დონეპეზილი 5მგ #28ტ

დონეპეზილი პოლფარმექსი, 5 მგ, გარსით დაფარული ტაბლეტები

დონეპეზილი პოლფარმექსი, 10მგ, გარსით დაფარული ტაბლეტები

დონეპეზილის ჰიდროქლორიდი

ამ პრეპარატის მიღებამდე, ყურადღებით გაეცანით წინამდებარე ინსტრუქციას, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

–  შეინახეთ ეს ინსტრუქცია. შესაძლოა დაგჭირდეთ მისი ხელახლა წაკითხვა.

–  დამატებითი კითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

–  ეს სამკურნალო საშუალება გამოგეწერათ პირადად თქვენ. არ გადასცეთ იგი სხვა პირებს. ამან შესაძლოა ზიანი მოუტანოს მათ, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მათ აქვთ დაავადების მსგავსი სიმპტომები.

–  თუ თქვენ განგივითარდათ რომელიმე გვერდითი მოვლენა, ან შენიშნეთ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ინსტრუქციაში, აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს, ან ფარმაცევტს (იხ. პუნქტი 4).

ინსტრუქციის შინაარსი:

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსით მკურნალობის დაწყებამდე

3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რას წარმოადგენს პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი და რისთვის გამოიყენება

დონეპეზილი პოლფარმექსი შეიცავს აქტიურ ნივთიერება დონეპეზილის ჰიდროქლორიდს, რომელიც არის აცეტილქოლინესთერაზას  შექცევადი ინჰიბიტორი. იგი არის მთავარი ფერმენტი, რომელიც შლის აცეტილქოლინს თავის ტვინში.  ის გამოიყენება დემენციის სიმპტომების სამკურნალოდ იმ პირებში, რომლებსაც დასმული აქვთ ალცჰეიმერის დაავადების მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის დიაგნოზი.

2. რა უნდა იცოდეთ პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსით მკურნალობის დაწყებამდე

არ მიიღოთ პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი თუ:

– გაქვთ ალერგია პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (რომლებიც ჩამოთვლილია პუნქტში 6).

– ხართ ორსულად.

გაფრთხილება და სიფრთხილის ზომები

პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის ტაბლეტებისმიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. სიფრთხილით გამოიყენებთ პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი:

- გულის დაავადებების მქონე პაციენტებში: სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი და სუპრავენტრიკულური გამტარებლობის დარღვევები (სინოატრიული ბლოკადა, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა);

- შარდ-სასქესო სისტემის დაავადებების მქონე პაციენტებში (სირთულეები შარდის გამოყოფისას);

- პაციენტებში, რომელთაც აქვთ წყლულოვანი დაავადებები ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული;

- პაციენტებში, რომელთაც აქვთ კრუნჩხვები;

- პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ასთმა, ან ფილტვების სხვა ხანგრძლივად მიმდინარე დაავადებები;

- ღვიძლის დაავადებების ან ჰეპატიტის მქონე პაციენტებში;

- პაციენტებში, რომელთაც უნდა ჩაუტარდეთ ქირურგიული ოპერაცია ან სტომატოლოგიური პროცედურები. პაციენტმა უნდა გააფრთხილოს ექიმი, თუ იგი იღებს პრეპარატ დონეპეზილ პოლფარმექსს.

აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე ზემოჩამოთვლილი გქონიათ წარსულში.

პრეპარატი  დონეპეზილი პოლფარმექსი და სხვა სამკურნალო საშუალებები 

აცნობეთ თქვენს მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების შესახებ, რომელსაც იღებთ, ან ახლახან იღებდით, ან გეგმავთ მიღებას.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ სამკურნალო საშუალებას:

– კეტოკონაზოლი,  იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები), ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი), ფლუოქსეტინი (ანტიდეპრესანტები), ვინაიდან ისინი ზრდიან დონეპეზილის კონცენტრაციას;

– რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი),  ფენიტოინი, კარბამაზეპინი (კრუნჩხვის საწინააღმდეგო პრეპარატები),  ვინაიდან ისინი ამცირებენ დონეპეზილის კონცენტრაციას.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებებს, რომლებიც გამოიყენება ართრიტის დროს, მიორელაქსანტებს  ან პრეპარატებს გულის დაავადებების სამკურნალოდ (მაგ. პროპრანოლოლი).

თუ მალე უნდა ჩაგიტარდეთ ქირურგიული ოპერაცია ზოგადი ანესთეზიით, საჭიროა აცნობოთ ექიმს, რომ იღებთ პრეპარატ დონეპეზილ პოლფარმექსს.

დონეპეზილი პოლფარმექსის გამოყენება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლურ სასმელთან ერთად

საკვები არ მოქმედებს მედიკამენტის შეწოვაზე.

პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღებისას არ შეიძლება ალკოჰოლის მოხმარება.

ორსულობა, ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, გაქვთ ლაქტაციის პერიოდი, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ორსულობის დროს  პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღება უკუნაჩვენებია. თუ ხართ ორსულად, ვარაუდობთ რომ ხართ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, აცნობეთ ამის შესახებ მკურნალ ექიმს.

პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღებისას არ შეიძლება ძუძუთი კვება.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატ დონეპეზილ პოლფარმექსს  აქვს უმნიშვნელო ან ზომიერი ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ალცჰაიმერის დაავადებამ შეიძლება დაარღვიოს თქვენი  სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.  ამასთან, დონეპეზილმა შესაძლოა გამოიწვიოს დაღლილობა, თავბრუსხვევა და კუნთების სპაზმები, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში, ან დოზის მომატებისას. ალცჰაიმერის დაავადების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დონეპეზილს მკურნალმა ექიმმა უნდა შეაფასოს  სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის გაგრძელების უნარი.

პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი შეიცავს ლაქტოზას

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას (თითოეული 5 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს  25 მგ ლაქტოზას და 10 მგ შეიცავს 50 მგ ლაქტოზას). თუ ექიმმა გაგაფრთხილათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, აღნიშნული პრეპარატის გამოყენებამდე მიმართეთ მკურნალ ექიმს. 

3. როგორ უნდა მიიღოთ პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ექიმის ან ფარმაცევტის დანიშნულების შესაბამისად. თუ არ ხართ დარწმუნებული, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

რეკომენდებული დოზა:

მოზრდილი და ხანდაზმული პაციენტები

საწყისი დოზაა 5 მგ დღეში (დღეში ერთხელ მიღება). პრეპარატის მიღება ხდება პერორალურად საღამოს, უშუალოდ ძილის წინ. 5 მგ-იანი დღიური დოზის მიღება უნდა გაგრძელდეს ერთი თვე, რათა ექიმმა შეძლოს შეაფასოს მკურნალობის ეფექტურობა. 5 მგ-იანი დოზის კლინიკური თერაპიის ერთთვიანი შეფასების შემდეგ,  ექიმმა შესაძლოა გაგიზარდოთ დოზა 10 მგ-დე დღეში (დღეში ერთხელ მიღება). რეკომენდებული მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 10 მგ-ს. 10 მგ-ზე მაღალი დოზების მიღება  არ შეფასებულა კლინიკურ კვლევებში. თუ გაქვთ შეგრძნება, რომ  პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მოქმედება ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტია, მიმართეთ თქვენს მკურნალ ექიმს.

გამოყენება ბავშვებში

პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი არ არის რეკომენდებული ბავშვებში გამოსაყენებლად.

გამოყენება თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში

თირკმენების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოიყენება ისეთივე დოზირების რეჟიმი, როგორიც თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

გამოყენება ღვიძლისუკმარისობის მქონე პაციენტებში

ღვიძლის უმნიშვნელო და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს პაციენტის ინდივიდუალური ტოლერანტულობის გათვალისწინებით.  ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ მოიპოვება ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით.

თუმიიღეთ საჭირო დოზაზე მეტი  პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი

თუ მიიღეთ პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი ჭარბი დოზით, სასწრაფოდ მიმართეთ თქვენს ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს. დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია:  ძლიერი გულისრევა, ღებინება, ნერწყვდენა, ჭარბი ოფლიანობა, ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება), დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია), რესპირაციული პრობლემები, კოლაფსი და კრუნჩხვა. ასევე, შეიძლება გაძლიერდეს კუნთების სისუსტე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილიანობა, რესპირატორული კუნთების შესუსტების შემთხვევაში. სიმპტომებიდან გამომდინარე მკურნალი ექიმი დაგინიშნავთ სათანადო მკურნალობას. ანტიქოლინერგული მედიკამენტები - მესამეული ამინები, როგორიცაა ატროპინი - შეიძლება გამოყენებული იყოს, როგორც ანტიდოტი პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის დოზის გადაჭარბებისას. დონეპეზილის და/ან მისი მეტაბოლიტების დიაზილით (ჰემოდიაზილი, პერიტონული დიალიზი, ჰემოფილტრაცია) გამოდევნის შესაძლებლობა შესწავლილი არ არის. 

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ, შემდეგი ჩვეული დოზის მიღებამდე. ასეთ შემთხვევაში, მიიღეთ შემდეგი დოზა დანიშნულებისამებრ. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული ტაბლეტის შესავსებად.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

სხვა სამკურნალო საშუალებების მსგავსად, ამ პრეპარატსაც შეუძლია არასასურველი რეაქციების გამოწვევა, თუმცა ისინი არ აღენიშნება ყველა პაციენტს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:  დიარეა, კუნთების სპაზმი, დაღლილობა, გულისრევა, ღებინება და უძილობა.

გვერდითი მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს გარკვეული სიხშირით, რომელიც განისაზღვრება შემდეგნაირად:

- ძალიან ხშირი (აღენიშნება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს)

- ხშირი (აღენიშნება 100-დან 1-10 პაციენტს)

- არც ისე ხშირი (აღენიშნება 1000-დან 1-10 პაციენტს)

- იშვიათი (აღენიშნება 10 000-დან 1-10 პაციენტს)

- ძალიან იშვიათი (აღენიშნება 10 000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს)

- უცნობია (სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

ხშირი:

- გაციება;

- მადის დაკარგვა;

- ჰალუცინაციები**, აღგზნება (აჟიტაცია)**, აგრესიული ქცევა**;

- სისუსტე*, თავბრუსხვევა (ვერტიგო), უძლილობა;

- დიარეა, ღებინება, გულისრევა, კუჭ-ნაწლავის სისტემის დარღვევები;

- გამონაყარი და ქავილი;

- კუნთების სპაზმი;

- შარდის შეუკავებლობა;

- თავის ტკივილი, დაღლილობა, ტკივილი;

- უბედური შემთხვევა.

არც ისე ხშირი:

- კრუნჩხვები*,

-  ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება);

-  სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პეპტიური წყლული;

-  კუნთში კრეატინკინაზას შემცველობის უმნიშვნელო მომატება.

იშვიათი:

- ექსტრაპირამიდული სიმპტომები;

- სინუსური კვანძის სისუსტე, ატრიოვენტრიკულური ბლოკადა;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მათ შორის ჰეპატიტი***.

ძალიან იშვიათი:

- ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი****.

* სისუსტე ან კრუნჩხვები შეიძლება დაკავშირებული იყოს  გულის ბლოკადასთან ან სინუსის ინჰიბირებასთან.

** ჰალუცინაციები, აღგზნება (აჟიტაცია) და აგრესიული ქცევა ქრება დოზის შემცირების ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის შემდეგ.

*** თუ გაქვთ ღვიძლის აუხსნელი პრობლემები, თქვენმა ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღების შეწყვეტა.

**** სიცხის (კუნთების რიგიდობასთან ერთად), ჭარბი ოფილიანობის ან კრუნჩხვითი შეტევების გამოვლენის შემთხვევაში (აღნიშნული დარღვევები ცნობილია, როგორც ნეიროლეპტიკური ავთვისებიანი სინდრომი), პაციენტი დაუყოვნებლივ უნდა დაუკავშირდეს ექიმს, ვინაიდან შესაძლოა საჭირო გახდეს გადაუდებელი მკურნალობა.

პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის მიღებისას ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება გამოუვლინდეთ სხვა გვერდითი მოვლენები.

სერიოზული გვერდითი მოვლენები:

თუ შეამჩნევთ, ქვემოთ ჩამოთვლილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. შეიძლება დაგჭირდეთ გადაუდებელი სამედიცინო დახმარება.

- კუნთების სისუსტე, სისუსტე ან ტკივილი, განსაკუთრებით თუ თავს შეუძლოდ გრძნობთ, მაღალი ტემპერატურა ან მუქი შარდი. აღნიშნული შეიძლება გამოწვეული იყოს კუნთების პათოლოგიური დაშლით, რაც შეიძლება იყოს სიცოცხლისათვის საშიში და გამოწვიოს თირკმელების პრობლემა  (დაავადებას ჰქვია რაბდომიოლიზი).

შეტყობინება გვერდითი მოვლენების შესახებ

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, ან ისეთი გვერდითი მოვლენის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის მითითებული წინამდებარე ინსტრუქციაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოქმედებების შესახებ შეიძლება ეცნობოს უშუალოდ სამკურნალო საშუალებების, სამედიცინო დანიშნულების ნაწარმისა და ბიოციდური პროდუქტების რეგისტრაციის სამმართველოს სამკურნალო საშუალებათა გვერდითი მოქმედებების მონიტორინგის დეპარტამენტს.

იერუსალიმის ხეივნები  181 С [Al. Jerozolimskie 181 C]

02-222 ვარშავა [02-222 Warszawa]

ტელ.:  + 48 22 49 21 301; ფაქსი: + 48 22 49 21 309

е-mail: [email protected]

გვერდითი მოქმედებების შესახებ ასევე შეიძლება ეცნობოს პასუხისმგებელ სუბიექტს.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინებით, თქვენ დაგვეხმარებით უზრუნველვყოთ მეტი ინფორმაცია წამლის უსაფრთხოებასთან დაკავშირებით.

5. პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ და შეუმჩნეველ ადგილას.

ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის  (EXP) გასვლის შემდეგ. ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე. 

არ გადაყაროთ მედიკამენტები გამდინარე წყალში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებში. პრეპარატის უტილიზაციისთვის, რომელსაც აღარ იყენებთ,  გაიარეთ კონსულტაცია ფარმაცევტთან.  ამგვარი ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს პრეპარატი დონეპეზილი პოლფარმექსი

მოქმედი ნივთიერებაა დონეპეზილის ჰიდროქლორიდი.

- პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის თითოეული 5 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი  შეიცავს 5 მგ დონეპეზილის ჰიდროქლორიდს.

- დამხმარე ნივთიერებებია:  მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

- გარსის შემადგენლობა: ქინოლინის ყვითელი  (E104), საღებავი; ოპადრი HP თეთრი 85F18422 [პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171),  ტალკი, მაკროგოლი 4000].

- პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის თითოეული 10 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტი  შეიცავს 10 მგ დონეპეზილის ჰიდროქლორიდის.

- დამხმარე ნივთიერებებია:  მიკროკრისტალური ცელულოზა, ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი.

- გარსის შემადგენლობა: ოპადრი HP თეთრი 85F18422 [პოლივინილის სპირტი, ტიტანის დიოქსიდი (E171),  ტალკი, მაკროგოლი 4000].

პრეპარატ დონეპეზილი პოლფარმექსის გარეგანი სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

დონეპეზილი პოლფარმექსის 5 მგ  გარსით დაფარული ტაბლეტები არის ყვითელი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი.

დონეპეზილი პოლფარმექსის 10 მგ გარსით დაფარული ტაბლეტები არის თეთრი მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი.

შეფუთვა შეიცავს 28 ტაბლეტს, თითო 5 მგ-იანი ან 10 მგ-იანი.

ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი

პოლფარმექს ს.ა.

ჯოზეფოვის ქ. 9

99-300 კუნტო

პოლონეთი

ტელ: 24 357 44 44

ფაქსი: 24 357 45 45

ელ.ფოსტა: [email protected]