ტრიფტაზინი 5მგ #48ტ(არპიმ)

გამოყენების ინსტრუქცია

ტრიფტაზინი
თრიფტაზინე
5 მგ შემოგარსული ტაბლეტები

სავაჭრო დასახელება - ტრიფტაზინი
პრეპარატის საერთაშორისო დასახელება - ტრიფლუოპერაზინი (თრიფლუოპერაზინე)
საერთო მახასიათებლები
ძირითადი ფიზიკური და ქიმიური თვისებები
ლურჯი ფერის შემოგარსული ტაბლეტები.
შემადგენლობა
ერთი ტაბლეტი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: ტრიფლუოპერაზინი - 5 მგ (ტრიფლუოპერაზინის ჰიდროქლორიდი - 6 მგ);
დამხმარე ნივთიერებები: მიკროკრისტალური ცელულოზა, მონოჰიდრატული ლაქტოზა, პოვიდონი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი, ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, გასუფთავებული ტალკი, ჰიპრომელოზა, პროპილენგლიკოლი, ტიტანის დიოქსიდი, ლურჯი საღებარი (ბრილიანტის ლურჯი).

ქიმიური დასახელება და ჩAშ ნომერი
10-[3-(4-მეთილ-1-პიპერაზინილი)პროპილ]-2-(ტრიფტორმეთილი)-10H-ფენოტიაზინის ჰიდროქლორიდი; 440-17-5.

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი და ათქ კოდი
ანტიფსიქოტონური საშუალება: N05AB06.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ტრიფტაზინი - არის ფენოტიაზინის პიპერაზინული წარმოებული. ითვლება, რომ ფენოტიაზინების ანტიფსიქოტონური მოქმედება განპირობებულია თავის ტვინში პოსტსინაპტიკური მეზოლიმბური დოფამინერგული რეცეპტორების ბლოკირებით.
ტრიფტაზინი ახდენს ძლიერ გულისრევის საწინააღმდეგო მოქმედებას, რომლის ცენტრალური მექანიზმი დაკავშირებულია დოფამინური D2-რეცეპტორების დათრგუნვით ან ბლოკადით ნათხემის ქემორეცეპტორულ ტრიგერნულ ზონაში, ხოლო პერიფერიული - კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში მოციმციმე ნერვის ბლოკადით. გააჩნია ალფა-ადრენომაბლოკირებელი აქტივობა. მაღალ დოზებში ახდენს გამოხატულ ანტიფსიქოტონურ მოქმედებას (ახდენს ჰალუცინაციური-ბოდვითი სტატუსის კუპირებას). ანტიქოლინერგიული აქტივობა და ჰიპოთენზული ეფექტი გამოხატულია სუსტად. ახდენს გამოხატულ ექსტრაპირამიდულ მოქმედებას. არ ახდენს ანტიჰისტამინურ, სპაზმოლიზურ და კრუნჩხვის საწინააღმდეგო მოქმედებას.

ფარმაკოკინეტიკა
შიგნით მიღებისას შეიწოვება მთლიანად. მაქსიმალური კონცენტრაცია (ჩმახ) მიიღწევა 1.5-6სთ-ში. აღინიშნება სისხლის პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაციის მნიშვნელოვანი პიროვნებათაშორისი მერყეობა. პლაზმის ცილებთან კავშირი მაღალია - 99%-ზე მეტი. აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში, გამოიყოფა დედის რძეში.
თითქმის მთლიანად მეტაბოლირდება ღვიძლში, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (თ1/2) შეადგენს დაახლოებით 22 სთ-ს. გამოიყოფა უმთავრესად მეტაბოლიტების სახით ნაღვლის მჟავასთან და შარდთან ერთად. უცვლელი სახით შარდში გამოიყოფა პრეპარტის 1 %-ზე ნაკლები.

ჩვენებები
- შიზოფრენია და სხვა ფსიქოზები.
- ფსიქომოტორული და ემოციური აღგზენაბადობის, შფოთვითი ან საშიში იმპულსური ქცევის ხანმოკლე მკურნალობა (დამატებითი საშუალების სახით).
- რთული შფოთვის ხანმოკლე მკურნალობა (დამატებითი საშუალების სახით).
- ღებინების და გულისრევის სიმპტომური მკურნალობა.

გამოყენების წესი და დოზები
შიზოფრენიისას და სხვა ფსიქოზებისას, ფსიქომოტორული და ემოციური აღგზნებადობის, შფოთვითი და საშიში იმპულსური საქციელის ხანმოკლე მკურნალობისათვის.
უფროსებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან - საწყისი დოზა 5 მგ, ყოველ 12 სთ-ში. 1 კვირის შემდეგ დოზა შესაძლოა გაიზარდოს დღეში 5მგ-მდე, შემდეგ 3 დღიანი ინტერვალებით (პასუხის შესაბამისად).
რთული შფოთვის ხანმოკლე მკურნალობა
უფროსებში და ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან - 2-4 მგ/დღეში, დაყოფილი რამოდენიმე მიღებად. აუცილებლობის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს 6მგ/დღეში.
ბავშვები 3-დან 5 წლამდე ასაკში - 1 მგ/დღეში, დაყოფილი რამდენიმე მიღებად.
ბავშვები 6-დან 12 წლამდე ასაკში - 4მგ-მდე დღეში, დაყოფილი რამოდენიმე მიღებად.
ღებინების და გულისრევის სიმპტომური მკურნალობისას ინიშნება იგივე დოზები, რაც შფოთვის სამკურნალოდ.
ხანდაზმულებში საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს, მინიმუმ ორჯერ, მიიღება განსაკუთრებული სიფრთხილით ამ ჯგუფის პაციენტებში განსაკუთრებული მგრძნობელობის არსებობის გამო, განსაკუთრებითY ექსტრაპირამიდული და ჰიპოთენზული ეფექტის მქონე პრეპარატებით მკურნალობისას.

გვერდითი რეაქციები:
ყველა გვერდითი ეფექტი გარდამავალი ხასიათისაა და დამოკიდებულია პრეპარატის დოზაზე (ჩვეულებრივ აღინიშნება დღიური დოზის 6მგ-ზე გადაჭარბებისას).
ექსტრაპირამიდული აშლილობა:
• პარკინსონიზმის სინდრომები (ტრემორის ჩათვლით): ჩვეულებრივ აღინიშნება უფროსებში და ხანდაზმულ პაციენტებში და ვლინდება თანდათანობით;
• დისტონია (სახისა და სხეულის ანორმალუტი მოძრაობა) და დისკინეზია, რომელიც ჩვეულებრივ აღინიშნება ბავშვებში და სრულწლოვან ახალგაზრდებში დიდი დოზების მიღებისას;
• აკატიზია (მოუსვენრობა), რომელიც ვლინდება მაღალი საწყისი დოზების მიღებისას და შესაძლოა ჰგავდეს დაავადების გამწვავებას, რომლის სამკურნალოდაც გამოიყენება;
• გვიანი დისკინეზია (ენის, სახის და ყბის რითმული, უნებლიე მოძრაობა), რომელიც ჩვეულებრივ ვითარდება ხანგრძლივი დროით ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას, მაგრამ ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს დაბალი დოზებით ხანმოკლე დროით მკურნალობისას - ხანმოკლე გვიანი დისკინეზია შესაძლოა აღინიშნოს პრეპარატის მოხსნისას.
ცენტრალური და პერიფერიული ნერვული სისტემა: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოდუნება, ძილიანობა, მოუსვენრობა, აღგზნება, უძილობა, კრკუნჩხვა, გონების დაბინდვა, ძალიან იშვიათად - ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომი (გონების არამდგრადობა, კუნთების უმოძრაობა, დიზავტონომია სიფერმკრთალით, ტაჰიკარდია, არამდგრადი სისხლის წნევა, ჭაბი ოფლიანობა, შარდის შეუკავებლობა).
ანტიმუსკარინული ეფექტები: პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გართულება, არამკვეთრი მხედველოა, ძალიან იშვიათად - დახურულ კუთხოვანი გლაუკომა.
თერმორეგულირების სისტემის მხრივ:
ჰიპო და ჰიპერთერმია (განსაკუთრებით ხანდაზმულებში)
გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: ტაჰიკარდია, არტერიული ჰიპოთენზია, გულის რითმის დარღვევა, ცვლილებები ელექტროკარდიოგრამაზე.
ენდოკრინული სისტემის მხრივ: მენსტრუალური ციკლის დარღვევები, გალაქტორეა, გინეკომასტია, იმპოტენცია, ჭარბი წონა.
სისხლის წარმომქმნელი სისტემის მხრივ: თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი, პანციტოპენია.
საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ანორექსია, ქოლესტაზური სიყვითლე.
ალერგიული რეაციები: გამონაყარი კანზე, ჭინჭრის ცხელება, ფოტომგრძნობელობა.
სხვა: ცხვირის გაჭედილობა, თვალის რქოვანას და ბროილს დაბინდვა,; კანის, რქოვანას, კონიუქტივიტის და ბადურას წითელი პიგმენტაცია.

ჭარბი დოზირება
სიმპტომები: ექსტრაპირამიდული რაქციები და ცნს-ს დათრგუნვის სიმპტომები, ხანდახან -არტერიული ჰიპოტენზია და გულის რითმის დარღვევა.
მკურნალობა: აუცილებელია სასუნთქი გზების გამტარობის უზრუნველყოფა, რადგან რთული ჰიპერდოზირებისას ექსტრაპირამიდულმა აშლილობამ შესაძლოა გამოიწვიოს დისფაგია და სუნთქვის გართულება. ნაჩვენებია სიმპტომური თერაპიის ჩატარება. ექსტრაპირამიდული დარღვევების აღმოსაფხვრელად იყენებენ ცენტრალური მქოლინობლოკატორების, ბარბიტურების ან დიფენჰიდრამინის ჯგუფის პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატებს. სტიმულატორების დანიშვნის აუცილებლობის შემთხვევაში უმჯობესია ამფეტამინის, დექსტროამფეტამინის ან კოფეინის გამოყენება. უნდა მოერიდოთ ისეთი სტიმულატორების დანიშვნას, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ კრუნჩხვა (პიკროტოქსინი, პენტილენტეტრაზოლი).
არტერიული ჰიპოტენზიის განვითარებისას ნაჩვენებია ნორადორენალინი და ფენილეფრინი.
სხვა ვაზოპრესორული საშუალებების გამოყენება (მათ შორის ადრენალინის) არ არის რეკომენდებული, რადგან ფენოტიაზინს მეტაბოლიტებმა შესაძლოა შეცვალონ მათი მოქმედება, რაც იწვევს არტერიული წნევის კიდევ უფრო დაწევას.

უკუჩვენებები
- კომატოზური და დეპრესიული მდგომარობა.
- ღვიძლისა და/ან თირკმელების გამოხატული დარღვევა.
- ფეოქრომოციტომა.
- სისხლის წარმოქმნის დარღვევა.
- ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი.
- ბავშვის ასაკი 3 წლამდე.
- მომატებული მგრძნობელობა ტრიფლუოპერაზინის და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები
განსაკუთრებული სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში დახურლ კუთხოვანი გლაუკომით, მიასთენიით, წინამდებარე ჯირკვლის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიით; ფენოტიაზინის რიგის სხვა პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის შემთხვევაში.
ტრიფტაზინი გამოიყენება სიფრთხილით გულ-სისხლძარღვთა დაავადების მქონე პაციენტებში, მათ შორის გულის რითმის დარღვევისას, სტენოკარდიისას. სტენოკარდიული შეტევების სიხშირის და გამოხატულობი სგაზრდისას ტრიფტაზინის მიღება უნდა შეწყდეს.
ტრიფტაზნი გამოიყენება რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ პაციენტებში სისხლის სურათის პათოლოგიური ცვლილებებით, ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის დარღვევისას, ალკოჰოლით ინტოქსიკაციისას, რეის სინდრომისას, ასევე სარძევე ჯირკვლის კიბოს დროს, პარკინსონის დაავადებისას, კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულის დროს, შარდის შეკავებისას, სუნთქვის ორგანოების ქრონიკული დაავადებებისას (განსაკუთრებით ბავშვებში).
ტრიფტაზინის 6 მგ/კგ-ზე მაღალი დოზით მიღებისას იზრდება ექსტრაპირამიდული დარღვევების გამვლენის რისკი.როგორც წესი, ექსტრაპირამიდული რეაქციების აღმოფხვრისათვის საკმარისია ტრიფტაზინის დოზის შემცირება ან მიღების შეწყვეტა, ან ანტიქოლინერგიული პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატების დანიშვნა.
ფენოტიაზინის წარმოებულები ამცირებენ კრუნჩხვის მზადების ზღვარს, ამიტომ ტრიფტაზინი უნდა დაინიშნოს სიფრთხილით ეპილეფსიის მქონე პაციენტებში.
ტრიფტაზინი უნდა დანიშნოს სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებიც ცხოვრობენ რეგიონებში, სადაც დამახასიათებელია ექსტრემალური ტემპერატურა, ვინაიდან პრეპარატის მიღების ფონზე მოსალოდნელია თერმორეგულირების მექანიზმის დარღვევა.
ტრიფტაზინის გულისრევის საწინააღმდეგო მოქმედებამ შესაძლოა შეცვალოს სომატური ორგანული დაავადებების კლინიკური სურათი, რომელიც ვლინდება ღებინებით და გულისრევით, ან მოახდინოს სხვა სამკურნალო საშუალებების ჭარბი დოზირების შენიღბვა. ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომი ნეიროლეპტირებში წარმოადგენს სიცოცხლისათვის საშიშ ფაქტორს, ამიტომ ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომის პირველადი ნიშნების გამოვლენისთანავე დაუონებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება. აუცილებლად უნდა მოერიდოთ ტრიფტაზნის ერთდროულად მიღებას მაადსორბირებელ დიარეის საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად.
მკურნალობის ჩატარებისას რეკომენდებულია მოერიდოთ მზეზე ყოფნას.
მკურნალობის პერიოდში უნდა გამოირიცხოს ალკოჰოლის მიღება.
პრეპარატი უნდა მიიღოთ სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებთაც ახასიათებთ გლუკოზას ან გალაქტოზას შეწოვის დარღვევები, გალაქტოზემია ან ლაქტაზას უკმარისობა, რადგან პრეპარტი შეიცავს 29.35 მგ ლაქტოზას 1 ტაბლეტზე.

ზეგავლენა ავტოსატანსპორტო საშუალების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ტრიფტაინით მკურნალბისას უნდა მოერიდოთ ისეთი საქმიანობის შესრულებას, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრირებას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

ორსულობა და ლაქაციის პერიოდი
ტრიფტაზინის მიღება ორსულობის და ლაქაციის პერიოდში უკუნაჩვენებია.

წამლის ურთიერთქმედება
ერთდროულად მიღებისას ტრიფტაზინი აძლიერებს იმ პრეპარატების ტოქსიურობის განვითარების რისკს, რომლებიც თრგუნევენ ძვლის ტვინის ფუნქციას.
ტრიფტაზინის ერთდროულად მიღებისას იმ პრეპარტებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ არტერიულ ჰიპოტენზიას (აგფ ინჰიბიტორები, ალფა- და ბეტა-ადრენობლოკატორები, ზოგადი ანესთეზიურები, ოპიოიდური ანალგეზურები, ანგიოთენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, კლონიდინი, დიაზოქსიდი, დიურეზულები, მეთილდოპი, მოქსინიდინი, ნიტრატები, სიმპატომიმეზურები, ჰიდრალაზინი, მინოქსიდილი ან ნატრიუმის ნიტროპრუსიდი), მოსალოდნელია გამოხატული ორთოსტაზური ჰიპოთენზია.
ტრიფტაზინის შეწოვა ირღვევა ანტაციტების, კაოლინის ერთდროულად მიღებისას.
ტრფტაზინის ერთდროული მიღებისას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც ახდენენ ცნს დამთრგუნველ მოქმედებას (ოპიოიდური ანალგაზურები, სიბუტრამინი), ასევე ეთანოლთან და ეთაოლის შემცველ პრეპარატებთან, შესაძლოა ცნს დეპრესიის გაძლიერება, ასევე სუნთქვის დათრგუნვა.
ტრიფტაზინის ანტიარითმიულ პრეპარტებთან, მოქსიფლოქსაცინთან, პიმოზიდთან, ატომოქსეტინთან, სოტალოლთან, პენტამიდინის იზოტიონებთან ერთდროულად მიღებისას იზრდება პარკუჭისებრი ექსტრასისტოლიის განვითარების რისკი.
ტრიფტაზინის ერთდროულად მიღებისას ტრიციკლურ ანტიდეპრესიულებთან, მაპროტილინთან ან მაო-ინჰიბიტორებთან ერთად შესაძლებელია ავთვისებიანი ნეიროლეპტიური სინდრომის განვითარების რისკის გაზრდა.
ერთდროულად მიღებისას ტრიფტაზინი მოქმედებს სულფონილშარდოვანას წარმოებულების ჰიპოგლიკემიური მოქმედების საწინააღმდეგოდ.
ტრიფტაზინის ერთდროული მიღებისას კრუნჩვის საწინააღმდეგო პრეპარტებთან ერთად (კარბამაზეპინი, ეტოსუკსიმიდი, ოქსკარბაზეპინი, ფენიტოინი, პრომოდონი და ვალპროატი, ბარბიტურატები) შესაძლებელია კრუნჩხვის ზღვარის დაწევა.
ტრიფტაზინის ერთდროული მიღებისას ანტიმუსკარინულ პრპარტებთან ერთად მცირდება ტრილუოპერაზინის პლაზმური კონცენტრაცია, მაგრამ იზრდება ანტიმუსკარინული გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკი.
ტრიფტაზინის ერთდროული გამოყენებისას ანტივირუსულ პრეპარატებთან ერთად იზრდება ტრილუოპერაზინის პლაზმური კონცენტრაცია.
ტრიფტაზინის ერთდროული გამოყენებისას ტრანკვილიზატორებთან და საძილე პრეპარატებთან ერთად იზრდება სედატიური ეფექტი.
ტრიფტაზინის ერთდროული გამოყენებისას სხვა პრეპარატებთან ერთად, რომლებიც იწვევენ ექსტრაპირამიდულ რეაქციებს (ამანტადინი, ლითიუმის პრეპარატები, მეთილდოპი, მეტოკლოპრამიდი, ტეტრაბენაზინი), მოსალოდნელია ექტრაპირამიდული დარღვევების სიხშირის და სირთულის გაზრდა.
ტრიფტაზინმა შესაძლოა დათრგუნოს აპომორფინის, ლევოდოპის, პერგოლიდის, ბრომოკრიპტინის, კაბერგოლინის, პრამიპეკსოლის, როპინიროლის, როტიდოტინის, ნატრიუმის ოქსიბატის მოქმედება. მემანტინმა და ციმეტიდინმა შესაძლოა დათრგუნოს ტრიფტაზინის მოქმედება.

შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ბავშვებისაგან მიუწვდომელ, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 15-25˚ჩ ტემპერატურაზე.

ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

გამოშვების ფორმა და შეფუთვა
მუყაოს შეფუთვა შეიცავს 48 ტაბლეტს (2 ბლისტერი 24 ტაბლეტით).

მწარმოებელი
შპს ,,არპიმედი"
სომხეთის რესუბლიკა, კოტაიკი მარზ, ქ. აბოვიანი, მე-2 მკრ. სახლი 19
ტელ: 374 (222) 21703, 21740
ფაქსი: 374 (222) 21924
ელ.ფოსტა: [email protected]
ელ. მისამართი: www.arpimed.am