რინოფლუიმუცილი 10მლ ნაზ.სპრეი

გამოყენების ინსტრუქცია

იტალიური SmPC -ის თარგმანი ინგლისურ ენაზე

პროდუქტის მახასიათებლების შეჯამების

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

რინოფლუიმუცილი 1% + 0.5% ცხვირის სპრეი ხსნარი

2. თვისობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

ხსნარის 100 მლ შეიცავს:

აქტიური ინგრედიენტები

N-აცეტილცისტეინი 1.000 გ

ტუამინოჰეპტანის სულფატი 0.500 გ

დამხმარე საშუალებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული ფორმა

ცხვირის სპრეი ხსნარი.

4. კლინიკური თვისებები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

- მწვავე და ქვემწვავე რინიტი, განსაკუთრებით მუკოპურულენტური და ძნელად გამოსადევნი ექსუდატებით

- ქრონიკული და მუკოკრუსტოზური რინიტი

- ვაზომოტორული რინიტი

- სინუსიტი.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

რინოფლუიმუცილი გამოიყენება ცხვირის ღრუში შესაბამისი დოზებიანი დისპენსერით (იხილეთ პუნქტი 6.6).

მოზრდილები: 2 შესხურება/ნესტოში დღეში 3-4-ჯერ.

ბავშვები 12 წლის ასაკის ზემოთ: 1 შესხურება/ნესტოში დღეში 3-4-ჯერ.

არ გადაამეტოთ რეკომენდებულ დოზებს.

პირველად გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება არა უმეტეს 20 დღე.

4.3 უკუჩვენებები

- მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ინგრედიენტის ან ნებისმიერი დამხმარე საშუალების მიმართ.

- დახურულკუთხოვანი გლაუკომა

- ჰიპერთირეოზი

- არ გამოიყენოთ მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებით (მაო) თერაპიის დროს და თერაპიის დასრულებიდან ორი კვირის განმავლობაში

- პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

- ფეოქრომოციტომა

- სხვა სიმპათომიმეტურ საშუალებებთან, მათ შორის ცხვირის სხვა დეკონგესტანტებთან ერთად გამოყენებისას

- ჰიპოფიზექტომია ან ქირურგიული ჩარევები ტვინის მაგარ გარსზე.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

კარდიოვასკულარული დაავადებების მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც ასევე აქვთ ჰიპერტენზია, ნაზალური დეკონგესტანტების გამოყენება ყოველთვის უნდა მოხდეს ექიმის ზედამხედველობით.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ოკლუზიური ვასკულარული დაავადება, ასთმა, დიაბეტი და იმყოფებიან ბეტაბლოკატორებით თერაპიაზე. რინოფლუიმუცილი სიფრთხილით გამოიყენება ასევე ბავშვთა ასაკში და უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

ვაზოკონსტრიქციული სუბსტანციების შემცველი პრეპარატების ხანგრძლივად გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს ნაზალური ლორწოვანი გარსების და პარანაზალური სინუსების ნორმალური ფუნქცია და ამგვარად გამოიწვიოს წამალდამოკიდებულებაც.

შესაბამისად, ხანგრძლივი დროის განმავლობაში განმეორებითი გამოყენებისას შეიძლება გამოიწვიოს მავნე ეფექტები.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულებში და იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ პროსტატის ჰიპერტროფია, შარდის შეკავების რისკის გამო.

ადგილობრივი პრეპარატების გამოყენებამ, განსაკუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში, შეიძლება გამოიწვიოს სენსიბილიზაციის მოვლენები: ასეთ შემთხვევაში, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და საჭიროებისას, სათანადო თერაპიის დაწყება. თუმცა, თუ რამდენიმე დღეში არ აღინიშნება სრული თერაპიული პასუხი, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს; ნებისმიერ შემთხვევაში, არ შეიძლება მკურნალობის გაგრძელება ერთ კვირაზე მეტ ხანს.

ექიმის გადაწყვეტილებით, შეიძლება პრეპარატის ფარმაკოლოგიური აქტივობის ინტეგრირება შესაბამის ანტიბაქტერიულ თერაპიასთან.

ტუამინოჰეპტანის სულფატმა შეიძლება გამოიწვიოს დადებითი პასუხი დოპინგის ტესტში.

პრეპარატი ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის განკუთვნილი არ არის.

4.5 ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ინტრანაზალური გზით ტუამინოჰეპტანის შეყვანისას დაბალი სისტემური აბსორბციის მიუხედავად, გათვალისწინებული უნდა იყოს შემდეგი პოტენციური ურთიერთქმედებები:

- მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო), მათ შორის შექცევადი მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (მაო): ჰიპერტენზიული კრიზის მომატებული რისკი;

- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ადრენერგიული ნეირონული ბლოკატორები და ბეტაბლოკატორები): შეიძლება დაბლოკონ ჰიპოტენზიური ეფექტები;

- საგულე გლიკოზიდები: შეიძლება გაიზარდოს გულის რითმის დაღღვევის რისკი;

- ერგოტის ალკალოიდები: შეიძლება გაიზარდოს ერგოტიზმის რისკი;

- პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატები: შეიძლება გაიზარდოს კარდიოვასკულარული ტოქსიკურობის რისკი;

- ოქსიტოცინი: შეიძლება გაიზარდოს ჰიპერტენზიის რისკი.

4.6 ოსრულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მცირე რაოდენობის ორსულ ქალებში N-აცეტილცისტეინის მიღებისას მოპოვებული მონაცემები არ აჩვენებს უარყოფით ეფექტებს ორსულობაზე ან ნაყოფზე/ახალშობლის ჯანმრთელობაზე. დღეისათვის, არ არსებობს დამატებითი მნიშვნელოვანი ეპიდემიოლოგიური მონაცემები. ცხოველებში ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპი მავნე ეფექტებზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მხრივ.

არ არსებობს მონაცემები ორსულ ქალებში ტუამინოჰეპტანის გამოყენების შესახებ ან ცხოველებში ტუამინოჰეპტანით კვლევების შესახებ.

რინოფლუიმუცილი რეკომენდებული არ არის ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

არ არსებობს ინფორმაცია, გადადის თუ არა N-აცეტილცისტეინი და ტუამინოჰეპტანი ადამიანის დედის რძეში, ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედების მიერ.

4.7 ეფექტები ავტომობილებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არსებობს ვარაუდი ან მტკიცებულება, რომ პრეპარატმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს უნარზე და რეაგირების სისწრაფეზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

მაღალი დოზების ხშირად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სიმპათომიმეტური ხასიათის უარყოფითი მოვლენები (როგორიცაა აგზნება, პალპიტაციები, ტრემორი, სხვ.). ზოგჯერ შეიძლება განვითარდეს ცხვირის და ყელის სიმშრალე, აგრეთვე აკნესმაგვარი გამონაყარი. თუმცა, ეს მოვლენები სრულად გადის მკურნალობის შეწყვეტისას.

შემდეგი არასასურველი ეფექტები შეიძლება ასოცირებული იყოს რინოფლუიმუცილის გამოყენებასთან; ასეთი არასასურველი ეფექტების სიხშირე ცნობილი არ არის (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე):

4.9 ჭარბი დოზირება

ჭარბი დოზის შემთხვევაში, შეიძლება აღინიშნოს არტერიული ჰიპერტენზია, ფოტოფობია, ძლიერი თავის ტკივილი, მოჭერა გულმკერდის არეში და, ბავშვებში, ჰიპოთერმია შესაჩნევი სედაციით. ყველა ეს სიმპტომი საჭიროებს მყისიერ და შესაბამის გადაუდებელ სამედიცინო ღონისძიებებს.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: რინოლოგიური პრეპარატები - დეკონგესტანტები - კომბინირებული სიმპათომიმეტური საშუალებები; ათქ კოდი: R01AB08

სამკურნალო საშუალების მუკოლიზური და ვაზოკონსტრიქციული მოქმედება არის ცალკეული კომპონენტების ფარმაკოლოგიური მახასიათებლების გამოხატულება.

N-აცეტილცისტეინს გააჩნია მუკოლიზური მოქმედება, რაც განპირობებულია თავისუფალი სულფჰიდრილური ჯგუფის მოქმედებით, მუკოპროტეინების დისულფიდური ხიდების გაწყვეტით, რაც უზრუნველყოფს გამათხელებელ მოქმედებას ნაზოფარინგულ გამონადენზე.

ტუამინოჰეპტანის სულფატი არის სიმპათომიმეტური ამინი, რომელიც ადგილობრივად გამოყენებისას ახდენს ვაზოკონსტრიქციულ მოქმედებას კონკრეტული სისტემური ეფექტების გარეშე.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

პრეპარატის ცალკეული ინგრედიენტები აქტიური დოზებით არ შეიწოვება სისტემური გზით.

5.3 უსაფრთხოების წინაკლინიკური მონაცემები

შესაძლო ადგილობრივი და/ან სისტემური ტოქსიკური ეფექტების გამოსავლენად ჩატარებული კვლევებისას ნაჩვენები იქნა პრეპარატის კარგი ამტანობა ლორწოვან და სეროზულ უბნებზე.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე საშუალებების ჩამონათვალი

ბენზალკონიუმის ქლორიდი, დითიოთრეიტოლი, ნატრიუმის ედეტატი, ერთფუძიანი ნატრიუმის ფოსფატი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, ალკოჰოლი, ჰიპრომელოზა, 70% სორბიტოლი, პიტნის ნატურალური არომატიზატორი, გასუფთავებული წყალი.

6.2 შეუთავსებლობები

დღემდე ცნობილი არ არის.

6.3 შენახვის ვადა

30 (ოცდაათი) თვე.

ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება პროდუქტზე ორიგინალ შეფუთვაში და სათანადოდ დახურულ მდგომარეობაში. პირველად გახნის შემდეგ სამკურნალო საშუალება გამოიყენება არა უმეტეს 20 დღის განმავლობაში.

6.4 სპეციალური სიფრთხილის ზომები შენახვისას

სპეციალური სირთხილის ზომები არ არის.

6.5 კონტეინერის სახეობა და შემადგენლობა

ყვითელი შუშის ფლაკონი 10 მლ ან 25 მლ ხსნარის შემცველობით, დახურული ალუმინის თავსახურით შეფუთვით+დამცავი თავსახურით.

მუყაოს კოლოფში ერთი ფლაკონი, ერთი ნებულაიზაციის ხრახნიანი გამოსაშვებით და შეფუთვის ფურცელი.

10 მლ ფლაკონი

25 მლ ფლაკონი

6.6. სპეციალური სიფრთხილის ზომები უტილიზაციისას და მოხმარებისას

ფლაკონის გახნის და დისპენსერის გამოყენების ინსტრუქციები:

1. გახსენით ფლაკონი მოჭერით და იმავდროულად თავსახურის მოხრახვნით.

2. დამცავი სახურავის მოხსნის შემდეგ ფლაკონზე დაამაგრეთ ნებულაიზაციის ხრახნიანი გამოსაშვები.

3. დისპენსერს მოხსენით თავსახური.

4. გამოყენების წინ აქტივაციისთვის ნებულაიზერს მიაწექით რამდენიმეჯერ.

7. სავაჭრო ნებართვის მფლობელი

ZAMBON Italia s.r.l.

ვია ლილო დელ დუკა, 10 – 20091 ბრესო (მილანი)

8. სავაჭრო ნებართვის ნომერი

10 მლ ფლაკონი - სავაჭრო ნებართვის ნომერი 021993050

20 მლ ფლაკონი - სავაჭრო ნებართვის ნომერი 021993062

9. პირველი ნებართვის/ნებართვის განახლების თარიღი

პირველი ნებართვა: 1971 წლის 1 მარტი

განახლება: 2010 წლის 1 ივნისი

10. ტექსტის რევიზიის თარიღი

2011 წლის 14 ოქტომბერი.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.