დოპროკინ-S 60მლ სუსპენზია

დოპროკინი-S სუსპენზია 60მლ

სავაჭროდასახელება: დოპროკინი, Doprokin.

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: დომპერიდონი, Domperidone.

წამლის ფორმა

სუსპენზია პერორალური მიღებისათვის.

აღწერილობა: თეთრი ფერის ერთგვაროვანი სუსპენზია.

შემადგენლობა

სუსპენზიის 1 მლ შეიცავს

აქტიური ნივთიერება: დომპერიდონი 1 მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: სორბიტოლი თხევადი არაკრისტალიზებადი, მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი, პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი, ცელულოზა მიკროკრისტალური, ნატრიუმის კარმელოზა, ნატრიუმის საქარინი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, პოლისორბატი 20, გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

საჭმლის მომნელებელ სისტემასა და მეტაბოლიზმზე მოქმედი საშუალებები, რომლებიც გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ფუნქციური დარღვევების დროს. პერისტალტიკის სტიმულატორები (პროპულსანტები).

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

დომპერიდონი დოფამინური რეცეპტორების ანტაგონისტია ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედებით.

დომპერიდონი ცუდად აღწევს ჰემატოენცეფალურ ბარიერში. მის გამოყენებას ძალიან იშვიათად, განსაკუთრებით ზრდასრულ პაციენტებში, თან ახლავს ექსტრაპირამიდული დარღვევების განვითარება; პრეპარატი ასევე ასტიმულირებს პროლაქტინის გამოყოფას ჰიპოფიზიდან. დომპერიდონის ღებინების საწინააღმდეგო მოქმედება შესაძლოა, განპირობებული იყოს ერთობლიობით პერიფერიული (გასტროკინეტიკური) ეფექტებისა და ანტაგონიზმისა დოფამინური რეცეპტორების მიმართ ქემორეცეპტორულ ტრიგერულ ზონაში, რომელიც მდებარეობს area postrema-ს მიდამოში და არ გააჩნია ჰემატოენცეფალური ბარიერი. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების შედეგები, ასევე პრეპარატის დაბალი კონცენტრაცია თავის ტვინში მიუთითებს იმაზე, რომ დომპერიდონის ეფექტები უპირატესად დაკავშირებულია მის პერიფერიულ ზემოქმედებასთან დოფამინურ რეცეპტორებზე.

ადამიანებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დომპერიდონი პერორალური მიღებისას ზრდის საყლაპავის ქვედა სფინქტერის ტონუსს, აუმჯობესებს ანტროდუოდენურ მოტორიკას და აჩქარებს კუჭის დაცლას. პრეპარატი გავლენას არ ახდენს კუჭის სეკრეტორულ ფუნქციაზე.

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონი სწრაფად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და აღწევს სისხლის სისტემურ ნაკადში. მაქსიმალური კონცენტრაცია პლაზმაში (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათის შემდეგ. 10 მგ-დან 20 მგ-მდე დოზის დიაპაზონში Cmax-ის მნიშვნელობები და „კონცენტრაცია-დროის“ მრუდის (AUC) ქვეშ არსებული ფართობები იზრდება დოზის პროპორციულად. აღმოჩნდა, რომ 4 დღის განმავლობაში დომპერიდონის დღე-ღამეში 4-ჯერ მიღებისას (ყოველ 5 საათში) AUC-ის მნიშვნელობები 2-3-ჯერ გაიზარდა.

იმის მიუხედავად, რომ ჯანმრთელ სუბიექტებში ჭამის შემდეგ მიღებისას დომპერიდონის ბიოშეღწევადობა იზრდება, კუჭ-ნაწლავის დარღვევების მქონე პაციენტებმა პრეპარატი უნდა მიიღონ ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე. კუჭის წვენის მჟავიანობის დაქვეითების შემთხვევაში დომპერიდონის აბსორბცია მცირდება. ციმეტიდინთან და ნატრიუმის ბიკარბონატთან ერთდროული მიღებისას პერორალური ბიოშეღწევადობა მცირდება.

განაწილება

დომპერიდონის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი შეადგენს 91-93%-ს. ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, როდესაც იყენებდნენ რადიოაქტიურად მონიშნულ დომპერიდონს, დადგინდა, რომ პრეპარატს ახასიათებს ფართო გავრცელება ქსოვილებში, თუმცა ამავე  დროს თავის ტვინში აღინიშნებოდა მისი დაბალი კონცენტრაცია. ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა, რომ დომპერიდონი მცირე რაოდენობით აღწევს პლაცენტაში. 

მეტაბოლიზმი

დომპერიდონი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და N- დეალკირილების გზით. მეტაბოლიზმის in vitro კვლევებში სადიაგნოსტიკო ინჰიბიტორების გამოყენებით დადგინდა, რომ CYP3A4 არის ციტოქრომ P450-ის მთავარი ფორმა, რომელიც   დომპერიდონის N-დეალკილირებაში მონაწილეობს, ხოლო CYP3A4, CYP1A2 და CYP2E1 მონაწილეობენ მის არომატულ ჰიდროქსილირებაში.

გამოყოფა

პერორალურად მიღებისას დომპერიდონის შეყვანილი დოზის 31% და 66% გამოიყოფა შარდით და განავლით, შესაბამისად. პრეპარატი გამოიყოფა ორგანიზმიდან უცვლელი სახით მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 1% შარდში და 10% განავალში). ჯანსაღ სუბიექტებში დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 7-9 საათს ერთჯერადი დოზის შიგნით მიღებიდან; თირკმელების მძიმე უკმარისობის დროს ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდება.

ღვიძლის უკმარისობა

ღვიძლის ზომიერი უკმარისობის მქონე პაციენტებში (7-9 ქულა, სიმძიმის კლასი B ჩაილდ-პიუს   კლასიფიკაციის მიხედვით) დომპერიდონის AUC-ისა და Cmax-ის მნიშვნელობები შესაბამისად 2,9-ჯერ და 1,5-ჯერ აღემატებოდა ჯანმრთელი სუბიექტების ანალოგიურ მნიშვნელობებს; თავისუფალი ფრაქცია იზრდებოდა 25%-ით და ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი იზრდებოდა 15-დან 23 საათამდე. ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობის მქონე პაციენტებში, Cmax-სა და AUC-ზე დაყრდნობით, სისტემური ექსპოზიცია ჯანმრთელ სუბიექტებთან შედარებით რამდენადმე დაბალი იყო; ამასთან პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი და ნახევარგამოყოფის საბოლოო პერიოდი არ იცვლებოდა. ღვიძლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კვლევები არ ჩატარებულა. დოპროკინის გამოყენება ღვიძლის ზომიერი ან მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში უკუნაჩვენებია.

თირკმლის უკმარისობა

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ/1,73 მ2), დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი იზრდებოდა 7,4-დან 20,8 საათამდე, ამასთან პრეპარატის კონცენტრაცია პლაზმაში უფრო დაბალი იყო ანალოგიურთან შედარებით ჯანმრთელ სუბიექტებში. ვინაიდან დომპერიდონი შარდით უცვლელი სახით გამოიყოფა მხოლოდ მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 1%), ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ერთჯერადი გამოყენების შემთხვევაში თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის კორექცია.

თუმცა, დომპერიდონის მრავალჯერადი გამოყენების შემთხვევაში თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სიმძიმის ხარისხიდან გამომდინარე, მიღების სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს 1-2-ჯერ მიღებას დღე-ღამეში, ასევე შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის დოზის შემცირება.

გამოყენების ჩვენებები

დოპროკინი გამოიყენება ისეთი სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როგორიცაა გულისრევა და ღებინება.

გამოყენების წესი და დოზები

დოპროკინი გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზით დროის მაქსიმალურად მოკლე პერიოდში, რომელიც საჭიროა გულისრევასა და ღებინებაზე კონტროლის მისაღწევად.

რეკომენდებულია დოპროკინის მიღება შიგნით ჭამის წინ; ჭამის შემდეგ მიღებისას, პრეპარატის აბსორბცია შენელებულია.

დოპროკინი უნდა მიიღოთ დადგენილ დროს; მორიგი დოზის გამოტოვების შემთხვევაში მისი მიღება არ შეიძლება, უნდა დაელოდოთ შემდეგ დოზას და მიიღოთ იგი განრიგის შესაბამისად. არ შეიძლება გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით ორმაგი დოზის მიღება.

როგორც წესი, პრეპარატით მკურნალობის მაქსიმალური ხანგრძლივობა არ უნდა იყოს ერთ კვირაზე მეტი.

გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. სუსპენზიის დოზირებისთვის გამოყენებული უნდა იქნას საზომი შპრიცი.

ზრდასრულები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან 35 კგ და მეტი სხეულის მასით

რეკომენდებული დოზა: 10 მლ სუსპენზია (10 მგ დომპერიდონი) 1-3-ჯერ დღე-ღამეში; დომპერიდონის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 30 მგ-ს.

12 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები 12 წლის ასაკიდან 35 კგ-ზე ნაკლები სხეულის მასით

დომპერიდონის გამოყენების ეფექტურობა ამ კატეგორიის პაციენტებში არ არის დადასტურებული.

ღვიძლის უკმარისობა

დოპროკინი უკუნაჩვენებია ღვიძლის საშუალო ან მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში; ღვიძლის მსუბუქი ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დოზა კორექციას არ საჭიროებს.

თირკმლის უკმარისობა

დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმლის მძიმე ხარისხის უკმარისობის მქონე პაციენტებში იზრდება. ამიტომ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, სიმძიმის მიხედვით, პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენებისას, მიღების სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს 1-2-ჯერ დღე-ღამეში, ამასთანავე შესაძლოა, საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

უკუჩვენებები

-   ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

-   ჰიპოფიზის პროლაქტინ-მაპროდუცირებელი სიმსივნე (პროლაქტინომა);

- მდგომარეობები, რა დროსაც კუჭის მოტორიკის გაძლიერებას შეიძლება არასასურველი შედეგები ჰქონდეს, მაგალითად, კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, მექანიკური ობსტრუქცია ან პერფორაცია;

-    ღვიძლის საშუალო ან მძიმე ხარისხის უკმარისობა;

- გულის გამტარობის დარღვევა, QTc ინტერვალის გახანგრძლივების ჩათვლით,  

ელექტროლიტური ბალანსის მნიშვნელოვანი დარღვევები ან გულის თანმხლები დაავადებები, ისეთები, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა;
- ერთდროული გამოყენება პრეპარატებისა, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს, აპომორფინის გარდა;
- CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორების ერთდროული გამოყენება (მიუხედავად მათი გავლენისა QT ინტერვალის ხანგრძლივობაზე).

არასასურველი რეაქციები

დომპერიდონის გამოყენების უსაფრთხოება შეფასებული იყო კლინიკურ კვლევებში და პოსტმარკეტინგულ პერიოდში. კლინიკურ კვლევებში (31 ორმაგი ბრმა პლაცებო კონტროლირებადი კვლევა) მონაწილეობდა 1275 პაციენტი 15 წლის ასაკიდან, რომლებსაც ჰქონდათ დისპეფსია, გასტროეზოფაგური რეფლუქსური დაავადება, გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი, გულისრევა და ღებინება ან სხვა მსგავსი დარღვევები. ყველა პაციენტმა მიიღო დომპერიდონის მინიმუმ ერთი დოზა. ექსპოზიციის საშუალო დრო შეადგენდა 28 დღეს (1-დან 28 დღემდე), ხოლო პრეპარატის საერთო სადღეღამისო დოზა შეადგენდა საშუალოდ 30 მგ-ს (10 მგ-დან 80 მგ-მდე). კვლევები, რომლებშიც დომპერიდონი გამოიყენებოდა პაციენტებში დიაბეტური გასტროპარეზით ან ქიმიოთერაპიასთან ან პარკინსონიზმთან დაკავშირებული სიმპტომებით, გამოირიცხა.

არასასურველი რეაქციების სიხშირის პარამეტრები განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10); ხშირად (≥ 1/100 მაგრამ < 1/10); არახშირად (≥ 1/1000, მაგრამ < 1/100); იშვიათად (≥ 1/10000, მაგრამ < 1/1000); ძალიან იშვიათად (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (არ შეიძლება შეფასდეს არსებული მონაცემებიდან გამომდინარე).

იმუნური სისტემის მხრივ:  სიხშირე უცნობია - ანაფილაქსიური რეაქციები, ანაფილაქსიური შოკის ჩათვლით.

ფსიქიკის დარღვევები: არახშირად - ლიბიდოს დაქვეითება, შფოთვა, აჟიტაცია, ნერვოზულობა.

ნერვული სისტემის მხრივ:  არახშირად - თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ექსტრაპირამიდული დარღვევები; სიხშირე უცნობია - კრუნჩხვები, მოუსვენარი ფეხების სინდრომი (მოუსვენარი ფეხების სინდრომის გამწვავება პარკინსონის დაავადების მქონე პაციენტებში).

მხედველობის ორგანოს მხრივ: სიხშირე უცნობია - ოკულოგირული კრიზი.

გულის მხრიდან: სიხშირე უცნობია - პარკუჭოვანი არითმიები, QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, „პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდია, უეცარი გულისმიერი სიკვდილი.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: ხშირად - პირის სიმშრალე; არახშირად - დიარეა.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არახშირად - გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება; სიხშირე უცნობია - ანგიონევროზული შეშუპება.

თირკმელების და საშარდე გზების მხრივ: სიხშირე უცნობია - შარდის შეკავება.

რეპროდუქციული ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ: არახშირად - გალაქტორეა, ტკივილი სარძევე ჯირკვლების არეში, სარძევე ჯირკვლების მომატებული მგრძნობელობა; სიხშირე უცნობია - გინეკომასტია, ამენორეა.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას:  არახშირად - ასთენია.

გავლენა ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევების შედეგებზე: სიხშირე უცნობია - ღვიძლის ფუნქციური ტესტების ანომალური შედეგები, პროლაქტინის მომატებული დონე სისხლის პლაზმაში.

არასასურველი რეაქციების აღმოცენების სიხშირე (პირის სიმშრალის გამოკლებით) მნიშვნელოვნად მაღალი იყო იმ 45 კლინიკურ კვლევაში, რომლებშიც დომპერიდონს იყენებდნენ უფრო მაღალი დოზებით უფრო ხანგრძლივი დროის განმავლობაში და სხვა ჩვენებებისას, დიაბეტური გასტროპარეზის ჩათვლით. განსაკუთრებით მნიშვნელოვნად გაიზარდა ფარმაკოლოგიურად პროგნოზირებადი არასასურველი რეაქციების სიხშირე, რომლებიც დაკავშირებულია სისხლის პლაზმაში პროლაქტინის დონის მატებასთან. ზემოაღნიშნული არასასურველი რეაქციების გარდა ასევე აღინიშნა: აკათიზია, გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან, სარძევე ჯირკვლების ზომაში მატება, სარძევე ჯირკვლის შეშუპება, დეპრესია, ჰიპერმგრძნობელობა, ლაქტაციის დარღვევები და არარეგულარული მენსტრუაცია.

შეტყობინებები საეჭვო არასასურველი რეაქციების შესახებ 

შეტყობინებები არასასურველი გვერდითი რეაქციების შესახებ სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შემდეგ ძალიან მნიშვნელოვანია. თუკი პაციენტს სამკურნალო საშუალების მიმართ გამოუვლინდა სერიოზული არასასურველი რეაქცია ან ახალი გვერდითი რეაქციის აღნიშვნის შემთხვევაში, რომელიც არ არის აღწერილი მოცემულ ნაწილში, გთხოვთ, მოახდინოთ ინფორმირება ფარმაკოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის შესაბამისად.

განსაკუთრებული მითითებები

თირკმლის უკმარისობა

დომპერიდონის ნახევარგამოყოფის პერიოდი თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში იზრდება, შესაბამისად, თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, მისი სიმძიმის მიხედვით, პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენების შემთხვევაში, მიღების სიხშირე არ უნდა აღემატებოდეს 1-2-ჯერ დღე-ღამეში, ამასთან შესაძლოა, საჭირო გახდეს დოზის შემცირება.

გავლენა გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე 

დადგენილი იქნა, რომ დომპერიდონის გამოყენებისას ხანგრძლივდება QT ინტერვალი ელექტროკარდიოგრამაზე (ეკგ). პოსტმარკეტინგულ პერიოდში პაციენტებში, რომლებიც დომპერიდონს იღებდნენ, ძალზე იშვიათად აღინიშნა QT ინტერვალის გახანგრძლივებისა და „პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდიის განვითარების შემთხვევები; ამასთან ასეთ პაციენტებს ჰქონდათ თანმხლები რისკ-ფაქტორები, ელექტროლიტური დარღვევები ან ისინი იღებდნენ მკურნალობას, რომელსაც შეიძლება ხელი შეეწყო ზემოაღნიშნული ცვლილებების განვითარებისათვის.

ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა ცხადყო, რომ დომპერიდონით თერაპიის დროს იზრდებოდა მძიმე პარკუჭოვანი არითმიებისა ან უეცარი გულისმიერი სიკვდილის რისკი. უფრო მაღალი რისკი აღენიშნებოდათ 60 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებს, პაციენტებს, რომლებიც იყენებდნენ დომპერიდონს სადღეღამისო დოზით 30 მგ-ზე მეტი და პაციენტებს, რომლებიც ერთდროულად იღებდნენ QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელ პრეპარატებს ან CYP3A4-ის ინჰიბიტორებს.

დოპროკინი გამოყენებული უნდა იქნას მინიმალური ეფექტური დოზით.

დოპროკინი უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულის გამტარობის დარღვევა, მათ შორის QTc ინტერვალის გახანგრძლივება, ელექტროლიტური ბალანსის მნიშვნელოვანი დარღვევები (ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპომაგნიემია), ბრადიკარდია ან გულის ისეთი თანმხლები დაავადებები, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რადგან ასეთ პაციენტებს აქვთ პარკუჭოვანი არითმიის განვითარების გაზრდილი რისკი. ცნობილია, რომ ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევის (ჰიპოკალიემია, ჰიპერკალიემია, ჰიპომაგნიემია) ან ბრადიკარდიის დროს იზრდება არითმიების განვითარების რისკი.

ისეთი ნიშნების ან სიმპტომების განვითარების შემთხვევაში, რომლებიც შეიძლება დაკავშირებული იყოს გულის რითმის დარღვევასთან, საჭიროა შეწყვიტოთ პრეპარატის გამოყენება და კონსულტაცია გაიაროთ ექიმთან.

პრეპარატ დოპროკინით თერაპიის დროს პაციენტებმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ ექიმს გულის მხრივ ნებისმიერი სიმპტომების განვითარების შესახებ.

აპომორფინთან ერთდროული გამოყენება

უკუნაჩვენებია ისეთ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენება, რომლებიც ახანგრძლივებს QT ინტერვალს, აპომორფინის ჩათვლით. დოპროკინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას აპომორფინთან ერთად მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მათი კომბინირებული გამოყენების სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს და მხოლოდ აპომორფინის კომბინირებული გამოყენებისთვის რეკომენდებული სიფრთხილის ზომების მკაცრად დაცვისას, რაც აღნიშნულია სამედიცინო გამოყენების შესაბამის ინსტრუქციაში (იხ. აპომორფინის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია).

დამხმარე ნივთიერებები

დოპროკინი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23 მგ) 10 მლ სუსპენზიაზე, ე.ი. პრაქტიკულად „თავისუფალია ნატრიუმისაგან“.

დოპროკინი შეიცავს სორბიტოლს და შეიძლება მიზანშეწონილი არ იყოს სორბიტოლის აუტანლობის მქონე პაციენტებისთვის.

დოპროკინი შეიცავს მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატს და პროპილპარჰიდროქსიბენზოატს, რომლებმაც შეიძლება გამოიწვიოს ალერგიული რეაქციები, მათ შორის, მოგვიანებითი.

გავლენა ავტოტრანსპორტის ტარებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

დომპერიდონის გამოყენების დროს აღინიშნებოდა ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. ამიტომ პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ დოპროკინს, არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალებები ან მექანიზმები, აგრეთვე თავი აარიდონ ისეთი სახის საქმიანობას, რომელიც საჭიროებს ყურადღებას და მოძრაობების კოორდინაციას, ვიდრე დადგინდება, როგორ ზემოქმედებას ახდენს მათზე სამკურნალო პრეპარატი. 

გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

ორსულობა

ორსულ ქალებში დომპერიდონის გამოყენების შესახებ პოსტმარკეტინგული მონაცემები შეზღუდულია. ვირთხებზე ჩატარებულ კვლევებში დადგენილია, რომ პრეპარატი უარყოფით ზემოქმედებას ახდენს რეპროდუქციულ ფუნქციაზე მაღალი დოზებით გამოყენებისას, რომლებიც ტოქსიკურია დედის ორგანიზმისთვის; ადამიანებისთვის პოტენციური რისკი უცნობია. დოპროკინი უნდა გამოიყენებოდეს ქალებში ორსულობის პერიოდში მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მისი გამოყენება გამართლებულია მოსალოდნელი თერაპიული სარგებლის თვალსაზრისით.

ლაქტაცია

დომპერიდონი გამოიყოფა დედის რძეში; ბავშვები, რომლებიც ძუძუთი კვებაზე იმყოფებიან, იღებენ დედის მიერ მიღებული დოზის 0,1%-ზე ნაკლებს (სხეულის მასაზე გათვლით). არასასურველი რეაქციების, კერძოდ, გულის მხრივ, წარმოქმნის რისკი, არ უნდა გამოირიცხოს, როდესაც პრეპარატი ბავშვის ორგანიზმში დედის რძის მეშვეობით ხვდება. ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დომპერიდონით მკურნალობის შეწყვეტის/შეჩერების თაობაზე გადაწყვეტილების მიღების დროს გასათვალისწინებელია ძუძუთი კვების სარგებელი ბავშვისთვის და პრეპარატის გამოყენების სარგებელი დედისთვის. 

დოპროკინი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ქალებში ძუძუთი კვების დროს მაშინ, როდესაც ბავშვებში არსებობს QTc ინტერვალის გახანგრძლივების რისკის ფაქტორები.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

რეკომენდებული არ არის დოპროკინთან ერთდროულად ანტაციდების ან ანტისეკრეტორული პრეპარატების მიღება; კომბინირებული თერაპიის დროს ისინი უნდა იქნას მიღებული არა ჭამის წინ, არამედ ჭამის შემდეგ.

დომპერიდონისა და ლევოდოპას ერთდროულად გამოყენებისას, ამ უკანასკნელის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში იზრდება (მაქსიმუმ 30-40%-ით), მაგრამ ითვლება, რომ ლევოდოპას დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

დომპერიდონის მეტაბოლიზმში უპირატესად მონაწილეობს CYP3A4. In vitro მონაცემები მოწმობს, რომ იმ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას, რომლებიც მნიშვნელოვნად აინჰიბირებს ამ  იზოფერმენტს, დომპერიდონის კონცენტრაცია სისხლის  პლაზმაში შეიძლება გაიზარდოს.

დოპროკინის სხვა პრეპარატებთან ერთად გამოყენების დროს ფარმაკოდინამიკური და/ან ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედების გამო იზრდება QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი.

პრეპარატები, რომლებთანაც დომპერიდონის გამოყენება უკუნაჩვენებია

პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებს QTc ინტერვალს („პირუეტის“ ტიპის ტაქიკარდიის  განვითარების  რისკი):

- IA კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები (მაგალითად, დიზოპირამიდი, ჰიდროქინიდინი, ქინიდინი);

 - III კლასის ანტიარითმიული პრეპარატები (მაგ., ამიოდარონი, დოფეტილიდი, დრონედარონი, იბუტილიდი, სოტალოლი);

 - ზოგიერთი ანტიფსიქოზური საშუალება (მაგ., ჰალოპერიდოლი, პიმოზიდი, სერტინდოლი);

 - ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი (მაგალითად, ციტალოპრამი, ესციტალოპრამი);

 - ზოგიერთი ანტიბაქტერიული საშუალება (მაგალითად, ერითრომიცინი, ლევოფლოქსაცინი, მოქსიფლოქსაცინი, სპირამიცინი);

  - ზოგიერთი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება (მაგ., პენტამიდინი, ფლუკონაზოლი);

  - მალარიის საწინააღმდეგო ზოგიერთი პრეპარატი (კერძოდ, ჰალოფანტრინი, ლუმეფანტრინი);

  - ზოგიერთი პრეპარატი, რომელიც გავლენას ახდენს საჭმლის მონელებაზე (მაგალითად, ციზაპრიდი, დოლასეტრონი, პრუკალოპრიდი);

  - ზოგიერთი ანტიჰისტამინური პრეპარატი (მაგ., მეკვიტაზინი, მიზოლასტინი);

  - ზოგიერთი სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი (მაგ., ტორემიფენი, ვანდეტანიბი, ვინკამინი);

  - ზოგიერთი სხვა პრეპარატი (მაგალითად, ბეპრიდილი, დიფემანილი, მეტადონი);

  - აპომორფინი; დომპერიდონის გამოყენება აპომორფინთან ერთად შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც მათი კომბინირებული გამოყენების სარგებელი აღემატება შესაძლო რისკებს და მხოლოდ აპომორფინის კომბინირებული გამოყენებისთვის რეკომენდებული სიფრთხილის ზომების მკაცრად დაცვისას, რომელიც აღნიშნულია სამედიცინო გამოყენების შესაბამის ინსტრუქციაში (იხ. აპომორფინის სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია).

CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორები (მიუხედავად მათი QT ინტერვალის ხანგრძლივობაზე

მოქმედებისა):

- პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგალითად, რიტონავირი, საქვინავირი და ტელაპრევირი);

- სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატები სისტემური გამოყენებისთვის აზოლის ჯგუფიდან (მაგალითად, იტრაკონაზოლი, კეტოკონაზოლი, პოზაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი);

- ზოგიერთი ანტიბიოტიკი მაკროლიდების ჯგუფიდან (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი, ტელითრომიცინი).

პრეპარატები, რომლებთან ერთადაც დომპერიდონის გამოყენება არ არის რეკომენდებული

CYP3A4-ის ზომიერი ინჰიბიტორები (მაგ., დილთიაზემი, ვერაპამილი, ზოგიერთი ანტიბიოტიკი მაკროლიდების ჯგუფიდან).

პრეპარატები, რომლებთანაც დომპერიდონი გამოყენებული უნდაი ქნას სიფრთხილით

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ბრადიკარდიის და ჰიპოკალიემიის განვითარებას, ასევე მაკროლიდების ჯგუფის ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, რომელიც ახანგრძლივებს QT

ინტერვალს, როგორიცაა აზითრომიცინი და როქსითრომიცინი (დომპერიდონის გამოყენება კლარითრომიცინთან ერთად უკუნაჩვენებია, რადგან ეს უკანასკნელი არის CYP3A4-ის ძლიერი ინჰიბიტორი).

პრეპარატების ზემოთ ჩამოთვლილი სია არის წარმომადგენლობითი, მაგრამ არა ამომწურავი.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები დაფიქსირდა ძირითადად ახალშობილებსა და ბავშვებში.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს აჟიტაციას, ცნობიერების დარღვევას, კრუნჩხვებს, დეზორიენტაციას, ძილიანობას და ექსტრაპირამიდულ დარღვევებს.

მკურნალობა

სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ უნდა იქნას უზრუნველყოფილი შესაბამისი სიმპტომური თერაპია. რეკომენდებულია პაციენტების ეკგ მონიტორინგის ჩატარება QT ინტერვალის შესაძლო გახანგრძლივების გამო, ასევე რეკომენდებულია გულდასმითი სამედიცინო მეთვალყურეობა და სიმპტომური თერაპია. ექსტრაპირამიდული დარღვევების სამკურნალოდ გამოყენებული უნდა იქნას ანტიქოლინერგული და ანტიპარკინსონული პრეპარატები.

გამოშვების ფორმა

სუსპენზია პერორალური მიღებისთვის 100 მლ ან 200 მლ ყვითელი მინის ბოთლში ხრახნიანი დამცავი სახურავით.

1 ფლაკონი საზომ შპრიცთან და სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

ვარგისობის ვადა

3 წელი წარმოების თარიღიდან.

არ გამოიყენება ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები 

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.