ლინექსი #16კაფს

სამკურნალო საშუალების მოკლე დახასიათება

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ლინექსი®  კაფსულები

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ერთი კაფსულა შეიცავს ანტიბიოტიკების მიმართ მდგრად, რძემჟავა ბაქტერიების არა ნაკლებ 1,2x10⁷ კოლონიის შემქმნელ ერთეულს:

• Lactobacillus acidophilus (L. gasseri),
• Bifidobacterium infantis
• Enterococcus faecium

დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზა. ერტი კაფსულა შეიცავს 98,28მგ ლაქტოზას.

დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი მოყვანილია განყოფილებაში 6.1.

3. გამოშვების ფორმა

მყარი კაფსულები.

- მყარი კაფსულა: ზედა ნაწილი (თავსახური) თეთრი, გაუმჭვირვალე; ქვედა ნაწილი (კორპუსი) თეთრი, გაუმჭვირვალე.

- კაფსულის შიგთავსი: თეთრი ფხვნილი.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 მიღების ჩვენებები

ლინექსი შეიცავს ცოცხალი რძემჟავა ბაქტერიების სამ სახესხვაობას, რომლებიც შედიან  ნაწლავის ნორმალურ მიკროფლორის შემადგენლობაში მონაწილეობენ ნაწლავის მიკროფლორის წონასწორობის და ფუნქციის ჩამოყალიბებასა და შენარჩუნება.

ლინექსი გამოიყენება პროფილაქტიკისა და შემარჩუნებელი თერაპიის სახით დიარეის, მეტეორიზმის და საჭმლის მონელების სხვა დარღვევების დროს, რომლებიც გამოწვეულია:

• ჩვილ ბავშვებში, უფრო დიდი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში კუჭ-ნაწლავის ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების შედეგად (მაგალითად, როტავირუსული ინფექციები, მოგზაურთა დიარეა);
• ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკებითა და ქიმიოთერაპიული საშუალებებით მკურნალობის შედეგად;
• მუცლის ღრუს და მენჯის ღრუს ორგანოების დასხივების შედეგად.

4.2 დოზირება და გამოყენების წესი

ჩვილი ბავშვები და ბავშვები 2 წლამდე: 1 კაფსულა დღე-ღამეში 3-ჯერ.

2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1-2 კაფსულა დღე-ღამეში 3-ჯერ.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 2 კაფსულა დღე-ღამეში 3-ჯერ.

არ შეიძლება დიარეის მკურნალობა 6 წლის ასაკზე უმცროს ბავშვებში სამედიცინო კონტროლის გარეშე.

თუ ბავშვმა არ იცის ან არ შეუძლია კაფსულის გადაყლაპვა, საჭიროა მისი გახსნა, შიგთავსის (ფხვნილის) კოვზზე გადმოყრა და წყლის ისეთ ოდენობასთან შერევა, რომ ბავშვმა შეძლოს მისი გადაყლაპვა.

კუჭის მჟავე წვენის რძემჟავა ბაქტერიებზე ნეგატიური ზეგავლენის თავიდან ასაცილებლად, ლინექსის მიღება რეკომენდებულია ჭამის დროს.

არ შეიძლება ლინექსის გადაყლაპვა ალკოჰოლური და ცხელი სასმელების მიყოლებით.

ლინექსის კაფსულების მიღება შეიძლება იმდენხანს, სანამ არ შემსუბუქდება სიმპტომები.

თუ ლინექსის კაფსულების მიღების დაწყებიდან ორი დღის შემდეგ დიარეა არ წყდება, პაციენტმა აუცილებლად უნდა მიმართოს ექიმს.

დიარეისთვითმკურნალობისასპირველდაძირითადღონისძიებასწარმოადგენსდაკარგულისითხისადაელექტროლიტებისანაზღაურება.

4.3 უკუჩვენებები

ლინექსი უკუნაჩვენებია პრეპარატის მოქმედ ან დამხმარე ნივთიერებებზე ჰიპერმგრძნობელობის დროს.

4.4 განსაკუთტრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ლინექსის მიღებამდე საჭიროა ექიის კონსულტაცია შემდეგ შემთხვევებში:

• სხეულის ტემპერატურა აღემატება 38°C;
• განავალში არის სისხლი ან ლორწო;
• დიარეა გრძელდება ორ დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში;
• მწვავე დიარეა გაუწყლოებით და წონაში დაკლებით;
• დიარეას თან ახლავს მუცლის ძლიერი ტკივილი;
• სხვა ქრონიკული დაავადებები (მაგალითად, შაქრიანი დიაბეტი, გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები) ან იმუნოდეფიციტური მდგომარეობები (მაგალითად, აივ ინფექცია).

არ შეიძლება დიარეის მკურნალობა 6 წლის ასაკზე უმცროს ბავშვებში სამედიცინო კონტროლის გარეშე.

დიარეისთვითმკურნალობისასპირველდაძირითადღონისძიებასწარმოადგენსდაკარგულისითხისადაელექტროლიტებისანაზღაურება.

ინფორმაციადამხმარენივთიერებებზე

ლინექსი შეიცავს ლაქტოზას. ისეთი იშვიათი თანდაყოლილი დარღვევების მქონე პაციენტებმა, როგორიცაა გალაქტოზას აუტანლობა, ლაქტაზას უკმარისობა ან გლუკოზას/გალაქტოზას შეწოვის დარღვევა, მოცემული პრეპარატი არ უნდა მიიღონ.

ლინექსი კვალის სახით შეიძლება შეიცავდეს რძის ცილებს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიონ ალერგიული რეაქციები.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმერბი

სპეციფიკური საიდენტიფიკაციო მეთოდებით დამტკიცებულია ლინექსში გამოყენებული რძემჟავა ბაქტერიების მდგრადობა განსაზღვრული ანტიბიოტიკებისა და ქიმიოთერაპიული საშუალებების მიმართ. ლინექსის მიღება შეიძლება ანტიბიოტიკებთან და ქიმიოთერაპიულ საშუალებებთან ერთად, მაგრამ არა ერთი და იგივე დროს. უფრო მეტი ეფექტურობისთვის მიიღეთ ლინექსი ანტიბიოტიკისა ან ქიმიოთერაპიული პრეპარატის მიღებიდან არა ნაკლებ 3 საათის შემდეგ.

ურთიერთქმედების სხვა კვლევები არ ჩატარებულა.

4.6 ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში დიარეის მკურნალობა უნდა ხორციელდებოდეს ექიმის კონტროლის ქვეშ.

ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო ორსულებისთვის და მეძუძური დედებისთვის ლინექსის მიღება რეკომენდებული არ არის.

4.7 გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე გავლენის კვლევები არ არსებობს.

4.8 გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენები რძემჟავა ბაქტერიების გამოყენების დროს არის ძალიან იშვიათი (≤1:10 000). შესაძლებელია ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები.

4.9 ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზირების შესახებ შეტყობინებები  არ არის.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკა

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიარეის საწინააღმდეგო მოქმედების მქონე მიკროორგანიზმები, რძემჟავა ბაქტერიები.

ათქ კოდი:A07FA01.

ამ პრეპარატის შემდგენლობაში შემავალი რძემჟავა ბაქტერიები წარმოადგენენ ადამიანის ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის ნაწილს და უკვე დიდი რაოდენობით არიან წარმოდგენილი ახალშობილი ბავშვის საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში. ამ ბაქტერიებს გააჩნიათ პროფილაქტიკური როლი, არიან რა ჩართული რამდენიმე შესაძლო მექანიზმში:   

• ლაქტოზას ფერმენტაცია აახლოებს pH-ფაქტორს მჟავიანობისკენ. მჟავე გარემო ხელს უშლის პათოგენური და პირობითად პათოგენური ბაქტერიების ზრდას, ასევე უზრუნველყოფს საჭმლის მომნელებელი ფერმენტების ოპტიმალურ მოქმედებას.
• მონაწილეობას ღებულობს B1, B2, B6, B12 და K ვიტამინების სინთეზში.
• მონაწილეობას ღებულობს ნაღვლის მჟავას და ნაღვლის პიგმენტების მეტაბოლიზმში.
• ხელს უშლის ნაწლავის კედლის კოლონიზაციას პათოგენური მიკროორგანიზმებით.
• მონაწილეობას ღებულობს ანტიბიოტიკური ნივთიერებების (ბაქტერიოცინების) სინთეზში.
• ასტიმულირებს ჰუმორულ და ნაწლავის იმუნურ სისტემას.

ნაწლავის მიკროფლორის დარღვეული წონასწორობა, რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა ფაქტორებით (ვირუსული და ბაქტერიული ნაწლავური ინფექციები, საზღვარგარეთ მოგზაურობა, ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკებით და ქიმიოთერაპიული საშუალებებით, მუცლის ღრუს და მენჯის ორგანოების დასხივებით), ან ჩვილებში ნორმალური ნაწლავის მიკროფლორის ფორმირების დაგვიანებით, შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა მუცლის შებერილობა, დიარეა და ყაბზობა.

ლინექსის კაფსულების მიღება ხელს უწყობს ნაწლავის ნორმალური მიკროფლორის შენარჩუნებას და

დარღვეულის აღდგენას.

ლინექსის თვისებები

რძემჟავა ბაქტერიები, რომლებიც წარმოდგენილია ლინექსში, გამოყვეს მოზრდილების და ბავშვების ფეკალიებიდან. ბაქტერიული შტამების რეზისტენტობა გარკვეული ანტიბიოტიკების მიმართ

და ქიმიოთერაპიული საშუალებების მიმართ დამტკიცდა იდენტიფიკაციის სპეციალური მეთოდებით

<<ლეკ>>-ის მიერ ჩატარებულმა კვლევამ დაადასტურა, რომ ლინექსის რძემჟავა ბაქტერიები მგრძნობიარეა ვანკომიცინის მიმართ და არ შეიცავს პლაზმიდებს. მიღებული მონაცემებისა და დაგროვილი ცოდნის საფუძველზე შესაძლებელია გამოირიცხოს ანტიბიოტიკების მიმართ რეზისტენტობის სხვა ბაქტერიებზე გადაცემის შესაძლებლობა, ფაგური ტრანსდუქცია ან რეზისტენტობის გადაცემის სხვა მექანიზმებით.

5.2 ფარმაკოკინეტიკა

იმასთან დაკავშირებით, რომ რძემჟავა ბაქტერიების მოქმედების ადგილი არის საჭმლის მომნელებელი ტრაქტი და შიგნით მიღების შემდეგ ადგილი არ აქვს სისტემურ აბსორბციას, კლასისკური ფარმაკოკინეტიკური კვლევები ჩატარებული არ არის.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

ფარმაკოლოგიური უსაფრთოების, განმეორებით დოზების მიღების გენოტოქსიკურობის, კანცეროგენური პოტენციალის და გამრავლებაზე ზემოქმედების კვლევებიდან მიღეულმა წინაკლინიკურმა მონაცემებმა არ გამოავლინა ადამიანისთვის სპეციფიკური რისკი.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

კარტოფილის სახამებელი, დექსტრინი, ლაქტოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E 171).

6.2 შეუთავსებლობა

არ მიიღოთ ალკოჰოლურ და ცხელ სასმელებთან ერთად.

6.3 ვარგისობის ვადა

2 წელი. არ მიიღოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ.

6.4 შენახვის პირობები

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ინახება ორიგინალ შეფუთვაში არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

6.5 შეფუთვა

16 ან 32 კაფსულა ალუმინის ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია კოლოფში.

6.6. უსაფრთხოების განსაკუტრებული ზომები

არ მოითხოვება

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტისჯგუფი -III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

7. სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი და მწარმოებელი

ლეკ ფარმასიუტიკალზ დ. დ., ვეროვშკოვას 57, ლუბლიანა, სლოვენია.

8. ტექსტის გადახედვის თარიღი

2015 წლის სექტემბერი