კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ (ბულ)

Name: კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ (ბულ)
SKU: 4836
Price: 5.16 GEL
Availability: InStock

~~5.95 ლარი~~ 5.16 ლარი

მაქსიმალურ ფასდაკლებას მიიღებთ მხოლოდ მტრედი ბარათის გამოყენებით

ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: პოხიერი უჯრედების მემბრანების სტაბილიზატორები

ქვეყანა: ბულგარეთი

მწარმოებელი: სოფარმა

ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: კეტოტიფენი

გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო

კოდი: 4836

გააზიარე:

შეუკვეთე

ანოტაცია
სად შევიძინო

დანართი I

პრეპარატის მოკლე დახასიათება

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელება

კეტოტიფენი სოფარმა 1 მგ ტაბლეტები

Ketotifen Sopharma 1 mg tablets

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული ტაბლეტი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას 1,38 მგ კეტოტიფენის ჰიდროფუმარატს (ketotifen hydrogen fumarate), რომელიც 1 მგ კეტოტიფენის (ketotifen) ექვივალენტურია.

დამხმარე ნივთიერებები: ხორბლის სახამებელი.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი წარმოდგენილია 6.1. პუნქტში

3. გამოშვების ფორმა

ტაბლეტი

მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზოლით და გამყოფი ღარით ერთ მხარეს, 7 მმ დიამეტრის, თეთრი ფერიდან თეთრამდე მონაცისფრო შეფერილობით, უსუნო.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1. თერაპიული ჩვენებები

- გამოიყენება დამატებითი საშუალების სახით სუსტად გამოხატული ატოპიური ბრონქიალური ასთმის ხანგრძლივი მკურნალობისას; კეტოტიფენი არაეფექტურია ასთმური შეტევებისას.

- ალერგიული მდგომარეობების სიმპტომატური მკურნალობისას, ალერგიული რინიტის და კონიუქტივიტის ჩათვლით.

4.4. დოზირება და გამოყენების წესი

დოზირება

მოზრდილები

1 ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში, დილით და საღამოს, ჭამის დროს.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც არიან მგრძნობიარე სამკურნალო პრეპარატის დამამშვიდებელი მოქმედებისადმი, რეკომენიდრებულია ნელა გაზარდონ დოზა პირველი კვირის განმავლობაში, გამოყენების პირველ დღეებში უნდა გამოიყენონ ½ ტაბლეტი (0,5 მგ) 2 ჯერ დღეში და თანდათან გაზარდონ თერაპიული დოზის მიღწევამდე. საჭიროების შემთხვევაში სადღეღამისო დოზის გაზრდა შეიძლება 4 მგ-მდე (4 ტაბლეტი) - 2 ტაბლეტი 2 ჯერ დღეში. უფრო მაღალი დოზის მიღებისას შეიძლება თერაპიული ეფექტის უფრო სწრაფი დადგომა.

პედიატრიული პოპულაცია

6 თვიდან 3 წლამდე ბავშვები: ტაბლეტის ფორმა არ არის შესაფერისი 3 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. რეკომენდებულია მკურნალობა კეტოტიფენ სიროფის გამოყენებით.

3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 ტაბლეტი (1 მგ) 2 ჯერ დღეში, დილით და საღამოს, ჭამის დროს.

მკურნალობის ხანგრძლივობა

მკურნალობა გრძელვადიანია, ამასთან თერაპიული ეფექტი მიიღწევა რამდენიმეკვირიანი მკურნალობის შემდეგ. აუცილებელია, რომ მკურნალობა გაგრძელდეს მინიმუმ 2-3 თვე, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც არ აქვთ ეფექტი პირველ კვირებში.

თანმხლები ბრონქოდილატატორული თერაპია: კეტოტიფენის ბრონქოდილატატორებთან ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ბრონქოდილატორების გამოყენების სიხშირე.

მკურნალობის შეწყვეტა

კეტოტიფენით მკურნალობის შეწყვეტა უნდა მოხდეს თანდათანობით, 2-4 კვირის განმავლობაში, ასთმური სიმპტომების განმეორების რისკის თავიდან ასაცილებლად.

გამოყენება ბავშვებში

კლინიკური დაკვირვებები ადასტურებს ფარმაკოკინეტიკურ თავისებურებებს და აჩვენებს, რომ ოპტიმალური შედეგის მისაღწევად ბავშვებს შეიძლება უფრო მეტი მგ/კგ დოზა დასჭირდეთ, ვიდრე მოზრდილებს. უფრო მაღალი დოზები ისევე კარგად გადაიტანება, როგორც დაბალი დოზები (იხ. პუნქტი 5.2).

გამოყენება ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში

არ არსებობს სპეციალური მოთხოვნები ხანდაზმული პაციენტებში გამოყენებისთვის.

გამოყენების წესი

ტაბლეტები მიიღება შიგნით, წყლის დაყოლებით ჭამის დროს.

4.3. უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი სხვა შემადგენელი დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, რომლებიც ჩამთვლილია 6.1. პუნქტში.

- ორსულობის პირველი ტრიმესტრი და ლაქტაციის პერიოდი.

4.4. განსაკუთრებული მითითებებიდასიფრთხილისზომები გამოყენებისას

ნუ გამოიყენებთ კეტოტიფენს ბრონქიალური ასთმის მწვავე შეტევების სამკურნალოდ.

- კეტოტიფენით ხანგრძლივი მკურნალობის საწყის პერიოდში არ შეიძლება თერაპიის უეცარი შეწყვეტა სხვა ასთმის საწინააღმდეგო პრეპარატებით, განსაკუთრებით კორტიკოსტეროიდებით. ვინაიდან ამან შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის განვითარება სტეროიდული დამოკიდებულის მქონე პაციენტებში.

- თუ კეტოტიფენ სოფარმათი მკურნალობისას გაჩნდა ინფექცია, მისი მკურნალობა საჭიროა სპეციფიური ანტიინფექციური თერაპიით.

- ძალიან იშვიათ შემთხვევებში კეტოტიფენით მკურნალობის დროს არის მონაცემები კრუნჩხვების განვითარების შესახებ. ვინაიდან კეტოტიფენი აქვეითებს კრუნჩხვის ზღურბლს, იგი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ანამნეზში კრუნჩხვების მქონე პაციენტებში.

- ტაბლეტის შემადგებლობაში ხორბლის სახამებელი შეიძლება შეიცავდეს მხოლოდ გლუტენის კვალს და ითვლება უსაფრთხოდ ცელიაკიით დაავადებული ადამიანებისთვის.

4.5. სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან ერთადმიღებადა ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

- კეტოტიფენის პერორალურ ანტიდიაბეტურ სამკურნალი პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თრომბოციტების რაოდენობის შექცევადი (თრომბოციტოპენია) შემცირება. ასეთი პაციენტებისთვის რეკომენდირებულია თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი;

- ატროპინის, ატროპინის მსგავსი მოქმედების მქონე პრეპარატების და კეტოტიფენის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია გაზარდოს გვერდითი მოქმედების განვითარების რისკი, როგორიც არის შარდის შეკავება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე.

- კეტოტიფენს შეუძლია ცენტრალური ნერვული სისტემის დამამშვიდებელი (სედაციური, საძილე) სხვა სამკურნალო პრეპარატების ეფექტის გაძლიერება.

- მისმა ერთდროულმა გამოყენებამ სხვა ანტიჰისტამინურ სამკურნალო პრეპარატებთან შეიძლება გამოიწვიოს მათი ეფექტების ურთიერთგაძლიერება.

- კეტოტიფენით მკურნალობისას თავი უნდა აარიდოთ ალკოჰოლის მიღებას, რადგანაც ის აძლიერებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე კეტოტიფენის დეპრესიულ ეფექტს.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობა

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ტესტირებისას კეტოტიფენს არ გააჩნია ემბრიოტოქსიკური და ტერატოგენული მოქმედება. ორსულ ქალებზე არ ჩატარებულა კონტროლირებადი კლინიკური კვლევები. ორსულობის დროს კეტოტიფენი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ჩვენებების მკაცრი შეფასების შემდეგ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისათვის პოტენციურ რისკს.

ძუძუთი კვება

კეტოტიფენი გამოიყოფა დედის რძესთან ერთად, ამიტომ სამკურნალო პრეპარატით მკურნალობის დროს ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

4.7. სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება

მკურნალობის დასაწყისში კეტოტიფენ სოფარმამ შეიძლება შეანოლოს პაციენტის რეაქციები, რაც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისას და მექანიზმებთან მუშაობისას.

4.8. გვერდითი მოვლენები

ქვემოთ ჩამოთვლილი არასასურველი გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირდება ორგანოების, სისტემების და სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1 / 10), ხშირი (≥1 / 100–დან <1/10-მდე), არახშირი (≥1 / 1000–დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000–დან <1/1000-მდე), ძალიან იშვიათი (<1/10 000), უცნობი სიხშირით (არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია შეფასების გაკეთება).

ინფექციები და ინფესტაციები

არახშირი - ცისტიტი.

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ:

ძალიან იშვიათი: კანის მძიმე რექციები, მრავალფორმიანი ერითემა, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი.

დარღვევები მეტაბოლიზმისა და კვების მხრივ:

იშვიათი: სხეული მასის მომატება.

ფსიქიკური დარღვევები:

ხშირი - აგზნებადობა, გაღიზიანებადობა, უძილობა, შფოთვა

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ:

არახშირი - თავბრუსხვევა; იშვიათი - სედაცია; ძალიან იშვიათი - კრუნჩხვები.

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

არახშირი - პირის სიმშრალე.

ჰეპატობილიარული დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება, ჰეპატიტი.

მკურნალობის დასაწყისში შეიძლება გამოვლინდეს პირის სიმშრალე და თავბრუსხვევა, მაგრამ ისინი, ჩვეულებრივ, სპონტანურად იხსნება მკურნალობის დროს. იშვიათად აღინიშნება ცნს-ის სტიმულაციის ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა აგზნება, გაღიზიანება, უძილობა და შფოთვა, განსაკუთრებით ბავშვებში.

4.9. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები: ძილიანობა გამოხატულ სედაციამდე, დაბნეულობა და დეზორიენტაცია, ნისტაგმი, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია და ჰიპოტენზია, ხოლო ბავშვებში ჰიპერაგზნებადობა ან კრუნჩხვები, შექცევადი კომა.

მკურნალობა: საერთო ზომები პრეპარატის ჭარბი რაოდენობის ორგანიზმიდან გამოსადევნად (კუჭის ამორეცხვა). აქტივირებული ნახშირის მიღებას შეიძლება ჰქონდეს სასარგებლო ეფექტი. საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა და გულის აქტივობის კონტროლი. აგზნების პირობებში შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანმოკლე მოქმედების ბარბიტურატები ან ბენზოდიაზეპინები.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის, ATC კოდი: R06AX17

კეტოტიფენი მიეკუთვნება ციკლოჰეპათიოფენონების ჯგუფს და აქვს გამოხატული ანტიჰისტამინური ეფექტი. ის მიეკუთვნება არაბრონქოდილატაციის ასთმის საწინააღმდეგო საშუალებებს. მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია მასტოციტებით ჰისტამინის და სხვა მედიატორების გამოყოფის დათრგუნვასთან, ჰისტამინის H₁-რეცეპტორების ბლოკირებასთან და ფერმენტ ფოსფოდიესთერაზის ჩახშობასთან, რის შედეგადაც იზრდება პოხიერ უჯრედებში ციკლური ადენოზინის მონოფოსფატის დონე. თრგუნავს PAF (თრომბოციტების აქტივირების ფაქტორი) ეფექტებს. დამოუკიდებლად გამოყენების შემთხვევაში, ეს არ ახშობს ასთმურ შეტევებს, არამედ ხელს უშლის მათ წარმოქმნას და იწვევს მათი ხანგრძლივობისა და ინტენსივობის შემცირებას, ამასთან ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი მთლიანად ქრება. დადებითად მოქმედებს ნახველის გამოყოფაზე.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

შეწოვა. იგი ხასიათდება თითქმის სრული შეწოვით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და მისი ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50%-ს შეადგენს ღვიძლში „პირველი გავლის“ ეფექტის გამო. პლაზმის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 2-4 საათში. წონასწორობის მდგომარეობა მიიღწევა მინიმალური დღიური დოზის 2 მგ მიღების შემდეგ.

განაწილება. უკავშირდება პლაზმის პროტეინებს დაახლოებით 75%-ში. განაწილების მოცულობაა 2.7 ლ / კგ.

მეტაბოლიზმი. მიღებული დოზის დაახლოებით 60% მეტაბოლიზდება ღვიძლში 3 გზით: დემეთილირება, N-ჟანგვა, N-გლუკუროკონიუგაცია. მიიღება შემდეგი მეტაბოლიტები: კეტოტიფენი- N- გლუკურონიდი (ფარმაკოლოგიურად არააქტიური), ნორ- კეტოტიფენი (უცვლელი კეტოტიფენის მსგავსი ფარმაკოლოგიური მოქმედებით), კეტოტიფენის N- ოქსიდი და 10-ჰიდროქსი კეტოტიფენი (უცნობი ფარმაკოლოგიური მოქმედებით).

ბავშვებში მეტაბოლიზმი არ განსხვავდება მოზრდილებში არსებულისაგან, გარდა სწრაფი კლირენსისა. ამიტომ, 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის საჭიროა ყოველდღიური მოზრდილების დოზა.

გამოყოფა. იგი გამოიყოფა ბიფაზურად, მოკლე ნახევარგამოყოფის პერიოდით 3-დან 5 საათამდე და უფრო გრძელი პერიოდით - 21 საათი. ნივთიერების დაახლოებით 1% გამოიყოფა შარდთან ერთად უცვლელი სახით 48 საათის განმავლობაში, ხოლო მეტაბოლიტების სახით - 60-70%.

5.3. კლინიკამდელი მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ

კეტოტიფენი არის საშუალო ტოქსიკურობის მქონე ნივთიერება.

ვირთხებზე სუბქრონიკული (90 დღე) და ქრონიკული (180 დღე) ტოქსიკურობის გამოკვლევებში, ქცევისა და რეფლექსების ცვლილებები, ჰემატოლოგიური და პარაკლინიკური ტესტები, აგრეთვე ექსპერიმენტულ ცხოველებში შინაგანი ორგანოების ტოქსიკური ცვლილებები არ დაფიქსირებულა.

ექსპერიმენტულ ცხოველებზე ჩატარებული გამოკვლევების თანახმად, კეტოტიფენს არ გააჩნია ემბრიოტოქსიკური, ტერატოგენული და მუტაგენური მოქმედება.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა (ტიპი 200)

კალციუმის ჰიდროფოსფატი

ხორბლის სახამებელი

მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობა

არ გამოიყენება

6.3. ვარგისობის ვადა

3 წელი

6.4. შენახვის განსაკუთრებული პირობები