სორვასტა 10მგ #28ტ

სარეკომენდაციო ვერსია

ფურცელ-ჩანართი: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის

სორვასტა® 5მგ შემოგარსული ტაბლეტები

სორვასტა® 10მგ შემოგარსული ტაბლეტები

სორვასტა® 15მგ შემოგარსულიტაბლეტები

სორვასტა® 20მგ შემოგარსული ტაბლეტები

სორვასტა® 30მგ შემოგარსული ტაბლეტები

სორვასტა® 40მგ შემოგარსული ტაბლეტები

როზუვასტატინი

პრეპარატის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ფურცელ-ჩანართი, რადგან ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.

- შეინახეთ ეს ფურცელ-ჩანართი. შესაძლოა ისევ დაგჭირდეთ მისი წაკითხვა.

- დამატებითი შეკითხვების არსებობის შემთხვევაში, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

- ეს პრეპარატი დაგენიშნათ მხოლოდ თქვენ. არ გადასცეთ ის სხვა პირებს. ამან შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, თუნდაც იმ შემთხვევაში თუ მათი ავადმყოფობისსიმპტომები ჰგავს თქვენსას.

- გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართსი. იხ. ნაწილი 4.

რას მოიცავს ეს ფურცელ-ჩანართი

1. რას არის სორვასტა და რისთვის გამოიყენება

2. რა უნდა იცოდეთ სორვასტას მიღებამდე

3. როგორ მივიღოთ სორვასტა

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

5. სორვასტას შენახვის პირობები

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

1. რას არის სორვასტა და რისთვის გამოიყენება

სორვასტა მიეკუთვნება ე.წ. სტატინების პრეპარატთა ჯგუფს.

ექიმმა დაგინიშნათ სორვასტა რადგან:

- გაქვთ ქოლესტერინის მაღალი დონე. ეს ნიშნავს, რომ არსებობს გულის შეტევის, ან ინსულტის განვითარების რისკი . სორვასტა გამოიყენება მოზრდილებში, მოზარდებსა და ბავშვებში 6 წლის ზემოთ ქოლესტერინის მაღალი დონის სამკურნალოდ.

ექიმმა გირჩიათ სტატინის გამოყენება, რადგან დიეტის შეცვლა და მეტი ვარჯიში არ აღმოჩნდა საკმარისი ქოლესტერინის დონის დასარეგულირებლად. სორვასტას მიღების პერიოდში უნდა განაგრძოთ დიეტა ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად და იყოთ ფიზიკურად აქტიური.

ან

- გაქვთ სხვა ფაქტორები, რომლებიც ზრდიან გულის შეტევის, ინსულტის, ან მასთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების განვითარების რისკს.

გულის შეტევა, ინსულტი, ან მასთან დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემები შეიძლება გამოწვეული იყოს დაავადებით, რომელსაც ეწოდება ათეროსკლეროზი. ათეროსკლეროზი ვითარდება ცხიმის დეპოზიტების არტერიების კედლებზე დაგროვებით.

რატომ არის მნიშვნელოვანი სორვასტას მუდმივად მიღება?

სორვასტა გამოიყენება სისხლში ცხიმების ე.წ ლიპიდების დონის დასარეგულირებლად, ყველაზე ხშირად ეს არის ქოლესტერინი.

სისხლში არსებობს სხვადასხვა ტიპის ქოლესტერინი – ‘‘ცუდი’’ ქოლესტერინი (LDL-C, დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინ ქოლესტერინი) და ‘‘კარგი’’ ქოლესტერინი (HDL-C, მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინ ქოლესტერინი).

- სორვასტას შეუძლია შეამციროს ‘ცუდი’ ქოლესტერინის დონე და გაზარდოს ‘კარგი’ ქოლესტერინის დონე.

- პრეპარატი ახდენს ორგანიზმში ‘ცუდი’ ქოლესტერინის ფორმირების ინჰიბირებას და აუმჯობესებს ორგანიზმის უნარს გამოდევნოს ‘ცუდი’ ქოლესტერინი სისხლიდან.

ადამიანთა უმრავლესობაში ქოლესტერინის მაღალი დონე, სიმპტომების არარსებობის გამო, არ ახდენს გავლენას მათ შეგრძნებაზე. თუმცა, მკურნალობის ჩაუტარებლობის შემთხვევაში ცხიმის დეპოზიტები დაგროვდება სისხლძარღვების კედლებზე, რაც გამოიწვევს მათ შევიწროვებას.

ზოგჯერ ეს შევიწროვებული სისხლძარღვები იხშობა. ეს იწვევს სისხლის მიწოდების შეწყვეტას გულისა და ტვინისათვის და შესაბამისად ვითარდება გულის შეტევა, ან ინსულტი. ქოლესტერინის დონის შემცირებით, მცირდება გულის შეტევის და ინსულტის განვითარების რისკი.

მუდმივად მიიღეთ სორვასტა იმ შემთხვევაშიც კი, თუ პრეპარატმა ქოლესტერინის დონე საგრძნობლად დაარეგულირა, რადგან პრეპარატი ახდენს ქოლესტერინის დონის კვლავ გაზრდის და ცხიმის დეპოზიტების წარმოქმნის პრევენციას. თუმცა, უნდა შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება, თუ ეს გირჩიათ ექიმმა, ან თუ დაორსულდით.

სორვასტას მიღების პერიოდში განაგრძეთ დიეტა ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად და იყავით ფიზიკურად აქტიური.

2. რა უნდა იცოდეთ სორვასტას მიღებამდე

არ მიიღოთ სორვასტა:

- თუ ხართ ალერგიული როზუვასტატინის, ან ამ პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ (ჩამოთვლილი ნაწილში 6)

- თუ ხართ ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში; სორვასტას გამოყენების პერიოდში დაორსულების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს; ქალებმა, ადექვეტური კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენებით, თავიდან უნდა აიცილონ დაფეხმძიმება სორვასტას მიღების პერიოდში.

- თუ გაქვთ ღვიძლის დაავადება

- თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები

- თუ გაქვთ კუნთების განმეორებითი, ან აუხსნელი ხასიათის ტკივილი

- თუ იღებთ პრეპარატ სოფოსბუვირი/ველპატასვირი/ვოქსილაპრევირის კომბინაციას (გამოიყენება C ჰეპატიტის, ღვიძლის ვირუსული ინფექციის სამკურნალოდ)

- თუ იღებთ ციკლოსპორინის შემცველ პრეპარატებს (გამოიყენება ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ)

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან გეხებათ თქვენ (ან რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული), გთხოვთ განმეორებით მიმართოთ თქვენს ექიმს კონსულტაციისათვის.

ამასთანავე, არ მიიღოთ სორვასტა 30მგ და 40მგ ( მაქსიმალური დოზა):

- თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევები (თუ არ ხართ დარწმუნებლი მიმართეთ თქვენს ექიმს)

- თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა

- თუ პაციენტი არის 18 წლამდე: სორვასტა 30მგ და 40 მგ არ გამოიყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში

- თუ გაქვთ კუნთების განმეორებითი, ან აუხსნელი ხასიათის ტკივილი, ან გაქვთ პირად, ან ოჯახის ანამნეზში კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები, ან წარსულში გქონდათ კუნთების პრობლემა, როდესაც იღებდით ქოლესტენის დონის შესამცირებელ სხვა საშუალებებს

- თუ რეგულარულად მოიხმართ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს

- თუ გაქვთ აზიური წარმოშობა (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი)

- თუ ქოლესტერინის შესამცირებლად იღებთ სხვა საშუალებებს ე.წ. ფიბრატებს

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან გეხებათ თქვენ (ან არ ხართ დარწმუნებული), გთხოვთ განმეორებით მიმართოთ თქვენს ექიმს კონსულტაციისათვის.

გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

სორვასტას მიღებამდე მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე სორვასტას მიღებისას:

- თუ გაქვთ დარღვევები თირკმლის მხრივ

- თუ გაქვთ დარღვევები ღვიძლის მხრივ

- თუ გაქვთ კუნთების განმეორებითი, ან აუხსნელი ხასიათის ტკივილი, გაქვთ პირად, ან ოჯახის ანამნეზში კუნთებთან დაკავშირებული პრობლემები, ან მანამდე გქონდათ კუნთების პრობლემა, როდესაც იღებდით ქოლესტენის შესამცირებელ სხვა საშუალებებს, განსაკუთრებით თუ თავს გრძნობთ ცუდად ან გაქვთ ცხელება

- თუ რეგულარულად მოიხმართ ჭარბი რაოდენობით ალკოჰოლს

- თუ გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა

- თუ ქოლესტერინის შესამცირებლად იღებთ სხვა საშუალებებს ე.წ. ფიბრატებს; ყურადღებით წაიკითხეთ ეს ფურცელ-ჩანართი იმ შემთხვევაშიც კი, თუ მანამდე იღებდით სხვა საშუალებებს ქოლესტერინის მაღალი დონის შესამცირებლად

- თუ იღებთ აივ ინფექციის სამკურნალო საშუალებებს, რიტონავირს ლოპინავირთან ერთად და/ან ატაზანავირს, გთხოვთ იხილოთ ნაწილი ‘სხვა პრპეარატები და სორვასტა’

- თუ იღებთ ან მიღებული გაქვთ ბოლო 7 დღის განმავლობაში პრეპარატი სახელად ფუსიდის მჟავა (ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალო მედიკამენტი) პერორალურად ან ინექციის გზით. ფუსიდის მჟავისა და სორვასტას კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების მძიმე დარღვევები (რაბდომიოლოზი), გთხოვთ იხ. „სხვა პრეპარატები და სორვასტა“.

- თუ ხართ 70 წელს გადაცილებული (ექიმი შეარჩევს სორვასტას თქვენთვის საჭირო სწორ საწყის დოზას)

- თუ გაქვთ სუნთქვის მწვავე უკმარისობა

- თუ გაქვთ აზიური წარმოშობა - ხართ წარმოშობით იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი ან ინდოელი (ექიმი შეარჩევს სორვასტას თქვენთვის საჭირო სწორ საწყის

დოზას)

- თუ ოდესმე გქონიათ კანის მძიმე გამონაყარი ან კანის აქერცვლა, ბუშტუკები და/ან წყლულები პირის ღრუში სორვასტას ან სხვა სტატინების მიღების შემდეგ.

- თუ გაქვთ ან გქონიათ მიასთენია (დაავადება ზოგადი კუნთების სისუსტით, ზოგ შემთხვევაში სუნთქვის დროს გამოყენებული კუნთების ჩათვლით), ან ოკულარული მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს), რადგან სტატინებმა შესაძლოა ხანდახან გაამწვავოს მდგომარეობა ან გამოიწვიოს მიასთენიის განვითარება (იხ. ნაწილი 4)

თუ რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილიდან გეხებათ თქვენ (ან არ ხართ დარწმუნებული):

- არ მიიღოთ სორვასტა 30მგ ან 40მგ (მაქსიმალური დოზები) და სორვასტას ნებისმიერი დოზის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ადამიანთა მცირე ნაწილში სტატინებმა შეიძლება გავლენა მოახდინონ ღვიძლზე. ეს დგინდება მარტივი ანალიზით, რომელიც განსაზღვრავს ღვიძლის ფერმენტების მომატებას სისხლში. ამიტომ როგორც წესი, სორვასტათი მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის დროს, თქვენი ექიმი ჩაგიტარებთ სისხლის ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციური სინჯი).

თუ გაქვთ დიაბეტი, ან დიაბეტის განვითარების რისკი, ამ პრეპარატით მკურნალობისას

ექიმი გაგიწევთ მკაცრ მინიტორინგს. დიაბეტის განვითარების მაღალი რისკი არსებობს, თუ გაქვთ შაქრის და ცხიმის მაღალი კონცენტრაცია სისხლში, ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.

სორვასტას მკურნალობასთან დაკავშირებით ფიქსირდება კანის მძიმე რეაქციები, როგორიცაა სტივენ-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). შეწყვიტეთ სორვასტას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ შენიშნეთ პუნქტი 4-ში აღწერილი ნებისმიერი სიმპტომი.

ბავშვები და მოზარდები

- თუ პაციენტი არის 6 წლამდე ასაკის: სორვასტა არ გამოიყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში

- თუ პაციენტი არის 18 წლამდე ასაკის: სორვასტა 30მგ და 40მგ არ გამოიყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში

სხვა პრეპარატები და სოტვასტა

აცნობეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს თუ იღებთ, ან ბოლო დროს იღებდით, ან გეგმავთ მიიღოთ რაიმე სხვა პრეპარატი.

კონკრეტულად, აცნობეთ ექიმს თუ იღებთ შემდეგ პრეპარატებს:

- ციკლოსპორინს (გამოყენება მაგ. ორგანოს ტრანსპლპანტაციის შემდეგ)

- ვარფარინს, კლოპიდოგრელს ან ტიკაგრელორს (ან სისხლის გასათხიერებელ სხვა საშუალებებს)

- ფიბრატებს (როგორებიცაა ჰემფიბროზილი, ან ფენოფიბრატი), ან ქოლესტერინის შესამცირებელ სხვა საშუალებას (როგორიცაა ეზეტიმიბი)

- დისპეფსიის სამკურნალო საშუალებებს (გამოიყენება კუჭში მჟავიანობის გასანეიტრალებლად)

- ერითრომიცინს (ანტიბიოტიკი)

- პერორალურ კონტრაცეპტივებს (ჩასახვის საწინააღმდეგო ტაბლეტები)

- რეგორაფენიბს (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი),

- დაროლუტამიდს (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი),

- ნებისმიერი ქვემოთ მოცემული პრეპარატებიდან, რომლებიც გამოიყენება ვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ, აივ ან C ჰეპატიტის ინფექციის ჩათვლით, ცალკე ან კომბინაციაში (გთხოვთ იხ. „გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები“): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სოფოსბუვირი, ვოქსილაპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევირი, ელბასვირი, გლეცაპრევირი, პიბრენტასვირი

სორვასტამ შეიძლება შეცვალოს აღნიშნული პრეპარატების ეფექტები ან აღნიშნულმა პრეპარატებმა შეიძლება შეცვალოს სორვასტას ეფექტები.

თუ უნდა მიიღოთ ფუზიდის მჟავა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, დროებით უნდა შეწყვიტოთ სორვასტას მიღება. ექიმი მოგცემთ რეკომენდაციას როდის იქნება სორვასტას მიღების განახლება უსაფრთხო. იშვიათ შემთხვევაში სორვასტას მიღებამ ფუზიდის მჟავასთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე, მოდუნება, ან ტკივილი (რაბდომიალიზი). რაბდომიალიზის შესახებ დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. ნაწილი 4.

სორვასტა საკვებთან და სასმელთან ერთად

სორვასტას მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად, ან ლაქტაციის პერიოდში, ან თუ ფიქრობთ, რომ შესაძლოა იყოთ ორსულად, ან გეგმავთ დაორსულებას, ამ პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ სორვასტა თუ ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში. თუ დაორსულდით სორვასტას მიღებისას, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ და მიმართეთ თქვენს ექიმს. ქალებმა, ადექვატური კონტრაცეპტული საშუალებების გამოყენებით, თავიდან უნდა აიცილონ დაფეხმძიმება სორვასტას მიღებისას.

ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა

სორვასტას მიღების დროს ადამიანთა უმრავლესობას შეწევს სატრანსპორტო საშუალების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი – პრეპარატი არ ახდენს გავლენას ამ უნარზე. თუმცა, სორვასტათი მკურნალობის პერიოდში ზოგიერთ ადამიანში შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა. თუ გრძნობთ თავბრუსხვევას, სატრანსპორტო საშუალების მართვამდე და მექანიზმებთან მუშაობამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს.

სორვასტა შეიცავს ლაქტოზას

თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, ამ პრეპარატის გამოყენებადე კონსულტაციისათვის მიმართეთ თქვენს ექიმს.

კომპონენტების სრული ჩამონათვალისათვის იხ. ნაწილი “შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია” ქვემოთ.

3. როგორ მივიღოთ სორვასტა

ყოველთვის მიიღეთ ეს მედიკამენტი ზუსტად ექიმის, ან ფარმაცევტის მითითების შესაბამისად. თუ რაიმეში არ ხართ დარწმუნებული მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

რეკომენდებული დოზები

თუ სორვასტას იღებთ მაღალი ქოლესტერინისთვის:

საწყისი დოზა

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ან 10მგ ერთხელ დღეში იმ შემთხვევაშიც

კი, თუ წარსულში იღებდით სხვა სტატინის უფრო მაღალ დოზას. ექიმის მიერ დოზის

შერჩევა დამოკიდებულია:

- თქვენი ქოლესტერინის დონეზე

- გულის შეტევის, ან ინსულტის განვითარების რისკზე

- იმ ფაქტორზე, რომელმაც შეიძლება გაზარდოს თქვენი მგრძნობელობა შესაძლო გვერდითი მოვლენებისადმი.

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს რათა დაადგინოთ სორვასტას თქვენთვის საჭირო საწყისი დოზა.

თქვენმა ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს დაგინიშნოთ 5 მგ დღეში ერთხელ თუ:

- ხართ აზიური წარმოშობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი, ან ინდოელი)

- ხართ 70 წელს გადაცილებული

- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა

- გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა

- არსებობს კუნთების ტკივილის (მიოპათიის) რისკი

- გენეტიკურად მიდრეკილი ხართ სისხლში როზუვასტატინის მაღალი კონცენტრაციისაკენ.

დოზის გაზრდა და მაქსიმალური დღიური დოზა

თქვენმა ექიმმა მაქსიმუმ შეიძლება გაზარდოს დოზა 40მგ-მდე დღეში იმისათვის, რომ მიღწეულ იქნას ქოლესტერინის სასურველი დონე. დოზის ყოველ კორექციას შორის უნდა იყოს ოთხკვირიანი შუალედი.

სორვასტას მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 40 მგ-ს. ეს დოზა არის მხოლოდ იმ პაციენტებისათვის რომლებსაც აქვთ ქოლესტერინის მაღალი დონე და გულის შეტევის, ან ინსულტის განვითარების მაღალი რისკი და რომელთა ქოლესტერინის დონე არ შემცირდა დაბალი დოზების მიღებისას.

თუ იღებთ სორვასტას გულის შეტევის, ინსულტის ან სხვა დაკავშირებული ჯანმრთელობის პრობლემების გამო:

რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20 მგ-ს დღეში. ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ უფრო დაბალი დოზა, თუ აღგენიშნებათ რომელიმე ზემოთ აღწერილი ფაქტორი.

გამოყენება 6-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში

დოზირება 6-დან 17 წლამდე ბავშვებსა მოზარდებში შეადგენს 5 მგ-20 მგ დღეში ერთხელ. ჩვეულებრივ საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში. თქვენმა ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა თქვენთვის საჭირო დოზის მიღწევამდე. სორვასტას მაქსიმალური დღიური დოზა 6-17 წლამდე ბავშვებში შეადგენს 10 მგ ან 20 მგ-ს, რაც დამოკიდებულია მკურნალობის ქვეშ მყოფ ძირითად დაავადებაზე. თქვენი დოზა მიიღეთ დღეში ერთხელ. სორვასტა დოზით 30მგ და 40მგ არ გამოიყენება ბავშვებში.

ტაბლეტების მიღება

გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად სითხის მიყოლებით.

სორვასტა მიიღეთ დღეში ერთხელ. მისი მიღება შეგიძლიათ დღის ნებისმიერ მონაკვეთში. უმჯობესია პრეპარატი მიიღოთ ყოველდღე ერთსადაიმავე დროს, რომ არ დაგავიწყდეთ დოზის მიღება.

გამყოფი ხაზი 30მგ ტაბლეტზე არ არის განკუთვნილი ტაბლეტის გასაყოფად.

ქოლესტერინის რეგულარული შემოწმება

მნიშვნელოვანია სამედიცინო შემოწმებების რეგულარული ჩატარება, რომლითაც ექიმი შეამოწმებს ქოლესტერინის დონე შემცირდა, თუ დარჩა უცვლელი.

ექიმმა შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის დოზა, რათა სორვასტა მიიღოთ თქვენთვის საჭირო დოზით.

თუ მიიღეთ სორვასტას ჭარბი დოზა

მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან უახლოეს საავადმყოფოს რჩევისთვის.

თუ მკურნალობთ საავადმყოფოში, ან იტარებთ მკურნალობას სხვა დაავადების გამო, აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს, რომ იღებთ სორვასტას.

თუ დაგავიწყდათ სორვასტას მიღება

არ ინერვიულოთ, მიიღეთ შემდეგი დოზა ჩვეულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა დავიწყებულის საკომპენსაციოდ.

თუ შეწყვიტეთ სორვასტას მიღება

მიმართეთ ექიმს, თუ გსურთ სორვასტას მიღების შეწყვეტა. სორვასტას მიღების შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს ქოლესტერინის დონის კვლავ მომატება.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ყველა პრეპარატის მსგავსად სორვასტამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა ადამიანში.

მნიშვნელოვანია იცოდეთ, თუ რა სახის მოვლენები შეიძლება გამოვლინდეს. ისინი ჩვეულებრივ მსუბუქია და ქრება მცირე ხანში.

შეწყვიტეთ სორვასტას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას შემდეგი რეაქციების გამოვლენისას:

- სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებით, ან მის გარეშე

- სახის, ტუჩების, პირის ღრუს და/ან ყელის შეშუპება, რამაც შეიძლება გაართულოს გადაყლაპვა

- კანის ძლიერი ქავილი (კანის ამობურცვით)

- მგლურას მსგავსი დაავადების სინდრომი (გამონაყარის, სახსრების და სისხლის უჯრედების ზეგავლენის ჩათვლით)

- კუნთების გაგლეჯვა

- მოწითალო არა-წამოწეული, სამიზნეს-მსგავსი ან წრიული ლაქები ტორსზე, ხშირად ცენტრალური ბუშტუკებით, კანის აქერცვლით, პირის ღრუში, ყელში, ცხვირში, გენიტალიებსა და თვალებზე წყლულებით. კანის ამ მძიმე გამონაყარს შეიძლება წინ უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)

- გავრცელებული გამოყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა და გადიდებული ლიმფური კვანძები (DRESS სინდრომი ან წამლის ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი)

ასევე შეწყვიტეთ სორვასტას მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ უჩვეულო ტკივილი კუნთებში, რომელიც გძელდება უფრო დიდხანს, ვიდრე ელოდით. კუნთებთან დაკავშირებული სიმპტომები უფრო მეტად დამახასიათებელია ბავშვებისა და მოზარდებისათვის ზრდასრულებთან შედარებით. სხვა სტატინების მსგავსად, ადამიანთა ძალიან მცირე ნაწილში ვლინდება გვერდითი მოვლენები კუნთების მხრივ და იშვიათად ეს ეფექტები იწვევენ კუნთების სიცოცხლისათვის პოტენციურად სახიფათო დაზიანებას, რომელიც ცნობილია რაბდომიალიზის სახელით და რომელიც ხასიათდება კუნთების ძლიერი ტკივილით, კუნთების სისუსტით და შარდის მუქი ფერით.

ხშირი შესაძლო გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 10-დან 1-მდე პაციენტში):

- თავის ტკივილი

- კუჭის ტკივილი

- ყაბზობა

- შეუძლოდ ყოფნა

- კუნთების ტკივილი

- სისუსტე

- თავბრუსხვევა

- შარდში ცილების დონის მომატება – ეს ჩვეულებრივ თავისით უბრუნდება ნორმას სორვასტას მიღების შეწყვეტის გარეშე (ვლინდება მხოლოდ 40მგ მიღებისას)

- დიაბეტი; დიაბეტის განვითარების შესაძლებლობა მაღალია თუ გაქვთ სისხლში შაქრის და ცხიმების მაღალი კონცენტრაცია, ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. პრეპარატის მიღების პერიოდში ექიმი გაგიწევთ მეთვალყურეობას.

არახშირი შესაძლო გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 100-დან 1-მდე პაციენტში):

- ქავილი, გამოანყარი, ჭინჭრის ციება

- შარდში ცილების დონის მომატება – ეს ჩვეულებრივ თავისით უბრუნდება ნორმას სორვასტას მიღების შეწყვეტის გარეშე (მხოლოდ 5-20მგ მიღებისას).

იშვიათი შესაძლო გვერდითი მოვლენები (ვლინდება 1000-დან 1-მდე პაციენტში):

- სისხლში თრომბოციტების დონის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლჩაქცევები, ან სისხლდენა

- ჰიპერმგრძნობელობის მძიმე რეაქციები - სიმპტომები მოიცავს სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებას, ყლაპვის და სუნთქვის გართულებას, კანის ძლიერ ქავილს (კანის ამობურცვით); თუ თვლით. რომ ვითარდება ალერგიული რეაქციები შეწყვიტეთ სორვასტას გამოყენება და დაუყოვლებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას

- კუნთების დაზიანები მოზრდილებში - სიფრთხილის მიზნით, შეწყვიტეთ სორვასტას მიღება და დაუყოვლებლივ მიმართეთ თქვენს ექიმს, თუ გაქვთ კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება უფრო დიდ ხანს, ვიდრე ელოდით

- ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში (პანკრეასის ანთება)

- სისხლში ღვიძლის ფერმენტების დონის მომატება.

ძალიან იშვიათი შესაძლო გვერდითი მოვლენები (ვლინება 10 000-დან 1-მდე პაციენტში):

- სიყვითლე (კანის და თვალების თეთრი ნაწილის გაყვითლება)

- ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება)

- სისხლის კვალი შარდში

- ქვედა და ზედა კიდურების ნერვების დაზიანება (როგორიცაა მაგ. შეგრძნების დაკარგვა),

- სახსრების ტკივილი

- მეხსიერების დაკარგვა

- გინეკომასტია (მკერდის გადიდება მამაკაცებში).

უცნობი სიხშირის გვერდითი მოვლენები (გამოვლენის სიხშირე ვერ ფასდება

არსებული მონაცემებით):

- დიარეა (თხელი განავალი)

- ხველა

- სუნთქვის გაძნელება

- ედემა (შეშუპება)

- ძილის დარღვევები, უძილობისა და ღამის კოშმარების ჩათვლით

- სქესობრივი დარღვევები

- დეპრესია

- სუნთქვის პრობლემები, პერსისტენტული ხველის და/ან ქოშინის, ან ცხელების ჩათვლით

- მყესების დაზიანება

- კუნთების მუდმივი სისუსტე

- ოკულარული მიასთენია (დაავადება, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს)

მიმართეთ თქვენს ექიმს თუ იგრძნობთ სისუსტეს თქვენს ხელებსა ან ფეხებში, რომელიც აქტივობების შემდეგ უარესდება, ორმაგ მხედველობას ან თვალის ქუთუთოების უნებლიე მოდუნებას, ყლაპვის გაძნელებას ან სუნთქვის უკმარისობას.

გვერდითი მოვლენების შეტყობინება

თუ შენიშნეთ რაიმე გვერდითი მოვლენა, მიმართეთ თქვენს ექიმს, ან ფარმაცევტს. ეს ეხება ისეთ გვერდით მოვლენებსაც, რომლებიც არ არის აღწერილი ამ ფურცელ-ჩანართში. თქვენ ასევე შეგიძლიათ გვერდითი მოვლენების შესახებ პირდაპირ შეატყობინოთ:

სლოვენიის რესპუბლიკის წამლისა და სამედიცინო პროდუქტის სააგენტო

ფარმაკოლოგიური განყოფილება

ფარმაკოლოგიის ეროვნული ცენტრი

სლოვენჩევას ქ. 22

SI-1000 ლუბლიანა

ტელ: +386 (0) 8 2000 500

ფაქსი: +386 (0) 8 2000 510

ელ. ფოსტა: [email protected]

ვებ.გვერდი: www.jazmp.si

გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებით, თქვენ შეგიძლიათ დახმარების გაწევა პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტი ინფორმაციის მოგროვებში.

5. სორვასტას შენახვის პირობები

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ სორვასტა შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა აღნიშნავს თვის ბოლო დღეს.

შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში სინათლისაგან დასაცავად.

არ გადააგდოთ პრეპარატები საკანალიზაციო წყლებში, ან საყოფაცხოვრები ნარჩენებთან ერთად. გამოუსადეგარი პრეპარატის განადგურების შესახებ რჩევისათვის მიმართეთ ფარმაცევტს. ეს ზომები დაიცავს გარემოს დაბინძურებისაგან.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს სორვასტა

- მოქმედი ნივთიერება არის როზუვასტატინი. თითოეული შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ, 10მგ, 15მგ, 20მგ, 30მგ ან 40მგ როზუვასტატინს (5.21მგ, 10.42მგ, 15.62მგ, 20.83მგ, 31.25მგ და 41.66მგ როზუვასტატინის კალციუმს, შესაბამისად).

- სხვა ინგრიდიენტებია ლაქტოზა, მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), კროსპოვიდონი (E1202), მაგნიუმის სტეარატი (E470b) და კოლოიდური, უწყლო სილიციუმი (E551) ტაბლეტის გულში, და ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი 6000 და ძირითადი ბუთილირებული მეტაკრილატის კოპოლიმერი გარსში. იხილეთ ნაწილი 2’’სორვასტა შეიცავს ლაქტოზას’’.

სორვასტას აღწერილობა და შეფუთვის შემადგენლობა

5მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, წაკვეთილი ბოლოებით, მარკირებით ’5’ ერთ მხარეს.

10მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, წაკვეთილი ბოლოებით, მარკირებით ’10’ ერთ მხარეს.

15მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ტაბლეტები, წაკვეთილი ბოლოებით, მარკირებით ’15’ ერთ მხარეს.

20მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები წაკვეთილი ბოლოებით.

30მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, ორმხირვად ამობურცული, კაფსულის ფორმის ტაბლეტები, გამყოფი ხაზით ორივე მხარეს.

40მგ შემოგარსული ტაბლეტები არის თეთრი, ორმხრივად ამობურცული, კაფსულის ფორმის ტაბლეტები.

5მგ, 10მგ, 15მგ და 20მგ შემოგარსული ტაბლეტები

ტაბლეტები მოთავსებულია კოლოფებში 28(2x14), 30(3x10), 84(6x14) ან 90(9x10) შემოგარსული ტაბლეტი პერფორირებულ ბლისტერზე.

30მგ და 40მგ შემოგარსული ტაბლეტები

ტაბლეტები მოთავსებულია კოლოფებში 28(4x7), 30(3x10), 84(12x7) ან 90(9x10) შემოგარსული ტაბლეტი პერფორირებულ ბლისტერზე.

გაცემის წესი :

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

სავაჭრო ნებართვის მფლობელი და მწარმოებელი

კრკა, ტოვარნა ზდრავილ, დ.დ., ნოვო მესტო, სმარიესკა ცესტა 6, 8501 ნოვო მესტო, სლოვენია

ფურცელ-ჩანართის ბ ოლო გადახედვის თარიღია 25 აპრილი 2023.