სალბუტამოლი 100მკგ/დ200დ.აეGSK

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამება

1. სამკურნალო პროდუქტის სახელწოდება

სალბუტამოლი
სალბუტამოლი 100 მიკროგრამი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

სალბუტამოლი არის წნევის ქვეშ მყოფი დოზირებული ინჰალატორი 100 მიკროგრამი სალბუტამოლის (სალბუტამოლის სულფატის BP სახით) გამოთავისუფლებით ერთ გამოფრქვევაში. სალბუტამოლი შეიცავს ახალ პროპელანტს (HFA 134ა) და არ შეიცავს ქლორფტორკარბონებს.

3. ფარმაცევტული ფორმა

აეროზოლი

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1. თერაპიული ჩვენებები
სალბუტამოლი ნაჩვენებია ზრდასრულებში, მოზარდებსა და 4-11 წლის ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად. ჩვილებისა და 4 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის იხ. პარაგრაფები 4.2 და 5.1.

სალბუტამოლი განაპირობებს ხანმოკლე (4-დან 6 საათამდე) ბრონქოდილატაციას სწრაფი დაწყებით (5 წუთის განმავლობაში) სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის დროს.

ის განსაკუთრებით შესაფერისია ბრონქოსპაზმის მოხსნისა და პრევენციისათვის. პრეპარატი გამოყენება სიმპტომების მოსახსნელად მათი განვითარებისას და პრევენციის მიზნით იმ შემთხვევებში, როცა პაციენტმა იცის, რომ მოხდება ასთმური შეტევის პროვოცირება (როგორიცაა, მაგ.: ფიზიკური დატვირთვის წინ ან ალერგენის ზემოქმედებისას, რომლის თავიდან აცილება შეუძლებელია).

ასთმის დროს ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2 აგონისტები, მათ შორის სალბუტამოლი ევოჰალერი, არ უნდა იყოს ძირითადი ან ერთადერთი მკურნალობის მეთოდი. რეკომენდებულია, რომ ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-2 აგონისტები დაინიშნოს საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდებთან (ანტიანტებითი პრეპარატები) ერთად.

4.2. დოზირება და მიღების მეთოდი
სალბუტამოლი განკუთვნილია მხოლოდ პერორალური ინჰალაციისთვის. სალბუტამოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ვოლუმატიკ სპეისერის მოწყობილობასთან ერთად იმ პაციენტების მიერ, რომლებისთვისაც რთულია აეროზოლის გამოფრქვევის სინქრონიზება ჩასუნთქვასთან.

ზრდასრულები (ხანდაზმულების ჩათვლით):
მწვავე ასთმის სიმპტომების, მათ შორის ბრონქოსპაზმის, მოსახსნელად, ერთი ინჰალაცია (100 მიკროგრამი) შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ერთჯერადი მინიმალური საწყისი დოზის სახით. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ ინჰალაციამდე, ალერგენით ან ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული სიმპტომების პრევენციისათვის, ორი ინჰალაცია მიღებულ უნდა იქნეს 10-15 წუთით ადრე ტრიგერის ზემოქმედებამდე.

ქრონიკული თერაპიის დროს შეიძლება გამოყენებულ იქნეს ორი ინჰალაცია ოთხჯერ დღეში.

პედიატრიული პოპულაცია
მწვავე ბრონქოსპაზმის მოხსნა
სტანდარტული დოზა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის: ერთი ინჰალაცია (100 მიკროგრამი). საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ ინჰალაციამდე.

12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზა იგივეა, რაც ზრდასრული პოპულაციისათვის.

ალერგენით ან ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენცია
სტანდარტული დოზა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის: ერთი ინჰალაცია (100 მიკროგრამი) ალერგენის ზემოქმედებამდე ან ფიზიკურ დატვირთვამდე. საჭიროების შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ორ ინჰალაციამდე..

12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზა იგივეა, რაც ზრდასრული პოპულაციისათვის.

ქრონიკული თერაპია
ჩვეულებრივი დოზა 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის: ორი ინჰალაციამდე 4-ჯერ დღეში.

12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები: დოზა იგივეა, რაც ზრდასრული პოპულაციისათვის.

ბეიბიჰალერი სპეისერის მოწყობილობა შეიძლება გამოყენებულ იქნეს 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენების გასაადვილებლად.

საჭიროების მიხედვით სალბუტამოლის გამოყენება არ უნდა აღემატებოდეს 8 ინჰალაციას 24 საათის განმავლობაში. ასეთ ხშირ დამატებით გამოყენებაზე დამოკიდებულება ან დოზის უეცარი მატება მიუთითებს ცუდად გაკონტროლებულ ან გაუარესებულ ასთმაზე (იხ. პარაგრაფი 4.4).

4.3. უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1. პარაგრაფში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

სალბუტამოლის არაინტრავენური ფარმაცევტული ფორმები არ უნდა იქნეს გამოყენებული ნაადრევი გაურთულებელი მშობიარობის ან აბორტის საშიშროების შესაჩერებლად.

4.4. სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას
უნდა შემოწმდეს პაციენტის მიერ ინჰალატორის გამოყენების ტექნიკა, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს აეროზოლის გაფრქვევის სინქრონულობა ჩასუნთქასთან, ფილტვებში პრეპარატის ოპტიმალური მიწოდებისათვის. პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ, რომ ინჰალაციის დროს შეიძლება იგრძნონ წინა ინჰალატორისაგან განსხვავებული გემო.

ინჰალატორი შეიცავს სალბუტამოლის მხოლოდ 200 გაფრქვევისათვის (შესხურებისათვის) საჭირო რაოდენობას. 200 გაფრქვევის (შესხურების) შემდეგ ინჰალატორზე ხელის დაჭერისას შეიძლება მოხდეს პროპელანტის გაფრქვევა, რომელიც აღარ შეიცავს სალბუტამოლის დანიშნულ დოზას. ისეთი მეთოდები, როგორიცაა ინჰალატორების შენჯღრევა, აწონვა, წყალში ჩაძირვა, არ არის ზუსტი სალბუტამოლის დანიშნული დოზის შემცველობაზე ინჰალატორის სიცარიელის განსაზღვრისათვის. განხილულ უნდა იქნეს გაფრქვევების (შესხურების) რაოდენობის აღრიცხვა პაციენტის მიერ, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ცარიელი ინჰალატორის შემთხვევითი გამოყენება. ასევე შეიძლება განხილულ იქნეს სათადარიგო ინჰალატორის ქონა. თუ პაციენტს ერთზე მეტი ინჰალატორი აქვს, რეკომენდებულია თითოეული ინჰალატორის ცალ-ცალკე აღრიცხვა (იხ. პარაგრაფი 6.6).

მძიმე ან არასტაბილური ასთმის მქონე პაციენტებში ბრონქოდილატატორები არ უნდა წარმოადგენდნენ მხოლოდ ერთადერთ ან ძირითად სამკურნალო მეთოდს. მძიმე ასთმა საჭიროებს რეგულარულ სამედიცინო შეფასებას, მათ შორის ფილტვების ფუნქციის შემოწმებას, რადგან პაციენტები იმყოფებიან მძიმე შეტევების, მათ შორის სიკვდილის, რისკის ქვეშ. ექიმებმა უნდა განიხილონ საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის გამოყენება და/ან პერორალური კორტიკოსტეროიდებით თერაპია ასეთ პაციენტებში.

მედიკამენტის დოზა ან მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს მხოლოდ სამედიცინო რეკომენდაციით. თუ საინჰალაციო სალბუტამოლის წინა ეფექტური დოზა არ ხსნის სიმპტომებს მინიმუმ სამი საათის განმავლობაში, პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა, რომ დაუყოვნებლივ მიმართოს ექიმს.

სალბუტამოლით მკურნალობაზე პასუხის არქონა შეიძლება მიუთითებდეს გადაუდებელი სამედიცინო კონსულტაციის ან მკურნალობის საჭიროებაზე.

პაციენტებს, რომლებსაც დანიშნული აქვთ რეგულარული ანტიანთებითი თერაპია (როგორიცაა საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდები), რეკომენდაცია უნდა მიეცეთ, რომ განაგრძონ ანტიანთებითი პრეპარატების მიღება სიმპტომების შემცირების შემდეგაც კი და იმ შემთხვევაშიც, თუ აღარ სჭირდებათ სალბუტამოლის გამოყენება.

სიმპტომების მოსახსნელად ბრონქოდილატატორების მოხმარების ზრდა, განსაკუთრებით ხანმოკლე მოქმედების საინჰალაციო ბეტა2-აგონისტების, მიუთითებს ასთმის კონტროლის გაუარესებაზე და პაციენტები გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ, რომ მიმართონ ექიმს, რაც შეიძლება სწრაფად. პაციენტს უნდა მიეცეს ინსტრუქცია, რომ მიმართოს ექიმს, თუ ხანმოკლე მოქმედების შეტევის მომხსნელი ბრონქოდილატატორებით მკურნალობა ნაკლებ ეფექტიანი ხდება, ან საჭიროა ჩვეულებრივზე უფრო მეტი ინჰალაცია. ამ შემთხვევაში უნდა შეფასდეს პაციენტის მდგომარეობა და განხილულ უნდა იქნეს ანთების საწინააღმდეგო თერაპიის გამოყენების გაზრდა (მაგ.: საინჰალაციო კორტიკოსტეროიდების უფრო მაღალი დოზები ან პერორალური კორტიკოსტეროიდების კურსი).

ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტების ჭარბმა გამოყენებამ შეიძლება შენიღბოს ძირითადი დაავადების პროგრესირება და ხელი შეუწყოს ასთმის კონტროლის გაუარესებას, რაც იწვევს ასთმის მძიმე გამწვავებებისა და სიკვდილიანობის რისკის ზრდას.

პაციენტები, რომლებიც იღებენ სალბუტამოლს უფრო მეტჯერ, ვიდრე კვირაში ორჯერ, “საჭიროების მიხედვით”, გარდა პროფილაქტიკური გამოყენებისა ფიზიკური დატვირთვის წინ, ხელახლა უნდა შეფასდნენ (მაგ.: დღის განმავლობაში სიმპტომები, ღამით გაღვიძება და აქტივობის შეზღუდვა ასთმის გამო) მკურნალობის შესაბამისი კორექციისათვის, რადგან ეს პაციენტები იმყოფებიან სალბუტამოლის დოზის გადაჭარბების რისკის ქვეშ.

ასთმის მძიმე გამწვავებების მკურნალობა უნდა მოხდეს სტანდარტულად.

სიმპათომიმეტური მედიკამენტების, მათ შორის სალბუტამოლის, გამოყენებისას შეიძლება აღინიშნოს კარდიოვასკულარული ეფექტები. არსებობს სალბუტამოლთან დაკავშირებული მიოკარდიუმის იშემიის იშვიათი შემთხვევების მტკიცებულებები, რომლებიც მიღებულია პოსტმარკეტინგული მონაცემებიდან და გამოქვეყნებულია ლიტერატურაში. გულის მძიმე თანმხლები დაავადების (როგორიცაა: გულის იშემიური დაავადება, არითმია ან გულის მძიმე უკმარისობა) მქონე პაციენტები, რომლებიც იღებენ სალბუტამოლს, გაფრთხილებულები უნდა იყვნენ, რომ მიმართონ ექიმს, თუ აღენიშნებათ ტკივილი მკერდის არეში ან გულის დაავადების გაუარესების სხვა სიმპტომები.
ყურადღება უნდა მიექცეს ისეთი სიმპტომების შეფასებას, როგორიცაა ქოშინი და ტკივილი მკერდის არეში, რადგან ისინი შეიძლება გამოწვეული იყოს რესპირატორული ან კარდიალური მიზეზით.

სალბუტამოლი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს თირეოტოქსიკოზის მქონე პაციენტებში.

პოტენციურად სერიოზული ჰიპოკალიემია შეიძლება გამოიწვიოს ბეტა-2 აგონისტებით თერაპიამ, ძირითადად პარენტერალურად ან ნებულაიზერით გამოყენების დროს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭიროა მწვავე მძიმე ასთმის დროს, რადგან ეს ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს ჰიპოქსიისა და ქსანტინის წარმოებულების, სტეროიდებისა და დიურეტიკების თანმხლები თერაპიის გამო. ამ დროს რეკომენდებულია შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი.

სხვა ინჰალაციური თერაპიის მსგავსად, შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული ბრონქოსპაზმი, რომელიც იწვევს ხმაურიანი სუნთქვის მყისიერ გაძლიერებას დოზის მიღებისთანავე. მისი მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს ალტერნატიული ფარმაცევტული ფორმით ან სხვა სწრაფად მოქმედი საინჰალაციო ბრონქოდილატატორით. ევოჰალერის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, პაციენტი უნდა შეფასდეს და საჭიროების შემთხვევაში, შემდეგში გამოყენებულ უნდა იქნეს სხვა სწრაფად მოქმედი ბრონქოდილატატორი.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
სალბუტამოლი და არასელექტიური β-ბლოკატორები, როგორიცაა პროპრანოლოლი, ჩვეულებრივ, არ უნდა დაინიშნოს ერთდროულად.

4.6. რეპროდუქციული უნარი, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
ცხოველებში კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა (იხ. პარაგრაფი 5.3). უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ორსულ ქალებში სალბუტამოლის გაკონტროლებული კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. სალბუტამოლის საშვილოსნოსშიდა ზემოქმედების შედეგად აღინიშნა სხვადასხვა თანდაყოლილი ანომალიების იშვიათი შემთხვევები (მათ შორის სასის ნაპრალი, კიდურების დეფექტები და გულის პათოლოგიები). ზოგიერთი დედა იღებდა რამდენიმე მედიკამენტს ორსულობის დროს. სალბუტამოლი არ უნდა იქნეს გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ არ არის აბსოლუტური ჩვენება.

ძუძუთი კვება
რადგან სალბუტამოლი შესაძლოა გამოიყოფა დედის რძეში, მისი გამოყენება მეძუძურ ქალებში მოითხოვს ფრთხილ შეფასებას. არ არის ცნობილი, სალბუტამოლს აქვს თუ არა საზიანო გავლენა ახალშობილზე და ამიტომ მისი გამოყენება შემოფარგლული უნდა იყოს იმ შემთხვევებით, როცა მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აჭარბებს შესაძლო რისკებს ახალშობილისთვის.

რეპროდუქციული უნარი
არ არის ინფორმაცია ადამიანის რეპროდუქციულ უნარზე სალბუტამოლის გავლენის შესახებ. ცხოველებში არ აღინიშნა რაიმე გვერდითი ეფექტები ფერტილობაზე (იხ. პარაგრაფი 5.3).

4.7. ავტომობილისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე გავლენა
არ არის აღწერილი.

4.8. გვერდითი მოვლენები
გვერდითი მოვლენები ქვემოთ ჩამოთვლილია ორგანოთა სისტემების კლასებისა და მათი სიხშირის მიხედვით. სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (1/10), ხშირი (1/100-დან <1/10-მდე), არახშირი (1/1000-დან <1/100-მდე), იშვიათი (≥1/10,000-დან <1/1000-მდე) და ძალიან იშვიათი (<1/10,000), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით. ძალიან ხშირი და ხშირი მოვლენები ძირითადად განისაზღვრა კლინიკური კვლევების მონაცემებით. იშვიათი, ძალიან იშვიათი და უცნობი სიხშირის მოვლენები ძირითადად განისაზღვრა სპონტანური მონაცემებით.

იმუნური სისტემის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ბრონქოსპაზმი, ჰიპოტენზია და კოლაფსი.

მეტაბოლიზმისა და კვებითი დარღვევები
იშვიათი: ჰიპოკალიემია.
ბეტა-2 აგონისტებით თერაპიამ შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციურად მძიმე ჰიპოკალიემია.

ნერვული სისტემის დარღვევები
ხშირი: ტრემორი, თავის ტკივილი.
ძალიან იშვიათი: ჰიპერაქტიურობა.

გულის დარღვევები
ხშირი: ტაქიკარდია.
არახშირი: გულის ფრიალი.
ძალიან იშვიათი: გულის არითმიები (მათ შორის წინაგულების ციმციმი, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია და ექსტრასისტოლია).
სიხშირე უცნობია: მიოკარდიუმის იშემია* (იხ. პარაგრაფი 4.4).

სისხლძარღვების დარღვევები
იშვიათი: პერიფერიული ვაზოდილატაცია.

სუნთქვითი, თორაკალური და შუასაყრის დარღვევები
ძალიან იშვიათი: პარადოქსული ბრონქოსპაზმი.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები
არახშირი: პირისა და ყელის გაღიზიანება.

ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები
არახშირი: კუნთების სპაზმები.
*აღინიშნა სპონტანურად პოსტმარკეტინგულ მონაცემებში, ამიტომ სიხშირე განისაზღვრა, როგორც უცნობი სიხშირის.

სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება
სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება სამკურნალო პროდუქტის ლიცენზირების შემდეგ მნიშვნელოვანია. ეს ხელს უწყობს სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტ მონიტორინგს. სამედიცინო სფეროს სპეციალისტებმა სავარაუდო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება უნდა გააკეთონ ყვითელი ბარათის სქემის საშუალებით ვებგვერდზე: წწწ.მჰრა.გოვ.უკ/ყელლოწცარდ

4.9. დოზის გადაჭარბება
სალბუტამოლის დოზის გადაჭარბების ყველაზე ხშირი ნიშნები და სიმპტომები ბეტა აგონისტების ფარმაკოლოგიურად განპირობებული გარდამავალი მოვლენებია, მათ შორისაა ტაქიკარდია, ტრემორი, ჰიპერაქტიურობა და მეტაბოლური ეფექტები, ჰიპოკალიემიის ჩათვლით (იხ. პარაგრაფები 4.4 და 4.8).

სალბუტამოლის დოზის გადაჭარბების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ჰიპოკალიემია. ამ დროს საჭიროა შრატში კალიუმის დონის მონიტორინგი. რძემჟავური აციდოზი აღინიშნა მაღალი თერაპიული დოზების დროს, ისევე როგორც ხანმოკლე მოქმედების ბეტა-აგონისტების დოზის გადაჭარბების დროს, ამიტომ საჭიროა შრატში ლაქტატის და შესაბამისად, მეტაბოლური აციდოზის მონიტორინგი (განსაკუთრებით, თუ ტაქიპნოე მუდმივი ხასიათისაა ან უარესდება, ბრონქოსპაზმის სხვა ნიშნების (როგორიცაა ხმაურიანი სუნთქვა) მოხსნის მიუხედავად), რაც შეიძლება მიუთითებდეს დოზის გადაჭარბებას.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ადრენერგული საინჰალაციო საშუალებები. სელექტიური ბეტა-2-ადრენორეცეპტორების აგონისტები.
ათქ კოდი: ღ03Aჩ02

სალბუტამოლი არის ბეტა2-ადრენორეცეპტორის სელექტიური აგონისტი. თერაპიულ დოზებზე ის მოქმედებს ბრონქების კუნთების ბეტა2-ადრენორეცეპტორებზე და განაპირობებს ხანმოკლე (4-6 საათი) ბრონქოდილატაციას სწრაფი დაწყებით (5 წუთში) სასუნთქი გზების შექცევადი ობსტრუქციის დროს.

პაციენტების სპეციალური პოპულაციები
ბავშვები < 4 წლის ასაკი
პედიატრიულმა კლინიკურმა კვლევებმა (შB020001, შB030001, შB030002), რომლებიც ჩატარდა რეკომენდებული დოზებით სასუნთქი გზების შექცევად ობსტრუქციულ დაავადებასთან ასოცირებული ბრონქოსპაზმის მქონე 4 წლამდე ასაკის პაციენტებში, აჩვენა, რომ სალბუტამოლს აქვს უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც შედარებადია ≥4 წლის ასაკის ბავშვების, მოზარდებისა და ზრდასრულების უსაფრთხოების პროფილთან.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
სალბუტამოლის ინტრავენურად მიღებისას მისი ნახევარდაშლის პერიოდი არის 4-6 საათი და ის ნაწილობრივ გამოიყოფა თირკმელების გზით და ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება არააქტიურ 4’-O-სულფატად (ფენოლის სულფატად), რომელიც ასევე ძირითადად გამოიყოფა შარდით. განავალთან ერთად გამოიყოფა მისი მცირე რაოდენობა.

ინჰალაციის შემდეგ დოზის 10-20% აღწევს ქვედა სასუნთქ გზებში. დანარჩენი რჩება განაწილების სისტემაში ან ილექება პირ-ხახის ღრუში, საიდანაც ხდება მისი გადაყლაპვა. სასუნთქ გზებში დალექილი ნაწილი შეიწოვება ფილტვის ქსოვილში და ცირკულაციაში, მაგრამ არ მეტაბოლიზდება ფილტვებში. სისტემურ ცირკულაციაში მოხვედრის შემდეგ სალბუტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად შარდით, უცვლელი მედიკამენტისა და ფენოლის სულფატის სახით.

საინჰალაციო დოზის გადაყლაპული ნაწილი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და გადის პირველი რიგის მეტაბოლიზმს ფენოლის სულფატამდე. უცვლელი წამალი და კონიუგატი, ორივე, გამოიყოფა ძირითადად შარდის საშუალებით. სალბუტამოლის დოზის უმეტესობა, რომელიც მიიღება ინტრავენურად, პერორალურად ან ინჰალაციის გზით, გამოიყოფა 72 საათში. სალბუტამოლის 10% უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

5.3. უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები
ზოგადად, სხვა ძლიერმოქმედი სელექტიური ბეტა2-აგონისტების მსგავსად, სალბუტამოლმა აჩვენა, რომ ტერატოგენული იყო თაგვებში, როცა მისი გამოყენება ხდებოდა კანქვეშ. რეპროდუქციულ კვლევაში, 9.3% ნაყოფში აღინიშნა სასის ნაპრალი 2.5 მგ/კგ დოზის მიღებისას. ვირთხებში, 0.5, 2.32, 10.75 და 50 მგ/კგ/დღე პერორალური დოზების მიღებისას მთელი ორსულობის განმავლობაში არ აღინიშნა ნაყოფის მნიშვნელოვანი ანომალიები. ტოქსიკური ეფექტი იყო მხოლოდ ახალშობილების სიკვდილიანობის მატება უმაღლეს დოზაზე, რომელიც გამოწვეული იყო დედის ზრუნვის ნაკლებობის შედეგად.
რეპროდუქციულმა კვლევებმა კურდღლებში 50 მგ/კგ/დღე პერორალურ დოზებზე (მეტი ვიდრე ადამიანის ჩვეულებრივი დოზა) გამოავლინა მკურნალობასთან დაკავშირებული ნაყოფის ცვლილებები; ეს ცვლილებები მოიცავდა ღია ქუთუთოებს (აბლეფარია), სასის მეორეულ ნაპრალებს (პალატოშიზისი), თავის ქალის ფრონტალური ძვლების გაძვალების ცვლილებებს (კრანიოშიზისი) და კიდურების მოხრას. სალბუტამოლის ფორმულის ცვლილებამ არ შეცვალა სალბუტამოლის დადგენილი ტოქსიკოლოგიური პროფილი.

ვირთხებში 2 და 50 მგ/კგ/დღე დოზების პერორალურად მიღებისას ფერტილობის და რეპროდუქციულ ზოგად კვლევებში, გარდა 50 მგ/კგ/დღე დოზაზე დაბადებიდან 21 დღემდე ასაკის გადარჩენილი ახალშობილების რაოდენობის შემცირებისა, არ აღინიშნა რაიმე სახის გავლენა ფერტილობაზე, ემბრიონულ განვითარებაზე, შთამომავლობის რაოდენობაზე, დაბადებისას მათ წონაზე ან ზრდის სიჩქარეზე.

არა-ჩFჩ პროპელანტს, HFA 134ა-ს, არ ჰქონდა ტოქსიკური ეფექტი ორქთლის მაღალი კონცენტრაციების დროს, რომლებიც მკვეთრად აჭარბებდა პაციენტებში გამოყენებულ კონცენტრაციებს. მათი გამოყენება ხდებოდა ცხოველთა სახეობის ფართო სპექტრში ყოველდღიურად, ორი წლის განმავლობაში.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი
HFA 134ა

6.2. შეუთავსებლობები
არ არის აღწერილი.

6.3. შენახვის ვადა
24 თვე

6.4. შენახვის სპეციალური სიფრთხილის ზომები
ინახება 30˚ჩ-ის ქვემოთ.
ინახება ყინვისა და მზის პირდაპირი სხივებისაგან დაცულ ადგილას.

როგორც აეროზოლის ბალონებში მოთავსებული საინჰალაციო მედიკამენტების უმეტესობა, პრეპარატის თერაპიული ეფექტი შეიძლება დაქვეითდეს ბალონის გაცივებისას.

ბალონი შეიცავს წნევის ქვეშ მყოფ სითხეს. არ უნდა მოხდეს მასზე 50˚ჩ-ზე მეტი ტემპერატურის ზემოქმედება. დაუშვებელია ბალონის გატეხვა, გახვრეტა ან დაწვა, მაშინაც კი, როცა ის ცარიელია.

მუნდშტუკს მჭიდროდ უნდა დაეხუროს თავსახური და დამაგრდეს თავის ადგილზე.

6.5. კონტეინერის ფორმა და შემცველობა
ალუმინის შენადნობის ბალონში მოთავსებული ინჰალატორი ჰერმეტულად დახურულია დოზირებადი სარქველით, გამაფრქვეველითა და მტვრისგან დამცავი თავსახურით.
თითოეული კონტეინერი შეიცავს 200 დოზირებულ გამოფრქვევას (შესხურებას), რომლითაც ერთ გამოფრქვევაზე გამოიყოფა 100 მიკროგრამი სალბუტამოლი (სალბუტამოლის სულფატი BP-ის სახით).
მოწყობილობა არ შეიცავს დოზის მთვლელს, რომელიც აჩვენებს მოწყობილობაში დარჩენილი დოზების რაოდენობას.

6.6. განადგურების და სხვა მოხმარების სპეციალური სიფრთხილის ზომები
აეროზოლის სპრეის ინჰალაცია ხდება პირის გზით ფილტვებში. ინჰალატორის შენჯღრევის შემდეგ მუნდშტუკი უნდა მოთავსდეს პირში, ტუჩების შემოჭერით მის ირგვლივ. გამფრქვევზე უნდა მოხდეს ზეწოლა სპრეის გამოსაშვებად, რომელიც უნდა დაემთხვეს შესუნთქვას.

ინჰალატორს არ აქვს დოზის მთვლელი. ინჰალატორი შეიცავს სალბუტამოლის მხოლოდ 200 გაფრქვევისათვის (შესხურებისათვის) საჭირო რაოდენობას. 200 გაფრქვევის (შესხურების) შემდეგ ინჰალატორზე ხელის დაჭერისას შეიძლება მოხდეს პროპელანტის გაფრქვევა, რომელიც აღარ შეიცავს სალბუტამოლის დანიშნულ დოზას. განხილულ უნდა იქნეს გაფრქვევების (შესხურების) რაოდენობის აღრიცხვა პაციენტის მიერ. ასევე შეიძლება განხილულ იქნეს სათადარიგო ინჰალატორის ქონა. თუ პაციენტს ერთზე მეტი ინჰალატორი აქვს, რეკომენდებულია თითოეული ინჰალატორის ცალ-ცალკე აღრიცხვა.

დეტალური ინსტრუქციებისათვის იხ. გამოყენების ინსტრუქცია, რომელიც მოთავსებულია ყველა შეფუთვაში.

7. ვაჭრობის ლიცენზიის მფლობელი

Lაბორატოირე GლახოშმიტჰKლინე
23 რუე Fრანცოის ჟაცობ, 92500 ღუეილ-Mალმაისონ, Fრანცე

ლაბორატორი გლაქსოსმითკლაინ
23 რუ ფრანსუა ჟაკობ, 92500 რუეილ-მალმეზონ, საფრნაგეთი.

გაცემის წესი - ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)

8. მწარმოებელი

Gლახო ჭელლცომე Pროდუცტიონ
ძონე Iნდუსტრიელლე Nო.2, 23 რუე Lავოისიერ, 27000 Eვრეუხ, Fრანცე

გლაქსო ველქამ პროდუქსიონ
ზონე ინდუსტრიელ #2, 23 რუ ლაუვაზიე, 27000 ევრო, საფრანგეთი

9. ტექსტის შესწორების თარიღი

2025 წლის 21 ოქტომბერი