ტადი 600მგ+4მლ გამხ#10 ი/მ,ი/ვ

სარეკომენდაციო ვერსია

სს „ბიომედიკა ფოსკამა“

ქიმიო-ფარმაცევტული მრეწველობა

ტადი^® 600 მგ/4 მლ

ტადი^® 2500 მგ/25 მლ

ფხვნილი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

გლუტათიონი

წინამდებარე შეფუთვის ჩანართის შინაარსი:

1. რა არის ტადი და რისთვის გამოიყენება იგი

2. რა უნდა იცოდეთ ტადის მიღებამდე

3. ტადის მიღების წესი

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. როგორ უნდა შეინახოთ ტადი

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

1. რა არის ტადი და რისთვის გამოიყენება იგი

ტადი შეიცავს გლუტათიონს (GSH), ფიზიოლოგიურ ტრიპეპტიდს, რომელიც შედგება გლუტამინის მჟავის, ცისტეინისა და გლიცინისგან, ის მონაწილეობს მრავალ ბიოლოგიურ პროცესში და მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ორგანიზმიდან ტოქსიკური ნივთიერებების გამოდევნის რეაქციებში. პარენტერალურად შეყვანილი გლუტათიონი მიეკუთვნება ანტიდოტების ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს, ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლია ტოქსიკური აგენტის უვნებელ ან ოდნავ მავნე ნაერთად გარდაქმნა.

ტადი გამოიყენება ნეიროპათიის (ნერვული სისტემის დაავადების) პროფილაქტიკისთვის, ისეთი ქიმიოთერაპიული პრეპარატებით მკურნალობის შემდეგ, როგორებიცაა ცისპლატინი ან მისი ანალოგები, რომლებიც გამოიყენება სიმსივნის გარკვეული ტიპების სამკურნალოდ.

2. რა უნდა იცოდეთ ტადის მიღებამდე

არ მიიღოთ ტადი

თუ ხართ ალერგიული გლუტათიონის ან ამ პრეპარატის შემადგენელი რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ.

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ტადის გამოყენებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბავშვები და მოზარდები

ტადის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა ბავშვებში დადგენილი არ არის.

სხვა პრეპარატები და ტადი

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ ღებულობთ, ახლახანს მიიღეთ ან შეიძლება მიიღოთ ნებისმიერი სხვა პრეპარატი.

რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, ტადი გავლენას არ ახდენს ქიმიოთერაპიის სამკურნალო მოქმედებაზე.

ვინაიდან არ არსებობს კვლევები არათავსებადობასთან დაკავშირებით, პრეპარატის არევა არ უნდა მოხდეს სხვა პროდუქტებთან.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ეჭვობთ ორსულობას ან გეგმავთ დაორსულებას, ან თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.

არსებული მონაცემები მიუთითებს, რომ გლუტათიონი თავისი ბუნებით, როგორც უჯრედებში ფიზიოლოგიურად არსებული ნივთიერება, არ იწვევს გვერდით მოვლენებს ორსულ ქალებში ან ლაქტაციის პერიოდში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე ორსულობაზე, ემბრიონის-ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე.

ავტოსატრანსპორტო საშუალებების მართვა და მანქანა-დანადგარების გამოყენება

ტადი არ მოქმედებს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის და მანქანა-დანადგარების გამოყენების უნარზე.

3. ტადის მიღების წესი

ზოგადად, იმ პაციენტებში, რომლებიც ქიმიოთერაპიას გადიან ცისპლატინით ან მისი ანალოგებით, ტადის რეკომენდებული დღიური დოზა არის 1.5 გ/მ² (შეესაბამება 2,5 გ-ს), რომლის შეყვანაც ხდება ნელი ინტრავენური გზით.

ამასთან, დოზა დამოკიდებულია პაციენტის ასაკზე, წონაზე და კლინიკურ მდგომარეობაზე, ასევე ქიმიოთერაპიის დოზებსა და სქემებზე.

ქიმიოთერაპიასთან ერთად გლუტათიონის მიღების შემთხვევაში, ტადის ინტრავენური ინფუზია უნდა გაკეთდეს ქიმიოთერაპიის დაწყებამდე 15-30 წუთის განმავლობაში.

ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში, პროდუქტის შედარებით დაბალი დოზების (600 მგ) მიღება დასაშვებია ნელი ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური გზით.

მიღების ფორმა

ტადი „600 მგ/4 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად“

ხსნარი მოამზადეთ ფხვნილის ფლაკონში, შესაბამისი ნემსის მქონე შპრიცის მეშვეობით გამხსნელის ამპულაში არსებული წყლის ამოღებით. ფლაკონიდან მოხსენით ალუმინის თავსახური და სპირტში დასველებული ბამბის ტამპონით დეზინფექცია ჩაუტარეთ საცობს, შემდეგ კი შპრიცის ნემსი შეიყვანეთ ფლაკონში, რეზინის საცობის ცენტრალურ ნაწილში და წყლის ნაკადი მიმართეთ ფლაკონის შუშის კედლისკენ.

ნაზად შეანჯღრიეთ სრულ გახსნამდე, შემდეგ კი ამგვარად მიღებული ხსნარი შეიყვანეთ ნელა ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური გზით.

ტადი „2500 მგ/25 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად“

პირველ რიგში, ხსნარი მოამზადეთ ასეპტიკურ პირობებში, შემდეგი წესების დაცვით:

1. ფხვნილის ფლაკონს მოხსენით ალუმინის თავსახური და სპირტში დასველებული ბამბის ტამპონით მოახდინეთ საცობის დეზინფექცია.

2. ერთჯერადი ორმაგწვერიანი პერფორატორიდან (სიფონიდან) მოხსენით მხოლოდ ერთი საცობი და წვერი შეიყვანეთ ფხვნილის ფლაკონში, რეზინის საცობის ცენტრალურ ნაწილში.

3. წყლის ფლაკონს მოხსენით ალუმინის თავსახური და მოახდინეთ რეზინის საცობის დეზინფექცია, მოხსენით გადამტანიდან მეორე საცობი და წვერი შეიყვანეთ წყლის ფლაკონში, ამოატრიალეთ.

4. შეანჯღრიეთ ხანმოკლე დროით, რათა ხელი შეუწყოთ ფხვნილის ფლაკონში წყლის გადასვლას, წყლის ფლაკონის დაცლის შემდეგ, მოხსენით სიფონი და შეანჯღრიეთ გახსნის მიზნით.

რეკონსტიტუირებული ხსნარის ინტრავენურად შეყვანა შემდეგნაირად ხორციელდება:

5. ხელახლა მოახდინეთ ფლაკონის საცობის დეზინფექცია, შემდეგ ამოიღეთ პერფორატორიდან საცობი, რომელიც მოთავსებულია საინფუზიო კომპლექტის ბოლოში და მოათავსეთ იგი ფლაკონის საცობის ცენტრში;

6. გამოიყენეთ მილის დამჭერი და მჭიდროდ მოუჭირეთ მილს;

7. ნემსის დამჭერს მოხსენით თავსახური და დაამაგრეთ ნემსი;

8. დააწექით საწვეთურს, რათა შეავსოთ დაახლოებით ნახევრამდე, შემდეგ გახსენით მილის დამჭერი, სანამ ჰაერი არ გამოვა კომპლექტიდან;

9. მთლიანად დახურეთ მილის დამჭერი, შეიყვანეთ ნემსი ვენაში და ნელა გახსენით მილი დამჭერი, ვიდრე სასურველი ნაკადით არ იქნება მიღწეული.

მნიშვნელოვანია: გამოიყენეთ კონტეინერების გახსნისთანავე.

მომზადებული ხსნარი უნდა იყოს გამჭვირვალე და ხილული ნაწილაკების გარეშე. გამოიყენება ერთჯერადი და უწყვეტი შეყვანისთვის და დაუშვებელია სავარაუდო ნარჩენის გამოყენება.

გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში

ბავშვებში ტადის უსაფრთხოება და ეფექტიანობა დადგენილი არ არის.

ტადის დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები ცნობილი არ არის. საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია სიმპტომატური მკურნალობის ჩატარება.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

როგორც ყველა პრეპარატს, ამ პრეპარატსაც შეუძლია გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ყველა პაციენტს არ აღენიშნება.

პრეპარატის ინტრამუსკულარული გზით შეყვანის შემდეგ ძალიან იშვიათად აღინიშნა გამონაყარი კანზე, რაც თერაპიის შეწყვეტისთანავე გაქრა. ასევე დაფიქსირდა ტკივილი ინექციის ადგილზე.

ისევე როგორც პარენტერალური გამოყენების ყველა ხსნარის შემთხვევაში, შესაძლებელია გამოვლინდეს ფებრილური რეაქციები, ინფექციები ინექციის ადგილზე, ვენური თრომბოზი ან ფლებიტი, ექსტრავაზალური დიფუზია.

ინტრავენური ინფუზიის დროს დაუყოვნებლივი არასასურველი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის შეყვანა და, შესაძლებლობის შემთხვევაში, შეინახეთ გამოუყენებელი სითხე, შესაძლო გამოკვლევებისთვის.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება

ისეტი გვერდითი მოვლენის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც წინამდებარე შეფუთვის ჩანართში არ არის მითითებული, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს, ფარმაცევტს ან ექთანს. აგრეთვე შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების შესახებ ანგარიშგება საინფორმაციო ეროვნული სისტემის მეშვეობით მისამართზე: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ხელს შეუწყობს ამ პრეპარატის უსაფრთხოებაზე მეტი ინფორმაციის მიწოდებას.

5. როგორ უნდა შეინახოთ ტადი

პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე.

ამ პრეპარატისთვის შენახვის განსაკუთრებული ზომები საჭირო არ არის.

არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ, რომელიც მითითებულია ეტიკეტზე წარწერის „ვარგისობის ვადა“ შემდეგ.

ვარგისობის ვადის გასვლის თარიღად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

გამზადებული ხსნარი სტაბილურია 8 საათის განმავლობაში, ოთახის ტემპერატურაზე.

არ გამოიყენოთ ეს პრეპარატი, თუ შენიშნავთ ნაწილაკებს, უჩვეულო შეფერილობას, გაქვავებას ან ნალექს.

დაუშვებელია პრეპარატის გადაგდება კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. კონსულტაციისთვის მიმართეთ ფარმაცევტს, თუ როგორ უნდა გაანადგუროთ გამოუყენებელი პრეპარატები. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შიგთავსი და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ტადი

ტადი 600 მგ/4 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

- აქტიური ნივთიერებაა გლუტათიონის ნატრიუმის მარილი 646 მგ, რაც 600 მგ გლუტათიონის ექვივალენტურია.

- დამხმარე კომპონენტია საინექციო წყალი.

გაზავებული ხსნარი შეიცავს 150 მგ/მლ გლუტათიონს.

ტადი 2500 მგ/25 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

- აქტიური ნივთიერებაა გლუტათიონის ნატრიუმის მარილი 2680 მგ, რაც 2500 მგ გლუტათიონის ექვივალენტურია.

- დამხმარე კომპონენტია საინექციო წყალი.

გაზავებული ხსნარი შეიცავს 100 მგ/მლ გლუტათიონს.

ფხვნილის ფლაკონები შეიცავს მხოლოდ აქტიურ ნივთიერებას, ხოლო გამხსნელის ამპულები ან ფლაკონები შეიცავს საინექციო წყალს.

ტადის აღწერა და შეფუთვის შიგთავსი

ტადი 600 მგ/4 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად

კოლოფში წარმოდგენილია 600 მგ ფხვნილის 5 ფლაკონი და 4 მლ გამხსნელის 5 ამპულა.

კოლოფში წარმოდგენილია 600 მგ ფხვნილის 10 ფლაკონი და 4 მლ გამხსნელის 10 ამპულა.

ტადი 2500 მგ/25 მლ ფხვნილი და გამხსნელი საინფუზიო ხსნარის მოსამზადებლად

კოლოფში მოცემულია 2500 მგ ფხვნილის 1 ფლაკონი და 25 მლ გამხსნელის 1 ფლაკონი.

შეფუთვა ასევე შეიცავს კომპლექტს ინტრავენური ინფუზიისთვის, ხსნარის დაუყოვნებლივ მოსამზადებლად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

სს ბიომედიკა ფოსკამა ქიმიო-ფარმაცევტული მრეწველობა

მოროლენსეს ქუჩა 87

03013 – ფერენტინო (FR), იტალია

მწარმოებელი

სს ბიომედიკა ფოსკამა ქიმიო-ფარმაცევტული მრეწველობა

მოროლენსეს ქუჩა 87

03013 – ფერენტინო (FR), იტალია

წინამდებარე შეფუთვის ჩანართის ბოლო განახლების თარიღი:

2020 წლის ოქტომბერი