მარკაინი სპინალ ჰევი 5მგ/მლ4მლ#5ა

მარკაინი სპინალ ჰევი 5მგ/მლ4მლ#5ა

0.00 ლარი
ქვეყანა:
მწარმოებელი:
ჯენერიკი - შეადარეთ ანალოგები: ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი
გაცემის ფორმა: II ჯგუფი რეცეპტული
კოდი: 46465
გააზიარე:

პროდუქტი გაყიდვაში არ არის.

გამოყენების ინსტრუქცია 

მარკაინი სპინალი 0.5% ჰევი

ბუპივაკაინი

ხსნარი სპინალური ინექციისთვის

შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერებები

მარკაინი სპინალი ჰევი 5მგ/მლ: 1 მლ შეიცავს: ბუპივაკაინის ჰიდროქლორიდი 5 მგ.

შემავსებლებისთვის იხ. შემავსებლების სია.

ფარმაცევტული ფორმა

საინექციო ხსნარი.

თერაპიული ჩვენება

მარკაინი სპინალი ჰევი ნაჩვენებია ინტრათეკალური (სუბარაქნოიდული, სპინალური) ანესთეზიისთვის ქირურგიული და სამეანო პროცედურებისას.

მარკაინი სპინალი ჰევი ნაჩვენებია მუცლის ქვედა ნაწილის ოპერაციებისთვის (საკეისრო კვეთის ჩათვლით), უროლოგიური და ქვედა კიდურების ოპერაციებისას, ბარძაყის ოპერაციის ჩათვლით, რომელიც 1,5-3 საათი გრძელდება (იხ. აგრეთვე დოზირება და მიღების მეთოდი).

დოზირება და მიღების მეთოდი

მოზრდილები

დოზირების შემდეგი რეკომენდაციები არის გაიდლაინი საშუალოდ მოზრდილებში უფრო ხშირად გამოყენებული მეთოდისთვის.

საჭირო დოზის გაანგარიშებისას მნიშვნელოვანია ექიმის გამოცდილება და მის მიერ პაციენტის ფიზიკური მდგომარეობის ცოდნა. უნდა გამოიყენონ ადეკვატური ანესთეზიის მისაღწევი მინიმალური დოზა. ხანგრძლივობა ვარირებს დოზასთან ერთად, მაშინ როდესაც სეგმენტური გავრცელების პროგნოზირება გართულებულია განსაკუთრებით იზობარული (ჩვეულებრივი) ხსნარის გამოყენებისას.

 

დოზა უნდა შემცირდეს ხანდაზმულებში და ორსულობის ბოლო პერიოდში მყოფ პაციენტებში.

 

დოზირების რეკომენდაციები

კონცენტრაცია

მგ/მლ

დოზა

მლ

მგ

დაწყება  (წთ)

ხანგრძლივობა (სთ)

მარკაინი სპინალი ჰევი

უროლოგიური

5.0

1.5-3

7.5-15

5-8

2-3

მუცლის ქვედა ნაწილის ოპერაცია (საკეისრო კვეთის ჩათვლით), ქვედა კიდურების ოპერაცია ბარძაყის ოპერაციის ჩათვლით

5.0

2-4

10-20

5-8

1.5-3

 

ინექციის რეკომენდებული ადგილია L3-L4 მალთაშუა სივრცე.

40კგ-მდე წონის ბავშვები

მარკაინი სპინალი ჰევი შეიძლება გამოყენებული იყოს ბავშვებში.

პატარა ბავშვებს და მოზრდილებს შორის ერთ-ერთი განხსვავებაა ცერებროსპინალური სითხის შედარებით მაღალი მოცულობა ჩვილებში და ახალშობილებში, რის გამოც საჭიროა უფრო მეტი მგ/კგ დოზა მოზრდილების მსგავსი ბლოკის მისაღწევად.

 

დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებში

სხეულის წონა (კგ)

დოზა (მგ/კგ)

<5

0.40-0,50 მგ/კგ

5-10

0.30-0,40 მგ/კგ

15-40

0.25-0,30 მგ/კგ

 

უკუჩვენება

მომატებული მგრძნობელობა ამიდური ტიპის ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების ან შემავსებლების მიმართ.

უნდა გაითვალისწინონ ინტრათეკალურ ანესთეზიასთან დაკავშირებული ზოგადი უკუჩვენებები:

-   ცენტრალური ნერვული სისტემის მწვავე აქტიური დაავადებები, როგორიცაა მენინგიტი, სიმსივნეები, პოლიომიელიტი და კრანიალური ჰემორაგია.

-   სპინალური სტენოზი და ხერხემლის სვეტის აქტიური დაავადება (სპონდილიტი, სიმსივნე) ან ბოლო დროს გადატანილი ტრავმა (მაგ. მოტეხილობა)

-    სეპტიცემია

-   პერნიციოზული ანემია ზურგის ტვინის ქვემწვავე კომბინირებული დეგენერაციით

-   კანის პიოგენური ინფექცია პუნქციის ადგილას ან მის ახლოს

-   კარდიოგენური ან ჰიპოვოლემიური შოკი

-   კოაგულაციის დარღვევები ან მიმდინარე ანტიკოაგულაციური თერაპია.

განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას

ინტრათეკალური ანესთეზია უნდა განხორციელდეს მხოლოდ საკმარისი ცოდნის და გამოცდილების მქონე კლინიცისტების მიერ ან მათი მეთვალყურეობის ქვეშ.

რეგიონალური საანესთეზიო პროცედურები ყოველთვის უნდა ჩატარდეს სათანადოდ აღჭურვილ და პერსონალით დაკომპლექტებულ სივრცეში მონიტორინგისა და გადაუდებელი რეანიმაციისთვის საჭირო აღჭურვილობითა და მედიკამენტებით.

 

ინტრათეკალური ანესთეზიის დაწყებამდე ადგილზე მზად უნდა იყოს ინტრავენური პორტი, მაგ.  ინტრავენური ინფუზია.

კლინიცისტებმა უნდა გაიარონ ჩასატარებელი პროცედურის ადექვატური და შესაბამისი ტრენინგი და უნდა იცნობდნენ გვერდითი ეფექტების, სისტემური ტოქსიურობის და სხვა გართულებების დიაგნოზის და მკურნალობის საშუალებებს (იხ. დოზის გადაჭარბება).

ცუდი ზოგადი მდგომარეობის მქონე პაციენტები ასაკის ან სხვა ხელშემწყობი ფაქტორების გამო, როგორიცაა, გულის გამტარებლობის ნაწილობრივი ან სრული ბლოკადა, თირკმლის ან ღვიძლის შორსწასული დისფუნქცია, განსაკუთრებულ ყურადღებას საჭიროებენ მიუხედავად იმისა, რომ ამ შემთხვევაში რეგიონალური ანესთეზია შეიძლება ოპერაციისას ოპტიმალური არჩევანი იყოს.

პაციენტები, რომლებიც III კლასის ანტიარითმული პრეპარატებით მკურნალობენ (მაგ. ამიოდარონი) უნდა იმყოფებოდნენ ინტენსიური დაკვირვების ქვეშ, უნდა ტარდებოდეს ეკგ მონიტო რინგი, რადგან შეიძლება აღინიშნოს ადიტიური კარდიული ეფექტები (იხ. ურთიერთქმედება).

როგორც ყველა ლოკალურმა საანესთეზიო საშუალებამ, საანესთეზიო პროცედურების დროს გამოყენებისას და სისხლში მაღალი კონცენტრაციის დროს ბუპივაკაინმა შეიძლება გამოიწვიოს მწვავე ტოქსიურობის ეფექტები ცენტრალურ ნერვულ სისტემასა და გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე. ეს განსაკუთრებით საყურადღებოა შემთხვევით სისხლძარღვში შეყვანის დროს. ბუპივაკაინის მაღალი სისტემური კონცენტრაციისას აღწერილია პარკუჭოვანი არითმია, პარკუჭების ფიბრილაცია, უეცარი კარდიოვასკულური კოლაფსი და სიკვდილი. თუმცა მაღალი სისტემური კონცენტრაცია მოსალოდნელი არ არის ინტრათეკალური ანესთეზიისთვის გამოყენებული დოზის შეყვანისას.

სპინალური ანესთეზიის შემდგომი იშვიათი, თუმცა მძიმე გვერდითი რეაქციაა მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკი, რაც იწვევს კარდიოვასკულურ და რესპირატორულ დეპრესიას. კარდიოვასკულური დეპრესია განპირონებულია ჭარბი სიმპათიკური ბლოკით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ღრმა ჰიპოტენზია ან ბრადიკარდია და გულის გაჩერებაც. რესპირატორული დეპრესია შეიძლება განპირობებული იყოს სასუნთქი კუნთების ინერვაციის ბლოკადით, დიაფრაგმის ჩათვლით.

ხანდაზმულ და ორსულობის ბოლო სტადიაში მყოფ პაციენტებში მომატებულია მაღალი ან ტოტალური სპინალური ბლოკადის რისკი. აქედან გამომდინარე, ასეთ პაციენტებში საჭიროა დოზის შემცირება (იხ. დოზირება და მიღების მეთოდი).

ინტრათეკალურმა ანესთეზიამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპოტენზია და ბრადიკარდია. ასეთი ეფექტების რისკი შეიძლება შემცირდეს, მაგალითად, ვაზოპრესორის მიღებით. ჰიპოტენზიის განვითარების შემთხვევაში სიმპათომიმეტური საშუალებებით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს ინტრავენურად, აუცილებლობის შემთხვევაში მიღება განმეორდეს.

მძიმე ჰიპოტენზია შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემიის შედეგად სისხლდენის ან დეჰიდრატაციის ან აორტოკავალური ოკლუზიის შედეგად პაციენტებში მასიური ასციტით, მუცლის დიდი სიმსივნეებით ან გვიანი ორსულობის დროს. მძიმე ჰიპოტენზია შეიძლება განვითარდეს ჰიპოვოლემიის შედეგად სისხლდენის ან დეჰიდრატაციის ან აორტოკავალური ოკლუზიის შედეგად პაციენტებში მასიური ასციტით, მუცლის დიდი სიმსივნეებით ან გვიანი ორსულობის დროს. გულის დეკომპენსაციის მქონე პაციენტებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული მძიმე ჰიპოტენზია.

ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში ინტრათეკალური ანესთეზიის დროს შეიძლება განვითარდეს უეცარი ან მძიმე ჰიპოტენზია, გამოყენებული ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების მიუხედავად. მოზრდილებში ინტრათეკალური ანესთეზიის შემდეგ დაფიქსირებული ხშირი ჰიპოტენზია ნაკლებად ვითარდება 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ნევროლოგიური დაზიანება ინტრათეკალური ანესთეზიის შემდგომი იშვიათი მოვლენაა და შეიძლება გამოიწვიოს პარესთეზია, ანესთეზია, მოტორული სისუსტე და დამბლა. იშვიათად ეს მოვლენები მუდმივი ხასიათისაა.

ნევროლოგიურ დარღვევებზე, როგორიცაა გაფანტული სკლეროზი, ჰემიპლეგია, პარაპლეგია და ნერვ-კუნთოვანი დარღევები, ჩვეულებრივ ინტრათეკალური ანესთეზია უარყოფითად არ მოქმედებს, მაგრამ ამ დროს საჭიროა სიფრთხილე. მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გაითვალისწინონ აჭარბებს თუ არა პოტენციური სარგებელი პაციენტისთვის შესაძლო რისკს.

 

ურთიერთქმედება

ბუპივაკაინი სიფრთხილით უნდა გამოიყენონ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა საანესთეზიო საშუალებებს ან ამიდური ტიპის პრეპარატებთან სტრუქტურულად დაკავშირებულ მედიკამენტებს, როგორიცაა ზოგიერთი ანტიარითმიური საშუალება – ლიდოკაინი ან მექსილეთინი, რადგან სისტემური გვერდითი ეფექტები ადიტიურია. ბუპივაკაინის და III კლასის ანტიარითმიული საშუალებების (მაგ. ამიოდარონი) სპეციფიური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე (იხ. აგრეთვე განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები გამოყენებისას).

 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

გონივრულია ვივარაუდოთ, რომ  ორსული და შვილოსნობის უნარის მქონე ქალთა დიდ რაოდენობას  მიღებული აქვს ბუპივიკაინი.  

ამ დრომდე აღწერილი არ არის რეპროდუქციული პროცესის სპეციფიური დარღვევები, ანუ,  აღწერილი არ არის მალფორმაციების სიხშირის ზრდა (იხ. ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები). აღსანიშნავია, რომ ორსულობის ბოლო სტადიაში უნდა მოხდეს დოზის შემცირება (იხ. აგრეთვე დოზირება და მიღების მეთოდი).

 

ლაქტაცია

უპივაკაინი აღწევს დედის რძეში, მაგრამ იმდენად მცირე რაოდენობით, რომ ჩვეულებრივ, არ არსებობს ახალშობილზე მისი ზემოქმედების რისკი.

 

გავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პირდაპირი საანესთეზიო ეფექტის გარდა ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებს შეიძლება ძალიან მცირე ეფექტი ქონდეს მენტალურ ფუნქციასა და კოორდინაციაზე, ცნს ტოქსიურობის არ არსებობის შემთხვევაშიც და შეიძლება დროებით დააზიანოს ლოკომოცია და კონცენტრაცია.

                                         

 

არასასურველი ეფექტები

მარკაინი სპინალი ჰევის გვერდითი რეაქციების პროფილი სხვა ხანგრძლივი მოქმედების ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსია, რომლებიც გამოიყენება ინტრათეკალური ანესთეზიისთვის. ამ პრეპარატის მიერ გამოწვეული გვერდითი რეაქციები ძნელი გასარჩევია ნერვული ბლოკის ფიზიოლოგიური ეფექტებისგან (მაგ. სისხლის წნევის დაქვეითება, ბრადიკარდია, შარდის დროებითი შეკავება), ნემსის ჩხვლეტით პირდაპირ (მაგ. სპინალური ჰემატომა) ან ირიბად გამოწვეული მოვლენებისგან (მაგ. მენინგიტი, ეპიდურული აბსცესი) ან ცერებროსპინალურ გაჟონვასთან დაკავშირებული რეაქციებისგან (მაგ. პოსტდურალური პუნქციის შემდგომი თავის ტკივილი).

 

პრეპარატის გვერდითი რეაქციების ცხრილი

 

ძალიან ხშირი (>1/10)

ულის მხრივ დარღვევები: ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია

გასტროინტესტინური დარღვევები: გულისრევა

ხშირი (>1/100 <1/10)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: პოსტდურალური პუნქციის შემდგომი თავის ტკივილი)

გასტროინტესტინური დარღვევები: ღებინება

დარღვევები თირკმლისა და საშარდე სისტემის მხრივ:  შარდის რეტენცია, შარდის შეუკავებლობა

ნაკლებად ხშირი

(>1/1,000 <1/100)

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: პარესთეზია, პარეზი, დიზესთეზია

ძვალ-კუნთოვანი, შემაერთებელი ქსოვილისა და ძვლის მხრივ დარღვევები: კუნთების სისუსტე, ზურგის ტკივილი

იშვიათი (<1/1,000)

გულის მხრივ დარღვევები: გულის გაჩერება

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ: ალერგიული რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკი

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ: გაუთვალისწინებელი ტოტალური სპინალური ბლოკადა, პარაპლეგია, დამბლა, ნეიროპათია, არაქნოიდიტი.

რესპირატორული დარღვევები: სუნთქვის დათრგუნვა.

 

დოზის გადაჭარბება

მწვავე სისტემური ტოქსიურობა

რეკომენდაციების შესაბამისად გამოყენებისას მარკაინი სპინალი ჰევი არ აღწევს სისხლში იმდენად მაღალ კონცენტრაციას, რომ სისტემური ტოქსიურობა გამოიწვიოს. თუმცა თუ ერთდროულად გამოიყენება ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები, ტოქსიური ეფექტები ადიტიურია და შეიძლება განვითარდეს სისტემური ტოქსიურობა.

 

 

მწვავე სისტემური ტოქსიურობის მკურნალობა

მწვავე სისტემური ტოქსიურობის ან ტოტალური სპინალური ბლოკის ნიშნების განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალების ინექცია და უნდა დაიწყოს კარდიოვასკულური და ნევროლოგიური სიმპტომების (კონვულსიები, ცნს დათრგუნვა) ადეკვატური მკურნალობა.

სისხლის მიმოქცევის შეჩერებისას უნდა ჩატარდეს დაუყოვნებელი გულ-ფილტვის რეანიმაცია. სასიცოცხლო მნიშვნელობისაა ოტპიმალური ოქსიგენაცია, ვენტილაცია და ცირკულაციის უზრუნველყოფა, აგრეთვე აციდოზის მკურნალობა.

თუ სახეზეა კარდიოვასკულური დეპრესია (ჰიპოტენზია, ბრადიკარდია), უნდა შეიყვანონ ეფედრინი 5-10 მგ ინტრავენურად, აუცილებლობისას დოზა უნდა განმეორდეს 2-3 წუთის შემდეგ. ბავშვებს უნდა მისცენ ეფედრინის დოზები მათი ასაკის და წონის შესაბამისად.

თუ კონვულსიები ვითარდება სისტემური ტოქსიურობის გამო, მკურნალობის მიზანია ოქსიგენაციის შენარჩუნება, კონვულსიების შეჩერება და ცირკულაციის შენარჩუნება. აუცილებლობისას საჭიროა ჟანგბადის მიცემა და ვენტილაცია (ნიღაბი, ბალონი ან ტრაქეის ინტუბაცია). თუ კონვულსიები სპონტანურად არ ჩერდება 15-20 წამის შემდეგ, საჭიროა ანტიკონვულსიური პრეპარატის ინტრავენურად შეყვანა. თიოპენტინ ნატრიუმი 1-3 მგ/კგ ინტრავენურად სწრაფად მოხსნის კრუნჩხვას. ალტერნატივის სახით შეიძლება გამოიყენონ დიაზეპამი 0.1 მგ/კგ ინტრავენურად, თუმცა მისი მოქმედება უფრო ნელი იქნება. გახანგრძლივებულმა კრუნჩხვებმა შეიძლება საფრთხე შეუქმნას პაციენტის ვენტილაციას და ოქსიგენაციას. ამ შემთხვევაში მიორელაქსანტის (მაგ. სუქცინილქოლინი 1 მგ/კგ) კუნთში ინექცია სწრაფად შეაჩერებს კრუნჩხვას და შესაძლებელი იქნება ვენტილაციის და ოქსიგენაციის კონტროლი. ამგვარ სიტუაციებში უნდა გაითვალისწინონ ენდოტრაქეალური ინტუბაცია.

 

ფარმაკოდინამიური მახასიათებლები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი (ათქ კოდი): N01B B01

ბუპივაკაინი წარმოადგენს ამიდური ტიპის ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებას. ინტრათეკალურად შეყვანისას სწრაფად დგება ეფექტი და აქვს საშუალო-დიდი ხანგრძლივობა. ხანგრძლივობა დოზადამოკიდებულია.

სხვა ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მსგავსად, ბუპივაკაინი იწვევს ნერვულ ბოჭკოებში იმპულსის გადაცემის დროებით ბლოკადას, ხელს უშლის ნატრიუმის იონების ნერვის მემბრანის შიგნით მოძრაობას.

მარკაინი სპინალი ჰევი ჰიპერბარულია და ინტრათეკალურ სივრცეში მის პირველ გავრცელებაზე მოქმედებს გრავიტაცია. მცირე დოზის გამო ინტრათეკალური განაწილება განაპირობებს შედარებით მცირე კონცენტრაციას და ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებების მოქმედება შედარებით ხანმოკლეა. მარტივი ხსნარები (დექსტროზის გარეშე) იწვევს ბლოკის ნაკლებად პროგნოზირებად დონეს, მაგრამ მათი ეფექტი უფრო ხანგრძლივია, ვიდრე ჰიპერბარული საშუალებების.

 

ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები

ბუპივაკაინის pKa შეადგენს 8.2-ს, დაყოფის კოეფიციენტი-346 (25°C n-ოქტანოლი/ფოსფატური ბუფერი, pH 7.4). მეტაბოლიტებს გააჩნიათ ბუპივაკაინზე ნაკლები ფარმაკოლოგიური მოქმედება.

ბუპივაკაინი ავლენს სუბარაქნოიდული სივრცეებიდან სრულ და ბიფაზურ აბსორბციას, ორი ფაზის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 50 და 408 წუთია. აბსორბციის ნელი ფაზა ბუპივაკაინის ელიმინაციის სისწრაფის შემზღუდველი ფაქტორია, რითიც აიხსნება ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდის უფრო დიდი ხანგრძლივობა სუბარაქნოიდული შეყვანისას ინტრავენურ მიღებასთან შედარებით. ინტრათეკალური შეყვანის შემდეგ სისხლში ბუპივაკაინის კონცენტრაცია ადგილობრივი ანესთეზიის დროს გამოყენებულ სხვა ადგილობრივ საშუალებებზე დაბალია ინტრათეკალურად მცირე დოზის საჭიროების გამო. ზოგადად პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია შეადგენს დაახლოებით 0.4მგ/ლ-ს 100მგ-ს ინექციისას. ეს ნიშნავს, რომ 20მგ დოზის დროს პლაზმაში დაფიქსირებული დონე იქნება 01.მგ/ლ.

ინტრავენური ინექციის შემდეგ პლაზმიდან ბუპივაკაინის ტოტალური კლირენსი შეადგენს 0.58ლ/წთ-ს, განაწილების მოცულობა წონასწორულ მდგომარეობაში 73ლ-ს, ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი 2.7 საათს და ღვიძლით ექსკრეციის საშუალო მნიშვნელობა 0.38-ს, ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. პლაზმაში ძირითადად უკავშირდება ალფა-I-მჟავა გლიკოპროტეინს, პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს 96%-ს. ბუპივაკაინის კლირენსი თითქმის სრულად განპირობებულია ღვიძლში მეტაბოლიზმით და უფრო მგრძნობიარეა ღვიძლის შიდა ფერმენტების ფუნქციისადმი, ვიდრე მისი პერფუზიის მიმართ.

ბუპივაკაინი ადვილად გადის პლაცენტაში და სწრაფად მიიღწევა წონასწორული მდგომარეობა შეუკავშირებელი კონცენტრაციის მიმართ. ნაყოფის პლაზმის ცილებთან კავშირის ხარისხი უფრო დაბალია, ვიდრე დედის ორგანიზმში, რაც განაპირობებს ნაყოფის პლაზმაში უფრო დაბალ კონცენტრაციას.

ბუპივაკაინი გამოიყოფა რძეში, მაგრამ იმდენად მცირე რაოდენობით, რომ ბავშვისთვის საფრთხეს არ წარმოადგენს.

ბუპივაკაინი ექსტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად არომატული ჰიდროქსოლირებით 4-ჰიდროქსი ბუპივაკაინად და N-დეალკილირებით PPX-ად, ორივე შემთხვევაში მედიატორია ციტოქრომ P4503A4. 24 საათის განმავლობაში ბუპივაკაინის დაახლოებით 1% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით, ხოლო დაახლოებით 5%  - PPX-სახით. ბუპივაკაინის მუდმივი მიღებისას და მის შემდეგ პლაზმაში PPX-ის და 4-ჰიდროქსიბუპივაკაინის კონცენტრაცია დაბალია წინამორბედ წამალთან შედარებით.

 

კლინიკამდელი უსაფრთხოების მონაცემები

ბუპივაკაინის ფარმაკოლოგიური უსაფრთხოების, ერთჯერადი და განმეორებითი დოზების ტოქსიურობის, რეპროდუქციული ტოქსიურობის, მუტაგენური პოტენციალის და ადგილობრივი ტოქსიურობის კვლევებში არ გამოვლინდა ადამიანისთვის საფრთხეები გარდა იმ მოვლენებისა, რომლებიც მოსალოდნელია ბუპივაკაინის მაღალი დოზით გამოყენების დროს აღნიშნული ფარმაკოლოგიური მოქმედებით (მაგ. ცნს ნიშნები და კარდიოტოქსიურობა).

 

შემავსებლების ჩამონათვალი

დექსტროზას მონოჰიდრატი, 80.0 მგ.

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი და/ან ქლორწყლბადმჟავა pH-ის კორექციისთვის 4.0-6.0 ფარგლებში.

საინექციო წყალი 1 მლ.

ხსნარის შედარებითი სიმკვრივე შეადგენს 1.026-ს 20°C ტემპერატურაზე (შეესაბამება 1.021-ს 37°C ტემპერატურაზე).

 

შეუთავსებლობა

სპინალურ ხსნარებზე დამატება ჩვეულებრივ რეკომენდებული არ არის.

 

შენახვის ვადა

გთხოვთ, იხილეთ გარე შეფუთვა.

 

განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

არ შეინახოთ 25°C –ზე მაღალ ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ.

 

შეფუთვის ზომა

გთხოვთ იხილეთ გარე შეფუთვა.

 

შეფუთვის აღწერა და შემადგენლობა

მარკაინი სპინალი ჰევი გამოდის I ტიპის მინის ამპულებში ბლისტერით/ბლისტერის გარეშე.

 

 

 

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

 

ინსტრუქცია გამოყენებისთვის/მოპყრობისათვის

მარკაინი სპინალი ჰევი არ შეიცავს კონსერვანტებს და განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ნებისმიერი ნარჩენი ხსნარი უნდა განადგურდეს.

რადგან მარკაინი სპინალი ჰევი შეიცავს გლუკოზას, ავტოკლავირებისას შეიძლება განვითარდეს კარამელიზაცია. აქედან გამომდინარე, არ შეიძლება ამ პრეპარატის ხელახლა სტერილიზაცია.

 

ტექსტის გადახედვის თარიღი

2023 წლის თებერვალი

 

წარმოებულია სენექსი/CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, საფრანგეთი-ს მიერ კომპანია ასპენისათვის/ Aspen

 

სავაჭრო ნიშნები მიეკუთვნება ან ლიცენზირებულია ასპენის კომპანიების ჯგუფისთვის (Aspen group of companies).

© 2023 Aspen კომპანიების ჯგუფი ან მისი ლიცენზიარი.

ყველა უფლება დაცულია.