გენფერონი1000000სე#10სუპ.რ/ვაგ

გენფერონი®

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:გენფერონი®

საერთაშორისო არაპატენტირებული დაასახელება:

ბენზოკაინი+ინტერფერონ ალფა-2b+ტაურინი.
წამლის ფორმა

ვაგინური და რექტალური სუპოზიტორიები.

შემადგენლობა

1 სუპოზიტორია დოზით

55მგ+250 000 სე + 10მგ,

55მგ+ 500 000 სე + 10მგ,

55მგ + 1 000 000 სე + 10მგ

შესაბამისად  შეიცავს:

აქტიური ნივთიერებები: ბენზოკაინი 0.055გ, ალფა-2ბ ადამიანის რეკომბინირებული ინტერფერონი (აარი -2ბ) - 250 000 სე ან 500 000სე ან 1 000 000სე, ტაურინი-0,01გ.

დამხმარე ნივთიერებები: მყარი ცხიმი, საკმარისი რაოდენობით 1.65გ სუპოზიტორის მისაღებად, დექსტრანი 60 000-0,0015გ, მაკროგოლი 1500-0.1240გ, პოლისორბატი 80-0.0330გ, ემულგატორი T2 - 0.1320გ, ნატრიუმის ჰიდროციტრატი - 0,0001გ, ლიმონმჟავა - 0,0015გ, გაწმენდილი წყალი - 0,0660გ.

აღწერილობა

თეთრი ან თეთრი მოყვითალო ელფერით, ცილინდრის ფორმის სუპოზიტორიები წაწვეტებული ბოლოებით, სიგრძივ კვეთაზე - ერთგვაროვანი. შესაძლებელია კვეთაზე იყოს ჰაერის შორისები ან ძაბრის ფორმის ჩაღრმავებები.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

იმუნომოდულაციური საშუალება, ინტერფერონები.

ათქ კოდი: L03AB.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

იმუნობიოლოგიური თვისებები

გენფერონი® წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომლის მოქმედებაც განპირობებულია მასში შემავალი კომპონენტებით; გააჩნია ადგილობრივი და სისტემური მოქმედება.

პრეპარატ გენფერონის® შემადგენლობაში შედის ადამიანის რეკომბინირებული ინტერფერონი ალფა-2ბ, რომელიც გამომუშავდება ბაქტერია Escherichia coli-ს შტამით, რომელშიც გენური ინჟინერიის მეთოდით შეყვანილია ადამიანის ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს გენი.

ინტერფერონ ალფა-2ბ-ს გააჩნია ანტივირუსული, იმუნომოდულაციური,

ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება. ანტივირუსული ეფექტი განპირობებულია რიგი უჯრედშიდა ფერმენტების გააქტიურებით, რომლებიც თრგუნავენ ვირუსების რეპლიკაციას. იმუნომოდულაციური მოქმედება პირველ რიგში ვლინდება იმუნური სისტემის უჯრედული რეაქციების გაძლიერებით, რაც ზრდის იმუნური პასუხის ეფექტურობას ვირუსების, უჯრედშიდა პარაზიტების და ისეთი უჯრედების მიმართ, რომლებმაც განიცადეს სიმსივნური ტრანსფორმაცია.  აღნიშნული მიიღწევა CD8+T-ქილერების, NK-უჯრედების (ბუნებრივი ქილერები) აქტივაციით, ბ-ლიმფოციტების დიფერენცირების გაძლიერებით და მათ მიერ ანტისხეულების წარმოქმნით, მონოციტურ - მაკროფაგული სისტემის და ფაგოზიცოზის გააქტიურებით, ასევე, I ტიპის ჰისტოშეთავსების მთავარი კომპლექსის მოლეკულების ექსპრესიის მომატებით, რაც ზრდის იმუნური სისტემის უჯრედების მიერ ინფიცირებული უჯრედების ამოცნობის ალბათობას. ინტერფერონის მოქმედებით იმ ლეიკოციტების აქტივაცია, რომლებსაც შეიცავს ლორწოვანი გარსის ყველა შრე, უზრუნველყოფს მათ აქტიურ მონაწილეობას პათოლოგიური კერების აღმოფხვრაში. გარდა ამისა, ინტერფერონის ზეგავლენით ხდება სეკრეტორული იმუნოგლობულინი A-ს წარმოქმნის აღდგენა. ანტიბაქტერიული ეფექტი განპირობებულია იმუნური სისტემის რეაქციებით, რომელთა გაძლიერებაც ხდება ინტერფერონით.

ტაურინი უზრუნველყოფს მეტაბოლური პროცესების ნორმალიზაციას და ქსოვილების რეგენერაციას, გააჩნია მემბრანის მასტაბილიზებელი და იმუნომოდულაციური მოქმედება. იგი წარმოადგენს ძლიერ ანტიოქსიდანტს.

ტაურინი უშუალოდ ურთიერთქმედებს ჟანგბადის აქტიურ ფორმებთან, რომელთა ჭარბი დაგროვება იწვევს პათოლოგიური პროცესების განვითარებას. ტაურინი უზრუნველყოფს ინტერფერონის ბიოლოგიური აქტივობის შენარჩუნებას, აძლიერებს პრეპარატის თერაპიულ ეფექტს.

ბენზოკაინი (ანესთეზინი) წარმოადგენს ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას. ამცირებს უჯრედის მემბრანის გამტარობას ნატრიუმის იონებისათვის, გამოდევნის კალციუმის იონებს მემბრანის შიდა ზედაპირზე მდებარე რეცეპტორებიდან, ბლოკავს ნერვული იმპულსების გამტარობას. ხელს უშლის ტკივილის იმპულსების აღმოცენებას მგრძნობიარე ნერვულ დაბოლოებებში და მათ გავლას ნერვულ ბოჭკოებში. გააჩნია მხოლოდ ადგილობრივი ეფექტი, ისე რომ არ აბსორბირდება სისტემურ სისხლის ნაკადში.

ფარმაკოკინეტიკა

პრეპარატის რექტალურად შეყვანის შემდეგ აღინიშნება ინტერფერონის მაღალი ბიოშეღწევადობა (>80%), რის შედეგადაც მიიღწევა როგორც ადგილობრივი, ისე გამოხატული სისტემური იმუნომოდულაციური მოქმედება. პრეპარატის ინტრავაგინურად მიღებისას ინფექციის კერაში მაღალი კონცენტრაციისა და ლორწოვანი გარსის უჯრედებზე ფიქსაციის წყალობით, მიიღწევა გამოხატული ადგილობრივი ანტივირუსული, ანტიპროლიფერაციული და ანტიბაქტერიული მოქმედება, ამასთან, სისტემური მოქმედება უმნიშვნელოა საშოს ლორწოვანი გარსიდან შეწოვის დაბალი უნარის გამო. ინტერფერონის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის შრატში მიიღწევა პრეპარატის მიღებიდან 5 სთ-ში. α-ინტერფერონის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლისმიერი კატაბოლიზმი. ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 12 სთ-ს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ორჯერ მიღებას.

გამოყენების ჩვენებები

-         კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს მოზრდილებში: გენიტალური ჰერპესი, ქლამიდიოზი, ურეაპლაზმოზი, მიკოპლაზმოზი, მორეციდივე ვაგინური კანდიდოზი, გარდნერელოზი, ტრიქომონოზი, პაპილომავირუსული ინფექცია, ბაქტერიული ვაგინოზი, საშვილოსნოს ყელის ეროზია, ცერვიციტი, ვულვოვაგინიტი, ბართოლინიტი, ადნექსიტი, პროსტატიტი, ურეთრიტი, ბალანიტი, ბალანოპოსტიტი;

-         კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მოზრდილებში მწვავე ბრონქიტის დროს;

-         კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მოზრდილებში ბაქტერიული ეტიოლოგიის ქრონიკული მორეციდივე ცისტიტის დროს;

-         კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში ქრონიკული ენდომეტრიოზის დროს მოზრდილებში.

მიღების წესი და დოზირება

1. უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ - ანთებითი დაავადებები ქალებში:

1 სუპოზიტორია (250 000სე ან 500 000სე ან 1 000 000სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) ვაგინალურად ან რექტალურად (დაავადების ტიპიდან გამომდინარე), დღეში 2-ჯერ ყოველდღე 10 დღის განმავლობაში. დაავადების გახანგრძლივების შემთხვევაში კვირაში 3-ჯერ 1 სუპოზიტორია დღეგამოშვებით, 1-3 თვის განმავლობაში.

საშოს გამოხატული ინფექციურ-ანთებითი პროცესის დროს შესაძლებელია 1 სუპოზიტორიის 500 000 სე ინტრავაგინალურად შეყვანა დილით და 1 სუპოზიტორიის 1 000 000 სე - რექტალურად  საღამოს    ანტიბაქტერიულ/ფუნგიციდურ სუპოზიტორიასთან ერთად.

ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების მკურნალობის დროს, ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის მიიღება 1 სუპოზიტორია 250 000 სე ვაგინალურად 2-ჯერ ყოველდღიურად 10 დღის განმავლობაში.

2. უროგენიტალური ტრაქტის ინფექციურ-ანთებითი დაავადებები მამაკაცებში:

1 სუპოზიტორია (500 000 სე ან 1000 000 სე დაავადების სირთულიდან გამომდინარე) რექტალურად დღეში 2-ჯერ 10 დღის განმავლობაში.

3. კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაშიმოზრდილებში მწვავე ბრონქიტის დროს: 1 სუპოზიტორია (100 0000სე) რექტალურად 2-ჯერ დღეში 5 დღის განმავლობაში.

4. კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მოზრდილებში ქრონიკული მორეციდივე ცისტიტის დროს:

გამწვავებისას - 1 სუპოზიტორია (1 000 000 სე) რექტალურად 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში, კომბინაციაში სტანდარტულ ანტიბაქტერიულ თერაპიის კურსთან შესაბამისობაში, ხოლო შემდეგ 1 სუპოზიტორია (1 000 000 სე) რექტალურად დღეგამოშვებით, 40 დღის განმავლობაში რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით.

5. კომპლექსური თერაპიის შემადგენლობაში მოზრდილებში ქრონიკული ენდომეტრიტისას.

რექტალურად 1 სუპოზიტორია (1 000 000 სე) 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში, შემდეგ 1 სუპოზიტორია (500 000 სე) რექტალურად 2-ჯერ დღეში 10 დღის განმავლობაში, ხოლო შემდეგ 1 სუპოზიტორია რექტალურად (1 000 000 სე) დღეგამოშვებით, 10 დღის განმავლობაში.

გვერდითი მოქმედება

პრეპარატი კარგად აიტანება პაციენტთა მიერ.

ძალიან იშვიათია გვერდით რეაქციები (<1/10000):

ზოგადი და ადგილობრივი გამოვლინებები:

შესაძლებელია აღინიშნოს ადგილობრივი ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, ადგილობრივი. მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.

შესაძლებელია აღინიშნოს ისეთი მოვლენა, რაც ახასიათებს ყველა ტიპის ინტერფერონ ალფა-2b-ს, როგორიც არის შემცივნება, ტემპერატურის მომატება, დაღლილობა, მადის დაკარგვა, კუნთების და თავის ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ოფლიანობა, ასევე ლეიკო- ან თრომბოციტოპენია, რაც უფრო ხშირად გვხვდება დღიური დოზის გადაჭარბებისას 10 000 000-ზე ზემოთ. დღეისათვის მძიმე გვერდითი ეფექტები არ არის დაფიქსირებული.

ისევე, როგორც ინტერფერონ ალფა-2b-ს სხვა პრეპარატების შემთხვევაში, ტემპერატურის აწევის დროს ერთჯერადად შესაძლებელია 500-1000 მგ პარაცეტამოლის მიღება.

უკუჩვენებები

ინტერფერონის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ინდივიდუალური აუტანლობა.

სიფრთხილის ზომები

ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების გართულება.

ორსულობა და ლაქტაცია

პრეპარატი ნაჩვენებია ორსულობის 13-40 კვირაში მყოფ ქალებში, როგორც კომპლექსური თერაპიის შემდგენელი გენიტალური ჰერპესის, ქლამიდიოზის, ურეაპლაზმოზის, მიკოპლაზმოზის, ციტომეგალოვირუსული ინფექციის, პაპილომავირუსული ინფექციის, ბაქტერიული ვაგინოზის (ქავილის არსებობისას) მკურნალობისას, უროგენიტალური ტრაქტის ქვედა არეში დისკომფორტის და ტკივილის შეგრძნების დროს ადგილობრივი იმუნიტეტის მაჩვენებლის ნორმალიზაციისათვის.

კლინიკურმა კვლევებმა აჩვენა გენფერონი® 250 000სე ინტრავაგინური გამოყენების უსაფრთხოება 13-40 კვირის ორსულებში. პრეპარატის მიღება ორსულობის I ტრიმესტრში არ არის შესწავლილი.

სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედება

გენფერონი® უფრო ეფექტურია ისეთ სამკურნალო საშუალებებთან (მათ შორის, ანტიბიოტიკები და სხვა ანტიმიკრობული საშუალებები) ერთად, რომლებიც გამოიყენება უროგენიტალური დაავადებების სამკურნალოდ. არანარკოტიკული ანალგეზიური და ანტიქოლინესთერაზული სამკურნალო საშუალებები, აძლიერებს ბენზოკაინის ეფექტს. ბენზოკაინი ამცირებს სულფანილამიდების ანტიბაქტერიულ აქტივობას.

ჭარბი დოზირება

გენფერონის® ჭარბი დოზირების შემთხვევები არ არის დაფიქსირებული. ერთჯერადად ექიმის მიერ გამოწერილი დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა შემდგომი 24 სთ-ის განმავლობაში, რის შემდეგაც, შესაძლებელია მკურნალობის ჩვეული რეჟიმით გაგრძლდება.

განსაკუთრებული მითითებები

უროგენიტალური ინფექციის განმეორების პრევენციისათვის რეკომენდებულია სქესობრივ პარტნიორთან ერთობლივი მკურნალობის საკითხის განხილვა.

პრეპარატის მიღება დასაშვებია მენსტრუაციის დროს.

პრეპარატი გენფერონი^® არ ახდენს გავლენას პოტენციურად საშიში საქმიანობების განხორციელების (სატრანსპორტო საშუალებების მართვა, მექანიზმების მართვა) უნარზე, რაც მოითხოვს განსაკუთრებულ ყურადღებას და სწრაფ რეაქციას.

შენახვის პირობები და ტრანსპორტირება

ინახება 2°C-8°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე.

გამოშვების ფორმა

სუპოზიტორიები 55მგ+250 000სე+10მგ, 55მგ+500 000სე+10მგ, 55მგ+1000 000სე+10მგ.

5 სუპოზიტორია ალუმინის ფოლგის ან პოლივინილქლორიდის კონტურულ უჯრედულ შეფუთვაში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 კონტურულ-უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

ზაო “ბიოკადი” , რუსეთი, 198515,

ქ. სანქტ-პეტერბურგი, პ. სტრელნა, ულ. სვიაზი, ს.34, ლიტ. ა.

მწარმოებელი

ზაო “ბიოკადი”, რუსეთი, 143422,

მოსკოვის ოლქი, კრასნოგორის რაიონი გ.ო.,ს. პეტროვო-დალნეე. ულ.პრომიშლენაია, ს.5, კ.2

მომხმარებელთა პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია

ზაო “ბიოკადი” , რუსეთი 198515,

ქ. სანქტ-პეტერბურგი, პ. სტრელნა, ულ. სვიაზი, ს.34, ლიტ. ა.

ტელ: +7 (812) 380 49 33, ფაქსი: +7 (812) 380 49 34

ელ-ფოსტა: [email protected]

ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ უნდა გაიგზავნოს შემდეგ  მისამართზე: [email protected]