კლავომედი 156.25მგ/5მლ 80მლ

სამკურნალო პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

კლავომედი

სავაჭრო დასახელება

კლავომედი, Clavomed

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება ან ჯგუფური დასახელება

ამოქსიცილინი + კლავულანის მჟავა

Amoxicillin + Clavulanic acid

წამლის ფორმა

ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად.

აღწერილობა: მოთეთრო ფერის ფხვნილი ან გრანულირებული ფხვნილი ტკბილი გემოთი და ხილის სურნელით.

შემადგენლობა

მომზადებული სუსპენზიის 5 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერებები:

კლავომედი 125 მგ/31,25 მგ/5 მლ

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი                                                         143,50 მგ

რაც ექვივალეტურია ამოქსიცილინის შემცველობის                  125,00 მგ

კალიუმის კლავულანატი                                                                   37,18 მგ

რაც ექვივალენტურია კლავულანის მჟავის შემცველობის          31,25 მგ

კლავომედი 250 მგ/62,5 მგ/5 მლ

ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი                                                         287,01 მგ

რაც ექვივალეტურია ამოქსიცილინის შემცველობის                  250,00 მგ

კალიუმის კლავულანატი                                                                   74,37 მგ

რაც ექვივალენტურია კლავულანის მჟავის შემცველობის          62,50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის საქარინატი, ნატრიუმის ბენზოატი, ლიმონმჟავა უწყლო, ნატრიუმის ციტრატი უწყლო, ქსანტინის გუმფისი, კაჟბადის დიოქსიდი, კაჟბადის ანჰიდრიდი კოლოიდური, მიკროკრისტალური ცელულოზა, არომატიზატორი ,,ალუბალი“, მანიტოლი.

პრეპარატის ათქ კოდი     J01CR02

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტიბაქტერიული საშუალებები სისტემური გამოყენებისათვის. β-ლაქტამური ანტიბიოტიკები, პენიცილინები. პენიცილინების კომბინაციები, მათ შორის  β-ლაქტამაზების ინჰიბიტორებთან.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

მოქმედების მექანიზმი

ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინს (β-ლაქტამური ანტიბიოტიკი), რომელიც ახდენს ერთი ან მეტი ფერმენტის (ასევე ცნობილია როგორც პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილები) ინჰიბირებას, რომლებიც მონაწილეობენ ბაქტერიის პეპტიდოგლიკანის ბიოსინთეზში (პეპტიდოგლიკანი წარმოადგენს ბაქტერიული უჯრედის კედლის მნიშვნელოვან სტრუქტურულ კომპონენტს). პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედის კედლის გათხელებას, რის შედეგადაც, როგორც წესი, ხდება ბაქტერიული უჯრედის ლიზისი და სიკვდილი.

ამოქსიცილინი იშლება რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ სინთეზირებული β-ლაქტამაზების მოქმედების შედეგად, ამიტომ ცალკე ამოქსიცილინი არააქტიურია მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც ახდენენ ამ ფერმენტების სინთეზირებას.

კლავულანის მჟავა წარმოადგენს  β-ლაქტამს, რომელიც თავისი სტრუქტურით პენიცილინების მსგავსია. კლავულანის მჟავა ახდენს ზოგიერთი  β-ლაქტამაზის ინჰიბირებას, რაც ხელს უშლის ამოქსიცილინის ინაქტივაციას. კლავულანის მჟავას ცალკეულად არ გააჩნია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ანტიბაქტერიული მოქმედება.

ურთიერთკავშირი ფარმაკოკინეტიკას და ფარმაკოდინამიკას შორის

ითვლება, რომ ამოქსიცილინის ეფექტურობის განმსაზღვრელ ძირითად ფაქტორს წარმოადგენს დრო, რომლის განმავლობაშიც სამკურნალო საშუალების კონცენტრაცია სისხლში აღემატება მინიმალურ მაინჰიბირებელ კონცენტრაციას (მიკ).

რეზისტენტულობის მექანიზმი

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის მიმართ ბაქტერიების რეზისტენტობის განვითარების ორი ძირითადი მექანიზმი არსებობს:

- ინაქტივაცია β-ლაქტამაზებით, რომელთა ინჰიბირებასაც კლავულანის მჟავა არ ახდენს, B, C და D კლასის β-ლაქტამაზების ჩათვლით;

- პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილების მოდიფიკაცია, რის შედეგადაც მცირდება ანტიბაქტერიული საშუალების აფინურობა მოქმედების სამიზნეს მიმართ.

ბაქტერიული უჯრედის გამტარობის ან ეფლუქსური ტუმბოების მუშაობის ცვლილებამ შესაძლოა განაპირობოს ან ხელი შეუწყოს რეზისტენტობის განვითარებას, განსაკუთრებით გრამუარყოფით მიკროორგანიზმებში.

ზღვრული კონცენტრაციები

ანტიმიკრობული პრეპარატების მიმართ მგრძნობელობის ტესტირების ევროპული კომიტეტის (EUCAST) მონაცემებით, ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციისათვის დადგენილია მინიმალური მაინჰიბირებელი კონცენტრაციის შემდეგი ზღვრული მნიშვნელობები:

* მნიშვნელობები ამოქსიცილინის კონცენტრაციებისათვის; მიკროორგანიზმების მგრძნობელობის კვლევებში კლავულანის მჟავა გამოყენებული იქნა ფიქსირებული კონცენტრაციით 2 მგ/ლ.

#მნიშვნელობები ოქსაცილინის კონცენტრაციებისათვის.

** ზღვრული მნიშვნელობები, დაანგარიშებული ბენზილპენიცილინის ზღვრული მნიშვნელობების საფუძველზე.

^## ზღვრული მნიშვნელობები, დაანგარიშებული ამპიცილინის ზღვრული მნიშვნელობების საფუძველზე.

^ ზღვრული მნიშვნელობა > 8 მგ/ლ მიუთითებს, რომ ყველა შტამი, რომელსაც გააჩნია რეზისტენტობის მექანიზმი, არის რეზისტენტული.

ბაქტერიების ცალკეულ სახეობებში რეზისტენტობის გავრცელება შესაძლოა იცვლებოდეს გეოგრაფიული რეგიონის მიხედვით და დროთა განმავლობაში. ამიტომ, აუცილებელია, ფლობდეთ ინფორმაციას მიკროორგანიზმების რეზისტენტობის შესახებ კონკრეტულ რეგიონში დროის გარკვეულ პერიოდში, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების მკურნალობისას. იმ შემთხვევებში, როდესაც პრეპარატის გამოყენების ეფექტურობა, თუნდაც ზოგიერთი ტიპის ინფექციის შემთხვევაში, გეოგრაფიულ რეგიონში ბაქტერიების რეზისტენტული შტამების შესახებ ინფორმაციის გათვალისწინებით, ეჭვს იწვევს, საჭიროა მიიღოთ კონსულტაცია შესაბამისი სპეციალისტისგან.

მიკროორგანიზმების ჩვეულებრივ მგრძნობიარე შტამები:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcusfaecalis, Gardnerellavaginalis, Staphylococcusaureus(მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები)*, კოაგულაზანეგატიური სტაფილოკოკები (მეტიცილინის მიმართ მგრძნობიარე შტამები),  Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae^#, Streptococcuspyogenesდა სხვა β-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, Streptococcusviridansჯგუფი;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae**, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida;

- ანაერობული მიკიროორგანიზმები - Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

მიკროორგანიზმების შტამები, რომლებსაც შესაძლოა გააჩნდეთ შეძენილი რეზისტენტობა:

- აერობული გრამდადებითი მიკროორგანიზმები - Enterococcusfaecium^##;

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Escherichiacoli, Klebsiellaoxytoca, Klebsiellapneumoniae, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris.

მიკროორგანიზმების შტამები ბუნებრივი რეზისტენტობით:

- აერობული გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმები - Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia;

- სხვა მიკროორგანიზმები - Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*  მეტიცილინის მიმართ რეზისტენტული სტაფილოკოკების ყველა შტამი რეზისტენტულია ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის მიმართ.

^#Streptococcuspneumoniae-ის პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობისას არ შეიძლება  ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის გამოყენება.

** ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყანაში შტამებს აღენიშნებოდა დაბალი მგრძნობელობა 10%-ზე მაღალი სიხშირით.

^## ზომიერი ბუნებრივი რეზისტენტობა შეძენილი რეზისტენტობის მექანიზმების არარსებობისას.

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდებიან წყალხსნარში pH-ის ფიზიოლოგიური მნიშვნელობისას. პერორალური მიღებისას ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სწრაფად შეიწოვებიან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მათი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კონცენტრაციების პროფილები სისხლის პლაზმაში ერთმანეთის მსგავსია, მათი მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში აღინიშნება პრეპარატის მიღებიდან დაახლოებით 1 საათში.

ფარმაკოკინეტიკური კვლევების მონაცემების თანახმად, ჯანმრთელ მოხალისეებში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის უზმოზე მიღებისას (ტაბლეტები, 500 მგ/125 მგ სამჯერ დღე-ღამეში) ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა:

* C_max – მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში.

** T_max – დრო C_max მიღწევამდე; მედიანა (დიაპაზონი).

^ AUC- «კონცენტრაცია-დრო» მრუდის ქვეშ ფართობი.

^^ Т_1/2 – ნახევარგამოყოფის პერიოდი.

ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის კონცენტრაციები სისხლის შრატში, რომლებიც აღინიშნება ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის მიღებისას, ისეთივეა, რაც რეგისტრირდება ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავის ექვივალენტური დოზების ცალ-ცალკე პერორალური მიღებისას.

განაწილება

სისხლის პლაზმის ცილებს უკავშირდება პლაზმაში არსებული კლავულანის მჟავის საერთო რაოდენობის დაახლოებით 25% და ამოქსიცილინის საერთო რაოდენობის 18%. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 0,3-0,4 ლ/კგ ამოქსიცილინისთვის და დაახლოებით 0,2 ლ/კგ კლავულანის მჟავისთვის.

ვენაში შეყვანის შემდგომ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ვლინდება ნაღვლის ბუშტში, მუცლის ღრუს ქსოვილებში, კანში, ცხიმოვან და კუნთოვან ქსოვილებში, სინოვიალურ და პერიტონეულ სითხეებში, ნაღველში და ჩირქოვან სითხეში. ამოქსიცილინი ვერ აღწევს თავ-ზურგ-ტვინის სითხეში საკმარისი ოდენობებით.

ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგად მიღებული მონაცემები მიუთითებენ, რომ ქსოვილებში ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის მნიშვნელოვანი დაგროვება არ ხდება. ამოქსიცილინი, ისევე როგორც პენიცილინების ჯგუფის პრეპარატების უმეტესობა, შესაძლოა გამოყოფილ იქნეს დედის რძეში, კლავულანის მჟავის ნარჩენი რაოდენობა ასევე შესაძლოა გამოვლინდეს დედის რძეში. 

დადგენილია, რომ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღწევენ პლაცენტარულ ბარიერში.

ბიოტრანსფორმაცია

ამოქსიცილინის საწყისი შეყვანილი დოზის დაახლოებით 10-25% გამოიყოფა შარდში არააქტიური პენიცილის მჟავის ფორმით. კლავულანის მჟავა ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში და გამოიყოფა თირკმელებით და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტით, ასევე ნახშირბადის დიოქსიდის ფორმით ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.

გამოყოფა

ამოქსიცილინი გამოიყოფა ორგანიზმიდან უმეტესად თირკმელებით, კლავულანის მჟავის გამოყოფის პროცესში მონაწილეობენ თირკმელები და სხვა ორგანოები.

ჯანმრთელ მოხალისეებში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს საშუალოდ 1 საათს, საერთო კლირენსი საშუალოდ შეადგენს დაახლოებით 25 ლ/სთ. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის ტაბლეტური ფორმით (250 მგ/125 მგ ან 500 მგ/125 მგ) ერთჯერადი მიღების შემდეგ 6 საათში ამოქსიცილინის შეყვანილი დოზის დაახლოებით 60-70% და კლავულანის მჟავის დაახლოებით 40-65% გამოიყოფა შარდში უცვლელი სახით. სხვადასხვა კვლევის შედეგების მიხედვით, ამოქსიცილინის შეყვანილი დოზის 50-85 % და კლავულანის მჟავის შეყვანილი დოზის 27-60% გამოიყოფა თირკმელებით 24 საათის განმავლობაში. კლავულანის მჟავის უმეტესი ოდენობა გამოიყოფა ორგანიზმიდან მიღების შემდეგ პირველი ორი საათის განმავლობაში.

პრობენეციდთან ერთდროული გამოყენებისას ამოქსიცილინის გამოყოფის სიჩქარე ქვეითდება, ამავდროულად კლავულანის მჟავის გამოყოფის სიჩქარე არ მცირდება.

ასაკი

ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი 3 თვიდან 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში იგივეა, რაც უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში. ბავშვებში (მათ შორის დღენაკლულ ახალშობილებში), რომლებიც იღებენ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციას  სიცოცხლის პირველი კვირების განმავლობაში, თირკმელებში არსებული გამოყოფის განმსაზღვრელი მექანიზმების უმწიფრობის გამო, პრეპარატის მიღების სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს  ორჯერადს დღე-ღამეში. ვინაიდან ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში არსებობს თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების დიდი რისკი, ასეთ პაციენტებში დოზის შერჩევა საჭიროა სიფრთხილით, შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი.

სქესი

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის პერორალური მიღებისას ჯანმრთელ მამაკაცებში და ქალებში დადგინდა, რომ სქესი არ ახდენს მნიშვნელოვან ზეგავლენას ამოქსიცილინის ან კლავულანის მჟავას ფარმაკოკინეტიკაზე.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის საერთო კლირენსი (სისხლის შრატი)  მცირდება თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების  პროპორციულად; ამასთანავე აღინიშნება ამოქსიცილინის კლირენსის უფრო მნიშვნელოვანი შემცირება, ვიდრე კლავულანის მჟავის კლირენსისა, რადგან ამოქსიცილინის დიდი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, პრეპარატის დოზა შერჩეული უნდა იქნეს ისე, რომ თავიდან იქნეს აცილებული ორგანიზმში ამოქსიცილინის მნიშვნელოვანი დაგროვება და მოხდეს სისხლში კლავულანის მჟავის კონცენტრაციის საჭირო დონეზე შენარჩუნება.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით, ამავდროულად აუცილებელია  ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.

გამოყენების ჩვენებები

კლავომედი ნაჩვენებია უფროსებში და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების სამკურნალოდ:

- მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადოდ დადასტურებული დიაგნოზი);

- მწვავე შუა ოტიტი;

- ქრონიკული ბრონქიტის გამწვავება (სათანადოდ დადასტურებული დიაგნოზი);

- არაჰოსპიტალური პნევმონია;

- ცისტიტი;

- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კერძოდ, ცელულიტი (კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედისის ანთება), ცხოველთა ნაკბენები, მძიმე ფორმის დენტალური აბსცესი გავრცელებადი ცელულიტით;

- ძვლების და სახსრების ინფექციები, კერძოდ, ოსტეომიელიტი.

აუცილებელია ანტიბაქტერიული საშუალებების გამოყენების შესახებ ოფიციალურ გზამკვლევებში მოცემული ინფორმაციის გათვალისწინება.

გამოყენების წესი და დოზირება

დოზირება

დოზები მითითებულია ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციისათვის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოცემულია დოზები თითოეული კომპონენტისათვის ცალ-ცალკე.

დოზის შერჩევისას კონკრეტული ინფექციის სამკურნალოდ გასათვალისწინებელია შემდეგი ფაქტორები:

- ინფექციის სავარაუდო გამომწვევები და მათი სავარაუდო მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიმართ;

- ინფექციის სირთულის ხარისხი და ლოკალიზაცია;

- პაციენტის ასაკი, სხეულის მასა და თირკმელების ფუნქციური მდგომარეობა (იხ. ქვემოთ).

საჭიროებისას უნდა განიხილოს პრეპარატის სხვა წამლის ფორმების გამოყენება, მაგალითად, ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზების შემცველობით და/ან ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის სხვა თანაფარდობით.

მოზრდილებში და ბავშვებში სხეულის წონით 40 კგ და მეტი საერთო სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1500 მგ ამოქსიცილინს/375 მგ კლავულანის მჟავას პრეპარატის გამოყენებისას შესაბამისი რეკომენდაციების (იხ. ქვემოთ) თანახმად. ბავშვებში 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2400 მგ ამოქსიცილინს/600 მგ კლავულანის მჟავას პრეპარატის გამოყენებისას შესაბამისი რეკომენდაციების (იხ. ქვემოთ) თანახმად. იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ამოქსიცილინის უფრო მაღალი სადღეღამისო დოზით გამოყენების აუცილებლობა, რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა წამლის ფორმის გამოყენება, რათა თავიდან ავიცილოთ კლავულანის მჟავის მაღალი დოზების  გამოყენება საჭიროების გარეშე.

თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პაციენტის მკურნალობის მიმართ პასუხის შესაბამისად. ზოგიერთი ინფექციისას (მაგალითად, ოსტეომიელიტი) აუცილებელია თერაპიის ჩატარება უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. მიზანშეწონილი არ არის პრეპარატის გამოყენება 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში მკურნალობის განმეორებითი შეფასების გარეშე.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის წონით 40 კგ და მეტი: დოზა შეადგენს 500 მგ/125 მგ სამჯერ დღე-ღამეში.

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით: სადღეღამისო დოზა შეადგენს 20 მგ/5 მგ/კგ-დან 60 მგ/15 მგ/კგ-მდე, გაყოფილი სამ მიღებად.

ბავშვებში შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება ტაბლეტური ფორმით ან შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის ფორმით. 6 წლის და უფრო მცირე ასაკის ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებელი ფხვნილის ფორმით.

კლინიკური მონაცემები პრეპარატის გამოყენების შესახებ (კომპონენტების თანაფარდობა 4:1) 40 მგ/10 მგ/კგ-ზე მეტი სადღეღამისო დოზით 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ მოიპოვება.

ხანდაზმული პაციენტები

არ არის საჭირო დოზის კორექცია.

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით

პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (Cl_cr) 30 მლ/წთ-ზე მეტი არ არის საჭირო პრეპარატის დოზის კორექცია. 

პრეპარატის დოზის კორექცია აუცილებელია ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდებული დოზის გათვალისწინებით.

მოზრდილები და ბავშვები სხეულის წონით 40 კგ და მეტი 

ბავშვები 40 კგ-ზე ნაკლები სხეულის წონით

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევებით

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით; ასეთ პაციენტებში აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციური მდგომარეობის რეგულარული კონტროლი.

გამოყენების წესი

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ შიგნით მისაღებად.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების განვითარების რისკის შემცირების მიზნით პრეპარატი უნდა მიიღოთ საკვებთან ერთად.

შესაძლებელია თერაპიის დაწყება ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის ვენაში შეყვანის გზით (იხ. სამკურნალო საშუალების გამოყენების შესაბამისი ინსტრუქცია) და შემდგომში გადასვლა პერორალური გამოყენების წამლის ფორმით მკურნალობაზე.

სუსპენზიის მომზადებამდე უნდა შემოწმდეს, ხომ არ არის ფლაკონის თავსახური დაზიანებული.
აუცილებელია თავდაპირველად ფხვნილის შემცველი ფლაკონის შენჯღრევა და შემდეგ მისი შიგთავსისათვის 74 მლ ან 69 მლ ანადუღარი, ოთახის ტემპერატურამდე გაგრილებული წყლის დამატება (კლავომედი 125 მგ/31,25 მგ და კლავომედი 250 მგ/62,5 მგ შესაბამისად; მიღებული სუსპენზიის მოცულობა შეადგენს 80 მლ), შემდეგ უნდა დაახუროთ ფლაკონს თავსახური, გადმოაბრუნოთ ის და ინტენსიურად შეანჯღრიოთ.

ალტერნატიული ვარიანტი – ფხვნილის შემცველი ფლაკონი შეანჯღრიეთ, შემდეგ დაუმატეთ მის შიგთავსს ანადუღარი, ოთახის ტემპერატურამდე გაგრილებული წყალი ფლაკონზე არსებულ ნიშნულზე ოდნავ ქვედა დონემდე, შემდეგ დაახურეთ ფლაკონს თავსახური, გადმოაბრუნეთ და ინტენსიურად შეანჯღრიეთ, ამის შემდეგ შეავსეთ ფლაკონში წყალი ზუსტად  ნიშნულამდე, ისევ დაახურეთ ფლაკონს თავსახური, გადმოაბრუნეთ და ინტენსიურად შეანჯღრიეთ.

აუცილებელია ფლაკონში არსებული სუსპენზიის შენჯღრევა ყოველი გამოყენების წინ.

პრეპარატის დოზირებისათვის გამოიყენეთ პლასტმასის გრადუირებული თავსახური.

უკუჩვენებები

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების, პენიცილინების ჯგუფის ნებისმიერი სამკურნალო საშუალების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ანამნეზში დაუყოვნებელი ტიპის ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია), დაკავშირებული სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების გამოყენებასთან, მაგალითად, ცეფალოსპორინების, კარბაპენემების ან მონობაქტამების;

- ანამნეზში სიყვითლე/ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები, დაკავშირებული ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის გამოყენებასთან.

არასასურველი რეაქციები

ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა კლინიკური კვლევებისას და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში, ჩამოთვლილია ქვემოთ MedDRA-ის სისტემურ-ორგანული კლასების მიხედვით. არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგი სახით: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100, მაგრამ < 1/10); არახშირი (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათი (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების მიხედვით).

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები: ხშირი – კანის და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი; სიხშირე უცნობია – მგრძნობელობის არმქონე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.

სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ: იშვიათი – შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია), თრომბოციტოპენია; სიხშირე უცნობია – შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენის და პროთრომბინის დროის მაჩვენებლების გაზრდა*.

იმუნური სისტემის მხრივ**: სიხშირე უცნობია – ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: არახშირი – თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი; სიხშირე უცნობია – შექცევადი ჰიპერაქტივობა, კრუნჩხვები*, ასეპტიური მენინგიტი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირი – დიარეა, გულისრევა^#, ღებინება; არახშირი – დისპეფსია; სიხშირე უცნობია – ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტი, მათ შორის ფსევდომემბრანული და ჰემორაგიული კოლიტი, შავი ,,თმიანი“ ენა, კბილების ფერის ცვლილება^##.

ღვიძლის და სანაღვლე გზების მხრივ: არახშირი – ასპარტატამინოტრანსფერაზის (ასტ) დონის და/ან ალანინამინოტრანსფერაზის (ალტ) დონის გაზრდა სისხლში^; სიხშირე უცნობია – ჰეპატიტი ^^, ქოლესტაზური სიყვითლე ^^.

კანის და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ^&: არახშირი – კანზე გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; იშვიათი – მრავალფორმიანი ერითემა; სიხშირე უცნობია – სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი*, წამლისმიერი რეაქცია ეოზინოფილიით და სისტემური სიმპტომებით (DRESS).

თირკმელების და შარდგამომყოფი გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია – ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია ^&&.

* იხ. პუნქტი ,,განსაკუთრებული მითითებები“.

** იხ. პუნქტები ,,უკუჩვენებები‘‘ და „განსაკუთრებული მითითებები“.

^# გულისრევა ყველაზე ხშირად აღინიშნა პრეპარატის მაღალი დოზებით პერორალური მიღებისას; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციების გამოვლენის სიხშირე შესაძლოა შემცირდეს პრეპარატის საკვებთან მიღებისას.  

^## კბილების ფერის ზედაპირული ცვლილება ძალიან იშვიათად აღინიშნა ბავშვებში; პირის ღრუს გულმოდგინე მოვლამ შესაძლოა შეამციროს კბილების ფერის ცვლილებების გამოვლენა (როგორც წესი, ის ქრება კბილების გახეხვისას).

^ ასტ და ალტ დონეების ზომიერი ზრდა აღინიშნა პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ თერაპიას β-ლაქტამური ანტიბიოტიკებით; მიღებული შედეგების კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია.

^^ არასასურველი რეაქციები, რომლებიც აღინიშნა სხვა პენიცილინების და ცეფალოსპორინების გამოყენებისას.

^& კანის მხრივ ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში საჭიროა შეწყდეს პრეპარატით მკურნალობა.

^&& იხ. პუნქტი ,,ჭარბი დოზირება“.

შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ ძალიან მნიშვნელოვანია. თუკი პაციენტს გამოუვლინდა სამკურნალო საშუალებაზე სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით თერაპიის დაწყებამდე საჭირო, შეგროვდეს პაციენტის ანამნეზი, წარსულში პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან სხვა β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების გამოვლენის თვალსაზრისით.

პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ მკურნალობას პენიცილინების ჯგუფის სამკურნალო საშუალებებით, რეგისტრირებულია მძიმე, ზოგჯერ ლეტალური შედეგის მქონე, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები (მათ შორის ანაფილაქტოიდური და კანისმიერი რეაქციები). მსგავსი რეაქციების გამოვლენის რისკი მაღალია პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნათ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები  პენიცილინებზე, და პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ატოპია. ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში აუცილებლად უნდა შეწყდეს ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით მკურნალობა და დაიწყოს შესაბამისი ალტერნატიული თერაპია.

თუკი დადგინდა, რომ ინფექცია გამოწვეულია მიკროორგანიზმით(-ებით), რომლებიც მგრძნობიარეა ამოქსიცილინის მიმართ, უნდა განიხილოს ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით თერაპიიდან ამოქსიცილინით მკურნალობაზე გადასვლის საკითხი ოფიციალური გზამკვლევების შესაბამისად.

პრეპარატი არ არის გათვალისწინებული ისეთი შემთხვევებისთვის, როდესაც მაღალია რისკი, რომ ინფექციის სავარაუდო გამომწვევებს გააჩნია დაბალი მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა  β-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ, რაც არ არის განპირობებული β-ლაქტამაზებით, რომელთა ინჰიბირებაც კლავულანის მჟავის საშუალებით არის შესაძლებელი. პრეპარატის გამოყენება არ არის მიზანშეწონილი ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული Streptococcus pneumoniae-ის შტამებით.

პაციენტებს, რომლებიც იღებენ თერაპიას პრეპარატის მაღალი დოზებით, ან პაციენტებს თირკმელების ფუნქციის დარღვევით შესაძლოა აღენიშნოთ კრუნჩხვები.

არ შეიძლება ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის გამოყენება პაციენტებში ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის დროს, ვინაიდან ინფექციური მონონუკლეოზის მქონე პაციენტებში ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ აღინიშნა  მორბილიფორმული გამონაყარი.

ალოპურინოლის და ამოქსიცილინის ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა გაიზარდოს კანის ალერგიული რეაქციების გამოვლენის რისკი.

პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა აღინიშნოს მგრძნობელობის არმქონე მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა.

პრეპარატით თერაპიის დასაწყისში გამოვლენილი გენერალიზებული ერითემა პუსტულების თანხლებით, სხეულის ტემპერატურის მატების ფონზე, შესაძლოა იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის სიმპტომი. ამ არასასურველი რეაქციის განვითარებისას საჭიროა პრეპარატით მკურნალობის შეწყვეტა, იგი წარმოადგენს ასევე ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენების უკუჩვენებას.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები, ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაცია გამოიყენება სიფრთხილით.

არასასურველი რეაქციები ღვიძლის მხრივ შესაძლოა კავშირში იყოს პრეპარატით ხანგრძლივ თერაპიასთან, ისინი აღინიშნებოდა უპირატესად მამრობითი სქესის და ხანდაზმულ პაციენტებში. ძალიან იშვიათად ზემოთ აღნიშნული არასასურველი რეაქციები რეგისტრირდებოდა ბავშვებში. პაციენტთა ყველა პოპულაციაში ნიშნები და სიმპტომები, როგორც წესი, აღინიშნება თერაპიის დროს ან თერაპიის დასრულებიდან ხანმოკლე დროის განმავლობაში, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ისინი შესაძლოა გამოვლინდეს პრეპარატის მიღების შეწყვეტიდან რამდენიმე კვირის ფარგლებში. არასასურველი რეაქციები ღვიძლის მხრივ ჩვეულებრივ შექცევადი ხასიათისაა. შესაძლოა განვითარდეს ასევე მძიმე რეაქციები ღვიძლის მხრივ; ძალიან იშვიათ შემთხვევებში იყო შეტყობინებები ლეტალური შედეგის შესახებ, როდესაც პაციენტებს უპირატესად ჰქონდათ მძიმე თანმხლები დაავადებები ან იმავდროულად იტარებდნენ თერაპიას ღვიძლზე პოტენციურად ტოქსიკური გავლენის მქონე პრეპარატებით.
პრაქტიკულად ყველა ანტიბიოტიკის გამოყენებისას, ამოქსიცილინის ჩათვლით, ფიქსირდებოდა შეტყობინებები ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შესახებ, რომლის სიმძიმის ხარისხი შესაძლოა ვარირებდეს (მსუბუქი ფორმიდან სიცოცხლისათვის საშიშ მდგომარეობამდე). ამიტომ, პაციენტებში დიარეის განვითარებისას, ნებისმიერი ანტიბიოტიკის გამოყენების დროს ან მიღების შემდეგ, უნდა განხილულ იქნეს საკითხი მსგავსი დიაგნოზის დასმის თაობაზე. ანტიბიოტიკთან ასოცირებული კოლიტის გამოვლენის შემთხვევაში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით თერაპია უნდა შეწყდეს დაუყოვნებლივ; საჭიროა მიმართოთ ექიმს, რომელიც დანიშნავს შესაბამის მკურნალობას. მსგავს სიტუაციებში უკუნაჩვენებია ნაწლავთა პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების გამოყენება.
პრეპარატით ხანგრძლივი თერაპიისას რეკომენდებულია თირკმელების, ღვიძლის და სისხლმბადი ორგანოების ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

არსებობს ცნობები, რომ პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ მკურნალობას ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავით, იზრდებოდა პროთრომბინის დროის მაჩვენებლები. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის ანტიკოაგულანტებთან ერთდროული გამოყენებისას  აუცილებელია პაციენტებზე მეთვალყურეობა, ამ დროს შესაძლოა, საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზების კორექცია სისხლის შედედების სისტემაზე ზეგავლენის  სათანადო დონის შენარჩუნების მიზნით.

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმელების ფუნქციის დარღვევები, საჭიროა პრეპარატის დოზის კორექცია დარღვევის ხარისხის შესაბამისად.

შემცირებული დიურეზის მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათ შემთხვევებში გამოვლინდა კრისტალურია, უპირატესად ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის პარენტერალური გამოყენებისას. ამოქსიცილინის მაღალი დოზებით გამოყენებისას, კრისტალურიის განვითარების რისკის შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია პაციენტებში საკმარისი რაოდენობის სითხის მიღება, ასევე ასეთ პაციენტებში საჭიროა დიურეზის შესაბამის დონეზე შენარჩუნება. საშარდე კათეტერის მქონე პაციენტებში აუცილებელია კათეტერის გამტარობის რეგულარული კონტროლი.

თუ ამოქსიცილინით მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია შარდში გლუკოზის დონის კონტროლი, რეკომენდებულია ფერმენტული გლუკოზოოქსიდაზური მეთოდების გამოყენება, რადგან არსებობს ცრუ დადებითი შედეგების მიღების რისკი არაფერმენტული მეთოდების გამოყენებისას.

პრეპარატში  კლავულანის მჟავის შემცველობის გამო, მისი გამოყენების ფონზე შესაძლოა აღინიშნოს IgG და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება ერითროციტების მემბრანაზე, რის შედეგადაც შესაძლოა მიღებულ იქნეს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.

არსებობს ცნობები ცრუ დადებითი შედეგების მიღების შესახებ Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillusგამოყენებით იმუნოფერმენტული ანალიზის ჩატარებისას ინფექციების არსებობაზე, რომლებიც გამოწვეულია Aspergillus სახეობის სოკოებით, პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ თერაპიას ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით (შემდგომში ამ პაციენტებში არ იქნა დიაგნოსტირებული ინფექციები, გამოწვეული Aspergillus სახეობის სოკოებით).  რეგისტრირებულია ჯვარედინი რეაქციები პოლისაქარიდებს შორის, რომლებიც არ წარმოადგენენ Aspergillus სახეობის სოკოების კომპონენტებს, და პოლიფურანოზებს შორის Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillusგამოყენებით იმუნოფერმენტული ანალიზის ჩატარებისას. ამიტომ, თუკი პაციენტებში, რომლებიც იტარებენ მკურნალობას ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით, ზემოთ აღნიშნულ კვლევებში აღინიშნა დადებითი შედეგები, საჭიროა მოხდეს მათი ინტერპრეტირება სიფრთხილით და დადასტურება სხვა სადიაგნოსტიკო მეთოდებით.

დამხმარე ნივთიერებები

კლავომედი შეიცავს ნატრიუმის ბენზოატს, რომელმაც შესაძლოა გააძლიეროს სიყვითლე (კანის და სკლერების შეფერილობა ყვითლად) ახალშობილ ბავშვებში (4 კვირამდე ასაკის). სისხლში ბილირუბინის დონის მომატებასთან დაკავშირებით, მისი ალბუმინთან კავშირიდან გამოძევების გამო, ახალშობილებში სიყვითლის გაძლიერების შემთხვევაში შესაძლოა აღინიშნოს ბირთვული სიყვითლე (kernicterus, თავის ტვინის ქსოვილში არაკონიუგირებული ბილირუბინის დაგროვება).

კლავომედი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) მომზადებული სუსპენზიის 5 მლ-ში, ე.ი. პრაქტიკულად ,,არ შეიცავს ნატრიუმს“.

კლავომედი 125 მგ/31,25 მგ და 250 მგ/62,5 მგ შეიცავს 6,13 მგ და 12,25 მგ კალიუმს მომზადებული სუსპენზიის 5 მლ-ში შესაბამისად, რაც გასათვალისწინებელია პრეპარატის გამოყენებისას პაციენტებში თირკმლის დაქვეითებული ფუნქციით ან მათში, ვინც კალიუმის მოხმარებას შესაბამისი დიეტით აკონტროლებს.

ზეგავლენა ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

კვლევები პრეპარატის ზეგავლენის შესახებ ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. პრეპარატის გამოყენებისას შესაძლოა გამოვლინდეს არასასურველი რეაქციები (მაგალითად, ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები), რამაც შესაძლოა შეაფერხოს ავტომობილის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი.

გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაცია არ ახდენს არავითარ პირდაპირ ან ირიბ ნეგატიურ ზეგავლენას ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის ორსულ ქალებში გამოყენების შესახებ შეზღუდული მონაცემები ადასტურებს, რომ თანდაყოლილი დარღვევების განვითარების რისკი არ იზრდება. ერთი კლინიკური კვლევისას ქალებში სანაყოფე გარსების ნაადრევი რღვევით (ნაადრევი მშობიარობა) დადგინდა, რომ ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციით პროფილაქტიკური მკურნალობა შესაძლოა კავშირში იყოს ახალშობილებში მანეკროზებელი ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. კლავომედის გამოყენება არ შეიძლება ქალებში ორსულობის პერიოდში, გარდა იმ შემთხვევებისა, თუ ექიმი მიიჩნევს, რომ არსებობს პრეპარატის გამოყენების უკიდურესი აუცილებლობა.

ლაქტაცია

აქტიური ნივთიერებები, რომელიც შედის პრეპარატის შემადგენლობაში, გამოიყოფა დედის რძეში (მონაცემები კლავულანის მჟავის ზეგავლენის შესახებ ძუძუთა ბავშვებში არ მოიპოვება). ბავშვებში, რომლებიც იმყოფებიან ბუნებრივ კვებაზე, შესაძლოა აღინიშნოს დიარეა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციები, ამის გამო შესაძლოა საჭირო გახდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა; ასევე გასათვალისწინებელია სენსიბილიზაციის რისკი. კლავომედის გამოყენება ქალებში ლაქტაციის დროს შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მიერ სარგებელი/რისკი შეფარდების შეფასების შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პერორალური ანტიკოაგულანტები

პერორალური ანტიკოაგულანტები და პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები ფართოდ გამოიყენება კლინიკურ პრაქტიკაში, ამავდოულად ცნობები მათი ურთიერთქმედების შესახებ არ მოიპოვება. თუმცა, ლიტერატურაში აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (სნშ) მნიშვნელობის გაზრდის შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ თერაპიას ამოქსიცილინით აცენოკუმაროლის ან ვარფარინის გამოყენების ფონზე. მსგავსი კომბინაციების გამოყენების აუცილებლობისას საჭიროა პროთრომბინის დროის ან სნშ-ის მაჩვენებლების მკაცრი კონტროლი ამოქსიცილინით თერაპიის დასაწყისში ან მისი შეწყვეტის შემდეგ. გარდა ამისა, შესაძლოა აუცილებელი გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზების კორექცია.

მეთოტრექსატი

პენიცილინების ჯგუფის პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას შესაძლოა შემცირდეს მეთოტრექსატის ორგანიზმიდან გამოყოფა, რის შედეგადაც შეიძლება გაიზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკური ზემოქმედების რისკი.

პრობენეციდი

კლავომედის და პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრობენეციდი ამცირებს თირკმელებში ამოქსიცილინის მილაკოვან სეკრეციას, ამიტომ კლავომედის და პრობენეციდის კომბინირებული გამოყენებისას ხანგრძლივი დროის განმავლობაში შესაძლოა სისხლში აღინიშნოს ამოქსიცილინის მომატებული კონცენტრაცია (ამავდროულად კლავულანის მჟავის კონცენტრაცია სისხლში არ იზრდება).

მიკოფენოლატის მოფეტილი

ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის კომბინაციის პერორალური გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებიც იტარებდნენ თერაპიას მიკოფენოლატის მოფეტილით, სამკურნალო საშუალების მომდევნო დოზის შეყვანამდე აღინიშნებოდა მისი აქტიური მეტაბოლიტის, მიკოფენოლის მჟავის, კონცენტრაციის შემცირება 50%-ით. ეს ცვლილებები შესაძლოა არასათანადოდ ასახავდეს მიკოფენოლის მჟავის სისტემური ზემოქმედების საერთო დონის ცვლილებებს. ამიტომ, როგორც წესი, არ არის საჭირო მიკოფენოლატის მოფეტილის დოზის კორექცია ტრანსპლანტატის ფუნქციის დარღვევების კლინიკური ნიშნების არარსებობის შემთხვევაში. მიკოფენოლატის მოფეტილის და კლავომედის ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია პაციენტების მკაცრი კლინიკური მონიტორინგი, მათ შორის კლავომედით მკურნალობის დასრულებიდან ხანმოკლე პერიოდის განმავლობაშიც.

ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

პრეპარატით ჭარბი დოზირებისას შესაძლოა გამოვლინდეს სიმპტომები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ და წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევები. არსებობს ცნობები კრისტალურიის გამოვლენის შესახებ, რაც კავშირში იყო ამოქსიცილინის გამოყენებასთან და რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში განაპირობა თირკმლის უკმარისობის განვითარება.

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პრეპარატის მაღალ დოზებს, ან პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, შესაძლოა გამოვლინდეს კრუნჩხვები.

არსებობს ცნობები საშარდე კათეტერში ამოქსიცილინის პრეციპიტატების დაგროვების შესახებ, უპირატესად სამკურნალო საშუალების მაღალი დოზებით ვენაში შეყვანის შემდეგ; აუცილებელია საშარდე კათეტერის გამტარობის რეგულარული კონტროლი.

მკურნალობა

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში უნდა ჩატარდეს სიმპტომური მკურნალობა, მათ შორის წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევების გათვალისწინებით. ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გამოიყოფა სისტემური სისხლის მიმოქცევიდან ჰემოდიალიზის მეშვეობით.

წამლის ფორმა

ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის 125 მგ/31,25 მგ/5 მლ და 250 მგ/62,5 მგ/5 მლ მოსამზადებლად.

80 მლ მოცულობის მუქი შუშის ფლაკონი პლასტმასის დოზირებული თავსახურით.

1 ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

ინახება ნესტისაგან დაცულ ადგილას არაუმეტეს  25°С ტემპერატურაზე.

მზა სუსპენზია ინახება არაუმეტეს 10°С ტემპერატურაზე და გამოიყენეთ 7 დღის განმავლობაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტულიპროდუქტის ჯგუფი II , გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

სავაჭრო მარკის და რეგისტრაციის სერთიფიკატის მფლობელია კომპანია

,,ვორლდ მედიცინ ლიმიტედი‘‘, დიდი ბრიტანეთი

(“WORLD MEDICINE LIMITED”, GREAT BRITAIN).

წარმოებულია

საუს იჯიპტ დრაგ ინდასტრიზ კო. ,,სედიკო“-ს მიერ, პირველი საწარმოო ზონა, სიქს ოვ ოქტობერ სიტი, ეგვიპტე

(South Egypt Drug Industries Co. “SEDICO”, First Industrial Zone, 6th of October City, Egypt).