ნიფედი-დენკი რეტარდი 20მგ#100ტ

პროდუქტის მახასიათებლების ჩამონათვალი

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება

ნიფედი–დენკ 20 რეტარდი

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

აქტიური ნივთიერება: ნიფედიპინი

თითოეული გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ნიფედიპინს.

ცნობილი ეფექტების მქონე დამხმარე ნივთიერებები: თითოეული გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი შეიცავს 36.2 მგ ლაქტოზას მონოჰიდრატს.

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმა

გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი

მოგრძო ფორმის, მონაცრისფრო–მოწითალო ფერის აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები გამყოფი ხაზით ორივე მხარეს. გამყოფი ხაზი არ არის განკუთვნილი ტაბლეტის გასაყოფად.

4. კლინიკური მახასიათებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

• · ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია (დაძაბულობის სტენოკარდია)
• · ვაზოსპასტიური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია, გარდამავალი სტენოკარდია)
• · ესენციური ჰიპერტენზია

4.2 ფოზოლოგია და გამოყენების მეთოდები

ფოზოლოგია

მკურნალობა შერჩეული უნდა იქნეს ინდივიდუალურად პაციენტის მდგომარეობის სიმწვავის და რეაქციებიდან გამომდინარე.

სამიზნე დოზის მიღწევა უნდა მოხდეს ეტაპობრივად, რაც დამოკიდებულია შესაბამის სამედიცინო ჩვენებაზე.

მწვავე ცერებროვალსკულარული დარღვევების მქონე პაციენტებში მკურნალობის დაწყება უნდა მოხდეს დაბალი დოზებით.

ნიფედიპინი 10 მგ გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი მიიღება მაღალი არტერიული წნევის მქონე პაციენტებისთვის, რომელთაც აწუხებთ ცერებროვასკულარული დარღვევები, ასევე იმ პაციენტებში, რომელთაც ნიფედიპინის მიმართ შესაძლებელია ჰქონდეთ მომატებული რეაქციები, მცირე წონის ან არტერიული წნევის შესამცირებელი სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღების შედეგად. პაციენტები, რომელთა გვერდითი ეფექტებიც ნიფედიპინით მკურნალობის დროს, როგორც ვლინდება საჭიროებენ დოზის სასურველ დონემდე უფრო მისაღებ კორექციას, ასევე უნდა ღებულობდნენ ნიფედიპინის 10 მგ გახანგრძლივებული– გამოთავისუფლების ტაბლეტებს, შემუშავებულს ინდივიდუალურად

თუ არ არსებობს განსხვავებული დანიშნულება, მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზა შემდეგიაა:

ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდია

1 გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი (ნიფედიპინი 20 მგ) დღეში ორჯერ.

თუ აუცილებელია დღიური დოზის ეტაპობრივად გაზრდა შესაძლებელია 2 X 40 მგ ნიფედიპინამდე.

ვაზოსპასტიური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია, გარდამავალი სტენოკარდია)

1 გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტი (ნიფედიპინი 20 მგ) დღეში 2–ჯერ.

თუ აუცილებელია შესაძლებელია დოზის ეტაპობრივად გაზრდა 2_X 20 მგ ნიფედიპინიდან 2 _X 40 მგ ნიფედიპინამდე.

ესენციური ჰიპერტენზია

გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების 1 ტაბლეტი (ნიფედიპინი 20 მგ) დღეში ორჯერ.

თუ აუცილებელია შესაძლებელია დღიური დოზის ეტაპობრივად გაზრდა 2 _X 40 მგ ნიფედიპინამდე.

სამკურნალო საშუალებების ერთდროული მიღებისას, რომლებიც აინჰიბირებენ ან იწვევენ ციტოქრომ P450 3A4 სისტემას, შეიძლება საჭირო გახდეს ნიფედიპინის დოზის კორექტირება ან, საჭიროების შემთხვევაში, ნიფედიპინის გამოყენების სრული შეჩერება (იხ. პუნქტი 4.5).

დამატებითი ინფორმაცია სპეციალური მოსახლეობის შესახებ

პედიატრიული ასაკის მოსახლობა

ნიფედიპინის გამოყენება ბავშვებში და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში არ არის რეკომენდებული. ნიფედიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის.

ამ დროისათვის ხელმისაწვდომი მონაცემებით ჰიპერტენზიის დროს ნიფედიპინის გამოყენების შესახებ პუნქტში 5.1.

ხანდაზმული პაციენტები (> 65 წლის)

ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ ადამიანებში შეიცვალა, იმგვარად, რომ ნიფედიპინის ყველაზე დაბალი შემანარჩუნებელი დოზის მიღება შეიძლება გახდეს საჭირო.

ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი, ზომიერი ან მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს ხშირი მონიტორინგი და დოზის შემცირება. ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტები 4.4 და 5.2).

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები

ფარმაკოკინეტიკური კვლევებიდან გამომდინარე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო (იხ. პუნქტი 5.1).

მიღების წესი

ორალურად მისაღები.

როგორც წესი ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად (მაგ. 1 ჭიქა წყალი) ჭამის შემდეგ. ნიფედი–დენკ 10 რეტარდის მიღება უმჯობესია დილით და საღამოს ერთიდაიმავე დროს.

ნიფედი–დენკ 20 რეტარდი არ მიიღება გრეიფუტის წვენთან ერთად (იხ. პუნქტი 4.5).

ნიფედი–დენკ 20 რეტარდისთვის რეკომენდებულია ინდივიდუალური დოზების მიღება 12 საათიანი ინტერვალებით, მაგრამ არანაკლებ 4 საათიანი ინტერვალით

ნიფედი–დენკ 20 რეტარდით მკურნალობა უნდა შეწყდეს ეტაპობრივად, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მკურნალობის შემთხვევაში.

ნივთიერება ნიფედიპინის ფოტოსენსიტიურობის გამო არ შეიძლება გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტების დაყოფა, რადგან სინათლის დამცავი გარსი დაირღვევა.

მიღების ხანგრძლივობას განსაზღვრავს მკურნალი ექიმი

4.3 უკუჩვენებები

ნიფედიპინი უკუნაჩვენებია შემდეგ შემთხვევებში:

– ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ამ მედიკამენტში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ, ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1

– კარდიო–ცირკულაციური შოკი

– არასტაბილური სტენოკარდია

– მაღალ-დიფერენცირებული აორტის სტენოზი

– მიოკარდიური მწვავე ინფარქტი (პირველი 4 კვირის განმავლობაში)

– რიფამპიცინთან ერთდროული მკურნალობის დროს, რადგან ნიფედიპინის ეფექტური პლაზმური დონე არ მიიღწევა ფერმენტების ინდუქციიის გამო (იხ. პუნქტი 4.5)

– ორსულობა (20 კვირამდე) და ლაქტაცია (იხ. პუნქტი 4.6).

4.4 განსაკუთრებული გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები

განსაკუთრებული სიფრთხილე და სამედიცინო მეთვალყურეობა აუცილებელია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ:

– მწვავე ჰიპოტენზია (სისტოლური წნევა 90 მმ ვწსვ. ნაკლები)

– დეკომპენსირებული გულის უკმარისობა

– დიალიზის მქონე პაციენტები ავთვისებიანი ჰიპერტონზიით და ჰიპოვოლემიით (არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი ვარდნა შეიძლება წარმოიშვას ვაზოდილატაციის გამო)

– ორსულობა (იხ. პუნქტები 4.3 და 4.6).

ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი, ზომიერი ან მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება საჭირო გახდეს ხშირი მონიტორინგი და დოზის შემცირება. ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტები 4.2 და 52). ამიტომ, ნიფედიპინის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში.

ნიფედიპინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის მეშვეობით. ამიტომ, ამ ფერმენტულ სისტემაზე მოქმედმა აქტიურმა ნივთიერებებმა შეიძლება შეცვალონ პირველი-გადასვლის მეტაბოლიზმი ან ნიფედიპინის გამოყოფა (იხ. პუნქტი 4.5).

ნიფედიპინის პლაზმური დონე შეიძლება გაიზარდოს, მაგალითად, შემდეგი მედიკამენტებით, რომლებიც ცნობილია ამ ფერმენტული სისტემის ინჰიბიტორებად:

– მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (მაგ. ერითრომიცინი)

– ანტი–აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი)

– აზოლის ტიპის ანტიმიკოზური საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი)

– ანტიდეპრესანტები: ნეფაზოდონი და ფლუოქსეტინი

– ქვინუპრისტინი / დალფოპრისტინი

– ვალპროატის მჟავა

– ციმეტიდინი

– ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ვაზოდილატორები

– ცისაპრიდი.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტები მიიღება ნიფედიპინთან ერთად უნდა მოხდეს არტერიული წნევის მონიტოინგი და თუ აუცილებელია უნდა განიხილებოდეს ნიფედიპინის დოზის შემცირება.

ნიფედიპინი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველი 20 კვირის განმავლობაში. ორსულობის დროს არ შეიძლება ნიფედიპინის გამოყენება, თუ ქალის კლინიკური მდგომარეობა არ საჭიროებს ნიფედიპინით მკურნალობას. ნიფედიპინი უნდა იქნას გათვალისწინებული მხოლოდ მწვავე ჰიპერტენზიის მქონე ქალებატონებისათვის, რომელთათვის სტანდარტული თერაპია არაეფექტურა (იხ. პუნქტი 4.6).

თუ ნიფედიპინის გამოყენება ხდება ინტრავენურად მაგნიუმის სულფატთან ერთად, უნდა მოხდეს არტერიულ წნევის ხშირი მონიტორინგი, რადგან შესაძლებელია არტერიული წნევის სწრაფი დაცემა, რაც შეიძლება საზიანო იყოს როგორც დედის ასევე ნაყოფისთვის.

ეს მედიკამენტი შეიცავს ლაქტოზას.

გალაქტოზას აუტანლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემების, ლაქტაზას სრული დეფიციტის ან გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის მქონე პაციენტებმა, არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

სპეციალური ჯგუფის მოსახლეობაში გამოსაყენებლად იხილეთ პუნქტი 4.2.

4.5 სხვა სამედიცინო პროდუქტებთან ურთიერთქმედება და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები.

წამლები რომლებიც გავლენას ახდენს ნიფედიპინზე

ნიფედიპინი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის მეშვეობით, რომელიც წარმოდგენილია როგორც ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ასევე ღვიძლში. აქედან გამომდინარე, იმ მედიკამენტების კომბინირებულმა მიღებამ, რომლებიც იწვევს ან თრგუნავს ამ ფერმენტულ სისტემას, შეიძლება გავლენა მოახდინოს პირველად მეტაბოლიზმზე (პერორალურად მიღების შემდეგ) ან ნიფედიპინის გამოყოფაზე (იხ.პუნქტი 4.4).

გათვალისწინებული უნდა იქნას ურთიერთქმედების ხარისხი, ასევე ხანგრძლივობა, როდესაც ნიფედიპინი მიიღება ქვემოთ ჩამოთვლილ მედიკამენტებთან ერთად.

მედიკამენტები რომლებიც აინჰიბირებენ ციტოქრომ P450 3A4 სისტემას

როდესაც ნიფედიპინი გამოიყენება ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატებთან ერთად, რომელიც ცნობილია, რომ არის ამ ფერმენტული სისტემის სუსტი ან ზომიერი ინჰიბიტორები, უნდა მოხდეს არტერიული წნევის კონტროლი და, საჭიროების შემთხვევაში, ნიფედიპინის დოზის ადაპტირება (იხ. პუნქტი 4.2).

მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკები (მაგ. ერითრომიცინი)

არ არის შესწავლილი ნიფედიპინის და მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკების ურთიერთქმედება. ამასთან, მას შემდეგ რაც გარკვეული მაკროლიდური ანტიბიოტიკები ახდენენ CYP3A4 სისტემის ინჰიბირებას, არ შეიძლება გამოირიცხოს ნიფედიპინის პლაზმის მომატებული დონე ერთდროული მიღების შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.4)

მიუხედავად იმისა, რომ სტრუქტურულად უკავშირდება მაკროლიდულ ანტიბიოტიკებს, აზითრომიცინი არ არის CYP3A4- ის ინჰიბიტორი.

ანტი–აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები (მაგ. რიტონავირი)

ნიფედიპინის და პროტეზას ინჰიბიტორების ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. პროტეაზას ინჰიბიტორები ცნობილია როგორც ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის ინჰიბიტორებად. ინ ვიტრო კვლევაში ასევე ნაჩვენებია ამ კლასის მედიკამენტები, რომლებიც აინჰიბირებენ ნიფედიპინს ციტოქრომ P450 3A4 საშუალებით. როდესაც ეს პრეპარატები გამოიყენება ნიფედიპინთან ერთად, არ შეიძლება გამოირიცხოს ნიფედიპინის პლაზმური დონის მკვეთრი ზრდა, პირველადი მეტაბოლიზმის შემცირებისა და ელიმინაციის შემცირების გამო (იხ. პუნქტი 4.4)

აზოლის ტიპის ანტიმიკოზური საშუალებები (მაგ. კეტოკონაზოლი)

არ ჩატარებულა ნიფედიპინის და აზოლის ტიპის ანტიმიკოზური მედიკამენტის ფორმალური ურთიერთქმედების კვლევები. ამ კლასის მედიკამენტები ცნობილია როგორც ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის ინჰიბიტორები. აქედან გამომდინარე, არ არის გამორიცხული ნიფედიპინის სისტემური ბიოშეღწევადობის გაზრდის შესაძლებლობა პირველადი მეტაბოლიზმის შემცირების გამო, ორი მედიკამენტის პერორალურად მიღების შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.4).

ფლუოქსეტინი

ნიფედიპინის და ფლუოქსეტინის კლინიკური ურთიერთქმედების არანაირი კვლევა არ ჩატარებულა. ინ ვიტრო კვლევაში ფლუოქსეტინმა გამოავლინა ციტოქრომ P450 3A4 საშუალებით ნიფედიპინის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება. ამ მიზეზით, არ შეიძლება გამოირიცხოს ნიფედიპინის პლაზმური დონის მომატების შესაძლებლობა ორი წამლის ერთდროული გამოყენების შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.4).

ნეფაზოდონი

ნიფედიპინთან და ნეფაზოდონთან კლინიკური ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა. ნეფაზოდონი არის ციტოქრომ P450 3A4 საშუალებით მეტაბოლიზმის ცნობილი ინჰიბიტორი. აქედან გამომდინარე, არ შეიძლება გამოირიცხოს ნიფედიპინის პლაზმური დონის მომატების შესაძლებლობა ორი წამლის ერთდროული გამოყენების შემდეგ (იხ. პუნქტი 4.4)

ქინუპრისტინი / დალფოფრისტინი

ქინუპრისტინის / დალფოფრისტინის და ნიფედიპინის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნიფედიპინის პლაზმური დონის მომატება (იხ. პუნქტი 4.4).

ვალპროინის მჟავა

არ ჩატარებულა ნიფედიპინის და ვალპროის მჟავის ურთიერთქმედების რაიმე კვლევა. როგორც ვლინდება, ვალპროინის მჟავა ზრდის პლაზმაში სტრუქტურულად კალციუმის ანტაგონისტის მსგავს ნიმოდიპინის დონეს ფერმენტების ინჰიბირების გზით, პლაზმაში გაზრდილი დონის და, შესაბამისად, ნიფედიპინის ეფექტის გაძლიერება არ შეიძლება გამორიცხვა (იხ. პუნქტი 4.4)

ციმეტიდინი

ციტოქრომ P450 3A4-ის ინჰიბირების გამო, ციმეტიდინს შეუძლია გამოიწვიოს პლაზმაში ნიფედიპინის დონის მომატება და შედეგად ნიფედიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება (იხ. პუნქტი 4.4)

ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ვაზოდილატორები

შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაზრდა.

ცისაპრიდი

ცისაპრიდისა და ნიფედიპინის კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნიფედიპინის პლაზმური დონის მომატება.

წამლები, რომლებიც ასტიმულირებს ციტოქრომ P450 3A4 სისტემას

რიფამპიცინი

რიფამპიცინი არის ძლიერი ციტოქრომ P450 3A4 მწარმოებელი. რიფამპიცინთან კომბინირებული მიღების შემდეგ, ნიფედიპინის ბიოშეღწევადობა მკვეთრად შემცირებულია და, შესაბამისად, შემცირებულია ეფექტურობა. ამიტომ ნიფედიპინის გამოყენება რიფამპიცინთან ერთად უკუნაჩვენებია (იხ. პუნქტი 4.3).

ანტიეპილეფსიური პრეპარატები (მაგ. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, ფენობარბიტალი)

ფენიტოინი ასტიმულირებს ციტოქრომ P450 3A4 სისტემას. როდესაც ფენიტოინი და ნიფედიპინი გამოიყენება კომბინირებულ თერაპიაში, ნიფედიპინის ბიოშეღწევადობა მცირდება და, შესაბამისად, მისი ეფექტურობა სუსტდება. როდესაც ორი სამკურნალო საშუალება მიიღება ერთიდაიმავე დროს, განხილული უნდა იქნას ნიფედიპინის კლინიკური რეაქცია და საჭიროების შემთხვევაში განხილული იქნას ნიფედიპინის დოზის მომატება. თუ ორი პრეპაარატის ერთდროული მიღებისას გაიზარდა ნიფედიპინის დოზა, ფენიტოინის თერაპიის დასრულების შემდეგ უნდა შემცირდეს ნიფედიპინის დოზა.

ფორმალური კვლევები, რომელიც შეისწავლის ნიფედიპინსა და კარბამაზეპინს ან ფენობარბიტალის შორის შესაძლო ურთიერთქმედებას არ ჩატარებულა. კალციუმის ანტაგონისტის სტრუქტურულად მსგავსი ნიმოდიპინზე გამოცდილებიდან გამომდინარე არ არის გამორიცხული, რომ მათი ფერმენტული მოქმედების გამო, კარბამაზეპინის ან ფენობარბიტალის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმური დონის შემცირება და, შესაბამისად, ნიფედიპინის ეფექტის შესუსტება.

ნიფედიპინის ეფექტი სხვა წამლებზე

არტერიული წნევის შესამცირებელი საშუალებები

ნიფედიპინს შეუძლია გაზარდოს კომბინირებული თერაპიით მიღებული მედიკამენტების ანტიჰიპერტენზიული მოქმედება, როგორიცაა:

– შარდმდენები

– ბეტა–რეცეპტორის ბლოკატორები

– აგფ–ინჰიბიტორები

– ანგიოტენზინ–1(AT1) რეცეპტორის ანტაგონისტები

– კალციუმის სხვა ანტაგონისტები

– ალფა–რეცეპტორის ბლოკატორები

– PDE-5 ინჰიბიტორები

– ალფა–მეთილდოპა.

ბეტა–რეცეპტორის ბლოკატორები

ბეტა–რეცეპტორის ბლოკატორების ერთდროული გამოყენების დროს შესაძლოა გამოვლინდეს გულის უკმარისობის ნიშნები. ასეთ შემთხვევაში მკურნალმა ექიმმა ყურადღებით უნდა გააკონტროლოს მკურნალობის კურსი.

დიგოქსინი

ნიფედიპინისა და დიგოქსინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დიგოქსინის ექსკრეციის შემცირება და, შესაბამისად, დიგოქსინის პლაზმური დონის მომატება. აქედან გამომდინარე ყურადღება უნდა მიექცეს დიგოქსინის დოზის გადაჭარბების ნიშნებს, და შემოწმდეს პლაზმის დონეები. და თუ საჭიროებს უნდა შემცირდეს გლიკოზიდის დოზა.

თეოფილინი

ნიფედიპინმა შეიძლება გამოიწვიოს თეოფილინის პლაზმური დონის მომატება.

ვინკრისტინი

ნიფედიპინი ამცირებს ვინკრისტინის ექსკრეციას, შედეგად შესაძლოა გაიზარდოს ვინკრისტინის გვერდითი ეფექტები. ამიტომ გასათვალისწინებელია ვინკრისტინის დოზის შემცირება.

ცეფალოსპორინები

ცეფალოსპორინების (მაგ. ცეფიქსიმი) და ნიფედიპინის ერთდროული მიღებისას გამოვლინდა ცეფალოსპორინის პლაზმური დონის მომატება.

ქუინიდინი

ინდივიდუალურ შემთხვევებში ნიფედიპინი იწვევს ქუინიდინის პლაზმური დონის შემცირებას ან ნიფედიპინის შეწყვეტა იწვევს ქუინიდინის პლაზმის დონის საგრძნობლად მომატებას, იმგვარად რომ კომბინირებული თერაპიის ან ნიფედიპინის მიღების შეწყვეტის შემთხვევაში, ქუინიდინის პლაზმური დონის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში რეკომენდებულია ქუინიდინის დოზის კორექცია. ზოგიერთ შემთხვევაში ქუინიდინის მიღების შედეგად გამოვლინდა ნიფედიპინის პლაზმური დონის მომატება, ხოლო სხვა შემთხვევაში დაფიქსირდა ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკა. თუ ნიფედიპინით მკურნალობის დროს მოხდა ქუინიდინით მკურნალობის დაწყება, რეკომენდებულია არტერიული წნევის ხშირი კონტროლი და თუ აუცილებელია ნიფედიპინის დოზის შემცირება.

ტაკროლიმუსი

ტაკროლიმუსი მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450 3A4 სისტემის საშუალებით. ტაკროლიმუსის და ნიფედიპინის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტაკროლიმუსის პლაზმური დონის მომატება. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია პლაზმური დონის რეგულარული მონიტორინგი და თუ აუცილებელია, ტაკროლიმუსის დოზის შემცირება

საკვებთან და სასმელთან ურთიერთქმედებისას

გრეიფუტის წვენი

გრეიფუტის წვენი აინჰიბირებს ციტოქრომ P450 3A4 სისტემას. შემცირებული და შენელებული პირველადი მეტაბოლიზმის ექსკრეციის გამო შესაძლებელია ნიფედიპინის დონის მომატება და მოქმედების ხანგრძლივობის გახანგრძლივება, რის შედეგადაც შესაძლებელია ანტიჰიპერტენზიული ეფექტის გაძლიერება. გრეიფრუტის წვენის რეგულარული მოხმარების შემდეგ, აღნიშნული ეფექტი შეიძლება შენარჩუნდეს გრეიფრუტის წვენის ბოლო მიღებიდან მინიმუმ 3 დღის განმავლობაში. გრეიფრუტის ან გრეიფრუტის წვენის მოხმარება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ნიფედიპინის მკურნალობასთან ქრონოლოგიურ კავშირში (იხ. პუნქტი 4.2).

ურთიერთქმედების ხვა ფორმები

შარდში ვანილილმენდელის მჟავის სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით განსაზღვრამ ნიფედიპინის მკურნალობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელობების ცრუ მატება; HPLC მეთოდით განსაზღვრისას რჩება უცვლელი

4.6 ფერტილობა, ორსულო ბა და ლაქტაცია

ორსულობა

ნიფედიპინი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველი 20 კვირის განმავლობაში. ორსულობის დროს არ შეიძლება ნიფედიპინის მიღება, ვიდრე ქალის კლინიკური მდგომარეობა არ მოითხოვს ნიფედიპინით მკურნალობის საჭიროებას. ნიფედიპინის გამოყენება შესაძლებელია მწვავე ჰიპერტენზიის მქონე ქალბატონებში, რომლისთვისაც სტანდარტული თერაპია არაეფექტურია (იხ. პუნქტი 4.4).

ორსულ ქალებში შესაბამისი კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის გამოცდილება არ არსებობს.

ხელმისაწვდომი ინფორმაცია არასაკმარისია იმისთვის, რომ გამოირიცხოს უარყოფითი მოქმედება ჯერ არ დაბადებულ და ახალშობილ ბავშვზე.

ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა გამოავლინა ნიფედიპინის ემბრიოტოქსიკური, ფოტოტოქსიური და ტერატოგენული ეფექტის მტკიცებულება (იხ.პუნქტი 5.3).

არსებული კლინიკური მონაცემებიდან, არ გამოვლენილა სპეციფიკური პრენატალური რისკი, თუმცა დაფიქსირებულია პერინატალური ასფიქსიის, საკეისრო კვეთის და საშვილოსნოს შიდა ზრდის მომატებული შეფერხება. უცნობია ეს დაკვირვებები გამოწვეულია ჰიპერტენზიით, მისი მკურნალობის შედეგად ან მედიკამენტის სპეციფიკური ეფექტით.

გამოვლინდა გამწვავებული პულმონალური შეშუპება, როდესაც კალციუმის არხის ბლოკატორები, მათ შორის ნიფედიპინი, გამოყენებულია როგორც ტოკოლიზური საშუალება ორსულობის განმავლობაშ (იხ. პუნქტი 4.8), განსაკუთრებით რამდენიმე ნაყოფზე ორსულობის დროს (ტყუპი ან მეტი), ინტრავენური გზით და / ან ბეტა -2 აგონისტების კომბინირებული თერაპიის შემთხვევაში.

ლაქტაცია

არ შეიძლება ნიფედიპინის მიღება ლაქტაციის დროს. ნიფედიპინი გადადის დედის რძეში. ნიფედიპინის კონცენტრაცია რძეში შედარებულია დედის შრატის კონცენტრაციასთან (იხ. პუნქტი 4.3).

ფერტილობა

ინდივიდუალურ შემთხვევებში ინ ვიტრო განაყოფიერების დროს განაყოფიერებული კვერცხუჯრედის საშვილოსნოში გადატანისას სპერმის დარღვეული ფუნქცია დაკავშირებული იყო ნიფედიპინის ან მსგავსი ნივთიერების მიღებასთან. წარუმატებელი ინ ვიტრო განაყოფიერების რამოდენიმე შემთხვევაში, როდესაც არ დასტურდება სხვა მიზეზები ნიფედიპინი ან სხვა მსგავსი კალციუმის ანტაგონისტი შეიძლება ჩაითვალოს შესაძლო გამომწვევ მიზეზად.

4.7 გავლენა ავტომობილის მ ართვის ან სხვა მექანიზმების მართვაზე

ამ მედიკამენტით მკურნალობა საჭიროებს რეგულარულ სამედიცინო ზედამხედველობას. ინდივიდუალურ შემთხვევებში განსხვავებული რეაქციების გამო, შესაძლებელია ინდივიდში ისეთ დონემდე შეცვალოს რეაქციები, რომ მანქანის ან სხვა მექანიზმების გამოყენება უსაფრთხოების საშუალებების გარეშე შეუძლებელი გახდეს. აღნიშნული განსაკუთრებით ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში, დოზის გაზრდის, პრეპარატის შეცვლის ან ალკოჰოლთან ერთად მიღების შემთხვევაში.

4.8 არასას ურველი ეფექტები

პლაცებო კონტროლირებად კვლევებში ნიფედიპინით, გამოვლინდა წამლის არასასურველი რეაქციები (დალაგებულია CIOMS III კატეგორიის სიხშირით: ნიფედიპინ n=2,661; პლაცებო n=1,486; სტატუსი: 2006 წლის 22 თებერვალი და კვლევა ACTION : ნიფედიპინი n=3,825; პლაცებო n=3,840) ჩამოთვლილია ქვემოთ.

ნიფედიპინის-შემცველ პროდუქტებთან დაკავშირებით გამოვლენილი გვერდითი რეაქციების სიხშირე შეჯამებულია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში. თითოეულ სიხშირის ჯგუფში წარმოდგენილია არასასურველი ეფექტები სერიოზულობის შემცირებით.

სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: > 1/10

ხშირი: ≥ 1/100–დან < 1/10–მდე

არახშირი: ≥ 1/1,000–დან < 1/100–მდე

იშვიათი: ≥ 1/10,000–დან < 1/1,000–მდე

ძალიან იშვიათი: < 1/10,000

ADR-ები, რომლებიც იდენტიფიცირებულია მხოლოდ მიმდინარე პოსტმარკეტინგული ზედამხედველობის დროს და რომელთა სიხშირის დადგენა შეუძლებელია, ჩამოთვლილია ქვეპუნქტში „უცნობი“.

¹ შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისათვის საშიში შედეგი

² სტენოკარდიის შემთხვევები ან მიმდინარე სტენოკარდიის მქონე პაციენტებიში, ეპიზოდების სიხშირის, ხანგრძლივობის გაზრდა ან გამწვავება შეიძლება გამოვლინდეს იშვიათად, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. გამოვლინდა მიოკარდიუმის ინფარქტის ცალკეული შემთხვევები

³ ორსულობის დროს გამოვლინდა შემთხვევები, როდესაც გამოიყენება ტოკოლიზურად (იხ. პუნქტი 4.6)

დიალიზზე მყოფი პაციენტები ავთვისებიანი ჰიპერტენზიითა და ჰიპოვოლემიით, ვაზოდილატაციის შედეგად გამოვლინდა არტერიული წნევის მკვეთრად დაცემა.

ინფორმაცია შესაძლო გვერდითი რეაქციების შესახებ

მნიშვნელოვანია შესაძლო გვერდითი რეაქციების გამოვლენა სამკურნალო საშუალების დაშვების შემდეგ. ეს საშუალებას იძლევა განხორციელდეს სამკურნალო საშუალების სარგებელი / რისკის ბალანსის მუდმივი მონიტორინგი. ჯანდაცვის პროფესიონალებს მოეთხოვებათ აღრიცხონ ყველა საეჭვო გვერდითი რეაქციის შესახებ ინფორმაცია ეროვნული საანგარიშგებო სისტემის საშუალებით.

4.9 დოზის გადაჭარბება

ინტოქსიკაციის სიმპტომები

ნიფედიპინით მწვავე ინტოქსიკაციის დროს გამოვლინდა შემდეგი ნიშნები:

გონების დაკარგვა კომამდე, არტერიული წნევის ვარდნა, ტაქიკარდია/ბრადიკარდია კარდიალური დისრითმია, ჰიპერგლიკემია, მეტაბოლური აციდოზი, ჰიპოქსია, კარდიალური შოკი ან ფილტვების შეშუპება.

ინტოქსიკაციის თერაპიული ზომები

ნიფედიპინის ელიმინაცია და სტაბილური გულსისხლძარღვთა სისხლისმოძრაობის აღდგენა არის ძირითადი მიზანი. პერორალურად მიღების შემდეგ ნაწლავის გამორეცხვა, შეიძლება განიხილებოდეს კუჭის ამორეცხვასთან ერთად.

განსაკუთრებით გახანგრძლივებული– გამოთავისუფლების პრეპარატებით ინტოქსიკაციის დროს, ის მიზნად ისახავს სრულ ელიმინაციას, ასევე წვრილი ნაწლავიდან, რათა თავიდან იქნას აცილებული მოსალოდნელი დაგვიანებული შეწოვა.

საფაღარათო საშუალებების მიღებამ კალციუმის ანტაგონისტებთან ერთად შეიძლება გამოიწვიოს ნაწლავის კუნთის დათრგუნვა ნაწლავის ატონიამდე. ნიფედიპინის დიალიზება შეუძლებელია. თუმცა, რეკომენდებულია პლაზმაფერეზი (პლაზმის ცილებთან მაღალი შეკავშირება, შედარებით დაბალი განაწილების მოცულობა).

ბრადიკარდიული გულის დისრითმიის მკურნალობა უნდა მოხდეს სიმპტომურად ატროპინით და ან ბეტა სიმპათომიმეტური საშუალებებით. იმ შემთხვევაში, თუ ბრადიკარდიული დისრითმია სიცოცხლისთვის საშიშია, საჭიროა დროებითი კარდიოსტიმულატორის თერაპია.

ჰიპოტონია, რომელიც გამოწვეულია გულის შოკით და არტერიული ვაზოდილატაციით, შეიძლება მკურნალობდეს კალციუმით (10-20 მლ კალციუმის გლუკონატის ხსნარი 10%, ნელი ინტრავენური ინექციის სახით, საჭიროების შემთხვევაში განმეორებით). შედეგად, კალციუმის დონე შეიძლება იყოს ნორმაზე მაღალი ან ოდნავ მომატებული. თუ არ მიიღწევა არტერიული წნევის ადეკვატური მატება კალციუმით, ვაზოკონსტრიქტორული სიმპატომიმეტიკა, როგორიცაა დოფამინი (წუთში 25 მკგ კგ სხეულის წონაზე), დობუტამინი (წუთში 15 მკგ-მდე კგ სხეულის წონაზე) ან ნორადრენალინი, ეპინეფრინი ან ნორეპინეფრინი. ამ მედიკამენტების დოზა დამოკიდებულია მხოლოდ სასურველ ეფექტზე. ჰემოდინამიკური კონტროლის ქვეშ გულის გადატვირთვის რისკის გამო არ უნდა მიიღოთ დამატებითი სითხეები ან მოცულობები.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმა კოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კალციუმის ანტაგონისტი, 1.4–დიჰიდროპირიდინის წარმოებული

ATC კოდი: C08CA05

მოქმედების მექანიზმი

ნიფედიპინი მიეკუთვნება 1,4 დიჰიდროპრიდინის ტიპის კალციუმის ანტაგონისტების ჯგუფს. კალციუმის ანტაგონისტები თრგუნავენ კალციუმის მიმოსვლას უჯრედის მემბრანაში. ნიფედიპინი მოქმედებს, როგორც კალციუმის ანტაგონისტი გლუვი კუნთების უჯრედებში, განსაკუთრებით კორონარულ და პერიფერიულ რეზისტენტულ სისხლძარღვებში. სწორედ აღნიშნული განაპირობებს ვაზოდილატაციურ ეფექტს. თერაპიული დოზებით, ნიფედიპინს პრაქტიკულად არ გააჩნია პირდაპირი გავლენა მიოკარდიუმზე.

ნიფედიპინი განსაკუთრებით აფართოვებს გულის კორონარულ არტერიებს, იწვევს რა ამით კუნთოვანი ტონუსის შემცირებას. რაც იწვევს სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესებას. ნიფედიპინი ამცირებს მთლიან პერიფერიულ რეზისტენტულობას, ვაზოდილაციის შედეგად.

კალციუმის ანტაგონისტებით მკურნალობის დასაწყისში ადგილი აქვს გულისცემის სიხშირისა და გულის განდევნის რეფლექსურ ზრდას. თუმცა, ეს მატება ვაზოდილატაციის სრულყოფილ კომპენსაციას ვერ უზრუნველყოფს.

ნიფედიპინით ხანგრძლივი მკურნალობის პერიოდში, თავდაპირველად გაზრდილი გულის განდევნა უბრუნდება თავის საწყის მაჩვენებელს. არტერიული ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებში მოსალოდნელია არტერიული წნევის ციფრების გამოხატული ვარდნა.

პედიატრიული ასაკის მოსახლეობა

შეზღუდული ინფორმაციაა ხელმისაწვდომი ნიფედიპინის და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების შედარების შესახებ, როგორც მწვავე ჰიპერტენზიის ისე ხანგრძლივი ჰიპერტენზიის დროს სხვადასხვა ფორმულირებით და სხვადასხვა დოზებით.

ნიფედიპინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტები უკუნაჩვენებია, მაგრამ დაუდგენელია დოზის რეკომენდაციები, ხანგრძლივი დროით უსაფრთხოება და გავლენა გულ–სისხლძარღვთა შედგებზე. ბავშვებში დოზირების ფორმები არ რსებობს.

5.2 ფარმაკოკ ინეტიკური თვისებები

აბსორბცია

პერორალურად, უზმოზზე მიღების შემდეგ, ნიფედიპინი თითქმის მთლიანად შეიწოვება. ნიფედიპინი განიცდის ღვიძლის ბარიერის პირველი გადალახვის მეტაბოლიზმს, რის შედეგადაც პერორალურად მიღებული მედიკამენტის შემთხვევაში სისტემური შეღწევადობა დაუყოვნებელი გამოთავისუფლების ნიფედიპინის ტაბლეტის შემთხვევაში შეადგენს 50-70%-ს. ნიფედიპინის შემცველი ხსნარის შემთხვევაში პიკური კონცენტრაციები პლაზმასა და შრატში მიიღწევა დაახლოებით 15 წუთში, არა-დაყოვნებული გამოთავისუფლების ფორმულის მიღების შემთხვევაში კი, 30-85 წუთში.

განაწილება

სისხლში ნიფედიპინის 95-დან 98% -მდე იმყოფება პლაზმურ ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში (ალბუმინი). განაწილების საშუალო მოცულობა შეადგენს 0.77 - 1.12 ლ / კგ.

ბიოტრანსფორმაცია

ნიფედიპინი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება ღვიძლში (მაღალი პირველი–გადასვლის ეფექტი), პირველ რიგში ჟანგვითი რეაქციების ხარჯზე. ამ მეტაბოლიტებს არ ახასიათებთ ფარმაკოდინამიური აქტივობა.

არც უცვლელი ნივთიერება და არც მეტაბოლიტი (M-1) მნიშვნელოვნად არ აღმოიფხვრება თირკმლების მიერ (დოზის 0.1%–ზე ნაკლები). პოლარული მეტაბოლიტები, M-2 და M-3 გვხვდება შარდში დოზის დაახლოებით 50% -ის ოდენობით (ნაწილობრივ კონიუგირებული ფორმით). უმეტესი ნაწილი ექსკრეტირდება 24 საათის განმავლობაში. დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით გამოიყოფა ფეკალური მასის საშუალებით ,

ელიმინაცია

ნახევარდაშლის პერიოდი შეადგენს 1.7 - 3.4 საათს (გახანგრძლივებული- გამოთავისუფლების ფორმულირებები).

ნორმალური დოზირებით ხანგრძლივი მკურნალობის პერიოდში არ ვლინდება ნივთიერების დაგროვება.

ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკის შედარებისას, ღვიძლის მსუბუქად (ჩაილდ პიუ A) ან ზომიერად (ჩაილდ პიუ B) დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში, ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში პერორალურად მიღებულ ნიფედიპინის კლირენსი შემცირდა საშუალოდ 48% -ით (ჩაილდ პიუ A) და 72% -ით (ჩაილდ პიუ B). შედეგად, ნიფედიპინის AUC და C_max საშუალოდ გაიზარდა 93% და 64% -ით (ჩაილდ პიუ A) და 253% და 171% -ით (ჩაილდ პიუ B), შედარებით ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან.

ნიფედიპინის ფარმაკოკინეტიკა არ არის გამოკვლეული ღვიძლის მწვავე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4).

ქვემოთ მოყვანილი ცხრილი აჩვენებს მაქსიმალურ პლაზმურ კონცენტრაციას (C_max), დაკავშირებულ დროს (t_max) და ფართობს კონცენტრაცია-დრო-მრუდის ქვეშ (AUC) ნიფედიპინის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებისთვის.

ნიფედიპინის 20 მგ გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტების ტერმინალური ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5,9-10,8 საათს.

5.3 უსა ფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

წინასწარი კლინიკური მონაცემები, რომლებიც ეფუძნება მწვავე ტოქსიკურობის, ქრონიკული ტოქსიკურობისა და მუტაგენური და კანცეროგენული პოტენციალის ჩვეულებრივ კვლევებს, ადამიანისთვის განსაკუთრებულ რისკებს არ ავლენს.

მუტაგენურობის შესახებ ჩატარებული ინ ვივო და ინ ვიტრო კვლევები უარყოფითი აღმოჩნდა. ამრიგად, ადამიანებში გამოვლენილი მუტაგენური ეფექტი შეიძლება სრულად გამოირიცხოს.

ვირთაგვებში ჩატარებული ხანგრძლივი დროით მკურნალობის დროს (2 წელი) არ გამოვლენილა ნიფედიპინში სიმსივნის წარმომქმნელი პოტენციალი.

ცხოველთა სამ სახეობაში ჩატარებულმა ექსპერიმენტულმა კვლევამ (ვირთაგვა, კურდღელი, თაგვი) არ გამოვლენილა ტერატოგენული ეფექტის მტკიცებულებები, დიგიტალიური ანომალიების, კიდურების მალფორმაციების, სასის ნაპრალი, მკერდის ძვლის ნაპრალი და ნეკნების მალფორმაცია. კიდურების ანომალიები და მალფორმაცია, შესაძლებელია იყოს საშვილოსნოს სისხლის მიმოქცევის დარღვევის შედეგი, თუმცა ასევე გამოვლინდა ნიფედიპინით ნამკურნალევ ცხოველებში, ორგანოგენეზის დასრულების შემდეგ.

ნიფედიპინის მიღება დაკავშირებული იყო განსხვავებულ ემბრიოტოქსიურ, პლაცენტატოქსიკურ და ფიტოტოქსიკურ ეფექტებთან, მათ შორის ნაყოფის ზრდის შეჩერება (ვირთაგვა, თაგვი, კურდღელი), პატარა პლაცენტები და განუვითარებელი ქორიალური ხაო (მაიმუნები), ემბრიონური და ჩანასახის კვდომა (ვირთაგვები, თაგვები და კურდღელი) და გახანგრძლივებული ორსულობა / ნეონატანურ ვირთაგვებში გადარჩენილი ვირთაგვების რაოდენობის შემცირება (სხვა სახეობებში შეფასება არ გაკეთებულა). ყველა დოზა, რომელიც ექსპერიმენტულ კვლევებში დაკავშირებულია ტერატოგენურობასთან, ემბრიოტოქსიკურობასთან ან ფოტოტოქსიკურ მოქმედებებთან, ტოქსიკური იყო დედისთვის და რამდენიმეჯერ მოხდა ადამიანებში რეკომენდებული მაქსიმალური დოზის გადაჭარბება (იხ. პუნქტი 4,6)

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამ ხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

მიკროკრისტალური ცელულოზა

სიმინდის სახამებელი

ლაქტოზას მონოჰიდრატი

პოლისორბატი 80

მაგნიუმის სტეარატი [მცენარეული]

ჰიპრომელოზა

მაკროგოლი 6000

ტალკი

ტიტანის დიოქსიდი

წითელი რკინის ოქსიდი

6.2 შეუთ ავსებლობები

არ არის ცნობილი

6.3 შენ ახვის ვადა

3 წელი

6.4 შენა ხვის სპეციალური ზომა

ინახება 30 ⁰ C დაბალ ტემპერატურაზე.

სინათლისგან დაცვის მიზნით ინახება ორიგინალ შეფუთვაში

6.5 შეფუთ ვის აღწერა და შემადგენლობა

ნიფედი–დეინკ 20 რეტარდი ხელმისაწვდომია PVC/PVDC ალუმინის ბლისტერებში.

შეფუთვის ზომა: 30 და 100 გახანგრძლივებული–გამოთავისუფლების ტაბლეტები.

ყველა შეფუთვის ზომა არ არის გაყიდვაში

6.6 განადგურების სპეციალური მოთხოვნები

სპეციალური მოთხოვნები არ არსებობს

7. მარკ ეტინგული აუტორიზაციის მფლობელი

დენკ ფარმა გმბჰ & კო. კგ

პრინცრეგენტენშტრასე. 79

81675 მიუნხენი

გერმანია

8. გერმან იაში მარკეტინგული აუტორიზაციის ნომერი

10717.00.00

9. გერმან იაში პირველი აუტორიზაციის თარიღი

02.03.1990

10. ტექსტის მიმ ოხილვის თარიღი

11/2019

11. მიწოდების ზოგადი კლასიფიკაცია

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით (გადაუდებელი დახმარებისას გაიცემა ურეცეპტოდ)