მეტაკარტინი 2გ/10მლ #10ფლ
65.76 ლარი
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ანაბოლური საშუალებები, ნივთიერებათა ცვლაზე მოქმედი სხვა პრეპარატები
ქვეყანა: თურქეთი 
მწარმოებელი: ვოლდ მედიცინ ილაჩ სან ვე
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები:
L-კარნიტინი
გაცემის ფორმა: III ჯგუფი ურეცეპტო
კოდი: 46558
გააზიარე:
სამკურნალო პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
მეტაკარტინი
სავაჭრო დასახელება
მეტაკარტინი, Metacartin
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება
ლევოკარნიტინი, Levocarnitine
წამლის ფორმა
პერორალურად მისაღები ხსნარი.
აღწერილობა: გამჭვირვალე უფერო ან ღია-ყვითელი ფერის ხსნარი.
შემადგენლობა
პრეპარატის ერთი ფლაკონი შეიცავს
აქტიური ნივთიერება: 1,0 გ ან 2,0 გ ლევოკარნიტინი.
დამხმარე ნივთიერებები: ვაშლის მჟავა, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის საქარინი, არომატიზატორი «ფორთოხალი», გასუფთავებული წყალი.
პრეპარატის ათქ კოდი А16АА01
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
საჭმლის მომნელებელ სისტემაზე და მეტაბოლიზმზე მოქმედი სხვა საშუალებები.
ამინომჟავები და მათი წარმოებულები.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
კარნიტინი არის უჯრედების ბუნებრივი კომპონენტი, სადაც იგი ფუნდამენტურ როლს ასრულებს ენერგიის გამომუშავებასა და ტრანსპორტირებაში. კარნიტინი ფაქტობრივად წარმოადგენს ერთადერთ შეუცვლელ ფაქტორს გრძელჯაჭვიანი ცხიმოვანი მჟავების მიტოქონდრიებში შეღწევისა და β-დაჟანგვაში მათი მონაწილეობისათვის; გარდა ამისა, კარნიტინი აკონტროლებს მიტოქონდრიების მიერ გამომუშავებული ენერგიის ტრანსპორტირებას ციტოპლაზმაში, ფერმენტ ადენინ-ნუკლეოტიდ-ტრანსლოკაზას მოდულაციის გზით.
კარნიტინის ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ჩონჩხის კუნთებსა და მიოკარდიუმში. ენერგიის მისაღებად სხვადასხვა სუბსტრატის გამოყენების უნარის მიუხედავად, მიოკარდიუმი ჩვეულებრივ იყენებს ცხიმოვან მჟავებს. ამიტომ, კარნიტინი მნიშვნელოვან როლს ასრულებს გულის მეტაბოლიზმში, რადგან ცხიმოვანი მჟავების დაჟანგვა მკაცრად არის დამოკიდებული საკმარისი რაოდენობით ნივთიერების არსებობაზე. ექსპერიმენტულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ სხვადასხვა სტრესული მდგომარეობებისას, მწვავე იშემიის, დიფტერიული მიოკარდიტის დროს შეიძლება აღინიშნოს მიოკარდიუმის ქსოვილებში კარნიტინის დონის შემცირება. სხვადასხვა მოდელის გამოყენებით ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა დაადასტურა კარნიტინის სასარგებლო ზემოქმედება გულის ფუნქციის სხვადასხვა ხელოვნურად გამოწვეული ცვლილებების დროს: მწვავე და ქრონიკული იშემია, გულის უკმარისობის მდგომარეობები, გულის უკმარისობა დიფტერიული მიოკარდიტის ფონზე, მედიკამენტური კარდიოტოქსიკურობა (პროპრანოლოლი, ადრიამიცინი).
ლევოკარნიტინმა აჩვენა თერაპიული ეფექტურობა შემდეგი პათოლოგიების დროს:
- კარნიტინის პირველადი დეფიციტი, რომელსაც ახასიათებს ფენოტიპები, როგორებიც არის მიოპათია ლიპიდების დაგროვებით, რეიეს სინდრომის ტიპის ღვიძლისმიერი ენცეფალოპათია და/ან პროგრესირებადი დილატაციური კარდიომიოპათია.
- კარნიტინის მეორადი დეციფიტი გენეტიკური წარმოშობის ორგანული აციდურიის (პროპიონული აციდემია, მეთილმალონური აციდურია, იზოვალერიანული აციდემია) მქონე პაციენტებში და β-დაჟანგვის გენეტიკური დეფექტების მქონე პაციენტებში. ასეთ სიტუაციებში მეორადი დეფიციტი ვლინდება ცხიმოვანი მჟავების ეთერების დაგროვებით. ფაქტობრივად ენდოგენური ლევოკარნიტინი მოქმედებს როგორც „ბუფერი“ სხვადასხვა ცხიმოვან მჟავებთან მიმართებაში, რომელთა მეტაბოლიზირებაც შეუძლებელია.
- კარნიტინის მეორადი დეფიციტი პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ხანგამოშვებითი ჰემოდიალიზი. კუნთებში ლევოკარნიტინის შემცირება დადებით კორელაციაშია მის კარგვასთან სადიალიზო სითხესთან ერთად.
კუნთების მხრივ სიმპტომები, რომლებიც ასეთ პაციენტებს ჩვეულებრივ აღენიშნება ჰემოდიალიზის სეანსის შემდეგ, ლევოკარნიტინით თერაპიისას უმჯობესდება.
ფარმაკოკინეტიკა
პერორალური გამოყენებისას ლევოკარნიტინი განიცდის დეგრადაციას ნაწლავის ბაქტერიების ზემოქმედებით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტრიმეთილამინი (TMA) და γ-ბუთირობეტაინი. რადგან სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში უცვლელი სახით მოხვედრილი პრეპარატის რაოდენობა დაახლოებით 10-20%-ს შეადგენს, ითვლება, რომ ნაწლავური მეტაბოლიზმი პასუხისმგებელია ლევოკარნიტინის პერორალური დოზის დაახლოებით 80-90%-ის გამოყოფაზე.
ნაწლავური მეტაბოლიზმის პროდუქტები - γ-ბუთირობეტაინი და TMA შეიწოვება, γ-ბუთირობეტაინი გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდთან ერთად მაშინ, როდესაც TMA ღვიძლისმიერი მეტაბოლიზმის დროს გარდაიქმნება ტრიმეთილამინის N-ოქსიდად (TMAO), რომლის აღმოჩენაც ხდება უცვლელი TMA-ის მცირე რაოდენობასთან ერთად შარდში.
ლევოკარნიტინის ხანგრძლივმა პერორალურმა გამოყენებამ, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, შეიძლება მიგვიყვანოს სისხლში TMA-ის და TMAO-ის დაგროვებამდე და შედეგად გამოიწვიოს ტრიმეთილამინურია - პათოლოგიური მდგომარეობა, რომლის დროსაც პაციენტების შარდს, ამოსუნთქულ ჰაერსა და ოფლს მძაფრი „თევზის სუნი“ ახასიათებს.
გამოყენების ჩვენებები
კარნიტინის პირველადი და მეორადი დეფიციტი.
გამოყენების წესი და დოზები
კარნიტინის პირველადი და მეორადი დეფიციტი გენეტიკური დაავადებების ფონზე
სადღეღამისო პერორალური დოზა დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე: დაბადებიდან 2 წლამდე - 150 მგ/კგ სხეულის წონაზე; 2-დან 6 წლამდე ასაკში - 100 მგ/კგ სხეულის წონაზე; 6-დან 12 წლამდე ასაკში - 75 მგ/კგ სხეულის წონაზე; 12 წელზე უფროს ასაკში და მოზრდილებში - 2-4 გ, დაავადების სიმძიმის ხარისხის და ექიმის აზრის გათვალისწინებით.
კარნიტინის მეორადი დეფიციტი ჰემოდიალიზის ფონზე
პერორალური სადღეღამისო დოზა არის 2-4 გ.
მეტაკარტინი პერორალურად მისაღები ხსნარი მიიღება მხოლოდ განზავების შემდეგ. ერთჯერადი დოზისათვის საჭირო ხსნარის რაოდენობა უნდა განზავდეს ჭიქა წყალში.
პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ხანგრძლივად პერორალური ლევოკარნიტინის მაღალი დოზები, პოტენციურად ტოქსიკური მეტაბოლიტების, TMA და TMAO, დაგროვების რისკის გამო.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არ არის საჭირო განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები და პრეპარატ მეტაკარტინის დოზის შეცვლა. კლინიკურ კვლევებში აღნიშნული უსაფრთხოების პროფილი ხანდაზმულებსა და ახალგაზრდებში ერთმანეთის სადარია.
დიაბეტის მქონე პაციენტები
ლევოკარნიტინის გამოყენებამ დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს, რომლებიც აუმჯობესებს გლუკოზის უტილიზაციას, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, ამიტომ, ასეთ პაციენტებში ჰიპოგლიკემიური თერაპიის დროული კორექციისათვის უნდა მოხდეს გლიკემიის დონის რეგულარული კონტროლი.
უკუჩვენებები
ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.
არასასურველი რეაქციები
არასასურველი რეაქციები, რომელთა შესახებ ინფორმაციის მოპოვება მოხდა სხვადასხვა წყაროებიდან (კლინიკური კვლევები, ლიტერატურა და პოსტმარკეტინგული გამოცდილება), ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის ორგანოებისა და ორგანოთა სისტემების კლასიფიკაციის შესაბამისად. თითოეულ კლასში არასასურველი რეაქციები კლასიფიცირებულია სიხშირის მიხედვით. სიხშირის თითოეულ კატეგორიაში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი სიმძიმის ხარისხის შემცირების რიგითობით.
არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥1/10); ხშირად (≥1/100, მაგრამ <1/10); არახშირად (≥1/1000, მაგრამ <1/100); იშვიათად (≥1/10000, მაგრამ <1/1000); ძალიან იშვიათად (<1/10000), სიხშირე უცნობია (არსებული მონაცემებით შეფასება შეუძლებელია).
ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირად - თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია - კრუნჩხვები1, თავბრუსხვევა.
გულის მხრივ: სიხშირე უცნობია - პალპიტაცია.
სისხლძარღვების მხრივ: არახშირად - ჰიპერტენზია, ჰიპოტენზია.
სასუნთქი სისტემის, გულმკერდისა და შუასაყრის ორგანოების მხრივ: სიხშირე უცნობია - დისპნოე.
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - ღებინება, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი; არახშირად - დისგევზია, დისპეფსია, პირის სიმშრალე.
კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: არახშირად - კანის ანომალიური სუნი2; სიხშირე უცნობია - ქავილი, გამონაყარი.
ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ: არახშირად - კუნთების სპაზმები; სიხშირე უცნობია - მიასთენია3, კუნთების დაჭიმულობა.
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: არახშირად - ტკივილი გულმკერდის არეში, ანომალიური შეგრძნებები, პირექსია.
გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: არახშირად - მომატებული არტერიული წნევა; ძალიან იშვიათად - საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის (სნთ) მომატება4.
1 იყო შეტყობინებები კრუნჩხვების შემთხვევების შესახებ კრუნჩხვითი აქტივობის მქონე ან არმქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ პერორალურ ან ინტრავენურ ლევოკარნიტინს. ლევოკარნიტინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების შეტევების სიხშირე და/ან სიმძიმის ხარისხი. წინასწარგანმწყობი ფაქტორების მქონე პაციენტებში ლევოკარნიტინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები.
2 ლევოკარნიტინის ხანგრძლივმა პერორალურმა გამოყენებამ, თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე ან დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, შეიძლება მიგვიყვანოს სისხლში TMA-ის და TMAO-ის დაგროვებამდე და შედეგად გამოიწვიოს ტრიმეთილამინურია - პათოლოგიური მდგომარეობა, რომლის დროსაც პაციენტების შარდს, ამოსუნთქულ ჰაერსა და ოფლს მძაფრი „თევზის სუნი“ ახასიათებს.3 ურემიის მქონე პაციენტებში აღწერილია მიასთენიის მსუბუქი სიმპტომები.
4 დარეგისტრირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ზრდის ძალიან იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებდნენ კუმარინის პრეპარატებით თერაპიას.
შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მნიშვნელოვანია. თუ პაციენტს გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია სამკურნალო საშუალებაზე ან ახალი არასასურველი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც ამ ნაწილში აღწერილი არ არის, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.
განსაკუთრებული მითითებები
ლევოკარნიტინის გამოყენებამ დიაბეტის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ინსულინს ან პერორალურ ჰიპოგლიკემიურ საშუალებებს, რომლებიც აუმჯობესებს გლუკოზის უტილიზაციას, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია, ამიტომ, ასეთ პაციენტებში ჰიპოგლიკემიური თერაპიის დროული კორექციისათვის უნდა მოხდეს გლიკემიის დონის რეგულარული კონტროლი.
ანამნეზში კრუნჩხვითი აქტივობის მქონე პაციენტებში ლევოკარნიტინის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კრუნჩხვების შეტევების სიხშირე და/ან სიმძიმის ხარისხი. წინასწარგანმწყობი ფაქტორების მქონე პაციენტებში ლევოკარნიტინით მკურნალობამ შეიძლება გამოიწვიოს კრუნჩხვები.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში არ მომხდარა პერორალური გამოყენების ლევოკარნიტინის უსაფრთხოების და ეფექტურობის დემონსტრირება. ლევოკარნიტინის მაღალი დოზების ხანგრძლივმა პერორალურმა გამოყენებამ, თირკმლის მძიმე უკმარისობის ან თირკმლის უკმარისობის ტერმინალური სტადიის მქონე დიალიზზე მყოფ პაციენტებში, შეიძლება გამოიწვიოს პოტენციურად ტოქსიკური მეტაბოლიტების TMA-ის და TMAO-ის დაგროვება, რადგან ეს მეტაბოლიტები ჩვეულებრივ გამოიყოფა შარდთან ერთად. ლევოკარნიტინის ინტრავენურად შეყვანის დროს ასეთი სიტუაცია არ აღინიშნება.
ლევოკარნიტინი არის ფიზიოლოგიური ნივთიერება და არ გააჩნია შეჩვევის ან დამოკიდებულების განვითარების რისკი.
დარეგისტრირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ზრდის ძალიან იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებდნენ კუმარინის პრეპარატებით თერაპიას. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებენ ანტიკოაგულანტებით და პრეპარატ მეტაკარტინით თერაპიას, უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ან კოაგულაციის სხვა შესაბამისი მაჩვენებლების კონტროლი ყოველკვირეულად, სანამ მაჩვენებლები არ დასტაბილურდება, შემდეგ კი ყოველთვიურად.
ზემოქმედება ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე
პრეპარატი გავლენას არ ახდენს ავტოტრანსპორტის და მექანიზმების მართვის უნარზე.
ფერტილობა, გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის დროს
ფერტილობა
ფერტილობის კლინიკურ კვლევებში გამოვლინდა სასარგებლო ეფექტები და არ გამოვლინდა უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული პრობლემები.
ორსულობა
რეპროდუქციული კვლევები ჩატარდა ვირთაგვებზე და ბოცვრებზე. ტერატოგენული ეფექტის მტკიცებულება არ გამოვლენილა არცერთ სახეობაში. ვირთაგვებისგან განსხვავებით, ბოცვრებში აღინიშნა პოსტიმპლანტაციური დანაკარგების სტატისტიკურად უმნიშვნელო ზრდა, მაქსიმალური საკვლევი დოზის (600 მგ/კგ/დღე-ღამეში) დროს, საკონტროლო ჯგუფთან შედარებით. ამ შედეგების ადამიანისათვის მნიშვნელობა უცნობია. ორსულ ქალებზე შესაბამისი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.
ორსულობის დროს მეტაკარტინისგამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისათვის.
ლაქტაცია
ლევოკარნიტინი წარმოადგენს დედის რძის ბუნებრივ კომპონენტს. ლევოკარნიტინის გამოყენება მეძუძურ ქალებში არ არის შესწავლილი.
ლაქტაციის პერიოდში მეტაკარტინის გამოყენება შეიძლება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი დედისათვის აღემატება კარნიტინის ჭარბი ექსპოზიციით გამოწვეულ პოტენციურ რისკს ბავშვისათვის.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
არ არის გამორიცხული ურთიერთქმედება ლევოკარნიტინსა და კუმარინის პრეპარატებს შორის. დარეგისტრირებულია საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ზრდის ძალიან იშვიათი შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებდნენ კუმარინის პრეპარატებით თერაპიას. პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იტარებენ ანტიკოაგულანტებით და პრეპარატ მეტაკარტინით თერაპიას, უნდა მოხდეს საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობის ან კოაგულაციის სხვა შესაბამისი მაჩვენებლების კონტროლი ყოველკვირეულად, სანამ მაჩვენებლები არ დასტაბილურდება, შემდეგ - ყოველთვიურად.
ლევოკარნიტინის ერთდროულმა გამოყენებამ პრეპარატებთან, რომლებიც თირკმელებით კარნიტინის მომატებული გამოყოფის შედეგად აინდუცირებენ ჰიპოკარნიტინემიას (ვალპროის მჟავა, პივალის მჟავას შემცველი პროწამლები, ცეფალოსპორინები, ცისპლატინი, კარბოპლატინი და იფოსფამიდი), შეიძლება შეამციროს ლევოკარნიტინის ხელმისაწვდომობა.
დოზის გადაჭარბება
ლევოკარნიტინის დოზის გადაჭარბებას და ხანგრძლივ გამოყენებას თან ახლდა დიარეა. ლევოკარნიტინი ადვილად გამოიდევნება სისხლიდან დიალიზის გზით.
გამოშვების ფორმა
10 მლ პერორალურად მისაღები ხსნარი თეთრი ფერის პლასტმასის თავსახურით დალუქულ ყვითელი მინის ფლაკონში.
10 ფლაკონი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი წარმოების თარიღიდან.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
აფთიაქიდან გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
წარმოებულია
,,ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან. ვე ტიჟ. ა.შ.’’-ს მიერ, თურქეთი
(15 თემუზ მაჰ. ჯამი იოლუ ჯად. №50 გიუნეშლი ბაგჯილარ/სტამბოლი)
"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY
(15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar / İstanbul).
