისხლდენა ცხვირიდან, სისხლდენა ღრძილებიდან), სისხლის შედედების დროის გაზრდა.

მსგავსი სიმტომების განვითარებისას რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოს ექიმს.

თუ ინსტრუქციაში მითითებული რომელიმე გვერდითი ეფექტი გამწვავდა ან შენიშნეთ ისეთი სხვა გვერდითი ეფექტები, რომლებიც მითითებული არ არის ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ამის თაობაზე.

ჭარბი დოზა

სიმპტომები: (ერთჯერადი დოზა  150 მგ/კგ-ზე ნაკლები - მწვავე მოწამვლა მიიჩნევა მსუბუქად, 150-300 მგ/კგ - საშუალოდ, 300 მგ/კგ-ზე მეტი - მძიმედ): სალიცილიზმის სინდრომი (გულისრევა, ღებინება, ხმაური ყურებში, მხედველობის დარღვევა, თავბრუსხვევა, ძლიერი თავის ტკივილი, საერთო სისუსტე, ცხელება - ცუდი პროგნოზირებადი ნიშანი მოზრდილები).

მძიმე მოწამვლა - ცენტრალური გენეზის ფილტვების ჰიპერვენტილაცია, რესპირატორული ალკალოზი, მეტაბოლური აციდოზი, გონების არევა, ძილიანობა, კოლაფსი, კრუნჩხვები, ანურია, სისხლდენა. თავდაპირველად ფილტვების ცენტრალური ჰიპერვენტილაცია იწვევს სუნთქვით ალკალოზს - ქოშინი, სულხუთვა, ციანოზი, ცივი წებოვანი ოფლი; ინტოქსიკაციის გაძლიერებით მატულობს სუნთქვის დამბლა და რესპირატორული აციდოზის გამომწვევი მჟანგავი ფოსფოლირების გავრცელება.

ქრონიკული ზედოზირებისას პლაზმაში განსაზღვრული კონცენტრაცია ცუდად კორელირდება ინტოქსიკაციის სიმძიმის ხარისხთან.  ქრონიკული ინტოქსიკაციის განვითარების შედარებით მაღალი რისკი აღინიშნება ხანდაზმული ასაკის პირებში რამდენიმე დღის განმავლობაში დღეში 100 მგ/კგ-ზე მეტი გამოყენებისას. ბავშვებსა და ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში სალიცილიზმის საწყისი ნიშნები ყოველთვის შესამჩნევი არ არის, ამიტომ მიზანშეწონილია სისხლში სალიცილატების შემცველობის პერიოდულად განსაზღვრა: 70 მგ%-ზე მაღალი კონცენტრაციები მიუთითებს საშუალო ან მძიმე მოწამვლაზე; 100მგ%-ზე მაღალი - უკიდურესად მძიმე, პროგნოზულად არასახარაბიელოდ მოწამვლაზე.   საშუალო და მძიმე ხარისხის მოწამვლისას აუცილებელია ჰოსპიტალიზაცია.

მკურნალობა: ღებინების პროვოცირება, გააქტივებული ნახშირის და საფაღარათო საშუალებების დანიშვნა, მჟავა-ტუტოვანი მდგომარეობის და ელექტროლიტური ბალანსის მუდმივი კონტროლი; ნივთიერებათა ცვლის მდგომარეობის მიხედვით - ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის, ნატრიუმის ციტრატის ან ნატრიუმის ლაქტატის ხსნარის შეყვანა. რეზერვული ტუტოვანების მომატება აძლიერებს აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყოფას შარდის გატუტოვნების ხარჯზე. შარდის გატუტოვნება ნაჩვენებია სალიცილატების 40მგ%-ზე მაღალი კონცენტრაციისას და უზრუნველყოფილია ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ვენებში ინფუზირებით (88 მექვ 1 ლ 5%-იან დექსტროზას ხსნარში, 10-15 მლ/სთ/კგ სიჩქარით); მოცირკულირე სისხლის მოცულობის აღდგენა და დიურეზის ინდუქცია მიიღწევა ნატრიუმის ჰიდროკარბინატის შეყვანით იმავე დოზებით და განზავებით, რაც მეორდება 2-3-ჯერ. აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებშიც სითხის ინტენსიურმა ინფუზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ფილტვების შეშუპება. რეკომენდებული არ არის აცეტაზოლამიდის გამოყენება შარდის  გატუტოვნებისთვის (შეიძლება გამოიწვიოს აციდოზი და გააძლიეროს სალიცილატების ტოქსიკური მოქმედება). ჰემოდიალიზი ნაჩვენებია, თუ სალიცილატების კონცენტრაცია 100-130მგ%-ზე მეტია, ქრონიკული მოწამვლის მქონე პაციენტებში - 40მგ% და უფრო დაბლა ჩვენებების არსებობისას (რეფრაქტორული აციდოზი, მდგომარეობის პროგრესირებადი გაუარესება, ცენტრალური ნერვული სისტემის დაზიანება, ფილტვების შეშუპება და თირკმლის უკმარისობა). ფილტვების შეშუპებისას - ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია ჟანგბადით გამდიდრებული ნარევით.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

რეკომენდებული არ არის ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული პრეპარატების ან ურიკოზურიული საშუალებების, არაპირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტების, ტიკლოპიდინის, ნატრიუმის ჰეპარინის, ალფა ინტერფერონის, მეტოტრექსატის იმავდროული გამოყენება.  

იმავდროული გამოყენებისას ამცირებს დიურეტიკების, ჰიპოტენზიური საშუალებების, ანტიპოდაგრული პრეპარატების ეფექტიანობას, რომლებიც ხელს უწყობს შარდმჟავას გამოყოფას. აძლიერებს პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებების მოქმედებას. გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებისას ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანების რისკს. აცეტილსალიცილის მჟავა  ზრდის დიგოქსინის, ბარბიტურატების და ლითიუმის მარილის კონცენტრაციებს სისხლის პლაზმაში ანტაციდურ საშუალებებთან, მაგნიუმის და/ან ალუმინის ჰიდროქსიდის შემცველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, ფერხდება და უარესდება აცეტილსალიცილის მჟავას შეწოვა.

განსაკუთრებული მითითებები

მკურნალობის ხანგრძლივობა (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე) არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს ანალგეზიური პრეპარატის სახით დანიშვნისას და 3 დღეს სიცხის დამწევი საშუალების სახით დანიშვნისას.

დღეისათვის აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენება ანთების საწინააღმდეგო საშუალების სახით სადღეღამისო დოზით 5-8 გ შეზღუდულია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარების მაღალი ალბათობის გამო (გასტროპათია, ინდუცირებული  ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატებით).

დღეისათვის არ გამოიყენება შემდეგი ჩვენებებით - რევმატიზმი, რევმატოიდული ართრიტი, ინფექციურ-ალერგიული მიოკარდიტი, პერიკარდიტი, რევმატული ქორეა.

ქირურგიულ ჩარევამდე, სისხლდენის შესამცირებლად ოპერაციის დროს და პოსტოპერაციულ პერიოდში, სალიცილატების მიღება უნდა მოიხსნას 5-7 დღით ადრე და უნდა ეცნობოს ექიმს.

ხანგრძლივი თერაპიისას აუცილებელია ჩატარდეს სისხლის საერთო ანალიზი და განავლის გამოკვლევა ფარულ სისხლზე.

ბავშვებში არ უნდა დაინიშნოს აცეტილსალიცილის მჟავას შემცველი პრეპარატები, ვინაიდან ვირუსული ინფექციის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს რეის სინდრომის განვითარების რისკი. რეის სინდრომის სიმპტომებია ხანგრძლივი ღებინება, მწვავე ენცეფალოპათია, ღვიძლის გადიდება.

ტაბლეტების დანიშვნა ჭამის შემდეგ, მათი გამოყენება ბუფერულ დანამატებთან ან სპეციალური ნაწლავებში ხსნადი გარსით დაფარულ დანამატებთან, აგრეთვე კუჭის წვენის მჟავიანობის მანეიტრალიზებელ საშუალებებთან ერთად გამოყენება, ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე გამაღიზიანებელ ეფექტს.

მცირე დოზებითაც კი აცეტილსალიცილის მჟავა  ამცირებს ორგანიზმიდან შარდმჟავას გამოყოფას, რაც შეიძლება გახდეს წინასწარგანწყობილ პაციენტებში პოდაგრის მწვავე შეტების განვითარების მიზეზი.

მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ეთანოლის გამოყენებას.

მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ავტოტრანსპორტის მართვას და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობის შესრულებას, რაც მოითხოვს ყურადღების მომატებულ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.

გამოშვების ფორმა

500 მგ ტაბლეტები.

10 ტაბლეტი კონტურულ არადანაყოფებიან, პოლიმერული საფარის მქონე ქაღალდის  შეფუთვაში.

კონტურული არადანაყოფებიანი შეფუთვა შესაბამისი რაოდენობის გამოყენების ინსტრუქციით მოთავსებულია პოლიეთილენის ფირის პაკეტში ან მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

მშრალ ადგილას არა უმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისობის ვადა

4 წელი.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი

„ურალბიოფარმი“, რუსეთი, 620026,

ქ. ეკატერინბურგი, კუიბიშევის ქ. 60

ტელ: (343) 254-01-83, ფაქსი: (343) 254-01-79.