ასპირინი-უპსარინი უპსა ვიტ.C#20ტ შუშხ

სამკურნალო პრეპარატის ზოგადი მახასიათებლები

1. სამკურნალო პრეპარატის სახელწოდება

უპსარინ უპსა C ვიტამინით, 330 მგ/200 მგ, შუშხუნა ტაბლეტები.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

2.1 ზოგადი აღწერა

აცეტილსალიცილის მჟავა, ასკორბინის მჟავა

2.2 ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი ტაბლეტი შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები: აცეტილსალიცილის მჟავა 330 მგ,

ასკორბინის მჟავა 200 მგ,

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის ბიკარბონატი, ნატრიუმის ბენზოატი (E 211).

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ პუნქტი 6.1

3. სამკურნალწამლო ფორმა

შუშხუნა ტაბლეტები.

თეთრი ტაბლეტები დახრილიი კიდეებით და გაყოფის ჭრილით, იხსნება წყალში შუშხუნა რეაქციით.

4. კლინიკური მონაცემები

4.1 გამოყენების ჩვენებები

მოზრდილებში სხვადასხვა წარმოშობის ზომიერად ან სუსტად გამოხატული ტკივილის სინდრომი (თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, შაკიკი, ნევრალგია, გულმკერდის რადიკულოპათია, კუნთების და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი და სხვა). სხეულის ტემპერატურის მომატება გაციების და სხვა ინფექციურ-ანთებითი დაავადებებისას (მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში).

4.2 დოზირების რეჟიმი და მიღების გზა

დოზირების რეჟიმი

ბავშვებში უნდა დაიცვან ბავშვის სხეულის წონის მიხედვით დადგენილი დოზები.

აცეტილსალიცილის მჟავას რეკომენდებული დღიური დოზაა დაახლოებით 60 მგ/კგ/დღეში დაყოფილი 4-6 დოზად ან დაახლოებით 15 მგ/კგ ყოველ 6 საათში ან 10 მგ/კგ ყოველ 4 საათში.

მოზრდილებისა და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 3 გ აცეტილსალიცილის მჟავა ან 9 შუშხუნა ტაბლეტი.

ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზაა 2 შუშხუნა ტაბლეტი 330 მგ, რომლებიც საჭიროების შემთხვევაში ხელახლა მიიღება სულ მცირე 4 საათის შემდეგ, მაგრამ არა უმეტეს 9 შუშხუნა ტაბლეტისა დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე) არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს ტკივილგამაყუჩებლად დანიშვნისას და 3 დღის განმავლობაში სიცხის დამწევ საშუალებად.

პაციენტების სპეციალური ჯგუფები

ხანდაზმული პაციენტები

მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 2 გ აცეტილსალიცილის მჟავა ან 6 შუშხუნა ტაბლეტი.

ჩვეულებრივი ერთჯერადი დოზაა 1 შუშხუნა ტაბლეტი 330 მგ, რომელიც საჭიროების შემთხვევაში ხელახლა მიიღება სულ მცირე 4 საათის შემდეგ. უფრო ინტენსიური ტკივილის სინდრომის ან ცხელების შემთხვევაში, 2 ცალი 330 მგ შუშხუნა ტაბლეტი კვლავ მიიღება, საჭიროების შემთხვევაში, სულ მცირე 4 საათის შემდეგ, მაგრამ არა უმეტეს 6 შუშხუნა ტაბლეტისა დღეში.

მიღების რეჟიმი

მიიღება პერორალურად. ტაბლეტი მთლიანად გახსენით დიდი რაოდენობით წყალში და დალიეთ დაუყოვნებლივ.

4.3 უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან 6.1 პუნქტში ჩამოთვლილი რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-- ასთმის ისტორია, რომელიც გამოწვეულია აცეტილსალიცილის მჟავას ან მასთან დაკავშირებული პრეპარატების, კერძოდ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებით;

- ორსულობის პერიოდი 6 თვიდან (ამენორეის 24 კვირის შემდეგ); (იხ. ნაწილი 4.6);

- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ისტორია;

- ძუძუთი კვების პერიოდი;

- კუჭის წყლული აქტიურ ფაზაში;

- ყველა თანდაყოლილი ან შეძენილი ჰემორაგიული დაავადება;

- სისხლდენის რისკი;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა;

- გულის მძიმე უკმარისობა;

- ნეფროლითიაზი (საშარდე გზების კალციუმის ოქსალატის ქვები) 1 გ/დღეზე მეტი დოზებისთვის;

- აცეტილსალიცილის მჟავას კომბინაციები მეტოტრექსატთან 20 მგ-ზე მეტი დოზით / კვირაში და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებით (≥ 1გ დოზაზე და/ან ≥3 გ დღეში), ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი ეფექტი (≥ 500 მგ დღეში). დოზა და/ან

- აცეტილსალიცილის მჟავის კომბინაციები ორალურ ანტიკოაგულანტებთან ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებით (≥ 1 გ დოზაზე და / ან ≥ 3 / გ დღეში), ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედება (≥500 მგ თითო დოზაზე და / ან

- ბავშვთა ასაკი 15 წლამდე.

4.4 სპეციალური ინსტრუქციები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

თავიდან უნდა იქნას აცილებული უპსარინი უპსას C ვიტამინით და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAIDs), ერთდროულად გამოყენება, მათ შორის შერჩევითი ციკლოოქსიგენაზას (COX-2) ინჰიბიტორებთან.

სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში დოზის გადაჭარბების რისკის თავიდან ასაცილებლად, დარწმუნდით, რომ სხვა პრეპარატები არ შეიცავდეს აცეტილსალიცილის და ასკორბინის მჟავას.

გვერდითი რეაქციების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია მოკლევადიანი მკურნალობისთვის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის მიღებით, რომელიც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თუ ტკივილგამაყუჩებლების მაღალი დოზები მიიღება დიდი ხნის განმავლობაში, განვითარებული თავის ტკივილისთვის არ უნდა მოხდეს დოზის გაზრდა. ტკივილგამაყუჩებლების რეგულარულმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით კომბინაციაში, შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელების მუდმივი დაზიანება თირკმლის უკმარისობის რისკით.

ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებს აქვთ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რაც შეიძლება ფატალური იყოს. აუცილებელია თირკმელების, ღვიძლისა და გულის ფუნქციების ფრთხილად მონიტორინგი.

განსაკუთრებული ყურადღებაა საჭირო ანამნეზში არტერიული ჰიპერტენზიის და/ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან დაფიქსირდა ორგანიზმში ნატრიუმის და სითხის შეკავების შემთხვევები, ისევე როგორც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებასთან დაკავშირებული შეშუპება.

რეის სინდრომი, ძალიან იშვიათი, სიცოცხლისთვის საშიში დაავადება, აღინიშნა ბავშვებში ვირუსული ინფექციის ნიშნებით (განსაკუთრებით ჩუტყვავილას და გრიპის მსგავსი შემთხვევები), რომლებიც იღებენ აცეტილსალიცილის მჟავას. ამასთან დაკავშირებით, აცეტილსალიცილის მჟავა ბავშვებში უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, როდესაც სხვა ზომები არაეფექტური აღმოჩნდა. მუდმივი გულისრევის, ცნობიერების დარღვევის ან პათოლოგიური ქცევის შემთხვევაში აცეტილსალიცილის მჟავით მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას (G6PD) დეფიციტის ზოგიერთი მძიმე ფორმის დროს აცეტილსალიცილის მჟავას მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოლიზი. აცეტილსალიცილის მჟავას მიღება G6PD დეფიციტის შემთხვევაში უნდა განხორციელდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

1 თვემდე ასაკის ბავშვებში აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ გარკვეულ სიტუაციებში, რომლებიც საჭიროებენ სამედიცინო დანიშნულებას.

მკურნალობის კურსის გაძლიერებული მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს შემდეგ შემთხვევებში:

- პეპტიური წყლულის, კუჭის სისხლდენის ან გასტრიტის ისტორია;

- პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით, ღვიძლის უკმარისობით ან გულის უკმარისობით, ვინაიდან აცეტილსალიცილის მჟავამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის უკმარისობის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკი,

- ასთმა: ზოგიერთ პაციენტში ასთმის შეტევები შეიძლება ასოცირებული იყოს ალერგიასთან არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ან აცეტილსალიცილის მჟავის მიმართ. ამ შემთხვევაში, ეს პრეპარატი უკუნაჩვენებია,

- მეტრორაგია ან მენორაგია (მენსტრუაციის მოცულობისა და ხანგრძლივობის გაზრდის რისკი), საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეპტივების გამოყენება (იხ. პუნქტი 4.5).

- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები და პერფორაცია: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული ან ზოგჯერ ფატალური კუჭ-ნაწლავის პერფორაციები დაფიქსირდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით ნებისმიერ დროს მკურნალობის შემთხვევაში, გამაფრთხილებელი ნიშნების ან სერიოზული კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენების გარეშე.

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი იზრდება პაციენტის მიერ მიღებულ დოზასთან ერთად ანამნეზში წყლულების არსებობისას, განსაკუთრებით სისხლდენის ან პერფორაციასთან დაკავშირებული სისხლდენის შემთხვევაში (იხ. პუნქტი 4.3), ისევე როგორც ხანდაზმულ პაციენტებში. ამ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება დაბალი დოზით. ამ პაციენტებისთვის, ისევე როგორც მათთვის, ვინც საჭიროებს აცეტილსალიცილის მჟავას დაბალი დოზებით მკურნალობას, ან სხვა პრეპარატების მიღებას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკი (იხ. ქვემოთ და პუნქტი 4.5), უნდა განიხილებოდეს მკურნალობა, რომელიც იცავს ლორწოვანს.

პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის დაავადებით ანამნეზში, განსაკუთრებით ხანდაზმულმა პაციენტებმა, უნდა შეატყობინონ მუცლის ღრუს რაიმე უჩვეულო სიმპტომის შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას.

განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ მკურნალობას, რამაც შეიძლება გაზარდოს წყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ორალური ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRIs) და ანტითრომბოციტული საშუალებები, როგორიცაა აცეტილსალიცილის მჟავა (იხ. პუნქტი 4.5).

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის შემთხვევაში პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ უპსარინ უპსას C ვიტამინით, დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა და მიმართონ ექიმს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ იმ პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება) გაუარესების რისკის გამო (იხ. პუნქტი 4.8).

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, ძალიან იშვიათად დაფიქსირდა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს, მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (იხ. პუნქტი 4.8). ამ არასასურველი ეფექტების სიხშირე უფრო მნიშვნელოვანია მკურნალობის დასაწყისში, გამოვლენის პერიოდი უმეტეს შემთხვევაში მოდის მკურნალობის პირველ თვეზე. შეწყვიტეთ ამ პრეპარატის მიღება კანზე გამონაყარის, ლორწოვანის დაზიანებების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოჩენისთანავე.

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტული ეფექტის გათვალისწინებით თრომბოციტებზე, ძალიან დაბალი დოზებით და რამდენიმე დღის განმავლობაში, პაციენტები უნდა გააფრთხილონ სისხლდენის რისკის შესახებ, რომელიც შეიძლება განვითარდეს ოპერაციის შემთხვევაში, თუნდაც უმნიშვნელო (მაგალითად, კბილის ამოღება).

აცეტილსალიცილის მჟავა ცვლის შარდმჟავას დონეს სისხლში (ტკივილგამაყუჩებელ დოზებში აცეტილსალიცილის მჟავა ზრდის ურემიას შარდმჟავას გამოყოფის ინჰიბირებით; რევმატოლოგიაში გამოყენებულ დოზებში აცეტილსალიცილის მჟავას აქვს ურიკოზურიული ეფექტი).

რევმატოლოგიაში გამოყენებული მაღალი დოზების შემთხვევაში რეკომენდებულია დოზის გადაჭარბების ნიშნების გამოვლენის მონიტორინგი. ყურებში შუილის, სმენის დაქვეითების შეგრძნებისა და თავბრუსხვევის შემთხვევაში აუცილებელია მკურნალობის რეკომენდაციების გადახედვა.

ბავშვებში გამოყენებისას რეკომენდებულია სისხლში სალიცილატების დონის კონტროლი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში.

არ არის რეკომენდებული ამ პრეპარატის გამოყენება ძუძუთი კვების დროს.

ვიტამინი C სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში რკინის მეტაბოლიზმის დარღვევით, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება შარდის ბუშტისა და თირკმლის კენჭებისადმი და რომლებსაც აქვთ G6PD დეფიციტი;

ეს პრეპარატი შეიცავს 485 მგ ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის გაიდლაინებით ნატრიუმის მაქსიმალური დღიური დოზის 24.3%-ის ეკვივალენტურია. ამ პროდუქტის მაქსიმალური დღიური მიღება (9 შუშხუნა ტაბლეტი) უდრის ჯანმოს რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური ნატრიუმის მიღების 218.7%-ს. ეს გასათვალისწინებელია, როდესაც გამოიყენება პაციენტების მკურნალობაში, რომლებიც იცავენ ნატრიუმის მკაცრად შემზღუდველ დიეტას.

ეს პრეპარატი შეიცავს 48 გ ნატრიუმის ბენზოატს თითო ტაბლეტში.

ამ პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ერთდროულად შემდეგ პრეპარატებთან:

- აცეტაზოლამიდი;

- ანაგრელიდი;

- ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტები დოზით (≥500 მგ თითო დოზაზე და/ან კუჭის წყლულით ანამნეზში ;

- აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტები დოზით (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში) და პაციენტებში კუჭის წყლულების ანამნეზში (იხ. პუნქტი 4.5);

- აცეტილსალიცილის მჟავას არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით (≥1გ დოზით და/ან ≥3გრ დღეში), ან ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებით დოზით (≥500მგ თითო დოზაზე და/ან <3გრ დღეში )

- კლოპიდოგრელი (გარდა ამ კომბინაციის დამტკიცებული ჩვენებებისა მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში);

- დეფიბროტიდი;

- გლუკოკორტიკოიდები (ჰიდროკორტიზონის გარდა) ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით აცეტილსალიცილის მჟავას დოზით (≥1გ დოზით და/ან ≥3გრ დღეში) (იხ. პუნქტი 4.5).

- ჰეპარინები: ცეტილსალიცილის მჟავას თერაპიული მოქმედება და/ან ხანდაზმული პაციენტები, ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება დოზით (≥1გ დოზით და/ან ≥3გრ დღეში), ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი ეფექტი (≥500მგ თითო დოზაზე და/ან <3გრ. დღე) ა;

- ნიკორანდილი;

- პემეტრექსედი პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (იხ. პუნქტი 4.2);

- პრობენეციდი;

- ტიკაგრელორი;

- ტიკლოპიდინი (იხ. პუნქტი 4.5).

განსაკუთრებით მჭიდრო სამედიცინო მონიტორინგიასაჭირო შემდეგი სამედიცინო კომბინაციებისთვის (იხ. პუნქტი 4.5):

- პერორალური ანტიკოაგულანტები და აცეტილსალიცილის დაბალი დოზები

- მჟავები;

- სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები და აცეტილსალიცილის მჟავა მაღალი დოზებით (3 გ-ზე მეტი დღეში);

- თრომბოციტების ანტიაგრეგანტები, ციკლოსპორინი, კობიმეტინიბი,

- დეფერასიროქსი, დეფერიპრონი, შარდმდენები და აცეტილსალიცილის მაღალი დოზები

- მჟავები (3 გ-ზე მეტი დღეში), გლუკოკორტიკოიდების სისტემური შეყვანა (გარდა ჰიდროკორტიზონისა, რომელიც გამოიყენება ადისონის დაავადების შემცვლელ თერაპიად), პარენტერალურად ჰეპარინები, იბრუტინიბი, ფერმენტის გარდამქმნელი ინჰიბიტორები და ექსტრაპოლაციით, ანგიოტენზინ II ანტაგონისტები (აცეტილსალიცილის მჟავისთვის მაღალი დოზები, 3 გ-ზე მეტი დღეში), მეთოტრექსატი (20 მგ/კვირაში ქვემოთ დოზებით), პემეტრექსედი და ტიკაგრელორი.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ურთიერთქმედება აცეტილსალიცილის მჟავასთან

თრომბოციტებზე ანტითრომბოციტულ ეფექტთან დაკავშირებული რისკი

რამდენიმე ნივთიერება ურთიერთქმედებს თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის უნარის გამო: აბციქსიმაბი, აცეტილსალიცილის მჟავა და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, კლოპიდოგრელი, ეპოპროსტენოლი, ეპტიფიბატიდი, ილოპროსტი და ილოპროსტი ტრომეტამოლი, ტიროფიბანი და ტიკლოპიდინი.

თრომბოციტების აგრეგაციის რამდენიმე ინჰიბიტორის გამოყენება ზრდის სისხლდენის რისკს, ისევე როგორც მათი კომბინაცია ჰეპარინთან, მასთან დაკავშირებულ მოლეკულებთან, ორალურ ანტიკოაგულანტებთან და თრომბოლიტიკებთან. ეს გასათვალისწინებელია და უნდა ჩატარდეს მუდმივი კლინიკური მონიტორინგი.

უკუნაჩვენები კომბინაციები (იხ. პუნქტი 4.3)

ორალური ანტიკოაგულანტები

ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებისთვის (≥ 1 გ თითო დოზაზე და/ან ≥ 3 გ დღეში) ან აცეტილსალიცილის მჟავას ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ თითო დოზაზე და/ან

სისხლდენის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით კუჭის წყლულის ისტორიაში.

მეტოტრექსატი 20 მგ/კვირაში ზევით დოზებით

აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებისთვის (≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3გრ დღეში) ან ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ ერთ დოზაზე და/ან

კერძოდ, მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკურობის მატება (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღებისას).

არ არის რეკომენდებული კომბინაციები (იხილეთ პუნქტი 4.4).

აცეტაზოლამიდი

გვერდითი ეფექტების სიხშირის ზრდა და, კერძოდ, მეტაბოლური აციდოზი, აცეტილსალიცილის მჟავისა და აცეტაზოლამიდის მაღალი დოზების გამოყენების შემდეგ აცეტაზოლამიდიდან აცეტილსალიცილის მჟავას გამოყოფის შემცირების გამო.

ანაგრელიდი

სისხლდენის გაზრდილი სიხშირე.

პერორალური ანტიკოაგულანტები

აცეტილსალიცილის მჟავას ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედების დოზებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და/ან

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

პერორალური ანტიკოაგულანტები

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების დოზებისთვის (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში) და კუჭის წყლულის ისტორიის არარსებობის შემთხვევაში. სისხლდენის გაზრდილი რისკი. საჭიროების შემთხვევაში, აკონტროლეთ შედედების დრო.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო დოზებისთვის (≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3გრ დღეში) ან ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და/ან

კუჭის წყლულების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კლოპიდოგრელი (გარდა ამკომბინაციისდამტკიცებული ჩვენებებისამწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში)

თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის გამო სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

დეფიბროტიდი

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

გლუკოკორტიკოიდები (ჰიდროკორტიზონის გარდა)

აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებისთვის (≥ 1 გ დოზაზე და / ან ≥ 3 გ დღეში).

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ჰეპარინები (თერაპიული დოზები და/ან ხანდაზმული პაციენტებისთვის)

აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო დოზებისთვის (≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3გრ დღეში) ან ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და/ან

აცეტილსალიცილის მჟავას მოქმედებით სისხლდენის (თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვა) და კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანების რისკის გაზრდა.

სხვა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, ანალგეტიკების ან სიცხის დამწევი საშუალებების გამოყენება.

ნიკორანდილი

კუჭის წყლულების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

პემეტრექსედი

თირკმელის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.2), პემეტრექსედის ტოქსიკურობის რისკი იზრდება (აცეტილსალიცილის მჟავას ზემოქმედების ქვეშ თირკმლის კლირენსის შემცირების გამო ანთების საწინააღმდეგო დოზებისთვის ≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3 გ დღეში).

პრობენეციდი

შარდმჟავას ექსკრეციის კონკურენციის გამო თირკმელების მილაკებში ურიკოზირული ეფექტის დაქვეითება.

ტიკაგრელორი (გარდა ამკომბინაციისდამტკიცებული ჩვენებისა მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში)

თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის გამო სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ტიკლოპიდინი

თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის გამო სისხლდენის გაზრდილი რისკი. თუ ამ კომბინაციის თავიდან აცილება შეუძლებელია, საჭიროა ფრთხილი კლინიკური მონიტორინგი.

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილის ზომებს გამოყენებისას

ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ანტაგონისტები. ანგიოტენზინ გარდამქმნელი ფერმენტის ინჰიბიტორები

ანთების საწინააღმდეგო დოზებისთვის (≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3გრ დღეში) ან აცეტილსალიცილის მჟავას ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და/ან

თირკმლის მწვავე უკმარისობა რისკის ჯგუფის პაციენტებში (სიბერე, დეჰიდრატაცია, დიურეზულების მიღება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა) გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების გამო, თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირების ფონზე. გარდა ამისა, შეიძლება მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება.

დარწმუნდით, რომ პაციენტი ადეკვატურად ჰიდრატირებულია და აკონტროლეთ თირკმლის ფუნქცია მკურნალობის დასაწყისში და რეგულარულად ამ კომბინაციის გამოყენებისას.

კლოპიდოგრელი (ამ კომბინაციის დამტკიცებულ ჩვენებებში მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში)

თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის გამო სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კლინიკური მონიტორინგი.

კობიმეტინიბი

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კლინიკური მონიტორინგი.

დიურეზული საშუალებები

ანთების საწინააღმდეგო დოზებისთვის (≥1 გ დოზაზე და/ან ≥3გრ დღეში) ან აცეტილსალიცილის მჟავას ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და/ან

თირკმლის მწვავე უკმარისობა რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში (სიბერე, დეჰიდრატაცია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა) გლომერულური ფილტრაციის სიჩქარის შემცირების გამო, თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზის შემცირების ფონზე. გარდა ამისა, შეიძლება მოხდეს ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის დაქვეითება.

დარწმუნდით, რომ პაციენტი ადეკვატურად ჰიდრატირებულია და აკონტროლეთ თირკმლის ფუნქცია მკურნალობის დასაწყისში და რეგულარულად ამ კომბინაციის გამოყენებისას.

იბრუტინიბი

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კლინიკური მონიტორინგი.

მეტოტრექსატი დოზით, რომელიც შეესაბამება კვირაში 20 მგ-სან ნაკლესი

ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებისთვის (≥ 1 გ დოზაზე და / ან ≥ 3 გ დღეში) ან აცეტილსალიცილის მჟავას ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და / ან

სისხლის სურათის მონიტორინგი ყოველკვირეულად უნდა მოხდეს კომბინირებული მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში. მონიტორინგის გაძლიერება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (თუნდაც უმნიშვნელო) შემთხვევაში, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.

მეტოტრექსატი 20 მგ-ზე მეტი დოზით კვირაში

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების დოზებისთვის (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში). კერძოდ, გაიზარდა მეთოტრექსატის ჰემატოტოქსიკურობა (მეთოტრექსატის თირკმლის კლირენსის დაქვეითება აცეტილსალიცილის მჟავას მიღებისას).

კომბინირებული მკურნალობის პირველი კვირების განმავლობაში უნდა მოხდეს სისხლის უჯრედების რაოდენობის მონიტორინგი ყოველკვირეულად. მონიტორინგის გაძლიერება თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (თუნდაც უმნიშვნელო) შემთხვევაში, ასევე ხანდაზმულ პაციენტებში.

პემეტრექსედი

თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში პემეტრექსედის ტოქსიკური ეფექტების რისკი იზრდება (თირკმლის კლირენსის შემცირების გამო აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო დოზების გავლენის ქვეშ).

თირკმლის ფუნქციის ბიოლოგიური მონიტორინგი.

ტიკაგრელორი (ამ კომბინაციისთვის დამტკიცებული ჩვენებისთვის მწვავე კორონარული სინდრომის მქონე პაციენტებში)

თრომბოციტების აგრეგაციის დათრგუნვის გამო სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

კლინიკური მონიტორინგი.

აქტუალური კუჭ-ნაწლავის აგენტები, ანტაციდები და შთამნთქმელები

აცეტილსალიცილის მჟავას შეწოვის დაქვეითება.

რეკომენდებულია აცეტილსალიცილის მჟავისგან განცალკევებით (2 საათზე მეტი ინტერვალით) ადგილობრივი კუჭ-ნაწლავის საშუალებების ან ანტაციდების გამოყენება.

გასათვალისწინებელი კომბინაციები

პერორალური ანტიკოაგულანტები

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების დოზებისთვის (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში).

სისხლდენის გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით კუჭის წყლულით ანამნეზში.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების დოზებისთვის (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში ერთ ან მეტ დოზაში).

წყლულების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

დეფერასიროქსი

აცეტილსალიცილის მჟავას ანთების საწინააღმდეგო მოქმედების დოზებისთვის (≥ 1 გ დოზაზე და / ან ≥ 3 გ დღეში) ან ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი მოქმედებისთვის (≥500 მგ დოზაზე და / ან

წყლულების და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

გლუკოკორტიკოიდები (ჰიდროკორტიზონის გარდა)

ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი დოზებისთვის აცეტილსალიცილის მჟავა (≥500 მგ დოზაზე და/ან

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ჰეპარინები (თერაპიული დოზები და/ან ხანდაზმული პაციენტები)

აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბოციტური მოქმედების დოზებისთვის (50 მგ-დან 375 მგ-მდე დღეში).

სისხლდენის გაზრდილი რისკი (თრომბოციტების ფუნქციის დათრგუნვა და კუჭის ლორწოვანი გარსის დაზიანება აცეტილსალიცილის მჟავას გავლენის ქვეშ.

ჰეპარინები (პროფილაქტიკური დოზები)

ერთდროული გამოყენება, რომელიც მოქმედებს ჰემოსტაზის სხვადასხვა დონეზე, ზრდის სისხლდენის რისკს. ამრიგად, 65 წლამდე ასაკის პაციენტებში აცეტილსალიცილის მჟავასთან ჰეპარინის პროფილაქტიკური დოზებით ან მასთან დაკავშირებული ნივთიერებების კომბინაციის გამოყენებისას, დოზის მიუხედავად, გასათვალისწინებელია კლინიკური და პოტენციური ბიოლოგიური მონიტორინგი.

სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

თრომბოლიტიკები

სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ურთიერთქმედება C ვიტამინთან

C ვიტამინის 2 გ-ზე მეტი დოზით დღეში, ასკორბინის მჟავამ შეიძლება ხელი შეუშალოს შემდეგ ლაბორატორიულ ტესტებს: კრეატინინს და სისხლში და შარდში გლუკოზას (შაქრიანი დიაბეტის კონტროლი გლუკოზა ოქსიდაზას სწრაფი ტესტის გამოყენებით).

კომბინაციები, რომლებიც საჭიროებენ სიფრთხილის ზომებს გამოყენებისას

დეფერიპრონი

დეფეროქსამინთან ურთიერთქმედების ექსტრაპოლაციით: ასკორბინის მჟავას მაღალი დოზებით, შეყვანილი: გულის ფუნქციის დარღვევით გულის მწვავე უკმარისობამდე (ჩვეულებრივ, შექცევადია C ვიტამინის მოხსნის შემდეგ).

დეფეროქსამინი

ასკორბინის მჟავას მაღალი დოზებით, ი/ვ შეყვანით: გულის ფუნქციის დარღვევა გულის მწვავე უკმარისობამდე (ჩვეულებრივ, შექცევადია C ვიტამინის მოხსნის შემდეგ).

ჰემოქრომატოზის შემთხვევაში C ვიტამინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ დეფეროქსამინით მკურნალობის დაწყების შემდეგ. კომბინირებული გამოყენების შემთხვევაში საჭიროა გულის ფუნქციის მონიტორინგი.

გასათვალისწინებელი კომბინაციებიციკლოსპორინი

სისხლში ციკლოსპორინის დონის დაქვეითების რისკი, განსაკუთრებით E ვიტამინთან ერთად.

4.6 ნაყოფიერება, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

დოზები 100-დან 500 მგ-მდე დღეში

არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილებაა 100 მგ-დან 500 მგ-მდე დღეში. ამიტომ, დღეში 500 მგ-ზე მაღალი დოზებისთვის რეკომენდაციები, რომლებიც ჩამოთვლილია ქვემოთ, ვრცელდება ამ დოზებზე.

დოზები 500 მგ დღეში და ზემოთ

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობაზე და/ან ემბრიოფეტალურ განვითარებაზე.

პირველ ტრიმესტრში გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკები

ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ეტაპზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით მკურნალობის შემდეგ სპონტანური აბორტის, გულის დეფექტების და გასტროშიზის მომატებულ რისკზე. გულის დაავადების აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-ზე ნაკლებიდან ზოგად პოპულაციაში დაახლოებით 1.5%-მდე იმ პირებში, რომლებიც იღებენ არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს. რისკი იზრდება დოზით და მკურნალობის ხანგრძლივობით. ცხოველებში დადასტურდა, რომ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის მიღება იწვევს იმპლანტაციის წინ და შემდგომ დანაკარგებს და ემბრიონ-ნაყოფის სიკვდილიანობას. გარდა ამისა, გარკვეული მანკების, მათ შორის გულის დეფექტების უფრო მაღალი სიხშირე დაფიქსირდა ცხოველებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებით პრენატალური განვითარების ორგანოგენეზის ეტაპზე.

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული რისკები ამენორეის მე-12 კვირიდან დაბადებამდე

ამენორეის მე-12 კვირიდან დაბადებამდე, ყველა არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებამ, პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო, შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში თირკმლის ფუნქციის დარღვევა:

- ნაყოფის განვითარების დროს შეიძლება ამენორეის მე-12 კვირიდან (ნაყოფის დიურეზის დაწყება) აღინიშნება: ოლიგოჰიდრამნიოზი (როგორც წესი, შექცევადია მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ) ან თუნდაც ანჰიდრამნიოზი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ექსპოზიციის შემდეგ;

- თირკმლის უკმარისობა შეიძლება შენარჩუნდეს დაბადებისას (რაც შეიძლება იყოს შექცევადი ან შეუქცევადი), განსაკუთრებით გვიანი ან გახანგრძლივებული ზემოქმედების შემთხვევაში (დაგვიანებული მძიმე ჰიპერკალიემიის რისკით).

პრეპარატის მიღებასთან დაკავშირებული რისკები ამენორეის 24-ე კვირის შემდეგ და დაბადებამდე

ამენორეის 24 კვირის შემდეგ, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შესაძლოა ნაყოფში გამოიწვიოს გულისა და ფილტვის ტოქსიკურობა (სადინრის ნაადრევი არტერიული ოკლუზია და ფილტვის არტერიული ჰიპერტენზია). არტერიული სადინრის შევიწროება შეიძლება მოხდეს მე-6 თვის დასაწყისიდან (ამენორეის 24-ე კვირის შემდეგ) და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ან ახალშობილის მარჯვენა პარკუჭის უკმარისობა, ან თუნდაც ნაყოფის სიკვდილი საშვილოსნოში. ეს რისკი უფრო მაღალია, რაც უფრო უახლოვდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება გესტაციურ ასაკს (ნაკლები შექცევადობა). ეს ეფექტი შესაძლებელია გამოიწვიოს წერტილოვანმა ინექციამაც კი.

ორსულობის ბოლოს, დედასადა ახალშობილში შეიძლება დაფიქსირდეს:

- სისხლდენის დროის გახანგრძლივება ანტითრომბოციტული მოქმედების გამო, რაც შეიძლება მოხდეს პრეპარატის ძალიან დაბალი დოზების მიღების შემდეგაც;

- საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რაც იწვევს მშობიარობის დაგვიანებას ან გახანგრძლივებულ მშობიარობას.

ამიტომ, 100 მგ/დღეზე მეტი დოზებისთვის

- თუ აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის, ეს პრეპარატი არ უნდა მიიღონ ქალებმა, რომლებიც გეგმავენ დაორსულებას ან ქალებს ორსულობის პირველ 5 თვეში (ამენორეის პირველი 24 კვირა). ამ პრეპარატის მიღებისას ქალებში, რომლებსაც სურთ დაორსულება ან ორსულად არიან 6 თვეზე ნაკლებ ვადაზე, დოზა უნდა იყოს რაც შეიძლება დაბალი და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე. კატეგორიულად აკრძალულია პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება.

- მე-6 თვის დასაწყისიდან (ამენორეის 24 კვირის შემდეგ): ამ პრეპარატის ნებისმიერი გამოყენება უკუნაჩვენებია ადგილობრივი გამოყენების შემთხვევაშიც კი. ამ პერიოდის შემდეგ პრეპარატის უნებლიე გამოყენების შემთხვევაში, საჭირო იქნება გულის და თირკმელების მონიტორინგი, აგრეთვე ნაყოფის და/ან ახალშობილის მონიტორინგი, იმისდა მიხედვით, თუ როდის მოხდა ექსპოზიცია. ამ მონიტორინგის ხანგრძლივობა დამოკიდებული იქნება აქტიური ნივთიერების ნახევარგამოყოფის პერიოდზე.

ლაქტაცია

ვინაიდან აცეტილსალიცილის მჟავა გადადის დედის რძეში და დედის რძეში C ვიტამინის გამოყოფის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის გამო, ეს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ძუძუთი კვების დროს.

ნაყოფიერება

როგორც ყველა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების შემთხვევაში, ამ პრეპარატმაც შეიძლება დროებით შეცვალოს ქალის ნაყოფიერება ოვულაციაზე ზემოქმედებით, ამიტომ არ არის რეკომენდებული ქალებისთვის, რომლებსაც სურთ დაორსულება. ქალებისთვის, რომლებსაც უჭირთ დაორსულება ან ნაყოფიერების ტესტების ჩატარება, უნდა განიხილონ მკურნალობის შეწყვეტა.

4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და პოტენციურად საშიში მექანიზმების მართვის უნარზე

უპსარინი უპსა C ვიტამინით არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8 გვერდითი რეაქციები

ასოცირებული აცეტილსალიცილის მჟავასთან

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები

უცნობია: რეის სინდრომი (იხ. პუნქტი 4.4).

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ძალიან ხშირი (≥ 1/10):სისხლის შედედების დარღვევა (ცხვირიდან სისხლდენა, გინგივორაგია, პურპურა და ა.შ.) სისხლდენის დროის გაზრდით. ეს მოქმედება გრძელდება 4-8 დღის განმავლობაში აცეტილსალიცილის მჟავას მიღების შეწყვეტის შემდეგ. ოპერაციის დროს სისხლდენის რისკი არსებობს.

იშვიათი (≥ 1/10000-დან <1/1000-მდე : ცერებრალური სისხლდენა და ინტრაკრანიალური სისხლდენა.

იმუნური სისტემის დარღვევები

არახშირი(≥ 1/1000-დან <1/100 ):ჭინჭრის ციება, კანის რეაქციები, ანაფილაქსიური რეაქციები, ასთმა, ანგიონევროზული შეშუპება (კვინკეს შეშუპება).

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირად (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე): თავის ტკივილი,

არახშირი (≥ 1/1000-დან < 1/100-მდე):თავბრუსხვევა, სმენის დაქვეითების შეგრძნება, ყურებში ხმაური, რაც ჩვეულებრივ მიუთითებს დოზის გადაჭარბებაზე.

გულ-სისხლძარღვთა დარღვევები

იშვიათად (≥ 1/10000-დან <1/1000-მდე): შეშუპება, არტერიული ჰიპერტენზია და გულის უკმარისობა.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირად (≥ 1/100-დან < 1/10-მდე): გვერდითი რეაქციები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პეპტიური წყლულები, პერფორაციები და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, ზოგჯერ ფატალური, შეიძლება მოხდეს, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4). არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენების შემდეგ დაფიქსირდა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსია, მუცლის ტკივილი, მელენა, ჰემატემეზი, წყლულოვანი სტომატიტი და წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების გამწვავება (იხ. პუნქტი 4.4).

იშვიათი (≥ 1/10000-დან < 1/1000-მდე): გასტრიტი.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

ძალიან იშვიათი (<1/10000): ბულოზური რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი.

C ვიტამინთან დაკავშირებული

სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი (<1/10000): C ვიტამინის 3 გ/დღეზე მეტი დოზით, ჰემოლიზის რისკი G6PD დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

ნერვული სისტემის დარღვევები

იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე): თავბრუსხვევა.

კუჭ-ნაწლავის დარღვევები

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე): C ვიტამინის 1 გ/დღეზე მეტი დოზით, შესაძლებელია საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ დარღვევები (გულძმარვა, დიარეა, მუცლის ტკივილი).

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დაავადებები

ძალიან იშვიათი (<1/10000): ჭინჭრის ციება, გამონაყარი

თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები

ხშირი (≥ 1/100-დან <1/10-მდე): C ვიტამინის 1 გ/დღეზე მეტი დოზებით, არსებობს შარდის დარღვევების რისკი (ოქსიალური, ცისტინი და/ან შარდის ლითიაზი).

იშვიათი (≥1/10000-დან <1/1000-მდე): ქრომატურია.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

მნიშვნელოვანია საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ მოხსენება წამლის რეგისტრაციის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის სარგებელი-რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოუწოდებენ შეატყობინონ წამლის ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია ყაზახეთის რესპუბლიკის გვერდითი რეაქციების მოხსენების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

ყაზახეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს სამედიცინო და ფარმაცევტული კონტროლის კომიტეტის სამეურნეო საქმიანობის უფლების მქონე რესპუბლიკური სახელმწიფო საწარმო - "მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების ექსპერტიზის ეროვნული ცენტრი"

http://www.ndda.kz

4.9 დოზის გადაჭარბება

ასოცირებული აცეტილსალიცილის მჟავასთან

საჭიროა სიფრთხილით მოვეკიდოთ ინტოქსიკაციას ხანდაზმულ პაციენტებში და განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში (ხშირია თერაპიული დოზის გადაჭარბება ან შემთხვევითი მოწამვლა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიკვდილი.

სიმპტომები:

ზომიერი მოწამვლა: ყურებში შუილი, სმენის დაქვეითების შეგრძნება, თავის ტკივილი და თავბრუსხვევა დამახასიათებელია დოზის გადაჭარბებისთვის და მათი კონტროლი შესაძლებელია დოზის შემცირებით.

მძიმე მოწამვლა: ცხელება, ჰიპერვენტილაცია, კეტოზი, რესპირატორული ალკალოზი, მეტაბოლური აციდოზი, კომა, გულ-სისხლძარღვთა კოლაფსი, სუნთქვის უკმარისობა, მძიმე ჰიპოგლიკემია. ბავშვებში დოზის გადაჭარბება შეიძლება ფატალური იყოს თუნდაც 100 მგ/კგ ერთჯერადი დოზით.

გადაუდებელი მკურნალობა:

- სასწრაფო ჰოსპიტალიზაცია საავადმყოფოს სპეციალიზებულ განყოფილებაში;

- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ამორეცხვა და აქტივირებული ნახშირის მიღება;

- მჟავა-ტუტოვანი ბალანსის კონტროლი;

- შარდის ალკალიზაცია შარდის pH-ის კონტროლით 7,5-8 დონეზე, ჰემოდიალიზი მძიმე მოწამვლისას;

- სიმპტომური მკურნალობა.

დაკავშირებული C ვიტამინთან

C ვიტამინის დღეში 1 გ-ზე მეტი დოზით მიღებისას შესაძლებელია: საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ დარღვევები (გულძმარვა, დიარეა, მუცლის ტკივილი), საშარდე გზების დარღვევები (ოქსალატების, ცისტინის და/ან შარდის კენჭების დაგროვება).

C ვიტამინის 2 გ-ზე მეტი დოზით დღეში, ასკორბინის მჟავამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს შემდეგ ლაბორატორიულ ტესტებზე: კრეატინინის დონის განსაზღვრა და გლუკოზის დონის განსაზღვრა სისხლში და შარდში (შაქრიანი დიაბეტის კონტროლი გლუკოზა ოქსიდაზას სწრაფი მეთოდით).

C ვიტამინის 3 გ/დღეზე მეტი დოზები წარმოადგენს ჰემოლიზის რისკს G6PD დეფიციტის მქონე პაციენტებში.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი : ანალგეტიკები. სხვა ანალგეტიკები და სიცხის დამწევი საშუალებები. სალიცილის მჟავა და მისი წარმოებულები. აცეტილსალიცილის მჟავა სხვა პრეპარატებთან ერთად (ფსიქოლეპტიკების გარდა)

ათქ კოდი N02BA51

მოქმედების მექანიზმი

აცეტილსალიცილის მჟავა მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ჯგუფს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით. მისი მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტების შეუქცევად ინჰიბირებას, რომლებიც მონაწილეობენ პროსტაგლანდინების სინთეზში. აცეტილსალიცილის მჟავა ასევე თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას თრომბოქსან A2-ის სინთეზის ბლოკირებით თრომბოციტებში. ვიტამინი C არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც მონაწილეობს სხვადასხვა უჯრედულ ჟანგვა-აღდგენით რეაქციებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ასოცირებული აცეტილსალიცილის მჟავასთან

აბსორბცია

აცეტილსალიცილის მჟავა სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 15-40 წუთში.

აცეტილსალიცილის მჟავას ბიოშეღწევადობა მერყეობს დოზის მიხედვით: დაახლოებით 60% 500 მგ-ზე ნაკლები დოზებისთვის და 90% 1 გ-ზე მეტი დოზებისთვის, ღვიძლში ჰიდროლიზის გაჯერების გამო.

აცეტილსალიცილის მჟავა სწრაფად ჰიდროლიზდება სალიცილის მჟავად (ასევე აქტიური მეტაბოლიტი).

განაწილება

აცეტილსალიცილის მჟავა და სალიცილის მჟავა სწრაფად ვრცელდება ყველა ქსოვილში. ისინი გადიან პლაცენტურ ბარიერში და გამოიყოფა დედის რძეში. სალიცილის მჟავა თითქმის მთლიანად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (90%).

აცეტილსალიცილის მჟავას ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 15-20 წუთს, სალიცილის მჟავას 2-4 საათს.

ბიოტრანსფორმაცია/ელიმინაცია

აცეტილსალიცილის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში. იგი გამოიყოფა ძირითადად შარდით სალიცილის მჟავისა და გლუკურონიდის კონიუგირებული ფორმით, აგრეთვე სალიცილის მჟავისა და გენტიზინის მჟავის სახით.

C ვიტამინთან დაკავშირებული

ვიტამინი C კარგად შეიწოვება საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ჭარბი გამოიყოფა შარდით.

5.3 უსაფრთხოების არაკლინიკური მონაცემები

მუტაგენური და კანცეროგენული პოტენციალი.

აცეტილსალიცილის მჟავა შესწავლილი იყო მრავალრიცხოვან პრეკლინიკურ კვლევებში, რომლებიც ჩატარდა in vitro და in vivo, რომელთა შედეგები არ იძლევა რაიმე საფუძველს ეჭვის ქვეშ დადგეს მისი მუტაგენური ეფექტი.

ვირთხებსა და თაგვებზე ჩატარებულმა ხანგრძლივმა კვლევებმა არ გამოავლინა აცეტილსალიცილის მჟავას კანცეროგენული მოქმედება.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

- უწყლო ლიმონმჟავა,

-Ნატრიუმის ბენზოატი,

- ნატრიუმის ბიკარბონატი,

-პოვიდონი.

6.2 შეუთავსებლობა

Არ მიესადაგება.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი.

არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილზე!

6.5 პრეზენტაცია და შეფუთვა

10 შუშხუნა ტაბლეტი პოლიპროპილენის ტუბში პოლიეთილენის თავსახურით, რომელიც შეიცავს გამშრობ აგენტს.

2 ტუბი სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად ყაზახურ და რუსულ ენებზე მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები გამოყენებული სამკურნალო პროდუქტის ან სამკურნალო საშუალების გამოყენების ან მისი ნარჩენების განადგურებისას

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

6.7 გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი

UPSA SAS,

3 რიუ ჟოზეფ მონიე, 92500 რუეი-მალმეზონი, საფრანგეთი.

ტელ. + (33) 0158836000

ფაქსი: + (33) 0158836001

ელ-ფოსტა: [email protected]