ლოპერამიდი 2მგ #20კაფს
გააზიარე:
სამკურნალო საშუალების სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია
(ინფორმაცია სპეციალისტებისთვის)
ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდი
სავაჭრო დასახელება: ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდი
საერთაშორისო არადაპატენტებულიდასახელება: Loperamide.
გამოშვების ფორმა: 2 მგ კაფსულები
აღწერა: მყარი ჟელატინის კაფსულები ცილინდრული ფორმის, თეთრი ფერის ნახევარსფერული ბოლოებით. კაფსულების შიგთავსი - თეთრი ან თეთრი მოყვითალო შეფერილობის გრანულატით.
შემადგენლობა: ერთი კაფსულა შეიცავს: აქტიურ ნივთიერებას - ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდს - 2 მგ; დამხმარე ნივთიერებები: ლაქტოზას მონოჰიდრატი, სიმინდის სახამებელი, მაგნიუმის სტეარატი.
კაფსულის შემადგენლობა: ჟელატინი, მეთილის პარაჰიდროქსიბენზოატი E 218, პროპილ პარჰიდროქსიბენზოატი E 216, ტიტანის დიოქსიდი E 171.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დიარეის საწინააღმდეგო საშუალებები, ნაწლავის ანთების/ინსფექციის საწინააღმდეგო საშუალებები. საშუალებები, რომლებიც ამცირებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკას.
ATX კოდი: A07DA03.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ლოპერამიდი არის პერიფერიული ოპიოიდური რეცეპტორების აგონისტი. მისი ანტაგონისტია ნალოქსონი. ლოპერამიდი აფერხებს აცეტილქოლინისა და პროსტაგლანდინების გამოყოფას, ამცირებს პროპულსიურ პერისტალტიკას, ზრდის შიგთავსის ტრანზიტის დროს ნაწლავებში, აგრეთვე ნაწლავის კედლის უნარს, შეიწოვოს სითხე. ლოპერამიდი უაღრესად სპეციფიკურია ნაწლავის კედლისთვის, აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში შეზღუდული მოცულობით და პრაქტიკულად არ აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში (ჰებ). ცენტრალური მოქმედების ბარიერი გაცილებით მაღალია ვიდრე დოზა, რომელიც აჩვენებს მაქსიმალურ ეფექტს დიარეაზე. ლოპერამიდი აძლიერებს ანალური სფინქტერის ტონუსს, ხელს უწყობს განავლის შეუკავებლობის შემცირებას და დეფეკაციის სურვილის შემცირებას.
პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები
პრეკლინიკური კვლევების დროს in vitro და in vivo, ლოპერამიდის მნიშვნელოვანი ელექტროფიზიოლოგიური ეფექტი არ დაფიქსირებულა გულზე ლოპერამიდის კონცენტრაციების თერაპიულ დიაპაზონში, ისევე როგორც მისი მნიშვნელოვანი ზრდით (47-ჯერ). თუმცა, დოზის გადაჭარბებასთან დაკავშირებული ზედმეტად მაღალი კონცენტრაციების დროს (იხ. პუნქტი "სიფრთხილის ზომები"), ლოპერამიდი ახდენს ელექტროფიზიოლოგიურ ეფექტს გულზე, რაც იწვევს კალიუმის (hERG) და ნატრიუმის არხების ბლოკირებას და არითმიას.
ფარმაკოკინეტიკა
შეწოვა
ლოპერამიდის უმეტესი ნაწილი შეიწოვება ნაწლავში, მაგრამ ღვიძლში პირველი გავლისას მეტაბოლიზმის მაღალი ხარისხის გამო, სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 0,3%-ს.
განაწილება
ვირთაგვებში ლოპერამიდის განაწილების შესახებ კვლევების შედეგები აჩვენებენ მაღალ ეფექტურობას ნაწლავის კედლთან მიმართებაში გრძივი კუნთების შრის რეცეპტორებთან უპირატესი შეკავშირებით. პრეკლინიკურმა მონაცემებმა აჩვენა, რომ ლოპერამიდი არის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატი.
პლაზმის ცილებთან შეკავშირება (ძირითადად ალბუმინთან) - 95%.
ლოპერამიდი პრაქტიკულად არ აღწევს ჰებ-ში.
მეტაბოლიზმი
ლოპერამიდი თითქმის მთლიანად გამოიყოფა ღვიძლით, სადაც ის მეტაბოლიზდება კონიუგაციის გზით და შემდეგ გამოიყოფა ნაღველში. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის ოქსიდაციური N-დემეთილაცია, რომელიც შუამავლობს ძირითადად CYP3A4 და CYP2C8. პირველი გავლის ძალიან ინტენსიური ეფექტის გამო, ლოპერამიდის პლაზმური კონცენტრაცია რჩება ძალიან დაბალი.
გამოყოფა
ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 9-14 საათს (საშუალოდ 11 სთ). უცვლელი ლოპერამიდის და მისი მეტაბოლიტების ექსკრეცია ძირითადად ხდება ფეკალიებით.
პედიატრიული პაციენტების პოპულაცია: ფარმაკოკინეტიკური კვლევები პედიატრიულ პაციენტებში არ ჩატარებულა. ლოპერამიდის ფარმაკოკინეტიკური მახასიათებლები და პრეპარატის ურთიერთქმედება ლოპერამიდთან მოსალოდნელია, რომ იყოს მსგავსი მოზრდილებში აღნიშნულისა.
ჩვენებები
მწვავე დიარეის სიმპტომური მკურნალობა.
სხვადასხვა ეტიოლოგიის ქრონიკული დიარეის სიმპტომური მკურნალობა.
მოგზაურთა დიარეის მკურნალობა. მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 2 დღეს. თუმცა, სიცხის ან ფეკალიებში სისხლის არსებობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა დაავადების გამომწვევი აგენტის დადგენამდე.
უკუჩვენებები
- მწვავე დიზენტერია, რომელსაც ახასიათებს მაღალი სიცხე და ფეკალიებში სისხლის მინარევების გამოჩენა;
- ინვაზიური მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ბაქტერიული ენტეროკოლიტი (მათ შორის Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.);
- ნაწლავის გაუვალობა (მათ შორის, საჭიროების შემთხვევაში, თავიდან იქნეს აცილებული პერისტალტიკის დათრგუნვა);
- დივერტიკულოზი;
- მწვავე წყლულოვანი კოლიტი;
- ფსევდომემბრანული ენტეროკოლიტი (ანტიბიოტიკების მიღებით გამოწვეული დიარეა);
- ორსულობის I ტრიმესტრი;
- ლაქტაციის პერიოდი (ძუძუთი კვება);
- ბავშვთა ასაკი 6 წლამდე;
- ჰიპერმგრძნობელობა ლოპერამიდის და/ან სამკურნალო პროდუქტის სხვა კომპონენტების მიმართ.
არ გამოიყენოთ იმ შემთხვევებში, როდესაც აუცილებელია პერისტალტიკის დათრგუნვის თავიდან აცილება, რადგან არსებობს სერიოზული შედეგების რისკი, მათ შორის ნაწლავის გაუვალობა, მეგაკოლონი ან ტოქსიკური მეგაკოლონი. თუ ყაბზობა, შებერილობა ან ნაწლავის გაუვალობა განვითარდა, ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდი მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
სიფრთხილით, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ღვიძლის უკმარისობის დროს.
მიღების წესი და დოზირება
შიგნით, დაღეჭვის გარეშე, წყლის საშუალებით.
მწვავე დიარეის დროს მოზრდილებსა და ხანდაზმულ პაციენტებს ენიშნებათ საწყისი დოზა 4 მგ (2 კაფსულა); მომავალში - 2 მგ (1 კაფსულა) დეფეკაციის ყოველი აქტის შემდეგ თხელი განავლის შემთხვევაში.
ქრონიკული დიარეის დროს მოზრდილებში და ხანდაზმულ პაციენტებში ინიშნება საწყისი დოზა 4 მგ/დღეში (2 კაფსულა). გარდა ამისა, დოზა რეგულირდება ისე, რომ განავლის სიხშირე იყოს 1-2-ჯერ დღეში, რაც ჩვეულებრივ მიიღწევა შემანარჩუნებელი დოზით 2-12 მგ დღეში (1-6 კაფსულა).
Მოხუცები
ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
თირკმლის დისფუნქციის დარღვევა
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის მიუხედავად, ასეთი პაციენტების სამკურნალოდ პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდის პრესისტემური მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო (იხ. პუნქტი "სიფრთხილის ზომები").
თუ მწვავე დიარეის თერაპიის დაწყებიდან 48 საათის შემდეგ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება, პრეპარატი მიღბე უნდა შეწყდეს.
დიარეის არსებობისას უნდა გვახსოვდეს, რომ მკურნალობის მნიშვნელოვანი კომპონენტია სითხეებისა და ელექტროლიტების ჩანაცვლება, განსაკუთრებით ბავშვებში.
მოზრდილებში მწვავე და ქრონიკული დიარეის მაქსიმალური დღიური დოზაა 16 მგ (8 კაფსულა).
ნორმალური ფეკალიებისას ან 12 საათზე მეტი ხანით ფეკალიების არარსებობისას, პრეპარატი უნდა მოიხსნას.
ბავშვები
ბავშვები და მოზარდები 6-დან 17 წლამდე
მწვავე დიარეის მკურნალობის დასაწყისში და თხელი განავლის ყოველი გამოვლენის შემდეგ მიიღეთ 2 მგ ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდი, რომელიც შეესაბამება 1 კაფსულას.
ქრონიკული დიარეის სამკურნალო დოზა შეადგენს 2მგ ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდს დღეში, რაც შეესაბამება 1 კაფსულას.
ბავშვებში მწვავე და ქრონიკული დიარეის სამკურნალოდ მაქსიმალური დოზა გამოითვლება სხეულის წონის მიხედვით (6მგ/20კგ = 3 კაფსულა/20კგ), მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდს დღეში, რაც შეესაბამება 8 კაფსულას.
6 წლამდე ასაკის ბავშვები
ეს პრეპარატი არ შეიძლება დაინიშნოს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში აქტიური ნივთიერების მაღალი შემცველობისა და დოზის ფორმის მახასიათებლების გამო.
გვერდითი მოვლენები
ქვემოთ მოყვანილი გვერდითი ეფექტები კლასიფიცირებულია შემდეგნაირად, ძალიან ხშირი (≥ 10%), ხშირი (≥1% და <10%), არახშირი (≥0.1% და <1%), იშვიათი (≥0.01% და <0,1%) ) და ძალიან იშვიათი (<0.01%), ცალკეული შემთხვევების ჩათვლით.
|
ორგანოებისა და სისტემების კლასი |
ჩვენებები |
||
|
მწვავე დიარეა |
ქრონიკული დიარეა |
მწვავე და ქრონიკული დიარეა, ასევე გამოყენების გამოცდილება პრეპარატის ბაზარზე გამოსვლის შემდეგ |
|
|
იმუნურისისტემისდარღვევები ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციებიაანაფილაქსიური რეაქციები (ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით)ა ანაფილაქსიური რეაქციებია |
|
|
იშვიათად |
|
ნერვულისისტემისდარღვევები თავის ტკივილი თავბრუსხვევა ძილიანობაა გონების დაკარგვაა, სტუპორია, ცნობიერების დეპრესიული დონეა, კუნთების ტონუსის მომატებაა, კოორდინაციის დარღვევაა |
ხშირად არახშირად |
არახშირად ხშირად |
ხშირად ხშირად არახშირად იშვიათდ |
|
მხედველობის ორგანოების მხრივ დარღვევა მიოზია |
|
|
იშვიათად |
|
კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისდარღვევები ყაბზობა, გულისრევა, მეტეორიზმი მუცლის ტკივილი, მუცლის დისკომფორტი, პირის სიმშრალე ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, ღებინება დისპეფსია ნაწლავის გაუვალობაა (პარალიტიური ილეუსის ჩათვლით), მეგაკოლონია, (ტოქსიკური მეგაკოლონის ჩათვლითბ), გლოსალგიაა შებერილობა |
ხშირად
არახშირად არახშირად |
ხშირად
არახშირად
არახშირად |
ხშირად
არახშირად არახშირად არახშირად იშვიათად
იშვიათად |
|
კანისადაკანქვეშაქსოვილისდარღვევები გამონაყარი ბულოზური გამონაყარია (მათ შორის სტივენ-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი და მრავალფორმული ერითემა), ანგიონევროტული შეშუპებაა, ჭინჭრის ციებაა, ქავილია |
არახშირად |
|
არახშირად იშვიათად |
|
თირკმელებისა და საშარდე გზების დარღვევები შრადის შეკავებაა |
|
|
იშვიათად |
|
ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას მოთენთილობაა |
|
|
იშვიათად |
ა: ამ ტერმინის ჩართვა ეფუძნება ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდის ბაზარზე განთავსების შემდეგ მიღებულ ანგარიშებს. ვინაიდან შეუძლებელია დიფერენცირება მწვავე და ქრონიკულ დიარეას შორის, ასევე მოზრდილებსა და ბავშვებს შორის, ამ გვერდითი რეაქციების სიხშირის დადგენისას, რეაქციების სიხშირე დადგენილია მთლიანი ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდის ყველა კლინიკური კვლევის საფუძველზე, მათ შორის კვლევების ჩათვლით სადაც მონაწილეობდნენ 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვები (N=3683).
ბ: იხილეთ პუნქტი „სიფრთხილის ზომები“.
სიფრთხილის ზომები
ლაქტოზას შემცველობის გამო, სამკურნალო პროდუქტი არ არის რეკომენდებული გალაქტოზას იშვიათი მემკვიდრეობითი აუტანლობის, ლაქტაზას დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომის მქონე პაციენტებში.
ყაბზობის ან შებერილობის განვითარების შემთხვევაში პრეპარატია მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
ვინაიდან ლოპერამიდით დიარეის მკურნალობა მხოლოდ სიმპტომატურია, ამასთან ერთად, თუ შესაძლებელია, აუცილებელია ეტიოტროპული საშუალებების გამოყენება.
დიარეის დროს, განსაკუთრებით ბავშვებში, შეიძლება მოხდეს ჰიპოვოლემია და ელექტროლიტების დაქვეითება. ასეთ შემთხვევებში ყველაზე მნიშვნელოვანია ჩანაცვლებითი თერაპია სითხეებისა და ელექტროლიტების ჩანაცვლებისთვის.
მწვავე დიარეის დროს, თუ კლინიკური გაუმჯობესება არ შეინიშნება 48 საათის განმავლობაში, ლოპერამიდი უნდა შეწყდეს და გამოირიცხოს ინფექციური დიარეა.
არ გამოიყენოთ დიარეის დროს ფეკალურ მასაში სისხლის არსებობისას და მაღალი სიცხის დროს.
შიდსით დაავადებულმა პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტონ მკურნალობა მუცლის შებერილობის პირველი ნიშნების გამოვლენისას. ზოგიერთ შემთხვევაში, შიდსით დაავადებულ პაციენტებში ინფექციური კოლიტით, როგორც ვირუსული, ასევე ბაქტერიული, შეიძლება განვითარდეს მსხვილი ნაწლავის ტოქსიკური გაფართოება ლოპერამიდით მკურნალობის დროს.
თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების მკურნალობისას არ არის საჭირო ლოპერამიდის დოზის შემცირება.
მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია დიეტა და სითხის შევსება.
იყო შეტყობინებები გულის მუშაობის დარღვევების შესახებ, მათ შორის QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (torsades de pointes) ლოპერამიდის მიღებისას უფრო მაღალი დოზით, ვიდრე რეკომენდებულია სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციებში, ასევე ბოროტად გამოყენებისას (განზრახ ან უნებლიეთ). ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა სიკვდილიანობა (იხ. პუნქტი "ჭარბი დოზირება"). დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოავლინოს მანამდე დაუდგენელი ბრუგადას სინდრომი. პაციენტებმა არ უნდა გადააჭარბონ პრეპარატის რეკომენდებულ დოზას და მიღების ხანგრძლივობას.
გამოყენება ბავშვებში
ეს პრეპარატი არ შეიძლება დაინიშნოს 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში აქტიური ნივთიერების მაღალი შემცველობისა და დოზის ფორმის მახასიათებლების გამო.
მიღება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკის შესახებ მონაცემების ნაკლებობის მიუხედავად, ასეთი პაციენტების სამკურნალოდ პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით ლოპერამიდის ჰიდროქლორიდის პრესისტემური მეტაბოლიზმის დაქვეითების გამო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, ვინაიდან არსებობს ფარდობითი დოზის გადაჭარბების შესაძლებლობა და, შედეგად, ცენტრალური ნერვული სისტემის (ცნს) ტოქსიკური ეფექტების წარმოქმნა.
გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში
ლოპერამიდი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში.
ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიური ეფექტის ჩვენების არარსებობის მიუხედავად, ლოპერამიდი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის II და III ტრიმესტრებში, მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც დედისთვის თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს.
ლოპერამიდი მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ, საჭიროების შემთხვევაში, პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებში ჩართვისგან თავის შეკავება, რაც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების მაღალ სიჩქარეს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ბავშვებში, თავიდან უნდა იქნას აცილებული მედიკამენტების ერთდროული მიღება, რომლებსაც აქვთ დამთრგუნველი მოქმედება ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე.
პრეკლინიკური მონაცემებით, ლოპერამიდი არის P-გლიკოპროტეინის სუბსტრატი. ლოპერამიდის (16 მგ ერთჯერადი დოზით) ერთობლივი გამოყენება ქინიდინთან ან რიტონავირთან, რომლებიც წარმოადგენენ P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორებს, იწვევს ლოპერამიდის პლაზმური კონცენტრაციის 2-3-ჯერ გაზრდას. ლოპერამიდის რეკომენდებული დოზებით გამოყენებისას, P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორებთან ასეთი ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა, დადგენილი არ არის.
ლოპერამიდის (4 მგ ერთჯერადი დოზით) ერთდროული მიღება იტრაკონაზოლთან, რომელიც წარმოადგენს CYP3A4 ფერმენტის ინჰიბიტორს და P-გლიკოპროტეინი, იწვევს პლაზმაში ლოპერამიდის კონცენტრაციის 3-4-ჯერ ზრდას. იმავე კვლევაში, CYP2C8 ინჰიბიტორმა გემფიბროზილმა გამოიწვია პლაზმაში ლოპერამიდის კონცენტრაციის დაახლოებით 2-ჯერ გაზრდა. იტრაკონაზოლისა და გემფიბროზილის კომბინაციის გამოყენებამ ლოპერამიდის მაქსიმალური პლაზმური დონე 4-ჯერ გაზარდა, ხოლო მთლიანი ექსპოზიცია სისხლის პლაზმაში 13-ჯერ. ფსიქომოტორული ტესტების (მაგ. ძილიანობის სუბიექტური შეგრძნების ტესტის და ციფრული სიმბოლოების ჩანაცვლების ტესტის) შედეგების მიხედვით, ინდიკატორების ამ ზრდას არანაირი გავლენა არ ჰქონდა ცნს-ზე.
ლოპერამიდის (16მგ ერთჯერადი დოზით) ერთდროული მიღება კეტოკონაზოლთან, რომელიც წარმოადგენს CYP3A4 ფერმენტის და P-გლიკოპროტეინის ინჰიბიტორს, იწვევს ლოპერამიდის პლაზმური კონცენტრაციის 5-ჯერ გაზრდას. კონცენტრაციის ამ ზრდას არ ახლდა პრეპარატის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების ზრდა, მოსწავლეთა კვლევის მონაცემების მიხედვით.
ლოპერამიდის და დესმოპრესინის ერთდროულმა პერორალურმა მიღებამ გამოიწვია სისხლის პლაზმაში დესმოპრესინის კონცენტრაციის სამჯერ გაზრდა, რაც, სავარაუდოდ, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოტორიკის დათრგუნვით არის განპირობებული.
ვარაუდობენ, რომ მსგავსი ფარმაკოლოგიური თვისებების მქონე პრეპარატებმა შეიძლება გააძლიერონ ლოპერამიდის მოქმედება, ხოლო წამლებმა, რომლებიც აძლიერებენ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერისტალტიკას, შეიძლება შეასუსტონ მისი ეფექტი.
დოზის გადაჭარბება
ლოპერამიდის რეკომენდირებული დოზის გადაჭარბებით გამოყენებისას, აღინიშნა გულის დარღვევები, მათ შორის QT ინტერვალის გახანგრძლივება და პარკუჭოვანი ტაქიკარდია (torsades de pointes) და სხვა სერიოზული პარკუჭოვანი არითმიები, გულის გაჩერება, სინკოპე. ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირდა სიკვდილი. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოავლინოს მანამდე დაუდგენელი ბრუგადას სინდრომი.
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას (სტუპორი, მოძრაობის კოორდინაციის დარღვევა, ძილიანობა, გუგების შევიწროვება, მიოზი, კუნთების ჰიპერტონია, რესპირატორული დათრგუნვა), ნაწლავის გაუვალობა (გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა), შარდვის გაძნელება.
მკურნალობა: კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა (ლოპერამიდის მიღებიდან არაუგვიანეს 3 საათისა), აუცილებლობის შემთხვევაში - ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია (ALV), სიმპტომური თერაპია. ანტიდოტი არის ნალოქსონი. ვინაიდან ლოპერამიდის მოქმედების ხანგრძლივობა ნალოქსონზე მეტია (1-3 საათი), შესაძლოა საჭირო გახდეს ამ უკანასკნელის ხელახალი შეყვანა. ცენტრალური ნერვული სისტემის შესაძლო დათრგუნვის დასადგენად, პაციენტის მდგომარეობას თვალყური უნდა ედევნოს მინიმუმ 48 საათის განმავლობაში.
შეფუთვა
10 კაფსულა კონტურულ-უჯრედულ შეფუთვაში. 2 კონტურულ-უჯრედული შეფუთვა ფურცელ-ჩანართთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში (# 10x2).
შენახვის პირობები
შეინახეთ სინათლისა და სინესტისგან დაცულ ადგილას, 15°C-დან 25°C-მდე ტემპერატურაზე. შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის წესი
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე
ინფორმაცია მწარმოებელზე
ღია სააქციო საზოგადოება "ბორისოვის სამედიცინო პრეპარატების ქარხანა", ბელორუსის რესპუბლიკა, მინსკის ოლქი, ქ. ბორისოვი, ჩაპაევის ქუჩა, 64, ტელ/ფაქსი +375(177)735612, 731156.










